临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室的设置质量管理体系的建立及其技术验收
产物分析区
核酸扩增后产物分析方法,如膜上或微孔板上 探针杂交方法,琼脂糖凝胶电泳,聚丙烯酰胺凝 胶电泳,核酸测序等方法。
本区是最主要的扩增产物污染来源，因此必 须注意避免通过本区的物品及工作服将扩增 产物带出。由于本区有可能用某些可致基因 突变和有毒物质，故应注意实验室人员的安 全防护。
卫检字2002第8号
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
一.基因扩增实验室基本情况 二.提供材料情况（十部分）
《医疗机构执业许可证》 拟设置基因扩增实验室医院医疗资源状况、对该检 测的需求及实验室运行的预测分析 拟设置基因扩增实验室的设置平面图 实验室主要负责人简历表 实验室工作人员一览表
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
试剂准备区
试剂分装应在超净台中进行 扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试
剂制备好后应有质检： 一是否有污染（是否 有假阳性存在）、二是使用弱阳性质控物检 测试剂的扩增效果。
标本制备区
仪器设备配置标准：
生物安全柜 ， 2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰 箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加 热模块；微量加样器（覆盖1～1000µl）；可移动 紫外灯（近工作台面）；超净工作台，消耗品； 一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心 管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作 鞋；专用办公用品等。
样品处理对核酸扩增有很大影响，必须使用有效的 核酸提取方法，可在开展临床标本检测前对提取方法进 行评价。
标本制备区
温育既可在加热模块也可在水浴中进行。加 热模块和水浴应在每次使用时，都要对所设置 的温度使用已经校准的温度计进行校准。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序(NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXTG ENERATION S EQUENCING）即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEP SEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增,容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多,实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要,也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室.2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求:高通量测序仪及配套服务器;高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件,实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书.NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等,确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求,确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区.整个区域有一个整体缓冲走廊。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法及医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门：卫生部发布文号：卫办医政发[2010]194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：《责验收行政部门执业许可证》（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
(完整word版)医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法发布部门: 卫生部发布文号: 卫办医政发[2010]194号第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的dna或rna，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：责验收行政部门执业许可证》（一)《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施.第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
临床基因检测实验室建设要求
临检实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。
NGS是下一代测序技术(N EXTG ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。
高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEPSEQUENCING)。
1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。
因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。
二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。
2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。
2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。
NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。
2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。
三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。
结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。
整个区域有一个整体缓冲走廊。
临床基因扩增实验室验收要求和要点
临床基因扩增实验室验收要求和要点1.实验室设施验收要求：-实验室建筑面积符合要求，具备充足的操作空间，可以满足日常实验工作的需要。
-实验室具备独立的进出通道，避免与其他非相关实验室的交叉污染。
-实验室通风系统符合要求，保证室内空气流通。
-实验室具备紫外线杀菌灯和安全柜等必要的安全设备。
-实验室仪器设备正常工作，并且定期维护和校验，保证准确性和可靠性。
-实验室具备足够的电源和冷却设备，确保实验室设备的正常运行。
2.实验室安全管理要求：-实验室应具备安全管理制度和操作规程，明确实验人员的职责和权限。
-实验室应配备足够的紧急救援设备和药品，如急救箱、灭火器等，以应对突发情况。
-实验室应设有紧急暴露处置计划和应急预案，保障实验人员和环境的安全。
-实验室应有充足的安全标识和警示牌，提示实验人员注意安全事项。
-实验人员应定期参加相关安全培训和知识更新，增强安全意识。
3.实验室操作规范要求：-实验室应具备严格的实验操作规程和操作手册，确保每个步骤的准确性和可重复性。
-实验室应定期检查和校准关键仪器，如PCR仪、电泳仪等，确保其准确性和可靠性。
-实验室应妥善保存实验记录和数据，确保实验结果的可追溯性。
-实验室实验人员应定期参加技术培训和质控练习，提高操作技能和实验质量。
-实验室应建立适当的检测和质控体系，包括内部质控和参加外部质控活动，确保实验结果的准确性和可比性。
4.实验室废弃物处理要求：-实验室应具备妥善处理废弃物的设备和操作规程，包括化学品废弃物和生物废弃物等。
-废弃物应分类储存并定期清理，确保实验室环境的整洁和卫生。
-废弃物的处置应符合相关法规和规定，以减少对环境的污染和危害。
综上所述，临床基因扩增实验室验收要求和要点主要包括实验室设施验收、实验室安全管理、实验室操作规范和实验室废弃物处理等方面。
通过严格的验收，可以确保实验室的正常运行和实验结果的准确性，保障临床基因扩增实验的可靠性和可行性。
16.临床基因扩增检验技术
临床基因扩增检验技术管理规范为了加强对四川省临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据•临床基因扩增检验实验室管理暂行办法‣（卫医发…2002‟10号），及附件•临床基因扩增检验实验室基本设置标准‣和•临床基因扩增检验实验室工作规范‣（卫检字…2002‟8号），结合我省临床基因扩增检验技术应用的实际情况，制定本规范。
本规范所指的技术是以临床诊断、治疗为目的以及其它与临床有关的用基因扩增检测技术测定核酸及其表达产物的技术。
一、医疗机构基本要求（一）二级以上医疗机构，或具备二级要求的民营医院。
（二）具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（三）具备能够出具检验报告的机构或独立实验室。
（四）采、供血机构实验室。
（五）法律或主管部门要求的其他实验室。
（六）同一医疗机构不得设置多个临床基因扩增检验实验室。
二、人员基本要求（一）检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历，并须持有具有培训资质机构培训的合格的技术人员，同时要求具有一定分子生物学知识及3年临床检验操作经历，熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
（二）实验室负责人应具有中级及以上专业技术职称任职资格，工作岗位固定，并能对临床基因扩增检验实验室涉及的技术、理论知识有较全面的了解和理解。
（三）三级及以上医疗机构、独立实验室至少应有3名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员，三级以下医疗机构的实验室及其他机构的基因扩增检验实验室至少应有2名持有具有培训资质机构培训合格的技术人员。
（四）实验室人员须有计划地进行各种形式的学习和相关知识更新，积极参加卫生部临床检验中心和（或）省中心的各种学术活动及室间质量评价总结活动。
（五）实验室工作人员应建立技术档案，做到一人一档，每年更新。
三、技术管理基本要求（一）、实验室设施和设备的基本要求1.临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区，最好有专用通道。
临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
理想的PCR实验室设置A
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
空气流向
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
空气流向 缓冲间
专用走廊
工作流向
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
理想的PCR实验室设置B
产物分析区
核酸提取用离心管质检的基本方面 带滤心吸头的质检主要是滤心的密封性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
项目检测、结果判断、解释和报告 SOP
标本进入实验程序后的操作编号方式 根据所用试剂盒确定的详细操作流程 仪器编程及文件名的编写规则 结果判读的流程和规则 结果分析解释的流程 结果报告流程
试剂准备区
门
门
扩增及产
物分析区
空气流向++
门
门
扩增和产 物分析区 空气流向++
其他实验室
试剂准备 区
空气流向
其他实验室
其他实验室
空气流向
走廊
走廊
其他实验室
空气流向+
其他实验室
标本制备 区
其他实验室
其他实验室
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
临床基因扩增实验室设置的一般原则
各区独立
注意风向 “十六字口诀”
因地制宜 方便工作
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
产物分析区
扩增区
标本制备区 试剂准备区
传递窗
传递窗
传递窗
空气流向
空气流向
空气流向
空气流向
缓冲间
缓冲间
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则
医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一，临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。
原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。
2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。
2，标本制备区。
（1）2~8冰箱，-20℃或-80℃冰箱。
（2）高速离心机。
（3）混匀器。
（4）水浴箱或加热模块。
（5）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（6）可移动紫外灯（近工作台面）。
（7）生物安全柜。
（8）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（9）专用工作服和工作鞋（套）。
（10）专用办公用品。
（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波水浴仪。
3，扩增区。
（1）核酸扩增仪。
（2）微量加样器（覆盖0.2~1000ul），（视情况定）。
（3）可移动紫外灯（近工作台面）。
（4）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
（5）专用工作服和工作鞋（套）。
（6）专用办公用品。
4，扩增产物分析区。
（1）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。
（2）可移动紫外灯（近工作台面）。
（3）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
临床基因扩增检验实验室工作规范
为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。
临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10 号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 .为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室.临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备.各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或者试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。
进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。
在不同的工作区域应使用不同颜色或者有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。
此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备. 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。
在打开含有反应混合液的离心管或者试管前,应将其快速离心数秒。
试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。
当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于时常打开反应管吸液而造成污染。
含反应混合液的离心管或者试管在冰冻前都应快速离心数秒。
大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。
为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。
贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。
主反应混合液的组成成份特别是聚合酶的合用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》
卫医发[2002]10号卫生部关于印发《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局,部各直属单位、卫生部临床检验中心: 为加强临床基因扩增检验实验室管理,规范临床基因扩增检验行为,防止滥用,保证临床诊断、治疗的科学性、合理性,保障患者合法权益,特制定《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。
现印发给你们,请遵照执行。
请有关省、直辖市卫生厅局将此文件传达至部管医院（即原卫生部直属医科大学附属医院）。
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室管理,保证临床基因扩增检验质量,使临床诊断和治疗更为科学、合理,特制定本办法。
第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的,以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)、自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。
临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。
第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。
第五条卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。
第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(见附件)筹建实验室;筹建完成后,由其法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。
申请时需提交以下材料:(一)《医疗机构执业许可证》复印件;(二)可行性研究报告:1、拟设临床基因扩增检验实验室医疗机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求情况以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析;2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图;3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检测项目、实验设备条件和有关技术人员资料。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准.一,临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一)临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域:1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并.(二)各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备,物品混用.(三)进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区.(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色).工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准(一)试剂贮存和准备区1.2,8~C和一15~C冰箱2.混匀器3.微量加样器(覆盖1,1000~1)4.移动紫外灯(近工作台面)5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品(二)标本制备区1.2,8~C冰箱,一20?或一80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器(覆盖1,1000~1)6.可移动紫外灯(近工作台面)7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪.(三)扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器(覆盖1,10001.,.1)3.可移动紫外灯(近工作台面)4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品(四)扩增产物分析区视检测方法不同而定.基本仪器设备如下:1.微量加样器(覆盖1,200~1)2.可移动紫外灯(近工作台面)3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,加样器吸头(带滤心)4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室?2002年第1期27。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并。
(二) 各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
(三) 进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区-〉扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四) 不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）.工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2—8C和—15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1—1000ul)4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、—20C或—80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器(覆盖1—1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA,应具有超声波水浴仪。
(三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1—1000ul)3、可移动紫外灯(近工作台面)4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四）扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1—1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准.一,临床基因扩增检验实验室区域设置原则(一)临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域:1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪,区域可适当合并.(二)各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备,物品混用.(三)进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区.(四)不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色).工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准(一)试剂贮存和准备区1.2～8~C和一15~C冰箱2.混匀器3.微量加样器(覆盖1～1000~1)4.移动紫外灯(近工作台面)5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品(二)标本制备区1.2～8~C冰箱,一20℃或一80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器(覆盖1～1000~1)6.可移动紫外灯(近工作台面)7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子DNA,应备有超声波水浴仪.(三)扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器(覆盖1～10001.,.1)3.可移动紫外灯(近工作台面)4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,耐高压处理的离心管和加样器吸头(带滤心)5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品(四)扩增产物分析区视检测方法不同而定.基本仪器设备如下:1.微量加样器(覆盖1～200~1)2.可移动紫外灯(近工作台面)3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸,加样器吸头(带滤心)4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室?2002年第1期27。
医疗机构临床基因扩增检验工作导则
医疗机构临床基因扩增检验工作导则Revised by Jack on December 14,2020附件医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则一、临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。
原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
各区的功能是：1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
2.标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及其加入至扩增反应管。
对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
3.扩增区：cDNA合成、DNA扩增及检测。
4.扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。
可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
1.试剂储存和准备区。
（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。
（2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖μl）。
（4）可移动紫外灯（近工作台面）。
（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
（6）专用工作服和工作鞋(套)。
（7）专用办公用品。
临床基因扩增检验操作规范
临床用于RNA（如HCV RNA）扩增检测的血标本 应尽快（3小时以内）分离血浆，以避免RNA的降解。
精选课件
（二）标本的稳定化处理
DNA：不需特殊稳定化处理。 RNA：异硫氰酸胍盐（GITC）可使
DNA酶和RNA酶失活。
精选课件
追踪可疑的环境污染源
① 用去离子浸湿的灭菌棉签擦试可疑部分 ② 在0.1ml 去离子水中浸泡； ③ 取5μl 作PCR反应； ④ 电泳检查结果。
精选课件
（三）污染源的处理
精选课件
1. 环境污染处理法
（1）稀酸处理法。 对擦试实验阳性部位或器件可用
1mol/LHCl擦洗或浸泡残留DNA。 （2）紫外法：
及操作仪器。
精选课件
（六）靶核酸的逆转录（RT）和扩增
有多种因素可引起核酸扩增检测 假阴性结果，如扩增靶核酸中抑制剂 存 在 、 Taq 酶 失 活 、 退 火 温 度 不 对 、 Mg++浓度不佳、患者标本或试剂受污 染等。
扩增仪孔中热传导的均一性极为 重要。
精选课件
RT-PCR操作注意：
①标本必须新鲜； ②做RNA标本的枪头离心管必须无菌； ③冰上操作； ④处理完后须立即上机，不能放置； ⑤注意左右手分开。
精选课件
（四）扩增产物分析区
功能： 扩增片段的测定。
精选件
膜上微孔板上探针杂交方法、 Southern 转 移 、 琼 脂 糖 凝 胶 电 泳 、 聚 丙 烯酰胺凝胶电泳、核酸测序方法等。
本区是最主要的扩增产物污染来源。 溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或同位素等 有毒或致癌物质，注意实验人员的安全 防护。
pcr实验室建设标准
临床基因扩增实验又称PCR实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。
它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。
由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。
但是，这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。
近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视，因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。
本文主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局,空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述.临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。
因此，实验室的平面布局、空调通风系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。
下面就对这几个方面分别进说明.二、PCR实验室平面布局临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。
为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区.各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行.三、实验室空调通风系统设计及压力控制PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。
同时,要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求.1、试剂贮存和准备区该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。
试剂和用于标本制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。
试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂.对与气流压力的控制，本区并没有严格的要求。
PCR实验室分区设置及要求,
用于RNA扩增检测的样本制备好以后，应 立即进行cDNA合成，因为cDNA链较RNA 稳定，保存相对容易。为保证逆转录反应 的需要，应在标本制备区设置一个以上的 温育装置。 cDNA合成的理想温度依所使用的酶而定， 倾向于使用一步法：即使用在扩增反应缓 冲液条件下具有逆转录活性的热稳定的 DNA聚合酶进行逆转录，其较cDNA合成后 再开盖以调节缓冲液或加入聚合酶进行扩 增发生污染的可能性降低。 待测RNA的cDNA拷贝须保存在标本制备区， 不得在本区对样本进行PCR扩增。
产物分析区
产物分析区工作细则 1. 操作者应穿本区工作服，戴双层手套、口罩。工作时关闭隔断门。 2. 电泳区备有小型、大型水平电泳槽，垂直电泳槽，以及 8×12 孔 HLA 基因分型专业电泳槽， 可作各种琼脂糖凝胶电泳， 聚丙烯酰胺 凝胶电泳检测，定性、定量检测核酸及蛋白质。 3. 200ul、20ul 加样器各 1 把，此外还备有 8 道排枪 1 把，均为电泳 区专用，不得拿出电泳区。 4. 电泳所用缓冲液与配胶所用缓冲液同期配制。 5. 上样缓冲液为 6×，使用时，取 1 份上样缓冲液，加 5 份样品，可 在封口膜上混均，也可在样品管中进行。注意：当对提取核酸进 行检测时，切不可将样品直接拿到电泳区检测，应在试剂准备区 外间把上样缓冲液点道封口膜上，取适量样品混均并记下样品顺 序，将点有样品的封口膜拿到电泳区检测。 6. 电泳缓冲液用量要合适，以刚好浸没过胶面为宜。过多溢出可能 有触电危险，过少影响电泳质量。 7. 电泳结束关闭电泳仪后才可取出凝胶成像。 8. 凝胶放入暗箱，关好暗箱门。电脑和凝胶成像仪上方的摄像设备 是清洁的，应摘下手套调节。 9. 按照凝胶成像仪操作规程调节获取满意的图象，照相后立即关闭 紫外灯并将凝胶取出，切勿使其在暗箱中干燥板结。 10.珍惜打印用纸，只在必要时打印图象。 11.每天工作结束后打开紫外灯照射 30 分钟。 12.每周一，三除尘并倒垃圾。 13.当机器发生故障时，立即上报负责人。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医疗政发〔2010〕194号）第一章总则第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。
第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。
第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第二章实验室审核和设置第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。
第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。
第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。
第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。
第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。
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临床基因扩增检验实验室基本设置标准
根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准
一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则
（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则
1、试剂储存和准备区
2、标本制备区
3、扩增反应混合物配制和扩增区
4、扩增产物分析区
如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准
（一）试剂储存和准备区
1、2-8C和-15C冰箱
2、混匀器
3、微量加样器（覆盖1-1000ul）
4、移动紫外灯（近工作台面）
5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
6、专用工作服和工作鞋
7、专用办公用品
（二）标本制备区
1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱
2、高速台式冷冻离心机
3、混允器
4、水浴箱或加热模块
5、微量加样器（覆盖1-1000ul）
6、可移动紫外灯（近工作台面）
7、超净工作台
8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
9、专用工作服和工作鞋
10、专用办公用品
如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区
1、核酸扩增仪
2、微量加样器（覆盖1-1000ul）
3、可移动紫外灯（近工作台面）
4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管
和加样器吸头（带滤心）
5、专用工作服和工作鞋
6、专用办公用品
(四)扩增产物分析区
视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：
1、微量加样器（覆盖1-1000ul）
2、可移动紫外灯（近工作台面）
3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）
4、专用工作服和工作鞋
5、专用办公用品。