质量标准管理规程[1]

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质量标准和分析方法的管理规程

题目：
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
页数
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标题
3.2.其它印刷包装材料
3.3管理
4.质量标准和测试方法的修订和批准
5.保管
6.编号系统
7.分发
正文
其它印刷包装材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求。由质量部和生产部门负责，并由生产技术部制订质量标准，程序同3.2.1。
“质量标准”系指以规定值和极限的形式表示原料、包装材料或药品有关质量要求的法定文件。
“测试方法”系指对原料、包装材料或成品所进行的分析与试验步骤以保证检品符合给定质量标准的法定文件。
必须制订所有原料、包装材料和成品的质量标准和测试方法。
这类文件必须有专门的格式。
质量标准和测试方法由产品开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订，并由质量保证室系统主管人员按本厂代号系统加以编辑归档。
质量标准和测试方法制订或修改后由质量保证室系统主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门：
——科研开发部
——销售（仅印刷包装材料）
——供应部
——制剂实验室
题目：
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
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标题
正文
—份）
实验室负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。
质量标准和测试方法由质量部负责人审批及签发。
由供应部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同应附质量标准。
由于试剂\实验设备等原因,需要对测试方法进行修改时,实验室主管方法人员应提出书面修改建议,报质量保证室核准,如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或各国药典,应按附表形式填表,由质量系统主管人员批准，（附件2），如方法是由实验室制订的，则方法必须验证并报质量部负责人批准。

物料质量标准的编写管理规程

***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。

2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。

3.范围本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。

4.内容1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。

1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目:1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和商品名1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量意义重大；1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证物料在储存过程中质量的稳定性1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。

建筑材料质量标准与管理规程

建筑材料质量标准与管理规程一、水泥及外加剂1. 质量标准：水泥应符合国家相关标准，如GB175-2007等。

外加剂应符合JG/T223-2007等相关标准。

2. 管理规程：水泥及外加剂应有质量合格证明，并进行进场检验。

应根据规范要求进行存储和使用，并注意保持其质量。

二、骨料及填料1. 质量标准：骨料应符合GB/T14685-2011等相关标准，填料应符合GB/T14684-2011等相关标准。

2. 管理规程：骨料和填料应进行进场检验，确保质量合格。

应分类存储，并采取必要的防雨、防潮等措施。

三、钢筋及钢材1. 质量标准：钢筋及钢材应符合GB1499-2008等相关标准。

2. 管理规程：钢筋及钢材应有质量合格证明，并进行进场检验。

应分类存储，并采取必要的防锈、防腐蚀等措施。

四、木材及竹材1. 质量标准：木材及竹材应符合相关质量标准，如GB/T15780-2016等。

2. 管理规程：木材及竹材应有质量合格证明，并进行进场检验。

应分类存储，并采取必要的防水、防潮等措施。

避免长时间暴露在阳光下或受潮。

五、砖石及砌块1. 质量标准：砖石及砌块应符合GB5101-2003等相关标准。

2. 管理规程：砖石及砌块应有质量合格证明，并进行进场检验。

应分类存储，并采取必要的防雨、防潮等措施。

六、涂料及保温材料1. 质量标准：涂料应符合GB/T27803-2011等相关标准，保温材料应符合JG/T286-2013等相关标准。

2. 管理规程：涂料及保温材料应有质量合格证明，并进行进场检验。

应分类存储，并注意保持其化学性质稳定，避免受潮、遇水等影响使用效果。

煤矿质量标准化管理细则

煤矿质量标准化管理细则质量标准化管理细则一、掘进、开拓部分:掘进精装头达到四直三无二不一净两齐全标准，工程质量满足设计和质量标准化要求；（一）架棚巷道质量要求1、架棚前必须进行敲帮问顶，找净危矸活石，前探梁使用两根22Kg/m轨道，长度大于4m，用3根锚链或吊环固定牢固，否则，挂牌停止作业。

2、水平巷道棚梁架设应垂直于巷道中心线，两端应保持水平，有一根达不到要求者，罚款100元。

3、支架梁与腿接口应严实合缝，严禁喝风亮牙，棚距不得超过50mm，否则，每棚罚款100元。

4、架棚采用塘材笆片腰帮背顶的，笆片必须全部覆盖棚挡，塘材棍直径不得小于30mm，间距、数量必须符合作业规程规定；若用菱形网或金属网腰背，必须每隔300mm 用铁丝绑扎，否则，每棚档罚款100元。

5、架棚采用砼背板腰帮背顶的，背板必须按要求花背，搭接符合规定，不得出现漏背、密背或一担挑现象，否则，每棚档罚款100元。

6、金属棚所用拉杆或木撑必须成一直线，不得歪斜或缺少，否则，每棚罚款100元。

7、对架棚巷道出现空帮空顶不充填者(13煤掘进除外)，空300mm以下罚款200元，空300mm以上、500mm以下罚款500元，空500mm以者，罚款1000元（若被挂牌，按挂牌规定处理）；特殊地质条件不能充填例外。

8、架棚水平巷道的支架架设，其前倾后仰不得超过0.5，倾斜巷道支架迎山角不得超过设计+0.5，严禁退山；否则，每棚罚款100元。

9、架棚巷道出现下列情况之一者，每棚罚款100元。

（1）赤脚；（2）扭矩超过100mm；（3）水平度超过50mm；（4）空顶或空帮达200mm。

10、U型棚架好后，U型卡缆螺帽必须每班紧固一次，连续紧固不少于3天，否则，发现一个螺帽松动，罚款100元。

11、架棚巷道成巷后，净高、净宽必须达到设计要求，发现有一处（长度不超过1m），达不到要求者，罚款200元。

12、梯形棚梁两端必须用木楔或半圆木刹紧背牢，若支架柱窝为软底，必须穿木鞋或石鞋，否则，每棚罚款1000元。

设备质量标准管理制度内容

设备质量标准管理制度内容第一章总则第一条为规范设备质量标准管理，保障用户权益，提高设备质量，提高竞争力，促进企业发展，制定本制度。

第二条本制度适用于所有设备生产和销售企业，包括设备生产企业、设备销售企业以及与设备相关的服务企业。

第三条设备质量标准管理应当遵循科学性、公正性、合理性、规范性的原则，加强对设备质量标准制定、实施和管理的监督和管理。

第四条设备质量标准管理主要任务是制定设备质量标准、实施设备质量标准、监督设备质量标准、评价设备质量标准，推动设备质量持续提高。

第二章设备质量标准的制定第五条设备质量标准应当基于国家相关标准和行业相关标准，结合企业实际情况，进行制定。

第六条设备质量标准应当具有科学性、先进性、合理性，能够满足用户需求，并且能够持续改进。

第七条设备质量标准的制定应当经过专业的技术人员和相关部门的审核和批准，并且应当向外界公开透明。

第八条设备质量标准的修订应当及时进行，根据行业发展和技术进步进行更新。

第三章设备质量标准的实施第九条设备生产企业应当制定符合设备质量标准的生产计划，并且应当对生产过程进行质量控制。

第十条设备销售企业应当对销售设备进行质量检测，确保设备质量符合相关标准。

第十一条设备服务企业应当对设备进行维护和维修，在维修过程中应当严格按照设备质量标准进行操作。

第十二条对于不符合设备质量标准的设备，生产企业应当进行回收和处理，并且应当对造成的损失进行赔偿。

第四章设备质量标准的监督第十三条设备质量标准的监督由相关行政部门进行，同时企业内部也应当建立设备质量监督机制。

第十四条相关行政部门应当定期对设备质量进行抽检，并且对不符合标准的设备进行处理。

第十五条企业内部应当建立设备质量标准的内部监督机制，对设备生产、销售和维修过程中的质量进行监督。

第五章设备质量标准的评价第十六条设备质量标准的评价应当由专业的评价机构进行，评价结果应当具有权威性和可信度。

第十七条评价机构应当结合设备生产、销售和维修的实际情况，对设备质量标准进行综合评价，并提出改进建议。

质量标准、检验规程编制管理规程

3.质量标准——起草原则
不低于法定标准
成品——企业注册标准和现行国家标准BB）；
国家标准（GB）。原料药的起始物料——注册材料中所附标准制定企
业内控标准；国家化工标准（HG）标准系列；国家标准（GB）系列等标准制定企业标准。无上述标准的可根据供应商提供的标准制定。质量标准、检验方法中应包含鉴别项
3.质量标准——起草依据：
新品种——转移方提供成品质量标准、生产工艺、物料及中间产品/中间体质量标准及检验方法。变更审批
委托品种——委托方提供起草依据；变更审批生产过程/采购过程——变更发起部门、QA、QC共同
确定（根据风险评估）；变更审批稳定性考察——根据稳定性考察计划；工艺研究/上报申请——生产、QA、QC等部门风险评
法及培养基制备等，可参照CP有关规定，通用检查法。检测原理可适当阐述，明确项目检测时的注意事项。规定计算公式、标准偏差和检验项目的标准。
4.原辅料、中间产品、成品检验操作规程的主要内容要求：
性状：外观、色泽、性状、嗅、味和一般稳定情况、溶解度及物理常数，如熔点、旋光度或比旋度、吸收系数、相对密度、折光率、凝点、粘度、碘值、酸值、皂化值、羟值等。
4.包装材料检验操作规程的主要内容要求：
纸箱、纸盒一般包括包装材料的名称、材质、尺寸、印字质量和装订质量等。
标签、合格证一般包括文字、内容、范围、印字质量、尺寸等。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品
要求的卫生标准。企业内控标准可根据企业要求设置检验项目，不进行检验的项目
1.法规要求
名词解释：
操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、
环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

质量标准管理规程

质量标准管理规程一.制定目的：建立物料、产品质量标准管理规程，保证用于质量评价及检验的依据合法有效。

二.适用范围：原料、原料药、辅料、包装材料、中间产品、成品。

三.职责：人员/部门职责QC主管负责对质量标准内容的全面性和准确性进行审核QA文件管理员负责审核质量标准格式质量部经理负责批准质量标准四.内容：1.管理原则1.1.原料、原料药、辅料、包装材料、成品应有经批准的质量标准；必要时，中间产品也应有质量标准。

1.2.质量标准必须经质量部批准方可执行。

1.3.原料、原料药、辅料、包材可以根据不同的供应商制定不同的质量标准。

1.4.质量标准变更应提交变更项目的起草说明。

2.制定依据2.1.引用法定标准、行业标准或供应商标准等，并结合实际工艺水平制定内控质量标准。

如有量化指标，可根据实际工艺水平适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准要求。

2.2.引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准（如局颁标准）、国外现行药典（如USP、EP）、现行行业标准以及供应商企业标准等。

2.3.内控质量标准不得低于引用标准。

当国家标准、注册标准同时存在时，应首先做质量对比研究、分析，各项目取最严格的作为内控标准。

若检测项目和限度均不同时，则将最新标准中的项目纳入内控标准。

2.4.同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。

3.原料、原料药、辅料标准制定原则3.1.原料、原料药标准应包含法定标准或注册标准中的全部项目。

1 / 32 / 33.2. 无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准，一般为法定标准全部检验项目。

对于非关键辅料，可根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。

但涉及以下内容的项目不可删减：3.2.1. 可能影响产品工艺和质量的有关项目：如水分、干燥失重等。

3.2.2. 涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。

质量标准和检验操作规程管理规程

目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。

范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。

职责：质量管理中心对此规程的实施负责。

规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

2药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。

下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。

）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。

4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。

4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。

质量管理规章制度

质量管理规章制度
第一条为了提高产品质量，确保顾客满意，公司制定本规章制度。

第二条全体员工必须严格遵守公司质量管理规章制度，严禁违反规定。

第三条所有生产环节必须符合国家相关质量标准，严禁使用不合格原材料和零部件。

第四条生产过程中必须进行严格的质量控制，确保产品符合公司质量标准。

第五条所有产品在出厂前必须经过严格的质量检验，确保产品质量合格。

第六条公司将建立质量管理团队，负责制定和执行质量管理计划，并进行质量管理培训。

第七条全体员工有责任和义务发现并及时报告产品质量问题，
确保问题得到及时解决。

第八条公司将建立质量管理档案，记录产品质量问题和解决过程，以便追溯和总结经验教训。

第九条公司将定期进行质量管理评估，对质量管理工作进行检查和总结，不断改进和提高质量管理水平。

第十条对于严重违反本规章制度的员工，公司将给予相应的处罚，直至解除劳动合同。

第十一条本规章制度自颁布之日起生效。

如有需要修改，须经公司领导同意并报相关部门备案。

以上为公司质量管理规章制度，希望全体员工严格遵守，共同努力，提高产品质量，确保公司长期稳定发展。

质量标准审查管理规程

质量标准审查管理规程质量标准审查管理规程范文：伴随着科技的发展和全球市场的竞争，质量标准已成为产品和服务的重要指标之一。

为了提高产品和服务的质量，各个行业都建立了质量标准审查管理规程。

本文将介绍质量标准审查管理规程的重要性、内容和实施过程。

质量标准审查管理规程是企业对产品和服务质量进行评估和监控的重要手段。

它通过制定明确的质量标准，并严格审查执行情况，以确保产品和服务的品质符合预期要求。

质量标准审查管理规程的实施可以有效地防范各种质量问题的发生，提高企业的竞争力和信誉度。

质量标准审查管理规程主要包括以下几个方面的内容。

首先是质量标准的制定，包括产品和服务的基本要求、性能指标、检测方法等。

其次是质量标准的审查和审核流程，包括启动审查的条件和程序、审查委员会的组成和职责等。

再次是质量标准的执行和监控措施，包括执行责任的划分、质量文件的管理和记录、内部审核和外部查验等。

最后是质量标准的修订和更新机制，包括定期检讨和反馈、修订程序和权限等。

质量标准审查管理规程的实施过程需要以下几个关键步骤。

首先是明确审查目标和范围，即确定需要审查的质量标准和相关文件。

其次是成立审查委员会，由具备相关专业知识和经验的人员组成，负责进行质量标准的审查和评估。

再次是进行质量标准的审查和审核，包括对标准内容的合理性、科学性和可操作性进行评估。

然后是发布和执行质量标准，确保所有相关人员都能够理解和遵守标准要求。

最后是进行质量标准的监控和持续改进，通过内部审核、外部查验和用户反馈等方式，及时发现和纠正质量问题。

质量标准审查管理规程对企业的重要性不言而喻。

首先，它可以促进产品和服务的统一质量标准，消除低质量产品的竞争，提高市场的整体质量水平。

其次，通过严格审查和审核，可以确保产品和服务符合法律法规和行业标准，防止不合格产品进入市场。

此外，质量标准审查管理规程还可以提高企业的管理水平和员工的质量意识，促进质量持续改进和创新。

综上所述，质量标准审查管理规程是企业保证产品和服务质量的重要手段。

质量标准和检验规程标准管理规程

质量标准和检验规程标准管理规程质量标准和标准检验规程标准管理规程第 1 页共 5 页文件名称:质量标准和标准检验规程标准管理规程文件编码:SMP-QC-007-01 起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门:质量部、新药部1(目的:建立原料包装材料和成品质量标准和标准检验规程的编辑，制订和分发程序。

2(范围:适用于所有原料，包装材料和成品的质量标准和检验规程的制定。

3(职责:中心化验室主任、质量部部长、新药部部长对本标准的实施负责。

4(内容:4.1制定:4.1.1原料和成品:质量标准和检验操作规程由产品开发部根据法定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证系统主管人员编辑归档管理。

4.1.2印刷包装材料:标签、药品说明书:由采供部承担文字、美工、设计服务。

征求有关部门意见，采供部给定代码，由质量部负责制订质量标准并归档。

材签说明书的格式应使用质量部制订的统一格式，其项目有:——印刷工厂名称(认可的工厂)——纸质、如不干胶标签或其它——尺寸DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密质量标准和标准检验规程标准管理规程第 2 页共 5 页——文字和彩色的实样及色标的编号文字内容通常包括:药品名称、剂量(浓度或效价等)，适应症，注意事项、包装规格、有效期(年月是空位)、批号(空位)、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。

标签和说明书的设计稿复印件应由质量部保存，设计稿原稿由采供部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部由共同认可将该套留档，并通知采供部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质量部及采供部核对。

试予认可，方能开始成批印刷。

(附件)其它印刷包装材料:其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由采供承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。

材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部负责，并由质量部制订质量标准。

卫生部令(2011)第79号_药品生产质量管理规范(2010年修订)[1]

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

质量标准制定管理规程：全面提升产品质量

质量标准制定管理规程：全面提升产品质量质量标准制定管理规程一、引言为了提高产品质量，满足客户期望，提升企业竞争力，制定本管理规程。

本规程旨在明确质量标准制定的工作流程、内容要求、质量标准、培训制度、监督考核等方面的规定，以规范质量标准制定工作，确保产品质量达到预期水平。

二、制定流程1.调查分析：了解客户需求和行业标准，收集同类产品的质量数据，分析市场趋势和竞争对手情况，为制定质量标准提供依据。

2.确定目标：根据调查分析结果，明确质量标准的目标，如提高产品合格率、降低报废率、减少客户投诉等。

3.制定计划：根据质量标准的目标，制定具体的工作计划，包括时间安排、责任人、任务分解等。

4.实施执行：按照计划实施质量标准的制定工作，及时调整偏差，确保工作顺利完成。

三、内容要求1.目的：明确质量标准制定的目的和意义，包括提高产品质量、满足客户需求、提升企业竞争力等。

2.适用范围：明确质量标准适用的产品范围和生产过程，包括各类产品及其生产流程。

3.管理权限：明确质量标准制定的责任部门和审批权限，如质量管理部门负责制定，需经总经理审批等。

4.工作流程：明确质量标准制定的工作流程，包括调查分析、确定目标、制定计划、实施执行等环节。

四、质量标准1.合格率：明确产品合格率的标准，如95%以上等。

2.报废率：明确产品报废率的标准，如不超过1%等。

3.投诉率：明确客户投诉率的标准，如不超过0.5%等。

4.其他指标：根据实际情况，可增加其他质量指标，如产品寿命、可靠性等。

五、培训制度1.培训目标：确保员工了解和掌握质量标准，能够正确执行各项规章制度。

2.培训内容：包括质量标准的适用范围、管理权限、工作流程、关键质量控制点等内容。

3.培训方式：采用集中培训、在线培训、岗位培训等方式进行培训。

4.培训周期：根据实际情况确定培训周期，一般每年至少进行一次培训。

5.培训效果评估：通过考核、反馈等方式对员工掌握程度进行评估，确保培训效果。

质量标准管理规程

1.目的规定本公司质量标准（含检验操作规程）的制定和颁布办法。

2.适用范围适于质量标准的控制。

3.职责3.1. 质量管理部QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

3.2. 质量管理部QC：负责确定检验所采用的质量标准和检验操作规程。

3.3. 总经理：负责本规程的批准。

3.4. 相关部门：负责按本规程执行。

4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.质量标准8.1.1.质量标准是判定质量是否合格的依据。

8.2. 标准采用原则8.1.2.原辅料必须符合质量部门批准的标准。

8.1.3.所有质量标准与检验操作规程均应采用最新的版本。

8.3. 标准管理8.3.1. 所有原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品均应制定质量标准，包括法定、内控指标，内控指标要严于法定指标，无内控指标时不得按法定指标下限执行。

8.3.2. 质量标准由质量管理部负责制订发放。

任何标准在发放和修订时必须同时收回所有旧标准，以免执行出错。

8.3.3. 质量标准应分别分发至综合管理部、质量管理部、生产管理部。

8.4. 检验操作规程8.4.1. 质量管理部QC应按质量标准编制检验操作规程。

8.4.2. 按照检验操作规程要求对规定项目进行检验。

9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。

09成品、半成品(中间体)质量标准的编制及管理规程

编制依据《保健食品良好生产规范》目的建立成品、半成品（中间体）质量标准编制标准管理规程，使成品、半成品（中间体）质量标准的编制标准化、规范化。

范围企业所生产的成品、半成品（中间体）的质量标准的编制。

责任成品、半成品（中间体）质量标准的起草人、审核人、批准人。

内容1 成品、半成品（中间体）质量标准由质量保证部审核员编制，质量保证部部长审核，质量副总批准。

2 企业必须具有国家食品药品监督管理局颁发的“保健食品生产许可证”（批文），具有批准文号。

3 成品质量标准编制必须依据法定标准，依次为：《中国药典》2010年版、《中国药典》2010年版增补本、卫生部部颁标准及产品批准注册文件（批文）。

4 成品质量标准基本项目4.1 产品名称：通用名、拼音、英文名、商品名4.2 标准依据及批准文号（成品）4.3 制造处方4.4 取样方法、数量及地点（相关文件编号）检验方法（相关文件编号）4.5 质量标准（法定质量标准、内控质量标准）4.5.1 性状4.5.2 鉴别4.5.3 检查4.5.4 含量测定4.6 适应症4.7 用法与用量4.8 注意事项4.9 剂型、规格4.10 包装形式4.11 贮藏条件4.12 有效期5半成品（中间体）质量标准是企业为了保证成品质量根据实际情况制定的内控标准。

5.1 基本项目5.1.1半成品（中间体）名称5.1.2 编制依据：相应成品的质量标准和工艺规程5.1.3 取样地点、方法、数量、检验方法（相关文件编号）5.1.4半成品（中间体）控制项目及标准5.1.5 储存条件5.1.6 贮存期：进入下道工序生产前贮存的最长期限。

5.1.7 盛装容器或包装要求修订记载与原因。