厂房设施维护及保养管理制度

药业有限公司GMP管理文件

一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。

二适用范围：适用于药厂内所有厂房及设施的维护管理。

三责任者：总经理、生产部经理、工程部经理、维护及维修相关人员。

四正文：

1维修原则

确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种

产品。

所以可将维修划分为下列几种类型：

-一般检查

-常规定期检查

-预防性维修

-设备运行过程中的维修

-纠正性维修

2一般检查

2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、

生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实

际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些

影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。

2.2检查报告应由该组工程部负责人起草。

3定期检查

3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每

份检查表均应考虑到设备的实际用途。

3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。

3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。

检查内容应明确规定：

-参加每次检查的人员的资格

-检查开始的日期

-间隔，检查间隔的周期

-如何实施检查的指南或手册

-检查需要的专用仪器和工具

-重要设施检查的记录

-结果报告、建议、所需或已采取的措施

总结：

-常规性定期检查

-技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查

-检查的间隔时间

-为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。

定期检查的举例：

-对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查

-房间之间压力检查

-安装检查（如：空气处理装置、电气）

4预防性维修

4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不

良影响。

4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定

期实施以保证设备达到相应的标准，如：

-生产工艺条件所规定的要求

-灵敏度（和关键指标对照）

-实际使用情况

4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养

应当明确规定：

-每次保养的要求

-保养开始的日期

-保养间隔周期，二次保养间隔的周期

-保养所需要的手册、安装说明书、图及其它技术资料

-必要时的专门仪器、机器、工具、零件和其它东西

-协调事宜

总结：

-常规性定期维修

-由工程部或设备安装人员进行的保养

-间隔定义为二次保养之间的周期

-中心：以防为主

预防性保养的例子：

-更换过滤器

-换润滑油、脂

-大检修

-校正

5资料保存

应指定专人负责保存验证资料。所有验证方案、报告和证书，应当保存到相应的工艺失效后6年。

6验证组织

6.1小项目

针对每一个验证小项目，分别成立小项目验证工作组，负责实施上述各项工作。

在进行具体试验时，通常由质量部和生产车间以及生产技术部等有关技术人员联合参加。小项目验证组组长向验证领导小组报告。验证领导小组由工程部、生产技术部和质量部的负责人（包括维修部的负责人）组成，负责批准验证方案和验证结果。

6.2大项目

6.2.1成立大项目验证组，由验证负责人与数名验证工作人员组成；

6.2.2各分项目成立分项目验证执行小组。

6.3大项目验证组应与小项目验证工作组一样向验证领导小组报告验证情况与结

果。

6.4