GMP用SOP汇总
GMP用SOP汇总
岗位职责岗位操作规程2008-01-09 15:50:151分类:质量管理(GMP) I标签：I字号大中小订阅岗位职责AD0101300质保部经理职责 (1)WS0100200质保主办岗位职责 (2)WS0100300质检主办岗位职责 (3)WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)WS0100600留样观察岗位职责 (6)WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)WS0100800药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)WS0100900精密仪器管理人员岗位职责 (9)岗位操作规程WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)WS0200200AUATO SYSTEN气相色谱仪操作规程 (11)WSO2OO3OO 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)WSO2OO5OOBP211D电子天平操作规程 (14)WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)WS0200700ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)WS0200600冰箱的清洁方法 (31)WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)WS0200600滴定分析器皿的清洗方法 (33)WS0200600取样器具的清洗方法 (34)WS0200600质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)WS0200600取样室清洁方法 (38)二、适用范用：适用于质量保证部经理。
GMP质量管理体系文件 物料发放SOP
物料发放SOP1适用范围本标准适用于所有物料的发放。
2职责库管员：负责按本标准发放物料。
QA现场监控员：负责按本标准对物料发放过程进行监控。
3内容3.1发放物料前的准备3.1.1库管员接到“领料单”或“提货单”后先核对其项目是否填写清楚、完整，“领料单”是否经部门主管确认（生产用原、辅、包装材料须经QA现场监控员确认）。
3.1.2按“先进先出”的原则，审核所发物料的品名、规格、批号、检验报告书等；印刷性包材要与现行标准样张核对是否与之相符。
3.2发放原则3.2.1未经检验合格者不得发放。
3.2.2已到有效期的药品不得发放。
3.2.3按“先进先出”的原则进行发放。
3.2.4同批中贴有取样证者最后发放。
3.2.5上批退料先发（优先于复验合格的物料）。
3.2.6复验合格的物料先发。
3.3发放程序3.3.1库管员严格按照领料单上批准的品种及数量发放原辅料、包装材料，并与领料人一起核对无误后双方在“领料单”上签字认可。
3.3.2成品的发放3.3.2.1成品按“提货单”上指定的品种、数量发放，发放时注意检查外包装是否整洁完好，文字内容是否正确、清晰、是否贴有产品合格证、是否在效期内。
检查无误后交提货人复核后，在“提货单”上签字认可。
并由库管员及时填写《成品发货记录》及《成品总帐》。
3.3.2.2成品包装零头在下次包装同品种、同规格产品时，发回车间进行合箱包装（若市场需要零头，则可不发回车间合箱）；合箱包装仅限于两个批号。
3.3.2.3临近效期6个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交综合部销售组。
3.3.3如实填写《物料分类帐》和货位卡，及时结帐销卡。
3.3.4清洁发料现场。
4相关文件《效期药品催销表》2109·009《成品发货记录》2109·017《成品总帐》2209·003。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条)质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的容；应当采取措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
〔第29、30、32条〕人员卫生SOP三、应当对厂房进展适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。
〔第41条〕厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
〔第72条〕设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
〔第78条〕生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护方案和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。
〔第80条〕其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应表达。
设备的预防性维护方案和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。
〔第82条、84条〕用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
〔第86条〕主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查，并保存记录。
〔第90条〕衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒，并有相关记录。
〔第101条〕纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。
(GMP认证资料)标准操作规范(SOP)04-质量检验标准操作规程(SOP-QC)
目的：建立板蓝根颗粒检验操作规程。
范围：板蓝根颗粒。
责任人：质保部。
内容：1．性状本品应棕色或棕褐色的颗粒，味甜微苦。
2．鉴别2．1取本品0.5g,加水5ml使溶解，静置，取上清液滴滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察,斑点应显蓝紫色。
2．2取本品0.5g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml ，加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟,溶液应显蓝紫色。
3．检查：3．1粒度取板兰根颗粒5包，分别置1号筛和5号，过筛，取不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（%），不得过6.0%。
3．2水分≤4.0%（见联合会3，颗粒剂检查法）3．3溶化性取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不能有异物。
3．4装量差异取供试品10包，除去包装，分别精密称定每包内溶物的重量，求出每包内溶物的装量与平均装量，每包装量与平均装量比较在规定的装量差异限度内。
3．5微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）。
××丸检验标准操作规程页目的：建立清火片检验操作规程。
范围：清火片。
责任人：质保部。
内容：1．性状取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。
2．鉴别2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。
不规则片状结晶无色，有平直纹理。
2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则的无色片状结晶。
3．检查3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）目的：规范诺氟沙星胶囊检验的操作。
适用范围：诺氟沙星胶囊的检验。
责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
1.性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
GMP标准操作规程SOP的制定方法总结.doc
GMP 标准操作规程 (SOP)的制定方法GMP 软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP 软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的 GMP 虽基本内容相似，但 GMP 并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此， SOP 是 GMP 规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定 GMP 软件系统中是个关键和难点，因在一般 GMP 规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992 年修定 )中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP 的制定方法，以供参考。
1SOP 制定的一般原则一个企业在实施 GMP 过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP 规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA) 将 SOP 进行分类，对照 GMP 要求列出必需制定的SOP 并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定 SOP 的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定 SOP 的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据 SOP 分类不同确定编写基本内容的思路；确定 SOP 的执行与修改程序。
2 SOP 的分类2.1 SOP 分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
药品GMP验收147个SOP
SOP目录第 1 页第 2 页第 3 页第 4 页第 5 页第 6 页1.目的：明确粉碎岗位的标准操作规程。
2.范围：粉碎岗位。
3.责任：班长及粉碎岗位操作人员。
4.内容：4.1 认真检查操作间及设备各部位的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 根据生产指令，接收待粉碎物料，由班长与外辅岗位操作人员进行核对：4.3.1 核对物料的品名、批号、外包装的完整情况。
4.3.2 核对数量，按称量器具使用标准操作规程进行称量；核对无误后，称皮、减重，计算净重，并予以登记。
4.4 根据生产指令按粉碎机使用标准操作规程的使用标准操作程序进行粉碎操作。
4.5 将粉碎后的药粉称重，填写状态标识，袋口扎绳上粘贴一张，并扎紧袋口，移至暂存间。
4.6 生产完毕，填写批生产记录。
4.7 操作完毕后，取下生产品种批次标示牌，放入批生产记录，按清场管理规程、洁净区生产操作间清洁标准操作规程、称量器具清洁标准操作规程、万能粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、清场。
第7 页4.8 清场后，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。
5. 培训：5.1 培训对象：班长及粉碎岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
第8 页１. 目的：明确控制室岗位标准操作规程。
２. 范围：粉碎工序。
３. 责任：车间主任及粉碎工序操作人员。
４. 内容：4.1 进入控制室检查控制柜、台面的清洁状况，取下标示牌，按标识管理规程定量管理。
4.2 将生产品种批次牌放于指定位置，按生产指令填写工作状态。
4.3 检查控制柜开关、电流、电压表是否正常，按粉碎机使用标准操作规程进行相应控制柜的操作。
4.4 操作过程中注意不定时查看配电柜表针指示情况发现异常情况需停机及时处理。
4.5 控制柜出现异常声音应立刻停机通知相关人员维修，并挂上标示牌。
4.6 非控制室人员不得随意触动开关按钮。
【实用文档】GMP检查SOP
GMP检查SOPConfidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-HK-002Version Number版本号第1.0版Page 1of 3Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：____________________ ____________________ ____________________ Date/日期：Date/日期：Date/日期：GMP检查SOPConfidential密级：仅供内部使用Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-HK-002Version Number版本号第1.0版Page 2of 31.0目的确保本公司的GMP要求得到有效实施，从而确保良好的卫生环境和生产制造习惯。
2.0范围厂区及生活区3.0职责3.1质量管理代表负责对GMP检查不合格项的更正行动的有效性进行最终确认；3.2检查小组组长(由品控经理担任):组建GMP检查小组，对全厂的GMP作出总部署;3.3检查小组副组长(由QC主管担任):协助检查小组组长工作，具体负责GMP的检查、监督并上报给组长;3.4组员(各部门主管或其指定人组成)：参与GMP检查，并具体督促本部门的GMP工作。
4.0定义无5.0程序5.1GMP的要求见附表“GMP检查表”5.2GMP的检查及监督5.2.1根据需要，由各部门负责人或其指定人员组成一个GMP检查小组。
5.2.2GMP检查小组每月第四周星期三定期进行一次GMP检查。
根据需要，QC主管随机（不定期、不通知）抽查各部门的GMP状况，记录于QA报表中。
5.2.3GMP检查时，各小组成员将检查结果记录于“GMP检查表”上；副组长综合检查情况写出报告，汇报给QC经理及各部门主管和经理，要求相关部门拟定更正行动。
5.2.4各部门主管对检查报告中的不合格项进行根本原因分析并制定更正行动及预定完成时间，QC主管将对各部门的不合格项的更正措施进行跟进和评估，直到该不合格项达到要求为止，更正措施的有效性由QA经理最终确认。
GMP认证操作规程通用SOP目录
96
ZL-SOP-10-096-00
药材性状鉴别检验SOP
97
ZL-SOP-10-097-00
合剂检验通则SOP
98
ZL-SOP-10-098-00
煎膏剂检验SOP
99
ZL-SOP-10-099-00
片剂检验SOP
100
ZL-SOP-10-100-00
水分测定法SOP
101
ZL-SOP-10-101-00
硫化物检查法SOP
57
ZL-SOP-10-057-00
易炭化物检查法SOP
58
ZL-SOP-10-058-00
缓冲液、指示液、试液配制SOP
59
ZL-SOP-10-059-00
电位滴定法与永停滴定法SOP
60
ZL-SOP-10-060-00
费休氏水分测定法SOP
61
ZL-SOP-10-061-00
片剂硬度检查法SOP
活螨检查法SOP
90
ZL-SOP-10-090-00
崩解时限检查法SOP
91
ZL-SOP-10-091-00
颗粒剂检验通则SOP
92
ZL-SOP-10-092-00
杂质检查法SOP
93
ZL-SOP-10-093-00
挥发油测定法SOP
94
ZL-SOP-10-094-00
浸出物测定法SOP
95
ZL-SOP-10-095-00
84
ZL-SOP-10-084-00
实验室用品灭菌SOP
85
ZL-SOP-10-085-00
温湿度计使用、维护、维修SOP
86
ZL-SOP-10-086-00
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
岗位职责岗位操作规程2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅岗位职责AD0101300质保部经理职责 (1)WS0100200质保主办岗位职责 (2)WS0100300质检主办岗位职责 (3)WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)WS0100600留样观察岗位职责 (6)WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9)岗位操作规程WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11)WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14)WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)WS0200600 冰箱的清洁方法 (31)WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33)WS0200600 取样器具的清洗方法 (34)WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)WS0200600取样室清洁方法 (38)一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
二、适用范围：适用于质量保证部经理。
三、责任者：质量保证部经理。
四、职责：1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5、对检验结果进行复审批准。
6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。
审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。
10、审核不合格品处理程序。
11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。
12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。
14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
有限分司GMP管理文件一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。
二、适用范围：适用于质保主办。
三、责任者：质保主办。
四、职责：1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。
2、负责批生产记录、批包装记录审核。
3、负责内控标准的的会同审核、归纳。
4、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。
5、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。
6、负责对退回的药品和不合格产品的处理。
7、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。
8、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。
9、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。
10、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。
11、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。
12、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。
有限公司GMP管理文件一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。
二、适用范围：适用于质检主办。
三、责任者：质检主办。
四、职责：1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。
2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。
3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。
4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。
5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。
6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。
8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。
9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。
10、完成公司交给的临时任务。
有限公司GMP管理文件一、目的：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责，对生产各工序时行监督，确保产品质量。
二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。
三、责任者：质保部生产现场质量监督员。
四、职责：1、在质保产经理统一领导下，对分管范围内产品质量负主要责任。
2、遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。
3、认真做好日常质量检查记录，每周以书面形式向质保部汇报每周质理监督情况及质量处罚情况。
4、及时向相关车间负责人提质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，推动开展QC小组活动。
5、积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。
监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。
6、负责半成品、成品的取样并做好取样记录，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
7、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
8、参加相关车间质量分析会议，并根据会议决定的质量措施督促落实。
9、每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。
10、做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。
11、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
12、有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。
13、负责清场合格证的发放，半成品、成品检验报告书的发放。
有限公司GMP管理文件一、目的：明角质保部仓库质量监督员的岗位职责，把好质量验关。
二、适用范围：质保部仓库质量监督员。
三、责任者：仓库质量监督员。
四、职责：1、质量监督员设在质保部，其业务接受质保部的领导。
2、配合仓库质量验收员对进库物料进行质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。
3.1根据验收结果，取样并贴取样证；3.2验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。
4、监督员对下列情况有权拒收或提出拒收意见：4.1无批准文号，注册商标的产品；4.2无生产批号的产品；4.3内包装严重破坏、霉变的产品；4.4无出厂和合格证或化验报告的产品；4.5说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。
5、对于退回产品进行质量检查。
6、对特殊管理的药品时行监督。
7、做好质量验收记录并保存三年。
有效期产品保存至有效期后一年。
有限公司GMP管理文件一、目的：明确留样观察岗位工作人员职责，保证留样观察的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供依据。
二、适用范围：适用于留样观察岗位工作人员。
三、责任者：留样观察岗位工作人员。
四、职责：1、制定留样观察制度，严格按留样观察操作规程进行留样、存放和复检工作。
2、认真填写留样观察记录，每月向QC主管提出本月留样检测批次和项目。
3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。
4、一般一年对留样观察情况总结一次，填写留样观察情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量领导一份。
5、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。
有限公司GMP管理文件二、适用范围：质保部QC理化检测人员。
三、责任者：QC理化检测人员。
四、职责：1、在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严擅自改变检验标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日出内出具报告，精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。
3、必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。
4、工作时应按规定着装。
5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。
6、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好使用记录7、负责标准品，对照品等的正确使用及保存。
8、负责小型玻璃仪器的校正。
9、负责安全防火、防爆等工作。
有限公司GMP管理文件一、目的：明确药品微生物限度检查人员岗位职责，使工作规范进行。
二、适用范围：适用于微生物限度检查员。
三、责任者：QC主管、微生物限度检查员。
四、职责：1、在工作中必须严格依照《中国药典》2000版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。
3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。
4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。
5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。
离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。
6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
7、定期对微生物限度检查室进行监测。
一、目的：明确精密仪器管理人员岗位职责，保护好精密仪器。