GMP车间洁净级别

GMP车间洁净级别
GMP车间--无菌药品生产所需洁净区

A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作 台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并 经过验证。

GMP车间洁净级别及适用范围
车间洁净度级别
微生物最大允许浮游菌数 适用场合 （单位：/m³）
丸剂、颗粒包装车间
30万级 10万级
5000 1000
注射剂浓配车间
小容量注射剂灌装车 间，直接接触药品的包装 材料最终处理车间 大容量注射剂的灌装车间
1万级
ຫໍສະໝຸດ Baidu
100
100级
5
GMP车间洁净级别

具体要求
GMP车间洁净级别及其适用范围
目录

洁净室简介
GMP车间 GMP车间洁净级别
GMP车间洁净级别的适用范围
洁净室

洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。 洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏 感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定 义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间， 其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从 而达到适当的微粒洁净度级别。


GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的， 可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF发泡塑 胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生 锈不粘尘，宜清洁。



GMP车间

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思 是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、 人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关 法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企 业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说， GMP要求食品药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程， 完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品 药品安全卫生）符合法规要求。 所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP车间--卫生管理

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。
GMP车间--卫生管理



GMP 车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均 应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专 用，垃圾装入防尘袋中拿出。 GMP 车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进 行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结 束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级 别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP 车间的自净时间。 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行 初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真 空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP 车间净化系统停 止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

洁净度（尘埃颗粒数及微生物菌落数）的测定

一般可分为三种状态： A 、空态 指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度， 空态一般不含生产设备的动态工况。 B 、静态 指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘 量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。 C 、动态 指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到 规定的洁净度。 生产环境的尘埃颗粒数及细菌菌落数的测定方法可参见卫生部监督办公室 编写出版的《生产监督检查参考资料》及《洁净室施工验收规范》等文献。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。



洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的 核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为 若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些 知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的 高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力 远超国际品牌。

洁净室--控管项目
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。 2、能防止微尘粒子之产生。 3、温度和湿度之控制。 4、压力之调节。 5、有害气体之排除。 6、结构物与隔间之气密性。 7、静电之防制。 8、电磁干扰预防。 9、安全因素之考虑。 10、节能之考量。