2020版药物临床试验质量管理规范试题

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2020版药物临床试验质量管理规范试题

1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规X试题

1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规X》制定的根据：

A.《中华人民XX国药品管理法》

B.《中华人民XX国疫苗管理法》

C.《中华人民XX国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署XX和日期的文件是：

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

单选题

1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。

A、受试者

B、研究者

C、药品监督管理部门的检查人员

D、监查员

答案：A

2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。

A、2012年1月1日

B、2015年12月1日

C、2019年12月1日

D、2005年1月1日

答案：C

3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。

A、SUSAR

B、SAE

C、ADR

D、AE

答案：B

4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。

A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更

B、实质性变更

C、非实质性变更

D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更

答案：D

5、()情况不需要递交伦理委员会审查。

A、修改研究团队成员

B、修改知情同意书

C、修改试验方案

D、修改主要研究者

答案：A

6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。

A、以上三项均是

B、受试者的排除标准

C、受试者的入选标准

D、受试者退出临床试验的标准和程序

答案：A

7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。

A、2027年6月30日

B、2027年6月1日

C、2027年5月31日

D、2027年5月1日

答案：A

8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。

2020版药物临床试验质量管理规范试题【范本模板】

2020版药物临床试验质量管理规范试题

1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3。以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4。独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5。告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6。通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是:

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

8。对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

9。受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)

2020药物临床试验质量管理规范GCP考

试真题及答案(2套)

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）

单选题

1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D．其他三项均是

2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验预期的受益和可能发生的风险

C．研究者的专业资格和经验

D．参加该试验的预计受试者人数

3.源数据的修改最重要的是：

A．应当灵活

B．应当留痕

C．应当及时

D．应当避免

4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A．熟悉本规范并遵守国家有关法令、法规

B．具有试验计划中所需要的专业知识和经历

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料息

D．是伦理委员会委员

5.试验的记录和报告应当吻合那项要求：

A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D．其他三项均是

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全进程，包孕：

A．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件递交

B．临床试验的实施、监查、记录、评判、结果报告和文件归档

C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

2020版药物临床试验质量管理规范试题

1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据:

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3。以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4. 独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会）由谁设立？

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是:

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6。通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

8。对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试

新版药品GCP

满分：100 得分：

单选题（共25题，共50.0分）

1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D．其他三项均是

2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验预期的受益和可能发生的风险

C．研究者的专业资格和经验

D．参加该试验的预计受试者人数

3. 源数据的修改最重要的是：

A．应当灵活

B．应当留痕

C．应当及时

D．应当避免

4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D．是伦理委员会委员

5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D．其他三项均是

6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试

新版药品GCP

满分：100 得分：

单选题（共25题，共50.0分）

1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D．其他三项均是

2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验预期的受益和可能发生的风险

C．研究者的专业资格和经验

D．参加该试验的预计受试者人数

3. 源数据的修改最重要的是：

A．应当灵活

B．应当留痕

C．应当及时

D．应当避免

4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D．是伦理委员会委员

5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：

D．其他三项均是

7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2

套）

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）单选题

1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR D．其他三项均是

2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A．试验目的

B．试验预期的受益和可能发生的风险

C．研究者的专业资格和经验

D．参加该试验的预计受试者人数

3. 源数据的修改最重要的是：

A．应当灵活

B．应当留痕

C．应当及时

D．应当避免

4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D．是伦理委员会委员

5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的

权限管理和稽查轨迹

D．其他三项均是

6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：

A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试

新版药品GCP

满分：IOo得分：

单选题（共25题，共50.0分）

1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A .与试验干预无关的SAE1伦理委员会不必关注

B .预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D.其他三项均是

2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A•试验目的

B -试验预期的受益和可能发生的风险

C. 研究者的专业资格和经验

D. 参加该试验的预计受试者人数

3. 源数据的修改最重要的是：

A •应当灵活

B•应当留痕

C. 应当及时

D. 应当避免

4∙下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B•具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D•是伦理委员会委员

5.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A•以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B -研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.其他三项均是

6∙临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括：

A •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C-临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D •临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试

新版药品GCP

满分：IOo得分：

单选题（共25题，共50.0分）

1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A .与试验干预无关的SAE1伦理委员会不必关注

B .预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D.其他三项均是

2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A•试验目的

B -试验预期的受益和可能发生的风险

C. 研究者的专业资格和经验

D. 参加该试验的预计受试者人数

3. 源数据的修改最重要的是：

A •应当灵活

B•应当留痕

C. 应当及时

D. 应当避免

4∙下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B•具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D•是伦理委员会委员

5.试验的记录和报告应当符合那项要求：

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.其他三项均是

6∙临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括：

A •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C-临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D •临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案2套

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）单选题

1.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注

B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C 非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D.其他三项均是

2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A.试验目的

B.试验预期的受益和可能发生的风险

。研究者的专业资格和经验

D.参加该试验的预计受试者人数

3.源数据的修改最重要的是：

A.应当灵活

B.应当留痕

C.应当及时

D.应当避免

4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.是伦理委员会委员

5.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.其他三项均是

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：

A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

2020版药物临床试验质量管理规范试题

1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅

2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试

新版药品GCP

满分：IOo得分：

单选题（共25题，共50.0分）

1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A .与试验干预无关的SAE1伦理委员会不必关注

B .预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D.其他三项均是

2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A•试验目的

B -试验预期的受益和可能发生的风险

C. 研究者的专业资格和经验

D. 参加该试验的预计受试者人数

3. 源数据的修改最重要的是：

A •应当灵活

B•应当留痕

C. 应当及时

D. 应当避免

4∙下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B•具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D•是伦理委员会委员

5.试验的记录和报告应当符合那项要求：

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.其他三项均是

6∙临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括：

A •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C-临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D •临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

2020版GCP考试题与答案

1.下列哪项不正确

A 《药物临床试验质量管理规范》是为了保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

B 《药物临床试验质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

C 《药物临床试验质量管理规范》用于为申请药品注册而进行的药物临床试验

D 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准(正确答案)

答案解析：答案解析：《药物临床试验质量管理规范》为“质量管理规范”，而不是“技术标准”。

2.临床试验全过程包括：

A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B 方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市答案解析：第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

3. 药物临床试验的首要考虑因素是什么？

A 是否符合科学

B 是否能让社会获益

C 受试者的权益和安全(正确答案)

D 是否能让国家获益

答案解析：答案解析：第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

2020版药物临床试验质量管理规范试题【范本模板】

2020版药物临床试验质量管理规范试题

1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产监督管理办法》

2。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？

A.临床试验协调员

B.临床医生

C.伦理委员会

D.监察员

3。以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？

A.受试者保护

B.试验结果可靠

C.试验药物潜在收益

D.遵守相关法律法规

4。独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？

A.申办者

B.研究者

C.试验中心

D.药政部门

5。告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

6。通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？

A.伦理委员会

B.监查员

C.协调研究者

D.合同研究组织

7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是:

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.标准操作规程

A.监查

B.稽查

C.检查

D.直接查阅