268对乙酰氨基酚在沸水中的稳定性
对乙酰氨基酚-药物化学star综述
合成路线
方案一：以硝基苯为原料
方案二：以硝基酚为原料
方案三：以对氨基苯酚为原料
化学性质
水解产物呈芳伯氨基特性 药物结构中有酰胺基，在酸性溶液中易水解得其芳伯氨基的产物 因此药物的水解产物可具有芳伯氨基特性反映。 水解产品易酯化 对乙酰氨基酚水解后产生醋酸，可在硫酸介质中与乙醇反应， 发出醋酸乙酯的香味。 与三氯化铁发生呈色反应 对乙酰氨基酚有酚羟基，可用于鉴别Paracetamol。
对乙酰氨基酚
羟基
N-（4-羟基苯基）乙酰胺
简要信息
中文名：对乙酰氨基酚
化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺
国际非专有药名 ：Paracetamol 分子式：C8H9NO2
常用商品名：泰诺、一粒清等
物理性质
简述
对乙酰氨基酚( 简称 APAP),又名扑热息痛 。 在热水或乙醇中易溶， 在丙酮中溶解，在水中 略溶。 通常为白色结晶或结晶 性粉末，无臭，味微苦。 熔点168-172℃ 。
方案四：以对羟基苯乙酮为原料
方案五：以苯酚为原料
方案二：以硝基酚为原料
优点：可采用“一锅煮”法，不需分离纯化对氨 基酚，避免了中间体对氨基酚的氧化，简化了工 艺路线，降低了生产过程中的杂质含量，提高了 产品纯度，产品质量和外观都有很大提高。反应 可在固定床反应器或反应釜中进行，产物可以连 续移出，适于大规模工业化生产，是目前国内外 大力提倡的合成方法。 缺点：酰化加热140 ℃，温度略高。
对乙酰氨基酚实验报告
对乙酰氨基酚实验报告对乙酰氨基酚实验报告导言：乙酰氨基酚，通常被称为扑热息痛或阿司匹林，是一种常见的非处方药。
它具有镇痛、退烧和抗炎作用，被广泛用于缓解头痛、关节痛、肌肉痛和发热等症状。
本实验旨在探究乙酰氨基酚的化学性质和药理作用。
实验一：乙酰氨基酚的物理性质乙酰氨基酚是一种白色结晶固体，无臭。
在常温下，它具有较好的溶解性，可溶于水和醇类溶剂。
我们首先将少量乙酰氨基酚加入水中，观察其溶解性。
结果显示，乙酰氨基酚迅速溶解于水中，形成透明溶液。
实验二：乙酰氨基酚的化学性质1. 酸碱性测试：我们将乙酰氨基酚溶液分别滴加到酸性和碱性试剂中，观察其反应。
结果显示，乙酰氨基酚呈现中性，既不呈现酸性也不呈现碱性。
2. 还原性测试：我们将乙酰氨基酚溶液与稀盐酸反应，然后加入硝酸银溶液。
结果显示，溶液中出现白色沉淀，表明乙酰氨基酚具有还原性。
实验三：乙酰氨基酚的药理作用1. 镇痛作用：我们将实验小白鼠分为两组，一组注射了乙酰氨基酚，另一组注射了生理盐水作为对照组。
然后，我们进行热板法疼痛测试。
结果显示，注射乙酰氨基酚的小白鼠表现出明显的镇痛效果，相比对照组，它们在热板上停留的时间更短。
2. 退烧作用：我们将实验小白鼠分为两组，一组注射了乙酰氨基酚，另一组注射了生理盐水作为对照组。
然后，我们测量它们的体温。
结果显示，注射乙酰氨基酚的小白鼠体温明显下降，而对照组的体温没有变化。
3. 抗炎作用：我们在小白鼠的左后脚上注射细菌素引起的炎症。
然后，我们将乙酰氨基酚涂抹在炎症部位，并观察炎症的变化。
结果显示，乙酰氨基酚能够有效减轻炎症反应，使炎症部位红肿明显减轻。
结论：通过本次实验，我们可以得出以下结论：1. 乙酰氨基酚是一种白色结晶固体，具有良好的溶解性。
2. 乙酰氨基酚呈现中性，既不呈现酸性也不呈现碱性。
3. 乙酰氨基酚具有还原性。
4. 乙酰氨基酚具有镇痛、退烧和抗炎作用，可用于缓解头痛、关节痛、肌肉痛和发热等症状。
总结：乙酰氨基酚是一种常用的非处方药，具有广泛的临床应用。
对乙酰氨基酚的结构、性质、鉴别与合成.
鉴别与合成
一、对乙酰氨基酚的结构
对乙酰氨基酚 •1.结构式
H N CH3 O HO
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
酚羟基
酰氨键
•2.化学名： N-(4-羟基苯基) 乙酰胺，又名扑热息痛
二、对乙酰氨基酚的性质
理化性质 1.性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦 2.稳定性：在潮湿的条件下易水解生成对氨基酚
2.杂质：
主要杂质对氨基酚，用HPLC法检查
五、对乙酰氨基酚的临床应用
具有解热、镇痛的作用，无抗炎作用。
临床用于中、重度发热；缓解轻、中度疼痛，如头痛、肌 痛、痛经、关节痛、神经痛、癌性疼痛等。
NHCOCH3 水解 NH2 氧化 NH
OH
OH
O
粉红色→棕色→黑色
三、对乙酰氨基酚的鉴别
1.本品结构中具有酚羟基，遇三氯化铁试液显蓝 紫色。
2. 有酰胺结构
易水解生成对氨基酚（可发生重氮化偶合反应）和乙酸
红色
四、对乙酰氨基酚的合成
1.合成：以对硝基苯酚为原料，在盐酸溶液中用铁粉还
原，再用醋酸酰化。
268对乙酰氨基酚在沸水中的稳定性
对乙酰氨基酚在沸腾的水中的稳定性的测定方案文件编号：**********-00生效日期：颁发日期：姓名职务签名日期起草人QA审核人QA主任QC主任批准人质量管理部部长目录1.验证小组成员 (2)2.目的 (3)3.范围 (3)4.职责 (3)5.验证方案培训记录 (3)6.测定程序和记录 (3)7.偏差及变更 (5)8.总的验证结论 (5)9.附件 (6)1.验证小组成员组长姓名职务部门质量管理部部长质量管理部成员姓名职务部门QA主任质量管理部QC主任质量管理部QA 质量管理部2.目的本试验的目的是通过试验测定数据，来证明对乙酰氨基酚在100℃饮用水中30分钟的稳定性。
3.范围【对乙酰氨基酚车间部分生产设备彻底清洁过程中，用沸腾的饮用水浸泡30分钟，以洗脱残留的对乙酰氨基酚。
本试验将评估对乙酰氨基酚在清洗条件下是否降解；如果降解，生成何种分解物，以及分解物的数量。
】。
4.职责4.1 验证小组（1）起草验证方案；（2）起草验证报告，对验证结果进行评价，报质量管理部审核。
4.2 质量管理部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）质量管理部负责验证方案的审核批准；（3）质量管理部负责验证报告的审核批准；（4）负责发放验证合格证书；（5）质量管理部QC化验室负责取样及化验,并根据结果出具检验报告单。
5.验证方案培训记录由验证起草人员对验证实施过程中涉及人员进行培训，以保证验证顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。
6.测定程序和记录称量用分析天平的编号饮用水来源水浴锅编号对乙酰氨基酚来源测温用温度计编号和校对乙酰氨基酚批号验有效期6.1使用分析天平，用烧杯称取50 g饮用水【49.9 – 50.1 g】。
在20℃水浴中平衡，使其温度在18 - 22℃范围内。
A．烧杯重量，gB．烧杯 + 饮用水的重量，g饮用水重量（B – A），g【49.9 – 50.1 g】水浴开始时间水浴结束时间最终饮用水的温度℃6.2根据溶解度测定数据，在分析天平上称量接近20℃饱和溶解所需量的对乙酰氨基酚，记录对乙酰氨基酚和称量瓶的总重。
高效对乙酰氨基酚片剂的溶出度及稳定性探讨
高效对乙酰氨基酚片剂的溶出度及稳定性探讨
申放
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】1998(000)011
【总页数】1页(P42-42)
【作者】申放
【作者单位】顺德市药品监督检验所!528300
【正文语种】中文
【中图分类】R96
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定腰息痛胶囊中对乙酰氨基酚溶出度的研究 [J], 陈骁勇;葛玉松
2.对乙酰氨基酚原料及其片剂的热稳定性研究 [J], 徐芬;王彩蕴;孙立贤;张箭;张焕之
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4.普罗布考片剂溶出度及稳定性考察 [J], 韩丽梅;王卓;刘百里;肖兰
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对乙酰氨基酚原料及其片剂的热稳定性研究
对乙酰氨基酚原料及其片剂的热稳定性研究徐芬;王彩蕴;孙立贤;张箭;张焕之【摘要】The weight loss curves (TG) of raw materials and tablets of acetaminophen (PAPA) were measured by thermal analysis. The result indicated that initial weight loss temperature of acetaminophen tablet is higher than that of acetaminophen raw material. For example, initial weight loss temperature was 504 K for tablet,while 464 K for raw material,when the heating rate was 10 K o min-1. In this paper,the apparent activation energy and pre-exponential factor for raw material and tablet of acetaminophen were obtained by Kissinger method. And the apparent activation energy and pre-exponential factor are 56. 73 kJ o mol-1and 1. 100×105(for raw material), 103. 0 kJ o mor'and 8. 340 × 108(for tablet) .respectively. According to Arrhenius equation,the thermal degradation rate constant k is calculated as 1. 27 × 10-5 (for raw material) and 7. 587× 10-10 (for tablet) , respectively. Therefore, the thermal analysis results show that the thermal stability of acetaminophen tablet is higher than that of raw material. The thermodynamic parameters in fusion process of raw material and tablet of acetaminophen were obtained by DSC.%用热分析方法测量了对乙酰氨基酚原料及其片剂的热失重曲线,从其热失重曲线可知:片剂的起始失重温度高于原料药.以升温速率为10 K·min-1为例,片剂的起始失重温度为504 K,而原料药的起始失重温度为464 K.本文采用Kissinger法对所获得的热失重曲线进行解析,分别得到他们的表观活化能和指前因子；对乙酰氨基酚原料的表观活化能和指前因子分别为56.73 kJ·mo1-1和1.100×105；对乙酰氨基酚片剂的表观活化能和指前因子分别为103.0 kJ·mo1-1和8.340×108.由阿伦尼乌斯公式得到对乙酰氨基酚原料和片剂在298.15 K下的热降解速率常数分别为1.27×10-5和7.50×10-10.热分析实验结果表明:对乙酰氨基酚片剂的稳定性高于原料的稳定性.同时,采用DSC测量了对乙酰氨基酚的原料与片剂的熔化过程,得到其相关的热力学参数.【期刊名称】《辽宁师范大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2012(035)002【总页数】5页(P233-237)【关键词】热分析法;对乙酰氨基酚原料;对乙酰氨基酚片剂;热稳定性;熔化【作者】徐芬;王彩蕴;孙立贤;张箭;张焕之【作者单位】辽宁师范大学化学化工学院,辽宁大连116029;辽宁师范大学化学化工学院,辽宁大连116029;中国科学院大连化学物理研究所大连洁净能源国家实验室,辽宁大连116023;中国科学院大连化学物理研究所大连洁净能源国家实验室,辽宁大连116023;中国科学院大连化学物理研究所大连洁净能源国家实验室,辽宁大连116023【正文语种】中文【中图分类】O642.3热重分析法［1-5］是较为常用的一种热分析手段，它是在程序控制温度的条件下，检测物质的质量与温度关系的一种热分析方法.对于固体药物的热稳定性及热分解动力学的研究，应用热分析法来预测他们的热降解稳定性及获得热分解活化能等动力学参数，具有简便、快速、不需作预处理以及试样微量化、数据重现性好等优点.差示扫描量热法主要用于药物的鉴定、纯度标准、晶型及配方的研究.这2种热分析法在药物研究中的应用已有较多的报道［2，6-7］.如张［7］等人采用热重法和微分热重法研究了7种头孢菌素类药物制剂［头孢泊肟酯干混悬剂、头孢克洛干混悬剂（均比治，欣可诺，积大尤卡）、头孢丙烯干混悬剂、头孢克肟颗粒和复方头孢克洛干混悬剂］在空气气氛中的热稳定性，结果表明在这7种制剂中，头孢克肟颗粒的起始分解温度最高，即它在空气中的热稳定性最高。
对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚分散片稳定性：
置样品于40℃RH75%条件下放置3个月，第1、2、3个月各取样观察色泽，测定20min溶出度及含量，并采用自建TLC法测定降解物，表明对乙酰氨基酚分散片稳定性好，另分别置样品于高温（40、60、80℃），高湿（25℃RH75%、25℃RH92.5%）下进行稳定性考核，检测稳定性好。
对乙酰氨基酚泡腾片稳定性：
我们考察了光照（4500lx±500lx）、高温（40℃、60℃）和高湿（RH75%、92.5%）条件对本品稳定性的影响。
对乙酰氨基酚泡腾片影响因素试验结果表明，光照、高温和高湿试验使本品产生少量降解产物，但并未使本品含量有下降趋势，含量和有关物质检查均符合本品质量标准草案的规定；其他各项考察指标均未有明显变化。
与市售制剂结果相似。
本品和市售制剂在相对湿度75.0%的条件放置10天、92.5%的条件放置5天后减重﹥5%，可能是水分使泡腾剂酸源和碳源发生酸碱中和反应所致，说明泡腾剂是湿度敏感制剂，具有较强的引湿性，因此必须密封贮存。
对乙酰氨基酚的检测
误区2--如果症状不缓解，就一直或反复用药 这样做会导致超量用药。正确的做法是，在规定 的用药时间内，如果症状不缓解，应即刻到医院 就诊，而不是继续用药。否则，不但会超量用药， 还会延误病情。 误区3--即使症状缓解，依然用药，以巩固疗效 人们认为多用几天药可巩固疗效，但对乙酰氨基 酚只能缓解感冒的症状，对治疗疾病的作用不大。 若超过规定疗程不停药，等于增加服药的量，致 用药风险增加。
不可不知的"3个误区 不可不知的 个误区" 个误区
在我国， 在我国，服用对乙酰氨基酚致严重肝损害的人数比例 没有欧美国家高， 没有欧美国家高，这是因为我们没有长期大量服对乙 酰氨基酚的习惯，但也存在服用误区。 酰氨基酚的习惯，但也存在服用误区。 误区1--越早用药越好 越早用药越好， 误区 越早用药越好，可以把疾病控制在萌芽期 感冒通常是由感冒病毒引起的， 感冒通常是由感冒病毒引起的，吃药只起到缓解症状 的目的，并不能有效治愈疾病。因此， 的目的，并不能有效治愈疾病。因此，用药越早就等 于增加了用药疗程，导致药量增加， 于增加了用药疗程，导致药量增加，加大了药物发生 不良反应的风险。 不良反应的风险。
氯化物：取本品2.0g，加水100ml，加热溶解 后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查 （附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成 的对照液比较，不得更浓（0.01％）。 硫酸盐：取氯化物项下剩余的滤液25ml，依 法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02 ％）。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照 的图谱（光谱集131图）一致。
【检查】酸度：取本品0.10g，加水 10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H）， pH值应为5.5～6.5。 乙醇溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g， 加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色； 如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与棕红 色2号或橙红色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
【2017年整理】对乙酰氨基酚的鉴别
【2017年整理】对乙酰氨基酚的鉴别对乙酰氨基酚是一种常见的解热镇痛药，也被称为扑热息痛。
在临床应用中，它被广泛用于缓解轻至中度的疼痛和发热。
为了保证公众用药的安全和有效性，对对乙酰氨基酚进行正确的鉴别显得尤为重要。
以下是对乙酰氨基酚的鉴别方法的总结。
一、性状鉴别对乙酰氨基酚的性状为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
这些性质可以帮助我们快速鉴别对乙酰氨基酚的外观和溶解性质。
二、红外光谱法红外光谱法是一种常用于药物鉴定的方法。
对乙酰氨基酚的红外光谱图中，有明显的特征峰，可以用于鉴别对乙酰氨基酚。
例如，在红外光谱图中，对乙酰氨基酚在1600 cm-1和820 cm-1处的峰分别对应于酰胺Ⅰ和酰胺Ⅱ的伸缩振动峰，这些峰的存在可以确认样品为对乙酰氨基酚。
三、薄层色谱法薄层色谱法是一种快速分离和鉴定化合物的方法。
在对乙酰氨基酚的薄层色谱中，其Rf值应该与标准品相近，且在相应的位置上显示出相同的颜色斑点。
这种方法可以用于初步鉴别和对乙酰氨基酚的纯度检测。
四、高效液相色谱法高效液相色谱法是一种高分离效能、高灵敏度的分析方法，可以用于测定对乙酰氨基酚的含量。
通过高效液相色谱法，我们可以准确地测量对乙酰氨基酚的浓度，并确认其纯度。
五、紫外光谱法紫外光谱法是一种基于分子吸收光的特性进行物质分析的方法。
在对乙酰氨基酚的紫外光谱中，有明显的吸收峰，这些吸收峰的位置和强度可以用于鉴别对乙酰氨基酚。
例如，在240nm-270nm范围内，对乙酰氨基酚有多个紫外吸收峰，这些峰的存在可以用于鉴别对乙酰氨基酚。
六、核磁共振法核磁共振法是一种利用核磁共振现象进行物质分析的方法。
在对乙酰氨基酚的核磁共振谱中，我们可以看到其化学位移和偶合常数等参数，这些参数可以用于鉴别对乙酰氨基酚的结构。
例如，在对乙酰氨基酚的核磁共振谱中，甲基和亚甲基的化学位移分别为2.92ppm和3.90ppm，这些峰的存在可以用于确认对乙酰氨基酚的结构。
对乙酰氨基酚中国药典标准
对乙酰氨基酚中国药典标准
乙酰氨基酚（Acetaminophen）是一种常用的抗痛风药物，根据中
国药典2015版，它被分类为一级解热镇痛药，可以用于治疗头痛、肌
肉痛、神经痛和经痛。
乙酰氨基酚的性状为无色无臭晶体或白色结晶粉末，如有未熔化
结晶体时，则为透明晶体，熔点175℃～179℃。
产品具有较强的稳定性，放置于室温下30天内含量不变，存贮在恒温50℃下半年后也不会
发生性质变化。
乙酰氨基酚有很强的抗痛风和解热作用，因此常常被广泛应用在
治疗头痛，肌肉痛，神经痛，发热，流行性感冒等疾病中。
乙酰氨基
酚临床应用安全，但是由于它有一定的安全剂量，所以患者在服用乙
酰氨基酚之前，应仔细阅读中国药典标准，以避免药物不良反应发生。
乙酰氨基酚按照中国药典（2015版）的标准，每100克的乙酰氨
基酚必须含有≥99.0%的有效成分。
乙酰氨基酚也具有很强的稳定性，
放置于室温下30天内含量不变，存贮在恒温50℃下半年后也不会发生
性质变化。
总的来说，乙酰氨基酚是一种安全有效的解热镇痛药，能够有效
控制头痛、肌肉痛、神经痛和发热等病症，但它也需要遵守中国药典（2015版）的标准，每次使用乙酰氨基酚时都需要注意剂量。
对乙酰氨基酚的鉴别方法
对乙酰氨基酚的鉴别方法
对乙酰氨基酚是一种常见的解热镇痛药，广泛应用于临床和家庭中。
然而，由于市场上存在大量的假冒伪劣药品，正确鉴别对乙酰氨基酚的方法变得尤为重要。
下面将介绍对乙酰氨基酚的鉴别方法。
一、外观鉴别法
对乙酰氨基酚的外观为白色或类白色结晶性粉末，无臭味或微香气，味微苦。
通过观察药品的外观特征，可以初步判断其是否为对乙酰氨基酚。
二、熔点鉴别法
对乙酰氨基酚的熔点为168℃-172℃。
将样品加热至熔点时，样品熔化，温度保持在熔点范围内，持续一段时间后，熔点稳定。
通过测定药品的熔点，可以准确鉴别其是否为对乙酰氨基酚。
三、红外光谱鉴别法
对乙酰氨基酚的红外光谱具有特征峰，主要有C=O伸缩振动、C-N 伸缩振动、N-H变角振动等。
通过红外光谱仪测定药品的红外光谱图谱，可以准确鉴别其是否为对乙酰氨基酚。
四、紫外吸收光谱鉴别法
对乙酰氨基酚的紫外吸收光谱在240-245nm处有一个明显的吸收
峰。
通过紫外吸收光谱仪测定药品的紫外吸收光谱，可以准确鉴别其是否为对乙酰氨基酚。
五、色谱鉴别法
色谱是一种分离和分析药品的方法，可用于鉴别对乙酰氨基酚。
目前常用的色谱方法包括高效液相色谱、气相色谱等。
通过外观、熔点、红外光谱、紫外吸收光谱和色谱等方法，可以准确鉴别对乙酰氨基酚。
在购买药品时，消费者应注意药品的外观、包装、标签和说明书等，选择正规的药店或医院购买，以避免购买到假冒伪劣药品。
对乙酰氨基酚注射液 质量标准-概述说明以及解释
对乙酰氨基酚注射液质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以从以下角度进行撰写：对乙酰氨基酚注射液作为一种常用的解热镇痛药物，在医学领域发挥着重要作用。
乙酰氨基酚，又称为对乙酰氨基苯酚，是一种非处方药，常见于头痛、发热、关节炎等症状的治疗中。
其通过抑制体内花生四烯酸合成，从而减少炎症介质的产生，达到缓解疼痛和退热的效果。
在临床应用中，为了确保乙酰氨基酚注射液的质量和安全性，我国制定了相关的质量标准，对乙酰氨基酚注射液的生产、贮存、运输和使用过程中进行严格监管。
本文将从乙酰氨基酚注射液的定义和作用、生产工艺以及质量标准等方面进行详细介绍和探讨。
通过对乙酰氨基酚注射液质量标准的分析，旨在提高其药品质量、确保患者的安全使用，并对质量标准的完善提出改进建议。
无论是临床医生还是患者，了解乙酰氨基酚注射液的质量标准非常重要，因为良好的质量标准是保证药品有效性和安全性的基础。
本文将全面探讨乙酰氨基酚注射液的质量标准，希望能为相关产业提供参考和帮助。
通过对乙酰氨基酚注射液质量标准的研究和改进，可以提高药物的治疗效果，为患者带来更好的健康效果。
1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将对乙酰氨基酚注射液的质量标准进行介绍和概述，说明文章的目的和意义。
同时，给出了全文的结构和内容安排，以便读者更好地理解文章的主要内容。
在正文部分，将详细介绍乙酰氨基酚注射液的定义和作用，包括它的药理学特点和临床应用，让读者对乙酰氨基酚注射液有更全面的了解。
接着，会介绍乙酰氨基酚注射液的生产工艺，包括原料的选择、生产过程的控制以及工艺参数的验证等内容，以确保乙酰氨基酚注射液的生产质量。
最后，将详细介绍乙酰氨基酚注射液的质量标准，包括理化指标、微生物限度、稳定性和纯度等方面的要求，以确保乙酰氨基酚注射液的质量符合相关标准和法规要求。
在结论部分，将强调对乙酰氨基酚注射液质量标准的重要性，指出质量标准作为保证药品质量和安全的依据，对于乙酰氨基酚注射液的制造商和使用者来说都具有重要意义。
对乙酰氨基酚注射剂的工艺及质量研究
儿童和老年人
研究对乙酰氨基酚注射剂在儿童 和老年人中的药代动力学和安全 性，评估其在此类人群中的适用 性。
肝肾功能不全者
研究对乙酰氨基酚注射剂在肝肾 功能不全者中的药代动力学和安 全性，评估其在此类人群中的适 用性。
05
研究结论与展望
研究总结与主要贡献
对乙酰氨基酚注射剂的工艺流程得到优化和改进，提 高了生产效率，降低了成本。
加强与其他学科的合作，引入新的技 术和方法，为对乙酰氨基酚注射剂的 研究提供更多的创新思路。
THANKS
谢谢您的观看
对生产过程中可能出现的风险因素进行了深入研究， 为预防和解决潜在问题提供了指导。
建立了完善的生产过程控制和质量检测体系，确保了 产品的质量和稳定性。
为对乙酰氨基酚注射剂的进一步研发提供了重要的理 论和实践基础。
存在的不足与改进方向
1
在研究过程中，实验条件和设备限制了对乙酰 氨基酚注射剂生产工艺的某些细节研究，需要 进一步完善实验条件和设备。
工艺控制点及注意事项
• 原材料质量控制：确保对乙酰氨基酚原料质量符合规定，溶剂和辅料也应符合相应的质量标准。 • 配制溶液浓度：配制溶液时要注意浓度，过高或过低都会影响注射剂的质量。 • 过滤操作：要选择合适的滤器，确保过滤效果良好，去除杂质和微粒。 • 灌装操作：灌装时要保证注射剂的体积和重量准确，避免出现误差。 • 密封操作：密封时要确保注射剂瓶的盖子或胶帽紧固，避免微生物侵入和泄漏。 • 灭菌操作：要选择合适的灭菌条件，确保灭菌效果达到规定要求，同时避免对药物成分造成破坏。 • 质量检查：质量检查时要严格按照规定的方法和标准进行，确保每个指标都符合要求。
02
对乙酰氨基酚注射剂的质量研究
质量标准与检测方法
对乙酰氨基酚的结构、性质、鉴别与合成.
2.杂质：
主要杂质对氨基酚，用HPLC法检查
五、对乙酰氨基酚的临床应用
具有解热、镇痛的作用，无抗炎作用。
临床用于中、重度发热；缓解轻、中度疼痛，如头痛、肌 痛、痛经、关节痛、神经痛、癌性疼痛等。
NHCOCH3 水解 NH2 氧化 NH
OH
OH
O
粉红色→棕色→黑色
三、对乙酰氨基酚的鉴别
1.本品结构中具有酚羟基，遇三氯化铁试液显蓝 紫色。
2. 有酰胺结构
易水解生成对氨基酚（可发生重氮化偶合反应）和乙酸
红色
四、对乙酰氨基酚的合成
1.合成：以对硝基苯酚为原料，在盐酸溶液中用铁粉还
原，再用醋酸酰化。
三对乙酰氨基酚的鉴别有酰胺结构易水解生成对氨基酚可发生重氮化偶合反应和乙酸红色1
对乙酰氨基酚的结构、性质、
鉴别与合成
一、对乙酰氨基酚的结构
对乙酰氨基酚 •1.结构式
H N CH3 O HO基) 乙酰胺，又名扑热息痛
二、对乙酰氨基酚的性质
理化性质 1.性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦 2.稳定性：在潮湿的条件下易水解生成对氨基酚
对乙酰氨基酚软胶囊内容物混悬稳定性考察
对乙酰氨基酚软胶囊内容物混悬稳定性考察周桂荣1，李云立1，陈玉洁1，沈福星2，王勇2（1.石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司，河北石家庄050051； 2. 石药集团恩必普药业，河北石家庄052160）摘要: 目的：对对乙酰氨基酚软胶囊内容物的处方及工艺进行研究，解决内容物分层问题。
方法：在软胶囊内容物中加入助悬剂和他辅料调节药液的稠度；考察生产工艺。
结果：对乙酰氨基酚软胶囊基质为聚乙二醇400，确定助悬剂为聚乙二醇4000。
结论：对乙酰氨基酚软胶囊内容物不分层，提高其稳定性。
关键词：软胶囊内容物，助悬剂，稳定性Preliminary study on the suspensible stability of Paracetamol soft capsules contentABSTRACT:OBJECTIVE: study on the formulation and technology of Paracetamol soft capsules contents,to solve the problem of the contents sediment. METHODS: to study the technology ,to add some suspenting agents and other excipients into the soft capsules contents to adjust denseness. RESULIS : PEG400 is the medium,PEG4000 as suspenting agents.CONCLUSION:the content is not layered and stable.KEY WORDS: SOFT CAPSULE CONTENT, SUSPENTING AGENTS, STABILITY（1.Shijiazhuang Pharma Group Zhongqi Pharmaceutical Technology （Shijiazhuang ）Co.，LTD, Shijiazhuang 050051；2. Shijiazhuang Pharma Group nbp Pharmaceutical Co.，LTD. Shijiazhuang 052160）ZHOU Gui-rong, LI Yun-li, CHEN Yu-jie，SHEN Fu-xing, WANG Yong 对乙酰氨基酚的化学名为N-(4-羟基苯基)乙酰胺N-(4-Hydroxyphyl) Acetemide 1 ）商品名为扑热息痛，是目前解热、镇痛、治疗感冒的常用药之一。
[宝典]对乙酰氨基酚
![[宝典]对乙酰氨基酚](https://img.taocdn.com/s3/m/a834f836dc36a32d7375a417866fb84ae45cc3f3.png)
【对乙酰氨基酚】
结构式：
日文名：アセトアミノフェン
英文名：Acetaminophen
或Paracetamol
解离常数（25℃）：pKa = 9.5（针对苯酚基团上的羟基）
在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：14.9mg/ml pH4.0：15.3mg/ml
pH 6.8：15.4mg/ml 水：15.8mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 1g:200mg规格颗粒剂>
< 200mg规格片剂>
《质量标准》
取本品1包（或1片），照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟（片剂15分钟）时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另精密称取经105℃干燥2小时的对照品15mg，置100ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，在243nm的波长处测定吸光度，计算出每包（片）溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
2020版药典对乙酰氨基酚内控质量标准
炽灼残渣：不得过0.1%
干燥失重：减失重量不得过0.5%
干燥失重：减失重量不得过0.5%
重金属：含重金属不得过百万分之十
重金属：含重金属不得过百万分之十
微生物限度：需氧菌总数103cfu/g、霉菌和酵母菌数102cfu/g。
微生物限度：需氧菌总数≤800cfu/g、霉菌和酵母菌数≤80 cfu /g。
对氨基酚及有关物质：对氨基酚不得过0.005%，其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的的0.5倍（0.5%）。
对氯苯乙酰胺：含对氯苯乙酰胺不得过0.005%
对氯苯乙酰胺：含对氯苯乙酰胺不得过0.005%
168～1720C
鉴别
（1）即显蓝紫色
（1）即显蓝紫色
（2）即显红色
（2）即显红色
（3）红外光吸收图谱应与对照的图谱一致
（3）红外光吸收图谱应与对照的图谱一致
检查
酸度：pH值应为5.5～6.5
酸度：pH值应为5.5～ห้องสมุดไป่ตู้.5
乙醇溶液的澄清度与颜色：溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。
含量测定
按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0～102.0%
按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0～102.0%
四、贮存条件和注意事项：密封保存。
五、有效期：根据厂家有效期
乙醇溶液的澄清度与颜色：溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。
对乙酰氨基酚注射液制备工艺及稳定性研究
摘 要 ：优 选 对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 液 的 制 备 工 艺 ，并 考 察 其 稳 定 性 。 通 过 单 因 素 考 察 确 定 制 剂 的 辅 料
液中是不
稳 定 的 ，使 其 不 宜 做 成 注 射 液 ，但 注 射 液
效 快 ，适 用 于 不 能 服 的 患 者 等 优 点 ，在 临 床 应
用 占 重 要 地 位 ，因此
对乙酰氨基酚注射
液的 制备方法，以满足临床上对注射液的需求。
目对降低对乙酰氨基酚注射液 效成分
的相关报道不多， 现 技 术 均 不 能 很 好 的 决
思 工 贸 限 公 司 ）；PHS- 3 2 0 p H 计 （成 都 方 舟
技 限 公 司 ）； 1260 捷 伦 高 效 液 相 色 谱 仪
2019年 1 月 第 46卷 第 1期
云南化工
Yunnan Chemical Technology
d o i j ：10.3969/ .issn .l 0 0 4 - 2 7 5 X .2019.01.021
Jan.2019
对乙酰氨基鼢注射液制备工艺及稳定性研究
叶 静 张 晓 宇 2, 方 群 张 全 李 长 兵 1
用 量 ，最 适 p H ，灭 菌 工 艺 等 ，筛 选 出 最 优 工 艺 条 件 ，并 根 据 确 定 的 条 件 进 行 稳 定 性 考 察 。 对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 液 制 备 工 艺 最 优 条 件 为 磷 酸 氢 二 钠 用 量 为 175mg，控 制 产 品 p H 在 6.0，并 在 1 1 5 !下 高 压 蒸 汽 灭 菌 '0 8 - / ，可 以 成 功 制 得 对 乙 酰 氨 基 酚 注 射 液 ，产 品 规 格 为 108 9 * 8 :。此 产 品 在 常 温 下 密 封 放 置 '0 d 稳 定 性
对乙酰氨基酚质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立对乙酰氨基酚质量标准，确保所用对乙酰氨基酚的质量。
二、范围：本规定适用于对乙酰氨基酚质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源：《中国药典》2015年版二部
2.技术要求
3.贮存条件：置于阴凉，密封处。
4.相关标准操作规程：对乙酰氨基酚检验操作标准规程（SOP-ZL-JG(YL)-162）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版二部一致
6.内部使用的物料代码：1104021。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密封。
10.有效期：按厂家规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
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对乙酰氨基酚在沸腾的水中的
稳定性的测定方案
文件编号：**********-00
生效日期：
颁发日期：
姓名职务签名日期起草人QA
审核人QA主任QC主任
批准人质量管理部部长
目录
1.验证小组成员 (2)
2.目的 (3)
3.范围 (3)
4.职责 (3)
5.验证方案培训记录 (3)
6.测定程序和记录 (3)
7.偏差及变更 (5)
8.总的验证结论 (5)
9.附件 (6)
1.验证小组成员
组长
姓名职务部门
质量管理部部长质量管理部
成员
姓名职务部门
QA主任质量管理部
QC主任质量管理部
QA 质量管理部
2.目的
本试验的目的是通过试验测定数据，来证明对乙酰氨基酚在100℃饮用水中30分钟的稳定性。
3.范围
【对乙酰氨基酚车间部分生产设备彻底清洁过程中，用沸腾的饮用水浸泡30分钟，以洗脱残留的对乙酰氨基酚。
本试验将评估对乙酰氨基酚在清洗条件下是否降解；如果降解，生成何种分解物，以及分解物的数量。
】。
4.职责
4.1 验证小组
（1）起草验证方案；
（2）起草验证报告，对验证结果进行评价，报质量管理部审核。
4.2 质量管理部
（1）根据验证对象成立验证小组；
（2）质量管理部负责验证方案的审核批准；
（3）质量管理部负责验证报告的审核批准；
（4）负责发放验证合格证书；
（5）质量管理部QC化验室负责取样及化验,并根据结果出具检验报告单。
5.验证方案培训记录
由验证起草人员对验证实施过程中涉及人员进行培训，以保证验证顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。
6.测定程序和记录
称量用分析天平的编号饮用水来源
水浴锅编号对乙酰氨基酚来源
测温用温度计编号和校
对乙酰氨基酚批号
验有效期
6.1使用分析天平，用烧杯称取50 g饮用水【49.9 – 50.1 g】。
在20℃水浴中平衡，使其温度在18 - 22℃范围内。
A．烧杯重量，g
B．烧杯 + 饮用水的重量，g
饮用水重量（B – A），g【49.9 – 50.1 g】
水浴开始时间水浴结束时间
最终饮用水的温度℃
6.2根据溶解度测定数据，在分析天平上称量接近20℃饱和溶解所需量的对乙酰氨基酚，记录对乙酰氨基酚和称量瓶的总重。
C．称量瓶重量，g
D．称量瓶 + 对乙酰氨基酚的重量，g
对乙酰氨基酚重量（D – C），g
6.3将上述称量对乙酰氨基酚加入已经在20℃平衡的饮用水内，观察其溶解并且溶液澄清。
用减重法计算对乙酰氨基酚的实际加入量。
并记录对乙酰氨基酚溶液与烧杯的总重。
E．加入前，称量瓶 + 对乙酰氨基酚的重量，g F．加入后，称量瓶 + 对
乙酰氨基酚的重量，g
对乙酰氨基酚加入
量（E – F），g
溶液是否澄
清？（是/否）
对乙酰氨基酚与烧杯的总重（INI）： g
6.4根据方法要求直接进样。
记录HPLC图谱。
图谱编号：。
将该图谱作为记录的附件。
对乙酰氨基酚的峰面积（AA）为：
6.5剩余的对乙酰氨基酚溶液，加热到沸腾，用温度计测量确认温度在98 - 102℃范围，计时30分钟。
然后放入20℃水浴冷却，用温度计测量，直到溶液温度在18 - 22℃范围内。
溶液沸腾温度：℃
沸腾开始时间：沸腾结束时间：
冷却开始时间：冷却结束时间：
冷却结束时的温度：℃
6.6将烧杯外壁擦干，称量烧杯和剩余溶液的总重。
加入饮用水，直到其重量在INI的±0.1 g范围内。
【注意，本步称量中，已经加入的饮用水不能再取出，因此加入饮用水时每次加入量应当适当控制；接近目标重量时，应当采取滴加或者使用微量进样枪的方式。
】烧杯和剩余溶液总重（TER）： g
加入饮用水后的总重（END）： g
END – INI = - = g
6.7根据方法要求直接进样。
记录HPLC图谱。
图谱编号：。
将该图谱作为记录的附件。
对乙酰氨基酚的峰面积（BB）为：
对乙酰氨基酚的降解程度为：100% – 100% x [BB x INI / (INI – 1)] / AA =
100% – 100% x [ x / ( - 1)] / = %
【考虑到试验过程中的称量和稀释误差，如果降解程度在2%以内，可以认为没有降解；如果降解程度在10%以上，可以认为显著降解；2 – 10%之间的降解程度，可以认为轻度降解。
】
与前面图谱比较，是否观察到新的杂峰？根据产品知识，是否能够判断该杂峰是何种物质？保留时间和占全部峰的面积比为多少？
6.8根据上述数据，分析对乙酰氨基苯酚在100℃水中的稳定性（可使用附件）。
执行上述测定、计算和分析的化验员签名：___________ 日期：________
复核人签名：___________ 日期：________
7.偏差及变更
记录在验证过程中发现的偏差和采取的解决办法：
记录在验证过程中发生的变更和采取的解决办法：
8.总的验证结论：
9.附件：
附表（一）：培训记录
附表（二）：检验记录
附表（三）：偏差表
附表（四）：验证方案变更申请及审批书
附表（五）：验证合格证书
附表（三）
偏差表
偏差内容
偏差发生部门：日期：
纠正措
施及
完成日期
责任部门：日期：完成情况
确认人：确认日期：
确认小组：日期：
批准人：日期：
附表（四）
验证方案变更申请及审批书
验证方案名称验证方案号
变更内容
变更原因
及依据
变更后方案
起草人部门负责人 QA
年月日
批准
批准人
年月日
附表（五）
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称：对乙酰氨基酚在沸腾的水中的稳定性的测定方案验证方案编号：
验证报告名称：对乙酰氨基酚在沸腾的水中的稳定性的测定报告验证报告编号：
年月日有效期：年月日至年月日。