药品不良反应的基本概念
药品不良反应知识
药品不良反应知识
药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。
药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。
药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。
了解和学习有关药品不良反应的相关知识，加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药，提高医疗质量的重要环节。
一、药品不良反应基本概念
（一）药品不良反应的定义
药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中，在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。
严格地讲，ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应；而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。
药品不良反应
后遗效应（After effect）： 是指停药后血药浓度已降至有效浓度以 下，仍遗留的生物学效应。 如巴比妥类 次日晨出现乏力 困倦
变态反应（Allergic
reaction）又称过 敏反应、超敏反应： 药物作为半抗原或全抗原刺激肌体而 发生的非正常的免疫反应。 皮疹 药热 哮喘 皮试
供相关资料并采取必要的控制措施。
医疗器械不良事件的法律法规
第十六条 医疗器械经营企业、使用单位和第 一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之 前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作
进行总结，并保存备查。
医疗器械不良事件的法律法规
附则
严重伤害，是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体 结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久 性伤害或者损伤；
医疗器械不良事件的法律法规
第十六条 医疗器械经营企业、使用单位 和第一类医疗器械生产企业应当在每 年1月底之前对上一年度的医疗器械不
良事件监测工作进行总结，并保存备
查。
医疗器械不良事件的法律法规
第三十一条 在按照本办法报告医疗器
来自百度文库
械不良事件后，医疗器械经营企业和 使用单位应当配合医疗器械生产企业
和主管部门对报告事件进行调查，提
医疗器械分类
心电图机
一类：通过常规管理足
药品不良反应
药品不良反应
药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。
一、药品不良反应的定义
药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。
二、药品不良反应的分类
1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。
2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。
4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。
三、药品不良反应的预防
1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药
时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。
2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史
及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。
3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在
初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。
四、药品不良反应的处理
1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所
出现的不良症状。
药品不良反应知识及应急处置
截止到目前病例报告累计数量已逾600万份！
国家药品不良反应监测系统
5级用户：
• 国家中心
• 省级中心
• 市级中心 • 县级中心 • 基层用户
四、药品不良反应应急处置
核实上报 现场调查 采取措施
应 急 处 置
调查报告
事件跟踪
核实上报
应 急 处 理 措 施
现场调查 采取措施
调查报告
新的、 严重的 15日内报告
核实上报
应 急 处 理 措 施
现场调查 采取措施
调查报告
事件跟踪
调查处置启动条件
• 根据《关于进一步做好药品不良反应/事件调查 处置工作的通知》（苏食药监药生〔2014〕 300号 ）要求
以下四种情况需进行现场调查
（一）死亡个例报告； （二）药品群体不良事件报告； （三）省药品不良反应监测中心根据国家药品不 良反应监测预警信息评价为需关注的各类风险信 号（以下简称“全国ADR预警信号”）； （四）省局或省药品不良反应监测中心评价认为 需要开展现场调查的。
三、我国药品不良反应监测工作现状
相关的法律法规体系
《中华人民共和国药品管理法》(2001.12.1) 《药品生产质量管理规范》（1998修订） 《药品经营质量管理规范》（2000） 《药品临床试验管理规范》（2003）
《药品不良反应报告和监测管理办法》 （2004.3.4）
药品不良反应的基本概念
ADR的影响因素
应中Ⅰ型为过敏反应、Ⅱ型为细胞溶解反应、 老年人体内的神经、内分泌、器官、代
药物因素 ADR分型
状很快减轻或消失，发生率高，死亡率低。 少相混淆，所以对病人表现出的各种症状应做全面 如长期大量使用肾上腺皮质激素能使毛细 ADR的影响因素 —— 机体因素 复习有关药品的可疑不良反应资料， 剂等均可导致不良反应发生，如青霉素的降 出现的毒性反应，其危害程度与副作用不
其他因素 危及病人生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。
ADR的影响因素 ——其他因素
ADR的影响Fra Baidu bibliotek素 —— 药物因素
用药方法
用药方法和途径不同，药物在体内的浓度和 药效亦不相同，如氯霉素口服比肠胃道以外用药 的再生障碍型贫血的发生率高；硫酸镁静脉用药 可能发生呼吸抑制、血压下降等严重不良反应， 而口服的不良反应则较少。
用于同样的效应器官，在机体吸收、代谢、 排泄过程中发生相互作用，或竞争血浆蛋 白的结合。
ADR的种类
副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异性遗传素质反应
ADR的种类 副作用
指治疗量下出现的与治疗目的无关的 不适反应。如激素治疗时引起的水那滞留、 β- 受体阻滞剂诱发的支气管哮喘等。
药品不良反应定义 （临床试验）
药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生
药品不良反应基本常识---基本概念
药品不良反应基本常识---基本概念
药品不良反应基本常识---基本概念
基本概念：什么是药品不良反应？
答：药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
基本概念：什么是药品不良事件？
答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文Adverse Drug Event，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
基本概念：什么是严重药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
基本概念：什么是新的药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药物不良反应的基本概念
效应过程滞后于浓度变化过程。
第九页，共26页
变态反应（Allergic reaction）
• 药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非 正常的免疫反应。
这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少 ，治疗量或极小量都可发生。
临床表现：①皮肤反应 (皮疹、皮炎)；②系 统反应 (如shock)。
• 指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。 为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因
，只有参考价值。
第十五页，共26页
致畸作用(teratogenesis)
• 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。
畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，只能 估计危险度。
第十六页，共26页
首剂效应 (first-dose response)
– 亚急性：1-24小时；占86.5% – 潜伏性: 1天－数周；占3.5%
第二十三页，共26页
药物的 ADR profile 8要素
• 临床表现(主观/客观);
• 程度及严重性分级；
• 发生频率 (绝对及相对于同类药);
• 发生机理； • 因果关系；
• 易发因素； • 治疗及效果；
• 可逆性及结局。
• 反映ADE对生存的重要程度; 症状性/严重的
• Serious adverse event, SAE:
药品不良反应名词解释
药品不良反应名词解释
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）指的是在使用药物期间或停药后产生的不良的、有害的反应。这些反应不一定是由于药物的错误使用，而是药物对机体产生的不良效应。药品不良反应是药物的一种常见副作用，可能会给患者带来不适或严重的健康威胁。
药品不良反应可分为预测性反应和非预测性反应两种类型。预测性反应是指已知的、常见的反应，通常与特定药物的作用机制有关。例如，一些降压药可能导致低血压，某些抗组胺药可能引起嗜睡等。这些反应在药物开发过程中已经被发现，并列在药物说明书中，医生和患者在使用药物时应加以注意。
非预测性反应是指未知的、罕见的反应，往往与个体差异或特殊病理状态有关。这些反应在药物研发过程中很难被发现，需要通过临床观察和报告积累大量数据才能甄别出来。许多药物的不良反应属于非预测性反应，而且可能会对患者的生命安全构成威胁。
药物不良反应也可以按照其程度来分类，主要分为轻度、中度和严重三种。轻度不良反应通常是短暂的且不需要进行特殊的处理，例如轻微的头痛、恶心、皮疹等。中度不良反应可能会持续一段时间，导致一定的不适感，需要适当的处理和控制。而严重不良反应可能会导致器官功能衰竭、死亡等严重后果，需要及时采取紧急救治措施。
药品不良反应是影响患者用药安全的重要因素之一。药物的不
良反应可能会导致患者的用药依从性下降，甚至停药，影响治疗效果。因此，医生在给患者开药时应充分了解患者的病史、过敏史和其他用药情况，并告知患者可能出现的不良反应，以便患者及时就医或调整用药方案。
名词解释药品不良反应
名词解释药品不良反应
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理用
药条件下，药物在预定剂量范围内引起的、非预期的、有害的不良反应。不良反应是药物治疗过程中不可避免的副作用之一，可能会对患者的健康造成损害。
药品不良反应的种类繁多，可分为常见不良反应和罕见不良反应两类。常见不良反应是指在药物广泛应用过程中常见的不良反应，例如头痛、恶心、呕吐、腹泻等。这些不良反应通常轻微，并能在停药或调整剂量后自行缓解。罕见不良反应则是指在特定患者群体中出现的较少见的、更严重的不良反应，严重者可致残甚至致命。
药品不良反应的发生机制复杂多样，常见的机制包括药物代谢不良、免疫反应、药物相互作用等。药物在人体内经过吸收、分布、代谢和排泄等过程，其中包括药物与受体结合，产生药理效应。然而，由于个体差异以及药物本身的特性，有些人可能对某种药物敏感，出现不良反应。例如，在某些体质敏感的人群中，对某种药物的代谢速度较慢，导致药物在体内积累，产生剧烈的不良反应。
药品不良反应的预防和管理是临床药学和药物安全的重要内容。在药物研发和临床使用过程中，需要进行严格的安全评价和监测，及时发现和评估不良反应的发生和严重程度。对于已知的不良反应，可以通过调整剂量、改变给药途径或进行药物相互作用的管理来减轻或消除不良反应。对于罕见不良反应，需要权衡药物的疗效与风险，并在进行风险告知的基础上进行个体
化的用药选择。
药品不良反应的监测和报告是保障药物安全的重要环节。医务人员和患者应当密切关注药物使用过程中的反应，并及时向药品监管部门或药物的生产厂家进行报告。这些报告能够为药物监管提供重要的安全信息，帮助改进药物的生产质量和合理用药指南，最终保护患者的安全与权益。
药物的不良反应
药物的不良反应
1. 引言
药物的不良反应是指在使用药物的过程中，药物可能引起
的不良的生理或心理反应。不良反应可能会对患者的健康造成负面影响，甚至危及生命。因此，了解药物的不良反应对于临床医生、研究人员和患者都至关重要。
本文将介绍药物的不良反应的定义、分类、影响因素以及
预防和处理方法。
2. 不良反应的定义
不良反应是指在给予正常剂量下，药物在预期用途和说明
书所描述的正常条件下使用时，产生的有害的生理或心理反应。不良反应可发生在用药的任何阶段，包括给药前、给药期间和给药后。
3. 不良反应的分类
根据不良反应的严重程度和发生率，不良反应可分为以下
几类：
3.1 常见不良反应
常见不良反应是指在临床使用中较为普遍发生的不良反应，如恶心、呕吐、头痛等。
3.2 严重不良反应
严重不良反应是指发生率较低但危险性较高的不良反应，
如药物过敏反应、药物毒性反应等。
3.3 预防和治疗困难的不良反应
预防和治疗困难的不良反应是指由于药物特殊的作用机制
或个体差异等原因，对不良反应的预防和治疗较为困难的情况，如药物依赖性反应、药物滥用等。
4. 影响药物不良反应的因素
药物不良反应的发生受多种因素的影响，主要包括以下几
个方面：
4.1 药物因素
药物本身的性质、剂量、给药途径等都会影响药物不良反应的发生率和严重程度。一些药物本身具有较高的毒副作用，或者剂量过高、给药方式不当等都可能导致不良反应的发生。
4.2 患者因素
患者的年龄、性别、生理状态、遗传背景、患病情况等都会对药物不良反应的发生产生影响。不同年龄段的人对药物的敏感性不同，某些疾病患者对药物的代谢和排泄能力可能发生变化，从而增加了不良反应的风险。
药品不良反应相关概念的区别和联系
药品不良反应相关概念的区别和联系
一、基本概念
1．药品不良反应：是指药品在正常使用情况下，出现与用药目的无关的任何有害反应。
2．药品不良事件：是指任何与使用药品有关的不良事件，包括预期的和未预期的、有害和无害的事件。
3．药物警戒：是指对药品不良反应和其他与药品有关的安全问题进行收集、监测、评价和控制的活动。
二、区别
1．范围：药品不良反应是药品不良事件的一个子集。所有药品不良反应都是药品不良事件，但并非所有药品不良事件都是药品不良反应。例如，药物过量、药物滥用等引起的事件，属于药品不良事件，但不属于药品不良反应。
2．因果关系：药品不良反应是指与用药目的无关的任何有害反应。而药品不良事件不一定与用药有关，也可能是由其他因素引起的，例如患者自身的疾病、其他药物等。
3．严重程度：药品不良反应的严重程度可以分为轻度、中度和重度。轻度不良反应通常不影响患者的日常生活，而中度和重度不良反应则可能导致患者的日常生活受到影响，甚至危及生命。
三、联系
1．相互包含：所有药品不良反应都是药品不良事件，但并非所有药品不良事件都是药品不良反应。
2．因果关系：药品不良反应与用药目的无关，而药品不良事件不一定与用药有关。
3．严重程度：药品不良反应的严重程度可以分为轻度、中度和重度，而药品不良事件的严重程度则没有明确的规定。
四、总结
药品不良反应、药品不良事件和药物警戒是三个密切相关的概念。药品不良反应是药品不良事件的一个子集，而药物警戒则是对药品不良反应和其他与药品有关的安全问题进行收集、监测、评价和控制的活动。了解这三个概念的区别和
药品不良反应与药物警戒基础知识培训
5、为什么药物警戒很重要？
➢法律要求 ➢伦理道德的义务 ➢发现药品新的安全性信息 ➢进一步完善产品说明书 ➢指导医生、患者更合理安全地用药
我们生意的成功是基于风险的管理和最小化。
6、销售人员在药物警戒体系中的重要地位
➢ 销售人员是公司的眼睛和耳朵，向大脑（公司总部） 反馈产品的使用情况；
➢ 如果销售人员瞒报、漏报产品使用后的安全性信息， 公司就是聋子、瞎子，无法获得产品在市场上的真实 情况；
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9、停药综合征
• 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的 调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临 床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重 等
• 例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、 出汗等症状
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10、致癌作用
• 化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 • 人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。 • 但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系
12
1、副作用
• 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药 理学活性相关，但与用药目的无关的作用。
• 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；
• 产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广， 当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了 副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为 治疗作用。
药品不良反应基础知识和基本概念
FDA关于药物对胎儿危险度的分类
类别 A B
C
D X
临床对照观察 动物致畸试验
未见胎儿损害 未见胎仔损害
缺乏资料
未见胎仔损害
未能证实胎损 对胎仔有损害
缺乏资料
对胎仔有损害
缺乏资料
缺乏资料
有损害报道
——
已证实有胎儿损害
——
举例 维生素C 青霉素
ADR程度分类
• 轻度(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，一般不 需特别处理。
• 中度(Moderate)：明显的不适，影响日常活动， 需要减量/撤药或做特殊处理。
• 重度(Severe)：不能从事日常活动，对症治疗不缓 解，需立即撤药或做紧急处理。
ADR的药理学分型
A型 (Augmented) ：
• 身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状， 使人非常痛苦，甚至危及生命。
• 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产 生身体依赖性
停药综合征
• 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了 适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节 机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状 上的一系列反跳、回升现象和疾病加重等
——WHO Technical Report No. 498 (1972)
药品不良反应概念及上报
❖ ADE是使用药品产生的伤害(药物导致的和药物引起的)
❖ ADE与用药的因果关联性常不能马上确立
❖ ADE包括了劣药/假药、过量、医疗差错造成的损害，可揭示不合理用 药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。
项目
药品质量 用法用量 用药行为
药品不良反应与药品不良事件区别
药品不良反应
药品不良事件
自发呈报系统
• 自发呈报：是指医务人员在医疗实践中，对某种药 物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或 直接呈报给药品监管部门、生产经营企业等。
• 自发呈报是上市后ADR监测的最简单、最常用的方 式。在ADR监测中占有极其重要的位置，在今后相 当长的时期，仍将是ADR监测的主要方式。
被动监测
ADR的药理学分型
A 型 ( ： Au g m ented)
❖是 药 理 作 用 过 强 所 致 ； ❖通 常 是 剂 量 相 关 的 ， 并 可 以 预 知 ； ❖发 生 率 高 ❖包 括 副 作 用 ， 毒 性 反 应 ， 后 遗 效 应 ， 首 剂 效 应 ， 继 发 反 应 ， 停 药 综
合格药品
合格药品和（或）不合格药品
正常用法、正常剂量
不强调与用法、剂量的关系
排除了意向性和意外性过量用药 不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为 与用药不当的行为
因果关系
药品与不良反应有因果关系
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ADR的影响因素 —— 其他因素
用药方法
用药方法和途径不同，药物在体内的浓度和 药效亦不相同，如氯霉素口服比肠胃道以外用药 的再生障碍型贫血的发生率高；硫酸镁静脉用药 可能发生呼吸抑制、血压下降等严重不良反应， 而口服的不良反应则较少
ADR的影响因素 ——其他因素
药物相互作用 任何两种药物在合并应用时，都可能作 用于同样的效应器官，在机体吸收、代谢、 排泄过程中发生相互作用，或竞争血浆蛋 白的结合。
药品不良反应定义
（临床试验）
药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生 的有害而非所期望的、与药品应用有因果关 系的反应。在一种新药或药品新用途的临床 试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害 而非所期望的、与药品应用有因果关系的反 应，也应视为药品不良反应。
可疑不良反应（Suspected Adverse Reaction SAR） 主要是指怀疑而未确定的不良反应。
新的不良反应（New Adverse Reaction NAR） 主要是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 反应。 ——《药品不良反应管理办法（试行）》 1999年11月25日
ADR的种类
副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异性遗传素质反应
ADR的种类
副作用
指治疗量下出现的与治疗目的无关的 不适反应。如激素治疗时引起的水那滞留、 β - 受体阻滞剂诱发的支气管哮喘等。
ADR的种类
毒性作用
由于病人个体差异、病理状态或合用 其他药物引起敏感性增加， 在治疗量下 出现的毒性反应，其危害程度与副作用不 同，且危害程度较大。老人、儿童或肝肾 功能受损的病人易发生毒性作用。
ADR的影响因素 —— 药物因素
药物生物利用度改变 药物生物利用度改变可导致体内血药 浓度过高或过低，不仅可导致不良反应的 发生，而且还可影响药效。
ADR的影响因素 —— 药物因素
其他
药物的剂型可影响药物的吸收和血药浓度， 即生物利用度不同；药物的剂量过大则可引起 中毒，如不注意掌握，均可导致不良反应。
ADR的影响因素 —— 机体因素
种族
人类种族对药物的感受性有很大的差异，主 要表现为对药物的吸收、分布、代谢和排泄等形 式；不同种族个体体内各种酶结构和比例不同， 表现出对药理作用、药效、耐受剂量以及不良反 应的不同。
ADR的影响因素 —— 机体因素
性别
不同性别，其生理、生化指标和病理 变化有所不同，如药物致恶心呕吐女性高 于男性，药物性皮炎男性高于女性。据报 道：ADR发生率女性为14.2%，而男性只 占7.3%。
ADR的影响因素——机体因素
年龄
儿童的机体各方面都处于不断发育时期，但由 于其肝、肾功能、中枢神经系统及某些酶系统尚未 成熟，对药物特别敏感，用药不当，易引起不良反 应的发生。老年人体内的神经、内分泌、器官、代 谢等功能都逐渐减弱，对药物的耐受性降低，药物 在体内易发生药效学改变，对正常剂量出现不耐受 而导致一些不良反应出现
药品不良事件定义 不良事件
（临床试验）
( Adverse Event ) 病人或临床试验受试者接受 一种药品后出现的不良医学事件， 但并不一定与治疗有因果关系。
药品不良事件定义
（临床试验）
严重不良事件 (Serious Adverse Event) 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院 时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、 导致先天畸形等事件。
药品不良反应（ADR）的基本概念
ADR 的定义 ADR 的影响因素 ADR 的种类 ADR 分型 ADR 的严重程度 因果关系评价准则 ADR 的判断标准
药品不良反应的定义（上市后药品）
药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。
ADR的种类
ADR的种类
后遗效应
指停药后血药浓度已降至最低有效浓 度以下时残存的生物效应。 如服用作用时 间长的镇静药后，次日出现的困倦、头昏、 乏力等症状。
ADR的种类
变态反应
机体被药物致敏后，当药物再次进入机 体时发生的抗原抗体反应即为变态反应，该 反应常常造成组织结构或生理功能紊乱。变 态反应分为速发型和迟发型两种，速发型反 应中Ⅰ型为过敏反应、Ⅱ型为细胞溶解反应、 Ⅲ型为免疫复合反应，迟发型称为Ⅳ型变态 反应。
——《药品临床试验管理规范》 1999年9月1日
ADR的影响因素
药物因素 机体因素
其他因素
ADR的影响因素 —— 药物因素
用药方法
用药方法和途径不同，药物在体内的浓度和 药效亦不相同，如氯霉素口服比肠胃道以外用药 的再生障碍型贫血的发生率高；硫酸镁静脉用药 可能发生呼吸抑制、血压下降等严重不良反应， 而口服的不良反应则较少。
ADR的影响因素 —— 机体因素
病理状况
病理状态影响机体各种功能，如神经系统传 导减慢、介质水平失调、器官功能紊乱、受体数 减少及血液动力学的变化，药物在体内的吸收、 结合、分布、转化、排泄等都发生改变，影响药 效并易导致不良反应出现。
ADR的影响因素 —— 机体因素
遗传因素
遗传因素使药物在机体内发生药效学和量与 质的变异。影响药物代谢动力学缺陷的遗传缺陷 有：乙酰化多态型、乙醇和乙醛脱氢酶多态型、 假性胆碱酯酶多态型、次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核苷 转移酶缺陷型等；影响药物动力学缺陷的遗传缺 陷有：双香豆素耐受型、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺 陷、家族性植物神经功能异常、高铁血红蛋白还 原酶缺陷等。
ADR的影响因素 —— 药物因素
药理作用 由于药物的化学结构、药理活性等 因素，在使用后会导致一些不良反应出现， 如长期大量使用肾上腺皮质激素能使毛细 血管变性出血。
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ADR的影响因素 —— 药物因素
药物杂质 药物在生产、制剂、储存及使用过程中 的增溶剂、崩解剂、抗氧剂、防腐剂、赋形 剂等均可导致不良反应发生，如青霉素的降 解物青霉噻唑酸、青霉烯酸等均可导致过敏 性休克。