Moniter临床监查报告模板
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：〔标记所有需要监查的工程〕□全面监查□法规卷宗〔Ⅰ、Ⅱ〕□知情同意〔Ⅲ、Ⅳ〕□方案依从性和病例报告表〔Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ〕□药品资料〔Ⅳ、Ⅶ〕□研究条件〔Ⅸ、Ⅹ〕□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查〔在研究卷宗中是否有如下资料〕1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保存着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在平安的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件〔SAEs〕□□□□六、病例报告表〔CRFs〕和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交〔如数据录入〕□□□□七、违背方案是否不适合未访视1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出适宜的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还适宜□□□□2工作人员是否还适宜□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告□全面监查□法规卷宗(Ⅰ、Ⅱ)□知情同意(Ⅲ、Ⅳ)□方案依从性与病例报告表(Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料(Ⅳ、Ⅶ)□研究条件(Ⅸ、Ⅹ)□其她跟踪监查发现得问题:□无问题一、研究卷宗/法规资料监查(在研究卷宗中就是否有如下资料) 就是否不适合未访视1 附有签名得方案与方案修正案□□□□2 伦理委员会通过得知情同意书样本□□□□３所有病例报告表样本□□□□４研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过得研究相关资料□□□□８实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察就是否不适合未访视1 所有需要得文件就是否都有□□□□2 对开展临床试验至关重要得设施就是否都正常运转□□□□3 研究者与其工作人员保留着与开展试验相关得记录□□□□三、知情同意/入选情况就是否不适合未访视１已签署得原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 就是否有筛选日志□□□□3 就是否有入选日志□□□□四、研究药物就是否不适合未访视1 试验药物就是否保存在安全得地方□□□□2 试验药物就是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期□□□□及签名4 药物分发与数量记录就是否及时准确□ □ □ □5 药物就是否按照方案分发□ □ □ □ 6 过期得药物就是□□□□五、方案依从性就是 否不适合 未访视1 筛选过程正确□ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□ □ □ □ 3 不良事件就是否正确报告,记录,评价与解决 □ □ □ □ 4 受试者到诊及过程就是否按照方案规定顺序完成□□□□5 就是否按照方案给予研究干预□ □ □ □ 6 就是否有严重不良事件(S ＡEs) □ □ □ □六、病例报告表(CRFs)与源文件 就是 否不适合 未访视1 能否提供ＣＲＦｓ与相应得源文件查阅□ □□ □２ 源文件就是否足以供CR Ｆs 核查 □ □ □ □ ３ CRFs 就是否完整,清晰,准确□ □ □ □ 4 CRF ｓ就是否及时完成与递交(如数据录入) □□□□七、 违背方案 就是 否不适合 未访视1 以前没有注意到得违背方案之处,监查就是否发现以及正确记录 □ □□ □八、中心实验室规程就是 否不适合 未访视1 样本就是否按照方案收集与保存 □ □ □ □ 2 医务人员就是否对实验室数据得临床意义作出合适得评价与记录 □□□□九、研究设施/人员招募情况就是 否不适合 未访视1 研究中心得设施就是否还合适 □ □ □ □ 2 工作人员就是否还合适□ □ □ □ 3 目前受试者入选率就是否符合要求 □□□□十、中心现状就是 否不适合 未访视１ 中心就是否有可以影响开展临床试验得变化 □ □□ □小结监察员签字:日期:。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他跟踪监查发现的问题：□无问题一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转□□□□3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录□□□□三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□6 过期的药物是否回收□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录□□□□八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临□□□□床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
临床试验监查计划+监查报告+监查记录
临床试验监查计划+监查报告+监查记录XXXXXX trial participants。
adherence to approved protocols and ns。
and accurate and complete trial records and reports。
XXX clinical trial:Monitoring le and Content:1.Verify that the clinical trial facility has appropriate ns。
including qualified personnel。
well-equipped laboratories。
sufficient number of potential participants。
XXX.2.Monitor whether the clinical XXX。
standards。
and XXX.3.XXX before participating in the clinical trial (except for cases of waived consent)。
and XXX process and trial progress。
Record any follow-up。
tests。
or XXX.4.XXX and consistent with original data。
Correct or annotate any errors or ns。
and have the researchers sign and date them。
Confirm and record the number of cases。
gender。
age。
and treatment effect (if any) for each trial.5.Record any cases of XXX。
and discuss with the researchers.6.Record all adverse events。
监查报告表——精选推荐
监查访视报告监查访视报告 项目名称项目名称 项目编号项目编号 研究者姓名研究者姓名中心编号中心编号访视访视Medkey CRO-monitoring reportPage 1 of 5中心名称计划下次访视时间所完成的监查工作:(核查下列每一项并在方框中做出标记)是 否未做 不适用1. 研究进展和入组情况· 有无发现重大问题和有无发现重大问题和//或受试者安全性方面的问题或受试者安全性方面的问题? ?· 有无和研究人员讨论双方均可接受的计划来解决问题或阻止问题重复发生有无和研究人员讨论双方均可接受的计划来解决问题或阻止问题重复发生? ? · 有无讨论研究进展事宜有无讨论研究进展事宜? ? · 是否已完成入组是否已完成入组· 受试者筛选受试者筛选//入组记录是否已更新入组记录是否已更新? ? 2. 研究人员和研究设备· 研究人员和设备是否仍然充足研究人员和设备是否仍然充足??· 用于该研究的仪器设备是否仍然维护完好用于该研究的仪器设备是否仍然维护完好? ?· 研究人员是否有变化研究人员是否有变化?? · 是否已获得新加入研究人员最新的简历是否已获得新加入研究人员最新的简历· 有无更新“研究者签字样和责任分工表”有无更新“研究者签字样和责任分工表”? ? · 有无对新的研究人员进行有关研究执行的培训有无对新的研究人员进行有关研究执行的培训? ? · 研究设备是否仍然适合本研究的实施研究设备是否仍然适合本研究的实施??3. 财务信息· 本次访视有无产生费用支付给研究中心？如果有，请详细论述。
文件柜购置费 · 针对费用支付方面有无必要修改研究协议针对费用支付方面有无必要修改研究协议?? 4. 研究药物· 研究药物分发记录是否准确和更新研究药物分发记录是否准确和更新? ?· 是否核对清点研究药物数量并记录？是否核对清点研究药物数量并记录？· 研究药物接收时是否状态良好研究药物接收时是否状态良好??· 所有研究药物相关的已签字文件是否已保存在研究者文件夹中所有研究药物相关的已签字文件是否已保存在研究者文件夹中??参加人员监查公司研究中心Medkey CRO-monitoring report Pg:2 of 5所完成的监查工作:(核查下列每一项并在方框中做出标记)是 否未做 不适用· 研究药物的储存方式是否符合方案要求？研究药物的储存方式是否符合方案要求？· 研究药物和其他相关物品供应是否充足研究药物和其他相关物品供应是否充足??如果否，请详述。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
最新Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告（续表）
7．研究用药
药物发放是否符合要求是□否□备注□
存放条件是否符合要求是□否□备注□
药物管理是否符合要求是□否□备注□
8．受试者权益保护：
所有受试者是否签署知情同意书是□否□备注□
受试者是否了解研究内容是□否□备注□
受试者受试过程中权益是否受到侵害是□否□备注□
Moniter临床监查报告
申办者：
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
单位地址：邮编：
电话号码：传真号码：
主要参加临床研究人员：
姓名职称职能
一、临床研究计划
1．试验方案的研究
是否介绍试验背景是□无□备注□
是否有试验药品的介绍是□无□备注□
本项实验是否有明确的研究目的是□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是□无□备注□
准确的描述了保密程度是□无□备注□
6．合同及预算
研究者是否接受预算并签署合同是□无□备注□
医院是否接受预算并签署合同是□无□备注□
Moniter临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地
1．涉及临床试验的人员情况
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
知情同意书有□无□备注□
病历报告表有□无□备注□
研究者手册有□无□备注□
伦理委员会批件有□无□备注□
是否获得本研究开展所需其他材料或条件有□无□备注□
请描述：
3．试验方案的培训：
是否详细阅读并了解了试验方案是□否□备注□
临床监查员实习报告
实习报告实习岗位：临床监查员实习单位：某制药公司实习时间：2021年6月1日至2021年8月31日一、实习背景及目的随着我国医药行业的快速发展，临床研究在药物研发和推广中发挥着越来越重要的作用。
临床监查员作为临床研究的关键环节，负责监督、协调和确保临床试验的质量和合规性。
为了更好地了解临床监查员的职责和工作内容，提高自己的实践能力，我选择了某制药公司作为实习单位，进行了为期三个月的临床监查员实习。
二、实习内容及收获1. 实习内容（1）参与临床试验的启动、进行和结束各个阶段，了解临床试验的流程和规范。
（2）与研究者、伦理委员会、药品监督管理部门等相关方沟通协调，确保临床试验的合规性。
（3）对临床试验的资料进行收集、整理和归档，保证临床试验数据的准确性。
（4）参与临床试验的现场监查，核实试验方案的执行情况，确保临床试验的质量。
2. 实习收获（1）专业知识方面：通过实习，我深入了解了临床试验的设计、实施和评价等方面知识，掌握了临床研究的基本规范和流程。
同时，对临床试验中涉及的医学、统计、伦理等方面内容有了更加全面的认识。
（2）实践能力方面：在实习过程中，我参与了多次临床试验的启动、进行和结束工作，学会了与研究者、伦理委员会等相关方进行沟通协调，提高了自己的实践操作能力。
（3）团队协作方面：实习期间，我与同事们共同承担工作任务，学会了协同工作，提高了团队协作能力。
（4）职业素养方面：实习过程中，我深刻体会到临床监查员工作的严谨性和责任感，增强了职业操守，为今后从事相关工作奠定了基础。
三、实习总结通过三个月的临床监查员实习，我深刻认识到临床研究在药物研发中的重要性，掌握了临床监查员的基本工作内容和技能。
同时，实习过程中的收获和成长将对我今后的工作和学习产生积极影响。
在今后的学习和工作中，我将继续努力提高自己的专业素养，为我国医药行业的发展贡献自己的力量。
监查报告表范本.doc
附件2：监查报告表（CTI-C-019-A2-V3.0）新华医院监查报告表临床试验题目：临床试验方案编号：试验中心编号：研究者：申办者：试验中心：试验中心地址：与监查员访视的研究人员此次监查原因与目的姓名研究职务筛选人数：入选人数进行试验人数：完成试验人数：中途退出人数：一般项目是否无备注1．自上次监查后是否有任何违规行为2．是否有偏离现行标准的情况3．是否有偏离或违反试验方案4．招募受试者是否有困难5．所有受试者是否正确随机分组6．是否正确设盲7．需勘正数据是否已由相关人员核准并更正8．试验中心人员是否有变动9．试验设施是否有变更10．筛选表与入选表是否通用11．财务预算与支付是否正常12．实验室样本处理是否正常13．实验室检查方法与设施是否正常14．实验室检查报告是否正常15．监查员与研究者是否就试验初步结果展开了讨论16．主要研究者是否继续负责该试验知情同意是否备注17．所有受试者是否理解知情同意书内容18．受试者是否已在知情同意书更新版上签名19．落选候选人是否亦已签过知情同意书20．进行相关检查前受试者是否已签署了书面的知情同意书21．是否有未签署或未审查的知情同意书22．已查知情同意书：病例报告表审查是否备注23．病例报告表是否及时填写24．是否能顺利获得原始文件25．是否所有病例报告表都有研究者的签名26．病例报告表数据是否已与原始数据核对27．须勘正数据是否已经更正28．已与原始文件核查的病例报告表受试者号受试者姓名核查的报告表页码备注试验用药物是否备注29．试验用药物记录表是否已检查30．试验用药物记录表是否存在问题31．试验用药物保存条件是否正确32．用药剂量是否正常试验用药物是否备注33．试验盲法是否正常34．试验用药物是否在有效期内35．试验用药物是否能正常供给36．受试者的药物分发与收回是否存在差异37．药师的药物分发与收回是否存在差异38．申办者的药物分发与收回是否存在差异39．合并用药治疗是否存在问题40．是否有回收的药物试验文件与试验相关表格是否需修订是否备注41．伦理委员会名单42．实验室许可文件43．实验室检查项目的正常值范围44．简历表45．财务审查46．其他文件47．其他表格以下项目是否需呈交伦理委员会是否备注48．用药安全报告49．严重不良事件报告50．违反试验方案的操作51．进度报告52．试验方案修正53．修订的知情同意书54．招募广告或其他招募资料55．研究者手册更新56．其他（如受试者日记）以上监查所定措施是否已完成如未完成或本次监查有新措施，填写下表。
临床试验总结监察模板
临床试验总结监察模板摘要：一、临床试验概述二、临床试验目标三、临床试验方法四、临床试验结果五、临床试验结论六、临床试验建议正文：临床试验总结监察模板一、临床试验概述在本临床试验中，我们旨在研究（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的疗效和安全性。
试验于（试验起始时间）开始，至（试验结束时间）完成。
共有（受试者人数）名患者参与了本试验。
二、临床试验目标1.评估（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的疗效指标，如（疗效指标1）、（疗效指标2）等。
2.分析（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的安全性，如（安全性指标1）、（安全性指标2）等。
3.探讨（试验药物/器械/干预措施）的剂量、给药方式及疗程等方面的优化方案。
三、临床试验方法1.随机、双盲、安慰剂对照试验设计：确保试验结果的可靠性和准确性。
2.纳入标准与排除标准：确保受试者具有相似的病情背景，排除不符合条件的患者。
3.试验过程：详细描述试验步骤、评估指标及数据收集方法。
4.数据分析：采用统计学方法对试验数据进行处理和分析。
四、临床试验结果1.疗效结果：描述试验药物/器械/干预措施在（疾病领域）患者中的疗效表现，如（疗效指标的改善情况）、（症状缓解率）等。
2.安全性结果：分析试验药物/器械/干预措施在患者中的安全性，如（不良事件发生率）、（严重不良事件发生率）等。
3.剂量、给药方式及疗程优化方面的发现：探讨并总结最佳剂量、给药方式及疗程方案。
五、临床试验结论根据试验结果，本研究认为（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中具有较好的疗效和安全性。
此外，通过剂量、给药方式及疗程的优化，可进一步改善患者病情，提高生活质量。
六、临床试验建议1.基于试验结果，为临床医生提供（试验药物/器械/干预措施）的治疗建议。
2.针对试验中出现的不良事件，提出预防、监测和处理措施。
3.进一步完善和推广（试验药物/器械/干预措施）在（疾病领域）患者中的应用。
(完整版)Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告
6．研究用药
申办者是否已发送临床用药物是□否□备注□
临床基地是否接收到临床用药物是□否□备注□
临床用药物包装与标签有□无□备注□
存放条件解释有□无□备注□
7．本次监查小结及备注：
研究者签字：Monitor签字：
日期：年月日日期：年月日
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
有无招募志愿者计划有□无□备注□
开始时间：年月结束时间：年月
3．与伦理委员会的关系
伦理委员会会议的召开频率备注□
伦理委员会通常答复时间备注□
4．研究者简历
是否已获得研究者简历表有□无□备注□
是否已获得研究者签名样张有□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求是□无□备注□
是否拟订了试验进度及总结要求是□无□备注□
若有必要，修改方案是否有规定程序是□无□备注□
2．病历报告表样式和起草
研究者是否认可是□无□备注□
研究者手册是否提供是□无□备注□
研究者是否认可申办者提供的背景资料是□无□备注□
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
1．临床研究：
是否按临床方案完成是□否□备注□
2．病历报告表：
空白表回收数量备注□
已填CRF表及签字报告表备注□
CRF表的检查情况
是否全部进行了检查是□否□备注□
疑问之处是否与研究者核实是□否□备注□
CRF是否已经拆分是□否□备注□
第一联是否交与研究者是□否□备注□
(完整版)临床监查报告表1
28．已与原始文件核查病例报告表
试验用药物
29．试验用药物记录表是否已检查Biblioteka 30．试验用药物记录表是否存在问题
31．试验用药物保存条件是否正确
32．用药剂量是否正常
33．试验盲法是否正常
34．试验用药物是否在有效期内
35．试验用药物是否能正常供给
36．受试者的药物分发与回收是否存在差异
8．试验中心人员是否有变动
9．试验设施是否有变更
10．筛选表与入选表是否通用
11．财务预算与支付是否正常
12．实验样本处理是否正常
13．实验检查方法与设施是否正常
14．实验检查报告是否正常
15．监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论
16．主要研究者是否继续负责该试验
知情同意
17．所有受试者是否已理解知情同意书的内容
监查报告表
临床试验题目：
试验方案编号：申办者：
试验中心：试验中心编号：
试验中心地址：
监查内容（阴影项须在备注项说明）
一般项目
是
否
备注
1．自上次监查后是否有违规行为
2．是否偏离现行标准的情况
3．是否偏离或违反试验方案
4．招募受试者是否困难
5．受试者是否正确随机分组
6．是否正确设盲
7．勘正数据是否由相关人员核准并更正
严重不良事件
发生时间
停止时间
与用药的关系
预料或预料外
结果
如未能完成或本次监查有新措施，填写下表
需采取措施项目
拟采取措施
负责人
预期完成时间
其它监查项目
监查员：监查日期：
18．受试者是否已在知情同意书更新版上签名
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他跟踪监查发现的问题：□无问题一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相□□□□关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围未访视二、中心监察是否不适合1所有需要的□□□□文件是否都有□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其□□□□工作人员保留着和开展试验相关的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是□□□□否保存在安全的地方2试验药物是□□□□否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确5药物是否按□□□□照方案分发□□□□6过期的药物是否回收五、方案依从性是否不未访视适合1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查□□□□阅2源文件是否□□□□足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，准确4CRFs是否及□□□□时完成和递交（如数据录入）七、违背方案是否不未访视适合□□□□1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录□□□□九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适 □ □ □ □3 目前受试者入选率是否符合要求□ □ □ □十、 中心现状 是 否 不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□ □ □ □小 结监察员签字： 日 期：（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。
临床试验监查报告模板总结模板计划模板.doc
精品文档临床试验终期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：申办单位：监查员：监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他中心参加人员：中心研究进度：□正在进行中□完成□中止已签知情同意已筛选完成撤出跟踪监查发现的问题：□ 无问题解决否？如否请在相应问题发现日期准备采取措施注释栏内解释原因□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否一、研究卷宗 / 法规资料监查是否不适合未访视（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□5 研究人员履历 /资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□注释：二、中心监察1所有需要的文件是否都有2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：是否不适合未访视□□□□□□□□□□□□三、知情同意 / 入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□注释：四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□6 过期的药物是否回收□□□□注释：五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选 /排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（ SAEs）□□□□注释：六、病例报告表（ CRFs）和源文件是否不适合未访视1 能否提供 CRFs 和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供 CRFs 核查□□□□3 CRFs 是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs 是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□注释：七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录注释：八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出□□□□合适的评价和记录注释：九、研究设施 / 人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□注释：十、中心现状是否不适合未访视1中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□注释：小结监察员签字：日期：。
医学监查报告模板
医学监查报告模板
报告摘要：
本报告是一份医学监查报告，旨在对被监查对象进行身体状况的综合评估和分析。
通过对相关医学检查项目的结果进行解读和对比分析，收集并总结了被监查对象的健康状况，并提出了后续的建议。
一、被监查对象信息：
姓名：***
性别：***
年龄：***
联系方式：***
二、身体状况评估：
1. 体格检查：根据体格检查的结果，被监查对象身高、体重、血压、心率等指标都在正常范围内。
2. 实验室检查：通过血液、尿液、和其他体液检查项目，对被监查对象的生化指标、血红蛋白、肾功能、肝功能等进行了评估。
结果显示，被监查对象的相关指标均在正常范围内。
3. 影像学检查：通过进行X光、CT、MRI等检查，我们得出结论，被监查对象的内部器官和骨骼结构未发现明显异常。
三、具体评估结果：
综合上述检查结果，被监查对象的身体状况良好，没有明显生理或病理异常。
在本次医学监查中，未发现任何需要特别关注的问题。
四、建议和注意事项：
基于以上评估结果，我们建议被监查对象继续保持良好的生活习惯，并适度增加体育锻炼，保持良好的饮食和睡眠习惯。
此外，应定期进行体检以及注意早期预防和发现疾病的征兆。
五、总结：
本次医学监查报告针对被监查对象的身体状况进行了综合评估和分析。
根据检查结果，被监查对象的健康状况良好，未发现明显异常。
我们希望这份报告能对被监查对象提供有益的信息，并促进其保持健康的生活方式。
请注意，本报告仅供参考，具体的医学建议和治疗方案应咨询专业医生。
医学监查报告应当根据具体情况和监查项目的要求进行定制化撰写，本模板仅供参考使用。
完整版临床试验监查报告
□
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4
药物分发和数量记录是否及时准确
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5
药物是否按照方案分发
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6
过期的药物是否回收
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注释:
五、
方案依从性
是
否
不适合
未访视
1
筛选过程正确
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□
□
2
所有受试者都符合入选/排除标准
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□
□
3
不良事件是否正确报告，记录，评价和解决
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□
□
□
4
受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成
□
□
□
□中止
已签知情同意
已筛选
完成
撤出
跟踪监查发现的问题：口无问题
问题
发现日期
准备采取措施
解决否？如否请在相应 注释栏内解释原因
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷示中是否有如下资料）
是
否
不适合
未访视
1
附有签名的方案和方案修正案
□
□
□
□
2
伦理委员会通过的知情冋意书样本
□
3
研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
□
□
□
□
的记录
注释:
知情同意/入选情况
是
否
不适合
未访视
1
已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里
□
□
□
□
2
是否有筛选日志
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⑥是否交回申办者是□否□备注□
⑦药品销毁是否完成是□否□备注□
4．其他研究资料
①研究者手册以及研究者签字的是□否□备注□
研究方案除归档外是否归还
②其他研究资料归还情况有□无□备注□
5．研究总结报告
①是否提供给主要研究者及申办者是□否□备注□
②研究总结报告是否签字是□否□备注□
②是否已获得研究者签名样张有□无□备注□
5．负责研究中心考核
①有无招募志愿者能力有□无□备注□
②临床实验基地是否满足要求是□否□备注□
6．实验室考核
①有无试验室有关的实验室检测正常值范围有□无□备注□
②是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□备注□
③实验室有无规范性指南有□无□备注□
④有无医学或实验室操作的质控证明有□无□备注□
②是否获得已签字的试验方案是□否□备注□
③是否获得研究人员履历表及研究者签名样表是□否□备注□
④是否获得医学或实验室操作质控证明是□否□备注□
Moniter临床监查报告
6．研究用药
①申办者是否已发送临床用药物是□否□备注□
②临床基地是否接收到临床用药物是□否□备注□
③临床用药物包装与标签有□无□备注□
Moniter临床监查报告
申办者：
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
单位地址：邮编：
电话号码：传真号码：
主要参加临床研究人员：
姓名职称职能
一、临床研究计划
1．试验方案的研究
①是否介绍试验背景是□无□备注□
②是否有试验药品的介绍是□无□备注□
③本项实验是否有明确的研究目的是□无□备注□
④是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
⑤试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求是□无□备注□
⑥是否拟订了试验进度及总结要求是□无□备注□
⑦若有必要，修改方案是否有规定程序是□无□备注□
2．病历报告表样式和起草
①研究者是否认可是□无□备注□
②研究者手册是否提供是□无□备注□
③研究者是否认可申办者提供的背景资料是□无□备注□
Moniter临床监查报告（续表）
6．本次监查小结及备注：
研究者签字：Monitor签字：
日期：年月日日期：年月日
研究者签字：Monitor签字：
日期：年月日日期：年月日
Moniter临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
1．临床研究：
是否按临床方案完成是□否□备注□
2．病历报告表：
①空白表回收数量备注□
②已填CRF表及签字报告表备注□
③CRF表的检查情况
②存放条件是否符合要求是□否□备注□
③药物管理是否符合要求是□否□备注□
8．受试者权益保护：
①所有受试者是否签署知情同意书是□否□备注□
②受试者是否了解研究内容是□否□备注□
③受试者受试过程中权益是否受到侵害是□否□备注□
④受试者住院条件是否符合要求是□否□备注□
⑤受试者是否提出意见是□否□备注□
9．本次监查小结及备注：
⑤是否获得医学或实验室操作的质控证明是□无□备注□
7．研究用药品的保存
①有无专人保存并管理有□无□备注□
②药品转送是否有专人负责有□无□备注□
③保存条件是否满足要求是□否□备注□
④如何收发试验用药品
Moniter临床监查报告（续表2）
8．文件保存
文件保存是否符合要求是□否□备注□
9．GCP认知度
①有无志愿者筛选表和入选表有□无□备注□
3．试验用药
①是否就研究用药进行讨论是□无□备注□
②是否了解研究用药的情况是□无□备注□
4．研究的进行（是否讨论下列问题）
①Monitor访问次数是□无□备注□
②是否配合Monitor的访问是□无□备注□
③如何报告严重不良反应是□无□备注□
5．知情同意书的内容和格式
①研究者是否认可
②所有应知情的内容均已包括在内是□无□备注□
②试验方案、知情同意书有□无□备注□
③其他哟□无□备注□
3．志愿者入组情况
①入选例数□/□备注□
②排除例数□/□备注□
③研究中失访例数□/□备注□
④研究中退出例数□/□备注□
⑤完成例数□/□备注□
4．专业培训
参加研究人员是否进行培训是□否□备注□
5．研究中发现的问题
①入选受试者中有□无□备注□
②实施研究方案过程中有□无□备注□
访问中心：
单位地址：邮编：
电话号码：传真号码：
1．主要参加临床研究人员：
姓名职称职能
2．提供研究所需文件情况：
①试验方案有□无□备注□
②知情同意书有□无□备注□
③病历报告表有□无□备注□
④研究者手册有□无□备注□
⑤伦理委员会批件有□无□备注□
⑥是否获得本研究开展所需其他材料或条件有□无□备注□
请描述：
②研究者参与人员是否进行培训是□否□备注□
③研究者是否直接接受Monitor的巡视是□否□备注□
④研究者是否尊重结果的真实性是□否□备注□
10．本次监查小结及备注：
研究者签字：Monitor签字：
日期：年月日日期：年月日
Moniter临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
④存放条件解释有□无□备注□
7．本次监查小结及备注：
研究者签字：Monitor签字：
日期：年月日日期：年月日
Moniter临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
1．访问参加研究的主要人员：
姓名职称职能
2．修改和变化
①人员、仪器或设备有□无□备注□
③有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言是□无□备注□
④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是□无□备注□
⑤准确的描述了保密程度是□无□备注□
6．合同及预算
①研究者是否接受预算并签署合同是□无□备注□
②医院是否接受预算并签署合同是□无□备注□Leabharlann Moniter临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地
是否全部进行了检查是□否□备注□
疑问之处是否与研究者核实是□否□备注□
CRF是否已经拆分是□否□备注□
第一联是否交与研究者是□否□备注□
所附化验单是否完整是□否□备注□
3．研究用药
①是否填写试验药品返还清单是□否□备注□
②是否将复印件提供给研究者是□否□备注□
③原件是否保存是□否□备注□
④未用药品数量备注□
1．涉及临床试验的人员情况
姓名职称职能
2．入组受试者情况
①其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
②有无招募志愿者计划有□无□备注□
开始时间：年月结束时间：年月
3．与伦理委员会的关系
①伦理委员会会议的召开频率备注□
②伦理委员会通常答复时间备注□
4．研究者简历
①是否已获得研究者简历表有□无□备注□
③研究药物管理中有□无□备注□
④病历报告表的使用中有□无□备注□
⑤其他有□无□备注□
6．不良反应：
①是否发生不良反应是□否□备注□
②是否填写不良反应记录是□否□备注□
③是否发生严重不良反应是□否□备注□
④是否按要求报告及填写记录是□否□备注□
Moniter临床监查报告（续表）
7．研究用药
①药物发放是否符合要求是□否□备注□
3．试验方案的培训：
①是否详细阅读并了解了试验方案是□否□备注□
②是否进行试验前的专业培训是□否□备注□
③参加研究人员是否全部进行了培训是□否□备注□
4．病历报告表
①是否对病历报告表进行了仔细检查是□否□备注□
②病历报告表有无与试验方案不符之处有□无□备注□
5．获得文件情况：
①是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□备注□