2019年药品管理法练习题(参考答案)-副本复习过程
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
(完整版)2019年新版药品管理法培训试卷附答案
A 进口准许证
B 进口放行证
C 出口准许证
D 进口药品通关单
10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地
（ D ）药品监督管理部门备案。
A 县级人民政府
B 国家药品监督管理局
C 市级人民政府
D 省、自治区、直辖市人民政府
A 地方标准
B 《中华人民共和国药典》
C 部颁标准
D 国务院药品标准
8.国家对药品实行（ C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药
B 中药和化学药
C 处方药与非处方药
D 药品和非药品
9.海关凭药品监督管理部门出具的（ D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。
；
（四）
；
（五）
；
The shortest way to do many things is
（六）
；
（七）
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空 2 分，共20 分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题 1 分，共20 分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新版药品管理法试题 (附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D ）建立健全药品追溯制度。
2019年新药品管理法试题及答案
2019年新《药品管理法》试题部门_ 分数_ 一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订，本法自 ______________________________ 年 _______ 月 ___________ 日起施行。
2、本法所称药品，就是指用于 _________________ 、治疗、 ____________ 人得疾病，有目 得地调节人得生理机能并规定有 __________________ 或者功能主治、用法与用量得物质, 包括 _____________ 、 ________________ 与 ______________ 等。
3?、药品上市许可持有 人就是指取得 ___________________ 得企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有 人得 _______________________ 、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持 有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员 ____________________负责药品质量管理. 药品上市许可持有人可以自行 _________________ ，也可以委托药品生产企业生产. 5、 药品上市许可持有人为境外企业得，应当 由其指定得在中国境内得企业法 人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 ______________________________________ .6、 经 __________________________ 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、 有效性与质量可控性得质量管理、 风险防 控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务 .7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 .标签或者说明书应当 注明药品得 _______________________________ 、成份、规格、 _______________________ 及其地址、 及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。
2019药品管理法培训试题及答案 - 副本
药业有限公司新药品管理法培训试题年度、考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（80分，每空2分）1.现行中华人民共和国药品管理法于时间发布。
于时间实行。
2.在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动，适用本法。
3.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断的疾病，有目的地调节的生理机能并规定有或者功能主治、的物质，包括、和生物制品。
4.药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品，保障药品的、、.5.国家鼓励研究和创制，保护、和其他组织研究、开发新药的。
6.国家对药品管理实行药品制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、性和质量性负责。
7.国家建立健全药品制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的标准和规范，推进药品追溯信息，实现可追溯。
8.药品上市许可持有人应当建立药品上市，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得。
9.药品上市许可持有人应当制定药品上市后，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步，加强对已的持续管理。
10.生产、销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
二、判断题（20分，每题4分）1、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
（）2、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；可利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
（）3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。
（）4、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
完整word版2019年新版药品管理法培训试卷附答案
《药品管理法》培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。
（每空1分，共80分）1.为了加强，保证，保障，保护和促进公众健康，制定本法。
2.在中华人民共和国境内从事药品、、、和，适用本法。
3. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节并规定有适应症或者、的和、等。
物质，包括、、 4、药品管理应当以为中心，坚持的原则。
5、国家发展和，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护和，鼓励培育。
6、从事药品经营活动，应当遵守、、、和，。
保证全过程信息真实、准确、完整和制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追、国家建立健全7溯标准和规范，推进药品追溯信息，实现药品。
制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监、国家建立8和、。
测、9、从事药品批发活动，应当经所在地批准，取得药品经营许可证。
10、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全，保证药品经营符合法定要求。
11、药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。
12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进除外。
13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品和。
14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的、、、、等措施，保证药品质量。
15、药品经营企业的购销记录应当注明药品的、、、、、、、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
16、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的。
17、有下列情形之一的，为假药:（一）；（二）；（三）；（四）。
18、有下列情形之一的，为劣药：（一）；（二）；（三）；（四）；（五）；（六）；（七）。
19、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令，并处违法销售的药品货值金额以上以下的罚款；货值金额不足十万元的，按元计算；情节严重的，吊销，年内不受理其相应申请。
20、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额以上以下的罚款。
2019年新版药品管理法试题(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题1分，共20分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（D）建立健全药品追溯制度。
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题(+答案)
2019年新版《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：单位：得分：一、填空题(每空2分，共20分)1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和生物制品等。
2、药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题(每题1分，共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从()开始实施?A、2019.12.01；B、2020.01.01；C、2019.10.01；D、2019.08.282、()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（）建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
新药品管理法试题 答案
新药品管理法试题答案《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
《药品管理法》(2019修订)试题及答案
《药品管理法》（2019修订）培训考核试题姓名：分数：一、单选题（每题2分）1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( )，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经（）批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任（）。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10．列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。
2019年药品管理法练习题（参考答案）-副本
2019年药品管理法练习题（参考答案）-副本2019年药品管理法练习题一、选择题 (第小题3.5分) ：1、《中华人民共和国药品管理法》（第2次修订）实施日期：（ C ）A. 2019年8月26日B. 2019年10月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日2、药品管理应当以为（D ）中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
A.经济效益B.创制新药C.药品质量D.人民健康3、设区的市级、县级行政区域内的药品监督管理职责由（ A ）承担。
A.市级、县级人民政府B. 市级、县级药品监督管理局C. 省级药品监督管理局D. 市级、县级市场管理局4、药品法修订草案中明确（ C ）予以优先审评审批。
①儿童用药品②对临床急需的短缺药品③对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药④具有新的治疗机理药物⑤防治重大传染病的新药⑥防治罕见病等疾病的新药A．①②③④ B.②③④⑥ C.①②⑤⑥ D.③④⑤⑥5、对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额最低为（ C ）A.五十万元B. 一百万元C. 一百五十万元D. 二百万元6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（A ）从事药品生产经营活动。
A. 终身禁止B.十年内C.五年内D.三年内7、( B )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品研发机构D.药品经营企业8、从事药品研制活动，应当遵守（BC ），药品研制全过程符合法定要求。
A.GSPB.GLPC.GCPD.GMP9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（BDE ）审评审批或核准。
A.企业生产条件B.化学原料药C. 企业生产范围D.相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器E.药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书10、列入国家药品标准的药品名称为（ D）。
中华人民共和国药品管理法-培训试题及答案
《药品管理法》试题部门_______ 姓名_______ 分数_______一、填空题（每题5分，共25分）1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。
2、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
3、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
4、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、等措施，保证药品质量。
5、药品经营企业销售中药材，应当。
二、单项选择题（每题5分，共50分）1、禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。
下列认定为假药的情形错误的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
C.超过有效期的药品。
D.变质的药品。
2、禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。
下列认定为劣药的情形错误的是（）A.被污染的药品。
B.未标明或者更改有效期的药品。
C.未标明或者更改产品批号的药品。
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
3、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
A.三倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.十五倍以上三十倍以下4、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。
A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十五倍以上三十倍以下5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
2019新版药品管理法试题及答案
2019年版《药品管理法》考试试题部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（15分，每小题3分。
少选、多选、错选均不得分）1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2019年新版药品管理法培训试卷附答案
《药品管理法》培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。
（每空1 分，共80 分）1. 为了加强，保证，保障，保护和促进公众健康，制定本法。
2. 在中华人民共和国境内从事药品、、、和，适用本法。
3. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节并规定有适应症或者、的物质，包括、和等。
4、药品管理应当以为中心，坚持、、的原则。
5、国家发展和，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护和，鼓励培育。
6、从事药品经营活动，应当遵守、、、和，保证全过程信息真实、准确、完整和。
7、国家建立健全制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息，实现药品。
8、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、、和。
9、从事药品批发活动，应当经所在地批准，取得药品经营许可证。
10、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全，保证药品经营符合法定要求。
11、药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。
12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进除外。
13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品和。
14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的、、、、等措施，保证药品质量。
15、药品经营企业的购销记录应当注明药品的、、、、、、、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
16、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的。
17、有下列情形之一的，为假药:（一）；（二）；（三）；（四）。
18、有下列情形之一的，为劣药：（一）；（二）；（三）；（四）；（五）；（六）；（七）。
19、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令，并处违法销售的药品货值金额以上以下的罚款；货值金额不足十万元的，按元计算；情节严重的，吊销，年内不受理其相应申请。
20、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额以上以下的罚款。
2019版《药品管理法》考试试题(附答案)
2019 版《药品管理法》考试试题（附答案）一、填空题（每空 2 分，共50分）1、2019 版《药品管理法》于 2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。
并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
6、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
新药品管理法试题答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）14.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要1.《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起实施，共12个章节，155条。
求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过料、辅料等符合规定要求。
程信息真实、准确、完整和可追溯。
15.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制标准。
度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门另有规定的除外。
管理部门和卫生健康主管部门报告。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、17.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生评估和控制。
影响的程度，实行分类管理。
属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
18.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
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2 0 1 9 年药品管
理法练
习题（参考答
案） -
副本
2019年药品管理法练习题
一、选择题（第小题3.5分）：
1、《中华人民共和国药品管理法》（第
A. 2019 年8月26 日
B.2019
C. 2019 年12 月1 日
D. 2020 2、药品管理应当以为（D ）中心，
2次修订）实施日期：（C ）
年10月1日
年1月1日
坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,
建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
A.经济效益
B. 创制新药
C.药品质量
D. 人民健康
3、设区的市级、县级行政区域内的药品监督管理职责由（A ）承担
A.市级、县级人民政府
B. 市级、县级药品监督管理局
C.省级药品监督管理局
D. 市级、县级市场管理局
4、药品法修订草案中明确（C ）予以优先审评审批。
①儿童用药品②对临床急需的短缺药品
③对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药
④具有新的治疗机理药物⑤防治重大传染病的新药
⑥防治罕见病等疾病的新药
A •①②③④ B.②③④⑥ C.①②⑤⑥ D.③④⑤⑥
5、对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额最低为（C ）
A.五十万元
B. 一百万元
C. 一百五十万元
D. 二百万元
6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（A ）从事药品生产经营活动。
A.终身禁止
B. 十年内
C.五年内
D.三年内
7、（ B ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.药品生产企业
B.药品上市许可持有人
C.药品研发机构
D.药品经营企业
8、从事药品研制活动，应当遵守（BC ），药品研制全过程符合法定要求。
A.GSP
B.GLP
C.GCP
D.GMP
9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（BDE）审评审批或核准。
A.企业生产条件
B.化学原料药
C.企业生产范围
D. 相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器
E. 药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书
10、列入国家药品标准的药品名称为（D ）。
A.药品中文名
B.药品商品名
C.药品英文名
D.药品通用名称
11、药品上市许可持有人应当对（AC ）的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
A.受托药品生产企业
B.委托药品生产企业
C.药品经营企业
D. 受托药品检验单位
12、（ ABCD ）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A.医疗机构
B.药品上市许可持有人
C.药品生产企业
D.药品经营企业
13、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从
（ACD ）企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
A.具有药品经营资格的企业
B.医疗机构
C.具有药品生产资格的企业
D. 药品上市许可持有人
14、药品经营企业销售中药材应当标明（C ）
A.日期
B. 供货单位
C. 产地
D. 质量合格标志
15、药品价格和广告，药品法未作规定的，适用（ABCD）等的规定。
A.《中华人民共和国价格法》
B.《中华人民共和国反不正当竞争法》
C.《中华人民共和国反垄断法》
D.《中华人民共和国广告法》
16、禁止（ABCD ）假药、劣药。
A.生产
B.配制
C.销售
D.使用
17、药品上市许可持有人停止生产（A ）的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.短缺药品
B.儿童用药
C.防治罕见病疾病的药
D.防治重大传染病的药
18、下列情形属于假药（C ）
A.被污染的药品
B.未注明或者更改产品批号的药品
C.变质的药品
D.未取得药品批准证明文件的进口药
19、下列情形属于劣药（AD）
A.未注明或者更改产品批号的药品
B.变质的药品
C. 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品
D. 被污染的药品
20、未经授权不得发布以下（ABCD）信息。
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C. 重大药品安全事件及其调查处理信息
D. 国务院确定需要统一公布的其他信息
二、判断题（每小题2分）：
1、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的工作。
（X）
2、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准；未经批准的，不得发布。
（X ）
3、药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的不允许生产销售。
（x ）
4、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任。
(x )
5、血液制品、麻醉药品、精神药品、疫苗、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不
得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
(x )
6、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品。
(V )
7、中药饮片生产企业可不履行药品上市许可持有人的相关义务。
(x )
&从事药品生产活动，应当经所在市级、县级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
（X ）
9、药品生产企业必须有保证药品质量的规章制度，并通过国务院药品监督管理部门依
据本法制定的药品生产质量管理规范认证。
（X）
10、药品应当按照国家药品标准的生产工艺进行生产。
（x ）
11、中药饮片应当按照国家药品标准炮制。
（x ）
12、发运中药材应当有包装。
在每批包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单
位，并附有质量合格的标志。
（X ）
13、麻醉药品、精神药品、疫苗、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方
药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
（x ）
14、个人不得携带入境少量自用药品。
（x ）
15、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类
易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
(V )。