药品不良反应报告操作规程 含门店
门店药品不良反应报告制度范本（三篇）
门店药品不良反应报告制度范本第一章：总则第一条为了规范门店药品不良反应报告工作，保障患者用药安全，减少药品不良反应对患者健康的危害，制定本制度。
第二条本制度适用于本门店提供的所有药品，包括处方药和非处方药。
第三条门店应建立起药品销售和药品使用的档案系统，并配备专门的不良反应报告工作人员。
第四条门店应加强对员工的药品知识培训，提高对药品不良反应的识别和报告能力。
第五条门店应与相关的医疗机构和药品监管机构建立紧密联系，及时上报药品不良反应信息。
第二章：不良反应报告的要求第六条门店应建立起不良反应报告的接收、分类、审核、报告和管理制度。
第七条不良反应报告应包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。
第八条不良反应报告应及时录入信息系统，并根据情况进行及时核查和处理。
第九条不良反应报告应以书面形式提交给药品监管机构，并抄送给医疗机构。
第十条不良反应报告信息应保密，严禁泄露给未授权的人员或单位。
第三章：不良反应报告的流程第十一条不良反应报告的流程包括报告接收、分类、审核、报告和管理。
第十二条报告接收工作由专门的不良反应报告工作人员负责，接收报告并进行登记和初步审核。
第十三条报告分类根据不同的药品和不良反应类型进行分类，方便后续的统计和分析工作。
第十四条报告审核由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行详细审核，确保信息的准确性和完整性。
第十五条报告核查工作有专门的不良反应报告工作人员负责，核查报告的真实性，核实患者的信息，确保报告的可信度。
第十六条报告处理由专门的不良反应报告工作人员负责，对报告进行登记和存档，并及时上报给药品监管机构和医疗机构。
第十七条不良反应报告的管理由药店的药品监管负责人负责，定期统计和分析报告数据，并组织相关人员进行药品安全培训。
第四章：不良反应报告的责任和义务第十八条门店药师应对患者用药情况进行详细询问和记录，并提醒患者注意可能出现的不良反应。
第十九条门店药师应对不良反应进行识别和判断，并及时向患者提供相应的处理措施和建议。
门店药品不良反应报告制度模版（5篇）
门店药品不良反应报告制度模版1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。
3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。
4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。
5、定义:5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:5.2.1、导致死亡;5.2.2、危及生命;5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.2.5、导致住院或者住院时间延长;5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6、内容:6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应;6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。
6.3、药品不良反应报告范围:6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应;6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应;6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。
6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。
尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告;6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。
安全管理制度之门店药品不良反应报告制度
审核小组应对药品不良反应的情况进行评估，判断不良反应的严重程度，并 决定是否需要采取进一步的措施。
药品不良反应报告的整改与反馈
整改
对于审核中发现的问题，药店应立即进行整改，完善药品管理制度，防止类似问 题再次发生。
反馈
药店应将审核结果及时反馈给相关人员，提醒店员在销售药品时注意类似问题， 提高药品管理水平。
3. 实践成果
经过实践，该药店的药品不 良反应报告数量明显增加， 对不良反应事件的处置效率 也得到了提高；同时，与医 院和相关部门的合作关系得 到了进一步加强。
4. 经验总结
药店应不断优化药品不良反 应报告制度，明确责任和流 程，加强培训和沟通协作， 以提高报告数量和质量；同 时，注重实践和总结经验， 不断完善制度。
促进合理用药
通过对药品不良反应的监测和分析，有助于医 生了解药品性能，提高合理用药水平。
3
Hale Waihona Puke 保障公共健康权益药品不良反应报告制度有助于预防和减少药品 损害事件，保障公共健康权益。
药品不良反应报告制度的未来发展趋势
完善法规体系
01
加强药品管理法律法规的制定和实施，为药品不良反应报告制
度的实施提供更加完善的法规保障。
案例四
01
1. 研究方法
02
2. 数据来源
03
3. 分析内容
采用定量和定性相结合的方法 ，对该药店的药品不良反应监 测与管理的成效进行分析。
数据来源于药店的药品销售记 录、电子病历系统以及相关部 门的不良反应报告汇总。
分析该药店药品不良反应的种 类、发生率、严重程度以及与 销售量的关系；同时分析监测 和管理措施的有效性和不足之 处。
培训与演练
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度为规范门店药品不良反应（ADR）报告工作，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合门店实际情况，特制定本制度。
一、目的1.1 提高门店员工对药品不良反应的认识，规范药品不良反应的报告行为。
1.2 加强药品不良反应监测，及时发现和处理药品安全隐患，保障公众用药安全。
1.3 提高门店药品质量管理水平，提升门店信誉和形象。
二、适用范围2.1 本制度适用于门店范围内所有药品的不良反应报告工作。
2.2 本制度适用于门店员工、药师、质量管理员等相关人员。
三、职责分工3.1 门店负责人负责药品不良反应报告工作的总体领导，确保药品不良反应报告制度的贯彻执行。
3.2 质量管理员负责药品不良反应报告的具体工作，包括收集、整理、上报药品不良反应信息。
3.3 药师负责药品不良反应的监测、评估和报告，为门店员工提供药品不良反应知识培训。
3.4 门店员工负责在日常工作中发现并及时报告药品不良反应。
四、药品不良反应报告程序4.1 门店员工在日常工作中发现药品不良反应，应立即向药师或质量管理员报告。
4.2 药师或质量管理员接到报告后，应立即进行调查、评估，确认为药品不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
4.3 《药品不良反应报告表》应包括以下内容：4.3.1 患者基本信息：姓名、性别、年龄、联系方式等。
4.3.2 药品信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期等。
4.3.3 不良反应情况：症状、发生时间、持续时间、处理措施等。
4.3.4 药师或质量管理员的意见：对不良反应的评估、处理建议等。
4.4 药师或质量管理员将《药品不良反应报告表》上报至门店负责人。
4.5 门店负责人审核后，将《药品不良反应报告表》提交至市药品不良反应监测中心。
4.6 门店员工、药师、质量管理员应配合市药品不良反应监测中心对药品不良反应的调查和处理。
五、药品不良反应档案管理5.1 门店应建立药品不良反应档案，对报告的药品不良反应进行登记、归档。
门店药品不良反应报告制度模版（3篇）
门店药品不良反应报告制度模版第一章总则第一条目的与依据为了确保门店药品使用的安全性与有效性，保障患者的健康权益，制定本制度。
本制度的制定依据为《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与信息传递管理办法》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于门店药品的销售和使用过程中发生的不良反应的报告工作。
第三条定义1. 门店：指销售药品的实体门店，包括药店、药房等。
2. 不良反应：指药品在正常剂量范围内出现的不良作用、药理反应、副作用、药物过敏反应等不良情况。
3. 报告人：指发现药品不良反应的医务人员、患者或其监护人等。
4. 药品不良反应监测员：指门店指定负责收集、记录、报告不良反应的人员。
第四条基本原则1. 安全第一原则：保障患者的人身安全和健康为首要任务。
2. 及时准确原则：对不良反应的报告、核实、追踪处理等工作应及时、准确。
3. 公开透明原则：对药品不良反应的报告信息及处理结果等应公开透明。
第二章药品不良反应报告流程第五条不良反应报告的主体门店应设立药品不良反应报告工作小组，负责门店内药品不良反应的报告收集、记录、分析和反馈工作。
第六条报告与记录1. 门店药品不良反应报告工作小组应建立健全的报告与记录制度，保证不良反应的报告及时可靠。
2. 报告人发现药品不良反应后，应立即向门店药品不良反应监测员报告，并填写不良反应报告表。
3. 门店药品不良反应监测员应及时收集报告人提供的不良反应报告表，确保记录的完整性与准确性。
第七条确认与评价1. 门店药品不良反应报告工作小组应对收集到的不良反应报告进行确认与评价。
2. 不良反应报告应得到门店药师或药店经理的审查确认，并按照相关规定报告给所在地药品监督管理部门。
第八条反馈与处理1. 门店药品不良反应报告工作小组应及时向报告人反馈处理结果，并告知药品的风险及警示信息。
2. 针对严重的不良反应，门店药品不良反应报告工作小组应立即采取措施，停止销售相关药品，并报告给所在地药品监督管理部门。
门店药品不良反应报告制度范文
门店药品不良反应报告制度范文第1章总则第1条为了加强门店药品不良反应的监测和报告工作，保障消费者用药的安全和权益，制定本制度。
第2条本制度所称“门店”，指经营药品销售的实体店铺或网店等。
第3条本制度所称“药品不良反应”，指由药品使用引起的不良后果，包括不良药品反应、药品事故、药品质量问题等。
第4条门店应建立健全药品不良反应报告制度，积极监测和报告药品不良反应情况，保障消费者用药安全。
第2章监测药品不良反应第5条门店应定期对销售的药品进行监测，发现有药品不良反应的情况，应及时记录并报告。
第6条门店可以通过以下途径监测药品不良反应：（一）接受消费者的投诉和咨询，及时了解药品使用情况和不良反应的发生。
（二）定期与生产企业及行业协会进行沟通和交流，获取药品的不良反应信息。
（三）定期组织员工进行药品相关知识的培训和学习，提高对药品不良反应的识别和判断能力。
（四）与其他门店、医疗机构等建立合作关系，共享药品不良反应的信息和经验。
第7条门店应建立药品不良反应的数据库，及时记录和整理药品不良反应的信息，并进行分析和统计。
第8条门店应建立健全消费者投诉处理机制，对消费者的投诉和咨询进行及时处理和回应，确保消费者的合法权益。
第3章报告药品不良反应第9条门店应及时向所在地的药品监督管理部门报告药品不良反应的情况，并提供详细的报告材料和证据。
第10条药品不良反应报告应包括以下内容：（一）药品的通用名称和生产企业。
（二）药品不良反应的症状和表现。
（三）药品不良反应的发生时间和地点。
（四）药品不良反应的严重程度和处理措施。
（五）报告人的联系方式和身份信息。
第11条门店应确保药品不良反应报告的真实性和准确性，不得故意隐瞒或篡改报告内容。
第12条门店应及时将药品不良反应的报告结果通知生产企业，并与之进行沟通和协商，共同探讨解决措施。
第4章处理药品不良反应第13条门店应对药品不良反应进行及时处理和跟进，包括但不限于以下措施：（一）暂停销售或下架导致药品不良反应的产品。
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度一、背景介绍在门店销售的药品中，偶尔会出现不良反应的情况，这可能对顾客的健康造成威胁。
为了确保消费者的权益，保证药品的安全性和有效性，建立门店药品不良反应报告制度是必不可少的。
二、药品不良反应的定义药品不良反应指在合理用药情况下，由于药物的质量、使用者个体差异等因素引起的不良症状、体征和实验室指标异常等。
这些不良反应可能出现在药品使用后的各个阶段，如药品使用前、使用过程中和使用后。
三、门店药品不良反应报告制度的目的1. 及时发现和控制药品的不良反应，防止扩大化和深化；2. 指导和改进药物的合理使用，减少不良反应的发生；3. 保护消费者的权益，使其得到妥善处理；4. 建立完善的监管和追溯机制，减少药品安全事故的发生。
四、门店药品不良反应报告制度的内容1. 药店应建立不良反应报告人员，并对其进行培训，提高其识别和报告不良反应的能力；2. 药店应明确不良反应的判定标准，指导员工进行合理判断；3. 药店应建立不良反应报告的流程和标准格式，并对员工进行培训，确保报告的准确和及时；4. 不良反应报告应包括发现与报告时间、药品信息、不良反应的具体描述、涉及的顾客人数等；5. 药店应保障员工报告的匿名性和隐私性，鼓励员工积极参与不良反应报告；6. 药店应建立起药品不良反应的信息汇总和分析系统，对报告的不良反应进行汇总和分析，及时发现问题和采取措施；7. 药店应与相关部门建立联系，及时向卫生监督机构和药品监管部门报告，得到专业的指导和处理。
五、门店药品不良反应报告制度的实施1. 药店应将此制度写入内部规章制度，对员工进行培训并签订承诺书，确保员工充分了解和严格执行不良反应的报告制度；2. 药店应为员工提供辅助工具，如不良反应报告表格、报告流程图等，方便员工进行报告；3. 药店应定期进行不良反应报告的检查，确保报告的及时性和准确性；4. 药店应对不良反应报告给予及时的反馈和处理，鼓励员工提出合理化建议，完善制度。
11-药品不良反应管理操作规程
*****医药零售有限公司文件一、目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
2.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度引言：药品不良反应是指在正常使用药品过程中出现的不良反应，消费者在门店购买药品后，如果出现不良反应，及时报告是保障消费者权益和促进药品安全的重要环节。
门店药品不良反应报告制度的建立和完善，有助于增强药品监管的力度，提高药品的质量和安全性。
一、制度出台背景近年来，药品的不良反应事件频频发生，严重威胁到公众的健康与安全。
对于门店，作为最后一环，直接面对消费者，要承担起责任，加强药品安全监管，尽力降低不良反应的发生。
因此，制定门店药品不良反应报告制度成为必要的举措。
二、制度内容1.定义药品不良反应的范围：明确药品不良反应的定义，包括但不限于药物过敏、药物不良反应、用药错误等。
2.报告的主体：明确门店内哪些人员应当负责药品不良反应的报告，包括但不限于药师、药店经营者、售药人员等。
3.报告的内容：规定报告的具体内容，包括患者信息、不良反应表现、涉及的药品信息、用药情况等。
4.报告途径：明确门店工作人员应当将药品不良反应报告途径，包括电话报告、书面报告、在线报告等，同时提供相应的联系方式。
5.报告的时限：规定报告应当在发现不良反应后的一定时间内进行，如24小时内或48小时内。
6.不良反应处理措施：对于报告的不良反应，门店应当采取相应的处理措施，包括但不限于停止销售相关药品、协助患者就医、与供应商联系等。
三、实施过程1.培训和宣传：药店经营者应当对门店工作人员进行相关培训，提高他们对药品不良反应的认识，强调报告的重要性。
同时，在门店内设立宣传栏或悬挂海报，向消费者宣传药品不良反应报告制度，告知他们应当如何进行报告。
2.建立报告流程：制定药品不良反应报告的流程和标准化模板，明确报告信息的填写要求。
门店工作人员在发现不良反应后，应当按照流程进行报告，并尽快将报告提交到指定部门。
3.建立回访制度：不仅要求门店工作人员主动报告不良反应，同时也需要与患者进行回访，了解其后续的治疗情况，以便进一步改善门店的服务质量。
门店药品不良反应报告制度范本
门店药品不良反应报告制度范本一、背景介绍为了确保门店药品的安全性和有效性，提高消费者的用药安全意识，减少药品不良反应的发生和风险，本门店制定了不良反应报告制度。
二、目的和适用范围本制度的目的是明确门店药品不良反应的报告程序和责任，规范门店在发现任何药品不良反应时的处理流程。
适用于所有在本门店销售的药品。
三、定义1. 不良反应：指药物在预计或正常剂量范围内使用时，可能引起的任何不良的、有害的和非预期的反应。
2. 报告人：指发现药品不良反应并进行报告的任何人员。
3. 报告对象：指发生不良反应的药品及相关信息。
四、报告程序1. 门店底层工作人员发现患者出现不良反应的情况时，应立即向主管或相关负责人报告。
2. 主管或相关负责人收到报告后，应及时进行记录并向门店负责人汇报。
3. 门店负责人在收到报告后，应成立专门的不良反应报告处理小组，并指定专人对报告进行调查和处理。
4. 不良反应报告处理小组应对报告进行详细调查，包括但不限于查阅患者病历、分析药物成分和使用情况等，以确定药品的责任和辨别是否为真正的不良反应。
5. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，及时向门店负责人报告，提出相应的处理意见和措施。
五、报告内容不良反应报告应包括以下内容：1. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
2. 不良反应描述：详细描述患者的症状表现和不良反应发生的时间、频率和严重程度。
3. 使用情况：记录患者使用药物的剂量、使用频率和使用时间。
4. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄和联系方式等。
5. 报告人信息：包括报告人的姓名、联系方式和职务等。
六、报告处理1. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，判断是否真实存在不良反应，如果属实，则应追溯该药物批次的来源，并立即通知生产企业进行处理。
2. 不良反应报告处理小组应及时向门店负责人报告药品不良反应情况和处理结果，门店负责人应根据情况采取相应的措施，比如暂停销售相关药品、通知其他门店停止销售等。
门店药品不良反应报告制度模版(3篇)
门店药品不良反应报告制度模版一、背景近年来，随着人们健康意识的提高和社会发展的进步，药品的使用频率也明显增加。
然而，随之而来的也是药品不良反应的发生。
为了及时掌握和报告药品不良反应情况，保障广大患者的用药安全，本门店特制定药品不良反应报告制度。
二、目的药品不良反应报告制度旨在加强药品管理工作，规范不良反应的报告程序，及时掌握和评估药品不良反应情况，为患者提供安全的用药环境。
三、适用范围本报告制度适用于本门店及其下属分店，适用于所有执业药师及其他相关从业人员。
四、报告流程1. 发现不良反应：当患者出现疑似药品不良反应时，执业药师应立即停止药品的使用，并向患者了解详细情况。
2. 记录信息：执业药师应认真记录患者的个人信息、用药史、不良反应的具体表现等内容。
3. 报告上级：执业药师应将记录的信息及时报告给上级主管药师，并说明不良反应的等级和严重程度。
4. 上级审核：主管药师收到报告后，应及时进行审核，确认不良反应的情况，并做出相应的处理决定。
5. 统计分析：主管药师将每月的不良反应报告进行统计分析，及时发现和处理存在的问题，并作出相应的改进措施。
6. 监督检查：主管药师及时对下属分店的报告工作进行监督检查，确保报告的准确性和及时性。
五、报告内容1. 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 不良反应详情：包括不良反应发生的时间、使用的药品名称、不良反应的表现等。
3. 不良反应等级：根据不良反应的严重程度，分为轻度、中度和重度。
4. 处理决定：根据不良反应的等级和严重程度，确定相应的处理措施，如停止使用药品、调整用药剂量或替换其他药品等。
5. 结果反馈：对不良反应的处理结果进行反馈，以便及时提醒患者及其家属。
六、保密性原则1. 执业药师及其他相关从业人员应严守患者的隐私权，不得将患者的个人信息泄露给任何无关方。
2. 执业药师及其他相关从业人员在报告过程中需注重信息的保密性，确保报告的安全性。
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度门店药品不良反应报告制度随着社会的进展，药品的使用已经成为人们生活中不可缺少的一部分。
然而随之而来的问题就是药品不良反应的频繁发生，这是一件特别严重的事情。
为了保护顾客的健康和安全，门店必需建立起药品不良反应报告制度，适时追溯、处理，避开因药品过多滞留而对顾客产生安全隐患。
一、制度的背景门店药品不良反应报告制度是对门店在显现药品不良反应时进行适时点对点的跟踪反馈，为门店的药品安全供给科学的管理，建设安全的环境。
随着国家政策的不断完善，相关规定也越来越严格，门店必需建立起药品不良反应报告制度，以响应国家的呼吁，维护顾客的健康和安全。
二、制度的内容1. 药品不良反应的定义和分类在门店建立药品不良反应报告制度之前，首先要对药品不良反应进行明确和分类。
药品不良反应是指药物在正常剂量下，产生的对人体健康不利的反应。
药品不良反应分为细小、中度和重度三个等级，实在分级标准可依据国家相关规定确定。
2. 报告的主体和重要内容门店药品不良反应报告制度的主体是门店。
门店应严格依照报告流程，适时报告药品不良反应的情况。
报告的重要内容包括药品的基本信息、不良反应的时间、严重程度、显现人群和治疗情况等方面的细节。
并依照要求完成药品不良反应的调查和分析，并提交认真的报告，适时向执法部门汇报。
3. 报告的时间和流程门店药品不良反应报告制度的时间应当适时，以保证反应调查的全面性。
在发觉药物不良反应后的24小时内，门店应向有关部门报告，在48小时内完成反应调查、分析和报告。
4. 不良反应应对及防备措施门店应适时应对抗药品不良反应。
在不良反应发生后，门店要适时通知相关部门，停止药品的销售，进行患者诊断和治疗。
适时切断药品的流通渠道，检查相应订单，发觉问题药品适时进行下架处理等。
同时，要积极实行防备措施，防止仿佛事件再次发生。
三、制度的目的和意义门店药品不良反应报告制度是为了维护顾客的健康和安全，建立药品安全保障机制，实现门店职能的有效发挥。
门店药品不良反应报告制度
建立药品不良反应报告制度，有助于及时发现并纠正药品使用中的问题，提高药品的安全 性和有效性，降低医疗成本。
提升公众健康水平
通过及时报告药品不良反应事件，有助于减少公众用药不当导致的健康损害，提高整体健 康水平。
适用范围
适用于药品经营企业
该制度适用于药品经营企业，包括零售药店、批发公司等， 要求其建立完善的药品不良反应报告制度，及时上报药品不 良反应事件。
控制措施
加强药品质量控制
从源头上控制药品质量，减少药品 不良反应的发生。
规范药品使用行为
加强药品使用行为的监管，确保药 品使用符合相关规定。
开展药品上市后评价
对已上市药品进行再评价，及时发 现药品存在的安全隐患，采取必要 措施进行控制。
加强公众宣传
向公众普及药品不良反应知识，提 高公众对药品不良反应的认识和重 视程度。
用于记录药品不良反应的信息，包括患者基本信息、药品信息 、不良反应症状、处理措施等。
处理记录表
用于记录对不良反应的处理过程，包括处理时间、处理措施、处 理结果等。
汇总表
用于对不良反应报告进行汇总和分析，包括不良反应类型、药品 信息、患者基本信息等。
档案建立与管理
为每个药品建立不良反应档案，记录药品不良反应历 史。
胁生命等。
03
严重不良反应
指引起死亡、致癌、致畸、导致新生儿缺陷或其他严重危害人体健康
反应的不良反应。
02
不良反应报告制度
报告原则和要求
及时性
门店需及时报告药品不良反应 ，确保相关信息准确、完整地
传递。
准确性
报告内容应真实、准确，避免误 导或虚假信息。
保密性
门店应保护患者隐私，避免将不良 反应信息泄露给无关人员。
门店药品不良反应报告制度（4篇）
门店药品不良反应报告制度一、引言门店药品不良反应是指在使用药物过程中，由于药物的不合理使用或药物的不良反应导致患者出现身体上的损害或病情的恶化。
门店作为销售药品的场所，应当对药品的不良反应情况进行及时报告和处理，以保证患者的用药安全和合法权益。
本制度旨在规范门店药品不良反应报告制度，加强门店药品不良反应的监测和管理，保障患者的用药安全，提高门店的服务质量。
二、报告制度的要求1.门店药品不良反应报告的主体药店应指定专人负责门店药品不良反应报告工作，该人员应具备相关的药学或医学知识，并熟悉药品不良反应的症状和处理方法。
2.报告的内容门店药品不良反应报告应包括以下内容：（1）药品不良反应发生的时间、地点和患者的基本信息；（2）药品的名称、剂量、用法和疗程；（3）患者的症状、体征和实验室检查结果；（4）药物有关的其他治疗措施和不良反应的相关信息。
3.报告的方式和时限门店应及时向药品监管部门报告药品不良反应，报告方式可以是书面报告、电话报告或电子报告。
对于较严重或新型的药品不良反应，门店应立即进行报告，时限为24小时内；对于一般药品不良反应，时限为1个工作日内。
4.报告的保密性门店药品不良反应报告应保证患者的隐私权和药品商业机密的保密性，不得泄露患者的个人信息和药品的商业机密。
三、报告的程序1.药品不良反应的监测门店应建立药品不良反应监测体系，定期收集和分析药品不良反应的情况，及时发现和解决存在的问题。
2.药品不良反应的识别和判定门店应对患者使用药品后出现的不良反应进行识别和判定，判断该不良反应是否与药物使用有关。
3.药品不良反应的记录和报告门店应记录患者使用药品后的不良反应情况，并按时向药品监管部门报告不良反应的情况。
四、报告的处理和追踪1.不良反应报告的处理当门店接到患者的药品不良反应报告后，要及时采取相应的处理措施，包括暂停销售相关药品、告知患者中止药物使用，并提供必要的医疗救助和处理建议。
2.报告追踪和总结门店应及时追踪患者的不良反应情况，了解患者的病情变化和治疗效果，并将总结的不良反应情况上报至药品监管部门。
药品不良反应报告操作规程含门店
药品不良反应报告操作规程1，目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
2. 适用范围本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
3. 操作人员公司质管员门店质管员4. 工作程序4.1门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO 药品不良反应术语集》（附件3）。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。
4.2质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。
门店药品不良反应报告制度
中度不良反应
总结词
中度、需要关注、可能影响生 活。
详细描述
中度不良反应包括较为明显的 恶心、呕吐、腹泻、皮疹等， 可能影响患者的日常生活和工
作。
处理方式
中度不良反应发生时，应立即 告知患者，并记录在病历上。 同时，应建议患者咨询医生或 药师，并可能需要采取一些治
疗措施。
重度不良反应
总结词
严重、可能危及生命。
信息发布
定期向社会发布药品不良反应报告的 汇总与分析结果，提供公众查询渠道 ，接受社会监督。
06
不良反应报告制度的监督与执行
制度的执行机构与职责
门店负责人
负责监督和协调不良反应报告制度的执行，确保及时、准确地报 告药品不良反应情况。
药师/执业医师
负责收集、整理药品不良反应信息，向门店负责人报告，并协助 完成相关记录和报告。
详细描述
重度不良反应包括严重的过敏反应、呼吸困难、晕厥等，可能危及患者的生命安全。
处理方式
重度不良反应发生时，应立即停止药品的使用，并告知相关医疗机构和药品监督管理部门。同时，应立即采取急救措施， 并记录在病历上。
04
不良反应的预防与控制
药品采购与验收
01
严格审核药品供应商资质
在采购药品时，应对药品供应商进行严格的筛选和审核，确保其具备
合法、可靠的资质。
02
认真进行药品验收
对进货药品应进行仔细验收，确保药品质量符合规定，防止不合格药
品进入门店。
03
建立验收记录
验收过程中应建立详细的记录，包括药品名称、规格、数量、生产批
号、有效期等信息，以备查验。
药品存储与养护
合理划分存储区域
根据药品的种类、性质和用途，合理划分存储区域，确保药品 存放有序、安全。
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度背景随着医疗技术不断提高，药品的应用得到了广泛的推广。
然而，在使用药品的过程中，也时常出现不良反应的情况。
针对不良反应这一问题，国家已经建立了比较完善的报告机制，但是这仅仅是在医院中的应用，门店并没有很好的配合。
门店经常也会销售医疗器械和药品，但是门店和医院又有所不同，一般的门店并没有很好的维护这一机制。
门店药品不良反应报告制度就是为了解决这一问题而制定的，该制度在门店中的应用将会非常有意义。
重要性1.及时了解药品的使用情况门店经常会销售一些药品，但是药品的使用情况总是难以把控。
只有通过及时进行不良反应的报告，才能够及时了解到药品的使用情况，这样对于商家和业务员都是有好处的。
如果药品出现不良反应，及时进行报告，不仅能够减少不必要的损失，同时也能够根据实际情况进行科学调整。
2.保障消费者合法权益门店卖出的药品涉及到的消费者是非常广泛的，如果消费者出现了药品的不良反应，那么对于他们的身心健康一直都是比较严重的问题。
门店药品不良反应报告制度的实施将会对于消费者的合法权益进行保障，对于消费者来说也是非常有信心的。
3.提高门店经营的信誉度门店作为消费者们购买药品的渠道和服务点，门店自身的信誉度也是非常重要的。
如果门店能够及时报告药品的不良反应，那么能够证明其经营理念正确，服务严谨，对于门店信誉度提升的作用十分明显。
落实步骤1.制定规章制度门店药品不良反应报告制度是比较重要的制度，门店应该根据自身的情况，制定一个详细而完善的规章制度，明确谁来负责，规定管理流程，制定评价标准等。
2.定期进行培训针对门店工作人员，应该进行专业的培训。
包括如何辨别药品的不良反应，如何实施报告机制，以及如何在日常工作中贯彻执行代表门店的药品不良反应报告制度等方面进行培训，确保制度规定的落实和推广。
3.建立与医院等机构的沟通渠道门店药品不良反应报告制度是以医院等机构的制度为基础，门店应该建立完善的沟通机制，与医院建立紧密的合作关系，及时了解医院的药品不良反应情况，对于门店工作人员更好地掌握药品的安全性非常有意义。
门店药品不良反应报告管理制度
门店药品不良反应报告管理制度第一条总则为加强门店药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
本制度适用于门店在日常经营活动中对药品不良反应的报告、监测和管理。
第二条门店药品不良反应报告和监测的目的1. 保障门店经营药品的安全性、有效性和稳定性，为顾客提供安全用药的保障。
2. 及时发现和处理药品不良反应，降低顾客用药风险。
3. 提高门店药品质量管理水平，促进门店持续改进和提高。
第三条门店药品不良反应报告和监测的原则1. 及时性：发现药品不良反应应立即报告，确保信息及时、准确、完整。
2. 真实性：报告药品不良反应应遵循真实、客观、公正的原则，不得故意隐瞒、篡改或虚假报告。
3. 完整性：报告药品不良反应应包括所有相关信息，确保报告内容完整。
4. 保密性：保护顾客隐私，不得泄露顾客个人信息。
第四条门店药品不良反应报告和监测的范围1. 门店经营的所有药品，包括处方药、非处方药、中药饮片等。
2. 药品不良反应包括与用药目的无关的或意外的有害反应，如过敏反应、不良反应导致的死亡、住院或住院时间延长等。
第五条门店药品不良反应报告和监测的责任1. 门店负责人对本门店药品不良反应报告和监测工作负总责。
2. 门店质量管理人员负责药品不良反应的报告和监测工作，并对报告的真实性、完整性和及时性负责。
3. 门店销售人员、药师等工作人员发现药品不良反应应立即向质量管理人员报告，并协助进行调查和处理。
第六条门店药品不良反应报告和监测的程序1. 发现药品不良反应的工作人员应立即向质量管理人员报告，并提供相关药品、顾客信息及不良反应详细情况。
2. 质量管理人员应进行调查确认，填写《药品不良反应报告表》，并上报门店负责人。
3. 门店负责人审核《药品不良反应报告表》后，应在规定时间内上报药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
第七条门店药品不良反应报告和监测的资料管理1. 门店应建立药品不良反应报告和监测档案，保存相关资料不少于3年。
门店药品不良反应报告制度（四篇）
门店药品不良反应报告制度一、引言随着人们健康意识的提高和药品使用量的增加，药品不良反应的事件也时有发生。
为了及时发现和处理药品不良反应事件，保护消费者的健康权益，门店药品不良反应报告制度应运而生。
本文将从制度的意义、实施的目标、具体的措施等方面来论述门店药品不良反应报告制度。
二、制度的意义门店药品不良反应报告制度是指门店在销售药品过程中，发现药品不良反应事件，及时向相关部门和药品生产企业报告，以便采取相应措施，保护消费者的健康权益。
该制度的意义主要有以下几点：1. 保障消费者的健康权益：药品不良反应可能导致消费者的健康受损甚至生命危险，及时报告不良反应事件可以使药品生产企业和监管部门及时采取措施，减少不良反应对消费者的伤害。
2. 促进药品质量的改进：药品不良反应事件的报告可以促使药品生产企业加强对自身产品质量的监管和改进，提高药品的安全性和有效性。
3. 加强药品监管部门的监督：药品监管部门通过对门店药品不良反应报告的收集和分析，可以及时了解药品市场的情况，采取相应的监督措施，加强对药品市场的监管。
三、实施的目标门店药品不良反应报告制度的实施目标主要包括以下几点：1. 建立完善的不良反应报告制度：制定相关的规章制度和流程，明确报告的方式、时间和责任部门。
2. 提高门店员工的意识和能力：通过培训和宣传活动，提高门店员工对药品不良反应报告制度的知晓率和理解度，使其能够及时准确地发现和报告药品不良反应事件。
3. 加强与药品生产企业和监管部门的沟通合作：建立起门店、药品生产企业和监管部门之间的信息共享和沟通机制，形成一个良好的合作关系，以便及时通报和解决药品不良反应事件。
四、具体的措施为了实施门店药品不良反应报告制度，可以采取以下具体的措施：1. 建立信息收集和报告系统：门店应建立健全的药品不良反应信息收集和报告系统，包括收集消费者反馈的不良反应信息、及时报告给相关部门和药品生产企业。
2. 培训门店员工：门店应定期组织药品不良反应报告制度的培训，使门店员工了解制度的要求和流程，提高发现和报告药品不良反应事件的能力。
药品不良反应报告与监测标准操作规程
风险,保障公众用药安全,根据中国人名共和国药品管理法的有关规定及药品不良反应报告和监测管理特制定本规程;范围：适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理;责任：1.质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录,负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报,并填写药品不良反应报告表,向药品不良反应监测中心报告;2.营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录,并向质量管理部报告;3.公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作;严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况;一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按国家规定的表格要求填写并按规定报告;负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系;按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作;内容：1.定义：药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件;严重药品不良反应事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应事件：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显着的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；其他有意义的重要医学事件,如尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院,但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗,通常也被认为是严重的;新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理;药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件;同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品;药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者坚硬企业;进口药品国内代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务;药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动;报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构; 定期安全性更新报告：是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求,在规定的时间点提交的安全性文件,其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件如产品说明书中;2.公司药品不良反应小组组成：组长：质量管理负责人药品不良反应管理员：质量受权人组员：质量管理部负责人、生产制造部负责人、物资管理部负责人、QA等3.不良反应的收集途径：不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告,如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息,可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等;4.不良反应的类型：A型不良反应：是指剂量相关的不良反应,它是常规药理作用的延伸和发展,是由于药品的药理作用增强所致;4.1.1 特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现;4.1.2 包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症;B型不良反应：剂量不相关的不良反应常为免疫学或遗传学的反应与药物常规药理作用无关;4.2.1 特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确,发生率低,死亡率高;4.2.2 包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害;C型不良反应：病人长期用药后发生的反应,通常没有清晰的时间联系,潜伏期较长,难以预测;4.3.1 特点：背景发生率高；用药史复杂或不全；难以用试验重复；机制不清；混杂因素很多;4.3.2 包括：例如,口服避孕药引起的乳腺癌和血栓;5.药品不良反应监测报告范围：副作用;毒性反应;过敏反应;药物依赖性;致突变、致畸、致癌;毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等;其他严重不良反应;公司上市5年以内的药品列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报;6.药品不良反应监测和报告程序：基本要求：6.1.1 公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;报告内容应当真实、完整、准确;公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;6.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案;个例药品不良反应：6.2.1 公司在获知或者发现药品不良反应后应当详细填写药品不良反应/事件报告表,向当地药品监督管理部门进行报告,并登记药品不良反应登记台账;6.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品,报告新的和严重的不良反应;6.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的,应当及时报告;6.2.4 公司应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构;个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向公司或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料;群体不良反应事件6.3.1公司在获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告;6.3.2 公司在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门;药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知公司,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助公司采取相关控制措施;定期安全性更新报告6.4.1 公司应当对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告;定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定;6.4.2 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次；其他国产药品,每5年报告一次;6.4.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内;6.4.4 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交;药品重点监测6.5.1 公司应当经常考察生产药品的安全性,对新药监测期内的药品应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品,应当根据其安全性主动开展重点监测;6.5.2 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测;7.药品不良反应的评价与控制公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究;对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件;公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局;省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,根据分析评价结果,对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,公司予以实施;国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,根据分析评价结果,要求企业开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施,公司应予以实施;8.患者信息管理：企业应当对在药品不良反应报告和检测过程中获取的患者和报告者的信息、秘密、个人隐私予以保密;但是,如果不公开可能对公共利益造成重大影响的,应予以公开;9.质量管理部应每季度以药品不良反应登记台账的形式汇总并上报市;10.文件与记录的归档保存：不良反应报告和检测过程中,所有产生的文件与记录均由不良反应监测员收集整理,并归档保存于质量管理部,长期保存;11.记录药品不良反应事件报告表个体/群体编号：SOP-QA-020-02药品不良反应登记台账编号：SOR-QA-021-02变更记录1.本文件制定于2010年05月;年09月对本文件进行的第一次修订;年12月对本文件进行了第二次修订,规范报告的程序,增加定期安全性更新的内容;。
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药品不良反应报告操作规程
1，目的规范药品不良反应信息的收集和上报流程。
2. 适用范围
本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。
3. 操作人员公司质管员门店质管员
4. 工作程序
门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：
（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。
质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。
对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
评价结果在《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）体现，并签字确认。
然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。
对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。
根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。
公司质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存。
质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。
附表1.doc附表2.doc 附国家药品不良反应监测系统网址：
药品不良反应术语
集.xls。