医院临床试验受试者知情同意制度

临床试验知情同意管理制度

临床试验知情同意管理制度1. 前言临床试验是一项特别紧要的医学研究活动，旨在评估新药、新技术或新疗法的安全性和有效性。

知情同意是临床试验中保障参加者权益和敬重其自主决策的基本原则。

为了确保临床试验的合法性、安全性和伦理性，订立本管理制度，规范临床试验知情同意的相关程序和要求。

2. 适用范围本制度适用于我院全部临床试验项目的知情同意管理，包含主治医生、研究人员、试验室技术人员、药剂师、临床试验协调员等全部参加临床试验的工作人员。

3. 定义3.1 临床试验：指为评估新药、新技术或新疗法而进行的人类研究活动，包含药物试验、设备试验、疗法试验等。

3.2 知情同意：指在明确、完整、无误导的前提下，参加者在充分了解试验相关信息后，自己乐意决议参加试验并签署书面同意。

4. 试验方案编制4.1 临床试验方案应包含参加者知情同意的有关要求和流程。

4.2 主治医生和研究人员应认真说明试验目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等内容。

4.3 试验方案应使用简明易懂的语言，避开使用专业术语和多而杂的表达方式。

4.4 试验方案应事先提交医院伦理委员会进行审查，并获得伦理委员会的批准。

5. 参加者知情同意程序5.1 参加者知情同意过程应以口头和书面的方式进行。

5.2 参加者应在试验开始前充分了解试验的目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等信息。

5.3 参加者有权要求解答任何与试验相关的问题，并要求适当的时间来认真考虑是否参加试验。

5.4 主治医生或研究人员应在明确认为参加试验后，供应书面的知情同意书供参加者签署。

5.5 参加者签署知情同意书后，应予以他们一份副本作为参考。

5.6 参加者在任何时间都有权利随时停止参加试验，并无需给出明确的理由。

6. 参加者保密权和个人隐私6.1 参加者的个人隐私应得到充分敬重和保护，除非法律要求或参加者本人同意，否则不得泄露其个人身份信息。

6.2 参加者的试验数据应以匿名方式进行保管和使用，确保个人隐私不受侵害。

药品和医疗器械临床试验知情同意制度

成都第一骨科医院
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
一、患者知情同意书的签署，是患者或家属（委托人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，作出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。

二、诊疗活动中，在对患者进行新药、医疗器械临床试验前，主管医生应向患者或其家属讲明试验的目的，过程及可能会有的后果，征求患者同意并在知情同意书上签字。

三、知情同意书中条款要完善，意思表示要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。

内容包括：试验名称、目的、适应症、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医生签名。

四、签字同意的人必须为患者本人或授权委托的代理人，对无行为能力或限制行为能力的患者由其监护人即法定代理人或近亲属或者关系人签字（注：近亲属首先是配偶，依次为父母、子女、兄弟、姐妹、堂亲、表亲）。

成都第一骨科医院
二00七年一月。

临床试验知情同意管理制度

临床试验知情同意管理制度一、前言临床试验是评价新药、新医疗器械、新治疗方法临床有效性和安全性的重要手段。

临床试验中，保护病人的知情同意权是必须重视的一环，对于试验对象的知情同意管理制度的建立和执行是保证临床试验实施合法、合理和安全的重要环节。

因此，本文将从临床试验的定义、试验对象的权益、知情同意的概念和程序、知情同意书的书写和签署、知情同意的撤销和修正等方面进行探讨，旨在为临床试验知情同意管理制度的建立提供指导和参考。

二、临床试验的定义临床试验（clinical trial）是指在人体或临床患者上进行的与新药、新医疗器械、新治疗方法有关的研究，其目的是检验药物的药效、安全性、剂量、适应症、不良反应等信息，为药品或治疗方法的上市申报提供依据。

临床试验是一种严密控制的药品评价手段，目的在于评价新的药物或疗法对人体的疗效和安全性。

三、试验对象的权益试验对象（又称受试者、研究对象）是参加临床试验的个体，他们享有作为研究对象的权益。

试验对象的基本权益包括：1.知情权：试验对象有权了解试验的目的、方法、可能的风险和收益。

2.自主权：试验对象有终止参与试验的权力，也有继续参与试验的权利。

3.隐私权：试验对象的个人信息应受到保护，不得泄露。

4.尊严权：试验对象应受到尊重，不得受到歧视和侵犯。

试验对象的权益是最基本的人权，也是临床试验知情同意管理制度的出发点和根本目的。

四、知情同意的概念和程序知情同意是指试验对象在完全了解试验内容、目的、方法、风险和权益后，自愿同意参加临床试验，并签署试验知情同意书的过程。

知情同意的程序应包括以下环节：1.试验介绍：研究机构应向试验对象介绍试验的目的、方法、风险和益处，为试验对象提供清晰的信息基础。

2.试验解释：研究人员应向试验对象详细解释试验的内容和可能的风险，回答试验对象提出的疑问。

3.知情同意书签署：试验对象完全理解试验的内容后，应签署《知情同意书》，确认自己已充分了解试验的内容，同意自愿参与。

临床试验受试者知情同意标准操作规程

临床试验受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。

2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。

3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。

4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

临床试验受试者保护管理制度

临床试验受试者保护管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在加强医院对临床试验受试者的保护，规范临床试验的管理流程，确保受试者的安全和权益，依据国家相关法律法规、伦理委员会的要求和医院管理的实际情况订立。

第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验，涵盖医院全部科室和相关人员。

第三条定义1.临床试验：在临床环境中对药物、治疗方法或医疗器械进行评估和验证的活动。

2.受试者：乐意参加临床试验的患者或健康志愿者。

3.伦理委员会：具有独立地位和职权的医院伦理委员会。

4.知情同意：受试者在充分了解临床试验目的、方法、风险和利益后，自己乐意表达参加意愿的同意。

第二章伦理审查第四条伦理委员会的职责和权力1.本医院设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理方面问题，并为受试者保护供应咨询和建议。

2.伦理委员会应由医疗、科研、法律等相关领域的专家构成，成员应当独立、公正、有临床试验伦理审查经验。

第五条伦理审查的程序1.临床试验申请人应依照规定的程序和要求向伦理委员会提交申请料子。

2.伦理委员会对申请料子进行审查，包含试验方案、知情同意书、受试者风险评估等内容。

3.伦理委员会应在规定的时间内完成审查，并及时向申请人提交审查结果。

4.伦理委员会可以要求申请人供应额外的资料或进行进一步的沟通。

第六条伦理审查的原则1.敬重受试者的自主权和人权，确保试验方案符合伦理道德标准。

2.评估试验的安全性和可行性，确保受试者的安全和利益。

3.确保试验的科学性和可靠性，合理调配研究资源。

第三章受试者保护第七条受试者选拔和知情同意1.受试者的选拔应符合试验要求和受试者特点，要求医护人员认真评估并记录受试者的相关信息。

2.受试者在参加临床试验前，应供应认真的知情同意书，包含试验目的、方法、风险和利益等内容。

3.知情同意书应简明扼要，并以受试者能够理解的方式表达。

第八条安全监测和风险管理1.临床试验期间，应对受试者的安全进行定期监测和评估，及时发现和应对可能的风险。

临床试验的知情同意

类别编号MZ-生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407页数1/2一、对患者和家属充分和详细解释临床试验的情况后，给予他们充分的时间考虑是否愿意参加临床试验，若同意则由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。

二、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应与其法定监护人沟通同意后，由法定监护人签名及注明日期。

三、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，如有能力儿童本人也应该签明及注明日期。

四、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

五、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得患者和家属同意，并将修改后的知情同意书交给受试者。

六、如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

七、执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

书面知情同意书应一式两份，一份提供受试者或其法定代理人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。

如为一份原件，则原件保存在医院，但必须将复印件交给受试者或其法定代理人保存。

类别编号MZ-生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407页数2/2八、研究者应在病历中注明提供信息和获得知情同意的个人的身份。

九、知情同意应以署名或口头同意记录的方式记录在病历中，并注明日期。

获经批准院长日期。

受试者知情同意的标准操作规程

受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。

知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。

本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。

2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。

- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。

3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。

- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。

- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。

3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。

- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。

- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。

- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。

- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。

3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。

- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。

- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。

4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。

- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。

受试者知情同意管理制度

受试者知情同意管理制度一、制定受试者知情同意管理制度的背景和意义受试者知情同意管理制度的建立源于人类伦理的基本原则和法规要求。

在临床试验中，受试者的自主权和尊严应得到充分的尊重和保护。

只有受试者自愿参与，并且明晰知晓试验的目的、程序、风险和福利，才能保证他们在试验中的权益不受损害。

因此，制定受试者知情同意管理制度就成为必然选择。

其次，受试者知情同意管理制度的建立也是对科研诚信和试验透明度的要求。

试验者应当对受试者负责，始终遵循伦理原则和科学方法进行研究。

透明公开的受试者知情同意制度能够提升试验的科研质量和社会声誉，增强人们对于试验的信任，促进医学研究的健康发展。

二、建立受试者知情同意管理制度的基本要素1. 试验者应当提供受试者知情同意书试验者在征得受试者参与试验的意愿后，应当向其提供完整清晰的知情同意书。

该书应当包括试验的目的、方法、时程、风险、福利、退出方式等重要信息，获得受试者的签字认可后始能进行试验。

2. 受试者知情同意书应当定期更新和审查受试者知情同意书应当定期更新，以确保其中信息的准确性和及时性。

试验者应当对受试者知情同意书进行审查，确保其符合国家法律法规和伦理规范。

3. 试验者应当进行知情同意过程试验者在提供受试者知情同意书之前，应当进行知情同意过程。

通过面对面或电话交流等方式，试验者应当向受试者解释试验的目的、程序、风险和福利，并回答受试者提出的问题，确保其充分理解和自愿参与。

4. 试验者应当记录知情同意过程试验者应当记录受试者的知情同意过程，包括受试者提出的问题、试验者给出的回答、受试者对试验的理解等内容。

这些记录对于评估受试者知情同意的真实性和完整性具有重要意义。

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。

临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。

临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。

1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”旳原则。

采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。

临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。

筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保留其副本。

4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。

受试者管理制度范文

受试者管理制度范文1.引言2.受试者保护（1）受试者知情同意：在进行临床试验前，受试者必须经过充分的知情同意，并签署同意书。

同意书应包括试验目的、内容、可能的风险和益处等相关信息，确保受试者明确了解试验的所有情况，并自愿参与。

（2）受试者权益保障：任何试验行为都必须遵循以受试者利益为核心的原则，保障受试者的人身安全和生命健康。

（3）受试者隐私保护：临床试验过程中，受试者的个人隐私信息必须严格保密，保护其个人隐私权。

3.受试者甄选（1）招募标准：受试者必须满足试验的入选标准，包括年龄、性别、病情等相关要求。

对于有特殊疾病背景的受试者，应进行额外评估和附加保护。

（2）随机受试者分配：对于适用随机化的试验，受试者必须按照随机分组的原则分配，确保试验结果的客观性和可靠性。

4.受试者监测（1）受试者安全监测：临床试验过程中，需要建立受试者安全监测系统，及时监测受试者的安全情况，对可能出现的不良反应进行评估和处理。

（2）受试者监测委员会：对于规模较大、复杂度高的临床试验，应组建受试者监测委员会，独立监督试验过程，保障试验的科学性和可靠性。

5.受试者赔偿（1）试验赔偿责任：临床试验主办方应对试验期间可能发生的受试者损害承担赔偿责任。

建立明确的赔偿机制，确保受试者在受到损害时能得到相应的赔偿。

（2）赔偿申请和处理：受试者受伤时，应提供相应的医疗证明和损害证据，向主办方提交赔偿申请。

主办方应及时处理申请并进行赔偿，确保受试者合法权益的得到保障。

6.受试者信息管理（1）试验数据保密：临床试验过程中产生的数据必须保密，防止未经授权的披露和使用。

（2）试验数据完整性：试验数据必须真实、准确、完整，不得擅自篡改、删除或伪造试验数据。

7.受试者投诉处理（1）建立投诉渠道：对于受试者的投诉，主办方应建立投诉渠道，及时接受和处理受试者的投诉，并及时反馈处理结果。

（2）投诉处理程序：建立投诉处理程序，对受试者投诉进行调查和处理，保障受试者合法权益。

知情同意书实施方案

知情同意书实施方案一、背景介绍。

知情同意书是指医务人员在进行医疗、科研等活动前，应当向受试者或其法定监护人充分解释实验的目的、方法、可能的风险和预期效果等相关信息，并征得其书面同意的文件。

知情同意书的签署是保障受试者合法权益的重要手段，也是医务人员和受试者之间的一种合同关系。

因此，制定并实施知情同意书实施方案显得尤为重要。

二、实施方案。

1. 制定知情同意书模板。

首先，需要制定一份符合法律法规要求的知情同意书模板，包括但不限于实验目的、方法、可能的风险和预期效果等相关内容。

同时，要确保模板的简洁明了，易于受试者或其法定监护人理解和签署。

2. 培训医务人员。

对医务人员进行知情同意书相关法律法规、伦理道德等方面的培训，提高其知情同意书的编写和解释能力。

确保医务人员能够准确、全面地向受试者或其法定监护人解释相关内容，并征得其同意。

3. 审核程序。

建立知情同意书的审核程序，确保每份知情同意书都经过严格的审核，符合法律法规的要求，并能够充分保障受试者的合法权益。

同时，要建立相关的记录和档案，以备查阅。

4. 签署流程。

明确知情同意书的签署流程，包括签署的时间、地点、参与人员等相关细节。

确保受试者或其法定监护人在签署知情同意书时能够充分理解相关内容，自愿作出决定，并保留相关的签署证据。

5. 宣传教育。

开展知情同意书的宣传教育工作，提高受试者或其法定监护人对知情同意书的认识和重视程度。

同时，加强对医务人员的宣传教育，提高其对知情同意书实施方案的理解和执行力度。

三、总结。

制定并实施知情同意书实施方案，对于保障受试者的合法权益，维护医务人员的职业道德，提高医疗、科研等活动的质量和效果都具有重要意义。

因此，各医疗机构应当高度重视知情同意书实施方案的制定和落实，确保其能够得到有效执行。

同时，还需要不断加强对知情同意书相关法律法规的学习和理解，不断完善知情同意书实施方案，提高其适用性和有效性。

医院临床试验受试者知情同意标准操作规程

医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。

适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。

（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。

（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。

任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。

（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。

尽量避免使用专业术语。

2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。

（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。

（5）受试者签署知情同意书。

1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。

3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。

药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程

药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程GCP要求在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的书面知情同意。

获取受试者的知情同意书是可以正式开始试验的指示，它包含了两方面的内容：一是要求受试者充分知情，二是要获得受试者的自愿同意。

为了规范药物临床试验中受试者知情同意过程，应制定相应的标准操作规程，并贯穿于研究的整个过程。

其主要内容应包括：1.临床试验开始前，知情同意书须获得伦理委员会的审查批。

2.临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意。

知情同意过程符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原则。

3.研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。

通过向可能参与试验的受试对象告知信息，充分解释，回答质疑，保证每个人理解每项程序。

4.向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达。

如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。

5.根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。

6.给予每个人足够的时间考虑以作出决定，包括与家属或其他人商量的时间，研究者获取受试者的知情同意，并在这个过程中表现出对受试者尊严和自主权的尊重。

7.通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问;主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。

8.经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加研究的知情同意书。

必须强调，受试者应在没有受到强迫、不正当影响、劝诱或胁迫下作出决定，任何形式的胁迫都使知情同意无效。

9.由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。

临床试验的知情同意

临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法,然而,人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。

减小风险的主要措施之一就是知情同意。

本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范,论述临床试验过程中如何做好知情同意书。

1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。

我国《药品临床试验质量管理规范》(GCP)规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。

根据这些文件的要求,下述信息必须在知情告知时向受试者提供:1.1 知情告知的基本要素(1)试验目的,试验过程,受试者参加试验的预期占用时间,以及所有为试验性的研究措施的确认(即非常规医疗所必须的);(2)合理预期对受试者的所有风险和不适;(3)受试者和其他人的所有受益;(4)对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法(如有);(5)能识别受试者的记录的保密程度,并说明药监部门可能会检查这些记录;(6)如果发生损伤时,是否提供任何补偿和/或相应治疗;(7)如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题,联系什么人,以及发生研究相关事件时,联系什么人;(8)说明参加试验是自愿的,拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚,也不会丧失受试者本应获得的任何利益。

必要时,知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素:(1)试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿(如果受试者怀孕或可能怀孕)具有当前无法预见的风险;(2)研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况;(3)参加研究导致的受试者的额外花费;(4)受试者退出研究的结果,以及受试者有序终止研究的程序(当受试者的安全出现问题时,这点就特别重要);(5)研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者;(6)参加研究的受试者数。

除此以外,还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度,判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。

I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程

I期临床试验受试者知情同意的标准操作规程【目的】根据GCP的相关规定和Ⅰ期临床试验研究室的实际情况，建立受试者知情同意的标准操作规程，以确保受试者的权益。

【适用范围】适用于所有临床试验。

【规程】1.签署知情同意书前的必要工作（1）《志愿者须知》及《书面知情同意书》必须得到伦理委员会的批准。

（2）《书面知情同意书》签署前，研究者必须向受试者提供有关临床研究的详细情况，给受试者充分的时间考虑是否参加;对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。

2.《书面知情同意书》必须表述的内容（1）关于研究药物、研究方法、研究目的介绍。

（2）关于研究过程、期限与检查操作的介绍。

（3）药品的可能疗效和可能的不良反应。

（4）随机研究应说明受试者可能被分配到研究的不同组别。

（5）受试者参加研究是自愿的而且有权随时退出研究。

（6）研究的个人资料予以保密，但伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加研究的个人资料。

（7）如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得适当的治疗和保险赔付等补偿。

（8）受试者有权了解研究期间有关药物试验的信息资料。

3.签署《书面知情同意书》须注意的原则及事项（1）必须获得每位受试者的知情同意。

（2）如获得同意，由受试者或其合法代理人签字并注明日期，执行知情同意的研究者（通常为研究负责医师）也需在知情同意书上签名并注明日期。

（3）受试者或其合法代理人均无阅读能力时应有见证人在场，由受试者或其合法代理人做口头同意，并由见证人签名并注明日期。

（4）对无行为能力的受试者（例如儿童、严重精神病受试者或残疾人），如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加研究符合其本身利益时，则这些受试者也可以进入研究，同时应由其法定监护人签名并注明日期。

（5）如修改知情同意书，必须报告伦理委员会批准并再次获得所有受试者的同意。

知情同意书管理制度范本(二篇)

知情同意书管理制度范本一、目的和背景知情同意书是指在医学研究、临床试验、手术等需要获取个人同意的过程中，研究者或医务人员在充分向受试者或患者提供信息的基础上，征得其明确的、自由的、无压力的同意的文件。

知情同意书的管理制度是为了保护受试者或患者的权益和尊严，确保他们能够理解所参与的项目的性质、目的、风险和利益，并自主做出决策。

本制度的目标是规范知情同意书的编写、签署和管理过程，提高知情同意过程的透明度和合规性。

二、适用范围本制度适用于我单位所有与人的生命健康相关的研究项目、临床试验、手术等活动。

涉及到的所有研究人员、医务人员和研究参与者（受试者、患者）都必须遵守本制度。

三、编写知情同意书1. 知情同意书的编写应符合以下原则：（1）用简明扼要的语言表达项目的目的、过程和风险等重要信息；（2）避免使用过多的专业术语，确保受试者或患者能够理解；（3）明确受试者或患者的权利和义务，包括自愿参与、随时退出等；（4）提供联络方式，供受试者或患者在需要时与研究人员或医务人员进行沟通；（5）知情同意书必须经过专业人员的审核和批准，确保其准确性和详尽性。

2. 知情同意书的组成部分：（1）项目简介：包括项目的名称、研究目的、参与者的资格要求等；（2）项目过程：详细描述项目的实施过程、需要进行的操作和检查等；（3）风险和利益：明确项目可能存在的风险和潜在的利益；（4）自愿参与：强调受试者或患者的自主权利，明确他们可以随时退出项目；（5）保密和隐私保护：说明个人信息的保护措施，承诺对个人隐私进行保密；（6）联系方式：提供项目负责人的联系方式，供受试者或患者在需要时进行咨询和沟通。

四、知情同意书的签署和管理1. 知情同意书的签署：（1）在征得受试者或患者明确同意的前提下，才能签署知情同意书；（2）签署知情同意书的时间应充分考虑受试者或患者的思考时间，确保其真实、自主的意愿；（3）研究人员或医务人员必须详细解释知情同意书中的内容，回答受试者或患者提出的问题，并确保其对项目的知情程度；（4）对于未成年人或无行为能力人员，必须征得其监护人或法定代表人的同意。

sop(知情同意)

受试者知情同意SOP及其可操作性知情同意(Informed Content)是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。

知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

开始试验程序之前，必须获得受试者的知情同意并签署知情同意书。

知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。

一、知情同意书的拟订：1．知情同意书的内容1）试验的目的。

2）试验的内容与过程。

包括试验的步骤及所需的时间期限、检查项目和频度，留取血标本的总量等。

3）受试者的义务。

使受试者知晓本次试验本人需付出什么，以便得到其在试验过程中的配合。

4）试验预期的受益和风险。

预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备。

当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点。

应当告知受试者，临床试验中所接受的试验药品或对照药品是由申办者免费提供的，应试者的需要而增加的检验或检查费用也是免费的。

随机对照试验时受试者可能被分配到不同的组别，因此还需告诉此对照潜在的益处和风险。

5）列出目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险。

使受试者对所患诊治方法有一个全面的了解，能使其更好地决定是否参加试验。

6）参加试验的自愿原则。

告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段时随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

7）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

如果出现可能影响受试者权益的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知。