医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下:A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？——就是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？——就是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。
A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。
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产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例一、项目背景本报告是对公司生产的医疗器械产品进行风险分析，并提出相应的风险控制措施。
该医疗器械产品是一种高压氧治疗设备，用于治疗各种疾病，包括心血管疾病、呼吸系统疾病等。
因其关乎患者的生命安全，所以对其风险进行分析尤为重要。
二、风险分析1.设备故障风险由于医疗器械产品使用高压氧技术，如果设备发生故障，可能会导致氧气泄漏或过度供氧，对患者造成严重威胁。
2.患者使用不当风险3.耐久性风险4.温控风险高压氧治疗设备需要在一定的温度范围内工作，如果设备无法达到所需的温度或者无法稳定控制温度，可能影响治疗效果或对患者造成烫伤等伤害。
三、风险控制措施1.设备故障风险控制（1）加强设备质量控制，确保设备的正常运行和耐用性；（2）严格遵循相关标准和检测要求，定期对设备进行维修和保养；（3）设备配备安全装置，一旦发生异常情况能够及时停机。
2.患者使用不当风险控制（1）加强患者教育，提供明确的操作指南，让患者了解正确的使用方法和注意事项；（2）在设备操作界面设置提醒功能，防止操作错误；（3）随设备配备专门培训的操作人员，确保操作的专业性和安全。
3.耐久性风险控制（1）研发和生产设备时，确保设备具备足够的耐久性，经受住长期使用的考验；（2）设备使用前进行严格的质量检测，在设备投入市场前确保设备的性能和耐用性达到标准。
4.温控风险控制（1）加强设备调试阶段的温控功能测试，确保设备能够达到所需的温度并且能够稳定控制；（2）设备配备温度报警装置，一旦温度异常，能够及时报警提醒操作人员；（3）在设备操作界面设置显示温度的功能，让操作人员清晰地了解设备的工作状态。
四、总结通过对医疗器械产品的风险分析，本报告提出了针对不同风险的控制措施。
公司应加强质量控制、患者教育和专业操作人员培训等方面的工作，以达到风险控制的目标，确保医疗器械产品的安全和有效性。
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？——需要维护。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例无线心电和体温监测仪中科康馨电子技术,北京,有限公司2011年11月××××理疗仪产品风险分析报告 1 一、产品预期用途,预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下:A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械,——预期用途:主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触,——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触,——包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取,——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取,——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用,——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌,—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒, ——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境,——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量,——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理,——否。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例××××理疗仪产品风险分析报告××××××有限公司××××年×月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复治疗。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
医疗器械产品年度风险管理报告模板
（XX产品）XXXXX年年度风险管理报告1.目的建立上市后阶段的风险管理小组。
策划XX产品产品生产和生产后信息收集、风险管理评审的要求、时间和职责分配，明确需要输出的风险管理文档/记录。
2.范围适用于XX产品产品生产阶段、生产后阶段（包括存储/运输/手术植入/患者使用等过程）。
3.产品介绍3.1预期用途预期用途描述3.2结构示意图产品构成描述（XX产品外观图）5.风险评价准则5.1初始危害分析法《PHA》5.1.1 损害的概率水平损害的概率水平等级P5.1.2 损害的严重度水平损害的严重度水平S5.1.3 风险可接受性评价准则风险评价准则说明： A：P*S＜X，可接受的风险。
若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。
R：X≤P*S＜X，合理可降低（ALARP）的风险。
若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。
U：P*S≥X，不可接受的风险。
必须予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2 设计故障模式和失效分析法《DFMEA》5.2.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.2.2 严重度等级的评定准则5.2.3 DFMEA探测度评定准则5.2.4 DFMEA风险可接受性评定准则5.2.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.2 严重度S＝X时，发生概率O≥X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.3 根据RPN的水平，RPN≥XXXX时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.4 根据RPN的水平，全部的RPN＜120时，首先针对RPN水平前三位的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。
存在并列前三位的RPN等级项时，所涉及到的项都做，即此时应针对不少于五项的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。
5.3 过程故障模式和失效分析法《PFMEA》5.3.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.3.2 严重度等级的评定准则5.3.3 PFMEA探测度评定准则5.3.4 PFMEA风险可接受性评定准则5.3.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
医疗器械产品--安全风险分析报告
医疗器械产品--安全风险分析报告第一篇：医疗器械产品--安全风险分析报告成人用品安全风险分析报告1.总则成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。
然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。
另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。
本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。
2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
2.3 产品制造材料安全性成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取没有2.6 试剂盒是否由器械处理后再用成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。
2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
2.8 是否改善患者环境不适用 2.9 是否具有测量功能没有2.10 是否进行处理分析不适用2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用没有限制要求2.12是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13是否对环境敏感没有限制要求2.14配套使用的消耗品成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
医疗机械产品风险分析报告三篇
医疗机械产品风险分析报告三篇篇一：无线心电和体温监测仪产品风险分析报告一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-20XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
医疗器械产品风险管理报告案例
1 轻度的 不会引起伤害或没有伤害 2 中度的 可恢复的或较小的轻度 3 严重的 影响产品使用，造成分析不准确导致伤害 4 灾难性的 IVD失灵，延误诊断，患者死亡
四、风险概率的等级(P)
代号 概 率 分 级
频次（每年）
6 经常发生
>1
5 有时发生
1—10-1
4 偶然发生
10-1—10-2
3 很少发生
19
医 疗 份器 证械 的 身
• 金属骨针：国食药监械(准)字2006第 3461149号
• 一次性使用无菌手术包： 辽食药监械(准)字2006第2640109号
• 透明敷料： 泰食药监械（准）字2006第2640016号
20
医 注疗 册器 资械 本企
业
一般类医疗器械没有注册资本限制，江苏省内对义齿类产品做了特殊规定， 需要有30万以上的注册资金。
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性 的；培养基，机械类病床（市局审批）
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟, 安全性、有效性必须加以控制的；心电监护仪、 （省局审批）
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复 杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须 加以严格控制的；（国家局审批）
H1
患者或其他人员接触 机会和操作者接触
C.2.34医疗器械的使用是 试剂的稳定性，准确 温度影响敏感 H9
否依赖于基本性能 性
IVD器械失灵
七、判定已知或可预见的危害及危害分析
分类
危害及危害分析
D.2.2能量危害
D.2.15 环境危 害及其形成 因 素
1.生物污染
试剂在贮存、运输和使用时可能受 到微生物污染，造成质量下降。
医疗器械软件风险分析报告
医疗器械软件风险分析报告安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称)风险评价人员及背景：(项目副组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用领域角度的、市场角度的，并提供更多人员资格证明，例如文化素质的培训资格、职称等级)编制：日期：批科东俄：日期：1. 编制依据1.1 有关标准1) YY-20xx医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2) GB.1-医用电气设备第一部分：通用型安全建议;3) IEC-1-4：医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1) 采用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文就是对XXXX展开风险管理的报告，报告中对所有的可能将危害以及每一个危害产生的原因展开了认定。
对于每种危害可能将产生侵害的轻微度和危害的出现概率展开了估算。
在某一风险水平不容拒绝接受时，实行了减少见到的控制措施，同时，对实行风险措施后的余下风险展开了评价。
最后，并使所有的余下风险的水平达至可以拒绝接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的认定(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)4.1 产品的预期用途、预期目的就是什么?如何采用?应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的采用环境和由谁加装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械与否用作生命保持或生命积极支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预与否存有USB设计方面的特定问题可以引致不经心的采用错误(见到4.27)设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个促进作用4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?应当考量的因素：预期碰触的性质：表面碰触、存有创出碰触和(或)植入每种接触的时间长短每种碰触的频次4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应当考量的因素：与安全性有关的特性与否未知4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?应当考量的因素：传达能量的形式及其掌控、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应当考量的因素：物质就是供给还是抽取单一物质还是几种物质最小和最轻传达率为及其掌控4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?应当考量的因素：处置的方式和被处置物质的类型(例如自动造血、输血)4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?应当考量的因素：医疗器械与否预期一次采用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的管制所使用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械与否预期由用户展开常规洁净和消毒?应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的管制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械与否预期提升患者的环境?应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10 医疗器械与否展开测量?应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度(拎测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?应当考量的因素：医疗器械与否由输出或赢得的数据表明结论(主要就是软件)所采用的计算方法和置信极限4.12 医疗器械与否预期和医药或其他医疗技术联手采用?应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13 与否存有不期望的能量或物质输入?应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量电磁辐射(包含电离、非电离和紫外、红外线、红外)碰触温度漏电流和电场和(或)磁场应当考量的与物质有关的因素：化学物质、废物和体液的排放量4.14 医疗器械是否对环境敏感?应当考量的因素：操作方式、运输和储存环境(包含光线、温度、振动、外泄、对能源和制冷剂形式变化的敏感性，电磁干扰)4.15 医疗器械是否影响环境?应当考量的因素：对能源和制冷剂的影响，毒性物质的散发出和电磁干扰的产生4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?应当考量的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者挑选它们的管制4.17 是否需要维护和校准?应当考量的因素：与否保护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员去同时实现与否须要专门的物质或设备去展开适度的保护和(或)校准4.18 医疗器械是否有软件?应当考量的因素：软件与否预期必须由使用者和(或)操作者展开加装、检验、修正或更改4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?应当考量的因素：此种医疗器械的标志或命令和处理4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?应当考量的因素：人机工程研习和积累的效应4.21 医疗器械承受何种机械力?应当考量的因素：医疗器械忍受的力与否在使用者的掌控之下或者由和其他人员的相互作用去掌控4.22 是什么决定医疗器械的寿命?应当考量的因素：老化和电池用尽4.23 医疗器械是否预期一次性使用?4.24 医疗器械与否须要安全的选择退出运转或处理?应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
医疗系统器械产品风险分析报告报告材料范例
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
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无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月一、产品预期用途／预期目的和和安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的使用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头和受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或和其共同使用、或和医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的使用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？——需要维护。
用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。
如检查发现上述情况，应及时和制造厂商联系维修。
A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
A.2.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。
A.2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？——无。
A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。
A.2.22 是什么决定医疗器械的寿命？——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
A.2.23 医疗器械是否预期一次性使用？——否。
A.2.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。
A.2.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。
A.2.26 是否需要建立或引入新的生产过程？——否。
A.2.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？——否。
A.2.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？——有。
理疗带通过连接电缆和插头和主机输出插座相连接。
A.2.27.2 医疗器械是否有控制接口？——无。
A.2.27.3 医疗器械是否显示信息？——是。
由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。
A.2.27.4 医疗器械是否由菜单控制？——否。
A.2.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。
二、产品已知或可预见的危害的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的使用》第4.3条的要求和附录D中和产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出和“××××理疗仪”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：D.2 能量危害和形成因素D.2.1 电能——有，患者会遭受电击的危害。
形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。
D.2.2 热能——有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。
形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。
D.2.3 机械力——无。
D.2.4 电离辐射——无。
D.2.5 非电离辐射——无。
D.2.6 运动部件——无。
D.2.7 非预期的运动——无。
D.2.8 悬挂质量——无。
D.2.9 患者支持器械失效——无。
D.2.10 压力（如容器破裂）——无。
D.2.11 声压——无。
D.2.12 振动——无。
D.2.13 磁场（如磁共振成像仪MRI）——有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。
形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。
D.3 生物学危害及其形成因素D.3.1 生物污染——无。
D.3.2 生物不相容性——无。
D.3.3 不正确的配方（化学成分）——无。
D.3.4 毒性——无。
D.3.5 变态反应性——无。
D.3.6 突变性——无。
D.3.7 致畸性——无。
D.3.8 致癌性——无。
D.3.9 再感染和/或交叉感染——有，理疗带和患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。
形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。
D.3.10 热源——无。
D.3.11 不能保持卫生安全性——无。
D.3.12 降解——无。
D.4 环境危害及其形成因素D.4.1 电磁场——无。
D.4.2 对电磁干扰的敏感性——无。
D.4.3 电磁干扰的发射——无。
D.4.4 不适当的能量供应——无。
D.4.5 不适当的冷却剂供应——无。
D.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件——无。
D.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。
D.4.8 意外的机械破坏——无。
D.4.9 由于废物和/或医疗器械处置的污染——无。
D.5 由不正确的能量和物质输出所产生的危害D.5.1 电能——无。
D.5.2 辐射——无。
D.5.3 音量——无。
D.5.4 压力——无。
D.5.5 医疗气体的供应——无。
D.5.6 麻醉剂的供应——无。
D.6 和医疗器械使用有关的危害和形成因素D.6.1 不适当的标记——无。
D.6.2 不适当的操作说明，如D.6.2.1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当——无。
D.6.2.2 使用前检查规范不适当——无。
D.6.2.3 操作说明书过于复杂——无。
D.6.2.4 服务和维护规范不适当——无。
D.6.3 由不熟练/未经培训的人员使用——无。
D.6.4 合理可预见的误用——有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。
形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。
D.6.5 对副作用的警告不充分——无。
D.6.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。
D.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题——无。
D.6.8 和消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性——无。
D.6.9 锐边或锐尖——无。
D.7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）D.7.1 错误或判断错误——无。
D.7.2 失误和认知检索错误——无。
D.7.3 疏忽和出错（精神的或身体的）——无。
D.7.4 违反或缩减说明书、程序等——无。
D.7.5 复杂或混淆的控制系统——无。
D.7.6 含糊的或不清晰的医疗器械状态——无。
D.7.7 设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示——无。
D.7.8 结果的错误再显示——无。
D.7.9 视觉、听觉或触觉的不充分——无。
D.7.10 动作控制或实际状态信息显示的图象不清——无D.7.11 和现有设备相比，引起争议的模式或图象——无。
D.8 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素D.8.1 错误的数据转换——无。
D.8.2 维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当——无。
D.8.3 维护的不适当——无。
D.8.4 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定——无。
D.8.5 电气/机械整合的丧失——无。
D.8.6 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）——无。
D.8.7 再次使用和/或不适当的再次使用——无。
D.8.8 由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）——无。
三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表：危害判定风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制(降低风险的措施)条款内容D.2.1 电能危害：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。
患者会遭受电击或触电需要1）理疗带用二层织物外套用以隔离；2）理疗带驱动电压设计在特低安全电压下，即使外套破损或受潮也无电击危险；3）电源变压器选用符合GB9706.1标准的医用变压器，并设计有全面保护电路；4）剩余风险在使用.技术说明书中指明。
D.2.2 热能危害：1）输出档位不适当而导致理疗温度过高；2）输出控制失控而导致理疗带温度持续升高。
患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤需要1）在使用.技术说明书中指明对皮肤感觉差、行动不便等患者，必须在医护人员或正常人员的监护下使用；2）在使用.技术说明书中指明理疗时一般以隔一件衣服为佳；3）在理疗带中设计有热保护器，超温时保护器会断开，停止输出。
D.2.13 磁场危害：零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场的电磁线圈设计参数不当而产生强磁场。
强磁场会通过患者的眼球影响大脑需要1）设计中没有选用磁性较强的稀土永磁材料，而选用了普通磁性的Y-30型铁氧体永磁材料；2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材料型号、规格、长度、圈数及绕制方向；3）在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不可用于头部。
D.3.9 再感染和/或交叉感染：1）患者病患区皮肤有破损而导致感染；2）多人共用而导致交叉感染。
患者皮肤感染或和他人交叉感染需要1）在使用.技术说明书“主治”栏中明确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损型病症的康复治疗；2）在使用.技术说明书“清洗、预防性检查、保养、保养周期”栏中指明了定期清洁或消毒方法。
D.6.4 合理可预见的误用：产品可能会被误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部。
产生不可预知的危害需要在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏，指明了不适用的病症和人体部位范围。
综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平；——已对于不能消除的使用风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施；——由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者；——已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用.技术说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。