药品不良反应的基本概念
药品不良反应知识
食 品 药 品 安 全 知 识
药物对神经、精神系统的损害主要表现为
头痛、高热、意识障碍及木僵等、严重 者可引起机体各个部位神经的损害，包 括视神经损害如白内障、青光眼等；听 神经损害如耳聋；外周神经损害如神经 内水肿或周围神经水肿；中枢神经损害 如脊髓病变；外周神经损害如反射消失、 肌力损害或锥体外系损害等。
Ⅱ型（细胞毒型）变态反应
Ⅲ型（免疫复合物型）变态反应 Ⅳ型（迟发型）变态反应
临床表现为血小板减
食 品 药 品 安 全 知 识 少症、溶血性贫血、 白细胞减少症等。
细胞毒型变态反应
临床表现症状
主要为皮肤发 炎等症状。
迟发型变态反应
Ⅰ型
Ⅱ型
Ⅲ型
Ⅳ型
速发型变态反应
免疫复合物型变态反应
临床表现主要为
临床表现为发热、关 节炎、淋巴结肿大、
食 品 药 品 安 全 知 识
饮酒和食物的影响 饮酒一方面可以使消化道血 管扩张、增加药物的吸收， 从而引起一些不良反应。另 一方面，长期饮酒也可造成 肝功能的损害，使许多药物 的不良反应增加。此外，乙 醇本身还是许多药物代谢酶 的诱导剂，可以加速一些药 物在人体内的代谢转化，降 低疗效。反之，一些药物也 会加重乙醇对人体的损害。 例如： 雷尼替丁能 减少胃液的分泌， 加重乙醇所引起 的胃粘膜损害。 甲硝唑有抑制乙 醛脱氢酶的作用， 可加重乙醇的中 毒反应。
变态反应
由于药物或其代谢 产物刺激机体而发 生的不正常的免疫 反应
继发感染
主要在应用抗菌 药物后出现的生 态不良反应，也 称二重感染
常见的临床症状有：
食 品 药 品 安 全 知 识
药物的变态反应
药物的变态反应是 与药物的药理作用 和剂量无关的一种 免疫反应。 药物的变态反应又 可分为四型：
药品不良反应
与医疗器械有关的可能危害
1.能量危害：
（1）电能；（2）热能；（3）机械力；（4） 电离辐射；（5）非电离辐射；（6）悬挂质量； （7）患者支撑器械失效；（8）压力（容量破裂）； （9）声压（听觉压力）；（10）振动；（11）磁 场（如MRI磁共振成像仪） 2 生物学危害 （1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不 正确的配方（化学成分）；（4）毒性；（5）致敏 性；（6）致突变性；（7）致畸性；（8）致癌性； （9）交叉感染；（10）热原；（11）卫生安全性； （12）降解
医疗器械分类
心电图机
一类：通过常规管理足
以保证其安全性、有效
性的医疗器械； 二类：对其安全性、有
血压计
手术器械
效性应当加以控制的医
疗器械； 三类：植入人体；用于 支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其 安性、有效性必须严格 控制的医疗器械
输液泵 腰椎融合器 血管支架
麻醉机
血管导管 一次性输液器
药物过敏反应的原因及特点
过敏反应一般只在用药者中的少数人身上 出现，往往与用药剂量大小无关； 可能病人过去用过而无记载，病人自己也 不知道或者用过类似的、有交叉过敏性的 药物； 机体从接受抗原到形成抗体需要一定的时 间，所以过敏反应有一个潜伏期；
某些药物(青霉素)过敏反应可用皮试的方 法来测知，但有时皮试也会出现假阳性的 结果，可能是剂量太小不足以诱发抗原抗 体反应，也可能是皮试前服用了抗过敏药 物。 化学结构相似的药物容易发生交叉或不完 全交叉的过敏反应。头孢菌素５％－１０ ％与青霉素 某些疾病可使机体对药物的致敏性增加， 例如:患全身性红斑狼疮者服用布洛芬的 过敏反应增加。
供相关资料并采取必要的控制措施。
药品不良反应
药品不良反应药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。
药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。
本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。
一、药品不良反应的定义药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。
不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。
二、药品不良反应的分类1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。
2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。
4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。
三、药品不良反应的预防1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。
2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。
3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。
四、药品不良反应的处理1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所出现的不良症状。
2. 对症处理：针对不同的不良反应，医生会根据具体情况进行对症处理，如药物过敏引起的皮肤瘙痒，可以使用抗过敏药物进行缓解。
3. 转换药物：对于存在不良反应的患者，医生可以根据情况选择其他具有相同效果但不会引起不良反应的药物进行替代治疗。
总结：药品不良反应是一个不可忽视的问题，患者在用药过程中要注意药物的合理使用，及时告知医生有关病史和过敏史，避免不必要的风险。
药品不良反应及报告填写
降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲ຫໍສະໝຸດ 基础知识药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous ）
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
拜斯亭
1997年上市
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
药理学不良反应名词解释
药理学不良反应名词解释药理学不良反应是指在使用药物过程中，由于药物的作用机制或药物与机体的相互作用导致的不良的生理或病理反应。
下面我会从多个角度来解释药理学不良反应。
1. 定义解释，药理学不良反应是指在药物治疗过程中，药物的预期治疗效果之外产生的不良反应。
这些反应可能是轻微的，如头痛、恶心等，也可能是严重的，如过敏反应、器官损伤等。
2. 类型解释，药理学不良反应可以分为多种类型。
其中包括药物过敏反应，如荨麻疹、过敏性休克；药物毒性反应，如肝脏损伤、肾脏损伤；药物相互作用导致的不良反应，如药物之间的相互干扰增加了副作用的风险；药物滥用或误用导致的不良反应，如药物过量使用或错误用药引起的问题。
3. 原因解释，药理学不良反应的发生原因多种多样。
一方面，药物本身的性质和作用机制决定了其可能产生的不良反应。
另一方面，个体差异、药物剂量、使用时间等因素也会影响不良反应的发生。
此外，患者的基础疾病、年龄、性别等因素也可能增加不良反应的风险。
4. 预防和管理解释，为了预防和管理药理学不良反应，医生和患者可以采取一系列措施。
首先，医生应该了解药物的作用机制和不良反应的风险，根据患者的具体情况选择合适的药物。
其次，医生应该监测患者的药物治疗过程，及时调整剂量或停药，以减少不良反应的发生。
同时，患者也应该积极配合医生的治疗方案，按照医嘱正确使用药物，并及时向医生报告不良反应的情况。
总结起来，药理学不良反应是指在药物治疗过程中，由于药物的作用机制或药物与机体的相互作用导致的不良的生理或病理反应。
了解不良反应的定义、类型、原因以及预防和管理措施，有助于医生和患者在药物治疗中更加谨慎和有效地应对不良反应的发生。
3药品不良反应的基本概念
ADR
病理状况
响
—— 机体因素
病理状态影响机体各种功能， 病理状态影响机体各种功能，如神经系统传 导减慢、介质水平失调、器官功能紊乱、受体数 导减慢、介质水平失调、器官功能紊乱、 减少及血液动力学的变化，药物在体内的吸收、 减少及血液动力学的变化，药物在体内的吸收、 结合、分布、转化、排泄等都发生改变， 结合、分布、转化、排泄等都发生改变，影响药 效并易导致不良反应出现。 效并易导致不良反应出现。
ADR 种类
副作用
指治疗量下出现的与治疗目的无关的 不适反应。如激素治疗时引起的水那滞留、 不适反应。如激素治疗时引起的水那滞留、 受体阻滞剂诱发的支气管哮喘等。 β- 受体阻滞剂诱发的支气管哮喘等。
ADR 种类
由于病人个体差异、 由于病人个体差异、病理状态或合用 其他药物引起敏感性增加， 其他药物引起敏感性增加， 在治疗量下 出现的毒性反应， 出现的毒性反应，其危害程度与副作用不 且危害程度较大。老人、 同，且危害程度较大。老人、儿童或肝肾 功能受损的病人易发生毒性作用。 功能受损的病人易发生毒性作用。
ADRΒιβλιοθήκη 响—— 药物因素药理作用 由于药物的化学结构、 由于药物的化学结构、药理活性等 因素，在使用后会导致一些不良反应出现， 因素，在使用后会导致一些不良反应出现， 如长期大量使用肾上腺皮质激素能使毛细 血管变性出血。 血管变性出血。
ADR
响
—— 药物因素
药物杂质 药物在生产、制剂、 药物在生产、制剂、储存及使用过程中 的增溶剂、崩解剂、抗氧剂、防腐剂、 的增溶剂、崩解剂、抗氧剂、防腐剂、赋形 剂等均可导致不良反应发生， 剂等均可导致不良反应发生，如青霉素的降 解物青霉噻唑酸、 解物青霉噻唑酸、青霉烯酸等均可导致过敏 性休克。 性休克。
药物不良反应 ppt课件
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
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常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
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常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
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常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
药品不良反应监测基础知识
六、药物不良反应的治疗原则 （一）毒副反应（A 类反应） 1.与用药单位时间剂量（给药速度）密切相关。 2.血药浓度监测（TDM）有助诊断和救治。 3.降低剂量，停药或促使药物消除可使大多数的 A 类反应减轻或消失。 4.严重中毒反应或后遗症则分别情况用解毒药、拮抗药或对症治疗。
五、过敏反应的预防（具体措施） （一）过敏反应的发生与治疗剂量无关（与过敏原的用量相关）。一般不能用降低剂量防止。 （二）问清过敏史很重要
如过去没有发生过敏反应则可用。但不能认为完全保险，有可能前次不发生反应，但本次使用 发生反应，也有在使用过程中发生反应。 （三）交叉过敏反应常见：如青霉素族与头孢类抗生素即有部分交叉过敏反应。 （四）皮试的价值
北京市药品不良反应监测培训系列教材
第一篇 药品不良反应监测基础知识
第一章 药品不良反应基本概念及其防治原则
一、概述 （一）药品不良反应的定义： 1.药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指上市药品在正常用法用量情况下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异 性遗传素质等。 2.药源性疾病（Drug-induced diseases,DID）是指因药品不良反应致使机体某（几）个器官或局 部组织产生功能性或器质性损害而出现的一组临床症状和体征，即程度严重的不良反应导致机体器 官、功能发生障碍则称为药源性疾病。它不仅包括药物正常用法用量情况下所发生的 ADR，而且包 括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。 3.不良事件/不良经历（adverse event/adverse experience，AE）是指药物治疗期间所发生的任 何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 （二）药品不良反应分类
药品不良反应资料文档
银质沉着症＞100人 半数用药者死亡(＞1万人) 死亡＞2082人 约1／3用药者
白内障 二甘醇致肝、肾 肾损害、溶血
神经毒性、脑 白内障、阳萎、 海豹样畸胎 肺动脉高压 严重心率失常、 脊髓变性、失明 阴道腺癌(女) 角膜、心包、腹
近万人失明，死亡9人 358人中毒，107人死 肾病＞2000人，死亡500 人 中毒270人，死亡110人 ＞l000人，占1％ ＞l万人，死亡5千人 70%用药者 死亡3500人 中毒＞7856人，死5％ ＞300人 ＞2257人 死亡2．2万人
变态反应（Allergic effect） 药物刺激机体而发生的不 正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发 型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。
继发反应（Secondary effect） 由于药物的治疗作用所 引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。
特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指 少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。
3、医疗费用增加带来经济上重大损失
WHO：由于ADR住院住院患者10~20%，其中 死亡5%；不发达国家高于发达国家。
美国：有2.5亿人口。住院患者严重ADR6.7%， 死亡0.32%；占死因第4位，仅次于心脏疾患、癌症 与中风。由药源性病症带来的损失高达$760亿；
英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害 者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。
ADR发现与管理时间
药品
不良反应
受害人数
非那西丁
肾损害、溶血
2000余人，死 亡500余人
异丙基肾 上腺素气
雾剂
严重心律失常、 心衰
如何正确认识药品不良反应
如何正确认识药品不良反应药品不良反应是指在正常用药过程中出现的对药品使用者或其他人产生不利影响的不良反应。
了解和正确认识药品不良反应对于安全和有效地使用药品至关重要。
本文将从不良反应的概念、分类、发生的原因以及应对措施等方面进行详细介绍，以帮助读者更好地正确认识药品不良反应。
首先，我们来介绍药品不良反应的概念和分类。
药品不良反应是指使用药品后出现的与药物治疗无关的、预期外的有害反应。
不良反应可表现为药物的直接毒性作用，如药物过量导致中毒；也可表现为药物的过敏反应，包括皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸困难等；还有一些不良反应可能是由于药物与其他药物相互作用引起的。
根据表现时间和严重程度，不良反应可以分为立即型和迟发型不良反应，比如过敏反应多数属于迟发型不良反应。
药品不良反应的发生原因可以有多种，主要包括药品本身的性质、剂量和途径、患者个体差异、药物代谢等因素。
一些药物本身就具有一定的毒性，剂量过大或使用途径不当都可能导致不良反应的发生。
此外，个体差异也是不良反应发生的重要原因，不同个体对药物的敏感性不同，有些人可能对其中一种药物过敏，而其他人则可能没有不良反应。
要正确认识药品不良反应，首先要强调的是，药品不良反应并不等于药品的无效或是安全问题。
药物的功效和不良反应是相对的，即使是常用的退烧药也可能会导致胃肠不适等不良反应。
因此，不良反应并不能简单地认为药物存在问题或是不好的体现。
在正确认识药品不良反应的同时，我们也要了解并采取相应的应对措施。
首先，患者在使用药物前应详细告知医生自己的过敏史和其他病史，以帮助医生评估患者对药物的耐受性。
其次，在使用药物过程中，患者应监测自己的身体反应并及时向医生报告。
医生在开具处方时也要根据患者的具体情况选择合适的药物，并告知患者可能出现的不良反应及处理方法。
此外，监测药物的使用情况和剂量，并及时调整也是预防药品不良反应的重要措施之一总之，正确认识药品不良反应对于安全有效地使用药物至关重要。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准药品不良反应是指在正常剂量下使用药品时，出现的对人体有害的反应。
药品不良反应评价标准是对药品不良反应进行评价的指导原则，它对于药品的临床应用和监管具有重要意义。
下面将介绍药品不良反应评价标准的相关内容。
一、不良反应的定义。
药品不良反应是指在正常用药条件下，药物引起的对人体有害的反应。
这些反应可以是已知的，也可以是未知的，包括但不限于药物过敏、药物中毒、药物副作用等。
二、评价标准。
1. 临床表现，评价药品不良反应首先要观察患者的临床表现，包括但不限于头痛、恶心、呕吐、皮疹、过敏反应等。
这些表现可以直接指示出药品不良反应的可能性。
2. 病因分析，对于出现不良反应的患者，需要进行详细的病因分析，包括患者的病史、用药史、过敏史等。
这有助于确定不良反应的原因和药品的相关性。
3. 实验室检查，在评价药品不良反应时，实验室检查是必不可少的。
通过检查患者的血液、尿液、肝肾功能等指标，可以帮助确定不良反应的程度和类型。
4. 诊断标准，根据临床表现和实验室检查结果，可以结合相关的诊断标准来评价药品不良反应的严重程度和类型。
5. 处理措施，对于出现不良反应的患者，需要及时采取相应的处理措施，包括停药、对症治疗、抗过敏治疗等。
评价药品不良反应时，也需要考虑这些处理措施的有效性和安全性。
三、评价标准的意义。
药品不良反应评价标准的建立和应用，对于临床用药和监管工作具有重要的意义。
它可以帮助医生和患者更好地认识药品不良反应的特点和规律，提高对不良反应的识别和处理能力。
同时，也可以为药品的研发和监管提供科学依据，保障药品的安全性和有效性。
四、结语。
药品不良反应评价标准是临床医学和药物监管领域的重要内容，它对于保障患者用药安全、提高药品质量、促进临床合理用药具有重要意义。
希望相关部门和医疗机构能够加强对药品不良反应评价标准的研究和应用，为人们的健康提供更好的保障。
以上就是关于药品不良反应评价标准的相关内容，希望能对大家有所帮助。
药品不良反应
药品不良反应药品不良反应是指药物在正常用量和途径下，对人体产生的非预期的不良效应。
药品不良反应是药物治疗中普遍面临的问题，可能会对患者的健康造成严重影响。
因此，了解和认识药品不良反应的类型、原因和管理方法对于保障患者的安全和治疗效果至关重要。
药品不良反应的类型可以分为两类，即预测性和非预测性不良反应。
预测性不良反应通常是药物作用的可预测的结果，主要包括剂量依赖性和可预见的药物不良反应。
剂量依赖性不良反应是指随着药物剂量增加而增加的不良反应，例如常见的药物过敏反应。
可预见的药物不良反应是指我们已经知道某些药物特定的不良反应，可以在使用药物之前通过详细了解药品说明书或咨询医生来预防或减少不良反应。
非预测性不良反应是无法预测的药物不良反应，通常是由于个体差异造成的。
这种类型的不良反应是因为人体在代谢、排泄、药物敏感性等方面存在差异，导致一些人在使用相同剂量的药物时会出现不良反应，而另一些人则没有。
这类不良反应难以预测，但可以通过监测和积极管理来降低其影响。
不良反应的发生原因有多种，主要包括药物自身的特性、个体因素和药物相互作用。
药物自身的特性是指药物的化学结构和功效，某些药物具有特定的不良反应，这是由药物作用机制决定的。
例如，某些药物在与特定酶相互作用时会产生毒性代谢产物，从而导致不良反应的发生。
个体因素是指人体在药物代谢和药物敏感性方面的差异。
人体的遗传因素、年龄、性别、体重、肝肾功能等均可能会影响药物代谢和药物敏感性，进而增加不良反应的风险。
例如，儿童和老年人由于身体生理活动的变化，对药物反应较为敏感，容易出现副作用。
药物相互作用是指当患者同时使用多种药物时，这些药物之间可能产生的一系列化学反应。
药物相互作用可能会增加药物的毒性或减弱其疗效，引发不良反应。
因此，在药物治疗过程中，患者需要告知医生自己正在使用的药物，以便医生进行合理的药物选择和剂量调整。
药物不良反应的管理主要包括预防、监测和治疗。
预防药品不良反应的关键是合理用药。
药品不良反应与药物警戒基础知识培训
➢药物警戒是发现、评估、认识及预防药品不良反应及其 他药品相关问题的科学研究或活动。
药物警戒的目的是为最大程度的降低风险，确保患者的用 药安全
PARENT DOCUMENT(S): N/A (current rev.)
1244402
REVISION:A
用一句话概述安全性信息要点
不良事件四要素:一份有效报告的最低标准 •一个报告者(告诉我)， •一个患者 •使用了本公司的某个药物后 •出现了医学事件（症状或体征）
化学药物 草药、传统药物、生物制品、疫苗等。
3、最终目标
安全合理的使用药品
对已上市的药品进行风险/效益评价和交流
对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信 息
4、药品不良反应与药物警戒
✓ 药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要 的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平， 保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生 活质量。
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7、特异质反应
• 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理 作用无关的有害反应。
➢ 该反应和遗传有关，与药理作用无关 ➢ 大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致
反应 ➢ 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛
作用而常出现呼吸暂停反应。
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8、药物依赖性
• 药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生 理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或 定期用药的行为和其它反应。
药品不良反应与药物警戒 基础知识培训
质量管理部
2020年04月
一、药品不良反应的基本知识 二、药品不良反应的种类和临床表现形式 三、药品不良反应/事件报告 四、药物警戒及药品安全性信息的获取
药品不良反应相关概念的区别和联系
药品不良反应相关概念的区别和联系一、基本概念1．药品不良反应：是指药品在正常使用情况下，出现与用药目的无关的任何有害反应。
2．药品不良事件：是指任何与使用药品有关的不良事件，包括预期的和未预期的、有害和无害的事件。
3．药物警戒：是指对药品不良反应和其他与药品有关的安全问题进行收集、监测、评价和控制的活动。
二、区别1．范围：药品不良反应是药品不良事件的一个子集。
所有药品不良反应都是药品不良事件，但并非所有药品不良事件都是药品不良反应。
例如，药物过量、药物滥用等引起的事件，属于药品不良事件，但不属于药品不良反应。
2．因果关系：药品不良反应是指与用药目的无关的任何有害反应。
而药品不良事件不一定与用药有关，也可能是由其他因素引起的，例如患者自身的疾病、其他药物等。
3．严重程度：药品不良反应的严重程度可以分为轻度、中度和重度。
轻度不良反应通常不影响患者的日常生活，而中度和重度不良反应则可能导致患者的日常生活受到影响，甚至危及生命。
三、联系1．相互包含：所有药品不良反应都是药品不良事件，但并非所有药品不良事件都是药品不良反应。
2．因果关系：药品不良反应与用药目的无关，而药品不良事件不一定与用药有关。
3．严重程度：药品不良反应的严重程度可以分为轻度、中度和重度，而药品不良事件的严重程度则没有明确的规定。
四、总结药品不良反应、药品不良事件和药物警戒是三个密切相关的概念。
药品不良反应是药品不良事件的一个子集，而药物警戒则是对药品不良反应和其他与药品有关的安全问题进行收集、监测、评价和控制的活动。
了解这三个概念的区别和联系，对于加强药品安全管理具有重要意义。
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药品不良反应定义
（临床试验）
药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生 的有害而非所期望的、与药品应用有因果关 系的反应。在一种新药或药品新用途的临床 试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害 而非所期望的、与药品应用有因果关系的反 应，也应视为药品不良反应。
ADR的影响因素 —— 其他因素
用药方法
用药方法和途径不同，药物在体内的浓度和 药效亦不相同，如氯霉素口服比肠胃道以外用药 的再生障碍型贫血的发生率高；硫酸镁静脉用药 可能发生呼吸抑制、血压下降等严重不良反应， 而口服的不良反应则较少
ADR的影响因素 ——其他因素
药物相互作用 任何两种药物在合并应用时，都可能作 用于同样的效应器官，在机体吸收、代谢、 排泄过程中发生相互作用，或竞争血浆蛋 白的结合。
——《药品临床试验管理规范》 1999年9月1日
ADR的影响因素
药物因素 机体因素
其他因素
ADR的影响因素 —— 药物因素
用药方法
用药方法和途径不同，药物在体内的浓度和 药效亦不相同，如氯霉素口服比肠胃道以外用药 的再生障碍型贫血的发生率高；硫酸镁静脉用药 可能发生呼吸抑制、血压下降等严重不良反应， 而口服的不良反应则较少。
药品不良事件定义 不良事件
（临床试验）
( Adverse Event ) 病人或临床试验受试者接受 一种药品后出现的不良医学事件， 但并不一定与治疗有因果关系。
药品不良事件定义
（临床试验）
严重不良事件 (Serious Adverse Event) 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院 时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、 导致先天畸形等事件。
ADR的种类
副作用 毒性作用 后遗效应 变态反应 继发反应 特异性遗传素质反应
ADR的种类
副作用
指治疗量下出现的与治疗目的无关的 不适反应。如激素治疗时引起的水那滞留、 β - 受体阻滞剂诱发的支气管哮喘等。
ADR的种类
毒性作用
由于病人个体差异、病理状态或合用 其他药物引起敏感性增加， 在治疗量下 出现的毒性反应，其危害程度与副作用不 同，且危害程度较大。老人、儿童或肝肾 功能受损的病人易发生毒性作用。
ADR的影响因素 —— 机体因素
种族
人类种族对药物的感受性有很大的差异，主 要表现为对药物的吸收、分布、代谢和排泄等形 式；不同种族个体体内各种酶结构和比例不同， 表现出对药理作用、药效、耐受剂量以及不良反 应的不同。
ADR的影响因素 —— 机体因素
性别
不同性别，其生理、生化指标和病理 变化有所不同，如药物致恶心呕吐女性高 于男性，药物性皮炎男性高于女性。据报 道：ADR发生率女性为14.2%，而男性只 占7.3%。
药品不良反应（ADR）的基本概念
ADR 的定义 ADR 的影响因素 ADR 的种类 ADR 分型 ADR 的严重程度 因果关系评价准则 ADR 的判断标准
药品不良反应的定义（上市后药品）
药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。
ADR的影响因素 —— 机体因素
病理状况
病理状态影响机体各种功能，如神经系统传 导减慢、介质水平失调、器官功能紊乱、受体数 减少及血液动力学的变化，药物在体内的吸收、 结合、分布、转化、排泄等都发生改变，影响药 效并易导致不良反应出现。
ADR的影响因素 —— 机体因素
遗传因素
遗传因素使药物在机体内发生药效学和量与 质的变异。影响药物代谢动力学缺陷的遗传缺陷 有：乙酰化多态型、乙醇和乙醛脱氢酶多态型、 假性胆碱酯酶多态型、次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核苷 转移酶缺陷型等；影响药物动力学缺陷的遗传缺 陷有：双香豆素耐受型、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺 陷、家族性植物神经功能异常、高铁血红蛋白还 原酶缺陷等。
ADR的种类
ADR的种类
后遗效应
指停药后血药浓度已降至最低有效浓 度以下时残存的生物效应。 如服用作用时 间长的镇静药后，次日出现的困倦、头昏、 乏力等症状。
ADR的种类
变态反应
机体被药物致敏后，当药物再次进入机 体时发生的抗原抗体反应即为变态反应，该 反应常常造成组织结构或生理功能紊乱。变 态反应分为速发型和迟发型两种，速发型反 应中Ⅰ型为过敏反应、Ⅱ型为细胞溶解反应、 Ⅲ型为免疫复合反应，迟发型称为Ⅳ型变态 反应。
ADR的影响因素——机体因素
年龄
儿童的机体各方面都处于不断发育时期，但由 于其肝、肾功能、中枢神经系统及某些酶系统尚未 成熟，对药物特别敏感，用药不当，易引起不良反 应的发生。老年人体内的神经、内分泌、器官、代 谢等功能都逐渐减弱，对药物的耐受性降低，药物 在体内易发生药效学改变，对正常剂量出现不耐受 而导致一些不良反应出现
ADR的影响因素 —— 药物因素
药物生物利用度改变 药物生物利用度改变可导致体内血药 浓度过高或过低，不仅可导致不良反应的 发生，而且还可影响药效。
ADR的影响因素 —— 药物因素
其他
药物的剂型可影响药物的吸收和血药浓度， 即生物利用度不同；药物的剂量过大则可引起 中毒，如不注意掌握，均可导致不良反应。
可疑不良反应（Suspected Adverse Reaction SAR） 主要是指怀疑而未确定的不良反应。
新的不良反应（New Adverse Reaction NAR） 主要是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 反应。 ——《药品不良反应管理办法（试行）》 1999年11月25日
ADR的影响因素 —— 药物因素
药理作用 由于药物的化学结构、药理活性等 因素，在使用后会导致一些不良反应出现， 如长期大量使用肾上腺皮质激素能使毛细 血管变性出血。
ADR的影响因素 —— 药物因素
药物杂质 药物在生产、制剂、储存及使用过程中 的增溶剂、崩解剂、抗氧剂、防腐剂、赋形 剂等均可导致不良反应发生，如青霉素的降 解物青霉噻唑酸、青霉烯酸等均可导致过敏 性休克。