试验室质量控制计划

试验室质量控制计划
试验室质量控制计划

试验室质量控制计划

1 目的

为确保试验室所提供检测数据的准确性,应采取有效的检查方法对检测质量进行控制,并对这些方法的有效性进行评价。

2 适用范围

适用于试验室向委托方提供检测数据的检测过程的控制和仪器校准。

3 职责

3.1 质量负责人负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务,根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。

3.2 试验员负责按计划进行实验,上交结果,必要时写出试验报告、对样品复测。

4 质量控制方法

4.1 统计技术

4.1.1由质量负责人从检验项目中选择几个常检项目,指定试验员采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测,一般每两月一次。

4.1.3当某次结果超出警告线时,应及时对检测过程和环境、材料进行检查,消除隐患,预防超差的发生。

4.1.4如果检测结果连续位于标准值同一侧,则可能存在系统误差,应对检测环境进行检查.

4.1.5如果某次检测结果出现较大的波动,应立即停止检测,按上述方式对检测过程进行检查,找出原因,同批样品全部复测;对上批的结果应进行抽查,若有问题也应复测。

4.1.6检测人对检测过程中出现的问题及纠正情况形成报告交质量负责人,经质量负责人整理、汇总后与原始记录一同归档保存。

4.2能力验证和试验室间比对

每年定期参加质量技术监督局组织的试验室间的比对试验来验证检测能力的准确可靠性。4.4 样品复测

4.4.1 某一样品的检测完成后,不定期再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测,将两次或两方法的检测结果进行对比,以验证提供给委托方的检测结果的可靠性。

4.4.2 由质量负责人不定期安排试验员进行复测。

4.4.3 若两次检测结果不一致,应采用有效的方式查找原因,并对与错误结果同批检测的样品进行复测。

4.5 样品不同特性的相关性检验

4.5.1同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系,对这些参数的检测结果进行比较,亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。

4.5.2由质量负责人不定期的安排承检室进行相关性检验。

4.5.3若相关参数检测结果相互矛盾,应查找原因,对有疑问的项目进行复测,使相关参数间的关系趋于合理。

5结果评价及后处理

5.1 若经确认检测结果错误,且结果已发至委托方,应尽快与委托方取得联系,发更正报告,以避免或挽回由此引起的损失。

5.2 质量负责人对上述试验结果进行汇总、对方法的有效性进行评价,为下一年度质量控制计划的制定提供参考依据。

5.3质量负责人应将有代表性的和重大检测差错及时报技术负责,并将质量控制情况汇入本年度检测质量汇总报告。

5.5 有关检测原始记录、试验报告、汇总报告、结果评价资料一并归档。

实验室质量管理

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人,质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录,科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成,监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”,并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制,以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后,要及时分发样本至相应专业组,相应专业组及时对样本进行处理,并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求,选用合适的质控物,与常规样本在相同条件下进行测定,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因,总结经验,编写室内质控小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价,按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程,包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制,以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况,选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划,确定本科参加质评的项目,制定质评计划,并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测,填写报告并签名。然后,交技术负责人审核,经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因,总结经验,编写室间质评小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价:对省级临床检验中心未组织室间质评的项目,应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序,以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备,或在不同地点,或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

内部管理制度及质量控制措施

试验室工作制度和管理制度 (一)试验室检测质量保证制度1、检测人员 (1)检测人员必须具备检测人员的各项要求,凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 (2)检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作,工作要精益求精,对检测数据负责。 (3)在测试过程中,发生故障或因外界干扰测试中途停止时,测试人员将详细情况记录专用本上,并口头告知技术负责人,采取必要措施或重做。 2、检定设备 (1)检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。(2)检定设备要有设备使用卡片,对设备运转及技术参数做详细记载,并规定详细的操作规程。 (3)检定设备有故障或过期未校定校准,不得投入检测工作。(4)对进口设备经培训确实掌握技术,方可操作使用。(5)保持设备运行完好率,试验室环境符合检测工作的要求。3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。(2)记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 (3 )对检测所得数据进行可靠性分析,确认检测结果有问题,专业资料

应立即报告有关人员,并及时分析其原因,必要时重检。 4、试验室管理 (1)试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。(2)凡有机器运转和通电设备,人员不得离开(对有自控保险装置除外)。(3)凡对试验室养护箱(室)等有温度、湿度规定要求的均要严格控制,并有专人负责每天记录。 (4)检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据,要严格履行审核手续。 (5)各检测项目的原始记录,必须本人签字并及时出具检测报告。(6)检测报告应进行认真审核,无误后签字存档。 (二)力学室工作制度 (1)每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍,如有异常,应立即采取措施。 (2)试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解,包括配套的仪器及配件如何正确使用,试验机、万能机应尽可能在基量程的20~80%范围内操作。 (3)试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序,避免在试验过程中查阅操作规程。 (4 )在操作过程中应集中注意力,如发现仪器异常,应立即关专业资料 机,切断电源,并查明原因。

试验室质量控制计划

试验室质量控制计划 1 目的 为确保试验室所提供检测数据的准确性,应采取有效的检查方法对检测质量进行控制,并对这些方法的有效性进行评价。 2 适用范围 适用于试验室向委托方提供检测数据的检测过程的控制和仪器校准。 3 职责 3.1 质量负责人负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务,根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2 试验员负责按计划进行实验,上交结果,必要时写出试验报告、对样品复测。 4 质量控制方法 4.1 统计技术 4.1.1由质量负责人从检验项目中选择几个常检项目,指定试验员采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测,一般每两月一次。 4.1.3当某次结果超出警告线时,应及时对检测过程和环境、材料进行检查,消除隐患,预防超差的发生。 4.1.4如果检测结果连续位于标准值同一侧,则可能存在系统误差,应对检测环境进行检查. 4.1.5如果某次检测结果出现较大的波动,应立即停止检测,按上述方式对检测过程进行检查,找出原因,同批样品全部复测;对上批的结果应进行抽查,若有问题也应复测。 4.1.6检测人对检测过程中出现的问题及纠正情况形成报告交质量负责人,经质量负责人整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2能力验证和试验室间比对 每年定期参加质量技术监督局组织的试验室间的比对试验来验证检测能力的准确可靠性。4.4 样品复测 4.4.1 某一样品的检测完成后,不定期再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测,将两次或两方法的检测结果进行对比,以验证提供给委托方的检测结果的可靠性。 4.4.2 由质量负责人不定期安排试验员进行复测。 4.4.3 若两次检测结果不一致,应采用有效的方式查找原因,并对与错误结果同批检测的样品进行复测。 4.5 样品不同特性的相关性检验 4.5.1同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系,对这些参数的检测结果进行比较,亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。 4.5.2由质量负责人不定期的安排承检室进行相关性检验。 4.5.3若相关参数检测结果相互矛盾,应查找原因,对有疑问的项目进行复测,使相关参数间的关系趋于合理。 5结果评价及后处理 5.1 若经确认检测结果错误,且结果已发至委托方,应尽快与委托方取得联系,发更正报告,以避免或挽回由此引起的损失。 5.2 质量负责人对上述试验结果进行汇总、对方法的有效性进行评价,为下一年度质量控制计划的制定提供参考依据。 5.3质量负责人应将有代表性的和重大检测差错及时报技术负责,并将质量控制情况汇入本年度检测质量汇总报告。 5.5 有关检测原始记录、试验报告、汇总报告、结果评价资料一并归档。

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人,质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录,科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成,监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”,并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制,以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后,要及时分发样本至相应专业组,相应专业组及时对样本进行处理,并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求,选用合适的质控物,与常规样本在相同条件下进行测定,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因,总结经验,编写室内质控小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价,按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程,包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制,以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况,选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划,确定本科参加质评的项目,制定质评计划,并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测,填写报告并签名。然后,交技术负责人审核,经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因,总结经验,编写室间质评小结、质控报告,以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档,并在《归档记录控制清单》上记录。

质量体系材料-试验室质量监督计划网上范本

2016年度质量监督二〇一五年十月

2016年度质量监督方案 一、监督目的 为贯彻公司质量方针,确保质量目标得以实现,制定本方案。 二、监督范围及工作职责 (一)监督范围 适用于本公司所有试验检测工作。包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、检测报告、结果评价、数据库和其他检测信息存储控制等。 (二)工作职责 1、质量负责人负责组织制定年度质量监督计划,并对质量监督结果进行评价; 2、技术负责人负责组织检测人员的技术考核; 3、质量控制室负责检测标准、规范等文件的跟踪查新; 4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实。 三、监督的实施 (一)日常监督 1.质量监督员根据各自分工对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督。 2.监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。 3.监督频次视实际情况掌握,一般对每名被监督对象的监督不少于2次/年,如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次,

确保监督的有效性。 4.对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点,适当增加监督频次。 (二)特定目的的监督 在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的检测任务等情况下,各室质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督。 1.客户有特殊要求或客户投诉时,由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作,并明确监督要求。 2.方法偏离时,由实施检测的部门负责人安排质量监督员对检测过程进行监督。 3.开展新方法/新项目时,由本部门负责人安排质量监督员对新方法/新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。 4.新设备试运行(初期使用)阶段,由设备使用部门负责人安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。 5.参加能力验证及其它重要的检测任务,应对检测重点环节进行监督。比对和能力验证的监督由项目承担部门安排。 (三)监督记录 1.质量监督员负责对本室检测人员的工作进行监督检查,每次监督都应有记录,并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价,监督记录应该详细且真实的反映监督活动。 2.监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈,采取纠正措施,制定预防措施,并进行汇总分析,作为管理评审的输入。

实验室质量控制计划

实验室质量控制计划 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动,严格控制好质量体系运行的各种因素,确保检测结果的准确性和有效性,不断提高检测质量,特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件,做好新增工作的岗前培训,严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务;集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习;聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法,并进行现场操作演示,进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录,对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查,监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求,对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素,并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序,年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审,对管理体系进行必要的改进完善,以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检,并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。

7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作,努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性: (1)进行盲样考核:当使用有证标准物质进行盲样考核时,检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 (2)参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时,2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。(中心目前只有一间实验室,要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对) (3)进行留样检测或再校准:当进行留样再测时,前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审,评审结论及资料由办公室归档。 (4)做好同一样品的人员比对:当进行人员比对时,2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。 (5)定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。 (6)分析一个样品不同特性的相关性。

实验室质量控制计划

实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动,严格控制好质量体系运行的各种因素,确保检测结果的准确性和有效性,不断提高检测质量,特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件,做好新增工作的岗前培训,严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务;集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习;聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法,并进行现场操作演示,进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录,对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查,监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求,对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素,并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序,年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审,对管理体系进行必要的改进完善,以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检,

并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作,努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性: (1)进行盲样考核:当使用有证标准物质进行盲样考核时,检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 (2)参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时,2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。(中心目前只有一间实验室,要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对) (3)进行留样检测或再校准:当进行留样再测时,前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审,评审结论及资料由办公室归档。 (4)做好同一样品的人员比对:当进行人员比对时,2人各

关键质量控制点

关键质量控制点作业指导书 1、原料接收 1.1 原料进来时必须由质检部按原料标准进行验收。 1.2 让步接收的原料由副总签定后接收,质检部提出原料处理办法报生产部,仓库应在该原料上做好标识。 1.3 生产部对让步接收的原料严格质检部提出的方案进行操作。 1.4 不合格的原料应及时退回,如暂时寄放在我公司,仓库应做好不合格标识。 2、原料清理、 2.1 南瓜子应经筛选机分选,剔除瘪籽。 2.2 南瓜子经筛选后发现有霉变虫蛀或毛边瓜子特别多的应进行人工精选。 2.3 黑南瓜子如发现有长芽情况的应进行人工精选。 2.4 核桃果进厂后应进入人工精选工序,分挑出大籽、小籽、破籽、烂籽。 2.5 统货核桃仁进厂后应先进行筛选,分选出头二路、二三路和碎末。 2.6 核桃仁筛选后的统货和二三路应进入人工挑选工序,选出核桃荚、核桃壳、烂桃仁和黑桃仁。头二路桃仁应分选为白头路及头二路统货。 2.7 花生仁进厂后应进行人工挑选,选出其中的烂籽、霉变及长芽的花生仁。 2.8 统货小京生进厂后进行人工挑选,选出空瘪籽。 3、纸皮核桃浸料配方控制、 3.1 浸料液配制,配方如下:水:500kg 食盐:125kg 糖精:250g 配制方法:在塑料桶内放自来水至刻度线,将食盐放置水中,充分搅拌至食盐完全溶解,称取糖精用热水溶解后,加入桶内,充分搅拌

后即可。 3.2 操作生产操作时应准备两个塑料桶,一个桶作储存标准液用,一个桶作浸泡用,当浸泡桶中料水不够用时,从标准液桶中舀取,标准桶中料液用完后重新按配方配制。生产结束后,浸泡桶应加盖,标准料桶应随时加盖。 4、原料、半成品、成品仓库储存条件控制、原料、半成品、4.1 仓库应地面平整,无裂缝。 4.2 原料、半成品、成品应专库专用,不得混放。 4.3 仓库内不得存放有毒有害物品。 4.4 仓库应有防潮、防火、防鼠、防虫及防尘等设施。 4.5 仓库内物品的堆放要看整、要离地、离墙存放,并遵循先进先出的原则,所有物品应挂牌。4.6 应经常检查仓库内存放物品的质量情况,发现异常及时处理。4.7 原料半成品和成品仓库应挂设温、湿度表,随时注意温、湿度表变化情况,库房温度不得超过30℃4.8 夏季时(4~9 月份),核桃、核桃仁、花生米等原料应存放于温度低于15℃的库房内。储存期两个月以上的南瓜子、黑南瓜子等原料应存于温度低于25℃的库房中。 5、椒盐桃仁烘制的温度及时间、5.1 当烘房的温度达120~125℃之间时,即可推车进烘房。 5.2 正常烘制温度初始 2 小时控制在100~105℃,2 小时以后烘房温度控制在95~100℃。5.3 椒盐桃仁正常烘制时间在3 小时15 分~4 小时之间。 6、琥珀桃仁油炸温度、时间及煎炸油的更换控制。、琥珀桃仁油炸温度、时间及煎炸油的更换控制。 6.1 油炸温度145℃~150℃。 6.2 油炸时间5~8 分钟。 6.3 煎炸油的控制 6.3.1 按新油与老油2:1 的比例加油。6.3.2 冬油必须经沉淀后取上层的油。6.3.3 连续使用一星期后的老油需全部换掉,不再作煎炸油用。 7、包装过程的卫生控制、7.1 进入包装车间的人员必须按《生产人员个人卫生要求》做好个人卫生工作。7.2 车间必须按《车间卫生管理制度》要求做好卫生工作。7.3 包装材料必须是经验收合格

实验室质量监控计划3篇

实验室质量监控计划3篇 (634字) 1.目的 (933字) 一、目的:通过计划的实施,促进中心各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控,确保中心检测结果的准确性。 二、依据:按《质量手册》第三版第18、19章“检测结果质量的保证”,《程序文件》第二版syxcdc/cx31“内部质量控制”要求编制此计划。 三、实施方案: 1.外部质量控制: 在20xx年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会

(cnas)以及国家认监委(cnca)组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省、市cdc等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。 2.内部质量控制: (1)科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在2月底前将计划报质量管理科。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理科负责监督、协助各科室计划的实施。 (2)质量管理科负责对中心各科室进行考核,在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核,5月采用人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒实验室进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动,按hiv检测规范要求以质控图方式进行质量控制。

(3)根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理科对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。 3.结果判断: (1)当使用有证标准物质进行盲样考核时,检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 (2)当进行人员比对时,2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。 (3)当进行仪器比对时,对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析,当2/多组结果间无显著性差异,为合格。 (4)当进行留样再测时,前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合

实验室质量控制规章制度

实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环)1.1人员的质量控制: 1.1.1具有相应专业知识,受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员,确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价,以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训(岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等)。培训合格,签订设备操作授权书,准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程,检测工作重点环节进行重点监督,执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理,确保设备处于受控状态,保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案,满足实验室核查要求。

1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作,严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作,依据《量值溯源程序》进行校准核查工作,满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资,在投入实验室之前必须进行前期校准和检定,确保检测结果的准确性和有效性,满足《量值溯源程序》,实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》,定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求,优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作,保留验证记录,具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证,通过评审方可执行。

关键质量控制点管理制度

质量关键控制点管理制度 (一)总则: 工序质量控制是质量管理的一项重要工作,只有加强工序质量控制,才能确保产品质量的提高。建立关键工序质量控制点,是对工序中需要重点管理的质量特性,关键部位或薄弱环节,在一定期间内、一定条件下进行强化管理,使工序稳定地处于良好的控制状态。 (二)关键质量控制点的设置原则: 1、对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目或部位。 2、工艺上有特殊要求,或对下道工序有较大影响的部位。 3、特殊设备应设置控制点。 (三)建立关键质量控制点的工作程序及有关部门的职责: 1、由品控部负责按设立控制点的原则建立工序质量控制点。 2、按控制点的要求建立控制点有关文件,由品控部编制作业指导书、设备定期确认记录等。 3、品控部对质量控制点工序管理效果负责,应定期对关键工序的设备进行认可,对操作工能力进行鉴定。 (四)对关键工序质量控制点操作者和检验员的要求: 1、对关键工序控制点操作者的要求: (1)了解质量管理的基本知识,及本工序所用工具的作用。 (2)掌握本工序的质量要求。 (3)熟练掌握操作方法,严格按技术文件进行操作和监控。 (4)了解影响本工序质量的主导因素,并按有关制度要求严格控制管理。(5)按要求做好各项原始记录,做到严肃、认真、整洁、准确、不得弄虚作假。 2、对工序控制点负责人的要求: (1)关键工序负责人应把工序控制点作为工艺检查的重点,检查督促操

作者执行工艺及工序控制点有关规定和制度。发现违章作业立即劝阻,对不听劝阻者要及时向车间班长报告并做好记录。 (2)巡检时应重点检查控制点的质量特性及影响质量特性的主导因素,若发现不正常,应协助操作者找出原因,采取措施,加以解决。 3、质检员要熟悉自己工作范围,工序控制点的质量要求及检验的方法,并认真进行过程检验,做好各种检验记录。

实验室质量控制管理制度

实验室质量控制管理制度 一、目的为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环) 1.1人员的质量控制: 1.1.1具有相应专业知识,受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应 资格管理和检测的人员,确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价,以保证 满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训(岗前、方法标准、设备操作、安全作 业、法律法规、安全和防护等)。培训合格,签订设备操作授权书,准许上岗从事相关检 测工作。 1.1.3对检测过程,检测工作重点环节进行重点监督,执行《监督工作控制程序》。 1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理,确保设备处于受控状态,保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案,满足实验室核查要求。 1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作,严格按照《期间核 查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作,依据《量值溯源程序》进行校准核查工作,满足实验室 的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。 1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资,在投入实验室之前必须进行前期校 准和检定,确保检测结果的准确性和有效性,满足《量值溯源程序》,实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。

检定、校准、测试质量控制计划

2013年检定、校准、测试质量控制计划为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制 确保检定、检测、/校准结果的准确可靠是我们工作的核心内容。现行JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》明确作出了相应规定“……应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容: a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制。 b)参加实验室间的比对或能力验证。 c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准。 d)对存留样品进行再检测或再校准。 e)分析一个样品不同特性结果的相关性。” 根据上述要求,现制定我所授权开展的检定、校准、商品量检测质量控制计划: 一、按JJF1033要求,对所有开展项目的标准器或标准装置每年都要选择一稳定的被检样进行重复性、稳定性实验,实施内部仪器设备的期间核查、人员比对、设备比对、方法比对、重复性或重现性试验等,以确保检测/校准结果的准确可靠。确保标准器随时间变化保持恒定计量性能的能力。 二、积极参加省局组织的能力验证活动。在没有适当的能力验证活动时,自行组织的实验室间比对。技术负责人应结合本实验室检测/校准项目的特点和实际状况选定本年度实验室间比对的项目,尤其是技术能力薄弱、亟待验证项目、新项目等缺乏信心的项目,至少应选一家同类、同项目、技术能力可靠的实验室作为参比实验室。具体步骤和要求如下:

(1)计划中确定的实施部门/人员应制定《比对方案》,《比对方案》应当包括针对的参数、目的、方法、样品或传递标准、路线及时间安排、技术要求、结果评价方法等,并符合相关技术规范的要求。 (2)比对完成后,实施部门/人员应及时收集参比的所有实验室比对的相关记录,包括: ①检测(检验)报告或校准(检定)证书。 ②比对数据复印件,数据有删改的,应当保留删改痕迹。 ③必要时,比对结果并进行不确定度分析。 ④比对使用的计量标准考核证书复印件,或检测设备检定、校准证书。 ⑤计量授权证书/实验室资质认定证书/实验室认可证书及其批准项目附件。 (3)实施部门/人员应根据参比实验室比对结果,编制《比对报告》,包括: ①比对概况及相关说明。 ②样品/传递标准的技术状况,包括稳定性和运输等相关要求。 ③比对数据记录及必要图表等原始记录的汇总。 ④必要时,比对结果并进行不确定度分析,包括各参比实验室的测量结果及其测量不确定度。 ⑤比对结果的分析及结论。 三、每年选择1-2个项目参加省内市级法定计量所开展实验室间比对。具体参与比对项目由总师办负责与相关地市计量所联系后确定。 四、每年由所质量负责人负责的内审工作作为质量控制计划的一部分。 五、各专业实验室质量监督员有权中止违反检定、校准和检测标准和程序的不符合工作,对严重不符合工作有权向技术负责人报告;同时对检定、校准和检测结果具有否决权。

(新)检验科质量控制制度及实验室生物安全管理制度

检验科质量控制制度 1.在科主任及质控小组负责人的领导下,各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节,减少误差;各实验室每天应认真作好室内质控,并有完整的原始记录。 2.质控制标定:每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次,计算出均值,标准差。 3.每天仪器开机后,先随机做一份质控物,观察仪器各项参数是否在2SD以内,符合要求,可以继续做病人标本,不符合要求,则查找原因。 4.定期对仪器及定量容器进行校正;按规定适时更换标准曲线(如:换新试剂,应重新制作标准曲线)。 5.如果超过正负2SD,有失控,就必须查找原因,并打失控报告,纠正后由组长签字,并交主任审查。 6.室内质控图的制作:将每天的测定结果输入计算机,制作室内质控图。 7.免疫室检测各型肝炎,应有阴、阳性对照及临界血清质控,并用即刻法绘制质控图,其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验,每周做标准菌株药敏质控。 实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评,并有完整的原始记录,如实回报各项结果。

室间质评结果回报后,对不合格项目进行原因分析,提出改进措施及效果评价,形成质评分析报告提交质控组。 实验室生物安全管理制度 一.个人防护 1.进入实验室前要摘除首饰,修剪指甲,以免刺破手套。 长发应束在脑后,禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。 2.在实验室里工作时,要始终穿着实验服,实验室外禁 止穿防护服。当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时,必须要配戴护目镜,面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。 3.实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜,禁 止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 4.实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物 品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。 5.实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他 污染材料后,即使戴有手套也应立即洗手。 6.洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点, 使用手部清洁产品是可接受的替代方式。 7.当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染 性的材料时,必须要戴上合适的手套,脱手套后必须洗手。 8.实验人员在操作完有感染性的村料后,离开实验室工作 区之前必须进行“六步法”洗手。 9.每日工作完毕,所有操作台面、离心机、加样枪、试管 架必须擦拭、消毒。 二. 操作准则

关键工序及关键质量控制点

1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”,并报工程监理确认,在工程实施中及时跟踪检验,对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证,拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标,按照国家施工规范执行,保证工程达到国家合格验收标准,为达到上述的目标,具体的工程质量确保措施如下: 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素,我们建议由业主组织,我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员:设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容:图纸技术文件完整性,设计选型器材是否合理,性价比是否最优,是否便于施工,是否能保证工程质量,能否保证施工安全,自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论:确定是否修改设计或制定修改方案,办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录,发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员,应在施工前对该工程的技术要求,施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括: ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排; ?施工程序及工序穿插的安排; ?主要施工方法及技术要求; ?执行的技术规范、标准; ?保证质量的主要措施;

?主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作,应做好以下基础工作: 做好技术交底工作,使施工安装人员明确设计,施工技术要求和质量标准; 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准; 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训; 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证: 施工安装人员应根据质量检验计划,按时按确定项目内容进行检查; 自检和互检是施工过程中的质量记录之一,施工安装人员应认真填写相应的自检记录,记录人和项目经理应分别在记录上签字; 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行: 定期检查:本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点,进行固定式核查确认和把关。 巡回检查:本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时,不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为: 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定,质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求: 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求,判定合格的标准及检查程度; 对自检记录进行检查,检查后提出判定意见,对符合要求应予以签字确认; 对工序质量出现异常时,可作出暂停施工的决定,必要时可填写不合格报告;

检测实验室质量控制关键点

检测实验室质量控制关键点 1.检测实验室质量控制的重要性 检测质量是实验室生存的保证;是占领市场的重要手段;是为客户提供服务承诺的前提;是衡量实验室管理能力的标尺。检测质量控制是是实验室的生命线。 认识误区:有人员、有设备、有方法、有场地、有资质,检测质量就有保证;检测任务重、缺少专职的质量管理人员,质量控制就做不好;客户不专业、领导不精通,只要不出问题、没有投诉就行。 当检测实验室确认法人地位和资源保障后,应明确检测直接量控制的关键点:人(人员)、机(设备)、料(样品和消耗材料)、法(检测方法)、环(设施和环境条件),以上五个方面的控制效果通过测试的实施获得满意结果来得到验证。 2 人员质量控制方法 在ISO/IEC 17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一因素,对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。 ①人员的技术能力确认 重点关注——教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权; 确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。 特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作、内部校准人员等。 食品感官评定人员——评茶、评酒、评烟。 专业机构培训、考核、授权——实验室授权。 视频微生物致病菌检验人员——生物安全培训 与从事色、味辨别能力检测的人员——定期色盲、嗅觉检查 ②人员的培训计划和实施 重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。

确认证据——全面的培训计划(包括各个岗位、各类人员、再教育)、培训记录和有效性评价。 评价方式——培训鉴定、小结、现场考核、提问、讲座等。 人员培训是质量控制中有效的预防措施之一。 制定培训计划需要注意:计划合理性、前瞻性、统一性;明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据;所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。 ③人员的监督 重点关注——监督人员资质和授权、监督计划(选择重点区域和人员)、被监督人员、监督记录。 监督的目标——人的能力(对检测过程的掌控执行能力)。 监督人员的条件:熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正;避免不懂专业的行政领导担任监督员,以免发生外行走过场。 实验室对人员进行监督时应考虑监督是否充分:不同专业和领域均有符合要求的监督员;监督人员比例恰当;对监督的内容、方式、频率有文件化的规定,有相应的文件;对监督后表现不满意的人员应采取相应的有效处理措施;监督记录完整,是管理评审的输入。 人员监督的实施:监督员的授权;制定监督作业指导书(明确监督的对象、方式、程序、记录、结果评价等要求);制定监督计划(落实任务);实施监督(留下记录)。 监督计划——明确监督活动。 监督对象——新员工、老员工、敏感岗位、最发生问题的岗位、需要进行能力评价者。 监督目的——对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。(定期评价确认) 监督方式——盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等(需要认识人员监督与质量控制的区别)。 监督记录——真实、全面、发现问题和优点。监督起到事半功倍的效果。 3.仪器设备的质量控制

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