(完整word版)参与临床试验病人知情同意书
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
模板：临床试验的知情同意书
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。
我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。
我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。
我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________。
临床试验参与知情同意书
临床试验参与知情同意书介绍本文档是为了确保临床试验参与者充分了解实验的目的、过程、风险和权利，以便能够做出知情同意的文书。
试验背景本试验是为了评估一种新型药物对某疾病的疗效和安全性而进行的。
试验目的本试验的目的是评估新药的疗效、副作用和适应症。
试验过程1. 个人信息收集：您将被要求提供您的个人信息，以便能够对您进行评估和跟踪。
2. 检查和测试：您将接受相关的身体检查和实验室测试，以确保您适合参与本试验。
3. 分组随机：根据指定的方法，您将被随机分配到接受新药或对照药物的不同组中。
4. 药物治疗：根据分组情况，您将按照指定的剂量和时间接受新药或对照药物的治疗。
5. 随访观察：您需要按照要求来院进行随访观察，并按照规定记录和报告任何药物反应或其他症状。
6. 试验结束：当试验达到预设的结束条件时，您将结束参与本试验。
风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于可能的不良反应、药物无效或疗效不佳等。
然而，您的参与也可以为您带来一些福利，例如获得新药治疗的机会和对您疾病的更深入了解。
权利和保密1. 自愿参与：参与本试验是您的自愿选择，您可以随时选择退出试验，而不会影响到您的一切权益。
2. 知情同意：您将在参与试验前签署正式的知情同意书，以证明您已充分了解试验的内容和风险。
3. 保密和隐私：您的个人信息和试验结果将被严格保密，并且只用于试验目的。
任何参与者身份和信息都将得到保护。
联系方式如果您对试验有任何问题或需要进一步的信息，请联系以下负责人：- 负责人姓名：[负责人姓名]- [负责人电话]- 电子邮件：[负责人电子邮件]结束语感谢您考虑参与本临床试验。
如果您同意参与，请在下方签署您的姓名和日期。
_______________ _______________ 参与者姓名日期_______________法定监护人（如适用）。
(完整word版)知情同意书(范例)
知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。
研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。
）（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。
四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。
3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
临床试验知情同意书范本
临床试验知情同意书范本
本文档为临床试验知情同意书的范本，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
请在参与临床试验前，仔细阅读以下内容。
试验目的
本临床试验旨在评估新药物的疗效和安全性，以便为患者提供更好的治疗选择。
试验过程
参与者将被随机分配到两个组别中，一组接受新药物，另一组接受安慰剂或标准治疗。
试验期间，您需要按照研究人员的指导进行药物使用，并按时接受各项检查和问卷调查。
风险和利益
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物副作用、不
适当的反应或过敏反应。
同时，您可能获得的利益包括接受最新治
疗方法的机会和对疾病的更深入了解。
保密和隐私
您的个人信息将被严格保密，并仅用于研究目的。
在公开研究
结果时，您的身份将被匿名化处理，以保护您的隐私。
自愿参与
参与本临床试验是完全自愿的，您有权随时退出试验，而不会
受到任何处罚或不利影响。
退出试验不会影响您以后接受其他治疗。
同意
我已阅读并理解了上述内容，对临床试验的目的、过程、风险
和利益有清楚的认识。
我自愿参与这项试验，并同意遵守研究人员
的指导。
请在下方签字确认：
__________________ (参与者签名)
__________________ (日期)
__________________ (见证人签名)
__________________ (日期)。
临床试验前的知情同意书
应用无创正压通气干预急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征多中心随机对照研究知情同意书患者姓名 编号□□□□□急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）是危重患者常见的并发症之一，其病死率高达30-70%。
降低ALI/ARDS病死率对改善危重患者的预后，减轻家庭和社会的负担至关重要。
为了攻克这一医学难题，本单位正在进行一项关于降低ALI/ARDS病死率的研究，这项工作是北京市科委项目（课题编号：Y0905001040291），其目的在于进一步验证无创正压通气在降低ALI/ARDS气管插管率和病死率的有效性及安全性。
本课题组以您的家属得到及时、正确的诊断和治疗为主要目的，所取得的临床资料将用于您家属和其他ALI/ARDS患者的治疗和科学研究。
本研究在由全国15家医院组成的课题组同时进行，由国内在本领域知名的专家为患者制定合理的治疗方案，使患者获得规范诊治，同时将风险减至最低。
在整个研究过程中，我们将根据患者的病情和医疗需要，选择适宜的治疗方案，为患者提供完善的医疗服务。
在此我们就以下内容向您说明：1.对患者的诊断与治疗均是根据病情需要安排的，没有任何仅以研究为目的项目。
2.本研究采用的治疗方案，经过大量基础与临床研究证实有一定疗效，对患者的病情应该是有益的。
但与任何治疗一样，可能会产生某些不良反应。
对于可能发生的情况，我们事先会如实地向您说明，并尽力将不良反应的发生机率降至最低。
一旦出现某些不良反应，我们会及时采取有效措施，最大程度地减少对患者造成的损伤。
3.参与本研究不会增加不必要的医疗费用。
4.患者的资料只有相关的医生和研究人员知道。
未经您的允许，我们不会把这些资料提供给他人。
研究资料将用于制定我国ALI/ARDS的机械通气治疗方案。
这一诊疗规范的制定将会极大地造福于我国ALI/ARDS患者，减轻由于患有ALI/ARDS给家庭及社会带来的负担。
5.参与本研究完全是自愿的，在研究期间您和您的家属均有权提出随时退出研究，但不影响今后对患者的进一步治疗。
临床试验中的知情同意书样本
临床试验中的知情同意书样本
概述
本文档提供了临床试验中的知情同意书样本，旨在确保参与者在参与临床试验前全面了解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿决定是否参与。
知情同意书样本
标题: 知情同意书
我已阅读并理解上述临床试验的目的、过程、风险和福利，并同意参与该试验。
我明白参与此试验存在一定的风险，包括但不限于（列举可能的风险）。
我知道我可以随时自愿退出试验，而不会受到任何惩罚或负面影响。
我同意提供自己的个人信息，并允许研究人员在需要时访问和
使用这些信息，以确保试验的顺利进行。
我同意在试验过程中接受必要的医疗检查、治疗和跟踪。
我承诺遵守试验的规定和要求，并积极配合研究人员的工作。
我明白试验结果可能会被用于科学研究、学术出版或医学进步
的目的，但我的个人身份将始终保密。
我知道我可以随时联系研究人员以获得与试验相关的信息或回
答我的问题。
我已经提出了我关于试验的所有问题，并已得到了满意的答复。
我明白我可以要求随时访问我与试验相关的个人信息，并有权
要求删除或更正这些信息。
我同意在试验结束后，研究人员将向我提供试验的总结和结果。
我明白试验过程中可能涉及费用，但我已被告知是否需要自己
承担费用以及费用的具体金额。
我明白参与此试验是自愿的，我有权在任何时候自由放弃参与。
参与者签名：______________________
日期：______________________
研究人员签名：______________________
日期：______________________。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板本文向读者提供一个临床试验知情同意书的模板，该模板可用于邀请潜在参与临床试验的个体参阅并签署。
请注意，在实际使用时，需要根据试验的具体情况和所在国家的法规进行适当的修改。
【研究标题】：XXXX临床试验知情同意书尊敬的参与者：感谢您考虑参与本项科研研究。
在您决定是否参与之前，我们将向您提供以下信息，并请您仔细阅读、理解并签署本知情同意书。
本研究旨在（简要介绍研究目的和意义）。
【研究背景及目的】：（在此部分详细说明研究的背景和目的，引入研究的理论基础和可能的好处，向受试者解释为什么进行这项研究以及它对医学或患者的潜在贡献）【试验设计及程序】：（在此部分详细描述试验的设计和各项程序，包括所需的时间、检测/观察的内容以及可能的副作用或风险等信息。
确保为受试者提供全面准确的信息，以便他们做出知情决策）【受试者的权益】：我们郑重承诺，您在本研究中享有以下权益：1. 在知情同意书上签字前，您具有足够的时间和自由选择权来决定是否参与本研究。
2. 我们将确保您的个人信息保密，并仅用于研究目的。
3. 您有权要求在任何时间退出本研究，而无需提供理由，且您的医疗服务不会因此受到不公平的影响。
4. 如在研究过程中发现任何新的信息或风险，我们将及时通知您，并共同决定如何继续进行。
【风险与不适应症】：（在此部分列出可能的风险、副作用或并发症，并提醒受试者在参与研究前需特别注意的身体状况、药物过敏史等。
如果可能，还可以提供与其他已知的标准治疗方法相比较的研究治疗的利弊）【研究机构信息】：本研究由以下机构/研究小组负责实施：（提供研究机构的名称、地址和联系方式，以便受试者与研究人员进行沟通和咨询）【道德与隐私保护】：我们将尊重您的隐私权，并严格遵守适用的伦理道德标准和国家法律法规。
您的个人信息将被妥善保存，并仅限于授权的研究人员访问。
除非获得您的明确授权，否则不会公开或共享您的个人信息。
【同意参与】：请您在阅读了以上信息后，在下方空白处签名，表示您已经充分理解研究的内容，并自愿参与本项研究。
（完整版）临床试验知情同意书模板
（完整版）临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服⽤××药物××年以上），我们邀请您参加⼀项临床研究。
参加这项研究完全是您⾃主的选择。
本知情同意书将提供给您⼀些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医⽣或研究⼈员给予解释。
您可以和家⼈及朋友讨论，以帮助您决定是否⾃愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明⽇期。
您将获得⼀份已签字并注明⽇期的副本，供您保存。
您参加本次研究是⾃愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、⾃查表、研究⽅案和⽴项证明⽂件中的名称⼀致）【研究单位】中⼭⼤学附属第三医院××科（如为多中⼼研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中⼭⼤学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项⽬负责⼈，⼀般不超过2⼈）【研究资助者】（若为本院医⽣⾃⼰发起的则写为“研究者⾃发”，若为⼚家发起的则写为“⼚家名称”；若为科研课题⽀撑的就写课题资助单位）【为什么要进⾏该项研究？】（请描述研究⽬的和背景，语⾔须通俗易懂。
主要回答：本项⽬的研究对象⾯临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康⼈参与本项⽬的原因）【本研究如何进⾏？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为⽰例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中⼼、随机、对照、⼲预性研究或单中⼼、队列、⾮⼲预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进⾏××常规治疗，以及××××的检查。
临床试验知情同意书两篇
临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。
如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。
本品是以XXX为主要成分的XXX组分。
在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。
XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。
XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。
本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。
1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。
2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。
您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。
2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。
3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。
4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。
由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。
3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。
(完整版)知情同意书-临床试验注册中心
患者知情同意书研究名称：利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究知情同意书版本号：v1.0，日期：2016/6/20研究机构：中山大学肿瘤防治中心主要研究者（负责研究医师）：夏忠军教授尊敬的女士/先生：弥漫大B细胞淋巴瘤（Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL）是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。
尽管利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）能够使得近70%的初治患者取得缓解，但是仍有约1/3的患者出现复发或者原发难治。
目前，针对复发难治的DLBCL，采用二线方案，即挽救治疗，如DHAP，ICE，GDP等方案，平均完全缓解率（CR）不到30%，总体有效率（ORR）不到50%，使得自体造血干细胞移植不能进行，或者移植后患者预后较差。
因此，对于接受过≥2线方案化疗而未能达到≥部分缓解（PR）的患者，探索新的治疗方案使其能够取得疾病缓解进而接受自体造血干细胞移植，对于改善这部分患者的预后而言至关重要。
目前对于复发难治DLBCL的三线治疗方案，并无标准方案，多数选择无交叉耐药的化疗药物进行组合，或者联合新药（如来那度胺，硼替佐米，或依鲁替尼等），然而疗效仍不理想，并且针对中国国情，该类新药所带来的经济负担多数患者不能承受。
我们自2009年开始尝试采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案治疗接受过≥2线化疗而未取得缓解的DLBCL患者，初步研究结果表明毒性可耐受，近期疗效较好。
我们邀请您参加上述临床研究，请仔细阅读下列信息，然后再决定是否参加本项研究，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
【试验背景及药物简介】以下是本研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后再决定是否参加。
【研究过程概述】这是一项临床II期、单中心、单组、非随机的研究，预期入组30例患者。
(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)
(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)知情同意书是指在进行临床课题项目研究时，研究人员向研究对象提供明确的信息，让其了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利，并确保其自愿参与研究。
以下是一个完整的知情同意书模版，供参考：标题：知情同意书尊敬的研究对象：您好！在您参与本次临床课题项目之前，我们需要向您提供相关信息，以让您全面了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利。
请您在仔细阅读完本知情同意书后，决定是否愿意参与该研究。
一、研究目的和背景本次研究旨在调查某特定疾病治疗方法的有效性和安全性。
该疾病是一种常见的慢性疾病，目前还没有找到有效的治疗方法。
通过本次研究，我们希望评估一种新的治疗方法在改善病情方面的效果，并评估其安全性。
二、研究方法本次研究将采用随机对照试验的方法。
研究对象将被随机分配到两组，一组接受新的治疗方法，另一组接受传统的治疗方法作为对照组。
我们将监测每位研究对象的病情变化，并进行详细的统计分析。
三、预期效果我们希望通过本次研究能够得出以下结论：1. 新的治疗方法是否能够显著改善病情；2. 新的治疗方法是否比传统治疗方法更安全；3. 如果新的治疗方法确实有效，我们将进一步研究其机理，以便更好地指导临床实践。
四、治疗风险和福利1. 没有任何治疗是完全没有风险的，包括传统治疗方法。
新的治疗方法可能带来一些未知的风险，但我们已经对此进行了充分的实验室和动物实验，认为其风险相对较低。
2. 该新的治疗方法并未得到广泛应用，因此其长期效果和风险仍然需要进一步观察和研究。
您的参与将为评估该治疗方法的效果和风险提供重要的数据支持，有助于为更多患者提供更好的治疗选择。
3. 作为研究对象，您将享受到来自研究团队的特别关注和治疗指导。
我们将提供必要的医学检查和检验，以确保您的健康状况得到及时监测和处理。
五、保密性和隐私保护1. 在整个研究过程中，您的隐私将得到严格保护。
所有与您相关的个人信息将被妥善保存，并仅用于研究目的。
临床试验知情同意书：模板样本
临床试验知情同意书：模板样本本文档提供了一个临床试验知情同意书的模板样本，用于参与临床试验的患者或者志愿者签署。
请根据具体的临床试验项目进行必要的修改和调整。
一、试验目的和背景本临床试验旨在测试一种新的治疗方法/药物/设备，以评估其在特定疾病/症状/条件下的疗效和安全性。
二、试验程序和要求1. 您将需要履行以下试验程序和要求：- 接受详细的病史和体格检查；- 完成必要的实验室检查和影像学检查；- 根据试验方案接受相关治疗/用药；- 定期回访临床试验中心进行随访；- 提供必要的生理数据和症状反馈。
2. 您将需要配合试验人员进行必要的数据收集和记录。
三、风险和利益1. 试验可能带来的风险包括但不限于：- 不良反应或副作用；- 试验治疗可能无效；- 必要的医疗操作可能引发并发症。
2. 试验可能带来的利益包括但不限于：- 改善疾病/症状/条件的疗效；- 获得先进治疗的机会；- 为科学研究做出贡献。
四、知情同意的自由和撤回权1. 您有权自由决定是否参与本临床试验，以及在任何时候自行决定撤回参与。
2. 如您决定撤回参与，我们将尊重您的决定，并在撤回后终止与您相关的试验程序。
五、试验保密和隐私1. 我们将严格保护您的个人信息和试验数据的隐私。
2. 试验结果将被用于科学研究目的，并可能在匿名形式下发布或分享。
六、补偿和保险1. 您将根据试验方案获得相应的补偿，包括但不限于：- 参与试验的费用补偿；- 治疗相关费用的报销。
2. 试验期间，您将被纳入试验保险计划，以获得必要的医疗保障。
七、联系方式如有任何疑问或需要进一步了解，请联系以下人员：- 研究者姓名和职务：[研究者姓名和职务]- 临床试验中心联系方式：[临床试验中心联系方式]八、同意签名请您仔细阅读以上内容，并在同意参与本临床试验的情况下，签署下方的知情同意书。
签名：____________________日期：____________________。
参与临床试验病人知情同意书
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。
本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
除非法律需要，您的身份不会被泄露。
研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
乌审旗人民医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。
(完整word版)知情同意书范本
临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究.该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适.如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期;2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限;6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息,包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料.您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时,您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。
临床试验知情同意书基本格式
临床试验知情同意书基本格式1. 引言本文档为临床试验知情同意书的基本格式。
临床试验是为了评估新药、疗法或其他治疗措施的安全性和有效性而进行的科学研究。
在进行临床试验之前，研究参与者需要充分了解试验的目的、方法、可能的风险和益处等相关信息，并自愿决定是否参与试验。
2. 背景与目的本临床试验旨在研究新型治疗药物对特定疾病的疗效，以评估其安全性和有效性。
您的参与对于该试验的顺利进行非常重要。
3. 试验内容本试验将包括以下内容：- 确定研究参与者的资格和健康状况；- 提供相关医学和行为指导；- 给予新型治疗药物或安慰剂；- 监测疗效和副作用。
4. 风险和利益参与本试验有可能面临以下风险：- 新型治疗药物可能导致不明副作用；- 没有提供明确的疗效保证。
参与本试验可能带来以下好处：- 对新型治疗药物的有效性和安全性有更多了解；- 对疾病的治疗有可能获得显著改善。
5. 参与权利作为参与者，您有以下权利：- 获得试验的详细信息，并提出问题；- 自愿决定是否参与试验，以及随时撤回参与意愿；- 保护个人隐私和机密信息；- 获得适当的医疗和心理支持。
6. 机密性与隐私保护我们将严格保护您的个人隐私和机密信息。
在试验过程中，您的个人身份和相关资料将被保密处理，除非经过您的书面允许或相关法律要求。
7. 后续跟踪和监测我们将在试验结束后保持与您的联系，并进行后续跟踪和监测。
如果您在试验期间或之后出现任何不适或疑虑，请及时告知我们，我们将提供必要的支持和解答。
8. 同意书签署作为试验参与者，我已充分理解并接受上述内容，并自愿参与此次临床试验。
我明白我有权随时撤销参与意愿，且我的个人隐私和机密信息会得到保护。
签字：_________________日期：_________________。
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乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书
尊敬的患者：
您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：
一、开展临床试验的介绍
临床试验，
二、研究性质和目的
本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险
本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。
本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益
凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出
试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任
本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。
除非法律需要，您的身份不会被泄露。
研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
乌审旗人民医院主要研究者：
联系电话：
项目负责人：
联系电话：
如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
研究者签名：日期：年月日
医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。
本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。
受试者（或其法定代理人）签名：（关系：）
日期：年月日联系电话：
科别：住院号：
注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。