潜在失效模式及后果分析(FMEA)控制程序
潜在失效模式与后果分析(FMEA)
卡死等损坏现象。
4
FMEA过程顺序
系统有那功能，特征，需要条件？会有Leabharlann 些错误？发生错误会有多惨？
那些错误是什么造成的？
发生之频率？ 有那些预防和检测？
检测方法能多好程度？
我们能做什么？ －设计变更 －过程变更 －特殊控制 －改变标准程序或指南
DFMEA and PFMEA
潜在失效模式与后果分析
Failure Mode and Effect Analysis
讲授内容
一.FMEA基本概念 二.FMEA之演变 三.国际间采用FMEA之状况 四.设计FMEA表填写说明 五.制程FMEA表填写说明 六.FMEA结果之应用
2
FMEA的基本概念
1.对失效的产品进行分析，找出零组件之 失效模式，鉴定出它的失效原因，研究
2.设备失效
错误的原物料规格。
生产良率。
不适当的的设计寿命假设。 原物料材质不稳定。
润滑或加油能力不足。
磨损。
不适当的维护作业。
金属疲劳。
缺之环境保护。
装备欠流畅。
错误的算法。
腐蚀。
超过压力。
19
设计FMEA填写说明
(15)发生度
参考下列各要素，决定发生度等级值(1~10)： 1.相似零件或子系统的过去服务历史数据和相关经验? 2.零件、上一阶零件或分系统是否滞销? 3.上一阶零件或分系统改变程度的大小？ 4.零件与上一阶零件，基本上是否有差异? 5.零件是否为全新的产品? 6.零件使用条件是否改变? 7.作业环境是否改变? 8.是否运用工程分析去预估，应用此零件之发生度?
8
国际间采用FMEA之状况
FMEA控制程序
FMEA控制程序A1/1文件名称: FMEA控制程序页数: 未指定制订部门: 研发部核准: 未指定发行章: 未指定审核制订: 未指定受控文件，未经许可，不得复印文件编号: A2/2文件名称: FMEA控制程序页数: 未指定一、目的:本程序的目的是及早发现并消除可能存在的缺陷，以减轻潜在缺陷的影响，并为评估和改善设计和制程提供支持资料。
二、范围:本程序适用于公司所有产品。
三、定义:3.1 DFMEA: 设计潜在失效模式及后果分析，是一种系统性的分析技术。
小组通过思考，预先考虑产品在设计中可能出现的失效模式和后果，并采取措施以降低或消除不良情况的出现。
3.2 PFMEA: 制程潜在失效模式及后果分析，是一种系统性的分析技术。
小组通过思考，预先考虑产品在制程中可能出现的失效模式和后果，并采取措施以降低或消除不良情况的出现。
3.3 失效模式: 考虑产品在使用条件和环境下是否会出现失去机能的缺陷，称为失效模式。
在思考时，必须注意不仅关注此产品是否会出现缺陷，而且必须集中思考在何种情况下可能会出现缺陷。
3.4 失效后果: 失效模式产生的结果导致客户使用或下制程产生不良影响。
3.5 失效原因: 找出各缺陷影响所产生的原因，并记录下来。
3.6 严重度: 严重度是给定失效模式最严重影响后果的级别。
严重度是单一FMEA范围内的相对定级结果。
只有通过设计更改或重新设计才能降低严重度数值。
3.7 频度: 频度是某一特定起因/机理发生的可能性。
描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度降低的唯一途径。
3.8 探测度: 探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
四、职责:4.1 技术部: 主导产品和过程XXX制作。
4.2 APQP小组: 检讨各FMEA内容的适切性。
五、工作程序:受控文件，未经许可，不得复印。
潜在失效模式和后果分析FMEA
制定优先改进措施
01
根据RPN值评估结果，确定需要优先改进的潜在失效模式。
02
制定针对性的改进措施，包括设计优化、工艺改进、检验加强
等。
制定改进措施的实施计划和时间表，确保改进措施的有效执行
03 。
跟踪改进措施的实施情况
要点二
详细描述
在汽车行业中，FMEA被广泛应用于产品设计、生产和质 量控制过程中。例如，在发动机设计阶段，FMEA分析可 能识别出发动机气缸密封圈的潜在失效模式，如密封圈材 料疲劳或安装不当。这种失效可能导致发动机性能下降或 漏油，影响车辆的安全性和可靠性。通过FMEA分析，设 计团队可以采取措施优化密封圈材料和安装工艺，降低失 效风险。
服务流程改进
在服务流程中应用FMEA，有助于发 现和改进可能导致服务失败的潜在问
题。
生产过程控制
在生产过程中应用FMEA，有助于识 别和解决可能导致生产不合格品的潜 在问题。
维修和维护
在产品维修和维护过程中应用FMEA ，有助于预防和解决可能导致产品失 效的潜在问题。
02
CATALOGUE
FMEA分析过程
详细描述
潜在失效模式是指产品或过程中可能发生的故障或性能下降。通过分析历史数据、类似产品的失效模式以及专家 意见等途径，可以识别出潜在的失效模式。
确定失效影响
总结词
评估潜在失效模式对系统、产品或过程 的影响，有助于了解失效的严重程度。
VS
详细描述
失效影响是指潜在失效模式发生时，对系 统、产品或过程性能的影响程度。通过评 估失效影响，可以了解失效的严重程度， 为后续的风险评估提供依据。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
设计 思想
过去 经验
担心 问题
顾客 反应
可能的失效模式
解决方案
群策群力智能发光
2. PFMEA拓展--关注的重点
PFMEA假定所设计的产品能够 满足设计要求，其潜在失效模 式可能会因设计弱点而包括在 过程FMEA中，它们的影响及避 免措施由设计FMEA来解决。因 设计缺陷所产生失效模式可包 含在过程FMEA中
其发生的 几率为何？
为有可能 被预防和 探测吗？
可以做什么？ -设计变更 -过程变更 -特别的控制 -标准、程序或
指南的更改
探测它 的方法 有多好？
-非预期的功能
22
1. PFMEA简介
由“制造/装配工程师/小 组”采用的一种分析技术
以其最严密的形式总结了 开发一个过程时，工程师 /小组的设计思想
PFMEA
初始设计 设计完成 样件制造 设计/过程确认 制造开始
• PFMEA：开始于基本的操作方法讨论完成时， 完成时间早于制造计划制定和制造批准之前
10
实施FMEA的影响--范围和重点
• 新设计、新技术或新制程，这时的FMEA是完整的设计、 技术、或制程。
• 修改现有的设计或制程(假设其设计或制程FMEA已存 在)这时的FMEA的焦点在修改的设计、制程，以及由 于修改设计、制程而导致的相互作用。
1. PFMEA简介--作用
人
机
料
法
环
测
失效模式
一般是发生 在产品上
失效后果
一般是指对 下工程或最 终顾客的影响
1. PFMEA简介--作用
PFMEA是一种动态文件，主要体现在： 在可行性研究阶段之前或期间启动 在制造工装设计之前启动 考虑从个别的零部件到装配所有制造运作 包括工厂内所有影响制造和装配运作的过程，如材料
潜在的失效模式及后果分析FMEA
潜在的失效模式及后果分析FMEA潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种系统性的方法，用于识别并评估产品或服务的潜在失效模式及其可能的后果。
通过FMEA，可以预测潜在的问题，并采取措施来降低风险和提高产品质量和可靠性。
下面将详细介绍FMEA的步骤、应用场景以及其优点和局限性。
FMEA的步骤通常包括：1.选择问题：确定需要进行FMEA分析的产品、过程或服务。
可以根据关键性、历史数据、风险和可行性等因素进行选择。
2.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计、制造、质量和客户服务等相关部门的代表。
3.制定过程流程：明确产品或服务的整体流程和关键控制点，以便更好地理解和评估风险和潜在失效模式。
4.识别潜在失效模式：团队决定产品或服务的各个环节可能发生的失效模式，并对其进行详细描述。
5.评估潜在后果：根据失效模式，评估其对产品或服务的可能后果，包括对客户的影响、质量、安全和法规等因素。
6.评估潜在失效的发生可能性：通过搜集历史数据、专家知识和经验，评估各个失效模式的发生概率。
7.评估潜在失效的发现度：评估现有的探测方法和控制措施对潜在失效的发现度。
8.计算风险优先级数值（RPN）：通过将失效后果、潜在发生可能性和发现度综合考虑，计算各个失效模式的风险优先级数值。
9.制定改进计划：根据RPN的大小和重要性，制定措施降低风险，可能包括改进设计、提高制造或服务流程、增加探测方法等。
10.跟踪改进计划的实施：监控措施的实施情况，评估其效果和有效性，并做相应的调整。
FMEA可应用于各个行业和领域，例如汽车制造、医疗器械、航空航天、电子和电气设备等。
它可以帮助企业在产品或服务的设计和制造过程中，识别潜在风险和问题，并采取措施来降低风险，提高质量和可靠性。
通过提前识别潜在问题，FMEA可以帮助企业节省时间、成本和资源，避免质量问题和客户投诉。
FMEA的优点包括：1.提前识别潜在问题：通过FMEA，企业可以在产品或服务投放市场之前就能够预测可能的问题，并采取措施来解决或降低风险。
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序1 目的在产品实现过程设计和开发过程中实施潜在失效模式及后果分析（FMEA），及时发现和评价产品制造过程中的潜在失效，研究失效的原因及后果，并采取能够避免或减少潜在失效发生的预防措施，以提高产品制造过程的设计水平和可靠性，促进产品质量的提高。
2 适用范围适用于本公司产品过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）活动的实施。
3 职责3.1 技术中心是PFMEA活动实施的归口管理部门，负责组织多方论证小组实施PFMEA的制定、检查、认可、跟踪及修订工作。
3.2 多方论证小组负责依据附表1《过程潜在失效后果严重度（S）计分表》、附表2《过程潜在失效模式发生频度（O）计分表》、附表3《过程潜在失效模式不易探测度（D）计分表》制定“过程潜在失效后果严重度（S）评价标准”、“过程潜在失效模式发生频度（O）评价标准”、“过程潜在失效模式不易探测度（D）评价标准”。
3.3 各相关部门应配合技术中心做好相关的支持工作并协助PFMEA的制定。
4 工作流程4.1 术语潜在失效模式及后果分析（FMEA）：FMEA（failure mode & effect analysis）,为减少或消除潜在性故障发生的机会而分析、记录故障类型及效果、原因、措施事项等的文件。
4.2 实施PFMEA的时机4.2.1 PFMEA应在产品过程设计和开发阶段实施，开始于可行性阶段之前或过程中且在工装制造之前。
4.2.2 在出现下列情况时，多方论证小组应在工装准备之前，在工艺文件、作业指导书最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA 活动并形成PFMEA的记录（PFMEA分析表）。
a）开发新产品/产品更改；b）生产过程更改；c）生产环境/加工条件发生变化；d）材料或零部件发生变化。
4.2.3 PFMEA作为设计活动的一部分，需在过程设计完成（如过程设计文件完成）之时完成PFMEA工作；产品过程各阶段设计发生变化，获得有关信息时应进行修订；当输入设计和过程工艺发生变更时，也要修订PFMEA的记录。
TS16949 FMEA(潜在失效模式和后果分析)控制程序2015
文件编号QP/05 生效日期2012年03月01日目录1 目的2 适用范围3 职责4 程序5 相关文件6 使用表格修订历史版本修订内容修订日期修订者批准者发文范围总经理管理者代表供销部技质部生产部财务部办公室受控印章编制审核批准收文部门日期日期日期文件编号QP/05 生效日期2012年03月01日1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品/过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2. 适用范围适用于对产品/制造过程开展的FMEA活动。
3. 职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。
3.2FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。
3.3 供销（可行时包括顾客代表）、生产、技质等部门负责人作为小组成员参加活动。
4. 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。
4.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。
4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。
小组长（召集人）职责：1）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。
文件编号QP/05 生效日期2012年03月01日2）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。
3）协调各组员及相关单位完成改善事项。
4）确认FMEA执行效果。
组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后R.P.N值评价及有效性评价。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)控制程序
潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3.职责3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。
3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。
必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4.工作程序4.1 设计FMEA的开发实施4.1.1 DFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。
4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 产品应用的环境发生变化；③ 材料或零部件发生变化。
4.1.2 DFMEA实施前的准备工作① 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
FMEA潜在失效模式及后果分析
FMEA潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统化的方法，用于识别并评估产品、系统或过程中可能发生的潜在失效模式，以及这些失效模式可能对产品、系统或过程造成的影响。
它可以帮助组织识别和管理风险，以便采取适当的措施来减少或消除这些风险，并提高产品的可靠性和安全性。
FMEA通常包括三个主要步骤：识别潜在失效模式、评估失效模式的影响和严重性，以及制定相应的控制措施。
首先，识别潜在失效模式是FMEA的第一步。
在这一步骤中，团队将系统地检查产品、系统或过程的各个方面，以确定可能存在的失效模式。
这可能涉及到文档分析、故障统计数据分析、专家评估和故障模拟等方法。
其次，评估失效模式的影响和严重性是FMEA的第二步。
在这一步骤中，团队分析每个失效模式可能引起的后果和潜在的严重度。
这可能包括影响产品功能、安全性、可靠性以及对客户或环境的潜在影响等。
最后，制定相应的控制措施是FMEA的第三步。
在这一步骤中，团队将根据前两个步骤的结果，制定适当的措施来降低或消除潜在失效模式的风险。
这些措施可能包括设计变更、系统改进、制定测试和验证计划等。
FMEA的结果通常是一个潜在失效模式及其影响的清单，以及相应的控制措施。
这些结果可以帮助组织优先考虑和管理潜在的风险，并在早期阶段采取适当的措施来减少风险。
总之，FMEA是一种非常有用的工具，可用于识别和评估潜在失效模式及其后果。
它可以帮助组织提前识别和管理风险，从而提高产品、系统或过程的可靠性和安全性。
通过适当的使用FMEA，组织可以降低潜在失效模式引起的风险，提高客户满意度，并增强竞争优势。
潜在失效模式及后果分析控制程序
潜在失效模式及后果分析控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于系统分析和控制的工具。
通过对系统中可能发生的潜在失效模式进行分析，确定失效的潜在原因和后果，并根据风险程度制定相应的控制措施，以提高系统的稳定性和可靠性。
下面将详细介绍FMEA的控制程序和相关事项，以确保其有效性和可行性。
首先，FMEA的控制程序应该包括以下几个关键步骤：1.选择分析对象：确定需要进行FMEA的系统、过程或子系统。
应根据系统的重要性和风险程度来选择，确保资源的合理分配。
2.建立团队：组建一个多学科的团队，包括相关的专业人员和利益相关者。
例如，工程师、产品经理、质量管理人员等，以确保分析的全面性和准确性。
3.识别失效模式：对于选定的系统，通过头脑风暴、经验或专业知识等方法，识别可能的失效模式。
要考虑机械、电气、软件、环境等多个方面的潜在失效。
4. 评估风险程度：对于每个失效模式，评估其可能性、严重性和检测能力，并计算出风险优先级数（Risk Priority Number，简称RPN）。
5.制定控制措施：根据风险程度和优先级，制定适当的控制措施。
例如，修改设计、更换零部件、增加检测设备等。
6.实施控制措施：根据制定的控制措施，实施相应的改进措施。
确保控制措施的可行性和有效性。
其次，在FMEA的控制程序中，还需要注意以下几个事项：1.及时性：FMEA应与产品或系统的开发、设计和生产过程同步进行，确保在系统投入使用之前发现和修复潜在问题。
2.精确性：在进行FMEA时，应尽量详细和准确地描述潜在失效模式、原因和后果，以避免信息的误解和处理的偏差。
3.综合性：FMEA应对系统的各个方面进行考虑，包括硬件、软件、人员、环境等，以确保全面的分析和控制。
4.持续性：FMEA应持续进行，及时跟踪系统的演化和变化，以保持对潜在失效的控制，并及时识别新的失效模式。
潜在失效模式及后果分析
潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effects Analysis，简称Process FMEA）是一种用于评估和减少过程中的潜在失效模式及其后果的方法。
它是一种系统的、综合的方法，可以帮助组织识别和纠正可能导致质量问题或安全问题的过程中的潜在问题。
在进行过程FMEA之前，需要明确具体的过程，包括每个步骤、输入、输出、关键参数等。
然后根据这些信息，通过以下的步骤进行潜在失效模式及后果分析：1.建立团队：选择合适的团队成员，包括过程的相关专家和从业人员。
确保代表了不同职能和领域的人员。
2.定义过程：清楚地定义需要进行FMEA的过程。
确保团队对过程的理解一致。
3.识别失效模式：识别过程中可能发生的所有失效模式。
这些失效模式可以是物理的、功能性的、电子的等等。
4.评估失效严重性：评估每个失效模式的严重性。
这可以通过影响质量、安全、环境或成本等方面的标准来确定。
5.评估失效频率：评估每个失效模式的发生频率。
这可以通过统计数据、历史记录、专家意见等来确定。
6.评估失效检测程度：评估每个失效模式的检测程度。
这可以通过使用现有的控制和检测方法，并考虑其有效性和可靠性来确定。
7.计算风险优先数(RPN)：根据失效严重性、频率和检测程度来计算每个失效模式的风险优先数。
风险优先数是通过将这些因素的等级相乘得到的。
8.制定改进措施：对于具有较高风险优先数的失效模式，制定相应的改进措施。
这可以包括改进过程、加强控制、提高检测方法等。
9.实施改进措施：根据制定的改进措施，进行相应的改进。
这可能需要调整过程、培训员工、更新标准操作程序等。
10.追踪和监控：持续追踪和监控改进的效果。
确保改进措施有效并持续改进。
通过进行潜在失效模式及后果分析，可以帮助组织识别和纠正过程中的潜在问题，以减少质量问题的发生，提高效率和可靠性，并降低成本和风险。
它也可以帮助组织制定相应的控制和预防措施，以确保过程能够持续满足质量和安全要求。
FMEA潜在失效模式及后果分析
2．改变弹簧几何尺寸
8
HIC
1．回火温度超差
2．回火时间超差
3
见上
质保部打硬度2只/班
4
96
8
HIC
1．回火炉设备故障
2．温度计失效
2
-设备预防性维修
-温度计采用PLC控制、温控报警装置
-定期对温度计标定、报警装置标定
-温度计寿命管理
-记录纸100%数据记录
-操作工检查1次/2h
-每周重新配置
检查PH值2次/班
5
90
加作业指导书关于表调液的调整方法
生产科
6
3
5
90
9-4磷化
精密度、厚度未符合要求
弹簧涂层易剥落防锈防腐性能降低
6
温度、时间、喷头压力、总酸度、游离酸度、促进剂比例失调
4
-检测中心对磷化液进行来料检查
-．操作者点检1次/2h
-检查磷化膜外观1次/2h
-检测SEA/重量2次/月
1．操作工定期抽检一班1次/2h
2．质保定期抽检1次/4h
3
72
专用量具
6
4
2
40
2
冷卷成形
-达到指定几何尺寸：
表面平滑
2-3.旋向错误
影响弹簧影响弹簧装配
6
方向绕反
2
同上
最后线菏载测试误差验证
1
12
总圈数
2-4．自由长度
力超差
影响整车舒适性
7
HIC
1．顶杆节距推出误差
2．设备精度误差
3
-首件样品确认程序
-设备PM计划
-.操作者1次/2h
-.QC 2次/4h
FMEA潜在的失效模式及后果分析
FMEA潜在的失效模式及后果分析FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)潜在的失效模式及后果分析，是一种用于识别和评估系统、过程或产品中潜在失效模式及其对系统、过程或产品的影响的方法。
通过FMEA分析，可以帮助组织在设计、开发和改善过程中提前发现潜在的问题，并制定相应的控制措施，以减少潜在的风险。
FMEA分析一般包括以下几个步骤：确定分析范围、识别失效模式、评估失效后果、确定失效原因、评估失效频率和可探测性、计算风险优先级、制定改进措施和跟踪改进效果。
首先，确定分析范围是FMEA分析的第一步。
在这一步骤中，需要明确所要分析的系统、过程或产品的范围，并确定参与分析的人员和时间限制。
接下来，是识别失效模式的步骤。
在这一步骤中，需要对系统、过程或产品进行全面的分析，识别可能存在的失效模式。
失效模式是指系统、过程或产品中可能发生的失效情况，如机械部件的断裂、电路的短路等。
评估失效后果是FMEA分析中的一个重要步骤。
在这一步骤中，需要评估每个失效模式对系统、过程或产品的影响程度。
影响程度可以从以下几个方面进行评估：安全性、质量、可靠性、产能、成本等。
确定失效原因是FMEA分析的一项关键任务。
在这一步骤中，需要仔细分析每个失效模式的潜在原因。
失效原因可以是设计问题、材料质量、操作不当等等。
通过确定失效原因，可以更好地制定改进措施。
评估失效频率和可探测性是FMEA分析的另外两个重要步骤。
失效频率是指一些失效模式发生的频率，可探测性是指能否及时探测到一些失效模式。
通过这两个评估指标，可以确定哪些失效模式的风险较高，需要采取更加严格的控制措施。
计算风险优先级是FMEA分析的重要指标之一、风险优先级是通过将失效后果、失效频率和可探测性进行加权计算得到的。
通过计算风险优先级，可以确定哪些失效模式对系统、过程或产品的影响最大，风险最高。
制定改进措施是FMEA分析的最后一个步骤。
在这一步骤中，需要根据分析结果，制定相应的改进措施，以减少潜在的风险。
潜在失效模式及后果分析(过程FMEA)
潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种用于识别和评估产品或过程中潜在失效模式和其潜在后果的方法。
它是一种系统性的分析工具，旨在帮助组织识别可能的失效模式，并采取适当的措施来预防或减少潜在的负面影响。
FMEA包括以下三个关键步骤：识别潜在的失效模式，评估失效的严重性和可能性，以及制定相应的控制措施。
首先，FMEA要求识别潜在的失效模式，即产品或过程可能出现的失效模式。
这需要团队对产品或过程进行全面的分析和理解，包括其功能、设计、制造和使用过程等方面。
通过讨论、检查和测试，团队可以识别可能的失效模式，并对其进行清晰的描述。
其次，FMEA要求评估失效的严重性和可能性。
严重性评估是指评估失效对产品或过程的影响程度，包括安全性、质量、性能和可靠性等方面。
可能性评估是指评估失效发生的概率，考虑到外部环境、人为因素、材料和设备等因素。
通常使用数字评估指标，如1到10的等级评分，以便对各种失效进行比较和排序。
最后，FMEA要求制定相应的控制措施来预防或减少潜在的失效。
这些控制措施可以包括修改设计、改进制造工艺、加强测试和检查、提供培训和指导等。
通过这些措施，团队可以降低失效的发生概率，减少失效的严重性，并提高产品或过程的整体质量和可靠性。
FMEA的目标是通过识别和评估潜在的失效模式及其后果，采取相应的控制措施，从而降低风险和提高产品或过程的质量和可靠性。
通过FMEA分析，组织可以更好地了解和管理潜在的风险，并采取预防措施，以减少潜在的负面影响。
因此，FMEA是现代企业质量管理中不可或缺的一部分。
总之，潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种用于识别和评估产品或过程中潜在失效模式及其后果的方法。
它通过识别潜在失效模式、评估失效的严重性和可能性以及制定相应的控制措施，帮助组织预防或减少潜在的负面影响，提高产品或过程的质量和可靠性。
通过FMEA分析，组织可以更好地管理风险，提高整体质量，并实现持续改进。
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于识别和评估产品或过程的潜在失效模式及其可能引起的后果。
FMEA可以帮助组织预防或最小化潜在失效对产品质量、安全性和可靠性的影响。
下面是一个FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序的示例，确保在组织中有效实施FMEA。
一、引言该程序旨在确保组织对产品或过程进行系统性的失效模式及后果分析（FMEA），以评估潜在失效的风险，并采取适当的预防措施。
二、定义1. FMEA：Failure Mode and Effects Analysis，是一种识别和评估潜在失效模式及其可能引起的后果的方法。
2.潜在失效模式：指在产品或过程中可能发生的具体失效模式。
3.后果：指潜在失效模式发生后产生的影响。
三、程序内容1.确定FMEA的范围和目标：明确进行FMEA的产品或过程范围，以及FMEA的目标是为了什么。
例如，产品的质量改进、安全性提升、故障率降低等。
2.组建FMEA团队：确保组建具有相关领域知识和技能的跨部门团队。
团队成员应包括产品设计、工艺工程、质量控制等相关专业人士。
3.制定FMEA计划：制定详细的FMEA计划，包括时间表、任务分配和所需资源等。
4.进行FMEA分析：a.识别潜在失效模式：收集和分析产品或过程中可能出现的失效情况。
b.评估失效后果：针对每个潜在失效模式，评估其可能引起的后果，包括质量、安全、可靠性和法规符合性等方面。
c.确定风险优先级：通过综合评估潜在失效模式的严重性、发生概率和探测能力，确定每个潜在失效的风险优先级。
d.制定预防措施：针对高风险优先级的潜在失效模式，制定相应的预防措施，以减少或消除潜在失效的风险。
e.实施预防措施：组织相关部门或人员实施制定的预防措施，并跟踪措施的有效性。
f.更新FMEA文档：在FMEA过程中产生的所有数据和分析结果都应及时记录和更新FMEA文档。
潜在失效模式后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式后果分析FMEA控制程序潜在失效模式后果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)是一种系统化的方法，用于评估和控制潜在失效模式及其对系统、产品或过程的影响。
以下是FMEA控制程序的一般步骤和相关考虑事项。
1.确定分析的范围和目标：明确需要进行FMEA的系统、产品或过程范围，以及分析的目标，如识别潜在失效模式、评估后果等。
2.组建FMEA团队：成立由跨职能团队组成的FMEA团队，包括设计、制造、质量等相关部门和人员。
在团队成员中确定一个负责人。
3.识别潜在失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析，识别可能出现的潜在失效模式，并列出所有潜在失效模式。
4.评估失效后果：对每个潜在失效模式进行评估，考虑其对系统、产品或过程的影响。
评估标准可以包括安全性、可靠性、维修性、可用性和环境影响等方面。
5.确定失效频率：评估每个潜在失效模式发生的频率或概率。
这可以通过历史数据、经验知识和专家判断等方法来获得。
6.确定探测能力：评估当前探测或检测系统对失效模式的能力，以及探测到失效模式后能否及时采取相应控制措施。
7.计算风险优先级数(RPN)：根据失效模式的后果、发生频率和探测能力来计算风险优先级数。
通常使用一个简单的公式：RPN=后果×频率×探测。
8.制定控制措施：对具有较高风险优先级数的失效模式，制定并实施相应的控制措施，以减少或消除潜在风险。
9.重新评估和追踪：定期重新评估已采取控制措施的失效模式，追踪其效果并及时调整控制程序。
10.修订和更新：根据实施控制措施的效果和经验教训，以及新的信息和要求，修订和更新FMEA控制程序。
在FMEA控制程序中1.缺陷的严重程度：评估失效模式对系统、产品或过程的影响程度，包括安全性、可靠性等方面。
2.失效发生的频率：评估失效模式发生的概率或频率，以便更准确地评估潜在风险。
3.探测控制能力：评估当前的探测系统、检测方法或控制措施是否能够及时发现和控制失效模式。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3.职责3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。
3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。
必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4.工作程序4.1 设计FMEA的开发实施4.1.1 DFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。
4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 产品应用的环境发生变化；③ 材料或零部件发生变化。
4.1.2 DFMEA实施前的准备工作① 产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.1.3 DFMEA实施的步骤① 定义产品。
由产品研发部编写《产品标准》，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。
② 划分功能块。
DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。
一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。
根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图（参见正文3.2.5章节）。
分解时应注意分析的范围和分析的级别。
对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行FMEA分析；DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。
③ 列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。
失效模式应与该功能块所在级别相适应。
在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。
在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。
连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。
④ 进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA 潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。
RPN=S×O×D风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤ 制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。
⑥ 填写DFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”（见4.1.4条款）。
⑦ 控制措施的跟踪管理。
DFMEA小组对DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。
以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。
⑧ DFMEA的更新。
DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。
当DFMEA需要更新时，DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。
4.1.4 DFMEA标准表格的填写要求① FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。
填入FMEA文件编号，以便查询。
② 系统、子系统或零部件的名称及编号。
注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。
③ 设计责任。
填入负责设计的厂家、部门和小组。
④ 编制者。
填入负责DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话。
⑤ 产品类别/产品型号。
填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。
⑥ 关键日期。
填写FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。
⑦ FMEA日期。
填入编制DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
⑧ 核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有DFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。
⑨ 项目。
填入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。
⑩ 功能。
说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。
如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
11 潜在失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
12 潜在失效后果。
主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。
13 严重度Severity（S）。
严重度表征失效后果的严重性。
设计FMEA分析用严重度数可按《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。
14 级别。
本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。
分级可参考表1进行。
每一个在DFMEA中有“关键特性（☆）”、“重要特性（△）”标识的项目都应在过程FMEA中有特殊的过程控制措施。
表1 产品特性重要性分级定义15 潜在失效的起因/机理。
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
16 发生频度（O）——发生概率。
频度用来表征失效原因发生的可能性。
设计FMEA用频度数见《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。
17现行设计控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
18 发现难度（D）。
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
设计FMEA分析用发现难度数见《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
19 风险顺序数（RPN）。
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：RPN=S×O×DRPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担心的事项进行排序。
20 建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
21 责任和目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
22 采取的措施。
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
23 措施后的RPN。
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。
如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。
24 评价结论填写对控制措施的评价结论。
4.2 过程FMEA的开发实施4.2.1 PFMEA实施的时机4.2.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。
4.2.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：① 开发新产品/产品更改；② 生产过程更改；③ 生产环境/加工条件发生变化；④ 材料或零部件变化。
4.2.2 PFMEA实施前的准备工作① 生产技术部（工艺科/PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，产品研发部（R&D）、品管部、生产部、采购部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
② 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.2.3 PFMEA实施的步骤① 确定产品制造、装配过程流程。
生产技术部PE工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
② 确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。
经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
③ 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。
④ 进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。
RPN=S×O×D风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤ 制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。
⑥ 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4.2.4条款）。
⑦ 控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中。
以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。
⑧ PFMEA的更新。
PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。
当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。