GMP用SOP汇总
药厂SOP汇总
药厂SOP汇总
SOP目录
序号编号项目页号
1 SOP-PA-001-01 粉碎岗位7
2 SOP-PA-002-01 控制室岗位9
3 SOP-PA–003-01 柴田式粉碎机的使用11
4 SOP-PA-004-01 柴田式粉碎机的清洁13
5 SOP-PA-005-01 双螺旋锥形混合器的使用15
6 SOP-PA-006-01 双螺旋锥形混合器的清洁16
7 SOP-PA-007-01 30BV万能粉碎机的使用17
8 SOP-PA-008-01 30BV万能粉碎机的清洁19
9 SOP-PA-009-01 烘干室的管理20
10 SOP-PA-010-01 粉碎岗位质量自查21
11 SOP-PA-011-01 提取岗位22
12 SOP-PA-012-01 真空系统的使用24
13 SOP-PA–013-01 多功能提取罐的使用26
14 SOP-PA-014-01 多功能提取罐的清洗28
15 SOP-PA-015-01 三效节能蒸发器的使用29
16 SOP-PA-016-01 三效节能蒸发器的清洁31
17 SOP-PA-017-01 储液罐及其输送管道的使用33
18 SOP-PA-018-01 储液罐及其输送管道的清洁34
19 SOP-PA-019-01 中转罐的使用35
20 SOP-PA-020-01 中转罐的清洁36
21 SOP-PA-021-01 醇沉罐的使用37
22 SOP-PA-022-01 醇沉罐的清洁39
23 SOP-PA-023-01 多功能酒精回收浓缩罐的使用40
24 SOP-PA-024-01 多功能酒精回收浓缩罐的清洁42
药厂SOP汇总
药厂SOP汇总
SOP目录
序号编号项目页号
1 SOP-PA-001-01 粉碎岗位7
2 SOP-PA-002-01 控制室岗位9
3 SOP-PA–003-01 柴田式粉碎机的使用11
4 SOP-PA-004-01 柴田式粉碎机的清洁13
5 SOP-PA-005-01 双螺旋锥形混合器的使用15
6 SOP-PA-006-01 双螺旋锥形混合器的清洁16
7 SOP-PA-007-01 30BV万能粉碎机的使用17
8 SOP-PA-008-01 30BV万能粉碎机的清洁19
9 SOP-PA-009-01 烘干室的管理20
10 SOP-PA-010-01 粉碎岗位质量自查21
11 SOP-PA-011-01 提取岗位22
12 SOP-PA-012-01 真空系统的使用24
13 SOP-PA–013-01 多功能提取罐的使用26
14 SOP-PA-014-01 多功能提取罐的清洗28
15 SOP-PA-015-01 三效节能蒸发器的使用29
16 SOP-PA-016-01 三效节能蒸发器的清洁31
17 SOP-PA-017-01 储液罐及其输送管道的使用33
18 SOP-PA-018-01 储液罐及其输送管道的清洁34
19 SOP-PA-019-01 中转罐的使用35
20 SOP-PA-020-01 中转罐的清洁36
21 SOP-PA-021-01 醇沉罐的使用37
22 SOP-PA-022-01 醇沉罐的清洁39
23 SOP-PA-023-01 多功能酒精回收浓缩罐的使用40
24 SOP-PA-024-01 多功能酒精回收浓缩罐的清洁42
制药企业设备标准操作规程文件目录(GMP)
冷冻水机组清洁标准操作规程
文件编号
文件名称
备注
XX-SOP-QJ-023A
方形真空干燥箱清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-024A
FG-300沸腾干燥机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-025A
摇摆式颗粒机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-026A
方锥混合机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-027A
WF-30粉碎机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-028A
不锈钢结晶釜清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-029A
提升机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-030A
2号纯化水系统清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-031A
空调机组清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-032A
空气压缩机清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-033A
真空系统清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-012A
外包间清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-013A
一般生产区厂房清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-014A
卫生间清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-015A
缓冲室清洁标准操作规程
XX-SOP-QJ-016A
一般生产区备品备件存放间清洁标准操作规程
GMP培训-岗位职责、操作SOP
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更 加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控 制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提 高整体工作效率。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操 作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生 等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的 各个环节都符合GMP规范，保证产品质量 和安全性。这些操作SOP的具体内容和要 求根据不同的生产和管理需要而有所不同， 但都应以确保产品质量和安全性为核心目 标。
详细描述
质量检查操作SOP是指导质量检查人员按照规定的方法和程序进行质量检查的操作指南，包括检查前 的准备、取样、检验、判定和记录等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、方法和标准，以确 保质量检查结果准确可靠，产品质量符合规定要求。
设备操作SOP
总结词
详细描述了设备操作的步骤、注意事项和标准，以确保设备正常运行和使用安全 。
重要性
GMP旨在确保产品的安全性、有效性 及质量可控性，保障公众健康，是国 际药品监管机构普遍要求的法规标准 。
GMP培训的目标与内容
药品GMP认证中SOP的编写规程
目录
• 概述 • sop编写流程 • sop内容要求 • sop的培训与实施 • sop的评估与修订
01
概述
定义与目的
定义
SOP（标准操作程序）是一种详细的书面指南，用于描述如何 进行某项操作或过程。在药品GMP（生产质量管理规范）认证 中，SOP的编写是确保药品生产过程符合规定要求的重要环节。
SOP应涵盖整个操作过程，包括起始、中 间和结束阶段，确保所有重要环节都有明 确的指导和要求。
实用性
更新与维护
SOP应结合实际生产情况编写，确保其可 操作性和实用性，避免过于复杂或理论化 。
随着生产工艺和设备的改进，SOP应定期 进行更新和维护，以确保其始终反映当前 的最佳实践和法规要求。
02
sop编写流程
VS
修改
根据审核结果，对SOP进行修改和完善， 确保其符合法律法规、技术标准和企业制 度的要求。
定稿与发布
定稿
经过审核和修改后，确定SOP的最终稿。
发布
将SOP发布至相关部门，确保操作人员能够及时获取并按照要求进行操作。同时，应定 期对SOP进行评估和更新，以确保其始终能反映当前的生产状况和法律法规要求。
改进措施
加强sop编写人员的培训，提高编写水平；建立sop审查 机制，确保sop的规范性、完整性和准确性。
GMP质量管理体系文件 物料发放SOP
物料发放SOP
1适用范围
本标准适用于所有物料的发放。
2职责
库管员：负责按本标准发放物料。
QA现场监控员：负责按本标准对物料发放过程进行监控。
3内容
3.1发放物料前的准备
3.1.1库管员接到“领料单”或“提货单”后先核对其项目是否填写清楚、完整，“领料单”
是否经部门主管确认（生产用原、辅、包装材料须经QA现场监控员确认）。
3.1.2按“先进先出”的原则，审核所发物料的品名、规格、批号、检验报告书等；印刷性
包材要与现行标准样张核对是否与之相符。
3.2发放原则
3.2.1未经检验合格者不得发放。
3.2.2已到有效期的药品不得发放。
3.2.3按“先进先出”的原则进行发放。
3.2.4同批中贴有取样证者最后发放。
3.2.5上批退料先发（优先于复验合格的物料）。
3.2.6复验合格的物料先发。
3.3发放程序
3.3.1库管员严格按照领料单上批准的品种及数量发放原辅料、包装材料，并与领料人一起
核对无误后双方在“领料单”上签字认可。
3.3.2成品的发放
3.3.2.1成品按“提货单”上指定的品种、数量发放，发放时注意检查外包装是否整洁完好，
文字内容是否正确、清晰、是否贴有产品合格证、是否在效期内。检查无误后交提货人复核后，在“提货单”上签字认可。并由库管员及时填写《成品发货记录》及《成品总帐》。
3.3.2.2成品包装零头在下次包装同品种、同规格产品时，发回车间进行合箱包装（若市场需
要零头，则可不发回车间合箱）；合箱包装仅限于两个批号。
3.3.2.3临近效期6个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交综合部销售组。
制药公司(行业)的GMP管理及SOP文件
制药公司是一个高度规范化的行业，因此GMP管理(Software Management)与SOP 文件(Software Operating Procedures)至
关重要。GMP管理是指制药企业按照国家药品监管部门要求的药品生产管理规范来规范
生产活动，保证药品质量稳定。SOP文件是指制药企业在生产、质量控制和管理过程中
的各项工作标准化文件，通过实施SOP文件可有效地保证生产的可靠性和稳定性。
GMP管理及SOP文件制定的一般步骤如下：
第一步，明确目标
制定GMP管理及SOP文件前，必须先明确
相关目标和方针。制药企业应该根据自身的
实际情况、行业发展趋势等因素，制定相应
的GMP管理及SOP文件。
第二步，流程分析
制定GMP管理及SOP文件，需要对制药流程进行全面分析，细致梳理各个环节的工作
流程，确定每个环节的具体职责和要求。
第三步，规范制度
根据分析流程确定的情况，制定关于生产、
质量控制和管理方面的各项制度和规章制度。这些规章制度包括工艺流程、质量监控等方
面。
第四步，培训
规章制度制定完毕后，制药企业应针对各个
环节的实际操作过程，开展相应的员工培训，确保员工了解和掌握相关要求和规范以及权
责事项，达到更好的实施GMP管理及SOP
文件。
第五步，进一步完善
在制定GMP管理及SOP文件后，企业应不断地进行跟踪和评估，不断完善和更新制度
和规章制度，确保其时刻符合国家药品监管
部门的最新要求和标准。
药品GMP认证中SOP的编写规程
药品GMP认证中SOP的编写规程
第9页
二、生产部SOP
9、标签清点和监督； 10、无菌器消毒程序； 11、制粒间清洗规程； 12、无菌区环境和人员清洁规程； 13、成品、半成品取样标准操作规程； 14、粉碎机生产操作规程； 15、配制指令公布审核与领发料标准操作
程序； 等等。
药品GMP认证中SOP的编写规程
制药企业标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统主要组成部分。
药品GMP认证中SOP的编写规程
第1页
制订SOP步骤
制药企业一定要依据本企业药品生 产实际，围绕GMP要求：
1、制订编制SOP纲领； 2、确定详细SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编
写。
药品GMP认证中SOP的编写规程
第26页
口服固体制剂生产主要SOP
14、地漏清洁消毒规程； 15、进风、回风装置清洁与管理规程； 16、洁净区清洁卫生与使用规程； 17、清场管理规程； 18、成品零头管理规程； 19、工段间原辅料、半成品、成品交
接、储存与发放规程；
药品GMP认证中SOP的编写规程
第27页
口服固体制剂生产主要SOP
程； 等等。
药品GMP认证中SOP的编写规程
第12页
四、质量控制SOP
1、质量控制通用规则； 2、标准溶液配制通用规则； 3、质量控制无菌区操作规程； 4、试验室安全规则； 5、试验动物护理、使用和处理规程； 6、原料、中间体和成品处理程序； 7、对批量生产中某批失败调查和分
gmp检查 培训制度sop
gmp检查培训制度sop
一、GMP检查
GMP指的是Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。GMP检查是对生产厂家是否符合相关规范的一种审核。GMP检查旨在确保生产过程符合国家和国际标准，从而保证产品的质量、安全和有效性。在GMP检查中，检查人员会对生产厂家的生产过程、设备、人员培训等方面进行全面检查，以确保产品的质量和安全性。
二、培训制度
培训制度是指企业为员工制定的培训计划和规定。培训制度的建立对于企业员工的素质提升和生产质量的提高至关重要。培训制度应该包括员工入职培训、岗位培训、技能培训等内容，以确保员工具备必要的技能和知识，从而适应企业的生产和管理需求。
三、SOP
SOP即Standard Operating Procedure，标准操作程序。SOP是企业为保证生产过程标准化和规范化而制定的操作指南，其目的是确保生产过程的稳定性和一致性。SOP涵盖了从原材料采购到产品出厂的全过程，对每个步骤、每个环节都有详细的规定和要求。通过执行SOP，企业可以有效地控制生产过程，保
证产品质量和安全。
四、GMP检查与培训制度SOP的关系
在GMP检查中，培训制度和SOP是两个重要的方面。培训制度可以确保员工具备必要的技能和知识，能够熟练地执行SOP中规定的操作流程。同时，SOP 作为标准操作程序，规定了生产过程的具体操作步骤和要求，是GMP检查的重要依据之一。
五、建立培训制度
为了确保员工能够严格执行SOP中规定的操作流程，企业需要建立健全的培训制度。培训制度应该包括以下几个方面：
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岗位职责岗位操作规程
2008-01-09 15:50:15| 分类：质量管理（GMP）| 标签：|字号大中小订阅
岗位职责
AD0101300质保部经理职责 (1)
WS0100200质保主办岗位职责 (2)
WS0100300质检主办岗位职责 (3)
WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)
WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)
WS0100600留样观察岗位职责 (6)
WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)
WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)
WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9)
岗位操作规程
WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)
WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11)
WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)
WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)
WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14)
WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)
WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)
WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)
WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)
WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)
WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)
WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)
WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)
WS0200600 冰箱的清洁方法 (31)
WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)
WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33)
WS0200600 取样器具的清洗方法 (34)
WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)
WS0200600取样室清洁方法 (38)
一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
二、适用范围：适用于质量保证部经理。
三、责任者：质量保证部经理。
四、职责：
1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5、对检验结果进行复审批准。
6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。
10、审核不合格品处理程序。
11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。
12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。
14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
有限分司GMP管理文件
一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。
二、适用范围：适用于质保主办。
三、责任者：质保主办。
四、职责：
1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。
2、负责批生产记录、批包装记录审核。
3、负责内控标准的的会同审核、归纳。
4、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。
5、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。
6、负责对退回的药品和不合格产品的处理。
7、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。
8、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。
9、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。
10、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。
11、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。
12、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。
有限公司GMP管理文件
一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。
二、适用范围：适用于质检主办。
三、责任者：质检主办。
四、职责：
1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。
2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。
3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。
4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。
5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。
6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。
8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。
9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。
10、完成公司交给的临时任务。
有限公司GMP管理文件
一、目的：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责，对生产各工序时行监督，确保产品质量。
二、适用范围：质保部QA人员，生产现场质监员。
三、责任者：质保部生产现场质量监督员。
四、职责：
1、在质保产经理统一领导下，对分管范围内产品质量负主要责任。