WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)(中文翻译)-v.20150930
临床试验数据管理工作技术指南
临床试验数据管理工作技术指南2021年3月12日目录一、详述............................................................................ ....................................................................11.11.2国内临床试验数据管理现状............................................................................ ......................1国际临床试验数据管理简介............................................................................ . (2)1.2.1ich-gcp对临床试验数据管理的原则性指导...............................................................21.2.221cfrpa rt11对电子记录和电子签名的基本建议.......................................................31.2.3“临床试验中使用计算机系统的指导原则”提供更多计算机系统研发的参考标准.............31.2.4gcdmp(goodclinicaldatamanagementpractice)提供更多全面具体内容的数据管理建议....4二、数据管理有关人员的责任、资质及培训............................................................................ ..........52.1相关人员的责任............................................................................ .. (5)2.1.1主办权者............................................................................ .....................................................52.1.2研究者............................................................................ .....................................................62.1.3监查员............................................................................ .....................................................62.1.4数据管理员............................................................................ .............................................62.1.5合约研究非政府（cro）....................................................................... ..............................72.2数据管理人员的资质及培训............................................................................ . (8)三、临床试验数据管理系统............................................................................ ......................................93.13.2临床试验数据管理系统的重要性............................................................................ .. (9)数据质量管理体系的创建和实行............................................................................ .............93.3临床试验数据管理系统的基本建议............................................................................ ........103.3.1系统可靠性............................................................................ ...........................................103.3.2临床试验数据的可以追溯性(traceability)................................................................ .......113.3.3数据管理系统的权限管理（accesscontrol）............................................................. ..12四、试验数据的标准化............................................................................ ............................................124.14.2临床数据标准化的现状与发展趋势............................................................................ ........12临床试验的数据标准化............................................................................ (13)4.2.1cdisc和hl7........................................................................... .......................................144.2.2医学术语标准............................................................................ .......................................164.2.3临床试验报告的统一标准（consort）................................................................... ...20五、数据管理工作的主要内................................215.1crf的设计与核对............................................................................ .. (21)5.1.1crf的设计............................................................................ ..........................................215.1.2crf填写指南............................................................................ ......................................225.1.3注释crf........................................................................... ...............................................225.1.4crf的填写............................................................................ ..........................................225.25.35.45.5数据库的设计............................................................................ ...........................................22数据发送与打印............................................................................ .......................................23数据核查............................................................................ ...................................................23数据批评表的管理............................................................................ .. (25)5.65.75.85.95.105.11数据修改的档案............................................................................ .......................................25医学编码............................................................................ ...................................................25试验方案增选修正............................................................................ ...................................26实验室及其他外部数据............................................................................ ...........................26数据盲态审查............................................................................ ...........................................28数据库瞄 (28)5.11.1数据库锁定清单............................................................................ ...................................285.11.2数据库锁定后发现数据错误............................................................................ ...............295.125.135.14数据备份与恢复正常............................................................................ .......................................30数据留存............................................................................ ...................................................30数据保密及受试者个人私密性的维护............................................................................ . (33)5.14.1数据保密............................................................................ ...............................................335.14.2受试者个人私密性的保护............................................................................ ...................33六、数据质量的保障及评估............................................................................ ....................................336.1质量确保............................................................................ (33)6.1.1质量控制............................................................................ ...............................................346.1.2质量保证............................................................................ ...............................................376.2质量评估............................................................................ (40)七、安全性数据及严重不良事件报告............................................................................ ....................417.17.27.37.4不当事件的以获取、管理和报告............................................................................ ................42实验室数据............................................................................ ...............................................44其他数据............................................................................ ...................................................44轻微不当事件数据............................................................................ .. (45)八、参考文献............................................................................ .. (46)一、详述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
2020.02.28药监局发布-药品记录与数据管理规范(征求意见稿)
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。
国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2020年3月15日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@，邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。
附件：药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
WHO 验证指南(征求意见-翻译稿)-2018.9
GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。
1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION 确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。
1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版良好的数据和记录管理规范旨在确保组织能够有效地管理和保护其数据和记录。
这份草案提供了一套指南，以帮助组织制定和实施数据和记录管理策略，并确保其符合法律、法规和行业标准的要求。
1.引言1.1背景和目的1.2适用范围1.3定义2.数据和记录分类2.1数据分类2.2记录分类2.3敏感数据和记录分类3.数据和记录保护要求3.1访问控制3.2加密3.3备份和恢复3.4存储设备管理3.5数据传输3.6内部控制4.数据和记录保存期限4.1法律和法规要求4.2合同和协议要求4.3内部政策要求5.数据和记录销毁5.1销毁程序5.2销毁方法6.数据和记录审计6.1审计过程6.2审计记录6.3审计结果和建议7.数据和记录追溯7.1追溯流程7.2追溯记录和报告8.数据和记录安全培训8.1培训计划8.2培训内容8.3培训评估9.数据和记录管理责任9.1数据和记录拥有者责任9.2数据和记录管理团队责任9.3内部审计责任10.变更管理10.1变更控制流程10.2变更记录和审核11.风险管理11.1风险评估11.2风险控制措施12.提示和警告12.1数据和记录处理提示12.2数据和记录保护警告13.执行和监控13.1监控措施13.2故障处理13.3改进措施本指南的草案是根据国际数据和记录管理最佳实践编写的，旨在帮助组织确保其数据和记录管理规范符合国际标准。
组织可以根据自身的具体需求对本草案进行调整和完善，并制定符合其业务环境和需求的数据和记录管理策略。
良好的数据和记录管理是组织成功运营和合规的基础。
通过遵循本指南，组织可以建立一个高效和安全的数据和记录管理体系，从而提高运营效率、降低风险，并满足利益相关者的需求和期望。
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》是一个关于如何确保数据完整性的指南。
数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，对于任何数据驱动的组织来说都是至关重要的。
本指南将介绍一些关键步骤和最佳实践，以确保数据和记录都能够达到良好的规范。
第二，数据的准确性是确保数据完整性的关键。
为了保持数据的准确性，应该建立一个标准化的数据录入流程，并且在收集和记录数据时进行验证。
这可以包括验证数据的格式、范围和逻辑正确性。
如果发现数据错误，应该及时进行纠正并记录纠正的过程。
第三，数据的一致性也是数据完整性的重要方面。
数据一致性指的是数据在不同系统和环境中保持一致。
为了确保数据的一致性，需要定义和遵守统一的数据标准和规范。
这些标准和规范可以包括数据命名约定、数据类型和数据格式等。
此外，还需要建立一个数据管理系统，以确保数据在不同系统和环境之间的同步和一致性。
最后，数据的可靠性也是数据完整性的重要组成部分。
数据的可靠性指的是数据能够在需要时进行及时、正确和完整地访问。
为了确保数据的可靠性，需要建立一个数据备份和恢复系统，以便在数据丢失或破坏时进行数据恢复。
此外，还需要定期进行数据检查和验证，以确保数据的完整性和可靠性。
总之，数据完整性是任何数据驱动的组织的关键成功因素之一、《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》提供了一些关键步骤和最佳实践，可以帮助组织确保数据和记录的准确性、一致性和可靠性。
通过遵守这些规范，组织可以提高数据的质量和可信度，并在数据驱动的决策和操作中取得更好的结果。
WHO数据完整性指南中文版
WHO数据完整性指南中文版
其次，指南强调了数据完整性的重要性。
数据完整性不仅能够提供准
确的信息用于决策，还能够增强公众对健康信息的信任度。
为了保证数据
的完整性，指南提供了一系列建议和要求。
其中包括：明确数据收集和分
析的目的和过程、制定数据质量控制计划、确保数据收集的一致性和准确性、建立合理的数据验证和核对机制、确保数据的保密性和安全性等。
指南还强调了数据报告的重要性。
数据报告是将数据转化为可理解和
可利用的信息的过程。
为了保证数据报告的准确性和一致性，指南提出了
一系列建议和要求。
其中包括：制定统一的数据报告标准、确保数据报告
的透明度和可验证性、提供充分的解释和背景信息、以及进行数据的可视
化和可解释分析等。
最后，指南还提供了数据完整性监测和评估的指导。
监测和评估是保
证数据完整性的重要环节，能够帮助各国及时发现和纠正数据完整性问题。
为了有效监测和评估数据完整性，指南提出了建议，包括：建立有效的数
据完整性监测和评估机制、制定监测和评估指标、进行数据完整性审核和
审查等。
总之，WHO数据完整性指南为各国提供了关于确保数据完整性的准则
和最佳实践。
它强调了数据完整性的重要性，提供了数据验证、核实、报
告和监测评估的指导。
通过遵循该指南，各国能够提高数据的准确性、可
靠性和一致性，为公共卫生政策的制定和决策提供可信赖的数据基础。
药品记录与数据管理规范(征求意见稿)解读版
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）标题都变了（原来：药品数据管理规范）：划重点，要管理的是两个事，记录和数据。
理清数据和记录的因果关系。
第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
其实“目的”是这句话：进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
包含“使用”哟，也就是说另两个P也要注意（GLP、GCP），覆盖面更全了，全生命周期都在管控。
可以联想，临床用药合理性，哪些没被记载下来……第二章记录与数据管理基本原则做好准备，前方高能，是的，你有一颗健壮的❤！第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
“数据”和“记录”的定义先明确。
先有因：产生数据，再有果：数据的载体、凭证是记录。
解释了数据的产生情景、记录载体类型。
有点欧盟的节奏，挺好，描述很细致，让人有脑洞。
注：电子记录的标准定义在“附则”中。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
这一条提要求：制定“业务管理流程”。
对“记录”的要求有指导，但没提“数据”，为什么呢？数据是“因”，看到“果”，反查“因”。
所以对于企业而言，“因、果”都要管。
“果”还好所，有明确的管理方法、流程，培训好，应该能做到。
可是“因”呢，更应该下足功夫。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》之欧阳术创编
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》之欧阳术创编数据完整性指南：良好的数据和记录规范引言：数据完整性是指数据的准确性、一致性、可靠性和可用性。
在现代社会中，数据的完整性对于各个领域的决策和分析至关重要。
良好的数据和记录规范可以确保数据的完整性，从而提高企业和组织的效率和竞争力。
本指南将介绍一些关键的数据和记录规范，以帮助您确保数据的完整性。
一、正确的数据收集和输入正确的数据收集和输入是确保数据完整性的第一步。
在进行数据收集时，应该明确收集的数据类型和内容，并且遵循标准的数据采集流程。
在数据输入过程中，应该进行有效的验证和审核，以确保数据的准确性和一致性。
此外，应该制定合理的数据输入规范，包括数据格式、单位和命名规则等，以方便数据的后续处理和分析。
二、合理的数据存储和管理合理的数据存储和管理可以保证数据的可靠性和可用性。
在选择数据存储和管理系统时，应考虑数据的性质和规模，并且根据实际需求设计合理的数据结构和存储模式。
同时，应制定数据备份和恢复策略，以防止数据丢失和损坏。
此外，应该建立相应的权限管理体系，确保只有授权人员可以访问和修改数据，从而保护数据的安全性和完整性。
三、明确的数据访问和使用规范明确的数据访问和使用规范可以避免数据的滥用和误用。
在制定数据访问和使用规范时，应该明确数据的访问权限和使用目的，并且制定相应的管理和审计措施。
此外，应该对数据的共享和发布进行规范，包括数据格式的统一、数据的去标识化和数据的加密等，以保护数据的隐私和安全。
四、完整的数据记录和文档规范五、培训和监督的实施培训和监督是确保数据和记录规范得到有效实施的关键。
在引入数据和记录规范时，应该进行相应的培训，培训内容包括规范的要求和操作步骤等。
同时，应定期进行数据和记录的监督和审核，以确保规范的有效执行，并及时纠正和改进不符合规范的行为。
结论：良好的数据和记录规范是确保数据完整性的基础。
通过正确的数据收集和输入、合理的数据存储和管理、明确的数据访问和使用规范以及完整的数据记录和文档规范，我们可以确保数据的准确性、一致性、可靠性和可用性。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!世界卫生组织药品临床试验管理规范指南详解全球医疗领域的发展离不开严谨、公正且科学的药品研发和临床试验。
2016年最新版《数据管理规范征求意见稿》
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于 GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
WHO TRS1033 附录4 数据完整性指南 中英
Annex 4 附录4Guideline on data integrity 数据完整性指南This document replaces the WHO Guidance on good data and record management practices (Annex 5, WHO Technical Report Series, No. 996, 2016) (1).本文取代WHO优良数据和记录管理规范指南（WHO TRS 996附录5，2016）1.Introduction and background 前言和背景2.Scope 范围3.Glossary 术语4.Data governance 数据治理5.Quality risk management 质量风险管理6.Management review 管理审评7.Outsourcing 外包8.Training 培训9.Data, data transfer and data processing 数据、数据转移和数据处理10.Good documentation practices 优良文件规范puterized systems 计算机化系统12.Data review and approval 数据审核和批准13.Corrective and preventive actions 纠正与预防措施References参考文献Further reading 扩展阅读Appendix 1 附录1Examples in data integrity management 数据完整性管理例子1.I ntroduction and background 前言和背景1.1.In recent years, the number of observations made regarding the integrity of data,documentation and record management practices during inspections of good manufacturing practice (GMP) (2), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP) and Good Trade and Distribution Practices (GTDP) have been increasing. The possible causes for this may include近年，优良生产规范（GMP）、优良临床规范（GCP）、优良实验室规范（GLP）和优良贸易和运输规范（GTDP）检查期间关于数据完整性、文件和记录管理规范的缺陷一直在增加。
WHO《数据完整性指南》-2021（中英文对照版）
WHO《数据完整性指南》-2021（中英⽂对照版）3⽉29⽇，WHO发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告TRS No.1033，其中包含新的《数据完整性指南》，翻译如下，分享给⼤家！Guideline on data integrity数据完整性指南1. Introduction and background介绍和背景1.1. In recent years, the number ofobservations made regarding the integrity of data, documentation and recordmanagement practices during inspections of good manufacturingpractice (GMP) (2),good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP) and GoodTrade andDistribution Practices (GTDP) have been increasing. The possible causes forthismay include近年来，在对良好⽣产规范(GMP)(2)、良好临床规范(GCP)、良好实验室规范(GLP)和良好贸易和分销规范(GTDP)的检查过程中，对数据完整性、⽂件和记录管理规范的缺陷数量持续增加。
可能的原因包括：(ⅰ) reliance on inadequate human practices;依赖于不适当的⼈员操作;(ⅱ)poorly defined procedures;规定糟糕的规程(ⅲ)resource constraints;资源限制(ⅳ) the use of computerized systems that are not capable of meetingregulatory requirements orare inappropriately managed and validated (3, 4);使⽤不满⾜法规要求，或管理/验证不当的计算机系统(3,4);(ⅴ) inappropriate and inadequate control of data flow; and不适当和不充分的数据流控制;和(ⅵ)failure to adequately review and manage original data and records.未能充分审核和管理原始数据和记录。
WHO数据与记录管理规范指南
数据与记录管理规范指南征求意见稿文档拟议采纳流程安排QAS/15.624:在药品生产检查、生产质量管理规范和风险管理指南非正式协商会议上讨论新指南的文件拟议和需求2014年4月28-30日概念文件由第49届WHO药品制剂规范专家委员会预认证项目（PQT）检查专家检查员I. Thrussell先生提出2014年10月13-17日I. Thrussell先生与检查预认证小组的同事以及包括M.Cahilly女士和国家检查员在内的起草小组密切合作共同准备指南草案2014年10月-2015年6月在数据管理、生物等效性和药品生产质量管理规范与药品检查协商会议上讨论草案2015年6月29日-2015年7月1日作者及起草小组根据协商会议会及后续WHO数据管理研讨会反馈修改草案2015年7月-8月发布文件征求意见2015年9月意见汇总2015年11月递交第50次WHO药品制剂规范专家委员会讨论2015年12月12-16日根据需要和WHO药品制剂规范专家委员会的建议施行下一步工作背景2014年4月在日内瓦召开的由世界卫生组织（WHO）举办的关于药品生产检查、药品生产质量管理规范（GMP）和风险管理指南非正式协商会议中，讨论了关于新的良好数据管理指南的提议并建议制定该指南。
参与人员包括不同日程议题的国家检查员和专家以及预认证检查小组（PQT-Inspections）工作人员。
WHO药品制剂规范专家委员会在2014年10月举行的第49次会议中收到此次非正式协商会议的反馈意见。
由预认证检查小组提出的关于新指南文件框架结构提议的概念文件(concept paper)被详细讨论。
概念文件整合现有的规范性原则并针对规范性原则的执行情况给出一些说明性示例。
在概念文件附录中，从现有良好实践和指南文件提炼的内容相结合，用以阐明现行相关指南对数据可靠性和与其相关的GxP问题的保障。
借鉴现有的良好做法并结合指南文件就现行相关指南中关于保证数据的可靠性和相关GxP 事宜进行说明。
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版数据和记录管理是一项重要的工作，对于任何组织或企业来说都至关重要。
为了确保良好的数据和记录管理，可以依据以下规范指南：一、数据和记录管理的目标和原则：1.目标：确保数据和记录的准确性、完整性、可靠性和机密性，以提供可信赖的信息支持。
2.原则：包括法律依从性、商业合规性、信息安全性、信息访问可控性、信息可追踪性等。
二、数据和记录分类管理：1.根据数据类型划分：按照数据的性质、格式、用途等进行分类管理，包括结构化数据、非结构化数据、图片、音频等。
2.根据敏感程度划分：根据数据的敏感度和保密级别进行分类，通过权限控制和加密保护确保数据安全。
三、数据和记录采集：1.采用标准化的数据采集方法，确保数据的准确性和一致性。
2.确保数据采集过程中的数据安全，采用加密和防护措施，防止数据泄露和篡改。
3.持续监控数据采集过程的质量，对采集结果进行检验和验证。
四、数据和记录保存与备份：1.建立合理的数据保存政策，包括数据的保存时间、存储位置、数据格式等。
2.定期进行数据备份，确保数据的可靠性和可恢复性，同时备份数据也需要符合法律和合规要求。
五、数据和记录的访问和使用：1.设立访问控制机制，确保只有授权人员才能访问和使用数据和记录。
2.记录访问日志，对数据的访问进行审计。
3.提供便捷的数据查询和检索服务，促进数据共享和利用。
六、数据和记录安全：1.确保数据和记录的机密性，采用加密和防护技术，防止数据泄露和窃取。
2.建立完善的数据安全管理制度，包括数据安全培训、安全意识教育和数据安全事件响应机制。
七、数据和记录审计与合规：1.定期进行数据和记录的审计，确保其合规性和准确性。
2.遵守相关法律和法规，包括个人隐私保护法、信息安全法等，确保数据和记录处理符合法律要求。
八、数据和记录的销毁：1.建立合规的数据和记录销毁政策，包括数据销毁的时间、方式、程序等。
2.采用安全的数据销毁方法，确保数据无法被恢复和利用。
WHO数据与记录管理规范指南
WHO数据与记录管理规范指南WHO数据与记录管理规范指南是世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）制定的一套文件，旨在规范全球卫生组织在数据收集、记录和管理方面的行为和过程。
这些指南提供了一套标准化的方法和原则，以确保数据的可靠性、准确性和完整性。
本文将对WHO数据与记录管理规范指南进行详细介绍。
首先，WHO数据与记录管理规范指南强调数据质量的重要性。
数据的质量是评价任何研究或项目成果的关键指标之一、指南鼓励组织制定明确的数据质量管理计划，并提供质量控制的最佳实践。
这些包括数据的收集、储存、传输和分析过程中的验证、核对和审查。
此外，指南还提供了数据质量监控和报告的方法，确保数据的准确性和完整性。
其次，WHO数据与记录管理规范指南强调数据保密性和隐私保护的重要性。
数据管理应该符合各国的相关法律和政策，并确保个人隐私的保护。
指南鼓励组织在数据收集和记录过程中采用匿名编码或适当的加密技术，以保护个人身份和敏感信息。
同时，组织应该制定和实施权限控制和访问权限管理政策，以防止未经授权的数据访问和使用。
第三，WHO数据与记录管理规范指南强调信息技术的应用和优化。
指南建议组织在数据管理过程中使用合适的信息技术工具和系统，以提高数据的收集、存储和分析效率。
这些技术包括电子数据化、云计算和数据挖掘等。
指南还提供了信息技术方面的最佳实践和指导，以确保数据的安全性和可靠性。
此外，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据共享和开放访问。
指南认为数据应该是可访问的，以促进科学研究、合作和决策制定。
因此，组织应该制定和实施数据共享政策，并采取相应的措施，确保数据以适当的方式共享。
这包括指定数据使用的条件、保护知识产权和版权、以及发布和共享数据的方法。
最后，WHO数据与记录管理规范指南鼓励数据和记录的长期保存和保管。
数据和记录对于监测和评估项目或研究的长期影响至关重要。
指南建议组织制定和实施数据和记录保存的政策和流程，以确保数据的保存和使用的可持续性和可追溯性。
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文WHO数据完整性指南是一个组织内部的规范，它旨在确保WHO（世界卫生组织）收集、维护和发布的数据和记录具有高度的完整性和可靠性。
这一指南对于确保成员国和其他利益相关方能够信任和依赖WHO提供的数据非常重要。
在这篇文章中，我将详细介绍WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范的最终稿。
此外，数据安全和保密性也是指南的一个重点。
它强调了保护数据的机密性和防止未经授权的访问的重要性。
数据应该在合适的安全措施下进行存储和传输，以确保数据不会被恶意利用或泄露。
指南还重视数据的可用性和可访问性。
它要求所有的数据和记录都应该以公开和透明的方式发布和共享。
数据应该以易于理解和使用的格式提供，并且应该提供适当的文档和说明，以帮助利益相关方正确地解读和使用数据。
此外，指南还建议使用先进的数据管理技术和工具来提供更便捷和可操作的数据访问。
最后，指南强调了监督和审查的重要性。
它建议建立独立的数据监督机构或委员会，负责监督数据的质量和完整性，并确保所有的数据和记录符合规范。
此外，指南还建议进行定期的数据审核和审查，以便发现和纠正任何潜在的问题或错误。
综上所述，WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范意在确保数据的准确性、一致性、安全性和可用性。
这些规范旨在建立一个可信赖的数据基础，使利益相关方能够更好地运用和利用这些数据来支持决策和行动。
通过遵守这些规范，WHO将能够更好地履行其使命，为全球卫生事业做出更大的贡献。
WHO良好的数据和记录管理规范指南（草案）中文翻译
1.介绍和背景世界范围的药品监管系统常常依赖于企业开发、生产和包装、检测、分销和监控药品的知识。
隐含在评估和审核过程中的是监管者和被监管者之间对于在注册文件中提交的和用在日常决策的信息是全面、完整和可信的信任。
因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是准确的、清晰易读的、同步产生的、原始的和可追溯至产生数据的人的。
通常这个被称作“ALCOA”。
这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠的相关良好的规范的期望都不是新的。
许多高和中水平的规范性的指南已经存在了；尽管如此，在GMP、GCP 和GLP检查中出现的缺陷项的数量还在增加。
健康机构对这些数据可靠性的关注程度的增加的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加对行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。
影响因素包括企业没有实施耐用的系统来抑制数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和处理。
例如，已经受到药品良好生产规范需要监管的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。
这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。
可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：∙质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。
管理层应该通过开始就根据工艺、方法、环境、人员和技术等方面当前实际的能力设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理。
∙管理层应该持续地监控过程能力并分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。
WHO_验证指南
世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE优良制造规(GMP) 辅助指南:验证有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核，根据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会的Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。
如果对此文件有任何建议和/或发现需要改正之处，请与Dr S. Kopp 联系, 地址是Quality Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy,©世界卫生组织 2003保留所有权.本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。
如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到上。
.如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance & Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), WorldHealth Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland.Fax: (41-22) 791 4730; s: koppswho.int; bonnywwho.int本文件中所指定的以及述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。
地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。
文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产品被WHO优先推荐。
除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。
WHO研发管理规范(征求意见稿)
Working documentQAS/20.865 November 2020 DRAFT WORKING DOCUMENTFOR COMMENTS:征求意见稿草案Good practices for researchand development facilities研发管理规范研发管理规范（征求意见研发管理规范（征求意见稿）目录Catalogue1. Background 背景 (5)2. Introduction 介绍 (5)3. Scope 范围 (7)4. Quality management 质量管理 (9)5. Quality risk management 质量风险管理 (12)6. Sanitation and hygiene 清洁和卫生 (13)7. Qualification and validation 确认与验证 (13)8. Outsourced activities 外包活动 (14)9. Self-inspection and quality audits 自检和质量审计 (15)10. Personnel 人员 (16)11. Training 培训 (17)12. Premises 厂房 (17)13. Equipment and instruments 设备和仪器 (19)14. Materials 物料 (19)15. Documentation 文件控制 (21)16. Processing and process validation 加工和工艺验证 (24)17. Quality control 质量控制 (25)18. Stability studies 稳定性研究 (27)19. Analytical procedure development 分析程序开发 (28)20. Transfer of technology 技术转让 (29)21. Life cycle approach 生命周期方法 (29)22. Cleaning procedure development and cleaning validation 清洁程序开发和验证 (30)Glossary 词汇表 (31)Abbreviations 缩写 (35)References 参考 (37)Further reading 进一步阅读 (39)1. Background背景In view of the recent need for the unprecedented fast development of health products for the treatment of COVID-19 therapies, the World Health Organization (WHO) Prequalification Inspection Services Team (PQT INS) raised the urgency for the development of good manufacturing practice (GMP) text to address the manufacturing of developmental batches, pilot batches and the sequential stability data that is submitted in product applications (dossiers) for marketing authorization and the prequalification of medical products.鉴于最近迫切需要快速开发用于治疗COVID-19 的健康产品，世界卫生组织(WHO)资格预审检查服务小组(PQT INS)提出了制定良好生产规范(GMP)文本的紧迫性，以解决研发批次、中试批次的生产以及在产品申请(档案)中提交的用于上市许可和医疗产品资格预审的连续稳定性数据问题。
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数据与记录管理规范指南征求意见稿文档拟议采纳流程安排QAS/15.624:在药品生产检查、生产质量管理规范和风险管理指南非正式协商会议上讨论新指南的文件拟议和需求2014年4月28-30日概念文件由第49届WHO药品制剂规范专家委员会预认证项目（PQT）检查专家检查员I. Thrussell先生提出2014年10月13-17日I. Thrussell先生与检查预认证小组的同事以及包括M.Cahilly女士和国家检查员在内的起草小组密切合作共同准备指南草案2014年10月-2015年6月在数据管理、生物等效性和药品生产质量管理规范与药品检查协商会议上讨论草案2015年6月29日-2015年7月1日作者及起草小组根据协商会议会及后续WHO数据管理研讨会反馈修改草案2015年7月-8月发布文件征求意见2015年9月意见汇总2015年11月递交第50次WHO药品制剂规范专家委员会讨论2015年12月12-16日根据需要和WHO药品制剂规范专家委员会的建议施行下一步工作背景2014年4月在日内瓦召开的由世界卫生组织（WHO）举办的关于药品生产检查、药品生产质量管理规范（GMP）和风险管理指南非正式协商会议中，讨论了关于新的良好数据管理指南的提议并建议制定该指南。
参与人员包括不同日程议题的国家检查员和专家以及预认证检查小组（PQT-Inspections）工作人员。
WHO药品制剂规范专家委员会在2014年10月举行的第49次会议中收到此次非正式协商会议的反馈意见。
由预认证检查小组提出的关于新指南文件框架结构提议的概念文件(concept paper)被详细讨论。
概念文件整合现有的规范性原则并针对规范性原则的执行情况给出一些说明性示例。
在概念文件附录中，从现有良好实践和指南文件提炼的内容相结合，用以阐明现行相关指南对数据可靠性和与其相关的GxP问题的保障。
借鉴现有的良好做法并结合指南文件就现行相关指南中关于保证数据的可靠性和相关GxP 事宜进行说明。
鉴于检查中发现越来越多的数据管理方面的观察项，专家委员会为该提议背书。
获得背书后，草案文件由来自预认证检查小组的同事及包括国家检查员在内的起草小组准备。
该草案在2015年6月29日至7月1日举行的关于数据管理、生物等效性、药品生产质量管理规范及药品检查协商会议上讨论。
随后作者和起草小组基于协商会议及后续WHO数据管理研讨会收到的反馈修订指南草案。
目前正与其它组织合作以解决本领域未来焦点问题。
在此附上初版草案以供评议。
目录1. 简介和背景 (3)2. 指南宗旨与目标 (4)3. 术语 (4)4. 原则 (5)5. 质量风险管理以保障良好数据管理 (7)6. 管理治理和质量审计 (7)7. 合同组织，供应商和服务提供商 (8)8. 良好数据和记录管理培训 (9)9. 良好文件规范 (9)10. 设计系统以保证数据质量和可靠性 (17)11. 贯穿数据生命周期的数据管理和记录 (18)12. 数据可靠性问题处理 (20)13. 参考文献和更多阅读 (20)数据与记录管理规范指南1. 简介和背景世界范围内的药品监管系统一直依赖于组织机构的药品研发、生产与包装、检验、发运与监测知识。
评估和审评过程所隐含的是监管者和被监管者间的相互信任，这种信任是基于档案中所提交的及日常决策中使用的信息是全面、完整且可信赖的。
因此，决策所依赖的数据应当具有完整性、准确无误性、清晰可辨性、即时性、原始性和产生数据的人对归属性，通常被称为“ALCOA”。
这些基本ALCOA原则和保障数据真实可信的相关良好实践期望并非新概念。
已有许多中高级规范性指南存在；然而，近年来在药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）检查过程中，关于数据管理规范的观察项数量一直在增加。
监管机构对于数据真实可信性担心增加的原因无疑是多因素的，包括监管意识的增强及对工业界的选择和适当的现代控制策略之间的差距的关注。
促成因素包括组织使用抑制数据风险的稳健体系的失败，对数据真实可靠性可能会被破坏的情况的探查改善的失败，和/或调查并处理失败发生的根本原因时的失败。
例如，组织按照医疗产品管理规范要求几十年来一直使用计算机化系统，但许多企业未能充分审查和管理原始电子记录，相反，往往仅审查和管理不完整的和/或不恰当的打印输出。
这些观察项突出了工业界将历史控制策略现代化，和将现代质量风险管理、可靠的科学原理以及当前使用的技术（例如计算机化系统）应用于当前商业模式（例如外包和全球化）的需要。
可能需要制定并加强控制以确保良好的数据管理策略包括但不限于如下举例：∙质量风险管理方法可通过确保管理层匹配预期与实际工艺能力，有效保证患者安全及产品质量和数据有效性。
管理层应首先通过为真实和现行的工艺、方法、环境、人员、技术等能力制定现实可行的预期来管控良好数据管理;∙管理层应当根据需要持续监测工艺能力并筹集必需的资源以确保并增强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保厂房、设施、设备及系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电力和用水；为人员提供必需的培训；配备必需的资源以监控合同生产场地和供应商以确保符合适当的质量标准等）。
管理层以这种方式积极参与修正并降低可能会增加数据完整性风险的压力和潜在错误来源。
∙在企业内部应用质量文化以鼓励人员遇到失败时保持透明，使得管理层可以准确了解风险并能够提供必需的资源实现预期和数据质量标准；∙映射数据处理并应用现代质量风险管理和可靠的科学原理贯穿于数据生命周期；∙所有员工在良好文件规范应用中的理解是与时俱进的，以确保GxP的ALCOA原则被理解并以过去应用于纸质版记录相同的方式应用于电子数据；∙在计算机化系统验证过程中，实施并确保电子数据的良好文件规范的所有必需的控制措施执行到位并且数据的错误发生率最小化；∙对使用计算机化系统并审核电子数据的员工进行培训，使其基本了解计算机化系统如何工作以及如何有效审核电子数据与元数据，例如审计追踪；∙在质量协议和合同中委托方和受托方共同定义并管理适当的角色和职责，包括合同受托方代表委托方基于风险监控数据生成和管理的需求；现代化质量保证检查技术和质量量度搜集，以有效和高效地识别数据处理风险并发现改进机会。
2. 指南宗旨与目标本指南整合现有的规范性原则并给出进一步详细的说明性实施指导以消除当前指南中的差距。
此外，指南中给出了这些高层次的要求在实践中意味着什么，为达到符合性应明确实施哪些内容。
这些指导原则强调，某些情况下澄清，数据管理程序的应用。
关注焦点是隐含在WHO的现行指导原则中的基本原则，如果不稳健实施这些基本原则将影响数据的可靠性和完整性，破坏基于数据的决策的稳健性。
就这些原则如何应用于当前技术和商业模式提供了说明性举例。
这些指导原则未定义为保证数据可靠性的全部预期的控制项，本指南应结合现有的WHO指导原则和参考资料。
3. 术语ALCOA。
一个常用的缩略词，简称"准确的、清晰的、同步的、原始的和可归属的"。
归档。
归档是贯穿于要求的记录保存期限，在专门的数据管理人员控制下，保护记录免于进一步被修改或删除，并储存这些记录。
审计追踪。
审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。
审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的"谁、什么、什么时间和为什么"信息。
例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时间戳的审计追踪系统在系统和记录一级均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。
计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户ID，行动的时间/日期戳及行动的理由，并按要求证实和说明行动的理由。
计算机生成的审计追踪信息可能包括离散事件日志、历史文件、数据库查询或报告，或其它显示计算机化系统的、特定电子记录或记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
备份。
备份指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用(例如，在系统崩溃或磁盘损坏) 的情况下的一个或多个电子文件的替代副本。
值得注意的是，备份不同于归档，电子记录的备份仅作为灾难恢复目的，通常只是暂时存储，而且可能会定期覆盖。
不应依赖备份副本作为归档机制。
计算机化系统。
一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化的业务流程的性能。
它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、人员和文档，例如手册和标准操作规程。
数据。
数据是指在GxP 活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GxP活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。
数据应在活动时按照固定方式准确记录。
数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、电子记录和审计追踪、照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录GxP 活动有关信息的任何其它媒体。
数据管控。
为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。
数据完整性。
数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。
所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。
保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
数据生命周期。
一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。
动态记录格式。
使用动态格式记录，例如电子记录，允许用户和记录内容之间存在互动关系。
例如，采用数据库格式的电子记录，允许能够跟踪、趋势分析和查询数据；使用电子记录维护的色谱记录，允许用户重新处理数据、通过适当的访问权限查看隐藏字段，放大基线以更清楚地查看积分。
全电子模式。
术语"全电子模式"是指原始电子记录使用电子签名技术的计算机化系统。
良好文件规范。
在这些指导原则内容中，良好文件规范是指那些共同地或单独地确保文档，无论是纸质还是电子版，是可归属的、清晰的、可追溯的、永久的、同步记录的、原始的和准确的措施。
GxP。
用于规范受监管的药品、生物制品、医疗器械的临床前、临床、生产和上市后活动的一组良好规范首字母缩写，例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规、药品分销质量管理规范。