天河区药品生产企业自查情况记录表

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药品企业自查报告

药品企业自查报告1. 引言药品是关乎人民健康的重要产品，严重不合规的药品企业将严重危害广大民众的生命安全。

为加强药品企业的自我监督能力，规范行业发展，药品企业应主动开展自查工作，并将检查结果及时报告给相关部门。

本报告旨在总结药品企业自查工作的进展情况，并对发现的问题及时提出整改意见，以进一步提高药品质量和安全性。

2. 自查范围和对象本次自查工作覆盖了我公司所有生产和销售的药品产品。

自查对象包括生产、质量控制、销售、市场监管等各个环节的相关部门和人员。

3. 自查内容3.1 药品生产环节自查在药品生产环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•生产设备是否符合相关规定和要求；•生产工艺是否严格按照标准操作；•药品原材料的采购质量及来源是否可靠；•药品包装材料和容器是否符合要求；•产品检验记录和检验结果是否准确可靠；•药品生产过程中是否存在污染和交叉污染的风险。

3.2 质量控制环节自查在质量控制环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品质量控制体系是否健全和有效；•药品质量标准是否符合相关法规和标准要求；•质量管理人员是否具备相关技术和知识背景；•药品质量监控和风险评估情况；•药品质量事故的处理和追溯能力。

3.3 销售和市场监管环节自查在销售和市场监管环节中，我们主要对以下内容进行了自查：•药品销售人员是否具备相关资质和培训；•药品销售过程中是否存在违规行为；•药品广告宣传是否符合相关法规和道德准则；•药品市场监管部门是否进行定期检查和监督。

4. 自查结果4.1 药品生产环节自查结果在药品生产环节的自查中，我们发现了一些问题和隐患：•生产设备的一些关键部件存在磨损和老化，需要及时更换；•有少数员工操作工艺步骤不规范，需要加强培训；•采购的部分原材料来源不明确，需要更加严格的供应商审核；•包装材料中有些存在质量问题，需要更换供应商。

4.2 质量控制环节自查结果在质量控制环节的自查中，我们发现了以下问题：•质量控制体系中的一些文件和记录不完整，需要进行修订；•未按照要求进行定期的质量培训和考核；•质量监控和风险评估的频率不够高，需要加强监控力度；•过去一年内发生的质量事故处理不及时，存在追溯困难。

药品批发企业自查项目和记录表

企业自查
是 □
否 □
23
是否有从非法渠道购进药品情形。
企业自查
是 □
否 □
23
是否有非法销售药品的情形。
企业自查
是 □
否 □
24
是否有经营假、劣药品的情形。
企业自查
是 □
否 □
25
是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。
企业自查
是 □
否 □
自查项目总数项，违反一般项目项，违反关键项目项。
违法事实说明：
自查结论：
自查单位负责人签名（盖章）
日期：年月日
企业自查
是 □
否 □
9
库房是否具有保证药品质量和药品安全的设施设备。
企业自查
是 □
否 □
10
企业库房是否配备有效的自动监测、记录库房温湿度的系统。
企业自查
是 □
否 □
11
企业是否按要求将药品储存于相应的库房中。
企业自查
是 □
否 □
12
药品的购、销应按规定的程序进行，是否从合法供应商购进药品，进货审核所购药品的合法性，将药品销售给具有合法资格的单位。
企业自查
是 □
否 □
13
企业采购药品是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并与供货单位签订质量保证协议。
企业自查
是 □
否 □
14
企业采购药品是否向供货单位索取发票，做到票、账、货、款相符。
企业自查
是 □
否 □
15
药品验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。
企业自查
是 □
否 □
16

药品生产企业-自检记录

第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（新增）
1.查厂房的设施是否符合规定。
2.查现场生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
1.查生产管理负责人档案是否满足生产管理负责人资质要求。
2.查生产管理负责人岗位职责涵盖新版GMP要求。
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.是否有相关措施确保卫生操作规程的执行。
第三十一条
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
1.是否建立健康档案。
2.直接接触药品的生产人员上岗前是否接受健康检查，是否每年进行体检。
第三十二条
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。（新增）
查生产管理负责人和质量管理负责人岗位职责是否涵盖新版GMP共同职责内容。
查厂房设计、布局图及生产现场是否能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

药品经营企业自查登记表

药品经营企业自查登记表填表单位（盖章）：填表人：填表日期：企业基本信息企业名称法人代表企业地址联系人电话传真自查自纠内容1、有无完善的销售开票相关流程、制度有□无□2、有无完善的药品采购、入库相关流程、制度有□无□3、有无完善的票据管理相关制度有□无□4、有无完善的发票管理相关流程、制度有□无□5、有无完善的资金管理相关制度有□无□6、经营品种是否有供货方开具的合法销售凭证（包括加盖印章的销售发票、销售清单、出库单据等）有□无□7、药品购进有无验收入库记录及验收员签字有□无□8、药品销售是否向客户开具合法销售凭证（包括加盖印章的销售发票、销售清单等）有□无□9、是否与购进单位、销售单位签订购销合同有□无□10、向供货单位支付货款是否全部打入与购销合同或销售发票注明的供货单位统一的帐户有□无□11、有无客户货款打入个人帐号，而非公司统一帐户的现象有□无□12、业务员或客户以现金方式结算的，有无货款收讫凭证有□无□13、销售人员有无企业法人授权书有□无□14、销售人员有无完整的入职、离职、劳动合同、工资表、培训考核、健康体检、社会保险等证明材料有□无□15、有无医药代表挂靠经营的情况有□无□填表说明1、企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责，未经法定代表人或主要负责人签字、未加盖公章的自查表视为无效（主要负责人是指企业中具有主要决策权力的领导）；2、填报相关栏目时，根据实际情况在“有”、“是”或“无”、“否”框内打√；3、自查时间范围为2011年1月至2012年3月；4、请在2012年3月26日前填好本表，报我局食品药品安全稽查大队,联系电话：83665185；5、如还有其它问题可附材料说明。

企业承诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，并对因隐瞒情况而产生的一切后果负责。

法定代表人或主要负责人（签名）年月日。

药品生产批发零售连锁零售企业自查表

附件2：
药品生产企业自查自纠表
自查自纠日期：质量受权人签字：
药品批发企业自查自纠表
企业名称：（盖章）
2.序号1、2、3、4项自查结果为“是”或其它项目自查结果为“否”时，
均应另附情况说明。

自查自纠日期：企业质量负责人：
药品零售连锁企业自查自纠表
企业名称：（盖章）
2.序号1、2、3、4项自查结果为“是”或其它项目自查结果为“否”时，
均应另附情况说明。

自查自纠日期：企业质量负责人：
药品零售企业自查自纠表
企业名称：（盖章）
2.序号1、2、3、4项自查结果为“是”或其它项目自查结果为“否”时，
均应另附情况说明。

自查自纠日期：企业质量负责人：。

药品生产、批发自查表

附表1：
药品生产企业自查情况表
企业名称：
自查项目
自查内容
自查结论
一、是否存在未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
1．实际生产工艺及处方（重点核对工艺规程及批生产记录）是否严格执行注册申报工艺及处方。
2．每批产品是否如实、及时填写批生产记录，按规定检查产量和物料平衡，确保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）。
是否存在“票、帐、货、款”不相符的购销药品行为
无“票、帐、货、款”不相符的购销药品行为
是否存在对购销票据、记录和库存药品的审核不严格而出现质量或安全事故的情况
不存在对购销票据、记录和库存药品的审核不严格而出现质量或安全事故的情况
是否存在其它违反GSP的行为
不存在其它违反GSP的行为
注：药品零售连锁企业、药品零售企业自查情况表由市局制定。
5．其它相关内容
三、是否存在原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
1．生产用原料药来源是否合法：使用国产原料药的，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等复印件；使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。
2．生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应，同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动。
3．外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书；

药品批发企业落实主体责任情况自查表(附真实性承诺书)

企业所建立的记录及凭证是否至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。
□是 □否
4.设施、设备
4.1
企业是应小于500平方米；
②外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。
□是 □否
4.2
企业是否有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。
2.1
企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
□是 □否
2.2
企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：
①是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；
②专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
□是 □否
5.2
企业的计算机系统是否有支持系统正常运行的服务器和终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。
□是 □否
5.3
企业的计算机系统是否能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。
□是 □否
5.4
企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。
□是 □否
6.采购、验收
6.1
企业采购药品是否确定供货单位的合法资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
□是 □否

自检记录表

自检记录表编号:自检目的: 查出各部门在执行《药品生产质量管理规范》进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。

自检范围: 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检自检依据: 《药品生产质量管理规范》(2010版)自检小组:组长:副组长:组员:自检日期: 月日至月日质量管理条款检查内容检查方法检查结果原则企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关查企业是否具有质量目标书面文件安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及第五条产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以第六条查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任与目标;查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员质量目标提供必要的条件。

根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现条款检查内容检查方法检查结果质量保证查组织机构图是否具有质量保证部门; 质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同第八条查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行系统的有效运行查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确;查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管存、发放、使用行使监控职责; 理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的查中间产品的流转是否经QA人员监控原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的第九条实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控证药品质量的适当措施;按照自检操作规程，定期检查评估质量保证查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权系统的有效性和适用性利查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效;查现已生产的8个生产品种生产工艺是否经过验证汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况第十条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求条款检查内容检查方法检查结果质量控制查是否具有质控部组织机构图; 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物第十一条查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

药品生产企业自检查表

示；品名及操作者、复
核者应填全名，不得简
写或用代号；日期要横
写，不要写成 1/10 或
者 10/1，应写成 10 月
1 日等；更改时应可辨
认原数据，一般在原数
据上划线，然后在上方
写上正确的数据，并签
上更改人的姓名；保持
整洁，不得撕毁和任意
涂改现象。
负责部门 GMP 检查中心
责任人陈玉萍
GMP 检查中心陈玉萍
查对工艺规程书面和实际操作是否相符，修改是否有记录查看企业厂区、生产车间的卫生环境情况、生产设备使用情况及生产流程场地有无重大变更；生产人员是否着洁净服、卫生是否良好（不能化妆、戴手饰），每个人都必须有健康体检档案（每年不少于一次）查看生产车间洁净室（区）检测报告结果是否符合要求；净化空调设备运行时压差、温湿度等是否符合要求；初、中、高效过滤器是否按规定清洗、更换；送、回风过滤器的框架是否采用易脱屑、产尘、长菌的材质。成品和原辅料检验原始记录是否完整，检验是否按法定标准全检，投料时间是否在有效期以内企业检验人员是否具有相关学历或资质证明，企业是否对员工岗位针对性培训并考核企业委托检验是否有委托检验合同或协议，是否备案，是否在有效期内企业是否具有必备的检验设备，其精密度是否符合要求，是否按国家规定进行定期（周期性）校验，计量检定合格证是否在规定的有效期内，贴于相应的计量器具上《不合格药品处理台帐》是否内容完整，是否有原因调查和处理结果
核查方法现场查验
9 查药品包
装材料
包装材料进货索证是否齐全，包装材料保管是否良好，与药物相溶性是否符合要求
进货台账、保存场所、材料品质

新版GMP自查表

第三十一条企业是否对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前是否接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业是否采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，是否事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第二十一条企业负责人是否是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人是否提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条生产管理负责人是否符合以下条件（一）资质：生产管理负责人是否至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第三节培训
第二十六条企业是否指定部门或专人负责培训管理工作，是否有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录是否予以保存。
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都是否经过培训，培训的内容是否与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还是否有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

药品生产企业自查记录表

检查记录
11
是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。
检查制度和记录
12
洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。
检查制度及记录
13
药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
18
是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。
检查记录
19
每批药品是否均有销售记录，内容是否齐全。
检查记录
20
因质量原因退货和收回的药品是否按规定销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
检查文件和记录
21
是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并是否及时向当地药品监督管理部门报告。
57
生产记录是否完整准确。
查看记录
58
生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品。
查看采购记录
59
药品是否经检验合格后经质量管理部门签发放行。
查看检验文件
60
委托、受托生产是否获得批准。
检查证件
61
关键生产设施等条件与现状发生变化，是否按照规定进行备案。
查看现场和有关证件
62
发生重大药品质量事故是否未按照规定报告。
检查健康证明文件
14
生产一定周期后是否按规定进行再验证。
检查管理制度和记录
15
分发、使用的文件是否为批准的现行文本。
检查文件和现场
16
是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。

《天河区特殊药品经营企业医疗机构自查情况记录表》

天河区特殊药品经宣企业、医疗机构自查情况记录表自查单位名称：许可证编号:地址：联系电话：不符合的项目须在备注栏注明情况。

检查内容检查项目检查结果（打V ）备注符合不符合主体资格 1.是活'取得特殊药品经莒资格批件。

产品合法性2.如经营进口的麻醉药品、第一类精神药品是否按规定向口岸所在地药品监督管理部门备案。

人员要求3、配备的特殊药品管理人员和业务人员是否相对稳正，并每年接受特殊药品菅理业务培训。

仓储管理4.是否依照规正储存特殊药品，设立相应的专库或七柜，并实行双人、双锁管理。

5.专库是否设立防盗、防火设施及有效的监控系统、与公安机关报警系统联网的报警装置。

6.专账记录是否完备，至少包括：品名、剂型、规格、有效期、批号、生产厂家、供货单位、购货数量、购进日期。

7.购进特殊药品是否有合法的票据并做到票、账、物、批号相符。

经营过程8.购进特殊药品的票据和记录是否保存至药品有效期满后不少丁两年。

9.是否建立纸质购销记录或货位卡。

10.是否实时记录销售情况。

11.是否实行双人验收（发）、双人复核，账务相符。

12.是否按规定审查购买单位和经办人的资质并提供有关证照、资料，核实无误后发货。

13.是否进行收货人签名样式备案，送货后是否核对收货签收与备案的签名样式。

14.是否设立专章专账管理。

15.特殊药品管理信息网络系统是否正常运行，并核:规正头时报送（录入）购头、销售等有关数据。

16.是否有封闭的货车、实行专人押运。

经营条件17.是否制定完善的管理制度，至少包括米购、供应、验收、储存、保管、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班制度。

18.建立的各项制度是否符合法律法规和切合实际。

19.是否制正特殊药品不合格品的确认、报告、处理、销毁制度并严格执行。

20.管理制度是否上墙悬挂。

21.是否建立对本单位特殊药品安全经营的评价机制，并定期对执行情况进仃考核。

供公贝任22.是否对医疗机构履行送货义务。

药品批发企业落实主体责任情况自查表(附真实性承诺书)

□是 □否
6.3
企业采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。
□是 □否
6.4
企业采购进口药品是否索取：
①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
□是 □否
11.运输、配送
11.1
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，是否由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
□是 □否
4.3
库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
□是 □否
4.4
库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
□是 □否
4.5
经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规定的储存设施。
□是□否
4.6
企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：
□是 □否
1.7
质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。
□是 □否
2.质量管理人员
2.1
企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。

药品注册生产现场检查自查表

附件1：承诺书作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认:1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。

2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。

本承诺书一式二份申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日（品名及规格）工艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。

如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。

对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。

申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日附表10 药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。

产品名称申请编号单位负责人（签名）申请单位（盖章）药品注册生产现场检查自查表6 / 17附表11 药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。

单位负责人（签名）产品名称申请单位（盖章）申请编号产品工艺规程编号批准日期批量产品工艺流程图例注：说明图中所用代码及注释。

同时附上申报产品的生产车间平面图药品注册生产现场检查自查表填表说明各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺利有序进行而制定，请申请单位在生产现场检查之前按各表内容并结合GMP要求予以自查。

附表10：按照生产现场检查要点制订，要求企业按照各个检查要点检查自己申报品种的生产情况。