医院临床试验受试者知情同意制度

临床试验知情同意管理制度

1. 前言

临床试验是一项特别紧要的医学研究活动，旨在评估新药、新技术或新疗法的安全性和有效性。知情同意是临床试验中保障参加者权益和敬重其自主决策的基本原则。为了确保临床试验的合法性、安全性和伦理性，订立本管理制度，规范临床试验知情同意的相关程序和要求。

2. 适用范围

本制度适用于我院全部临床试验项目的知情同意管理，包含主治医生、研究人员、试验室技术人员、药剂师、临床试验协调员等全部参加临床试验的工作人员。

3. 定义

3.1 临床试验：指为评估新药、新技术或新疗法而进行的人类研究活动，包含药物试验、设备试验、疗法试验等。

3.2 知情同意：指在明确、完整、无误导的前提下，参加者在充分了解试验相关信息后，自己乐意决议参加试验并签署书面同意。

4. 试验方案编制

4.1 临床试验方案应包含参加者知情同意的有关要求和流程。

4.2 主治医生和研究人员应认真说明试验目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等内容。

4.3 试验方案应使用简明易懂的语言，避开使用专业术语和多而杂的表达方式。

4.4 试验方案应事先提交医院伦理委员会进行审查，并获得伦理委员会的批准。

5. 参加者知情同意程序

5.1 参加者知情同意过程应以口头和书面的方式进行。

5.2 参加者应在试验开始前充分了解试验的目的、方法、预期风险

与好处、可能的不良事件、随访要求等信息。

5.3 参加者有权要求解答任何与试验相关的问题，并要求适当的时

间来认真考虑是否参加试验。

5.4 主治医生或研究人员应在明确认为参加试验后，供应书面的知

医院患者知情同意告知制度

1、患者知情同意即是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。

2、履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。

3、由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的患者，应由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。

4、告知内容由主管医师用以患者易懂的方式和语言充分告知患者，并履行签字同意手续。

5、对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应紧急请示报告科主任、医务部，院总值班批准。

6、临床医师在对病人初步诊断后要向病人进行告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、大概出现的不良反应等，关于特殊检查、特殊治疗应在取得病人的理解赞成后，方可施行。特殊检查、特殊治疗指具有一定创伤和风险的检查、治疗，如各种内镜检查、各种造影检查、各种穿刺(胸穿、腰穿、骨

穿、肾脏穿刺、甲状腺穿刺、深静脉穿刺、淋巴结穿刺、上颌窦穿刺等等)、有创性的治疗、淋巴结活检、治疗方案的更改、椎间盘吸切、各种封闭、关节腔内注射、切开引流、静脉切开等。

7、如果病人对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应在病程录中作详细记录，向病人做出进一步的解释，病人仍拒绝接受处理等情况，也应在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。

临床试验知情同意管理制度

一、前言

临床试验是评价新药、新医疗器械、新治疗方法临床有效性和安全性的重要手段。临床试验中，保护病人的知情同意权是必须重视的一环，对于试验对象的知情同意管理制度的建立和执行是保证临床试验实施合法、合理和安全的重要环节。因此，本文将从临床试验的定义、试验对象的权益、知情同意的概念和程序、知情同意书的书写和签署、知情同意的撤销和修正等方面进行探讨，旨在为临床试验知情同意管理制度的建立提供指导和参考。

二、临床试验的定义

临床试验（clinical trial）是指在人体或临床患者上进行的与新药、新医疗器械、新治疗方法有关的研究，其目的是检验药物的药效、安全性、剂量、适应症、不良反应等信息，为药品或治疗方法的上市申报提供依据。临床试验是一种严密控制的药品评价手段，目的在于评价新的药物或疗法对人体的疗效和安全性。

三、试验对象的权益

试验对象（又称受试者、研究对象）是参加临床试验的个体，他们享有作为研究对象的权益。试验对象的基本权益包括：

1.知情权：试验对象有权了解试验的目的、方法、可能的风险和收益。

2.自主权：试验对象有终止参与试验的权力，也有继续参与试验的权利。

3.隐私权：试验对象的个人信息应受到保护，不得泄露。

4.尊严权：试验对象应受到尊重，不得受到歧视和侵犯。

试验对象的权益是最基本的人权，也是临床试验知情同意管理制度的出发点和根本目的。

四、知情同意的概念和程序

知情同意是指试验对象在完全了解试验内容、目的、方法、风险和权益后，自愿同意参加临床试验，并签署试验知情同意书的过程。知情同意的程序应包括以下环节：

受试者知情同意标准操作规程

1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。

2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。

3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。

4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

⑴受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

⑵受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

⑶试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

⑷必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

⑸如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

临床试验的知情同意

类别编号MZ-

生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407

页数1/2

一、对患者和家属充分和详细解释临床试验的情况后，给予他们充分的时间考虑是否愿

意参加临床试验，若同意则由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。

二、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验

符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应与其法定监护人沟通同意后，由法定监护人签名及注明日期。

三、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能

做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，如有能力儿童本人也应该签明及注明日期。

四、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效

的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

五、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会

批准后，再次取得患者和家属同意，并将修改后的知情同意书交给受试者。

六、如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或

其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

七、执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。书面知情同意书

应一式两份，一份提供受试者或其法定代理人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。

受试者知情同意的标准操作规程

1. 引言

本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验

中的有效实施。知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受

试者的权益和安全。本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作

流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。

2. 定义

- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。

- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利

益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。

3. 流程

3.1 受试者招募与筛选

- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受

试者。

- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。

- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。

3.2 知情同意过程

- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。

- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。

- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。

- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。

- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。

3.3 受试者权益保护

- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。

受试者知情同意管理制度

一、制定受试者知情同意管理制度的背景和意义

受试者知情同意管理制度的建立源于人类伦理的基本原则和法规要求。在临床试验中，受试者的自主权和尊严应得到充分的尊重和保护。只有受试者自愿参与，并且明晰知晓试验的目的、程序、风险和福利，才能保证他们在试验中的权益不受损害。因此，制定受试者知情同意管理制度就成为必然选择。

其次，受试者知情同意管理制度的建立也是对科研诚信和试验透明度的要求。试验者应当对受试者负责，始终遵循伦理原则和科学方法进行研究。透明公开的受试者知情同意制度能够提升试验的科研质量和社会声誉，增强人们对于试验的信任，促进医学研究的健康发展。

二、建立受试者知情同意管理制度的基本要素

1. 试验者应当提供受试者知情同意书

试验者在征得受试者参与试验的意愿后，应当向其提供完整清晰的知情同意书。该书应当包括试验的目的、方法、时程、风险、福利、退出方式等重要信息，获得受试者的签字认可后始能进行试验。

2. 受试者知情同意书应当定期更新和审查

受试者知情同意书应当定期更新，以确保其中信息的准确性和及时性。试验者应当对受试者知情同意书进行审查，确保其符合国家法律法规和伦理规范。

3. 试验者应当进行知情同意过程

试验者在提供受试者知情同意书之前，应当进行知情同意过程。通过面对面或电话交流等方式，试验者应当向受试者解释试验的目的、程序、风险和福利，并回答受试者提出的问题，确保其充分理解和自愿参与。

4. 试验者应当记录知情同意过程

试验者应当记录受试者的知情同意过程，包括受试者提出的问题、试验者给出的回答、受试者对试验的理解等内容。这些记录对于评估受试者知情同意的真实性和完整性具有重要意义。

医院患者知情同意告知管理制度

XXXX医院

患者知情同意告知管理制度

一、患者知情同意的内容

（一）知情内容

（二）同意内容

二、必须履行书面知情同意的情况

三、知情同意告知方式

四、患方履行知情同意人员的要求

五、紧急、特殊情况知情同意告知

六、履行书面知情同意的具体要求

根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》等法规，制定本制度。

一、患者知情同意的内容

（一）知情内容

1.以患者或患者家属陈述的病情及医师的初步检查为依据，告知患者所患疾病的发展概况及目前所处的进程。

2.患者所患疾病的初步诊断及诊断依据。

3.拟采取的治疗措施（包括药物治疗、手术治疗及其他治疗）的近期和远期后果，包括可能出现的病情的好转或恶化、副作用及并发症、预后；如存在有多种可能的治疗措施时，应同时向患者说明几种不同措施及可能的效果。

4.诊断和治疗所要付出的费用，特别要告知哪些是医疗保险的付费项目，哪些是自费项目。如存在采取不同措施的可能，要同时说明不同措施的费用。患者或家属需配合的注意事项。

5.如遇本院难以确诊、治疗的情况，应及时向患者或家属说明，并

提供转院诊治或邀请外院医师来院会诊、治疗的建议。

6.对手术、有创检查、特殊治疗，需充分告知，要认真对待，安排充足的时间，由经治医师、术者与患者和（或）患者家属进行有效的沟通，并履行必要的文字程序。其他如服药、注射等处置，也应准确告知，可在处置前进行，一般无需履行文字承诺，但应在病历中有所记载。

7.告知体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息、活动、出院复查及医嘱，并形成样式统一的知情告知同意书。

患者知情同意制度及流程

1．患者知情同意包含下列两方面的内容：

（1）知情：患者对病情、医疗措施、风险程度、备用治疗方案、费用开支、临床试验等真实情况的了解、被告知的权利。

（2）同意：患者在知情的情况下有选择、接受或拒绝的权利。

2．以下情况必须履行书面知情同意、签字手续：

（1）创伤性的检查、治疗，如血管造影、取材活检、骨髓穿刺等。

（2）高风险服务：

①输血及血液制品；

②化疗。

（3）新业务及新技术。

（4）临床试验性检查和治疗。

（5）需要患者／家属了解其病情、治疗方案、并发症、风险等相关情况：

①入院72小时谈话；

②病危告知或病情发生明显变化。

（6）收费可能对患者造成较大的经济负担的检查和治疗。

（7）死亡病人进行尸体解剖病理检查。

（8）部门规定的须给予知情同意的其它情况。

3．医务人员须以简明易懂的方式和语言告知患者，在书面文件的基础上综合运用口头解释、图表和照片等方法，一般应告知患者如下信息：

（1）疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况、需采取何种治疗措施以及相应的后果、拒绝治疗的可能后果等。

（2）诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性、作用等。

（3）康复过程中可能发生的问题。

（4）参与患者治疗的医生或相关治疗小组成员。

（5）预计需要支付的费用。

4．对患方履行知情同意人员的要求：

（1）由患者本人或其监护人、委托代理人行使患者知情权。

（2）患者具有完全民事行为能力的，在不违反保护性医疗制度的前提下，应将告知内容直接告知其本人，必须履行书面签字手续的由其本人签字。

（3）对于不能完全行使民事行为能力的昏迷、痴呆、未成年、残疾、精神等患者，由符合相关法律规定的人员代为行使知情同意权。

医院患者知情同意告知制度参考范文

患者知情同意告知制度

1.患者知情同意是患者对病情、诊疗(手术)方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。

2.履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。

3.由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的患者，应当由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。

4.医院需要列出对患者执行书面“知情同意”的'目录，并对临床医师进行相关培训，由主管医师以患者易懂的方式和语言充分告知患者，履行签字同意手续。

5.对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应当紧急请示报告科主任、医务处、院总值班批准。

6.临床医师在对患者初步诊断后要向患者告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、可能出现的不良反应等，对于特殊检查、特殊治疗应当在取得患者的理解同意后，方可实施。

7.如果患者对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应当在病程记录中作详细记录，并向患者作出进一步的解释，若患者仍拒绝接受处理，也应当在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。

8.如果患者执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应当告知可能产生的后果，由患者或委托人在知情同意书上签字。

医院临床试验受试者知情同意标准操作规程

目的

为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。

适用范围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程

知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

1.签署前知情同意书的审查

（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。

（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。

（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。

（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。尽

量避免使用专业术语。

2.签署知情同意书

（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。

（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。

（5）受试者签署知情同意书。

1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。

医院知情同意告知制度

（一）目的

为依法保障患者的知情同意权利，规范医患沟通的过程，减少医疗争议，特制定本制度。

（二）定义

患者知情同意即患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。为保障患者的知情同意权利，医务人员有提供必需的信息、履行告知的义务。

（三）基本要求

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

（四）具体细则

1.履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。

2.在接诊后应向患者进行病情的一般告知，内容有:需要进行的检查、诊断、治疗方案、治疗中可能的不良反应、疾病的转归等。告

知情况应在病程记录中体现，也可履行书面知情同意手续。

3.对于患者需要手术、特殊检查、特殊治疗、较大费用开支等情况应严格履行书面告知程序，在取得患者的知情同意并履行签字手续后，方可实施。

4.如果患者对检查、治疗有疑虑，应当向患者解释，并向上级医师或科主任报告，做出进一步解释。如果患者执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可施行，但应告知可能产生的后果由患者、监护人或委托代理人在知情同意书上签字表达意见。

医院临床试验知情同意管理制度

一、总则

本制度适用于医院临床试验过程中受试者知情同意的管理，包括试验

前受试者知情同意的取得、试验过程中知情同意的确认和更新、试验后知

情同意的保护等内容。

二、试验前受试者知情同意的取得

1.受试者知情同意的内容应包括试验目的、方法、风险和益处、退出

和终止的条件、以及受试者权益等信息。

2.知情同意应以口头和书面形式取得，试验项目负责人或研究者应当

在试验前以口头方式向受试者解释试验内容和风险，并要求受试者阅读并

签署知情同意书。受试者签署后，可以参加试验。

3.试验前受试者应当有足够的时间仔细阅读知情同意书，并有机会与

试验项目负责人或研究者进行提问和讨论，确保充分了解试验内容和权益。

4.在取得受试者知情同意前，不得进行试验项目的任何异常操作和实施。

三、试验过程中知情同意的确认和更新

1.试验过程中，试验项目负责人或研究者应定期和受试者进行交流，

确认其知情同意的有效性和一致性。

2.在试验过程中，如果试验方案、方法或风险发生了重大变化，试验

项目负责人或研究者应当重新向受试者解释并取得其同意。

3.受试者对试验过程中的任何信息有权获得，并可以随时撤回知情同意。

4.试验项目负责人或研究者应记录受试者的知情同意确认和更新过程，留存相关文件和记录。

四、试验后知情同意的保护

1.试验结束后，试验项目负责人或研究者应向受试者解释试验结果，

并保证其知情同意的保密性和隐私性。

2.受试者对试验结果有权获得，并有权将其试验结果告知给其它医疗

机构或个人。

3.试验项目负责人或研究者应确保试验数据的准确性和安全性，保护

医院临床试验知情同意管理制度

1.目的:规范临床试验知情同意内容和签署流程,保护受试者的权益并保障其安全。

2.范围:适用于我院批准开展的临床试验项目知情同意的管理。

3.定义

3.1知情同意(Informed Consent)指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

3.2知情同意书(Informed Consent Form)是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。

4.权责

4.1伦理委员会:研究开始前,伦理委员会将对知情同意书与研究方案等一起进行审查、指导和批准。在研究过程中,如果有任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改,都必须征得伦理委员会的批准，并再次取得受试者的知情同意。

4.2研究者:研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险，使受试者充分了解后自愿确认其同意参加该项临床试验,并签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

4.3受试者:在充分了解该试验性质、试验目的、可能的受益和风险后,有充足的时间考虑自愿确认其同意参加该项临床试验﹐并签署签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

4.4质量监察员:质量监察员按照质量管理计划对知情同意书的签署情况进行质控。

5.制度内容

5.1知情同意书内容

5.1.1知情同意书由“知情告知”和“同意签字”两部分构成。

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书（informed consent form）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

1、设计依据

根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则

符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

3、知情同意书格式

页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。

临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。

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