QA部门职责SOP
QA职责
QA：Quality Assurance 质量保证
QC：Quality Control 质量控制
QA人员归属于质量控制部门（质量技术部）。
QA人员的职责：
1.负责车间领用原辅料的质量监控。
熟知各种原辅料的监控标准。
对领用的原辅料质量、数量进行监控。
2. 参与批生产指令和批包装指令的审核。
负责生产批号、灭菌批号、灭菌日期标样的审核。
3.负责生产全过程的质量管理及各关键质量控制点的监控。
熟知各工序质量控制点的监控标准，检查各控制点的控制情况（包括：应检查、检测的项目是否进行；结果如何；关键控制点的检查要亲自进行）。
4.负责批生产记录填写监督工作。
各工序的生产记录填写要及时、真实、准确、完整、规范。
负责批生产记录中有关内容的审核。
5.负责生产过程中对工艺卫生、人员卫生、生产工具操作的监督检查。
各生产工序的现场应整洁，人员着装应规范。
6.负责各工序的清场监督，保证清场质量并签发清场合格证。
7.参与处理生产过程中出现的质量问题。
对整改、防范措施的实施情况进行监督。
8.参与影响产品质量的各项验证工作。
9.参与工艺规程及有关SOP的制定与修订工作。
10.做好每日的质量监控记录。
QA质量工程师(GMP体系)工作职责
QA质量工程师（GMP体系）工作职责
QA质量工程师是GMP体系中非常重要的一环，主要负责确保产品质量符合GMP规定、公司质量政策和客户要求。
其主要工作职责如下：
1.监督GMP操作：质量工程师必须了解整个生产过程，以确保它们符合GMP标准。
他们需要监督原材料、生产进程和最终产品，确保产品/工艺符合GMP的规范和公司要求。
2.建立和维护质量程序：在任何阶段都需要建立和维护质量程序。
质量工程师必须了解业内最佳实践，并在需要时更新和完善公司的质量体系，确保其符合GMP标准。
3.检查文件和文件记录：QA质量工程师需要检查文件和文件记录，以确保它们符合公司和GMP要求。
这些记录包括批记录、访问记录、SOP（标准操作程序）等等。
4.实施内部质量审计：为确保质量体系的有效性和执行力，QA 质量工程师必须负责内部质量审计。
审计过程中要评估公司的质量体系，认识潜在的问题，并提供改进建议。
5.处理质量异常事件：如果出现产品质量异常事件，QA质量工程师必须负责处理。
这包括对问题进行调查，发现根本原因，并提供必要的解决方法。
6.培训和指导其他员工：QA工程师必须负责为其他员工提供相关的质量体系培训，并协助落实相关的工作程序和标准操作。
总之，QA质量工程师必须在多个方面运作，以确保整个公司的GMP合规性，达到生产最高质量的产品。
QA的工作职责
QA的工作职责1）贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况；2）负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验;3)负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。
4）监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估；5）负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
定期评估生产工艺或质量控制方案；包括:⑴生产现场与生产指令一致。
⑵物料外观、标志、放置。
⑶抽查称量的复核。
⑷批号的管理.⑸质量监控点的检查和文件执行情况.⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。
⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。
⑼状态标记正确。
⑽记录填写情况。
6）总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。
8)负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作；9）负责出厂成品的放行及合格证的发放工作；10）为纠正质量问题，有权暂停现场的生产；11）如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查；12）协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度;13）对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见;14）配合技术部门进行新产品试制及质量控制；15)分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案;16)处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。
17）做好生产过程（工序）质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程；18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。
19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
20）完成上级委派的其它任务。
计量员的职责1. 认真学习贯彻有关资质认定“计量认证”的方针、政策和法规，掌握计量认证方面的专业知识和技能；2。
qa 项目qa岗位职责优秀4篇
qa 项目qa岗位职责优秀4篇在不断进步的时代，越来越多地方需要用到岗位职责，任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体，有多大的权力就应该承担多大的责任，有多大的权力和责任应该尽多大的义务，任何割裂开来的做法都会发生问题。
那么制定岗位职责真的很难吗？下面是作者给大家整理的4篇项目qa岗位职责，希望可以启发您对于qa的写作思路。
QA工作职责篇一工作职责：1.根据产品需求、负责搭建测试框架、编写测试计划、测试用例、测试脚本和测试数据；2.完成对产品的集成测试与系统测试，对产品的功能、性能及其他方面的测试负责；3.负责分析软件缺陷并提交缺陷报告；4.对测试实施过程中发现的软件问题进行跟踪分析和报告，推动测试中发现问题及时合理地解决任职要求：1.专科以上学历，计算机及相关专业毕业；2.具有1年以上测试经验，熟悉测试流程和规范，熟练掌握软件测试方法和一些常用测试工具，对软件测试工作有浓厚兴趣；3.有测试用例编写经验；4.较强的语言表达能力和文档撰写能力；5.熟悉手机客户端测试、WAP测试的优先。
QA工作职责篇二一、品质部主管岗位职责：1负责进料检验、过程检验和较终产品检验之指导和管理工作；2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理；3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审；4负责不合格品的控制和管理；5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；7完成上级交待的其他工作。
二、品质部文员岗位职责：1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；3、负责样品管理；4、服从上级主管的工作安排。
三、品质部领班岗位职责1、样品及承认书的检验，制程异常之处理跟进；2、检验员之相关培训及管理；3、相应报表之审核；4、MRB的统计；4、不能独立处理之异常及时上报；5、完成上级交待的其他工作。
qa岗位说明书
qa岗位说明书一、岗位概述QA（Quality Assurance）岗位是近年来不断兴起的一种新兴职业，主要负责质量保证和测试工作。
QA岗位的主要职责是通过各种测试手段和方法，确保软件、产品或服务达到一定的质量标准，保障公司和客户的利益。
二、岗位职责1. 质量策划与控制QA工程师需要与开发团队和产品经理密切合作，参与制定和优化产品质量策略，制定测试计划和测试用例。
同时，需要监督和控制开发过程中的质量问题，确保产品按照规范和标准进行开发。
2. 软件测试QA工程师需要进行各种软件测试，包括功能测试、性能测试、兼容性测试等。
通过测试工作，查找软件中的缺陷和问题，并及时提供修复建议，以确保软件的稳定和可用性。
3. 缺陷管理QA工程师需要负责收集、解析和跟踪软件的缺陷和问题。
及时向开发团队反馈问题，并监督问题的解决过程。
通过缺陷管理，提高软件的质量和稳定性。
4. 自动化测试QA工程师需要根据产品和项目需求，设计和开发自动化测试脚本和工具，提高测试工作的效率和准确性。
自动化测试是QA工程师必备的技能之一，能够为开发团队提供快速的反馈和可靠的测试结果。
5. 测试文档编写QA工程师需要编写测试计划、测试用例、测试报告等测试文档，记录和总结测试过程中的结果和问题。
测试文档的编写对于软件开发和维护具有重要意义，能够帮助开发团队和用户更好地理解和使用软件。
三、任职要求1. 专业知识QA岗位需要掌握软件测试的基本理论和方法，了解软件开发过程和测试流程。
同时，需要具备一定的编程能力，能够进行自动化测试开发。
2. 分析能力QA工程师需要具备较强的问题分析和解决能力，能够快速定位问题，并提出合理的解决方案。
分析能力是QA工程师的核心竞争力之一。
3. 沟通能力QA工程师需要与开发团队、产品经理和用户进行良好的沟通与协作。
能够理解需求和问题，并清晰地表达和交流自己的想法。
4. 团队意识QA工程师需要积极参与团队合作，为团队的目标和成果做出贡献。
SOP-QA-质量风险控制
SOP-QA-质量风险控制一、目的本SOP的目的是规定质量风险控制的过程和要求，确保产品质量风险的识别、评估、控制和监控得以实施和保持，以达到持续提高产品质量的目标。
二、适用范围本SOP适用于公司内部质量风险控制的相关部门和岗位，包括但不限于采购、生产、检验、仓库管理、质量保证（QA）等部门。
三、职责与权限1. 质量保证部门（QA）：负责制定质量风险控制的SOP，监督质量风险控制的合规性，组织质量风险评估和质量控制活动，确保产品质量风险得到有效控制。
2. 其他相关部门：按照本SOP的规定，负责各自岗位的质量风险控制工作，配合质量保证部门实施质量风险控制活动。
四、质量风险控制流程1. 原料把控（1）确定所需原材料的采购渠道和质量标准，确保采购的原材料符合公司要求。
（2）对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，提供符合质量要求的原材料。
（3）对采购的原材料进行检验和控制，确保原材料的质量符合要求。
如有不合格原材料，应进行退货或降级处理。
2. 生产过程监控（1）确定生产过程中的关键控制点，包括工艺流程、设备参数等，确保生产过程在受控状态下进行。
（2）对生产过程进行定期监控和抽检，确保生产过程的质量符合要求。
如发现异常情况，应立即停产并采取相应措施进行纠正。
3. 产品检验（1）制定产品检验标准和流程，确保产品检验的可靠性和准确性。
（2）对产品进行检验，包括外观、尺寸、性能等指标，确保产品质量符合要求。
如有不合格产品，应进行标识、隔离和处理。
4. 不合格品处理（1）对不合格品进行标识、隔离和处理，防止不合格品误用或流入市场。
（2）对不合格品进行原因分析，制定相应的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。
5. 质量记录维护（1）保存和管理与质量风险控制相关的记录，包括原料检验记录、生产过程记录、产品检验记录等。
（2）定期对质量记录进行审查和更新，确保记录的准确性和完整性。
6. 质量数据分析（1）收集和分析与质量相关的数据，包括产品检验结果、客户反馈等信息，识别质量风险和改进点。
SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限
SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限1.01.1职责和权限总经理1.1.1总经理是质量的第一责任者，也是质量体系管理的第一责任者。
负责认真贯彻国家有关质量管理的政策和法规，对公司生产产品质量及营销管理负责。
负责组织制定企业生产经营及质量工作的长远规划。
1.1.2作出管理承诺，制定公司质量方针和质量目标，并以文件的形式批准发布，采取有效措施保证各级人员理解质量方针和质量目标，并坚持贯彻执行。
1.1.3确定公司内的组织机构和各部门的职责和权限。
1.1.4任命管理者代表，赋予其职责和权限，并为其有效开展工作提供必要条件。
1.1.5批准发布质量手册，定期对质量管理体系进行管理评审，以保证持续有效地满足所选用的标准和满足公司质量方针和质量目标的要求。
1.1.6对质量管理体系进行策划，以实现质量目标和保证质量管理体系的实施、保持并持续改进。
1.1.7以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足。
1.1.8为质量管理体系有效运行提供充分的必要的资源。
1.1.9在企业内部建立有效的沟通渠道，并确保对质量体系有效性进行必要沟通。
1.2管理者代表1.2.1贯彻总经理制定的质量方针，确保按照所选用的标准建立、实施和保持质量管理体系。
1.2.2负责质量手册的审核，发布质量管理体系程序文件，并组织实施。
1.2.3主持内部质量体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况以及业绩和任何改进的基础。
1.2.4宣传并贯彻执行有关质量方面的法规、制度。
确保公司员工增强对满足顾客要求的意识。
1.2.5对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确定有关人员与外界各方开展联络工作。
1.3质保部经理1.3.1在总经理领导下，负责组织贯彻国家有关产品质量工作的方针、政策、法规，执行公司有关质量管理规定。
1.3.2负责质量体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管理者代表开展质量体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量体系审核工作，以及质量记录的归口管理。
SOP-2008QA文件管理员岗位职责
1.目的
建立质量部QA文件管理员的岗位职责，使工作职责明确，促进工作。
2.责任
质量部负责本文件的起草，质量部QA文件管理员负责执行本程序的有关规定。
3.范围
本规程用于规范公司QA文件管理员的职责、权限等管理工作。
4．内容
4.1岗位名称：QA文件管理员
直接上级：QA主任
直属下级：无
4.2 具体工作职责
4.2.1 贯彻执行GMP，确保企业GMP文件体系稳定、完善和有效运行。
4.2.2 负责编制和文件管理相关的若干文件。
4.2.3 负责质量档案、设备档案、健康档案和培训档案的建立和日常管理。
4.2.4 负责对经过质量部经理审核过得批生产记录、批检验记录、批包装记录进行存档、包管等日常管理。
4.2.5 负责对设备校验证书等设备类证明文件进行管理。
4.2.6 负责对归档的公用工程系统、厂房设施和其他工程图纸进行管理、存档。
4.2.7 负责对公司和其他单位进行交流的技术资料进行存档、管理。
4.2.8 负责对新生效的任何文件进行复制、编号、发放和登记。
4.2.9负责管理和生产、质量相关的法规存档文本。
4.2.10负责对生产、物料、工程、质量等岗位记录进行归档、管理。
4.2.11负责对任何技术文件和资料的借阅和归还进行登记管理。
重要技术文件，应该经QA 主任批准后方可借阅。
4.2.12 负责对档案室进行日常卫生、防火和安全等管理。
4.2.13 负责完成领导交办的其他工作。
临床稽查经理(QA经理)工作职责
临床稽查经理（QA经理）工作职责临床稽查经理（QA经理）是医药公司或医疗机构中负责临床试验质量管理的重要职位。
他们主要负责临床试验相关文件的审核、监督和评估，确保所有临床试验都符合伦理和法律要求以及公司内部的标准和指导方针。
以下是临床稽查经理（QA经理）的具体工作职责：1.审核和监督临床试验文件：包括研究计划、研究协议、病例报告表、病例记录表、受试者知情同意书、产品说明书等临床试验相关文件。
审查这些文件，确保它们符合伦理、法律和公司内部标准。
2.确保临床试验符合质量标准： QA经理将审核的文件与实际操作相对照，查看是否符合公司内部质量标准，以确保临床试验的高质量。
3.制定标准操作程序（SOP）： QA经理将公司内部的标准操作程序制定并传达给所有涉及到临床试验的工作人员。
这些SOP可以包括受试者招募、受试者评估、安全监测和数据管理等方面，以确保实施过程的规范性和一致性。
4.虚荣监测： QA经理不定期地对临床试验进行监测和评估，以确保所有涉及到临床试验的工作人员进行的操作与审核的文件相符，跟踪研究进展及实验数据，重点关注实验数据的真实性。
5.培训员工： QA经理向涉及到临床试验工作的员工传授SOP，确保他们熟悉临床试验的规范要求，熟练掌握临床试验所需要的技能。
6.制定报告： QA经理有时会向临床研究总监汇报各项质量指标，如监测结果、审核结果以及改善计划等，确保临床试验质量处于最佳状态。
7.处理资料文件： QA经理根据临床试验的进展，整理、分类和管理临床试验相关的文件，包括标准操作程序和监管检查结果等等。
8.规划会议： QA经理会定期安排会议，与研究团队、监管机构和其他合作伙伴交流，确保临床试验中各方面的协调和合作。
結論：任職临床稽查经理需要精通临床试验，了解伦理和法律要求，以及公司内部标准和指导方针。
它需要具备良好的组织能力、协调能力和沟通技巧，同时能够熟练掌握专业软件，如EDC（电子数据采集系统）和CDMS（临床数据管理系统）。
研发QA岗位职责
研发QA的岗位职责1.负责研发质量管理体系的建立、维护、管理和监督，通过查询、学习国家药品研发相关的政策、法规、管理制度等，确保研发质量管理体系符合法规和技术要求。
2.负责文件的管理：负责文件的起草、审核、修订、批准、生效、复印分发、变更、替换、撤销、销毁、借阅、归档等。
（1）负责文件目录、资料归档目录的更新、文件的电子档定期上传至服务器；（2）负责一般文件、设备SOP文件、验证文件、工艺规程、批生产记录模板、原辅料质量标准的起草、原辅料注册资料的收集等；（3）负责自制标准品、自制辅料、原液、成品等稳定性试验样品的方案起草、取样、送检、汇总实验数据、形成报告；（4）负责各部门文件（SOP、SMP、一般研究方案及报告、工艺验证方案及报告、分析方法验证方案及报告、稳定性试验方案及报告、检定方法、QC检验记录、检验报告、质量标准、工艺规程、批生产记录、注册资料等）的审核；（5）负责研发实验记录本、台账、表单、批生产记录等的发放、收回、审核、归档等工作；（6）负责定期抽查研发实验记录本等辅助记录的规范性、完整性及数据真实性，并形成检查记录和报告，上报领导；（7）负责督促各部门定期审核、修订涉及各部门的文件、提出修订意见、修订升级；（8）负责合同实验室的审计工作，并对审计资料进行归档。
（9）负责文件的生效、复印分发、变更、替换、撤销、销毁、借阅、归档等。
（10）负责文件的复审工作，制订复审计划，并按期组织完成。
3.培训管理（1）负责年度培训计划的制订、审核。
（2）负责法规文件、QA文件的培训；（3）负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能够按组织的质量要求完成工作。
（4）负责其他部门培训资料的审核归档；（5）负责培训台账目录的更新。
4.负责协助设备管理（1）督促研发设备的校验计量工作，审核设备相关文件（设备使用记录、温湿度记录、设备维护保养记录、设备维修记录等）；（2）设备FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等验证方案和报告的审核。
SOP-QA-产品投诉处理
SOP-QA-产品投诉处理一、目的本SOP的目的是规定产品投诉处理的过程，确保及时、有效地处理客户投诉，提升客户满意度，优化产品质量，确保公司的声誉和信誉。
二、适用范围本SOP适用于公司内部处理客户对产品的投诉，包括但不限于：1. 产品性能问题；2. 产品质量问题；3. 产品使用问题；4. 产品售后服务问题。
三、职责与权限1. 质量保证部门（QA）：负责接收、处理客户投诉，组织相关部门进行分析、解决问题，并监督投诉处理过程的合规性。
2. 销售部门：协助QA处理客户投诉，与客户进行沟通，了解投诉具体情况，并反馈相关信息。
3. 研发部门：负责分析投诉原因，提出改进措施，优化产品质量。
4. 生产部门：负责实施改进措施，处理库存产品或进行产品召回。
5. 法务部门：负责评估法律责任，提供法律支持。
四、产品投诉处理流程1. 接待客户投诉：QA应建立专门的客户投诉渠道，如电话、邮件、在线客服等，接收客户投诉。
2. 判断投诉真伪：QA应对投诉进行初步审核，确认投诉的真实性和重要性。
对于无效投诉，应给予合理答复；对于重要投诉，应引导客户进行详细描述。
3. 分析投诉原因：QA应组织相关部门对投诉进行深入分析，确定投诉的原因和责任。
4. 提出解决方案：根据投诉原因和责任，QA应提出相应的解决方案，包括退款、换货、维修、改进产品质量等。
5. 实施解决方案：生产部门应按照QA提出的解决方案，进行库存产品处理或实施改进措施。
6. 反馈处理结果：销售部门应与客户进行沟通，及时反馈处理结果，并确保客户满意。
7. 记录投诉信息：QA应记录客户投诉的详细信息，包括投诉原因、解决方案、处理结果等，以便于后期分析和改进。
8. 优化产品质量：研发部门应根据客户投诉信息，分析产品问题的根本原因，提出改进措施，并修改相应的流程。
生产部门应按照改进措施进行实施，优化产品质量。
五、记录和报告1. QA应记录客户投诉处理的详细过程，包括投诉原因、解决方案、处理结果等。
SOP-2007QA主任岗位职责
1.目的建立QA主任的岗位职责，确定QA主任工作的权力和责任，使全公司质量管理工作有序进行。
2．责任由质量部负责本岗位职责的起草，QA主任负责执行，质量部经理批准本规程，并负责监督本规程的执行。
3．范围本规程适用于规范QA主任的职能范围。
4. 内容：4．1 岗位名称：QA主任。
4．2 负责监督检查全公司生产全过程GMP执行情况，监督QC质量检查工作，监督检查仓库物料储存工作，确保产品质量。
4．3 贯彻执行«兽药生产质量管理规范»，监督检查«兽药生产质量管理规范»在企业的执行情况。
4．4 负责组织建立质量保证质量管理的规程、记录和台帐等文件。
4．5 协助质量部经理监督检查全公司文件的变更控制，监督检查文件系统的执行情况。
4．6 协助质量部经理起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。
4．7 负责公司生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
4．8 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制，并对质量部经理及时汇报，以便作出最终决定。
4．9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出初步处理意见，并跟踪管理。
4．10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。
对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
4．11 协助质量部经理对公司产品质量指标进行考核、统计及总结，并及时上报公司领导。
4．12 负责质量事故的初步调查并拿出处理意见，协助质量部经理处理质量事故。
4．13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。
处理关于质量问题的投诉。
4．14 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。
4．15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
4．16 负责建立供户的产品质量及供户审计档案，并对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。
4．17 负责验证管理，组织验证委员会审核验证方案和验证报告。
4．18 负责按GMP的要求，组织公司内部自查并监督改进措施的执行落实情况。
QA专员(质量体系)工作职责
QA专员（质量体系）工作职责QA专员（质量体系）负责确保公司的质量体系符合相关标准和要求，以保证产品和服务符合客户的期望。
该职位通常需要协调不同部门和团队的工作，并制定和维护适当的文件和程序。
主要工作职责包括：1. 确保符合标准和要求：负责公司质量体系的制定和完善，确保符合各种标准和要求，如ISO、FDA、CE等。
审核公司的工作流程、文件和程序，以确保符合标准和要求。
2. 文档和程序的撰写和管理：负责制定和修改公司的质量体系文件和程序。
这些文件和程序包括但不限于流程图、工作指南、SOP 等。
同时，确保文档和程序的有效性和适用性。
3. 学习和适应标准：负责了解最新的行业标准和法规，并在必要时更新公司的质量体系。
与此同时，也要根据公司的运营需要，调整质量体系。
4. 内部审核和跟踪：负责内部审核，并跟踪各项指标和项目的执行和结果。
审核和跟踪的过程包括但不限于制定和实施审核计划、审核流程和标准，并确保各项指标和项目的有效实施。
5. 与顾客沟通和解决问题：负责与顾客沟通和解决问题，以确保顾客满意。
确保顾客的反馈被及时回复，并确保问题得到妥善解决。
6. 故障管理和预防措施：负责跟踪和管理产品和服务的故障，确保在未来避免再出现相同的问题。
同时也要制定和实施预防措施，以减轻问题的影响。
7. 持续改进：负责持续改进公司的质量体系。
通过持续改进，让公司的质量系统和产品和服务更符合客户的期望，提高客户满意度和公司的竞争力。
总之，QA专员（质量体系）是公司质量体系的关键人物。
通过制定和维护适当的质量程序和文档，并负责内部审核和持续改进，以确保公司的质量体系符合标准和要求，提供更好的产品和服务。
品质部qa的岗位职责是什么
品质部QA的岗位职责是什么
在品质部QA（Quality Assurance）的岗位上，QA工程师承担着对公司产品和服务质量的监督和管理责任。
他们的工作涵盖了多个方面，其中包括但不限于测试产品质量、确保产品符合质量标准、发现和修复缺陷、改进工作流程等。
以下是品质部QA的主要岗位职责：
1. 负责测试产品质量
QA工程师负责制定测试计划和测试用例，通过执行测试来验证产品的功能是否符合需求。
他们需要确保产品能够正常工作，并符合公司的质量标准。
2. 发现和修复缺陷
QA工程师要及时发现产品中存在的缺陷，并向开发团队报告。
他们需要跟进缺陷修复过程，确保问题得到及时解决，并避免对产品质量造成不良影响。
3. 确保产品符合质量标准
QA工程师需要与开发团队合作，确保产品设计和实现符合公司的质量标准。
他们需要审查需求规格和设计文档，及时提出修改建议，以保证产品质量。
4. 改进工作流程
QA工程师负责评估和改进公司的质量管理流程和测试流程。
他们需要制定和执行流程改进计划，提高产品交付的质量和效率。
5. 协助培训和支持团队
QA工程师需要与其他团队成员合作，为产品质量提供支持和培训。
他们需要与开发人员、产品经理等密切合作，确保团队共同努力，达成产品质量目标。
总结
品质部QA扮演着公司产品质量管理的关键角色，其岗位职责涉及测试产品质量、发现和修复缺陷、确保产品符合质量标准、改进工作流程等多个方面。
通过不断努力和创新，QA工程师为公司打造高质量的产品和服务做出了重要贡献。
现场QA内容SOP
现场QA检查内容SOP1.目的与适用范围建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。
本规程适用于公司质量部QA现场的检查。
2. 职责质量部QA、生产部、仓储部、工程部、基建部、检测中心对本规程的实施负责。
3. 内容3.1文件3.1.1现场的文件（SMP、SOP）版本的时效性；3.1.2 现场操作、清洁等操作规程详细、明确地指导人员正确操作；3.2人员、厂房设施3.2.1对操作人员进行关健质量控制点的培训并记录；3.2.2现场操作人员着装符合要求；3.2.3检查各生产区域系统图、管道内介质名称及流向3.2.4 厂房、设施能有效防止昆虫和其他动物进入；3.2.5 温湿度监控符合要求并有记录；3.2.6 不同洁净级别区域的清洁应符合要求并有记录；3.2.7 操作区的照度符合要求；3.2.8 正在生产的区域清晰的标识所生产产品的名称和批号；3.2.9 抽查清洁剂和消毒剂3.2. 9.1标识名称、浓度、配制日期、有效期等信息；3.2.9.2 正在使用的清洁剂和消毒剂符合相关SOP要求；3.2.9.3消毒剂配制和发放的记录；3.2.9.4 消毒剂的定期更换；3.2.10 在专门设计的称量区域进行原辅料的称量；3.3设备3.3.1 所使用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度应符合生产要求，并在校验的有效期内；3.3.2 生产设备应在确认的参数范围内使用；3.3.3 应按照详细规定的操作规程清洁设备；3.3.4现场容器具的状态标识应齐全并符合要求；3.3.5 清洁后的容器具存放应符合要求，避免二次污染的风险；3.3.6 已清洁的生产设备应在清洁、干燥的条件下存放；3.4生产操作3.4.1 进入洁净区物料应按规定传入；3.4.2 进入洁净区的物料应及时贴标签，以防止混淆；3.4.3 现场应有设备的操作规程和使用记录，并记录完整；3.4.4 抽查称量，检查以下内容：3.4.4.1 天平、电子称、磅秤使用前应校正；3.4.4.2 校验标识应在有效期内；3.4.4.3 天平、电子称、磅秤应填写使用记录；3.4.4.4 应有第二人进行复核；3.4.5 各操作间的生产状态卡应齐全，内容包含产品名称、生产批号、生产日期；3.4.6 中间产品应在规定储存条件内储存；3.4.7 标识应齐全，内容应包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识；3.4.8 包装应密封；3.4.9 不同名称、规格、工批号的物料应该分开存放；3.4.10 与成品直接接触的容器具清洁、存放应该符合要求；3.4.11 现场检查操作间内盛装物料的容器：3.4.11.1 应该密封；3.4.11.2 应有状态标识，内容包含名称、批号、数量等；3.4.13 不同的包装线应有物理分隔以防止混淆和交叉污染；3.4.14 操作现场每一条包装操作区域应挂有标识，内容包括：产品名称、规格、批号等；3.4.15 检查现场包装材料：3.4.15.1 不同名称、规格的包装材料的储存应有有效隔离，避免发生混淆；3.4.15.2 包装材料的名称、规格应与待包装产品一致；3.4.15.3 打印的批号、有效期应正确；3.4.15.4 产品与批号应一致；3.4.16 已打印的剩余包装材料应该执行销毁程序。
药厂qa的工作内容
药厂qa的工作内容药厂QA的工作内容药厂QA（Quality Assurance，质量保证）是一个非常重要的部门，其主要职责是确保制造出来的药品符合质量标准和法规要求。
本文将详细介绍药厂QA的工作内容。
一、药品生产过程中的质量控制1.原材料采购与检验QA部门需要对所有采购到的原材料进行检验，并确保其符合国家和企业规定的标准。
如果发现不合格品，需要及时通知供应商并做好相关记录。
2.生产过程监控在药品生产过程中，QA部门需要对各个环节进行监控和检验，以确保产品符合质量标准。
例如，在制剂过程中，需要对每个批次进行抽样检测，并记录相关数据。
3.产品成品检验QA部门需要对每个批次的成品进行全面检查，并确保其符合国家和企业规定的标准。
如果发现不合格品，需要及时通知生产部门并做好相关记录。
二、文件管理1.质量手册编写与更新QA部门需要编写和更新企业质量手册，并确保其符合国家和行业标准。
同时，还需要向员工宣传并培训相关内容。
2.标准操作程序编写与更新QA部门需要编写和更新标准操作程序（SOP），并确保员工能够正确执行。
如果发现SOP有问题，需要及时修改并通知相关人员。
3.记录管理QA部门需要对所有的质量相关记录进行管理，并确保其完整、准确、可追溯。
如果发现记录有误，需要及时纠正并做好相关记录。
三、质量培训1.新员工培训QA部门需要对新员工进行质量培训，包括企业质量体系、SOP等方面。
同时，还需要向员工宣传企业的质量方针和目标。
2.定期培训QA部门还需要定期组织质量培训，包括GMP、GLP等方面。
这些培训既可以是内部的，也可以是邀请外部专家来进行。
四、投诉处理与改进1.投诉处理如果有客户对药品提出投诉，QA部门需要及时进行调查和处理，并向客户做出回应。
同时，还要分析投诉原因，并采取措施防止再次发生类似问题。
2.持续改进QA部门还要持续改进企业的质量体系和流程，并不断提高产品的质量水平。
这包括对质量管理体系的审核、对流程的优化等方面。
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标准操作程序 (SOP)1 目的明确生产现场QA检查员职责，实现全面质量管理规范化。
2 范围生产现场QA检查员的职责。
3 职责与分发部门质保部、QA生产现场检查员对此SOP负责；分发至质保部、各部门。
4 程序4.1负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。
4.2监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。
4.3负责现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况。
4.4核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。
4.5负责产品外观、包材印字正确性的检查。
4.6负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。
4.7负责填写现场取样台帐、外观检查原始记录以及QA现场检查记录，及时出具外观报告单，填写QA 人员当日问题反馈单，并及时交QA工艺管理员。
4.8参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。
4.9参与不合格品的跟踪处理过程。
4.10负责对原辅料处方及投料配比的监督与检查。
标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部QA业务经理职责，实现管理的规范化。
2范围质量保证部QA业务经理。
3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1全面负责QA日常工作的安排，协调好本部门与其他部门的工作关系。
4.2负责组织QA开展药品生产全过程的监控与管理。
4.3负责组织公司验证工作，审核验证方案的报告，协调好相关部门完成验证工作。
4.4审核上报上级部门的所有书面材料，审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的联系单。
4.5审核质保部QA制定的质量标准、SOP，进行有效的文件管理。
1）组织制定及完善公司文件管理系统，协调相关部门按国家法规GMP要求制定修订相关文件。
2）负责审核QA部门制定及修订的SOP。
3）负责指导文件主管开展文件管理工作。
4.6每月组织汇编质量考核报表和投诉报告，报告给公司有关领导和向相关分公司通报。
4.7组织汇总质量部现场巡查月报，并向相关分公司、部门进行反馈。
4.8参与GMP认证与客户审计。
4.9参与技术攻关活动和开展。
4.10参与公司合理化建议、科技进步奖的评审组织工作。
4.11组织进行产品稳定性考察和留样观察的评价工作。
4.12组织进行不合格品的调查处理工作。
4.13负责处理QA工艺员反馈的各类问题。
4.14负责制订供应商审计方案，组织现场审计，审核原辅物料的供应商资料，为确定供应商提供名单。
4.15负责制订公司GMP培训计划，组织公司员工进行GMP相关知识的培训。
标准操作程序 (SOP)4.16负责制订GMP自检计划，定期组织进行相关部门的自检，形成自检报告，负责整改进度的检查与落实。
4.17负责对各部门的GMP自查情况进行反馈及协调工作。
4.18负责对物料仓库实施GMP监督检查。
4.18每日的异常问题、重点问题向质保部经理通报。
标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部QA文件主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量保证部QA文件主管职责3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1负责公司各部门药品生产质量管理文件SOP的复印、发放、回收、存档及保管工作。
4.2协同分管工艺员每季度向各部门发出现行SOP目录，协助各部门建立及更新相关SOP。
4.3打印并保管好本部门及分公司的工艺规程、SOP、质量标准、检验操作规程等的电子版本及原稿、正本，并按规定移交公司档案室保存，对文件（包括电子版本）的保密性和安全性负责，电子文件每周及时备份，防止数据的丢失。
4.4协助分管工艺员做好原辅料供应商档案及产品质量技术档案的管理保存工作。
4.5负责准确及时提供公司接受外部审计时所需文件。
4.6负责上级部门的电子注册等相关事宜。
4.7负责外来文件及公司文件的传阅登记管理及质保部上报及发文文件及联系单底稿的管理。
4.7负责协助质量档案的管理。
4.9协助验证主管做好验证文件的管理。
4.10每月将所负责的工作进行总结、评价，包含存在的问题及下月工作总结。
4.11负责对SOP二级发放的监督检查并进行考核。
4.12按时完成质保部经理及QA经理交办的工作。
标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部QA工艺员职责，实现管理的规范化。
2范围质量保证部QA工艺员职责3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1组织参与车间工艺规程、SOP、原始记录的审核。
4.1.1发现工艺规程与实际操作不符合时，负责对没有如实反映批生产记录的情况及时通知车间，并督促车间改进，如实修改。
4.1.2现场检查车间原始记录，促使其规范准确真实。
4.1.3核查车间SOP，提出修改意见。
4.2参与对车间不合格品处理工作，跟踪不合格品的处理过程；每年汇总审核不合格品情况。
4.2.1QC发放不合格报告单给工艺员，填写不合格品控制单，及时反馈车间负责人。
4.2.2将车间分厂处理意见报告质保部，并监督不合格品处理过程。
4.3组织参与制定车间原辅料、中间体的质量标准、企业内控标准，并落实其执行情况。
4.4参与对车间供应商的审计，负责建立供应商的档案，对于原辅料变更和增删供应商，填写供应商变更申请表，联系QC、车间对样品检验、小试。
4.5负责建立产品技术质量档案。
4.6参与车间各项验证工作和GMP内部审计。
4.7对生产现场进行质量巡视，审核车间批生产记录，放行成品。
4.7.1每日到车间进行现场检查批生产记录。
4.7.2将QC检验报告单及时送到车间放行成品。
4.8参与调查、处理和跟踪车间各类变更、偏差情况。
4.9对车间空调系统进行巡查，协调QC的洁净度测试工作。
4.10组织现场QA人员进行生产偏差的调查，督促车间对变更进行上报。
4.11负责检查并处理生产现场QA质量检查员反馈的各类问题，并及时上报QA；标准操作程序 (SOP) 质保部经理。
4.12每月对分管车间或部门做出生产质量管理考核情况总结评价。
标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部QC督查及标准主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量保证部QC督查及标准主管职责3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1审核批检验记录；对正常样品的批检验记录进行抽批审核，FDA的品种每批审核。
4.2组织制定原辅物料、中间产品、成品企业内控标准。
4.3核查QC部门起草的检验操作规程，督查质量标准修订及变更时的执行情况。
4.4参与新产品移交过程质量标准的复核工作，移交事宜的管理。
4.5负责组织药品试行标准转为正式标准的起草、审核并上报。
负责组织试行标准期间产品稳定性考察，为确定转正标准的有效期及贮存条件提供依据。
4.6负责组织建立及审查产品的质量档案及常规产品的年度质量回顾。
4.7根据QC留样数据分析产品的质量趋势。
4.8审核QC的分析方法验证。
4.9对QC的工作进行督查，参与QC内审，组织对QC部门进行定期审计。
4.10查阅跟踪本公司产品国内、国际标准动态，负责质量标准的翻译与升版。
4.11每月将所负责工作进行总结及评价。
4.12按时完成质保部经理及QA经理交办的工作。
标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部QA验证主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量保证部QA验证主管员职责3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1根据GMP规范要求，负责制定验证相关SOP。
4.2负责制定公司新项目验证总计划及方案，规范再验证工作。
4.3负责组织协调验证工作的开展。
4.4负责审核公司验证方案与报告，确保验证工作符合要求。
4.5负责验证文件的建立。
4.6按时完成质保部经理及QA经理交办的工作。
标准操作程序 (SOP)1目的明确质保部药品包装主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量保证部药品包装主管职责3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1跟踪并执行SFDA有关药品包装管理政策、法规，做好本公司药品包装管理。
4.2组织产品包装文字、形式、材质的设计确定，及时按规定做好备案、使用管理工作。
4.3依据国家标准制定企业药包材质量标准；制定本公司包装印刷文字标准样品卡。
4.4参与药包材供应商审计、建立供应商档案，进行年度评价。
4.5制定药品包装管理SOP4.6负责非处方药注册申报及管理工作。
4.7组织包装材料变更提高的资料申报及相关试验工作。
4.8负责包材入库，生产使用情况的巡查，处理包装材料方面的偏差与变更工作。
4.9负责建立公司重点产品包装档案。
4.10按时完成质量副总监或质保部经理交办的工作。
标准操作程序 (SOP)1目的明确TQM主管职责，实现管理的规范化。
2范围TQM主管职责3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1每年初组织进行QC小组注册登记（人员注册，课题登记）工作，及指导各QC小组的活动。
4.2负责征集QC成果，组织公司QC成果评审及推荐到上级的发表。
4.3根据公司安排，每一、二年组织一次全省全面质量管理基础知识统考，具体有购买教材、培训、考务等工作，培养TQM骨干和积极分子。
4.4省、市质量技术监督局，省、市质量协会的其他相关工作。
标准操作程序 (SOP)1目的明确生产现场QA质量监督检查员职责，实现管理的规范化。
2范围生产现场QA质量监督检查员职责。
3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1组织、协调QA生产现场检查员各项现场检查工作。
4.2组织QA生产现场检查员现场抽样并负责移交QC相关检验组。
4.3根据生产计划、审核车间原辅物料的领用、发放以及使用情况。
4.4参与QA车间现场检查员的各工序衔接。
4.5监督检查车间各中间体的管理工作。
4.6负责生产现场的卫生情况的监督，并定期汇总进行考核。
4.7监督检查车间GMP的实施情况，及时反馈QA工艺员。
4.8参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。
4.9每日异常情况及重点情况向所负责的QA经理以及质保部经理汇报。
4.10参与不合格品的跟踪处理过程。
4.11按时完成QA经理及相应工艺员交办的工作。
标准操作程序 (SOP)1目的明确GMP培训主管职责，实现管理的规范化。
2范围GMP培训主管职责。
3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1负责组织各级人员及QA内部GMP培训工作。
4.2负责制定公司年度GMP培训计划及考核计划。
4.3负责对各部门的培训计划进行检查及考核。
4.4根据企业实际情况，结合实例，编写企业内部培训的GMP教材。
4.5组织协调各部门人员参加外部的GMP培训。
4.6组织聘请外部的GMP专家、老师等进行药事法规及GMP实例的讲课。
4.7组织策划SOP的培训，并进行考核督查，加大SOP的执行力度。
4.8按时完成质保部经理交办的工作。
标准操作程序 (SOP)1目的明确审计主管职责，实现管理的规范化。
2范围审计主管职责。
3职责与分发部门质量保证部。
4程序4.1负责制定公司GMP自检计划、自检方案，并组织相关部门人员进行定期自检，形成自检报告，负责落实整改部门，跟踪整改进度的检查。