如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类分类
医疗器械分类分类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病等医疗目的的产品、器具、设备、材料或者其他物品。
作为医疗领域的重要组成部分，医疗器械按照其功能和用途的不同，可以被分为不同的分类。
本文将介绍医疗器械的分类，包括诊断类器械、治疗类器械、康复类器械以及其他类器械。
一、诊断类器械诊断类器械主要用于疾病的诊断和判断病情的严重程度，常见的诊断类器械包括血压计、血糖仪、心电图仪等。
血压计通过测量血压来判断患者是否患有高血压或低血压，血糖仪用于检测患者的血糖水平，心电图仪则可以记录心脏的电信号，帮助医生判断是否存在心脏病等。
二、治疗类器械治疗类器械用于直接治疗疾病和缓解患者的症状，包括手术器械、注射器、透析器等。
手术器械主要用于外科手术操作，如手术刀、钳子等；注射器则用于给患者进行药物的注射；透析器则用于肾功能不全患者的透析治疗。
三、康复类器械康复类器械用于恢复患者的功能和生活能力，常见的康复类器械包括轮椅、助行器、假肢等。
轮椅可以帮助行动不便的患者移动；助行器则可以给患者提供支撑来行走；假肢则可以取代因截肢而失去的肢体。
四、其他类器械除了诊断、治疗和康复类器械，还有一些其他的医疗器械也具有重要的作用。
例如，过滤器用于对药物和输液进行过滤，保证病人的安全；高频电刀用于进行手术切割和止血；氧气瓶用于给呼吸困难的患者提供氧气等。
综上所述，医疗器械按照其功能和用途的不同，可以被分为诊断类器械、治疗类器械、康复类器械以及其他类器械。
每一类器械都在医疗过程中扮演着重要的角色，为患者的诊断、治疗和康复提供了可靠的支持和保障。
随着科技的不断发展，医疗器械的分类也在不断丰富和完善，为医疗行业的进步和患者的健康带来了更多的可能性。
医疗器械产品分类目录(行业指南)
医疗器械产品分类目录（行业指南）一、概述医疗器械产品分类目录是医疗器械行业的基础性文件，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节具有指导性作用。
为了加强医疗器械的科学管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国对医疗器械实行分类管理。
本文将详细介绍医疗器械产品分类目录的相关内容，以供行业人士参考。
二、医疗器械分类原则1. 风险程度：根据医疗器械产品使用过程中存在的风险程度，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
风险程度越高，管理要求越严格。
2. 作用机理：根据医疗器械产品的作用机理，将医疗器械分为主动医疗器械和被动医疗器械。
主动医疗器械是指能够通过电能、机械能等方式，对生理、病理过程产生直接作用的医疗器械；被动医疗器械是指通过物理、化学等方式，对人体生理、病理过程产生间接作用的医疗器械。
3. 使用途径：根据医疗器械产品的使用途径，将医疗器械分为体内医疗器械和体外医疗器械。
体内医疗器械是指需要植入、介入人体内部使用的医疗器械；体外医疗器械是指不需要植入、介入人体内部，而是在体外使用的医疗器械。
三、医疗器械产品分类目录1. 一类医疗器械：主要包括通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如：外科用手术器械、听诊器、医用X线胶片、煮沸消毒器、纱布绷带、手术衣、口罩等。
2. 二类医疗器械：主要包括对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
3. 三类医疗器械：主要包括用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如：心脏起搏器、体外震波碎石机、植入式人工器官、血管支架、麻醉机、呼吸机、血液透析机、光学内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波手术设备、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用高能设备、医用核素设备等。
医疗器械的分类和确定
医疗器械的分类和确定第一篇：医疗器械的分类和确定医疗器械的分类和确定医疗器械可分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械。
第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械。
第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类，比如：注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类医疗器械，注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类但介于安全性来讲，有些二类医疗器械通常做一类管理。
如下：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854注意：在摆放上，我们主要是看其标准来划分，比如一些粘贴的膏药，其标准是国药准字开头的，我们必须放置在外用药的类别里，而以国食药监械准字开头的需要放置于医疗器械类别里，消毒用品（消证字）及化妆品（妆字号）需要分开归类合理摆放。
第二篇：医疗器械分类国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第三篇：医疗器械分类医疗器械的分类和确定医疗器械可分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械。
医疗器械分类总目录及目录说明
关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软 件6877介入器材。
医疗器械分类类目
医疗器械分类类目
医疗器械分类类目包括但不限于以下几个方面：
1. 治疗类器械：如电刀、激光仪、体外冲击波疗法等。
2. 检测类器械：如X射线机、超声仪、心电图仪等。
3. 手术类器械：如手术刀、缝线器、手术钳等。
4. 医学影像类器械：如CT机、MRI机、X射线机等。
5. 康复辅助类器械：如助行器、轮椅、义肢等。
6. 实验室设备和试剂：如离心机、显微镜、培养皿等。
7. 医用耗材：如一次性手套、消毒棉球、导尿管等。
8. 牙科器械：如牙钻、牙科诊断仪器、洗牙器等。
9. 护理器械：如病床、病房监护仪、输液泵等。
10. 生命支持和监护设备：如人工心脏、呼吸机、心电监护仪等。
这些分类类目可能会根据不同国家的医疗设备监管机构和法规进行微调和修改。
需要注意的是，不同国家和地区对医疗器械的分类和管理可能存在不同的要求和规定。
医疗器械类别的判断标准
医疗器械类别的判断标准医疗器械的类别判断标准主要是根据其用途、功能特点、产品结构以及适用范围等方面进行分类。
以下是医疗器械的类别判断标准的一般概述。
1.治疗类器械：主要用于疾病的治疗和康复，包括手术器械、电刺激设备、理疗设备等。
这些器械通常需要经过严格的审批和验证，并由专业医务人员指导操作。
2.诊断类器械：主要用于疾病的诊断和监测，包括医用影像设备、试剂和检测工具等。
这些器械通常有特定的测试项目和精准度要求，需要经过临床验证和监管部门的审批。
3.护理类器械：主要用于病人的护理和生活辅助，包括护理床、病人监护设备等。
这些器械通常需要考虑到舒适性、安全性和便利性等因素，以满足病人在护理过程中的需求。
4.消毒和清洁类器械：主要用于医院环境的清洁和消毒，以及器械的消毒和灭菌。
这些器械通常需要具备一定的杀菌和清洁效果，并满足相关卫生标准和要求。
5.实验室类器械：主要用于生物、化学和物理等实验室的科研工作，包括离心机、显微镜、培养箱等。
这些器械通常需要满足精确性、稳定性和可操作性等要求，以保证实验结果的准确性。
6.康复辅助器械：主要用于残疾人和康复患者的生活和运动康复，包括轮椅、助行器等。
这些器械通常需要根据患者的具体情况进行个性化定制，以提供最有效的康复服务。
7.个人护理类器械：主要用于个人的日常护理和保健，包括血压计、血糖仪等。
这些器械通常需要简单易用、可操作性强，并满足相关的安全和准确性要求。
8.其他特殊类器械：主要包括特殊用途的医疗器械，如人工器官、核医学设备等。
这些器械通常需要通过严格的专业评估和监管，以确保其安全性和有效性。
根据国际上的医疗器械分类标准，医疗器械还可以根据风险等级进行划分。
一般而言，医疗器械可以分为I类、II类、III类和IV类。
I类为低风险类别，IV类为高风险类别。
不同的风险类别对应的监管要求也有所不同，风险类别越高，监管要求越严格。
总之，医疗器械的类别判断主要是根据器械的功能特点、适用范围、风险等级以及相关的技术标准和法律法规进行分类的。
医疗器械分类
关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定6801基础外科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械—6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器I6809泌尿肛肠外科手术器械-3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 I6813计划生育手术器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、 静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针玻璃注射器注射穿刺器械ii6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备管理类别mm6831医用X射线附属设备及部件序号名称品名举例管理类别6834医用射线防护用品、装置6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具855 口腔科设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材。
一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录在中华人民共和国，医疗器械的分类和管理是十分重要的，为了更好地规范医疗器械的生产、销售和使用，保障公众的健康与安全，我国制定了一二三类医疗器械分类目录。
本文将对这一目录进行详细介绍，以便读者对医疗器械分类有更全面的了解。
一、一二三类医疗器械分类目录简述一二三类医疗器械分类目录是我国《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械分类的具体规定。
根据器械的使用风险、技术状况、安全性、功能和适应症等因素，将医疗器械分为一类、二类和三类。
这一目录的制定是为了从源头上监管和管理医疗器械，确保其安全有效的使用。
二、一二三类医疗器械的定义和特点1. 一类医疗器械：一类医疗器械主要用于人体体表、体腔、体内或体外的工具、装置、设备、材料。
这种器械的使用风险较低，一般无需特别许可，可以通过程序较为简化的方式生产、销售和使用。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是使用风险较高的器械，需要在国家卫生健康行政部门相关规定的监督下生产、销售和使用。
这类器械多为需要进行临床试验、评价工作的医疗器械，其安全性和有效性需要进一步验证。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械使用风险相对较高，需要经过严格的审批程序才能生产、销售和使用。
这类器械多为植入体、贵重耗材以及部分高技术医疗器械，使用前需要经过专家的评审和许可。
三、一二三类医疗器械分类目录的意义和作用一二三类医疗器械分类目录的制定对于医疗器械行业的规范化发展具有重要意义。
它将医疗器械按照不同的类别进行分类，实现了合理的管理和监督。
这对于医疗器械的研发、生产、销售和使用提供了明确的法律依据。
一二三类医疗器械分类目录的作用主要有以下几点：1. 保障公众的健康和安全：通过将医疗器械分为不同类别，并对每类医疗器械制定相应的管理和监督措施，能够有效防止低风险医疗器械被标榜为高风险医疗器械，减少对公众健康的潜在威胁。
2. 规范医疗器械市场：一二三类医疗器械分类目录的制定，使得医疗器械市场更加规范和透明。
医疗器械目录分类
医疗器械目录分类随着医疗技术的不断发展和创新，医疗器械在现代医疗中发挥着越来越重要的作用。
在医疗器械使用和管理过程中，为了方便统一管理和监管，需要对医疗器械进行分类。
医疗器械目录分类是根据功能、作用、用途等因素将医疗器械进行分类编码，以便于使用和管理。
一、分类原则医疗器械的分类原则包括功能特点、临床应用、技术要求等方面。
根据不同的分类原则，可以将医疗器械分为多个类别，比如：检测仪器类、治疗设备类、手术器械类等。
每个类别又可以细分为多个小类别，以便于更加精细地管理和使用。
二、医疗器械目录分类的意义1. 统一管理：医疗器械目录分类可以根据类别将医疗器械进行划分，统一管理不同类别的器械，方便医疗机构进行库存管理、采购管理等工作的开展。
2. 提高效率：医疗器械目录分类可以使医疗机构内部在使用和管理医疗器械时更加高效。
医务人员可以通过对不同类别的器械的划分，更加快捷准确地找到所需的器械，提高临床工作效率。
三、医疗器械目录分类的方法医疗器械目录分类可以根据不同的分类方法来进行。
下面介绍几种常见的分类方法。
1. 功能分类法：根据医疗器械的功能特点将其进行分类，比如检测仪器类、治疗设备类、手术器械类等。
这种分类方法侧重于医疗器械的功能特点，便于医务人员根据具体的功能需求来选择器械。
2. 临床应用分类法：根据医疗器械在临床应用中的用途将其分类，比如呼吸系统类、心血管系统类、消化系统类等。
这种分类方法主要考虑到医疗器械在具体临床科室中的使用需求。
3. 技术要求分类法：根据医疗器械的技术要求和性能特点将其分类，比如高压灭菌器械类、激光治疗器械类、微创手术器械类等。
这种分类方法重点关注医疗器械的性能和技术要求。
四、医疗器械目录分类的管理与发展医疗器械目录分类的管理是医疗器械生产、销售和使用管理的重要方面。
通过将医疗器械进行分类编码，可以方便医疗机构和监管部门对不同类别的器械进行管理和监督。
在医疗器械的发展中，医疗器械目录分类也在不断完善和发展。
医疗器械分类原则
医疗器械分类原则
医疗器械的分类原则包括以下几个方面：
1.功能原则：按照设备的主要功能进行分类，如手术器械、检测设备、治疗设备、康复设备等。
2.使用范围原则：按照设备使用的医疗领域进行分类，如呼吸、心血管、神经等专科领域的器械。
3.医疗目的原则：按照设备治疗的具体病症进行分类，如血压测量器、血糖仪、医用拐杖等。
4.技术原则：按照设备的技术特点进行分类，如电子器械、机械器械、光学器械等。
5.风险级别原则：按照设备的危险程度分为三类，高风险、中风险、
低风险，高风险的设备需要进行更加严格的监管。
以上是医疗器械分类原则的几个方面，不同的分类方法可以根据实际
需要进行选择。
医疗器械分类
关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们被用于诊断、治疗和预防疾病，帮助医务人员提高工作效率和病人得到更好的治疗效果。
为了更好地管理和监管医疗器械的使用，各国都制定了相关的分类规则和法规。
本文将详细介绍医疗器械分类规则的相关内容。
一、医疗器械分类的意义医疗器械的分类是指根据其特性和用途将不同种类的医疗器械进行归类，以便更好地管理和监管其使用。
通过分类，可以清晰地了解医疗器械的功能、用途、风险等特点，有利于更好地制定政策、规则和标准，确保医疗器械的安全和有效性。
二、医疗器械分类的原则1.技术原则：根据医疗器械的技术特点将其分类，如诊断设备、治疗设备、监测设备等。
2.用途原则：根据医疗器械的用途将其分类，如外科器械、内科器械、妇产器械等。
3.风险原则：根据医疗器械的风险程度将其分类，如高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.材料原则：根据医疗器械所采用的材料将其分类，如金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.结构原则：根据医疗器械的结构特点将其分类，如一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
三、医疗器械分类的具体内容1.按照功能分类：根据医疗器械的功能特点将其分为诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备等。
2.按照用途分类：根据医疗器械的主要用途将其分为外科器械、内科器械、妇产器械、眼科器械等。
3.按照风险分类：根据医疗器械的风险程度将其分为高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.按照材料分类：根据医疗器械所采用的材料将其分为金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.按照结构分类：根据医疗器械的结构特点将其分为一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
四、医疗器械分类的管理和监管1.制定统一的分类标准和规则，确保各类医疗器械都能按照统一的原则进行分类。
2.建立健全的医疗器械分类管理机制，明确各类医疗器械的管理责任和权限。
3.加强对医疗器械的监管，确保医疗器械的安全性和有效性，防止不合格产品流入市场。
医疗器械分类
关于指左《医疗器械分类目录》说明一、《医疗器械分类目录》制定依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》制定和确定新产品注册类别。
我国实行医疗器械分类方法是分类规则指导下目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录原则执行分类规则指导下目录分类制。
参照国际通行分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录基础。
分类目录尽可能适应管理需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械，作为II类产品管理；只含有I 类医疗器械，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械680568066807680868096810矫形外科（骨科）手术器械6812681368156816682068216822序号名称品名举例68236824682568266827品名举例序号68286830X6831X6832序号68334 核素设备用准直放射性同位素设备准直器II装置6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器68416845468466854855 口腔科设备及器具8 口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯I6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858685868646865医用缝合材料及粘合剂6866管序号理类别68706877介入器材。
超全!医疗器械归类指南(一)2024
超全!医疗器械归类指南（一）引言概述：医疗器械是现代医学的重要组成部分，涵盖了从手术设备到体外诊断设备的广泛范围。
由于医疗器械种类繁多，归类混乱的问题一直存在。
为了解决这个问题，本文将为您提供超全的医疗器械归类指南。
正文：一、诊断类医疗器械：1.1 血液分析仪器：- 血常规分析仪器- 生化分析仪器- 免疫分析仪器- 凝血分析仪器- 生物化学分析仪器1.2 影像诊断设备：- X射线机- CT扫描仪- MRI扫描仪- 超声诊断仪- 核医学影像设备1.3 体外诊断设备：- 血糖仪- 血压监测仪- 体温计- 呼吸功能仪1.4 实验室诊断设备： - 试管离心机- 实时荧光PCR仪- 显微镜- 液体氮罐- 细胞培养箱1.5 病理诊断设备：- 组织自动处理机- 快速冷冻切片机- 免疫组织化学染色仪 - 数字病理仪- 电子显微镜二、治疗类医疗器械：2.1 手术器械：- 刀片和剪刀- 探针和吸引器- 缝合器和止血器- 骨科手术器械2.2 电子治疗设备：- 电刺激设备- 高频电疗设备- 电子针灸设备- 电生理设备- 真空制吸设备2.3 放射治疗设备：- 线性加速器- 放疗模拟计划系统- 放射治疗模拟定位设备 - 放射治疗术后的病理切片 2.4 康复治疗设备：- 动态跑步机- 脊柱康复设备- 牵引设备- 水疗设备2.5 特殊治疗设备：- 透析机- 氧气机- 吸痰器- 电子胃镜- 美容和整形设备三、监测类医疗器械：3.1 生命体征监测仪器： - 心电监护仪- 呼吸机- 血氧仪- 体征监测仪器- 麻醉监护仪3.2 输液输血设备：- 输液泵- 输血泵- 输液器- 输血器- 输液输血置换器3.3 环境监测仪器：- 噪音监测仪- 空气质量监测仪- 水质监测仪- 辐射监测仪- 温湿度监测仪3.4 质量控制检测仪器： - 无菌生物测试仪- 包装完整性测试仪 - 药物质量检测仪器 - 清洗效果检测仪器 - 辐射消毒监测仪器 3.5 病情监测仪器：- 病情评分仪- 术后疼痛评估仪- 陀螺仪和加速度计 - 呼吸运动监测仪器 - 胎儿监护仪器四、护理类医疗器械：4.1 卫生保健用品：- 一次性医用口罩- 一次性医用手套- 消毒棉球- 包扎材料- 注射器和针头4.2 护理床和病床：- 医用普通床- 医用功能床- 医用耐力床- 医用转移床- 医用急救床4.3 护理用品和设备：- 护理垫和垫片- 护理车和推车- 护理床单和衣物- 护理椅和沙发- 护理药剂和液体4.4 导尿和造口护理设备： - 尿管和导尿包- 造口袋和造口器- 尿瓶和尿杯- 导尿管和导尿袋- 尿床垫和尿垫4.5 医用冷疗和热疗设备：- 冷敷袋和冰袋- 热敷贴和热敷袋- 冷冻敷贴和冷疗机- 热敷贴和热疗机- 冰浴设备和温浴设备总结：本文提供了超全的医疗器械归类指南，包含了诊断、治疗、监测和护理等多个方面的器械分类。
最全医疗器械分类标准目录
最全医疗器械分类标准目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器以及与其相关的软件等产品。
为了规范医疗器械行业，便于管理和监督，各国都制定了医疗器械分类标准目录。
在中国，国家药品监督管理局颁布了最全医疗器械分类标准目录（以下简称目录），便于行业内外人士了解和使用医疗器械。
目录的第一部分是根据医疗器械的使用目的进行分类。
按照这一分类标准，医疗器械可分为诊断类、治疗类、监测类、手术类和康复类等五大类。
在每一大类下，还有相应的小类，以进一步细分不同类型的医疗器械。
诊断类医疗器械主要用于疾病的诊断和判断。
常见的诊断类医疗器械有血压计、体温计、心电图机等。
这些设备通过测量人体各项指标，帮助医生了解患者的身体状况和疾病情况。
治疗类医疗器械用于对疾病进行治疗。
其中包括各种手术器械、激光治疗设备、药物输送设备等。
这些器械经过医生精确操作后，可对患者进行手术或者药物治疗，以达到治愈疾病的目的。
监测类医疗器械通常用于监测患者的生命体征和病情变化。
例如，心率监测仪、血糖仪等都属于监测类医疗器械。
这些设备通过实时收集和分析数据，可以帮助医生及时掌握患者的病情，并进行相应的调整和治疗。
手术类医疗器械是在手术过程中使用的各种器械和设备。
它包括手术器械（如手术刀、缝合线等）、手术辅助设备（如手术灯、手术台等）等。
手术类医疗器械的质量和使用安全性直接关系到手术的效果和患者的生命安全。
康复类医疗器械主要是用于康复治疗和功能恢复的设备。
例如，康复训练器械、助行器具等都属于康复类医疗器械。
它们可以帮助患者进行肌肉锻炼和功能训练，促进身体的康复和恢复。
目录的第二部分是根据医疗器械的特征进行分类。
按照这一分类标准，医疗器械可分为主动类、辅助类和特殊类三大类。
主动类医疗器械是指需要外部能源驱动来实现功能的器械，如X光机、超声机等；辅助类医疗器械是指用于辅助或支持医生诊断或治疗的器械，如显微镜、手术灯等；特殊类医疗器械是指用于特定治疗或特殊用途的器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。
医疗器械分类界定工作流程
医疗器械分类界定工作流程
医疗器械分类界定是指将医疗器械按照其特定属性进行分类，以便进行监管、管理和质量控制。
医疗器械的分类对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
下面将介绍医疗器械分类界定的工作流程。
1. 初步归类
首先，对所要分类的医疗器械进行初步的归类。
根据其功能、用途、技术原理等特征，将医疗器械进行初步分类，确定其所属的大类别。
2. 分类细化
在初步分类的基础上，进一步将医疗器械进行分类细化。
根据其具体的特征和性能，将医疗器械进一步划分到相应的小类别中。
3. 界定标准
制定医疗器械分类的界定标准，明确不同类别医疗器械的分类依据。
这些标准可以包括技术特征、适用范围、风险等级等方面的要求。
4. 咨询专家意见
在进行医疗器械分类界定工作时，往往需要咨询相关领域的专家意见。
专家可以根据其经验和知识来辅助确定医疗器械的分类。
5. 制定分类规范
根据初步归类、分类细化、界定标准和专家意见，制定医疗器械分类的规范。
这些规范应该清晰明确，可操作性强，以便对医疗器械进行准确分类。
6. 审查核实
对制定的医疗器械分类规范进行审查核实，确保其科学性和合理性。
在这个过程中，还可以根据实际情况进行必要的修订和调整。
7. 信息公示
最后，将确定的医疗器械分类规范进行信息公示，向社会公开。
这样可以使相关企业和机构了解分类标准，遵循规范进行生产和使用。
通过上述工作流程，可以科学、规范地进行医疗器械分类界定，为医疗器械的监管提供有效的支持，保障医疗器械的质量与安全性。
医疗器械分类
关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令)。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类,从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理.四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I类产品管理.六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科)手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形）科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。