四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)

川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定

附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。

第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。

第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。

第二章管理第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。

第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定

附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。

第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。

第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。

第二章管理第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。

第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

人类病原微生物二级生物安全实验室备案

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记申请表申请单位：简阳市人民医院（资阳市第二人民医院）填表日期：2013年2月22日新增□改建□扩建□已建洗手装置：有□无非手动式：是□否洗眼装置：有□无防虫、防蝇设施（纱窗等）：有□无逃离标识：有□无生物危害标志：有□无生物安全柜：有台□无高压灭菌器（装置）：有□无有品种:医用帽子，眼罩，口罩，手套，隔离衣填表说明：实验室名称：以病原或功能命名的实验室；工作类型：指实验类别，如病原分离鉴定、血清学等；主要病原：指实验室拟开展的病原种类，可以是种类或类似种类；□：在选择的框内打√；生物危害标志：指带生物危害标识和管理信息的标签。

新增□改建□扩建□已建洗手装置：有□无非手动式：是□否洗眼装置：有□无防虫、防蝇设施（纱窗等）：有□无逃离标识：有□无生物危害标志：有□无生物安全柜：有台□无高压灭菌器（装置）：有□无有品种:医用帽子，眼罩，口罩，手套，隔离衣填表说明：实验室名称：以病原或功能命名的实验室；工作类型：指实验类别，如病原分离鉴定、血清学等；主要病原：指实验室拟开展的病原种类，可以是种类或类似种类；□：在选择的框内打√；生物危害标志：指带生物危害标识和管理信息的标签。

新增□改建洗手装置：有□无非手动式：是□否洗眼装置：有□无防虫、防蝇设施（纱窗等）：有□无逃离标识：有□无生物危害标志：有□无生物安全柜：有台□无高压灭菌器（装置）：有□无有品种:医用帽子，眼罩，口罩，手套，隔离衣填表说明：实验室名称：以病原或功能命名的实验室；工作类型：指实验类别，如病原分离鉴定、血清学等；主要病原：指实验室拟开展的病原种类，可以是种类或类似种类；□：在选择的框内打√；生物危害标志：指带生物危害标识和管理信息的标签。

二级生物安全实验室(BSL-2)备案现场审核表知识讲解

二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：
联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现场
审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。

审核组长：
审核组成员：
日期：。

Ⅱ级生物安全实验室管理制度

Ⅱ级生物安全实验室管理制度一、引言为了保障生命科学领域的研究工作安全有序进行，根据国家相关法律法规的要求，制定本实验室管理制度。

本制度适用于Ⅱ级生物安全实验室的日常管理、使用及相关安全事项，旨在确保实验人员的安全和研究设备设施的正常运行，最大程度地防范和控制可能存在的安全风险。

二、实验室安全管理机构及职责1. 设立实验室安全管理委员会，由实验室主任担任主任委员，实验室工作人员代表组成。

2. 安全管理委员会负责制定实验室的安全管理制度、安全操作规程等相关规定，并对实验室的日常运行进行监督和检查。

3. 实验室主任负责实验室的整体安全管理工作，包括安全培训、日常监督及应急处理等。

4. 实验室工作人员应主动遵守相关规定，严格遵循实验室安全要求，积极参加安全培训和讨论，定期进行安全自查。

三、实验室安全管理措施1. 准入管理：a) 实验室工作人员进入实验室前应进行身份验证和实验安全培训，并持证上岗。

b) 所有进入实验室的人员应穿戴完整的个人防护装备，并在实验室门口进行安全检查。

c) 访客需提前报备，由实验室工作人员陪同进入，并在实验室内严格遵守安全要求。

2. 实验室操作管理：a) 实验室操作人员应对实验设备设施进行定期检查和维护，并按操作规程进行实验，严禁随意操作。

b) 实验室操作过程中发现任何异常情况，应立即停止操作，并向主管人员报告。

c) 使用实验室设备时，应按照设备说明书和操作规程进行操作，并做好实验记录。

3. 生物安全管理：a) 实验室工作区域应进行必要的隔离控制，设置相应的生物安全标志。

b) 严格按照实验室安全级别规定操作，并将操作过程记录在实验记录中。

c) 实验装备必须进行严格的消毒和灭菌处理，防止交叉感染的发生。

d) 各类实验物品、废弃物等应进行妥善处理，遵守相关规定进行无害化处理。

四、实验室安全事故的应急处理1. 实验室安全事故分为一般事故和重大事故，一般事故由实验室主任负责处理，重大事故应立即启动应急预案。

Ⅱ级生物安全实验室管理制度范本

Ⅱ级生物安全实验室管理制度范本第一章总则第一条为了加强Ⅱ级生物安全实验室的管理，保障实验室内部人员和社会公众的生命安全和健康，制订本管理制度。

第二条本管理制度适用于Ⅱ级生物安全实验室，包括实验室工作人员、实验室使用人员和实验对象。

第三条实验室负责人是本管理制度的直接责任人，负责实验室的日常管理和安全工作。

第四条实验室工作人员包括实验室负责人、技术人员和实验室管理人员。

第五条实验室使用人员是指在实验室中进行实验和研究工作的人员，包括本实验室工作人员、访问学者、实习生等。

第六条实验对象是指被用于实验的生物体、生物制品，包括但不限于病原微生物、基因改造生物和其他生物危害物。

第七条实验室应当根据实际情况制定实验室操作规程和岗位操作规程，确保实验室操作规范和安全可控。

第二章实验室的基本要求第八条Ⅱ级生物安全实验室应当具备以下基本条件：（一）具备相应的空间和设施，包括实验室、试验台、通风系统等；（二）应当设置双层密闭门，并且能够有效防止细菌和病毒的泄漏；（三）配备相应的防护设备，包括生物安全柜、防护面罩、防护服等；（四）实验室内部要有明确的区域划分，根据实验要求设置相应的生物安全区和洁净区。

第九条实验室使用人员应当具备相应的实验室安全培训证书，了解实验室的安全管理制度，熟悉实验室的操作规程。

第十条实验室应当配备必要的安全设备和防护装备，如消毒设备、报警装置等，并且设备设施应定期进行检验和维护。

第十一条实验室应当建立实验室内部的消防安全制度，保证消防设施的完好和疏散通道的畅通。

第十二条Ⅱ级生物安全实验室应当按照规定对实验对象进行正确的鉴定、储存、运输和处置。

第三章实验室的操作规程第十三条实验室工作人员应严格遵守实验室的操作规程，不得擅自修改和违反操作规程。

第十四条实验室操作规程应涵盖实验对象的使用方法、实验操作的步骤、实验中可能出现的危险因素以及应急处理措施等内容。

第十五条实验室操作规程应经实验室负责人审核，并提供给实验室使用人员阅读和学习。

一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定

XX省一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道，维护社会稳定，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，特制定本规定。

第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条省卫健委负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。

各设区市卫健行政部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的实施、监督、管理。

第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后一月内至所在地设区市卫健行政部门进行实验室备案登记。

第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：(一)根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫健委的规定；(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫健委颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求；(四)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；(五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动；(六)设立单位应当有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。

第六条申请实验室备案登记，应当向有关卫健行政部门提交以下资料：(一)《XX省卫健委病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）（附表1）；(二)实验室所属法人机构法人资格证书或许可证（复印件）；(三)实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；(四)该实验室的平面图；(五)二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；(六)受理部门要求提交的其他有关资料。

病原微生物实验室备案要求

新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室备案一、设定依据和程序（一）设定依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

（二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。

（三）办理地点：南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。

（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。

（五）办理时限及流程：1、办理时限：法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间）2、办理事项：《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。

3、流程：（六）收费标准和依据不收费（无收费依据）。

（七）行政许可批件和有效期《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。

《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。

二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。

无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）（一）新办《备案证明》1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》；2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件；7、实验室布局平面图；8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作；10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；11、实验室个人防护用品清单。

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定试行

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定试行 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。

第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。

第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。

第二章管理第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。

第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理系统规定(试行)

附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。

第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。

第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。

第二章管理第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。

第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

二级生物安全实验室评价标准

二级生物安全实验室检查验收标准作者：大白兔项目评价内容和方法1实验室建筑布局与流程安全、合理；实验区与办公区、生活区分开。

实验区分清洁区、半污染区和污染区；人流、物流、信息流有效分隔。

2实验人员的办公区或生活区应当有饮水和休息的场所,有存放私人物品的设施(衣橱)。

3实验区设有门禁系统。

4实验区入口处有警示语提示，如"特殊工作区,未经允许,请勿入内";有生物危险警示标志，警示标志标明生物危险级别。

5所有二级生物安全实验室入口处有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物危险级别、危险因子、责任人、紧急联系电话等信息。

6实验室入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识(使用与未使用的工作服也要分开放置)。

7实验室出口处有在黑暗中可辨认的照明或发光指示标志，紧急出口有区别于普通出口的标识，紧急发光疏散指示标识在黑暗中可辨认。

8实验室按功能分区，各功能区标识清楚：采血区，样本接收区和检测区明确分开。

9实验室门带锁，能自动关闭，有可视窗；在门上或其上方、左右侧有实验室工作状态的文字或灯光讯号显示。

10应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应定期监测空气流向和速度，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数；自然通风的实验室窗户应能打开，并有防节肢动物进入的纱窗，有防止啮齿类动物进入的相关措施。

11每间实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动，膝动，脚踏操作。

12将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备与普通工作区隔离，并安装适当的排风罩。

设施布局及相关配置13有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不间断供电。

14实验室内必须有足够的空间，以满足安全操作、清洁、维护的需要。

15实验室内有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊的混乱；在实验室的工作区外应有供长期使用的储存间。

16实验室墙壁、天花板和地面平整、易于清洁、不渗水、耐腐蚀、不易附着灰尘、防静电；地面防滑，不得铺设地毯。

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全系统实验室备案管理系统规定(试行)

附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。

第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。

第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。

第二章管理第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。

第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)

附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。

《名达到安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

第八条二级实验室应严格按照《条例》、《名录》及相关规章、标准、规范等，开展与病原微生物菌（毒）种和样本有关的实验活动，加强实验室生物安全管理：;;第十一条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输，按照卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》进行管理。

第十二条四川省卫生厅设立“病原微生物实验室生物安全及医用特殊物品出入境审批专家组”和“四川省病原微生物实验室生物安全专家组办公室”，承担全省实验室生物安全技术指导、咨询和培训工作。

第三章备案第十三条按照属地化原则，二级实验室应向所在地县级卫生行政部门提出备案申请，县级卫生行政部门于7个工作日完成初审，初审合格报市（州）卫生行政部门;市（州）卫生行政部门于7个工作日完成形式审核，审核合格的发放《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案登记书》（以下简称“备案登记书”）。

四川省可感染人类病原微生物二级生物安全系统实验室备案管理系统规定(试行)

附件：四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定(试行)第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保障人体健康和公共卫生安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物是指卫生部颁发的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

第三条病原微生物二级生物安全实验室（以下简称二级实验室）是指符合国家有关规定，达到二级生物安全防护水平的实验室。

第四条本规定适用于四川省行政区域内可感染人类病原微生物二级实验室的备案和管理。

第五条省级卫生行政部门负责全省二级实验室的备案组织管理；市（州）卫生行政部门负责本辖区内二级实验室的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。

第二章管理第六条二级实验室的设立单位须按《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》和卫生部《微生物和生物医学实验室安全通用准则》要求，进行实验室的设计和建造，配置必要的生物安全防护设备。

第七条二级实验室的设立单位应建立健全生物安全管理体系，采取有效措施，保障实验室生物安全：（一）成立以实验室设立单位法定代表人为主任的生物安全管理委员会，负责实验室生物安全管理工作;（二）设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作情况进行检查；（三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手册、管理程序、相关制度、实验室操作规程、病原检测的标准操作程序、各种规范的记录单（表格）等;（四）对与实验活动相关的工作人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物安全相关技术、法律法规、标准的培训；（五）对与实验活动相关的工作人员应建立健康档案，每年组织工作人员进行职业健康检查，必要时进行预防接种。

二级生物安全实验室备案审查标准

以上来源于：《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《四川省可感染人类病原微生物二级生物安全实验室备案管理规定》
10
洗手装置设置是否合理
11
是否有充足的个人防护用品
12
是否有紧急发光疏散指示标志
13
实验室的门是否有可视窗
14
实验室是否应急照明装置
15
是否有应急器材（如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等）
16
医疗废物处理流程是否合理，交接是否完善
17
是否设立生物安全委员会，是否建立组织体系
18
是否有专/兼职生物安全监督员
19
是否建立《生物安全手册》并定期开展生物安全检查
20
是否生物安全培训资料
21
工作人员是否有Leabharlann 物安全培训合格证22是否完善员工健康体检（报告、留样）
23
是否有生物安全风险评估报告
24
是否建立生物安全管理体系
25
是否建立生物安全管理体系文件
包括但不限于：
实验室安全管理的方针和目标
安全管理手册程序文件、说明及操作规程和记录、供现场工作人员使用的安全手册、标识系统、文件控制、安全计划、安全检查、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审、人员管理培训、实验室内务管理、设施设备管理、废物处置、危险材料的运输、应急措施、消防安全、事故报告
二级生物安全实验室备案审查标准
序号
内容
是
否
备注
1
污染区、半污染区、清洁区是否分开设置
2
实验室主入口是否设置自动关闭带锁的门
3
实验室是否可开窗进行自然通风，

二级生物安全实验室评价标准

二级生物安全实验室评价标准第一篇：二级生物安全实验室评价标准二级生物安全实验室检查验收标准作者：大白兔项目评价内容和方法1实验室建筑布局与流程安全、合理；实验区与办公区、生活区分开。

实验区分清洁区、半污染区和污染区；人流、物流、信息流有效分隔。

实验人员的办公区或生活区应当有饮水和休息的场所,有存放私人物品的设施(衣橱)。

实验区设有门禁系统。

实验区入口处有警示语提示，如“特殊工作区,未经允许, 请勿入内”;有生物危险警示标志，警示标志标明生物危险级别。

5所有二级生物安全实验室入口处有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物危险级别、危险因子、责任人、紧急联系电话等信息。

6实验室入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识(使用与未使用的工作服也要分开放置)。

7实验室出口处有在黑暗中可辨认的照明或发光指示标志，紧急出口有区别于普通出口的标识，紧急发光疏散指示标识在黑暗中可辨认。

8实验室按功能分区，各功能区标识清楚：采血区，样本接收区和检测区明确分开。

9实验室门带锁，能自动关闭，有可视窗；在门上或其上方、左右侧有实验室工作状态的文字或灯光讯号显示。

10应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应定期监测空气流向和速度，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数；自然通风的实验室窗户应能打开，并有防节肢动物进入的纱窗，有防止啮齿类动物进入的相关措施。

11每间实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘动，膝动，脚踏操作。

将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备与普通工作区隔离，并安装适当的排风罩。

有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不间断供设施电。

布局14 实验室内必须有足够的空间，以满足安全操作、清洁、维护及相的需要。

关配15 实验室内有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实置验台和走廊的混乱；在实验室的工作区外应有供长期使用的储存间。

二级生物安全实验室管理规定

二级生物安全试验室管理要求第一条为加强病原微生物试验室（以下简称试验室）生物安全管理，保护试验室人员和公众健康，依据《中国传染病防治法》和《病原微生物试验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），制订本要求。

第二条本要求所称病原微生物，是指能够使人致病微生物。

本要求所称试验室，是指医疗卫生机构病原微生物试验室。

本要求所称试验活动，是指试验室从事和病原微生物菌（毒）种、样本相关研究、检测、诊疗等活动。

本要求所称试验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成试验室人员暴露、向试验室外扩散并造成危害综合方法。

第三条试验室生物安全管理严格实施国家相关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”标准。

第四条病原微生物管理根据卫生部《人间传染病原微生物名目》（以下简称名目）分类进行。

第五条采集病原微生物样本必需含有下列条件：（一）配置和采集病原微生物样本所需要生物安全防护水平相适应设备；（二）从事采集病原微生物样本工作人员必需经过培训，掌握相关专业知识和操作技能；（三）含有预防病原微生物扩散和感染方法，对样本起源、采集过程和方法等作具体统计。

（四）含有确保病原微生物样本质量技术方法、手段和储存条件。

第八条省内国家指定菌（毒）种保藏单位，应该严格根据国家保藏机构管理措施，负担集中储存试验室送交病原微生物菌（毒）种和样本，并向试验室提供病原微生物菌（毒）种和样本任务。

第九条新建、改建或扩建二级试验室，应该向省辖市卫生行政主管部门立案。

第十条试验室设置单位负责试验室生物安全管理。

试验室责任人为试验室生物安全第一责任人,负责试验室日常活动生物安全管理。

第十一条试验室设置单位应成立生物安全委员会，其职责是：㈠根据国家法律法规、标准和技术规范相关要求，负责管理和实施本单位生物安全工作。

㈡制订试验室管理规章制度；㈢对本试验室所操作生物因子生物危险程度评定，审查和同意在试验室开展试验项目；㈣审查操作程序，监督和检验相关法规和操作规程实施；㈤审查突发事故应急预案，对试验室事故进行评定，提出处理和改善意见；㈥对试验室人员实施医务监督等。