保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价
保健食品基本特性
保健食品研发报告
保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势 ；以及预期效果等四个部分。
③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的
量作为配方量，如：以制成1000粒、1000袋、 1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计 算配方量，不得以百分比表示。并标明制剂单 位的重量。
配方用量根据每日服用量算出配方中各原 料（如原药材）的每日用量，判断各种原料是 否在安全有效范围内。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注 明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“ 何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。
申报单位是自行提取的配方原料，可用原药材的名 称表示，如“人参”、“茯苓”、“山楂”。
使用以提取物为原料的，名称应以“XXX提取物”表 示，如“人参提取物”，提取物达到一定含量如“大豆 提取物”中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮 ”， ≤20%称为“大豆提取物”，提取物应提供品种（ 如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提 取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明 等相关资料。
人体功能学试验的基本要求
• 二、伦理学
• 伦理学审查要点包括以下内容：
• 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题 ，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验 还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进 行，送审资料必须有审查委员的签字。
保健食品配方及配方依据、产品标签与说明书、申报要求
营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由； 阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的， 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。 和依据。
主 要 内 容
产品配方及配方依据 保健食品标签与说明书 保健食品命名原则
标签与说明书书写要求
前言： 前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/ 按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物 功能试验，未经人体试食试验，则注明“ 功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功 能试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验 试验，未经动物试验，则注明“ 试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证 具有XX保健功能” XX保健功能 明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验 又进行了人体试食试验，则注明“ 又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人 体试食试验证明，具有XX保健功能” XX保健功能 体试食试验证明，具有XX保健功能”；
原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、 阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。 用于保健食品的依据。
原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。 不良影响。
原料配伍的合理性、 原料配伍的合理性、科学性依据
标签与说明书书写要求
功效成分/标志性成分及其含量： 功效成分/标志性成分及其含量：
功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。 该成分确定为功效成分的，则应标明为“ 该成分确定为功效成分的，则应标明为“功 效成分及其含量” 效成分及其含量”； 该成分不能确定为功效成分的， 该成分不能确定为功效成分的，则应注明为 标志性成分及其含量。 标志性成分及其含量。 该成分含量应以每100g( ml)样品所含的量 100g(或 该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量 标示。 标示。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品是指具有调节机体功能、延缓衰老、促进健康和预防疾病的功能食品。
作为现代人的生活方式越来越快节奏、压力越来越大，对保健食品的需求也越来越高。
在选方组方和确定配方时，保健食品的开发商通常会考虑以下几个依据：一、营养调节依据：保健食品的功能主要是通过提供特定的营养物质来调节身体功能，达到养生保健的目的。
因此，选方组方的第一个依据是明确所需要的营养物质。
不同的保健需要对应不同的营养物质，比如增强免疫力的保健品可能需要富含维生素C、锌等成分。
二、科学研究依据：保健食品的研发需要基于科学研究的结果，确保其安全有效。
因此，选方组方的第二个依据是根据相关的科学研究。
通过对已有的文献、研究论文、临床试验等进行综合分析，确定保健食品的具体配方和用量。
三、生产工艺依据：保健食品需要通过一定的加工工艺才能制成最终产品，因此选方组方的第三个依据是考虑生产工艺。
该依据包括原料的选择、加工工艺的优化等。
比如某些成分在高温下易失去活性，因此在保健食品的制作过程中需要特别注意加工温度和时间的控制。
四、市场需求依据：在选方组方的过程中，市场需求也是重要的考虑因素。
保健食品不仅要具备科学性和有效性，还要符合广大消费者的需求和口味。
因此，在确定保健食品的配方时，也需要适度考虑市场因素，并进行市场调研和反馈分析。
总之，保健食品选方组方及配方依据主要是基于营养调节依据、科学研究依据、生产工艺依据和市场需求依据。
通过科学的方法和数据，确保保健食品的有效性和安全性。
同时，保健食品的开发商还需要密切关注市场动态，及时调整配方，以满足消费者不断变化的需求。
关于保健品的标签说明书的规定_药品说明书和标签管理规定
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您的努力学习是为了更美好的未来！保健品的标签和说明书应当和不应当具备的信息应当具备的信息：申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
不应具备的信息：保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。
保健品的名称1、组成部分保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
其中商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。
通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。
属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
2、不得含有的极限词(1)虚假、夸大或者绝对化的词语;(2)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;(3)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;(4)人体组织器官等词语;(5)除“”之外的符号;(6)其他误导消费者的词语。
(7)不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
保健品的通用名不得包含的内容(1)已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;(2)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;(3)易产生误导的原料简写名称;(4)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;(5)法律法规规定禁止使用的其他词语。
同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
>>>下一页更多精彩“药品说明书和标签管理规定”药品说明书和标签管理规定一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
保健食品配方与原料
保健食品配方与原料保健食品是指可以提供营养或者健康功效的食品。
保健食品配方的选择和原料的搭配非常重要，可以决定保健食品的功效和质量。
下面将介绍一些常用的保健食品配方和原料。
一、调节免疫配方1.原料：菌种发酵产品、褐藻酸钙、干酪乳杆菌、益生菌、维生素C、维生素E、锌、硒等。
2.功效：调节免疫功能，增强抗病能力，防止感冒和感染等。
3.样例配方：每天食用一次，含有益生菌和维生素C的酸奶。
二、抗氧化配方1.原料：谷胱甘肽、维生素C、维生素E、大豆异黄酮、茶多酚等。
2.功效：抗氧化，延缓衰老，预防心血管疾病和肿瘤等。
3.样例配方：每天食用一次，含有大豆异黄酮和维生素E的含有茶叶的饮料。
三、调节血糖配方1.原料：α-花生四烯酸、γ-亚油酸、燕麦β-葡聚糖、大豆黄酮等。
2.功效：调节血糖水平，预防糖尿病和心血管疾病等。
3.样例配方：每天食用一次，含有燕麦β-葡聚糖和大豆黄酮的膳食纤维饮品。
四、降血脂配方1.原料：红曲、大豆异黄酮、维生素E、黄酮类等。
2.功效：降低血脂，预防心血管疾病等。
3.样例配方：每天食用一次，含有红曲和维生素E的调理油。
以上只是一些常见的保健食品配方和原料，实际上，保健食品的种类很多，每个种类都有不同的配方和原料。
在选择保健食品配方时，需要根据不同人群的需求和搭配原料的作用，确保营养的全面性和合理性。
此外，对于一些特殊人群，如儿童、老年人、孕妇等，需要根据他们的特殊需求选择适合他们的保健食品。
最后，需要注意的是，保健食品虽然可以提供一定的健康功效，但并不能替代正常的饮食和生活习惯。
合理的饮食结构、适量的运动和良好的生活习惯是保持健康的重要因素。
保健食品配方及配方依据产品标签与说明书
THANKS
可行性
经济性
保健食品配方依据必须考虑生产工艺的可行 性和产品的可复制性，以保证产品的工业化 生产和推广应用。
保健食品配方依据必须考虑产品的成本和市 场竞争力，以保证产品的经济效益和社会效 益的统一。
03
产品标签与说明书
产品标签的规范与要求
要点一
保健食品标签上应标 注的内容
保健食品标签上应清晰标注产品名称 、规格、生产日期、保质期、贮存方 法等信息，并使用规范的汉字和拼音 。
加工工艺
采用适当的加工工艺，如提取、浓 缩、干燥等，以最大限度地保留原 料中的营养成分和功能因子。
保健食品配方的应用
膳食补充
保健食品可作为膳食补充剂，补充日常饮食中摄入不足或缺乏的营养成分，达到平衡营养、增强免疫力和预防疾病的目的。
辅助治疗
保健食品可以辅助治疗一些慢性疾病和康复过程，如心血管疾病、糖尿病、肿瘤等，改善患者的生理功能和生命质量。
国家标准
保健食品的配方依据必须 符合国家相关标准，包括 食品安全国家标准和保健 食品标准等。
注册法规
保健食品在上市前必须经 过注册，其配方依据必须 符合注册法规的要求。
保健食品配方依据的技术要求
科学性
稳定性
保健食品配方依据必须具备科学性，其原料 和组分的选择应有充分的科学依据。
ห้องสมุดไป่ตู้
保健食品配方依据必须考虑产品的稳定性和 保质期，以保证产品在上市后能够满足质量 要求。
02
解读保健食品说明书 的方法
消费者在解读保健食品说明书时，应 关注适宜人群、用法用量、注意事项 等关键信息，并了解产品的功效和安 全性。
03
保健食品说明书的规 范要求
保健食品说明书应规范使用国家法定 计量单位和符号，标注的内容应清晰 易懂，不得误导消费者。
保健食品在配方上选择的依据
保健食品在配方上选择的依据保健食品是指具有保健功能，能够提供营养和满足特定人群特殊需求的食品。
为了设计一款适合市场需求、科学合理的保健食品，配方的选择是至关重要的一步。
下面将从四个方面来介绍保健食品在配方上的选择依据。
第一，营养需求。
保健食品的主要目标是提供营养和满足特定人群的特殊需求。
因此，保健食品的配方选择需要基于所选人群的营养需求。
比如，对于老年人而言，他们的身体机能下降，容易出现营养不足的情况，因此应选取富含维生素、矿物质和蛋白质等营养素的配方。
而对于女性而言，可能会需要补充铁、钙等特定的营养素。
因此，了解所选人群的营养需求是配方选择的重要依据。
第二，科学研究。
保健食品的配方选择还需要基于科学研究的支持。
科学研究可以提供对于特定营养素或成分的功效和安全性的评估。
通过研究，可以确定特定营养素对于改善特定健康状况的效果是否可靠，以及合适的剂量和使用方式等。
在配方选择上，科学研究的结果可以用来确定具体需要添加哪些具有特定功能的成分，以及在何种比例和剂量下添加，从而确保保健食品的功效和安全性。
第三，市场需求。
保健食品是根据市场需求开发的产品，因此，配方的选择也需要基于市场需求。
市场需求的调查和分析可以提供消费者对于保健食品的需求和偏好。
例如，一些市场可能对于抗氧化剂、抑制血脂的膳食纤维以及调节肠道菌群的功能有较高的需求。
通过了解市场需求，可以根据消费者的需求开发出有竞争力的保健食品，从而提高市场竞争力。
第四，合规要求。
保健食品作为食品类产品，其配方选择还需要符合各国家和地区的法规和规定。
不同国家和地区对于保健食品的相关规定存在一定的差异，如添加物使用限制、保健功能断言的要求等。
因此，在配方选择上需要考虑到相应的法规和规定，确保保健食品的合规性和安全性。
配方的选择也需要根据法规和规定的要求，选择符合要求的原料和成分。
总结起来，保健食品在配方选择上的依据主要包括营养需求、科学研究、市场需求和合规要求。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品的选方组方及配方依据主要是根据人体的需求和健康状况进行综合考虑。
以下是我对保健食品选方组方和配方依据的详细介绍。
第一，选方组方依据：1.人体需求：根据不同年龄、性别、生理状态和健康问题，以及营养素的需要量来选择适当的食品。
2.健康状况：根据个人的健康状况，如肠道问题、心血管疾病、骨质疏松等，选取对应的保健食品调理。
3.营养素平衡：保健食品应该包含人体所需的各种营养素，如蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质等。
4.化学元素平衡：保健食品的组方需要保持人体内各种化学元素的平衡，包括钠、钾、钙、镁、铁、锌等。
5.效果验证：保健食品的选方组方还需要根据科学研究和临床实验的结果进行验证，确保其功效和安全性。
第二，配方依据：1.主要成分：根据保健食品的主要功能和效果选择配方的成分，如提高免疫力、改善肠道健康、增强心血管功能等。
2.辅助成分：配方中的辅助成分应该相互配合，发挥协同作用，提高保健食品的效果。
3.溶解性和吸收性：保健食品的配方中应该考虑成分的溶解性和吸收性，确保其能够被人体充分吸收利用。
4.可行性和稳定性：保健食品的配方应该具有可行性和稳定性，包括成本可控、生产工艺可行以及产品质量稳定等。
5.相互作用：保健食品的配方中要考虑不同成分之间的相互作用，避免可能产生的不良反应和副作用。
保健食品的选方组方和配方依据需要综合考虑以上因素，以确保保健食品的安全和有效性。
此外，还需要注意遵循食品安全和卫生管理的要求，制定合理的贮存和使用方法，确保保健食品在整个生产和使用过程中维持其功效和质量。
最重要的是，保健食品应该用作辅助健康的手段，而不是替代药物治疗，应该在专业人士的指导下合理选择和使用。
保健食品检验程序及注意事项
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功效成分/标志性成 分
栀子苷
天麻素
氨基酸、钙
褪黑素，产品原料 （褪黑素）需提供 原料纯度证明并检 测
应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法
可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2003年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
50g～100g/50ml～
－
4.5
100ml
100g～200g/100ml～
4.5
－
200ml
200g～
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检验时限
120天 120天
33天 33天
目前允许申报功能有27种。
27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请 ，接受技术评审，报管理部门批准。
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干 燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明 。
含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂 养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。
高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系 数，并提供加盖公章的证明。
0.3 15
0.4
5 保健饮料类 6 乳酸饮料类
中国保健食品配方及配方审评原则
２．２配方审评要点
保健食品配方审评要点主要包括规范性、合法性、科学合理性等几个方面。 ２．２．１配方形式的审查（规范性审查） 配方形式的审查主要是对配方完整性及规范性的审查。完整的保健食品配方应包括全部原、辅 料名称。原料是指与保健食品功能相关的初始物料；辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他 附加物料‘５１。在二ｆｓ写配方时，所有原料应按功效作用主次关系顺序列出。以提取物为原料的，配方 中原料名称以“ＸＸＸ提取物”标示，还应提供提取原料品种、来源、质量标准、制备工艺等资料。 配方中原（辅）料名称应使用规范的标准名称，避免采用别名、习惯名称或简称，带有修饰、夸张 作用的词汇也应避免。具体实例参加下表。原料还应按有关要求，明确标注炮制规格（如生、盐制、 蜜制、煅等）、产地和使用的具体部位，如：“何首乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”，类 似的还有“生地黄”与“熟地黄”，“熟大黄”与“制大黄”等，需注明产地的，如 “川贝母”、“平 贝母”、“浙贝母”及“湖北贝母”，“川牛膝”和“怀牛膝”等，需注明使用部位的，如“人参”、“人 参果”、“人参叶”等。 科学、规范地表示配方量也是配方规范性审查的重要部分。原、辅料用量应以制成１０００个制剂 单位的量作为配方量，如：以制成１０００粒、１０００片、１０００袋、１０００瓶或１０００ｍｌ、１０００９等所用原 辅料的量计算配方量，不能笼统的以百分比表示配方量¨１。还应明确标注产品规格。配方用量最好 根据每日食用量及提取物提取得率换算出各原料、原料提取物原品种每日食用量，以利于判断各原 料用量是否在安全有效范围内。对于营养素补充剂类产品，还应将各营养素每日食用量与《中国居 民膳食营养素参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应人群的营养素每日推荐食用量 一一对应列表表示。
保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会
保健食品研发报告配方依据
保健食品研发报告配方依据
首先，科学研究是保健食品配方设计的重要依据之一、科学研究通过实验和数据分析，探讨特定成分对人体健康的功效和作用机理。
例如，一些营养素被研究发现可以提供抗氧化、免疫调节和心血管保护等功能，这些研究结果可以为保健食品的配方设计提供依据。
其次，临床试验是保健食品配方设计的重要参考。
临床试验通过人体实验来验证特定成分在预防或治疗其中一种疾病方面的有效性和安全性。
例如，其中一种植物提取物在临床试验中被发现可以降低胆固醇水平，从而为患有高胆固醇症的人群设计保健食品配方提供了实证依据。
此外，市场需求也是保健食品配方设计的重要考虑因素之一、研发团队需要收集市场调研数据，了解目标消费者的需求和偏好。
例如，目前越来越多的人意识到预防疾病的重要性，对保健食品的需求也逐渐增加。
在这种情况下，配方中添加具备特定功效的成分，如益生菌和膳食纤维等，可以满足市场需求。
最后，保健食品的研发还需要考虑法规要求。
不同国家和地区对保健食品的定义和要求可能有所不同，研发团队需要了解并遵守相关法规和标准。
例如，在一些地区，对保健食品的功能性成分和含量有严格的限制，配方设计需要依据相应的法规要求进行。
总之，保健食品研发的配方依据主要基于科学研究、临床试验、市场需求和法规要求。
科学研究和临床试验提供了保健食品成分选择和功效验证的依据，市场需求和法规要求则对配方设计提供了指导和限制。
研发团队需要综合考虑这些因素，设计出适合市场需求和符合法规要求的保健食品配方。
保健食品选方组方及配方依据
保健食品选方组方及配方依据保健食品是指具备一定保健功能的食品，包括预防疾病、增进健康、提高免疫力、调节生理功能等作用。
保健食品的选方、组方及配方依据需要根据不同的功能和目的来确定。
下面将从预防疾病、增进健康和提高免疫力三个方面来进行详细介绍。
预防疾病方面，一些蔬果和植物提取物具有抗氧化、抗炎、抗癌等功效。
常见的预防疾病的保健食品包括维生素C、维生素E、β-胡萝卜素、类黄酮、花青素等。
这些成分具有抗氧化作用，可以清除自由基，降低心血管疾病、癌症、视觉问题等患病风险。
组方时需要考虑保健食品中所含成分的相互作用，以及成分的生物利用度，因此需要配方时考虑辅料的选择，如增溶剂、乳化剂等，以增加成分的稳定性和吸收率。
增进健康方面，一些保健食品可以提供身体所需的营养物质，帮助身体正常运作。
蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质和维生素是身体所需的基本营养物质。
组方时需要根据不同的人群和需求确定所需的营养素含量和比例。
例如，对于孕妇来说，需要适量增加叶酸、铁、钙和蛋白质的摄入量，可以将这些成分添加到保健食品中。
另外，一些益生菌和纤维素也是增进健康的重要因素，可以改善肠道健康和消化系统功能。
提高免疫力方面，一些特定的成分可以增强人体的免疫功能，帮助抵御疾病。
例如，天然提取的多糖、多肽、类胡萝卜素等成分具有调节和增强免疫功能的作用。
在组方时，需要考虑这些成分的安全性和有效性，并确保其在保健食品中的含量能够起到相应的作用。
此外，抗菌肽和抗病毒成分也可以添加在保健食品中，用于增强免疫力。
对于保健食品的选方、组方及配方依据，需要结合科学研究和临床实践进行。
科学研究可以通过实验室研究和临床试验来确定保健食品的功效和安全性。
结合临床实践，可以通过大量的临床观察和评估来确定保健食品的效果和使用方法，以及副作用和禁忌症等。
最后，保健食品的选方、组方及配方依据需要遵循国家相关的法律和法规，确保产品的合法性和安全性。
此外，还需要根据不同地区人群的饮食习惯和特点来确定成分的选择和比例。
保健品包装要求
保健食品的包装文字要求不需要，按照保健食品注册管理办法上面的要求提供，下面是具体内容：产品说明书本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。
[主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。
）[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。
含量应为确定值。
营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
）[保健功能]（按申报的保健功能名称书写。
）[适宜人群][不适宜人群][食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。
）[规格]（标示最小食用单元的净含量。
按以下计量单位标明净含量：（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。
[保质期]（以月为单位计）[贮藏方法][注意事项]本品不能代替药物。
（还应根据产品特性增加注意事项。
）应该是有规定的：保健食品标识规定（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起施行）第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符合以及说明物、借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。
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在对各原料功能作用进行阐述 的同时，重点对组方配合使用的 科学性、合理性进行阐述。
2005-08-13
13
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
原料配伍的合理性、科学性依据
按传统中医养生理论研制的产品， 应用中医药理论对各原料之间的配伍 关系进行阐述。 按现代医学理论研制的产品，应 用现代医学理论及研究成果，对配方 组成的合理性、科学性进行阐述。
❖配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、 有效的，科学文献资料不得少于3篇。
❖配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经 使用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准 过的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论 文不少于5篇。
❖对所提供的文献资料进行综述。
2005-08-13
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
A+B AB
2005-08-13
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资料仅供参考,当之处，请联系改正。
适宜人群、不适宜人群选择依据
说明产品的适宜人群及不适宜人 群；
阐明适宜人群及不适宜人群确定 的依据；
申报两种或两种以上功能的产品， 其适宜人群及不适宜人群应综合确 定。
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
原、辅料的要求
使用动植物原料的，其原料个数应 符合卫生部《关于进一步规范保健食 品原料管理的通知》（卫发监发 [2002]51号）的规定。
使用规定范围以外物品的，需按 照有关规定提供安全性评价资料及食 用安全的证明材料等相关资料。
2005-08-13
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
常见问题及注意事项
原料名称书写不规范； 原料名称与工艺不一致； 辅料书写不完整； 原、辅料用量书写不规范； 未按与功效作用的主次顺序书写； 营养素补充剂未列出每日推荐食用量；
2005-08-13
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
配方依据
2005-08-13
9
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
配方依据
❖原、辅料来源及使用依据
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主要内容
➢产品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名原则
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
产品配方
2005-08-13
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
产品配方
配方书写格式及说明 原、辅料的要求 常见问题及注意事项
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
保健食品标签与说明书
❖ 《保健食品注册管理办法（试
行）》及相关规定 ❖ 保健食品标签与说明书书写格式、 要求 ❖ 常见问题及注意事项
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相关文件规定
《保健食品注册管理办法（试行）》
第六十七条 申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品 说明书和标签的样稿。
研发报告综述
对产品研发报告（包括功能 筛选、安全性评价、工艺优选等） 的相关研究资料进行综述，以阐 明该产品配方依据。
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科学文献资料及综述
❖申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应 出自国内外正式出版的专业技术书籍和发表的专 业期刊（以实验性研究资料为主）。
1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理 的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2中 规定的物品；
2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中 规定的物品；
3、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及
《中国食物成分表》中规定的物品。
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原、辅料来源及使用依据
阐述配方中各原、辅料可以 用于保健食品的依据。
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原料选择的依据
阐述配方中各原料及配合使 用后的作用依据。 阐述各原料之间配合使用后 有无配伍禁忌、对机体是否产生 不良影响。
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配方书写格式及说明
按功效作用的主次顺序列出全部 原、辅料。
按标准名称规范书写配方中原、 辅料名称，并注明原料的炮制规格。
以提取物为原料的，原料名称应
以“XXX提取物”标示；如提取物系
申报单位自行提取的，则以原始的原
料名标示。
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营养素补充剂类保健食品配方依据
阐明补充该种营养素的理由； 适宜人群选择依据； 同时大剂量、大范围补充维生 素和矿物质的，应详细阐明理由 和依据。
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主要内容
➢产品配方及配方依据 ➢保健食品标签与说明书 ➢保健食品命名原则
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❖功能选择的依据
❖详细阐述产品配方的合理性、科学性
❖推荐食用量安全、有效的依据
❖申报两种或两种以上功能的产品，阐述各功能选择的依 据及相互关系
❖适宜人群、不适宜人群、注意事项的选择依据
❖功能筛选、安全性评价、工艺优选等相关研究资料综述
❖科学文献资料综述
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第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容 应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含 量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规 格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
配方书写格式及说明
原、辅料的用量以制成1000个制 剂单位的量作为配方量，并注明制剂 单位的装量或重量。
营养素补充剂还应标出产品中每 种营养素的每日食用量，并与RNI规 定的相应营养素每日推荐食用量对应 列表表示。
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原、辅料的要求
用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督 管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者 批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料 和辅料。包括：
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推荐食用量安全有效的依据
阐明各原、辅料在产品中用量合 理性依据。 阐明配方有效作用剂量及安全 食用剂量依据 有限量使用要求的物质，应符 合有关规定。如褪黑素、芦荟等。
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申报两种或两种以上功能 的产品，充分阐述配方选择 的依据。