复方碳酸氢钠片剂的制备

合集下载

按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程

碳酸氢钠片的生产工艺流程

一、原料准备 1. 碳酸氢钠（NaHCO3）：采用工业级碳酸氢钠，确保质量标准符合药品生产要求。 2. 辅料：如流动性改善剂、抗粘剂等。

二、设备准备 1. 混合设备：选用符合GMP要求的混合设备，如V型混合器、双锥混合器等。 2. 压片机：选用符合GMP要求的压片机，如立式压片机、旋转压片机等。 3. 烘干设备：选用符合GMP要求的烘干设备，如烘箱、流化床烘干机等。 4. 包装设备：选用符合GMP要求的包装设备，如药片包装机、包装线等。 5. 其他设备：如粉碎设备、筛选设备等。

三、工艺步骤及流程

1.原料检验确保原料的质量符合要求，对每批原料进行抽样检验，包括外观、

纯度、湿分等指标的测试。

2.粉碎将原料碳酸氢钠进行粉碎处理，以提高粉末的均匀性和流动性。

3.混合将粉碎后的碳酸氢钠与辅料进行混合，以保证颗粒的均匀性和稳定性。

混合时间和速度需要根据具体工艺参数进行调整。

4.开片将混合后的颗粒进一步处理成薄片状。可以通过压片机进行开片，需

要根据配方和设备参数进行调整。开片后的碳酸氢钠片应具备一定的厚度和

机械强度。

5.干燥将开片后的碳酸氢钠片进行烘干处理，以去除片中的水分。烘干温度

和时间需要根据具体工艺要求进行设定。

6.冷却烘干后的碳酸氢钠片需要进行冷却处理，以便进行后续的包装和贮存。

7.筛选对冷却后的碳酸氢钠片进行筛选，以去除不符合要求的颗粒和碎片。

8.包装对符合要求的碳酸氢钠片进行包装，选用符合GMP要求的包装材料和

设备，确保产品的质量和卫生安全。

9.清场和清洁清理生产设备，洗净容器，保持生产环境干净整洁，避免污染

碳酸氢钠片的治疗原理是

碳酸氢钠片是一种常用的药物，被广泛应用于临床中治疗多种疾病。它的治疗原理主要是通过调节体内酸碱平衡，对于许多酸碱平衡失调的疾病有着显著的疗效。

碳酸氢钠片主要包含碳酸氢钠这一活性成分，通过被身体吸收后参与酸碱平衡的调节过程。酸碱平衡是人体内的一个重要生理过程，保持体内酸碱平衡对于维持正常生理功能至关重要。当体内酸亢碱血症时，碳酸氢钠片可以通过调节体内酸碱平衡，从而达到治疗的目的。

首先，碳酸氢钠片可以中和胃酸。由于胃酸的分泌过多或过少都会引起胃肠道功能紊乱，导致胃部不适、消化不良等症状。碳酸氢钠片可以改变胃内的PH 值，中和胃酸，从而缓解胃肠道的不适症状。

其次，碳酸氢钠片可以调节尿液的酸碱平衡。尿液的酸碱平衡与肾脏的滤过、分泌和重吸收过程密切相关。当尿液酸碱平衡失调时，会导致尿液pH值异常，进而影响肾脏的正常功能。碳酸氢钠片可以通过调节尿液酸碱平衡，改善肾脏功能，从而起到促进尿液排泄和尿渗透力的调节作用，对于一些尿液酸碱平衡紊乱的疾病有着显著的治疗效果。

此外，碳酸氢钠片还可以参与体内酸碱平衡的调节。当人体代谢产生过多的酸性物质时，会导致体内酸碱平衡失调，进而影响正常生理功能。碳酸氢钠片可

以通过与体内的酸性物质发生化学反应，从而将其中和，调节体内的酸碱平衡。这种中和作用可以有效减少酸性代谢产物的堆积，降低体内酸中毒的风险，对于维持人体正常酸碱平衡起到重要的作用。

另外，碳酸氢钠片还可以通过促进氢离子的排泄，调节氧气和二氧化碳的交换，改善身体的呼吸功能。碳酸氢钠片可以改变呼吸道的酸碱平衡情况，促进肺部的氧气和二氧化碳的交换，从而改善肺功能，提高机体的代谢效率。

碳酸氢钠片生产工艺规程

1. 引言

该文档旨在规范碳酸氢钠片的生产工艺，确保生产过程符合相

关质量标准和安全要求。

2. 适用范围

本规程适用于碳酸氢钠片的生产过程。

3. 原辅材料准备

3.1 原料选择：合格的碳酸氢钠原料应当符合国家标准。

3.2 辅料准备：辅料应当符合相关质量标准，并经过检测合格。

4. 生产工艺

4.1 混合制粒工艺：

- 将选定的碳酸氢钠原料和辅料按照一定比例放入混合机中进

行混合。

- 将混合后的物料送入制粒机进行制粒处理，获得所需的碳酸

氢钠片。

4.2 干燥工艺：

- 将制粒得到的碳酸氢钠片送入干燥室，在一定的温度下进行

干燥处理。

- 干燥时间和温度应根据工艺要求进行合理设置。

4.3 包装工艺：

- 经干燥处理的碳酸氢钠片应进行包装，以确保产品的质量和

安全。

- 包装材料应符合相关质量标准，包装过程应遵循卫生要求。

5. 质量控制

5.1 原辅材料检验：

- 对原辅材料进行必要的检测，确保其符合质量要求，并记录

检测结果。

5.2 生产过程控制：

- 在生产过程中，应定期进行质量抽检，记录产品的各项指标，并确保符合标准要求。

5.3 成品检验：

- 对生产的碳酸氢钠片进行全面检验，包括外观、含量、溶解度等指标，并记录检验结果。

6. 安全要求

在生产过程中，应遵守相关的安全操作规程，确保工人的人身安全和产品的质量安全。

7. 应急处理措施

在生产过程中，如遇突发情况或事故，应及时采取相应的应急处理措施，并进行记录和报告。

8. 记录与档案

生产过程中的相关记录和档案应按规定进行保存，以备查。

9. 术语和定义

本文档中涉及的术语和定义应参照相关标准或行业规范进行解释和理解。

(整理)碳酸氢钠片学习资料

碳酸氢钠

X=7.22（11.47、16.25、21.67）

对不同崩解剂用量所压片剂进行崩解时限等检查，结果见表1。根据下表结果，综合考虑后，认为总泡腾剂用量为20%时较好。

表1：泡腾剂总用量优选结果

（二）碳酸氢钠与枸橼酸不同配比的优选试验

确定泡腾剂总用量为总物料的20%后，比较碳酸氢钠与枸橼酸之比为1.31:1.25（酸过量）、1.31:1（酸碱相当）、1.50:1（碱过量）时的试验结果。称取宫颈宁干燥粉末45g(100片量)共3份，加糊精调至65g，加入计算量的枸橼酸细粉，混匀，过6号筛，80%左右的乙醇作润湿剂，1号筛制粒，70℃左右烘干，整粒。再加入计算量的碳酸氢钠细粉和适量的硬脂肪镁，混匀、压片。

对崩解剂不同配比所压片剂进行崩解时限等检查，结果见表2。根据下表结果,综合考虑后，决定选用碳酸氢钠与枸橼酸之比为1.31: 1的比例。

表2：碳酸氢钠与枸橼酸不同配比的优选结果

（三）不同填充剂及不同加入方式的优选试验

单纯用糊精作为填充剂时，若润湿剂稍多，制粒干燥时，颗粒会结块，并呈熔融状（塌床），且时有裂片现象发生。为此，称取宫颈宁干燥粉末45g(100片量)共4份，选择几种不同的填充剂，按不同的方式加入，依法成型。其中崩解剂总用量为20%，碳酸氢钠与枸橼酸之比为1.31:1，加入方式同前。对所压片剂进行崩解度等检查，结果见表3。综合考虑后，决定采用糊精—微粉硅胶（6:4）内加至62g，微晶纤维素外加3g的工艺。

表3：不同填充剂及不同加入方式的优选结果

（四）泡腾崩解剂不同处理方式的优选试验

片剂常用的辅料要点

片剂常用的辅料

一、辅料的作用和分类

片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。

（一）辅料的分类根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。

（二）辅料的作用

1.填充剂又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般都大于100mg。而不少药物

剂量小于100mg。如维生素B

10mg,利血平仅为0.25mg，因此，对这类小剂量（﹤0.1g）药物片剂必须加填充剂方能成型。若原料中含有较多的挥发油或其他液体，则需加入适当的辅料吸附后再制片，此种料既是填充剂，又称为吸收剂。

填充剂大致可分为：①水溶性填充剂。如乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等；②水不溶性填充剂。如淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等；③直接压片用填充剂：如喷雾干燥乳糖、改良淀粉等。发展的趋势是将崩解剂、润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。如商品名为Nu-Tab,系直接压片填充剂，由95%加工蔗糖，4%转化糖，0.1%-0.2%淀粉、硬脂酸镁组成。

工业药剂学实验实验教学讲解

《工业药剂学实验》实验教学讲义

制药与生命科学学院生物工程专业

编者：王永禄

2007年6月

实验一液体药剂错误!未指定书签。

实验二片剂的制备错误!未指定书签。

实验三片剂的质量检查错误!未指定书签。

实验四膜剂的制备错误!未指定书签。

实验五软膏制备及体外释药试验和透皮试验错误!未指定书签。

实验六明胶微球的制备错误!未指定书签。

实验一液体药剂

液体制剂主要是指药物在液体分散媒中所组成的内服或外用制剂，可分类如下：

1.按分散系统分类

低分子溶液（溶液型）

（1）.分子分散体系

（均相）高分子溶液（胶体溶液型）

胶体溶液

（2）.微粒分散体系

（非均相）粗分散体系（混悬型，乳浊型）

2.按应用方法分类

（1）.内服的液体制剂：合剂、芳香水剂、糖浆剂和醑剂等。

（2）.外用的液体药剂：洗剂、搽剂、灌肠剂、含漱剂和洗耳剂等。

I.溶液型液体药剂的制备

一、目的和要求

（1）.掌握溶液型液体药剂的基本制备方法。

（2）.掌握制备液体药剂常用称量器具的正确使用方法。

二、基本概念和实验原理

溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态（质点小于1）分散在分散媒（溶剂）中的真溶液，供内服或外用。溶液型液体药剂外观均匀、澄明。常用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等。

属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂和醑剂等。溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。一般制备过程为：

称量→溶解→混合→过滤→加溶媒至全量→检查→包装→标签。

三、仪器与材料

仪器：烧杯（50,250）,玻璃漏斗（6,10）,磨塞小口玻瓶（50,100）,量筒（100）,普通天平，玻棒、电炉等。

碳酸氢钠片的治疗原理

碳酸氢钠片是一种常用的药物，它的治疗原理主要与其化学成分和作用机制有关。为了全面解析碳酸氢钠片的治疗原理，本文将从以下几个方面进行阐述：碳酸氢钠片的化学成分、药理学作用、适应症及治疗效果等。

首先，碳酸氢钠片的化学成分是碳酸氢钠（NaHCO3），由钠离子（Na^+）和碳酸氢根离子（HCO3^-）组成。它是一种白色固体粉末，易溶于水，呈碱性。碳酸氢钠是一种重碳酸盐，具有酸中和作用，在中和反应中释放出二氧化碳。

其次，碳酸氢钠片的药理学作用主要体现在以下几个方面。首先，碳酸氢钠具有中和胃酸的作用，能够中和胃液中的过量酸。胃酸反流是一种常见的胃肠道疾病，碳酸氢钠通过中和胃酸，能够缓解胃酸反流引起的不适症状，如胃痛、胃灼热等。其次，碳酸氢钠还具有抑制胃酸分泌的作用。它通过中和胃酸，刺激胃黏膜细胞释放质子抑制剂，从而减少胃酸的分泌量，降低胃酸引起的症状。此外，碳酸氢钠还具有中性化尿液的作用，可用于碱中毒的治疗。

再次，碳酸氢钠片的适应症主要包括：胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、胃酸反流等胃肠道症状；以及碱中毒的治疗。碳酸氢钠通过中和胃酸，能够缓解胃酸过多引起的不适症状，是胃酸过多患者的常用药物之一。此外，碳酸氢钠还可用于治疗碱中毒，通过中和体内过多的碱性物质，恢复酸碱平衡。

最后，碳酸氢钠片的治疗效果较好。对于胃酸过多引起的症状，如胃痛、胃灼热

等，碳酸氢钠可以迅速缓解不适症状，提高患者的生活质量。对于碱中毒患者，碳酸氢钠可以中和体内过多的碱性物质，帮助恢复酸碱平衡，防止进一步的酸碱紊乱。

碳酸氢钠片说明书

碳酸氢钠片

药品名称:

通用名称：碳酸氢钠片

英文名称：sodium bicarbonate tablets 成份:

碳酸氢钠

适应症:

用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

规格:

0.5g*100片

用法用量:

口服。一次1～2片，每日3次。

不良反应:

中和胃酸时所产生的二氧化碳可能引起嗳气、继发性胃酸分泌增加。注意事项: 1. 本

品连续使用不得超过7天，症状未缓解或消失请咨询医师或药

师。

2. 6岁以下小儿不推荐使用。

3. 阑尾炎或有类似症状而未确诊者及消化道出血原因不明者不宜使

用。 4. 儿童用量请咨询医师或药师。

5. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7. 本品性状发生改变时禁止使用。

8. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

9. 儿童必须在成人监护下使用。

10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用:

1. 本品可加速酸性药物的排泄（如阿司匹林）。

2. 本品可降低胃蛋白酶、维生素e的疗效。

3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师

或药师。

药理作用:

本品为抗酸剂，口服后可迅速中和胃酸，解除胃酸过多或烧心症状，但作用较弱，持续

时间较短。

贮藏：

密封，干燥处保存保存。

有效期：

36个月。

批准文号：国药准字h41024197篇二：碳酸氢钠片说明书

碳酸氢钠片说明书

[药品名称] 通用名：碳酸氢钠片

曾用名：

商品名：

英文名：

[成份]

[性状]

[作用类别]本品为抗酸类非处方药药品。

[药理作用]本品为抗酸剂，口服后可迅速中和胃酸，解除胃酸过多或烧心症状，但作用

13 碳酸氢钠片生产工艺规程

碳酸氢钠片生产工艺规程

1 概述

2 处方及依据

3 生产工艺流程及环境区域划分

4 生产工艺的操作要求

5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求

6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项

7 半成品检查方法及控制

8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存

10 物料平衡及技术经济指标计算

11 设备一览表及主要设备生产能力

12 生产技术安全及劳动保护

13 劳动组织与岗位定员

14 综合利用和环境保护

附件1常用理化常数、换算表

附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）

一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。

二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。

三、责任者：生产管理人员，各生产车间。

四、内容：

1 概述

1.1 产品名称

【通用名】：碳酸氢钠片

【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets

【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian

1.2 【性状】：本品为白色片

1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。

1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。

1.5 【含量规格】：0.3g

1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱

1.7 【有效期】：二年

1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存

2 处方和依据

碳酸氢钠50kg

淀粉5kg

硬脂酸镁0.15kg

10%淀粉浆适量

碳酸氢钠片

阿司匹林使用的八不宜
（1）溃疡病人不宜使用。患有胃及十二指肠溃疡的病人服用阿司匹林可导致出血或穿孔。（2）凝血功能障碍者避免使用，如严重肝损害、低凝血酶原血症、维生素K缺乏者。（3）哮喘病人应避免使用，有部分哮喘患者可在服用阿司匹林后出现过敏反应，如荨麻疹、喉头水肿、哮喘大发作。（4）不宜长期大量服用，否则可引起中毒，出现头痛、眩晕、恶心、呕吐、耳鸣、听力和视力减退，严重者精神错乱、昏迷，甚至危及生命。（5）孕妇不宜服用。孕后三个月内服用可引起胎儿异常；定期服用，可致分娩延期，并有较大出血危险，在分娩前2—3周应禁用。（6）饮酒后不宜用，因为能加剧胃粘膜屏障损伤，从而导致胃出血。（7）潮解后不宜用，阿司匹林遇潮分解成水杨酸与醋酸，服后可造成不良反应。（8）不宜与某些药同用，与维生素B1同服，会增加胃肠道反应；与抗凝药双香豆素合用，易致出血；与降糖药D860同用，易致低血糖反应；与肾上腺皮质激素合用，易诱发溃疡；与甲氨蝶呤同用，可增强其毒性；与速尿同用，容易造成水杨酸中毒。
（6）不良反应
胃肠道反应
生活向导
p70 为什么阿司匹林通常制成肠溶片肠溶片能保持药物在胃中的完整、在肠内能溶解的包衣片剂。能防止药物对胃的刺激，防止胃液影响药效，延长药物的作用时间等功效。
美国《医师健康研究》揭示：服用阿司匹林的男性，心脏病发生率减少了44％，而患有糖尿病的男性，其心脏发病率的下降幅度更为明显。国研究发现，按时服用抗炎药物（阿司匹林类）治疗或预防其他疾患（如关节炎、心脏病）的患者，一般不会患老年痴呆症。哈佛大学医学院的一项研究显示，服用阿司匹林10～ 19年的人，结肠癌、直肠癌的发病率下降了30％；用药时间超过20年以上者，其发病率会下降44％之多。英国对500名25～35岁女性试验，长期服用阿司匹林者眼角出现皱纹较晚，而且皮肤显得光滑柔嫩。阿司匹林有可能成为一种廉价有效的防皱、保青春药物。大多数研究艾滋病的专家认为，阿司匹林也许能在控制艾滋病的多药物疗法起到重要作用。

口服补碳酸氢钠和氯化钾的制备工艺流程

1. 原料准备与质量检验：

确保所需原料（包括食品级或药用级的碳酸氢钠粉、氯化钾粉）质量合格，无杂质，符合药典或相关标准。

2. 称量配料：

根据医嘱或药品说明书规定的剂量比例，精确称取碳酸氢钠和氯化钾粉末。

3. 混合均匀：

在洁净环境下将两种原料在混合容器中充分混合均匀，确保最终产品中各成分分布一致。

4. 颗粒剂或片剂制作：

将混合好的物料进行适当的造粒处理，例如湿法制粒或干法制粒，制成颗粒状便于吞咽。

或者通过压片机将其压制成易于服用的片剂，保证每片含有的有效成分准确且一致。

5. 干燥与整粒：

如果进行了湿法制粒，则需要进行干燥步骤以去除水分，然后进行整粒处理，使得颗粒大小适中，流动性好。

6. 质量检查：

对制备好的颗粒或片剂进行质量检测，包括但不限于外观、硬度、崩解时限、含量测定等项目，确保产品质量符合要求。

7. 包装与分装：

通过自动或半自动设备对干燥后的颗粒或片剂进行定量包装，如铝塑泡罩包装或瓶装，并附上标签说明用药方法和剂量。

8. 灭菌及储存：

非无菌制剂一般不需要灭菌处理，但需按照GMP规范操作，防止污染。完成后将成品存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和受潮。

9. 出厂检验与放行：

完成所有工序后，再次进行出厂前的质量复核，合格后方可批准放行并进入市场销售使用。

碳酸氢钠片成分

1、氢氧化钠：

氢氧化钠，又称碱性钠，化学式为NaOH，是一种强碱性无机化合物，可精确地表示为NaH2O2，其中氢氧化钠分子必须包含一个氢原子，

两个氧原子和一个钠原子，这些原子都是完全成熟的原子，其键长为2.37Å。氢氧化钠具有很强的吸湿性，所以常常用来吸附水分子，作为

一种通用的界面活性剂。由于其有极强的水解性，所以在食品工业中

经常用氢氧化钠作为pH调节剂，常见于油炸食品、糖果等。

2、钠碳酸氢和：

钠碳酸氢钠（NaHCO3）是一种无机碱性物质，也可以被称为碳酸氢钠、纳夫斯、碳酸氢钠片或碳酸氢钠粉剂，其化学式为NaHCO3，标准熔

点为84.6℃，它是由氢离子、碳酸根和钠离子构成的碱性物质，具有

强的抑制细菌的作用，所以也可以被用作食品添加剂；此外，碳酸氢

钠还可以作为PH值调节剂，可以调节酸碱度，以及作为发酵活性剂，

其粉末容易溶解，所以又被称为碳酸钠片，在医药中也广泛使用。

3、用途：

1）氢氧化钠可用于食品工业，如作为界面活性剂、pH调节剂、稳定

防腐剂以及去氧剂等。

2）碳酸氢钠可以用于食品加工中调节PH值，用作发酵活性剂，也可

作为腌渍剂，还可以抑制细菌的作用，以及作为医药工业的护理剂。

3）氢氧化钠和碳酸氢钠混合使用，可广泛应用于食品加工中，如咸味食物、油炸食物的调味，以及罐头加热的调理等。此外，它也可以用于清洁剂中，作为强压力清洗液和脱污剂，以获得更好的去污效果。

片剂的制备及影响片剂质量因素的考察

实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察

一、实验目的

1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。

二、实验指导

片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：

整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，

需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。

中药药剂之片剂

第十七章片剂

第一节概述

片剂是指药物与适宜辅料经加工压制而成片状的分剂量型制剂。

中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。

片剂是在丸剂基础上发展的，可供内服和外用。

是目前临床应用最广泛的剂型之一

一、片剂的特点

1.剂量准确、体积小、质量相对稳定

2.服用、运输、贮存方便，易于识别

3.可以借助包衣俺盖不良气味，增加稳定性

4.机械化生产，成本低

5.药物溶出相对较慢

6.儿童及昏迷患者不易吞服

7.含挥发性成分的片剂，久贮含量会有所下降（必须通过适宜技术处理）

二、片剂的分类

按制法、用途和作用的不同，可分为

（一）口服片剂

普通片剂

包衣片（糖衣片、薄膜衣片）

多层片

缓释片（长效片）

控释片

咀嚼片

分散片

（二）、口腔用片

口含片

舌下片

口腔贴片

（三）、其它片剂

植入片

注射用片、阴道片等

三、片剂的质量要求

外观色泽均匀，光洁美观

含量准确、重量差异小、崩解度及溶出度符合规定、硬度适当

符合卫生学标准，贮存期内稳定

小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求

四、中药片剂原料的种类与要求

中药片剂原料分三类：

药粉——包括药材原粉、提纯物粉（有效成分或有效部位）、浸膏及半浸膏粉其细度必须能通过五至六号筛；

稠浸膏

干浸膏

五、中药片剂的类型

按原料特性分为四种类型

提纯片

全粉末片

全浸膏片

半浸膏片

第二节片剂的辅料（赋形剂）

辅料指主药之外的附加物料的总称，亦称赋形剂。

一、辅料的重要性

二、辅料的要求

物、化性质稳定（惰性物质）；

不与主药发生反应、无生理活性、不影响主药含量测定；

对药物的溶出和吸收无不良影响；

对人体无害；

来源广、成本低；