艾滋病检测点标准操作规程(胶体金法)
艾滋病检测HIV抗体筛查标准操作程序
艾滋病检测HIV 抗体筛查标准操作程序
1目的
为了规范HIV 抗体筛查标准操作程序，特制定本规定。 2职责
检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。 3适用范围
适用于本单位HIV 抗体初筛检测点胶体金法实验的检测工作程序。
4 HIV 抗体筛查操作程序：
HIV 抗体筛查检测流程
5原理、检验方法及程序要求
5.1原理
本法采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维膜上预包被金标记HIVgp160和gp36抗原，在硝酸纤维膜检测线和质控线上分别包被HIVgp41、gp36混合和抗HIVgp41抗体，当检测进行时，样品中HIV抗体可与金标记HIV抗原结合形成复合物，由于层析作用复合纸向前移动。若样品中含有可被检测的HIV抗体，则与检测线预包被的HIV抗原结合形成“金标记HIV抗原—HIV抗体—HIV包被抗原”复合物而凝聚显色；若样品中没有HIV抗体或HIV抗体的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色；
5.2操作步骤（北京金豪）
（1）将密封袋打开，取出所需检测卡。
（2）样本检测：在检测卡的加样孔中加50µl待检样品，再加二滴缓冲液。
（3）15-20min内观察并记录实验结果。
5.3结果判断
阳性结果：在试纸板的检测线和质控线位置上各出现一条红线。
阴性结果：在试纸板的质控线位置上出现一条红线。
无效结果：在试纸板的检测线的质控线位置上均未出现红线。
5.4．注意事项
（1）被检测样品应为新鲜样品。如发现试纸板破损需废弃。
（2）溶血样品对检测结果有影响，高血脂和高胆红素样品对检测结果无显著影响。
（3）当检测线和质控线上均不出现红线时，应重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品。
艾滋病筛查实验室标准操作程序(SOP)
标准操作程序（SOP）
艾滋病筛查实验室
宾县人民医院
艾滋病实验室标准操作程序（SOP）
目录
BXYY_AIDS_SOP001 抽血标准操作程序
BXYY_AIDS_SOP002 酒精棉球的制备
BXYY_AIDS_SOP003 样品接收登记处理程序
BXYY_AIDS_SOP004 检测结果报告程序
BXYY_AIDS_SOP005 HIV抗体筛查检测程序
BXYY_AIDS_SOP006 废弃物处置和实验室消毒程序
BXYY_AIDS_SOP007 检测数据的记录与保存程序
BXYY_AIDS_SOP008 ELISA法HIV抗体检测操作程序（珠海丽珠）BXYY_AIDS_SOP009 仪器保养维护校准程序
BXYY_AIDS_SOP010 微量可调移液器标准操作程序
BXYY_AIDS_SOP011 实验室的消毒和处理程序
BXYY_AIDS_SOP012 实验室质量控制程序
BXYY_AIDS_SOP013 保密程序
BXYY_AIDS_SOP014 实验室意外和事故处理程序
BXYY_AIDS_SOP015 实验室安全防护程序
BXYY_AIDS_SOP016 ELISA法HIV抗体检测操作程序（上海科华）BXYY_AIDS_SOP017 酶标仪标准操作程序（Anthos 2010）
BXYY_AIDS_SOP018 自动洗板机标准操作程序（Anthos Fluido）
BXYY_AIDS_SOP019 生物安全柜标准操作程序（Biobase BSC-1500ⅡA2）BXYY_AIDS_SOP020人类免疫缺陷病毒抗体操作程序(胶体金法)
艾滋病快速抗体检测标准操作规程
艾滋病快速抗体检测标准操作规程(sop)
编写日期： 2012-7-4
报送日期： 2012 年 7 月
生效日期： 2012 年 7 月
审批人员：毕永章
版本号 : 1.0 批准日期:2012-7-4 审阅人 :毕永章
1、目的
1.1 本 SOP 规定本实验室 HIV 快速检测标准操作程序。
1.2 本 SOP 为本院临床检验室HIV 检测操作手册。
2、范围
2.1 实用于本院临床检验室HIV1+2 抗体快速检测。
3、责任和要求
3.1 为保证 HIV 检测结果准确无误，实验室操作人员请按此标准操作
程序要求操作。
3.2 凡违反此 SOP 操作程序的检测，将视为无效检验。
4、试剂与方法
4.1 试剂：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2 ）抗体检测试剂盒。
4.2 方法：胶体金法。
5、检测原理
5.1 本检测采用基因工程制备的gP41、gP120、gP36 抗原为包被和金标抗原，应用双抗原夹心法检测HIV 抗体。当待检标本中含H IV 抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体—金标抗原复合物，在虹吸作用
下向前移动，遇到包被抗原形成抗原—抗体—金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。
6、样本要求及实验条件
6.1 样本为血清或血浆，无明显溶血、污染、混浊及脂质。
6.2 样本在 2 小时内完成 HIV 快速检测，注意无菌操作。
6.3 检测在 8—— 30℃下进行，多余试剂存冰箱2—— 8℃保存，检测前需要与室温平衡。
6.4 样本冷冻保存一年以上，申请上报经领导批复后方能作消毒消毁
处理。
7、检测流程
7.1 以发现更多的 HIV 感染者为目的，本实验室只做初筛检测。
HIV胶体金法说明书
英科新创艾滋病抗体诊断试剂盒(胶体金法)
商品名称：HL-507 英科新创艾滋病抗体诊断试剂盒(胶体金法)
商品组成：英科新创艾滋病抗体检测试纸1份
包含配件：产品说明书、样本缓冲液、一次性采血针、EDTA毛细吸管、一次性酒精棉球、创可贴
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购买方式：
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包装说明：通过多层密封包装，完全保护用户隐私！
英科新创艾滋病抗体诊断试剂盒(胶体金法)采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样
本中的HIV1/2型抗体。检测阳性样本时，样本中的HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析
作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag结合形成
“Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab-HIV(1+2)-Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2)-Ag则在对
照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
产品应用范围：
HIV抗体胶体金快速检测试剂采用胶体金免疫技术和层析原理，用以定性测定全血、血清、血浆样本中的
HIV 1/2型抗体，适用于：临床辅助诊断、无偿献血员现场初筛、临床急诊手术前检测、特种行业体检、防疫
部门人群筛查
产品优势：
1连续多年在国家CDC组织的年度艾滋检测试剂临床质量评估中成绩第一
2世界卫生组织（WHO）和联合国艾滋病联合会（UNAIDS）认证推荐使用
3WHO大宗采购供应商
可血清、血浆、全血检测，快速、简便、无需任何仪器
2、HIV抗体检测(胶体金法)
sop 版本号：第五版标准操作规程（SOP）
编号：DZJY/ZY450-02
题目：HIV抗体检测（胶体金法）
版本：第五版
作者：曲文才、张庆玲
日期：2010/05/21
页数：3
修订历史：
联系人：曲文才
SOP： 1 版本号：第五版
sop 版本号：第五版一、目的
本SOP规定了艾滋病实验室，HIV抗体胶体金法检测方法、检测程序、检测报告。
二、适用范围
艾滋病病毒1+2抗体检测。
三、责任
实验室操作人员严格按要求执行。
四、原理：
检测板采用基因工程制备的gp41、gp120、gp36抗原为包被抗原和金标抗原，双抗原夹心法检测HIV抗体。当被检测标本中含有HIV抗体时，先于金标抗原反应，形成抗体-金标抗原复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照，故出现一条红色质控线和一条（或两条）红色反应线时判为阳性。当检测样本中无HIV抗体时，只出现一条红色质控线判为阴性。作为质控，不管结果阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。若无红色（或只有反应线）出现，则试验无效，样本须重检。
五、程序
1、撕开一装有HIV1/2抗体检测板的包装袋，取出检测板水平放置于实验台上。
2、用塑料吸管加2滴血清/血浆样本于样本孔中。
3、15-30分钟内观察并记录实验结果。
六、结果判断
阳性结果：在试验板的检测线和质控线位置上，出现一条或二条红色线，试验结果均为阳性。
阴性结果：仅在试验板的质控线位置上出现一条红色线，则试验结果为阴性。
无效结果：在试验板的检测线和质控线位置上均未出现红色线。
艾检2号《艾滋病抗体检测实验室操作文件》[3]SOP文件
![艾检2号《艾滋病抗体检测实验室操作文件》[3]SOP文件](https://img.taocdn.com/s3/m/6f5a1e4ae518964bcf847cba.png)
黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心
艾滋病筛查中心实验室
黑垦疾控艾检…2009‟2号
黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心
艾滋病筛查中心实验室关于印发《艾滋
病筛查中心实验室标准操作程序》的通知
垦区各艾滋病筛查实验室：
建立涵盖艾滋病筛查实验室全方位和艾滋病抗体检测全过程的艾滋病筛查实验室标准操作程序（SOP文件），是进行艾滋病筛查实验室质量管理的重要内容。根据《全国艾滋病检测技术规范》关于“艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件”的要求，为帮助各筛查实验室建立标准操作程序，提高垦区艾滋病抗体检测工作质量，现将总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室建立的《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》印发你们，供你们在建立自身实验室SOP文件时参考。
SOP文件是筛查实验室各项工作管理和抗体检测全过程各项
操作的依据，因此各单位要高度重视SOP文件的制定工作，本着既符合规范要求又符合自身实际的原则，认真负责地制定自己的SOP文件，并在今年7月底前完成筛查实验室SOP文件的建立工作。
附：艾滋病筛查中心实验室标准操作程序
二OO九年四月二十二日
主题词：HIV 实验室程序印发通知
黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心 2009年4月22日
艾滋病筛查中心实验室标准操作程序
（SOP文件）
黑龙江省海林农场职工医院
艾滋病筛查中心实验室
2011年11月1日
目录
00、艾滋病抗体筛查实验室标准操作文件说明 (3)
01、HIV抗体检测采血标准操作程序 (4)
02、HIV血液样品接收登记处理程序 (5)
03、HIV抗体筛查检测标准操作程序 (6)
HIV抗体快速检测的方法与步骤
标题：HIV抗体快速检测的方法与步骤
1、目的
采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血或血浆样本中的HIV1/2型抗体。同时规范本实验室HIV抗体检测的方法与步骤，保证检测质量和实验工作有序进行。
2、适用范围
适用于本中心艾滋病筛查中心实验室及艾滋病确证实验室。
3、职责
3．1 检测人员须严格遵守本操作程序。.
3．2 实验室负责人负责监督检测人员履行相关职责。
4、操作程序
4．1 HIV抗体快速检测步骤：
4.1.1 实验前检测环境应符合要求（温度：湿度：），检查仪器设备是否运行正常。
4.1.2 开启实验室环境消毒设施和生物安全柜紫外线灯进行消毒（不少于30min）。同时取样品与检测试剂放置室温下平衡30min。
4.1.3核对样品编号，填写于《HIV抗体快速检测实验室原始记录》，实验按填写顺序依次加样。
4.1.4 严格按照试剂操作说明书操作，并做好质量控制（见《质量控制程序》）。
4.1.5 将检毕样品分类放入血清库保存，关闭生物安全柜及其它设备，清理消毒实验室。
4.1.6 及时填写实验室各相关记录并发出报告。
4．2 检测方法：
血清、血浆样本：
4.2.1HIV快速抗体快速检测细则：
4.2.1.1 按说明要求，采集静脉的血清、血浆或全血应在无菌条件下、并避免样品溶血。
4.2.1.2 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
4.2.1.3 将所需数量的测试试剂从包装盒中取出来平衡至室温，打开铝箔包装袋，平衡于台面。
4.2.1.4用微量加样器取60UL血清或血浆样本，或用试剂盒内所配塑料滴管吸
HIV抗体筛查——斑点免疫胶体金快速试验
HIV抗体筛查——斑点免疫胶体金快速试验
【申请单】请完成申请单所要求项目
×××市人民医院检验申请单
姓名
性别年龄
门诊号住院号
诊断或症状
检验标本
检验目的
送检科室医师
送检日期年月日
【方法选择】
表12-1 HIV抗体筛查方法
方法ELISA法CLIA 快速检测（RT）
本次检查选择√（斑点免疫胶体金快速试验）
ELISA: enzyme linked immunosorbent assay 酶联免疫吸附实验
CLIA: chemiluminescent immunoassay 化学发光免疫分析法;
快速检测（RT）：①颗粒凝集试验（particle agglutination test ，PA）
②斑点EIA或称斑点ELISA（dot-EIA）；
③斑点免疫胶体金（或胶体硒）快速试验；
④艾滋病唾液检测卡；
⑤其它快速筛查试验方法。
【材料准备】
1.人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
2.检测样品：全血/血清/血浆
【操作方法】
1.检测前仔细阅读说明书。
2.使用前将试剂盒、待测样本、质控品恢复室温后方可使用。待一切准备后就绪之后再撕开试剂盒的包装铝箔袋。
3.加样：用加样吸管吸取血清或血浆样品，往试剂盒加样孔内垂直滴加一滴，然后立即
poct胶体金法
poct胶体金法
一、POCT胶体金法的概述
POCT（Point-of-Care Testing）胶体金法是一种快速、便捷的免疫诊断方法，适用于临床、实验室和现场检测。它基于胶体金纳米颗粒与抗原或抗体的特异性结合反应，通过观察检测线的颜色变化，快速判断被检测物质的存在与否。POCT胶体金法具有较高的灵敏度、特异性和准确性，广泛应用于病原体检测、药物浓度监测、肿瘤标志物检测等领域。
二、POCT胶体金法的原理与应用
POCT胶体金法的原理是基于免疫层析反应。胶体金纳米颗粒经过生物分子修饰后，与待检测样本中的目标抗原或抗体发生特异性结合。结合后的金纳米颗粒在检测线处形成红色沉淀，根据沉淀的颜色深浅和样本中目标物质的浓度，判断被检测者是否感染病原体或疾病状况。
POCT胶体金法应用广泛，包括但不限于以下几个方面：
1.病原体检测：如新冠病毒、流感病毒、艾滋病病毒等；
2.肿瘤标志物检测：如癌胚抗原、甲胎蛋白、糖类抗原等；
3.药物浓度监测：如抗生素、抗病毒药物、心血管药物等；
4.食品安全检测：如农药残留、重金属、兽药残留等；
5.环境监测：如有毒物质、污染物等。
三、POCT胶体金法的优缺点
优点：
1.操作简便，无需专业设备，适用于基层医疗机构和家庭自测；
2.结果快速呈现，一般5-15分钟即可得出检测结果；
3.灵敏度高，特异性强，准确性较好；
4.样本用量小，适用于多种生物样本检测；
5.稳定性较好，便于保存和运输。
缺点：
1.受限于胶体金法的检测范围，部分项目无法满足临床需求；
2.与其他免疫诊断方法相比，精密度和重复性略显不足；
艾滋病初筛中心实验室标准操作程序(SOP)
艾滋病筛查实验室标准操作程序
（SOP）
编号：LZFBYHIV
实验室名称：莱州市妇幼保健院
艾滋病筛查实验室实验室编码：NO 355
实施日期： 2014年3月20日
本标准操作程序（SOP）根据《全国艾滋病检测技术规范2004》的要求，由莱州市艾滋病筛查实验室全体人员参与编写。主要起草人：姜子明王永彬，审核人：綦洪敏。
根据《全国艾滋病检测技术规范2004》的要求，实验室编写了相关的SOP 文件，以适应HIV抗体检测的相关需要。为全社会的艾滋病检测工作提供科学的、准确的检测服务。一些相关的制度及规范，可以为实验提供准确的结果并为实验人员及环境提供良好的保护作用。
本标准操作程序（SOP）覆盖了实验室全部工作内容，主要包含以下内容：
一、样品的采集、运输、接收、登记、保存、处理（编号：LZFBYHIV-01）
二、检测方法和步骤（编号：LZFBYHIV-02）
三、仪器的使用、维护、校准（编号：LZFBYHIV-03）
四、实验中的质量控制（编号：LZFBYHIV-04）
五、结果解释与报告（编号：LZFBYHIV-05）
六、保密程序（编号：LZFBYHIV-06）
七、检测数据的记录与保存（编号：LZFBYHIV-07）
八、追踪与处理（编号：LZFBYHIV-08）
九、实验室的清理与消毒（编号：LZFBYHIV-09）
十、实验室的安全防护（编号：LZFBYHIV-10）
本标准操作程序（SOP）至编写完成并审核通过之日起开始实施，每年由实验室主管负责组织岗位人员进行修订。所有岗位人员要在所从事工作的SOP 文件上签名并认真阅读掌握相关内容。
艾滋病检测点作业指导书
样品采集和处理操作规程
1目的
为了做到安全、规范地进行样品采集和处理，保证合格的样品质量。
2职责
检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。
3适用范围
适用于艾滋病抗体和CD4+T淋巴细胞的检测工作。
4样品的采集和处理操作程序：
艾滋病最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下。
4.1血清样品采集和处理：
（1）用一次性注射器（或真空采血管）抽取3-5ml静脉血，室温下自然放置1-2h，待血液自然凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。
（2）对所有采集的样品及样品送检单进行现场统一编号，并注明采样日期，一周内检测的样品置2-8℃保存，对需长期保存的样品置-20℃冷冻保存。
4.2抗凝血样品采集和处理：
（1）用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管）抽取3-5ml静脉血，立即握住试管两端，颠倒混匀数次，将血液与抗凝剂充分混匀，室温下自然放置1-2h，分离出血浆和血细胞备用。
（2）对做CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品，选用加有K3EDTA或肝素或枸椽酸钠的抗凝管。采血后立即握住试管两端，颠倒混匀数次，将血液与抗凝剂混匀，以防止凝固，收集样品在24小时以内，送检至省确认实验室或中心筛查实验室。
（3）对所有样品及样品送检单进行现场统一对应编号，并写明日期和收集时间。
4.3采集样品注意事项：
（1）采集样品原则上按临床采血技术规范操作（按试剂盒说明书,有特殊要求
艾滋病病毒抗体筛查快速硒(金)标法作业指导书SOP
文件编号：XXXXXX
文件名称：艾滋病病毒抗体筛查
快速硒(金)标法
第1页共3页
第1版第2次修订
1目的
按统一标准的正确实验方法进行实验，有利于本实验室人员提高检测结果的准确性、可靠性、可比性和工作效率，确保检测工作顺利进行和检测结果质量。
2适用范围
艾滋病确证实验室工作人员有关艾滋病病毒抗体筛查快速硒（金）标法试验。
6.4 《艾滋病病毒抗体快速检测手册》（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心2011年。
7. 相关文件废弃物消毒处理作业指导书。
4.6.3 1-30分钟观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。
4.7检验结果的解释
阳性：两条红色反应线，即在检测区（T）及质控区（C）各出现一条红色反应线。
阴性：一条红色反应线，即仅在质控区（C）出现一条红色反应线。
无效：质控区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试卡重新测试。
4.8 检验方法的局限性
4.8.5测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议使用其它临床方法进行测试。阴性结果并不能完全排除感染HIV1/2的可能性。
5.6实验完成
XXXXXXXXXX
文件编号：XXXXXXX
文件名称：艾滋病病毒抗体筛查
快速硒(金)标法
第1页共3页
第1版第2次修订
艾滋病检测点标准操作规程(胶体金法)
艾滋病检测点标准操作规程(胶体金法)
HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件）
目的：
为规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确性，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。
适用范围：
本操作规程适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。
职责：
各检测工作人员应按照标准操作规程进行艾滋病抗体检测。本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。
标准操作程序：
样品的采集和处理
血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下
自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离
心15min，吸出血清备用。
抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
采样注意事项：
采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人
血液和体液的操作应戴双层手套。
样品的保存：
用于抗体检测的血清或血浆样品应存放在-20℃以下。短
期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。
样品的运送：
实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。将试管
放入专用带盖的内，的材料易于消毒，在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
样品的接收：
含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。
人类免疫缺陷病毒标准操作规程(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序
1.检验目的
用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。
2.检验程序的原理和方法
采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3.性能特征
3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。
3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2
份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。
3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测
定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。
3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)
2013艾滋病快速检测标准操作程序9
2013艾滋病快速检测标准操作程序9
武定县己衣卫生院作业指导书
文件名称：艾滋病病毒抗体快速
（胶体金法）操作细则
受控号：WDJY-JL/B-JY9 拟制部门：检验科
拟制人：吴圣芳
审核人：陈登学
批准人：凤国荣
发布日期：2013年8月10日实施日期：2013年8月10日
艾滋病检测点标准操作规程
HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件）
1、目的：
为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。
2、适用范围：
适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。
3、职责：
各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。
4、标准操作程序：
样品的采集和处理
4.1.1样品的采集：
4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。
4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
4.1.1.3采样注意事项：
4.1.1.采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。
4.1.1.采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。
4.1.2样品的保存：
用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。
4.1.3样品的运送：
4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
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HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件）
1、目的：
为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。
2、适用范围：
适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。
3、职责：
各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。
4、标准操作程序：
4.1样品的采集和处理
4.1.1样品的采集：
4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。
4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。
4.1.1.3采样注意事项：
4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。
4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。
4.1.2样品的保存：
用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。
4.1.3样品的运送：
4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。
4.1.4样品的接收：
4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。
4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。
4.2检验方法和步骤
4.2.2快速检测法（胶体金法）
4.2.2.1原理
采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。
4.2.2.2操作步骤
4.2.2.2.1将标本平衡至室温。
4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。
4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。
4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。
4.2.2.3结果判定：
4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。
4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。
4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。
4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。
4.3仪器的使用和维护
4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件：
4.3.2冰箱
定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。
4.3.3定期检查其他仪器设备。
4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告
4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。
4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理：
4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。
4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。
4.4.2.3将二份血样（或仅原血样，特指无法采集受检者血样时）连同HIV抗体筛查报告一并送当地艾滋病筛查实验室。
4.4.2.5做好检测后咨询。
4.5保密程序
4.5.1要有专人负责妥善保存各种实验记录，不得擅自修改和销毁。严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况。
4.5.2检测的阳性结果不是最终结果，应及时做进一步确认， HIV抗体检测点不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人。
4.6实验室的清理和消毒
4.6.1带入和带出实验室的物品
4.6.1.1对所有带入实验室的物品都应进行检查。含有测试样品的包裹应在实验室的专用实验台上打开。
4.6.1.2将HIV测试样品转送其他实验室时，应防止对人员和环境的污染。护送样品的人应明确接收地点和接收人，实验室负责人或其指定的人员应及时确认样品已送达指定的实验室，被转入安全位置并得到妥善处理。
4.6.1.3污染或可能造成污染的材料在带出实验室前应进行消毒。
4.6.2减少利器的使用
4.6.2.1尽量避免在实验室使用针头、刀片等利器，如果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒处理。
4.6.2.2最好不使用玻璃制品。
4.6.2.3尽量使用安全针具采血，如蝶形真空针，自毁性针具等，以降低直接接触血液和刺伤的危险性。应将用过的针头直接放入坚固的容器内，消毒后废弃。
4.6.3. 实验室常用物品的消毒方法：
4.6.3.1废弃物缸：10%（v/v）次氯酸钠（含10000 ppm有效氯）。
4.6.3.2工作台面和仪器表面：75%乙醇。
4.6.3.3溢出物：10%次氯酸钠（w/v）。
4.6.3.4实验室：甲醛蒸气熏蒸。福尔马林和水加热沸腾，其体积根据实验室的大小而定。
4.6.3.5污染的台面和器具：40%甲醛水溶液，也可以用过氧化氢或过氧乙酸。
4.7艾滋病检测实验室安全防护
4.7.1.建立安全制度
4.7.1.1实验室的设备、建筑和设施的安全性应通过专家的评审。
4.7.1.2建立安全标准操作程序，该程序应适用于现有的实验条件，并与实验室其他规章制度一致。
4.7.1.3无论是否发生意外事故，每年都要对安全标准操作程序及其实施情况进行检查。