不良反应评价标准
常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)
常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)
4.0版
公布日期：2009/5/28（v4.02：2009/9/15）
美国卫生及公共服务部
国立卫生研究院
国家癌症研究所
常见不良反应事件评价标准 4.0版(CTCAE)
公布日期：2009/5/28
快速参考
国家癌症研究所常见不良反应评价标准是一种描述性术语，可用于不良反应事件报告。针对每个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。
组成部分和组织
系统器官分类（SOC）
作为国际医学用语词典（MedDRA）中最高等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生理学系统、病因学、或者目的（如针对实验室检查结果的系统器官分类研究）进行分类的。CTCAE 术语由MedDRA 中主要的SOCs 组成。在每个SOC里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的描述。
CTCAE 术语
不良事件是指与所施行的医学治疗或程序有时间相关性的任何不利或者非预期的症状、体征（包括异常的实验室检查发现）、疾病，不论是否认为与医学治疗或者程序相关。不良事件术语用于医
疗记录和科学分析，作为特定事件的唯
一指代用语。每个CTCAE 4.0版本的术
语都属于MedDRA最低等级标准术语
（LLT）。
定义
每个AE术语的含义通过简要的定义来
解释。
等级
等级是指不良事件的严重程度。CTCAE
根据下面的一般准则对每个不良事件的
严重程度（1级至5级）作了特定的临床
描述：
1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或
诊断所见；无需治疗。
2级：中度；需要较小、局部或非侵入性
治疗；与年龄相当的工具性日常生活活
动受限*。
3级：严重或者医学上有重要意义但不会
不良反应评判标准
不良反应评判标准
不良反应的评判标准主要包括以下五个方面：
1. 用药与不良反应/事件的出现是否有合理的时间关系。
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型。
3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻。
4. 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件。
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
通过综合评估这五个方面，可以对不良反应与药物之间的关联性进行判断。具体评判标准如下：
在前四个原则选项中，如果有四个都选择“是”，则关联性评价应选“肯定”；
前四个原则选项中有三个选择“是”，则关联性评价应选“很可能”；
前四个原则选项中有两个选择“是”，则关联性评价应选“可能”。
此外，对于一些严重的不良反应，如果再次用药可能给患者带来风险，需要慎重考虑是否进行再次用药实验。
请注意，不良反应的评价是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。如果有任何疑虑或不确定的情况，建议及时咨询医生或专业人士的意见。
不良反应评价分级
不良反应评价分级
不良反应评价分级是指将药物的不良反应按照其严重程度进行分类和评价。常见的不良反应评价分级系统包括：
1. WHO不良反应评价分级：
- 级别1：轻微，通常不需要特殊治疗措施。
- 级别2：中等，可能需要特殊治疗措施，但一般可接受。
- 级别3：严重，需要特殊治疗措施，可能导致严重并发症。
- 级别4：极其严重，可能会危及生命，需要立即停药或采取紧急治疗。
2. NCI-CTC不良事件分级：
- Grade 1：轻微，无功能障碍，不需要干预。
- Grade 2：中等，有轻度功能损害，可能需要治疗或干预。
- Grade 3：严重，有明显功能损害，需要积极治疗。
- Grade 4：危及生命，需要立即采取紧急措施。
- Grade 5：死亡。
这些评价分级系统主要是为了提供药物治疗时评估不良反应的标准，方便临床医生进行治疗和管理策略的决策。不同药物和不良反应可能会有不同的评价分级标准，因此应根据具体药物和反应类型来确定所采用的评价分级标准。
不良反应分级ctcae标准
不良反应分级ctcae标准
根据国际通用的CTCAE标准，不良反应可分为五个等级，分别是轻度（1级）、中度（2级）、重度（3级）、严重（4级）和致命（5级）。
CTCAE分级是临床研究中常用的不良反应评价标准，其目的是对治疗过程中可能出现的不良反应进行评估、记录和报告。不良反应分级依据病人的临床表现和实验室检查结果，将不良反应的严重程度分为五个等级。具体来说，1级轻度不良反应通常不会影响病人的正常生活和治疗，2级中度不良反应可能会影响病人的日常活动和治疗，3级重度不良反应会导致需要进行治疗干预或更改治疗方案，4级严重不良反应可能会威胁到病人的生命，需要立即采取紧急措施，5级致命不良反应则会导致病人死亡。
需要注意的是，不良反应的CTCAE分级应该由专业的医疗人员进行评估和记录，以确保评估结果的准确性和可靠性。此外，病人在治疗过程中应该及时向医疗人员报告任何不适症状，以便及时采取措施。
常见不良反应事件评价标准ctae
常见不良反应事件评价标准ctae
CTCAE即Common Terminology Criteria for Adverse Events，是一个用于评估不良事件严重程度的标准。它按照MedDRA（医学词典用于研发药品和医疗装置）初级系统器官分类进行分组，每个系统器官分类里，不良事件按照严重程度描述和罗列。
CTCAE将不良事件分为5个等级：
1. 1级：轻度，无症状或轻度症状，仅临床或日常生活活动（ADL）诊断发现，无需治疗。
2. 2级：中度，最小的、局部的或非侵入性的治疗指征，年龄相关工具性日常生活活动受限，或衣服、使用电话、理财等等自理性日常生活活动受限。
3. 3级：重度或重要医学意义，但不会立即危及生命，住院治疗或延长住院时间，自理性日常生活活动受限。
4. 4级：危及生命，需紧急治疗。该事件不一定与接受的治疗或产品有关。
5. 5级：死亡。
请注意，以上信息仅供参考，具体评价标准可能因药物、治疗或研究目的而有所不同。如有疑问，建议查阅相关文献或咨询专业人士。
不良反应评价标准
不良反应议论标准（ NCI CTC第 3 版，部分内容）
不良反应简称
骨髓细胞骨髓细
胞
CD4 细胞数目CD4 细胞
数目
结合珠蛋白结合珠
蛋白血红素血红素
溶血（如免疫溶血
性溶
血性贫血，药
物性溶血）
白细胞（总白细胞WBC）
淋巴球减少淋巴球
症减少症
脊髓发育不脊髓发
良育不良
嗜中性粒细嗜中性
粒细胞
表 3 血液 /骨髓
级别
12345轻度细胞减少；中度细胞减重度细胞减—死
少；少；亡成人正常细胞
水平成人正常细胞成人正常细胞
减少≤25%
水平水平
减少＞减少＞
25-≤ 50%50-≤ 75%
＜ LLN-500/mm＜＜ 200-50/mm＜ 50/mm3死3
500-200/ mm 33亡
9
9
＜
99
＜×10 /L
/L
＜×10 /L＜× /L
＜ LLN—无—死
亡＜ dL＜＜＜ dL死
亡＜ L＜＜＜ L
＜ LLN-100g/L＜ 100-80g/L＜ 80-65g/L＜ 65g/L
仅有溶血的试红血球破坏，需输血或药物溶血惹起的后死验迹象血红素治疗果亡
（如直接抗球减少≥2gm，（如类固醇（如肾衰竭、
蛋白试验
无需输血
类）低血压、［ DAT，支气管痉挛、Coombs' ］中紧急脾切除）
有裂细胞）
＜＜＜＜ 1000/mm3死LLN-3000/mm 33000-2000/mm2000-1000/mm亡
339＜×109 /L
＜×10 /L
＜9 /L＜9 /L
＜ LLN-800/mm＜ 800-500/mm＜ 500-200/mm＜ 200/mm3死333亡
9
＜ LLN×9 /L＜9 /L＜9 /L
＜×10 /L
——骨髓细胞遗传RAEB或 RAEB-T死
常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)
常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)
4.0版
公布日期：2009/5/28（v4.02：2009/9/15）
美国卫生及公共服务部
国立卫生研究院
国家癌症研究所
常见不良反应事件评价标准 4.0版(CTCAE)
公布日期：2009/5/28
快速参考
国家癌症研究所常见不良反应评价标准是一种描述性术语，可用于不良反应事件报告。针对每个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。
组成部分和组织
系统器官分类（SOC）
作为国际医学用语词典（MedDRA）中最高等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生理学系统、病因学、或者目的（如针对实验室检查结果的系统器官分类研究）进行分类的。CTCAE 术语由MedDRA 中主要的SOCs 组成。在每个SOC里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的描述。
CTCAE 术语
不良事件是指与所施行的医学治疗或程序有时间相关性的任何不利或者非预期的症状、体征（包括异常的实验室检查发现）、疾病，不论是否认为与医学治疗或者程序相关。不良事件术语用于医
疗记录和科学分析，作为特定事件的唯
一指代用语。每个CTCAE 4.0版本的术
语都属于MedDRA最低等级标准术语
（LLT）。
定义
每个AE术语的含义通过简要的定义来
解释。
等级
等级是指不良事件的严重程度。CTCAE
根据下面的一般准则对每个不良事件的
严重程度（1级至5级）作了特定的临床
描述：
1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或
诊断所见；无需治疗。
2级：中度；需要较小、局部或非侵入性
治疗；与年龄相当的工具性日常生活活
动受限*。
3级：严重或者医学上有重要意义但不会
who不良反应评价标准
who不良反应评价标准
不良反应评价标准。
不良反应（Adverse Reaction，AR）是指使用药物后产生的有害反应，包括药物的毒性、过敏反应、药物相互作用等。对于药物不良反应的评价，是保障患者用药安全的重要环节。因此，建立科学合理的不良反应评价标准对于临床用药具有重要意义。
首先，不良反应评价标准应当具备科学性和客观性。科学性是指评价标准应当基于充分的实验数据和临床观察结果，确保评价结果的科学可靠性。客观性是指评价标准应当尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果的客观性和公正性。
其次，不良反应评价标准应当具备全面性和系统性。全面性是指评价标准应当考虑到所有可能出现的不良反应类型，包括常见的和罕见的不良反应。系统性是指评价标准应当建立完善的评价体系，包括评价指标、评价方法、评价标准等，确保评价结果的全面性和系统性。
此外，不良反应评价标准应当具备灵敏性和特异性。灵敏性是指评价标准应当能够及时发现不良反应，确保患者用药的安全性。特异性是指评价标准应当能够准确识别不良反应，避免误诊误判，确保评价结果的准确性和可靠性。
最后，不良反应评价标准应当具备可操作性和实用性。可操作性是指评价标准应当易于实施，便于临床医生和药物监管部门进行评价工作。实用性是指评价标准应当能够指导临床用药实践，提高药物治疗的安全性和有效性。
综上所述，不良反应评价标准应当具备科学性、客观性、全面性、系统性、灵敏性、特异性、可操作性和实用性，以确保患者用药的安全性和有效性。希望在未来的临床实践中，能够建立更加科学合理的不良反应评价标准，为患者用药提供更加可靠的保障。
临床试验 不良反应评价 标准
临床试验不良反应评价标准
临床试验不良反应评价标准
一、引言
临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，而不良反应评价则是其中至关重要的一环。本文将从临床试验不良反应的定义和分类出发，系统探讨不良反应评价的标准及其重要性，以便我们更好地理解临床试验中不良反应的评价。
二、临床试验不良反应的定义和分类
1. 不良反应的定义
不良反应是指使用药物后可能出现的对患者有害的不良事件。这些不良事件可以是已知的、预期的，也可以是未知的、意外的。不良反应的发生可能会导致患者生理、心理和社会功能改变，甚至危及生命。在临床试验中不良反应的评价显得尤为重要。
2. 不良反应的分类
根据不良反应的严重程度和发生频率，可以将不良反应分为轻、中、重三个等级。轻度不良反应一般不影响患者的日常生活和治疗，中度不良反应可能需要调整治疗方案，而重度不良反应则可能导致治疗中止或需要紧急处理。
三、不良反应评价的标准及其重要性
1. 不良反应评价的标准
不良反应的评价标准通常包括症状的描述、程度的评定、持续时间的记录、处理方法和结果的统计分析等内容。在临床试验中，研究人员需要严格按照国际通用的不良反应评价标准进行评估，以确保数据的可比性和真实性。
2. 不良反应评价的重要性
不良反应评价的重要性不言而喻。及时发现和评价不良反应能够保障试验对象的安全，避免不必要的伤害。准确评价不良反应也有助于确定药物的安全性和剂量反应关系，为药物的临床应用提供重要参考。不良反应评价还有助于提高医务人员对患者不良反应的识别和处理能力，提高医疗质量。
四、个人观点和理解
常见不良反应事件评价标准6.0
常见不良反应事件评价标准6.0
随着医疗技术和药物研发的不断进步，药物治疗在临床应用中发挥着
越来越重要的作用。然而，任何一种药物在治疗疾病的同时都可能会
引发不良反应事件。不良反应事件评价标准作为重要的医学指南，对
药物使用过程中的不良反应事件进行了规范和分类，有助于规范和提
高医疗服务质量。本文将详细介绍常见不良反应事件评价标准6.0的
内容和要点，以帮助临床医生和药物研发人员更好地理解和运用该标准。
一、不良反应事件的定义和分类
1.1 不良反应事件的定义
不良反应事件是指药物在正常使用剂量范围内，或者在合理条件下导
致的对患者有害的反应。不良反应事件包括药物的副作用、药物过敏、药物不良反应等。
1.2 不良反应事件的分类
根据不良反应事件的严重程度和对患者的影响，一般可分为轻度不良
反应、中度不良反应和重度不良反应。还可以根据不良反应事件的发
生时间、症状表现和持续时间来进行分类和评价。
二、不良反应事件评价标准6.0的主要内容和要点
2.1 不良反应事件的严重程度评价
根据评价标准6.0，不良反应事件的严重程度可分为轻度、中度和重度三个等级。轻度不良反应事件是指对患者造成轻微的不适，不需要特殊治疗或者只需支持性治疗。中度不良反应事件是指对患者造成一定程度的不适，需要进行治疗干预并可能影响治疗方案的进行。重度不良反应事件是指对患者造成严重损害，需要紧急治疗干预或者可能危及生命。
2.2 不良反应事件的发生时间评价
根据评价标准6.0，不良反应事件的发生时间可分为常见、罕见和特异三个等级。常见不良反应事件是指在常规治疗下易发生的不良反应事件，通常占总的不良反应事件的大部分。罕见不良反应事件是指在常规治疗下不易发生的不良反应事件，通常占总的不良反应事件的少部分。特异不良反应事件是指在特定情况下才会发生的不良反应事件，通常很少见。
常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)
常见不良反应事件评价标准 (CTCAE)
4.0版
公布日期：2009/5/28（v4.02：2009/9/15）
美国卫生及公共服务部
国立卫生研究院
国家癌症研究所
常见不良反应事件评价标准 4.0版(CTCAE)
公布日期：2009/5/28
快速参考
国家癌症研究所常见不良反应评价标准是一种描述性术语，可用于不良反应事件报告。针对每个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。
组成部分和组织
系统器官分类（SOC）
作为国际医学用语词典（MedDRA）中最高等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生理学系统、病因学、或者目的（如针对实验室检查结果的系统器官分类研究）进行分类的。CTCAE 术语由MedDRA 中主要的SOCs 组成。在每个SOC里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的描述。
CTCAE 术语
不良事件是指与所施行的医学治疗或程序有时间相关性的任何不利或者非预期的症状、体征（包括异常的实验室检查发现）、疾病，不论是否认为与医学治疗或者程序相关。不良事件术语用于医
疗记录和科学分析，作为特定事件的唯
一指代用语。每个CTCAE 4.0版本的术
语都属于MedDRA最低等级标准术语
（LLT）。
定义
每个AE术语的含义通过简要的定义来
解释。
等级
等级是指不良事件的严重程度。CTCAE
根据下面的一般准则对每个不良事件的
严重程度（1级至5级）作了特定的临床
描述：
1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或
诊断所见；无需治疗。
2级：中度；需要较小、局部或非侵入性
治疗；与年龄相当的工具性日常生活活
动受限*。
3级：严重或者医学上有重要意义但不会
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准
药品不良反应评价标准。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的对药物不良反应的现象。药品不良
反应的评价标准是非常重要的，它可以帮助医生和患者更好地了解药物的安全性和有效性，从而更好地选择和使用药物。下面将从临床观察、实验室检测和患者反馈三个方面来介绍药品不良反应的评价标准。
一、临床观察。
临床观察是评价药品不良反应的重要手段之一。医生在患者用药过程中需要密
切观察患者的身体状况和症状变化，及时发现和记录不良反应的情况。临床观察主要包括以下几个方面：
1. 不良反应的发生时间，医生需要记录患者出现不良反应的具体时间，以便进
一步分析和评价药物的安全性。
2. 不良反应的严重程度，医生需要对不良反应的严重程度进行评估，包括轻、中、重三个等级，以便及时采取相应的处理措施。
3. 不良反应的持续时间，医生需要记录不良反应的持续时间，以便评价药物的
持续性和患者的耐受性。
4. 不良反应的影响范围，医生需要评估不良反应对患者生活和工作的影响范围，以便及时调整用药方案。
二、实验室检测。
实验室检测是评价药品不良反应的重要手段之一。通过实验室检测可以更加客
观地评价药品对患者的不良反应情况。实验室检测主要包括以下几个方面：
1. 血液生化指标，医生可以通过检测患者的血液生化指标，如肝功能、肾功能
等指标，来评价药品对患者的不良反应情况。
2. 药物浓度检测，医生可以通过检测患者的药物浓度，来评价药品的代谢和清
除情况，从而更好地了解药品的安全性和有效性。
3. 免疫学指标检测，医生可以通过检测患者的免疫学指标，如白细胞计数、C
不良反应分级标准
不良反应分级标准
不良反应是指在使用药物或接受治疗过程中出现的对身体造成
不良影响的反应。在临床实践中，对不良反应进行合理的分级和评估，有助于医务人员对患者的治疗过程进行有效监控和管理。因此，制定科学的不良反应分级标准对于保障患者的安全和促进治疗效果
至关重要。
一、不良反应的分级标准。
1. 轻度不良反应，轻度不良反应是指对患者身体功能的轻微影响，通常不需要特殊处理或只需进行简单的处理。例如，头痛、恶心、轻度皮疹等。
2. 中度不良反应，中度不良反应是指对患者身体功能的中等影响，需要进行积极的处理和干预。例如，中度过敏反应、中度肝功
能异常等。
3. 重度不良反应，重度不良反应是指对患者身体功能造成严重
影响，需要立即采取紧急处理措施。例如，严重过敏反应、重度肝
功能异常、心血管系统严重损害等。
二、不良反应分级标准的意义。
1. 评估治疗效果，通过对不良反应进行分级，可以帮助医务人
员更准确地评估患者的治疗效果。不同级别的不良反应表明了患者
对治疗的耐受性，有助于调整治疗方案和药物剂量。
2. 指导临床实践，不良反应分级标准可以为临床医生提供指导，帮助他们更好地处理患者出现的不良反应。针对不同级别的不良反应，医生可以有针对性地选择治疗方案，减少不良反应对患者的影响。
3. 保障患者安全，合理的不良反应分级标准有助于及时发现和
处理患者的不良反应，保障患者的安全。通过对不良反应进行分级，可以更好地预防不良反应的发生，减少不良反应对患者造成的损害。
三、不良反应分级标准的制定原则。
1. 科学性，不良反应分级标准的制定应当基于充分的科学依据，结合药物的药理特性、临床实践经验和患者的生理状况进行合理划分。
药物不良反应评价
随着医药技术的不断发展，对药物不良反应的认识和控制能力也在不断提高。同时，新药研发和上市也给药物不良反应研究提供了更多的机遇。
药物不良反应研究的挑战与机遇
加强药物不良反应监测和评价
未来研究方向的建议
开展多中心、多学科联合研究
推广新技术和新方法
注重人才培养和团队建设
THANK YOU.
谢谢您的观看
案例分析
针对具体药品不良反应案例，进行深入分析，总结经验教训，提出改进措施和建议。
药物不良反应风险管理的实践与案例
研究展望
06
跨学科发展
大数据与人工智能应用
临床试验与真实世界研究
药物不良反应研究的发展趋势
挑战
药物不良反应研究面临着诸多挑战，如复杂性、不可预测性、难以控制等。此外，药品上市后的监测和评价也需要不断完善和加强。
总结词
药物基因组学方法可以预测不同个体对药物的反应差异，评估药物在不同个体内的效果和安全性。但是该方法需要大量的基因组学数据支持，同时还需要进一步的技术突破和完善。
详细描述
药物基因组学方法
VS
综合评价方法是将多种评价方法进行综合应用，多角度、多层次地评估不良反应的方法。
详细描述
综合评价方法可以全面地评估不良反应的发生率、严重程度、持续时间、影响因素等问题，同时可以结合流行病学、基因组学等多种技术手段进行综合分析。该方法具有较高的准确性和可靠性，但需要多种技术的综合应用和大量的数据支持。
药品不良反应 评价标准
药品不良反应评价标准
药品不良反应是指在正常剂量下使用药品时，出现的对人体有害的反应。药品不良反应评价标准是对药品不良反应进行评价的指导原则，它对于药品的临床应用和监管具有重要意义。下面将介绍药品不良反应评价标准的相关内容。
一、不良反应的定义。
药品不良反应是指在正常用药条件下，药物引起的对人体有害的反应。这些反应可以是已知的，也可以是未知的，包括但不限于药物过敏、药物中毒、药物副作用等。
二、评价标准。
1. 临床表现，评价药品不良反应首先要观察患者的临床表现，包括但不限于头痛、恶心、呕吐、皮疹、过敏反应等。这些表现可以直接指示出药品不良反应的可能性。
2. 病因分析，对于出现不良反应的患者，需要进行详细的病因分析，包括患者的病史、用药史、过敏史等。这有助于确定不良反应的原因和药品的相关性。
3. 实验室检查，在评价药品不良反应时，实验室检查是必不可少的。通过检查患者的血液、尿液、肝肾功能等指标，可以帮助确定不良反应的程度和类型。
4. 诊断标准，根据临床表现和实验室检查结果，可以结合相关的诊断标准来评价药品不良反应的严重程度和类型。
5. 处理措施，对于出现不良反应的患者，需要及时采取相应的处理措施，包括停药、对症治疗、抗过敏治疗等。评价药品不良反应时，也需要考虑这些处理措施的有效性和安全性。
三、评价标准的意义。
药品不良反应评价标准的建立和应用，对于临床用药和监管工作具有重要的意义。它可以帮助医生和患者更好地认识药品不良反应的特点和规律，提高对不良反应的识别和处理能力。同时，也可以为药品的研发和监管提供科学依据，保障药品的安全性和有效性。
不良反应质量评估标准
二 质量评估结果汇总分析
“规范性”情况结果分析 1、“规范性”方面存在的主要问题及原因分析。 评估报告***份： 报告类型扣分报告***份，占**%，扣分原因为：一 般的判断为新的一般**份；严重的判断为一般的** 份；……. 报告时限扣分报告***份，占**%，扣分原因为：未按 《办法》时限要求执行，一般的超时限**份；新的一 般超时限**份；严重的超时限**份。 不良反应名称扣分报告***份，占**%，扣分原因为： 不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致 **份； 填写错误**份；有标准名称而未选择标准名称**份； 多个不良反应名称输入不规范**份。
关联性评价
关联性评价：不符合评价标准扣3分 。
ADR分析
ADR分析：5项中任何一项判断错误均扣3分。
完整性
ADR过程描述以及处理情况
原患疾病描述
用药情况 ADR发生时间 采取措施干预ADR时间 终结时间 出现ADR 的症状 出现ADR 的体征 辅助检查 病情的动态变化 治疗措施 治疗后效果 其他项目缺项
二 质量评估结果汇总分析
2.“规范性”方面的相关意见和建议。 报告时限出现错误的频率最多，**份报告。原因可能
有（1）存在录入未及时提交，积压报告现象；（2） 基层渉药单位对《办法》中规定的时限要求不了解。