药品批发企业内审标准-word
药品批发企业内审
药品批发企业内审一、背景和目的药品批发企业是药品流通环节中重要的一环，承担着药品供应、仓储和分销等职责。
为了确保药品质量和合规运营，药品批发企业需要进行内审工作，对企业各个环节进行检查和评估，从而发现问题并采取相应的纠正和改进措施。
本文档旨在介绍药品批发企业内审的目的、流程和要点。
二、内审目的药品批发企业内审的目的是保证药品质量和合规性，发现潜在的问题和风险，提升企业管理水平和运营效率。
具体目标包括：1.确保药品质量符合国家和相关法规要求；2.评估企业内部运营流程和质量管理体系的有效性；3.发现和纠正运营中存在的问题和风险；4.提升企业的管理水平和运营效率；5.符合药品监管机构的要求，避免处罚和法律风险。
三、内审流程和要点药品批发企业内审的流程可分为三个阶段：准备阶段、执行阶段和整理报告阶段。
1. 准备阶段在准备阶段，企业需明确内审的范围和目标，并确定内审计划。
具体工作包括：•制定内审计划，明确内审范围、时间和目标；•选择内审团队，由专业人员组成，具备相关的药品批发和质量管理知识；•收集相关文档和数据，包括药品质量记录、合规性文件和企业内部规章制度等；•进行内审前的培训，确保内审团队熟悉内审流程和要求。
2. 执行阶段在执行阶段，内审团队根据内审计划进行具体的内审工作。
主要工作包括：•进行文件审查，检查药品质量记录和合规性文件是否完备和符合要求；•实地调查，对企业内部流程进行检查和评估，包括药品采购、仓储和分销等环节；•进行员工访谈，了解员工对质量管理和合规要求的理解和执行情况；•进行样品抽查，检验药品质量是否符合标准和要求；•进行数据分析，评估企业运营数据和质量指标的达标情况。
3. 整理报告阶段在整理报告阶段，内审团队将内审结果进行整理和分析，并撰写内审报告。
主要工作包括：•对内审结果进行整理和总结，发现存在的问题和风险；•提出改进建议，明确改进措施和责任人；•撰写内审报告，概述内审的目标、过程和结果；•报告内审结果，包括存在的问题、改进措施和预期效果；•分发和备份内审报告，确保相关人员了解和采取相应行动。
药品批发企业内审标准
4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
5.体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
1.企业应当严格按照《规范》要求，开展全面内审以及专项内审。
2.全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
应无违法情形发生
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系
药品批发企业内审标准
xxxx药业有限公司内审标准1 第 1 页共 82 页xxxx药业内审标准说明一、为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业内审标准》。
二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
2 第 2 页共 82 页三、本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。
七、监督检查结果判定：3 第 3 页共 82 页4 第 4 页共 82 页5 第 5 页共 82 页第 6 页共 82 页第 7 页共 82 页第 8 页共 82 页10 第 10 页共 82 页11 第 11 页共 82 页12 第 12 页共 82 页13 第 13 页共 82 页14 第 14 页共 82 页15 第 15 页共 82 页16 第 16 页共 82 页17 第 17 页共 82 页18 第 18 页共 82 页19 第 19 页共 82 页20 第 20 页共 82 页21 第 21 页共 82 页22 第 22 页共 82 页23 第 23 页共 82 页第 24 页共 82 页25 第 25 页共 82 页26 第 26 页共 82 页27 第 27 页共 82 页28 第 28 页共 82 页29 第 29 页共 82 页30 第 30 页共 82 页第 31 页共 82 页32 第 32 页共 82 页33 第 33 页共 82 页34 第 34 页共 82 页35 第 35 页共 82 页36 第 36 页共 82 页37 第 37 页共 82 页38 第 38 页共 82 页39 第 39 页共 82 页40 第 40 页共 82 页41 第 41 页共 82 页42 第 42 页共 82 页43 第 43 页共 82 页44 第 44 页共 82 页45 第 45 页共 82 页46 第 46 页共 82 页47 第 47 页共 82 页第 48 页共 82 页49 第 49 页共 82 页50 第 50 页共 82 页。
药品批发企业质量管理体系内审标准文件
依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合公司经营范围及相关管理制度，制定本质量管理体系内审标准， 具体如下：
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号 1 2 3 4 5 6
7
8 9 10 11
12
条款号
**00201 总 则 **00401
**00402
13
01101
力和质量信誉，必要时进行实地考察。
量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应
14
*01201
公司全员参与质量管理。
的质量责任。
1
序号 15 16
17
18 19 20 21 22
23
24 25 26 27 28 29 30 31 32 33
保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》 人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
要求经营药品。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立 质量负责人已由由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行
已设立与公司经营相适应的组织机构和岗位。
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
已明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件， 企业负责人已全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理
进行动态管理。
行动态管理。
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
药品批发企业质量管理体系内部审核制度
6．质量管理体系审核的内容：
6.1质量方针目标；
6.2质量管理文件；
6.3组织机构的设置；
6.4人力资源的配置；
6.5硬件设施、设备；
6.6质量活动。
7．纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
药品批发企业质量管理体系内部审核制度
文件名称：质量管理体系内部审核制度
编号：PLB－QM－002
起草人：
审核人：
批准人：
共1页,第1页
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
1．为了保证质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。
7.2各部门根据评审结果落实改进措施；
7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8．质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9．质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
2．质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3．质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4．各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
药品批发企业实施GSP情况内审细则
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系审核主要内容是否全面； 是□ 否□
风险等级：中等风险
整改要求：
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
检查企业文件和计算机系统权限：
查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则； 是□ 否□
查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录； 是□ 否□
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”是否相符 是□ 否□
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层 是□ 否□
询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业
是□ 否□
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是□ 否□
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应
是□ 否□
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是□ 否□
药品批发公司质量管理体系内审管理守则1.doc
药品批发公司质量管理体系内审管理制度1题目:质量管理体系内审管理制度编号：YY-ＱM－001-2０1３起草人:修订人：审核人:批准人：版次号：□/□变更原因:施行１3版ＧSP批准日期：执行日期：分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部质量管理体系内审管理制度１.目的:为了适应新形势、新变化,确保公司质量体系的持续有效运行,特制定本制度。
２、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2０１3版、《广东省药品批发企业GＳP认证现场检查项目》。
３、范围:适用于本公司质量体系的审核。
4、职责:公司总经理、质量副总经理、质量管理部、业务部、储运部、行政部、信息管理部、财务部相关部门对本制度负责。
5、内容：5.1、质量管理体系内审:是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标,找出存在的问题,采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。
５.2、公司质量管理体系的评审依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、公司的质量体系文件等；评审内容为：质量方针目标、组织机构、质量管理体系文件、相应的计算机系统、业务流程等质量活动关键要素;评审方法为查资料、现场检查和询问相关人员等方式。
5.3、公司质量领导小组负责质量体系内审的实施工作。
５.４、公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。
5.5、审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。
5.6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。
各部门根据评审结果落实改进措施。
5．7、审核时应深入调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点，搞清事实。
5.8、现场审核工作结束后,参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。
由质量管理部负责存档。
存档时间为五年。
药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审)
理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影 响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人 XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基 本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药 师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人 XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管 理规范》等法律法规，符合《药品经营质量管理规范》对质量管理部负责人的相关要求。
第一小组：A、B XXX、XXX
XXX
审核员
第二小组：C、D XXX、XXX
审核日期
20XX 年 XX 月 XX 日
首次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
末次会议时间
XX 月 XX 日 XX 时 XX 分
日期
时间
审核员
备注
A、B
C、D
XX.XX XX:XX-XX:XX
/
人员与培训
XX.XX XX:XX-XX:XX
业技术职称。
*02301 从 事 质 量 检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考
管理、验收工作的 勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在
人 员 应 当 在 职 在 岗。
岗，不得兼职其他 检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质
业务工作。
量管理记录。
*02501 企 业 应 当
对各岗位人员进行 检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培
药品批发企业内审标准
xxxx药业有限公司内审标准...xxxx药业内审标准说明一、为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《新疆博达药业内审标准》。
二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
三、本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。
七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00 0 符合药品经营质量管理规范00 ＜43 违反药品经营质量管理规范，0＜10 ＜29 限期整改≥1 - -0≥10 - 严重违反药品经营质量管理规范，0＜10 ≥29 停业整改00 ≥43序号条款号检查项目标准1 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家...序号条款号检查项目标准总输等环节采取有效的质量控制措施，确有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
则保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2**00401药品经营企业应当依法经营。
应无违法情形发生3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。
任何虚假、欺骗行为。
企业应当依据有关法律法规及《药品经应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、4*00501 营质量管理规范》（以下简称《规范》）部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系的要求建立质量管理体系。
500502 企业应当确定质量方针。
应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
质企业应当制定质量管理体系文件，开展量应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进6质量策划、质量控制、质量保证、质量00503和质量风险管路等活动。
药品批发企业年度内审报告Word
****年度内审****年**月****药品有限公司****年度内审目录1、年度内审计划 (3)2、年度内审方案 (4)3、年度内审通知 (5)4、年度内审首次会议签到表 (6)5、年度内审末次会议签到表 (7)6、年度内审报告 (8)7、年度缺陷项目整改汇总情况表 (9)8、年度内审检查记录表（01总则） (10)9、年度内审检查记录表（02质量管理体系） (11)10、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） (14)11、年度内审检查记录表（04人员与培训） (18)12、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） (24)13、年度内审检查记录表（06设施与设备） (31)14、年度内审检查记录表（07校准与验证） (41)15、年度内审检查记录表（08计算机系统） (48)16、年度内审检查记录表（09采购） (53)17、年度内审检查记录表（10收货） (59)18、年度内审检查记录表（11验收） (63)19、年度内审检查记录表（12储存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后管理） (93)****年度内审计划表****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。
具体的检查方案如下：****年度内审计划的通知一、评审目的《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
药品批发企业内审管理模板-内审检查方案
内部评审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,在本公司质量管理体系关键要素发生变更，公司质量领导小组决定对公司质量管理体系执行情况进行评审检查，确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。
具体的检查方案如下：
一、检查组成员：
组长：
组员：
二、审核内容：
三、检查时间和日程
检查时间：201X年X月XX 日
日程安排：（具体时间范围，交叉审核，受审核部门根据公司机构设置）
四、审核方法
1.查看相关档案和记录；
2.询问相关岗位人员；
3.查看现场；
4.其他。
五、审核文件
1.审核记录表
六、签审。
药品批发企业实施GSP情况内审细则(DOC 58页)
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些 是□ 否□
质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
企业员工是否了解企业质量方针 是□ 否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员
00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是□ 否□
是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是□ 否□
数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 是□ 否□
采购收货计算机流程是否符合规定： 是□ 否□
运输计算机流程是否符合规定： 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
00301
新版gsp内审-批发企业实施gsp内审表.doc
是□ 否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□ 否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□ 否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是□ 否□
对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应
是□ 否□
查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□ 否□
质量方针是否经最高管理者确认是□ 否□
企业员工是否了解企业质量方针是□ 否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□ 否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
是□ 否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□ 否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
第二节：组织机构与质量管理职责
检查员：
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药品经营企业应 当根据有关法律 法规、《规范》以 及质量管理体系 内审的要求，及时 对系统进行升级， 完善系统功能。
（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密 码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位 的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；
2.企业应当严格 按照《规范》要求， 开展全面内审以 及专项内审。
2.全面内审是对 体系进行的系统、 全面的审核评价， 确定企业组织机 构、人员、设施设 备、体系文件及计 算机系统等关键 要素与企业经营 范围和经营规模 是否相适应，确 定、分析、改进体 系运彳丁中存在的 缺陷。
3.企业应当至少 每年组织一次全 面内审。企业体系 文件版本更新，发 生严重药品质量 安全事故以及被 食品药品监督管 理部门责令停业 整顿或被撤销认
有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家 有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
应无违法情形发生
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止 任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。
1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件 的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机 构和岗位人员履职的有效性。
2.人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点 审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合
《规范》的要求。
3.岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训 内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗 位规定的各项工作、准确执行操作规程。
4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对 岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规 制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位 职责及操作规程等。
七、监督检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
<43
违反药品经营质量管理规范，
0
<10
<29
限期整改
三1
-
-
0
210
-
严重违反药品经营质量管理规范，
0
<10
229
停业整改
0
0
243
序号
条款号
检查项目
标准
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运 输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量，并按照国家有关要求建立 药品追溯系统，实现药品可追溯。
4
质
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经 营质量管理规范》（以下简称《规范》）
应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、
序号
条款号
检查项目
标准
量 管 理 体 系
的要求建立质量管理体系。
部门及岗位职责、操作规程、记录等）、计算机系统的质量管理体系
应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进 和质量风险管路等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业 总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营 活动的全过程。
制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方 针和目标，各职能部门的质量目标，与企业总方针和目标相适应；质量方针按照组织结构逐级分解、落实 到每一个岗位，并明确责任。
5
00502
企业应当确定质量方针。
应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是 否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
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00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量 改进和质量风险管理等活动。
XXXX药业有限公司
内审标准
XXXX
说明
一、为规范公司药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》, 制定《新疆博达药业内审标准》。
二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
三、本标准检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。
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*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和 规模相适应，包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等。
质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 及相应的计算机系统等。
序号
条款号
检查项目
标准9Leabharlann *00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
5.体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包 含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的 方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
6.设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修 与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
7.计算机系统内审，应当审核以下内容：
（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；
（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、 出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；
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*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生 重大变化时，组织开展内审。
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序号
条款号
检查项目
标准
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据 分析结论制定相应的质量管理体系改进 措施，不断提高质量控制水平，保证质 量管理体系持续有效运行。
证证书等情况，也 应当开展全面内 审。
4.设置非法人分 支机构的，应当将 非法人分支机构 纳入全面内审范 围之内。
5.国家相关法律 法规颁布或修订、