(完整word版)参与临床试验病人知情同意书
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
临床试验参与知情同意书
临床试验参与知情同意书
介绍
本文档是为了确保临床试验参与者充分了解实验的目的、过程、风险和权利，以便能够做出知情同意的文书。
试验背景
本试验是为了评估一种新型药物对某疾病的疗效和安全性而进
行的。
试验目的
本试验的目的是评估新药的疗效、副作用和适应症。
试验过程
1. 个人信息收集：您将被要求提供您的个人信息，以便能够对
您进行评估和跟踪。
2. 检查和测试：您将接受相关的身体检查和实验室测试，以确
保您适合参与本试验。
3. 分组随机：根据指定的方法，您将被随机分配到接受新药或
对照药物的不同组中。
4. 药物治疗：根据分组情况，您将按照指定的剂量和时间接受
新药或对照药物的治疗。
5. 随访观察：您需要按照要求来院进行随访观察，并按照规定
记录和报告任何药物反应或其他症状。
6. 试验结束：当试验达到预设的结束条件时，您将结束参与本
试验。
风险和福利
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于可能的不良反应、药物无效或疗效不佳等。然而，您的参与也可以为您带来一些福利，例如获得新药治疗的机会和对您疾病的更深入了解。
权利和保密
1. 自愿参与：参与本试验是您的自愿选择，您可以随时选择退出试验，而不会影响到您的一切权益。
2. 知情同意：您将在参与试验前签署正式的知情同意书，以证明您已充分了解试验的内容和风险。
3. 保密和隐私：您的个人信息和试验结果将被严格保密，并且只用于试验目的。任何参与者身份和信息都将得到保护。
联系方式
如果您对试验有任何问题或需要进一步的信息，请联系以下负责人：
- 负责人姓名：[负责人姓名]
- [负责人电话]
临床试验知情同意书两篇
临床试验知情同意书两篇
篇一：医疗器械临床试验用知情同意书
尊敬的患者：
您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。
本品是以XXX为主要成分的XXX组分。在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。
XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。
本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。
1、研究目的
按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。
2、研究方法
您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
临床试验知情同意书模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参
加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明
文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“××
×医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过 2 人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际
研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单
(完整版)临床医疗患者知情同意书
盐城新东仁医院参与实验性临床医疗患者知情同意书
尊敬的患者：
您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加.为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：
一、开展临床试验的介绍
临床试验。
二、研究性质和目的
本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比,评价
实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险
本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度,依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益
凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益,我们制定了详细的临床试验方案,并已通过医院伦理委员会审议批准,我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出
试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验
有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出,中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任
本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用,但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料,但是都不得对外披露其内容。除非法律需要,您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书
尊敬的患者：
我们邀请您参加由（课题来源，暂不填写）批准开展的“”的研究。本研究已经得到XXX临床试验伦理委员会的审查和
批准。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。
研究项目背景和目的：
本项研究的背景和目的是（填写研究项目的背景和目的）。
参与试验的内容和过程：
您将需要（填写参与试验的具体内容和过程）。
可能的风险：
本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。整个研究过程接受XXX的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。
您的权力：
您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。
隐私问题：
如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。
备注：
本知情同意书正反打印，一式叁份，受试者、研究人员和病历各一份。研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和权益。
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
(完整版)临床试验知情同意书模板
(完整版)临床试验知
情同意书模板
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
知情同意书模板
知情同意书模板
知情同意书模板研究题目：申办方：知情同意书版本号：，版本日期：尊敬的：您将被邀请参加一项临床试验。在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
1.研究背景是什么？说明：包括该药国内、国外研究进展语言要求通俗易懂。
2.试验目的是什么？说明：评价新药治疗疾病的安全性及有效性
3.试验如何使用？说明：告知药物剂量及给药方法,用药禁忌等
4.我一定要参加此项试验吗？是否参加此项研究完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗
5.如果我参加研究，将会发生什么？说明：请告知受试者如下信息：此项试验会持续多久(如果与上一项时间不同的话)？预期参加的受试者人数？试验分为几组，是否随机分组，分到每一组的概率，是否为盲法等，以上术语请用通俗易懂的语言解释此项试验受试者需要参与多长时间？需要多久来一次医院做访视？访视会花多长时间？每次访视会做哪些检查(如血液检查、_光等)?病人的责任？(如告知他们几点钟来医院？是否需要空腹等)对于以上条目最好画个简单的示图，使受试者对每次访视一目了然。
临床试验知情同意书模板
临床试验知情同意书模板
1. 引言
感谢您参与我们的临床试验。在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。
2. 试验目的
本试验旨在{简要描述试验目的}。
3. 试验过程
在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。
4. 风险和利益
在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：
- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。
- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。
请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。
5. 保密与隐私
我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。
6. 自愿参与和退出权利
您的参与是完全自愿的。您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。
7. 后续跟踪和支持
在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确
保您的身体和心理健康。
8. 联系方式
如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：
- 联系人姓名：
- 联系
- 电子邮件地址：
9. 同意声明
我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和
利益，并且同意自愿参与本试验。我明白我随时有权退出试验，而
无需提供任何理由。我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。
签名：日期：
临床试验参与者的知情同意书模板
临床试验参与者的知情同意书模板
尊敬的临床试验参与者：
欢迎您参加本次临床试验项目。在您决定参与之前，请仔细阅
读以下内容，并确保您充分理解试验的目的、过程、风险和福利。
试验目的
本次临床试验的目的是评估一种新型药物的疗效和安全性。您
作为试验参与者的主要任务是按照研究方案的要求接受药物的投放，并配合研究人员的观察和记录。
试验过程
在试验开始前，研究人员将对您进行详细的身体检查，包括测
量体温、血压和抽取血样等。之后，您将按照指导接受药物的投放。在试验期间，您可能需要定期前来医院接受进一步的观察和记录，
并可能需要进行额外的检查或测试。
风险和福利
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物可能产生的副作用、不适或过敏反应等。研究人员将尽最大努力确保试验的安全性，并根据需要提供必要的医疗和紧急救治。
作为试验参与者，您可能会从中获得一些福利，例如接受免费的医疗检查、获得新型药物的治疗、对疾病的认识有所提高等。然而，福利不能被保证，并且可能因个体差异而有所不同。
保密和退出
您的个人信息将被严格保密，并只用于研究目的。如果您决定退出试验，您可以随时通知研究人员，并且您的决定将被尊重，不会影响您以后的医疗待遇。
同意参与
我已经阅读并理解了以上内容，并且愿意自愿参加本次临床试验。我承诺按照研究方案的要求参与试验，并将及时向研究人员提供任何相关信息。
请您在下方签字确认，并保留一份副本作为参考。
_______________________
（参与者签字）
_______________________
（日期）
临床试验 知情同意书 模板
知情同意书
尊敬的病友:
您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）
本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
临床试验 知情同意书 模板
临床试验知情同意书模板
知情同意书
尊敬的病友。
您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。
如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。
本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为
××××××，研究单位为XXX××科。主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。
本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健
康人参与本项目。接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。
本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗
和××××检查。您需要按医生的安排定期回来随访。研究人员
将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时
刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床
常规检查项目的剩余标本）。最后，我们将汇总数据并进行统计分析。
参加研究的条件】
本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除
标准为××××，中途退出标准为××××。
时间和随访次数】
您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您
须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：
临床试验知情同意书的示例模板
临床试验知情同意书的示例模板
一、试验目的
本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程
1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益
1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私
您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意
1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书
尊敬的患者：
您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：
一、开展临床试验的介绍
临床试验，
二、研究性质和目的
本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险
本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益
凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出
试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任
本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
乌审旗人民医院主要研究者：
联系电话：
项目负责人：
联系电话：
如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
研究者签名：日期：年月日
医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。
受试者（或其法定代理人）签名：（关系：）
日期：年月日联系电话：
科别：住院号：
注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。