-长沙市基本医疗保险特殊病种门诊医疗申报流程图

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；

特殊病种申请

合肥市城镇居民基本医疗保险特殊病种门诊申请表 注：（1）、参保人员所患疾病应是下列所含病种，方可提出申请： 1、冠心病 2、高血压三期 3、糖尿病 4、肝硬化 5、精神病 6、恶性肿瘤（限在校学生及18周岁以下参保居民） 7、肾透析 8、肾移植手术后9、类风湿关节炎10、帕金森病11、系统性红斑狼疮 12、再生障碍性贫血13、血友病 （2）、此表由本人填写并附近期相关病历、三级医院（包括精神病专科医院）医学检查报告和一张一寸彩照，报市医保中心特殊病鉴定办公室。

合肥市城镇居民基本医疗保险申请特殊病种门诊办理程序 1、参保人员患我市城镇居民医保政策规定门诊特殊病的，可提出办理特殊病门诊申请。 2、参保人员申请须填写《合肥市城镇居民基本医疗保险特殊病种门诊申请表》（申请表可以从市劳动保障局网站下载，网址），并附近期相关病历、三级医院（包括精神病专科医院）医学检查报告和一张一寸彩照，报市医保中心特殊病鉴定办公室（地址：金寨路360号市劳动保障局三楼，电话：） 3、市医保中心定期组织市医疗保险专家咨询委员会，按照《合肥市城镇职工基本医疗保险门诊特殊病准入标准》进行集中鉴定。中心确定鉴定时间和地点后，提前2日告知申请人，并从专家库中随机抽取3名专家组成专家组。 4、申请人应按规定时间到规定地点接受鉴定，在鉴定过程中如专家组认为需要进一步进行医学检查的，申请人应到专家组指定医院进行检查，并在10日内将有关检查结果提交鉴定办公室。 5、专家组成员现场鉴定，按照少数服从多数原则，形成专家组鉴定意见，并签字确认。经鉴定符合特殊病条件的，市医保中心办理《城镇居民特殊病门诊医疗卡》，并在办理好卡之日起的5日内，通知申请人到特殊病鉴定办公室领取卡；经鉴定不符合特殊病条件的，申报材料即时退回本人。 6、参保人员取得《城镇居民特殊病门诊医疗卡》后的次月起（在一个待遇享受期年度内），开始按我市医保政策享受特殊病门诊待遇，之前发生的费用由本人支付，医保基金不予支付。 7、参保人员取得《城镇居民特殊病门诊医疗卡》后，应到其所选定点医院医保办登记备案，以便于医院为其建立病历档案，做好服务和管理工作。 8、享受门诊特殊病医疗的参保人员在一个待遇享受期年度内只可选择一家定点医院进行门诊治疗，如需更换，须在每年的9月份到市医保中心办理变更手续。

三类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新

医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

办理二类医疗器械注册证流程详解

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

特殊病门诊申请表

合肥市基本医疗保险特殊病种门诊申请表

1、参保人员所患疾病应是下列所含病种，方可提出申请： （1）冠心病（8）肾移植手术后（15）癫痫（22）前列腺癌（内分泌治疗） （2）精神病（9）类风湿关节炎（16）膀胱肿瘤（灌注治疗）（23）再生障碍性贫血 （3）高血压三期（10）系统性红斑狼疮（17）甲状腺功能亢进（24）冠脉支架植入术后（仅限职工） （4）肝硬化（11）帕金森综合症（18）丙型肝炎（25）心脏移植术后 （5）糖尿病（12）乳腺癌（内分泌治疗）（19）慢性肾功能不全（26）慢性乙型肝炎 （6）肾透析（13）肝豆状核变性（20）肝移植术后（27）血友病（仅限居民） （7）恶性肿瘤（14）慢性心力衰竭（21）造血干细胞移植术后（28）小儿脑瘫（仅限居民） 2、此表由本人填写并附近期相关病历、三级医院（包括精神病专科医院）医学检查报告，报市医保中心特殊病管理科。 合肥市基本医疗保险申请特殊病种门诊办理程序 1、参保人员患我市医保政策规定门诊特殊病的，可提出办理特殊病门诊申请。 2、参保人员申请须填写《合肥市基本医疗保险特殊病种门诊申请表》（申请表可以从市人力资源和社会保障局网站下载，网址），并附近期相关病历、三级医院（包括精神病专科医院）医学检查报告和一张一寸彩照，报送合肥

市医保中心特殊病管理科。地址：庐江路与金寨路交叉口合肥市人力资源和社会保障局（老局）三楼，电话：6。 3、合肥市医保中心定期组织（每3个月组织一次）市医疗保险专家咨询委员会鉴定专家，按照《合肥市基本医疗保险门诊特殊病准入标准》对参保人员报送的申请材料进行鉴定。鉴定专家从专家库中随机抽取，组成鉴定专家组。 4、专家组成员现场鉴定，形成专家组鉴定意见，并签字确认。经鉴定符合特殊病准入标准的，由合肥市医保中心特殊病管理科办理《特殊病门诊医疗卡》；经鉴定不符合特殊病准入标准的，申报材料退还本人。 5、在鉴定过程中如专家组认为需要进一步进行医学检查的，申请人应到专家组指定医院指定专家门诊进行检查，并将有关检查结果尽快提交合肥市医保中心特殊病管理科。结果符合特殊病准入标准的，予以办理《特殊病门诊医疗卡》。 6、参保人员取得《特殊病门诊医疗卡》后，开始按我市医保政策享受特殊病门诊待遇，之前发生的费用由本人支付，医保基金不予支付。 7、参保人员取得《特殊病门诊医疗卡》后，应到其所选定点医院医保办登记备案，以便于医院为其建立病历档案，做好服务和管理工作。 8、享受门诊特殊病医疗的参保人员在一个年度内只可选择一家定点医院进行门诊治疗，如需更换定点医院，职工医保参保人员须在每年的12月份，居民医保参保人员须在每年的9月份，到所变更医院的医保办公室登记，由所变更医院医保办公室前往市医保中心特殊病管理科统一办理变更手续。 （学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努

医疗器械开发与注册流程图

产品设计开发与注册申报流程图 立项 主流程工作任务 工作内容 设计开发文档注册申报资料 研发 1产品知识、背景、发病率、注 册、标准及市场情况 2开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价3 风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等 1新产品开发建议书 2 新产品开发可行性评估报告 3 新产品开发成本分析 4 风险分析报告（第一阶段） 综述资料 整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录 1 成立研发小组 2 研发设计、试验 3 实验室小试生产 4 研发评估 5 试产（转产准备） 1收集产品资料 2 形成产品的初步设计构想 3 产品分类及研发思路确认 1制定简单的质量标准（国标、行标）2 查找并筛选原料供应商3 调整、搭配配方小试4 工艺及反应体系研究筛选 5 初步形成产品说明书、注册标准1如果产品能达到标准要求，可 进行小试生产 1 产品分析性能评估 2 参考值确认及评估（临床前研究） 3 稳定性评估 1完成生产工艺文件（关键控制点等）2 完成产品BOM 3 产品相关质量标准4 完成产品说明书5 制定标签、彩盒等 1 市场调研 2.立项分析、评估与评价3 风险分析 4文献、资料查找 1 新产品项目开发经理及人员 任命书 2 新产品开发计划、责任书 3 新产品开发任务书 4 设计输入 5 设计输入评审设计输出评 审 6 原辅料筛选及供应商资料和评审 7 配方筛选及评审 8 生产工艺及反应体系研究及评审 9 产品说明书和评审10 产品质量标准和评审11分析性能评估 12参考值（范围）评估13稳定性评估14设计变更和评审15合格供应商资料和评审16 产品BOM 及评审17 标签、彩盒样稿及评审 1 主要原材料研究资料 2 工艺及反应体系研究资料（初稿） 3 产品说明书（初稿） 4 拟定产品技术要求（初稿） 5 分析性能评估资料 6 参考值（范围）确定资料（初稿） 7 稳定性研究资料 8 包装、标签样稿

就诊流程图

预检分诊及发热患者就诊流程图

可编辑word,供参考版！ 二、在任何情况下不得抓捕、剥食旱獭、野兔等野生动物。 二、在放牧、工农业生产时，不要在旱獭洞周边坐卧。 三、牧羊犬在抓捕、咬食旱獭后可能会携带鼠疫菌，请尽可能不要与牧羊犬亲密接触，发现有牧羊犬在叼食旱獭情况及时按照联系卡上的电话报告。 四、在疫源地内放牧、工农业生产时，出现发热、咳嗽、头痛、腋下及大腿根肿痛等不适情况后，与周围人保持10米以上距离，及时佩戴口罩并按照联系卡上的电话报告，由专业人员指导您服药并安排人员上门诊疗。 五、发现并报告死亡旱獭、野兔及举报猎捕贩运销售旱獭违法行的，可获得实物或现金奖励。 告知单位（盖章） 告知人： 被告知人： 告知时间： 年 月 日 二、在任何情况下不得抓捕、剥食旱獭、野兔等野生动物。 二、在放牧、工农业生产时，不要在旱獭洞周边坐卧。 三、牧羊犬在抓捕、咬食旱獭后可能会携带鼠疫菌，请尽可能不要与牧羊犬亲密接触，发现有牧羊犬在叼食旱獭情况及时按照联系卡上的电话报告。 四、在疫源地内放牧、工农业生产时，出现发热、咳嗽、头痛、腋下及大腿根肿痛等不适情况后，与周围人保持10米以上距离，及时佩戴口罩并按照联系卡上的电话报告，由专业人员指导您服药并安排人员上门诊疗。 五、发现并报告死亡旱獭、野兔及举报猎捕贩运销售旱獭违法行的，可获得实物或现金奖励。 告知单位（盖章） 告知人： 被告知人： 告知时间： 年 月 日 单位公章）

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发热门诊及肠道门诊制度流程

肠道门诊工作制度 一、严格按照《中华人民共和国传染病防治法》，落实传染病预防控制的各项措施，每年5月至10月开设肠道门诊，要求专人、专室、专设备，认真做好腹泻门诊病人的隔离、观察、诊治、消毒、报告等工作，对漏报、瞒报、缓报疫情的，依法追究个人责任。。 二、全面系统掌握肠道传染病的临床特征、诊断标准、治疗原则和防护措施，准确、快捷发现病人，避免漏诊、误诊。 三、认真登记就诊腹泻病人姓名、性别、年龄、家庭详细地址、电话号码等信息。 四、对就诊患者应详尽询问流行病学史及其周围是否有聚集性发病现象、询问症状、检测体温，仔细查体、化验血象和胸片检查。对诊断为霍乱病例必须立即报告医务部及相关部门，由医院组织专家组对报告的霍乱病例进行会诊。 五、协助有关部门对腹泻病例进行流行病学调查。 六、保持诊室良好的通风，做好室内清洁区、潜在污染区、污染区及病人送往病房时沿途的消毒、清洁工作。定期对空调设备进行清洁、消毒，病人的标本、排污物和污染物的处理按有关消毒隔离规范执行。 七、医护人员要加强自身防护，接诊病人时必须严格执行各种操作规程，配戴医用防护口罩、帽子、手套、鞋套、穿隔离衣，并注意呼吸道和粘膜的防护。注意手的清洁和消毒。 八、护理人员要充分作好各项药品、器械、物品的准备工作，定量、定点、定位放置，并注意检查、补充、消毒、更换，严防差错事故。

肠道门诊消毒制度 1、严格执行肠道门诊隔离制度，肠道门诊的清洁消毒有专人负责，并做好记录。 2、肠道门诊医务人员工作是须穿工作服，戴帽子，检查和护理病人时须戴口罩。 3、肠道门诊医务人员接诊处理完病人后应严格执行手卫生规范；诊室内安装非手触式洗手装置等洗消毒设施，检查每一患者前后都必须进行手卫生。 4、诊疗器械一人一用一消毒或灭菌；听诊器、血压计等用品专室专用，用后消毒（如用75%酒精擦拭等方法消毒）。体温表用后清洗，消毒（如用500mg/L 含氯消毒剂浸泡30分钟），冲洗后备用。诊疗桌等物体表面，每日清洁消毒每日2次（如用500mg/L含氯消毒剂擦拭消毒。抹布用后500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟，清洗后晾干备用）,有污染时及时消毒。 5、地面每日清洁消毒（如用500mg/L含氯消毒剂拖地一次，其余无污染时采用湿式清扫；有可见血液体液污染物时，先用1000mg/L含氯消毒剂作用30分钟，擦拭后，再湿式清扫。拖把用后500mg/L含氯消毒剂浸泡30分钟，冲洗后备用）。 6、便器用2000mg/L含氯消毒剂作用30分钟，冲洗后备用。 7、空气消毒：开窗通风，加强空气流通，并根据气候条件适时调节，必要时安装通风设备，加强通风。在诊室通风不良的情况下，可使用紫外线灯对空气进行消毒，每日用空气消毒机消毒2次，每次1小时。 8、对病人的污水、污物经二次消毒后排放。若有周围环境或物品被污染，均必须严格消毒。 9、检查疑似霍乱患者后，更换隔离衣和床单。用1000mg／L含氯消毒剂溶液擦拭诊室的桌椅、门把手、门窗、诊查床及诊疗器械，并浸泡被污染物品1小时。患者呕吐物、排泄物，可用2000mg／L含氯消毒剂溶液浸泡消毒，放置2小时倒入下水道。便器、痰盂可用2000mg／L含氯消毒剂溶液作用30分钟，冲洗后备用。 10、医疗废物用黄色垃圾袋双层闭封包扎按《医疗废物管理条例》处理。

医院看病流程图

门诊患者就诊与费用流程如下图所示： 普通门诊就诊流程 患者就诊流程医院科室费用信息 挂号窗口 挂号挂号费 候诊、分诊 医生诊治 是否需要检查 开具检查单 划价/缴费 相关科室检查 提出治疗意见 检查报告 是否需要住院 办理住院手续 开具处方 划价/缴费 取药 病人离院 治疗 门诊分诊处 门诊临床科室 门诊划价/收费 窗口 门诊医技科室 门诊医技科室 门诊临床科室 住院部 门诊临床科室 门诊划价/收费 窗口 门诊药房 门诊收费室 门诊临床科室 化验费 检查费 药品费是 否 否 是 是否门诊 治疗 否是 划价 收费 门诊治疗室 门诊治疗室 治疗费 注：在传统手工操作模式下，医院的划价与收费工作是分离的（上图红色标注部分）。医技、药品和其他收费项目的划价需要病人直接到相关科室去进行，病人在往返上花费的时间较多划价。在实施信息化之后，由于医院各种药品和服务项目的价格统一存放在系统中，可以在任意一台经过相应授权的工作站上被检索到。患者可以直接在任一收费窗口同时完成划价与收费事务。极大的简化了患者就诊流程。

1.1.1 急诊 急诊患者就诊与费用流程，如下图所示： 急诊就诊流程 医院科室 费用信息 患者就诊流程 急诊挂号窗口 挂号 挂号费 医生诊治是否危重病人 开具检查单 划价/缴费 相关科室检查 提出治疗意见检查报告是否需要住院 办理住院手续开具处方 划价/缴费取药 急诊接诊室 门诊划价/收费 窗口门诊医技科室 门诊医技科室 门诊临床科室 住院部门诊临床科室门诊划价/收费 窗口门诊药房 门诊临床科室化验费检查费 药品费 急诊抢救 是否需要检查 是 是 否 否 是 否 抢救室 救护费血费留观费 门诊治疗室门诊收费室否 病人离院 是 是否门诊治疗 划价 治疗 门诊治疗室 收费治疗费 注：信息化之后的流程变化与普通门诊相似。

发热病人预检分诊流程

发热病人门诊预检工作流程 1、门诊大厅体温检测站，医务人员对每个就诊病人及其陪同人员测体温，甄别发热病人和非发热病人，（如专职护士对其发热病人病情无把握时，可请急诊科医师进行鉴别）对体温38℃以上、有甲型流感流行病学接触史或不能排除疑似甲型流感诊断的呼吸道炎症病人，立即给病人戴一次性口罩，引导病人到预检分诊室，由“发热门诊”医师进行排查。 2、进入“发热门诊”的医护人员要按一级防护要求穿隔离衣、戴帽。 3、“发热门诊”医师对发热病人要询问流行病学史、病史、症状，并做相应的检查，并做好《发热病人登记册》登记。 4、“发热门诊”医师对发热病人进行排查，护士对甲型流感疑似病例抽血放置密封的容器中，电话通知护送队队员戴口罩、帽子，穿工作服，戴手套到“发热门诊”门口取血送至检验科进行血常规等检验，检验科检验员戴口罩、帽子，穿工作服，戴手套进行检验，所剩标本在生物安全柜中用密封的容器加500~1000mg/L的含氯消毒剂浸泡30分钟，用黄色医用垃圾袋包装后做好标识，交“医疗废物处置中心”按规定进行处理。 5、甲型流感疑似病例需要进行摄片检查的，“发热门诊”医师电话通知放射科医师按二级防护到床边进行摄片检查，所用摄片机每次使用前、后用75%乙醇擦拭消毒。 6、“发热门诊”医师对发热病人进行排查后，对甲型流感疑似病例立即按规定程序上报医务部门、院办或总值班，医务部门立即组织甲型流感疫情应急处理专家小组进行会诊诊断，对甲型流感疑似病例做好登记并填写《传染病报告卡》，要求在2小时内完成。 感染性疾病病人就诊流程图 来院病人及陪同人员

预检分诊处测体温 非发热、非感染性疾病病人发热病人、感染性疾病病人 （给呼吸道感染病人发放口罩） 就诊护士带到感染疾病科门诊 普通门诊就诊感染疾病科门诊医生进行排查 排除传染病的病人医院留观病人确诊或疑似传染病的病人 留在医院指定地点 解除观察确诊或疑似传染病的病人 回家转至其他病房留观继续治疗

三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述

1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 （六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。 同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 （七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 五、研究资料

发热门诊设置要求

发热门诊设置要求 （1）应当设在医疗机构内相对独立的区域，与普通门诊相对隔离，有明显标识。 （2）设立独立的诊室、治疗室、临时留观室和病人独立使用的卫生间。 （3）配备兼职医师、护士各1~2名，医护人员应经过发热/肠道传染病防治知识专门培训，掌握相应的诊疗技术和消毒隔离要求。 （4）应配备适应工作需要的办公、诊疗、消毒设备、设施、药械和健康教育宣传板等。 （5）建立发热病人门诊登记制度，记录患者姓名、家庭住址、联系电话及患者主要病情（特别是体温和出疹情况）等，以便追踪观察（包括去向.转归等）。 （6）建立医护人员岗位责任制、各项规章制度和技术操作规程。医护人员严格按各项规章制度操作。 发热门诊感染管理制度 一、设置要求 （一）根据感染性疾病科门诊的特点，门诊与门诊设立应相对独立，与其他科室的医患间

进出无交叉，且根据传染病的传播途径特点，要求发热门诊患者与肠道门诊、肝炎门诊患者无交叉，各功能区做到标记明显，便于患者就医，门诊中布局合理，分区清楚，符合医院感染预防与控制要求。 （二）设置独立的挂号收费室，候诊区和诊室治疗室、隔离观察室，检验室、放射检查室，药房（或药柜输液等“一条龙”服务模式，并有专用卫生间（配有洗手池抗菌洗手液或含醇手快速消毒剂）。 （三）各室按规范建筑布局。 （四）严格遵守消毒技术规范，严格消毒，严格落实医务人员防护措施，尤其手部卫生。（五）根据呼吸道传播途径，采取空气隔离，飞沫隔离与接触隔离措施，在两种传染病门诊同时开诊时应防止不同区域的患者交叉。 发热门诊工作制度 1. 2.树立对人民健康高度负责的精神，弘扬救死扶伤的精神，以高尚的品德和优良的技术， 做好发热门诊工作。2.对前来就诊的发热病人详细询问有无流感及其他传染病接触史，进行流行病学调查及体格检查，以作出初步诊断，并认真等登记。3.坚持门诊首诊负责制，对禽流感、甲型H1N1 等传染病一旦确诊，按照国家相关规定，立即转诊或就地进行隔离治疗。在转诊过程中严格执行防护措施。对病人有可能污染的物品，按要求进行消毒处理。4.严格执行疫情报告制度，一旦出现可疑病人，在第一时间内进行隔离观察、治疗，并立即向疾控中心报告。在该诊室工作得医务人员，应严格遵守“传染病防治法”和防控期间政府发布的相关法律、法规。做到“不漏报一个病人，不错报一个病人，不感染一个医务人员” 。凡发热病人（体温38℃以上者）注留观。5.遇有疑难病症，及时会诊，以免延误病情。 6.值班医生要认真做好门诊工作日志、传染病登记本的登记工作，并每日对诊室进行两次紫外线消毒、两次过氧乙酸消毒地面、物品表面。保持发热门诊室内清洁整齐。7.医护人员必须严格按照标准预防制度，按防护要求着装，在发热门诊工作的医务人员应按要求穿戴隔离服、工作帽、12 层口罩、防护眼镜、鞋套。离开发热门诊时应按相关隔离要求办理。避免感染。认真执行手卫生规范，下班时，用“84”消毒液浸泡双手，认真清洗。8.对每个发热病人必须首先进行详细的流行病学资料收集及认真检查，根据流行病学资料、症状和体征、实验室检查和肺部影像学检查综合判断进行临床诊断，避免漏诊。9.门诊建立相对独立的“发热门诊” ，配有专用留观室，配备合格的专业医生和护士。10.全面系统的检查患者的体温、脉搏、呼吸、血压。如符合卫生发布的“发热类传染病”病人诊断标准和疑似、病人诊断标准的要立即报告疾控中心，并按传染病防治法的要求逐级准时上报。及时果断处理。 发热门诊消毒隔离制度 一、发热门诊工作原则1、我院设有发热呼吸道疾病门诊，独立设区，与其它门、 急诊相隔离，有明显标识。设有工作人员及病人通道。2、发热呼吸道疾病门 诊分设有候诊区、诊室、治疗室、检验室等;并具备挂号、收费、取药一条龙 服务。3、发热呼吸道疾病门诊和隔离留观室的消毒、隔离、医务人员防护等， 要按照本《发热门诊消毒隔离制度》和《发热门诊医务人员防护指导原则》的

发热门诊应知应会

发热门诊应知应会 一、发热门诊患者如何就诊及会诊？ 发热门诊患者就诊、会诊流程如下：

二、人感染H7N9禽流感患者如何就诊？ 人感染H7N9禽流感就诊流程如下： 三、感染性疾病科医师职责有哪些？ 1.认真履行医师的义务，在诊疗工作中规范执业。尊重患者的知情权和选择

权，注意保护患者隐私。 2.遵守医院各项规章制度，并能熟练掌握传染病防治的法律、法规、规章和规定。 3.及时筛查传染病病人，正确诊疗和转诊传染病病人。 4.认真填写传染病报告卡，并按规定的时限和内容及时、准确报告传染病。 5.严格执行消毒隔离制度，在做好自身防护工作的同时，配合护士做好消毒隔离工作。 6.对就诊患者进行感染性疾病的健康教育。 四、感染性疾病科的护士职责有哪些？ 1.认真履行护士的职责，在诊疗工作中规范执业。尊重患者的知情权和选择权，注意保护患者隐私。 2.遵守医院各项规章制度，熟练掌握感染性疾病护理知识、技能和传染病防治的法律、法规。 3.负责感染性疾病患者的登记工作，登记内容包括患者姓名、性别、年龄、家庭住址、联系电话、身份证号码等。 4.帮助、指导呼吸道发热患者戴口罩，并引导患者到指定地点候诊。 5.认真做好消毒隔离工作，熟练掌握常用消毒液的配置、使用方法和注意事项，并监督消毒隔离措施落实到位。 6.按《医疗废物管理条理》做好医疗废物管理工作。 7.对就诊患者进行感染性疾病的卫生宣传教育。 五、传染病预检分诊制度有哪些？ 为有效控制传染病疫情，防止医疗机构内交叉感染，根据《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定制定本制度： 1.医院设立感染性疾病科，并常年开设发热门诊，配备消毒隔离条件和必要的防护用品，严格按照规范进行消毒和处理医疗废物。 2.门诊设预检分诊台，由门诊部负责安排专职护士负责预检分诊工作。 3.从事预检、分诊的医务人员应当认真学习并严格遵守传染病管理法律、法规和有关规定，认真执行临床技术操作规范、常规以及有关工作制度。 4.各科室的医师在接诊过程中，应当按要求对病人进行传染病的预检。预检为传染病病人或者疑似传染病病人的，应当将病人分诊至感染性疾病科就诊，同

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于

第三类医疗器械注册及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表） 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 4.1 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 4.2 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 4.3 型号规格 4.4 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 4.5 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境； （3）适用人群；

（4）禁忌症。 4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 4.7 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 5.1 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 5.2 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 5.3 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 5.4 灭菌/ 消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 5.5 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 5.6 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 5.7 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程； （3）软件的核心算法。 （4）软件的命名规则的声明。 5.8 其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

类医疗器械首次注册流程

2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；

资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010