医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

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医疗器械企业的自查报告范文(通用5篇)

医疗器械企业的自查报告范文（通用5篇）医疗器械企业的自查报告1

我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械经营自查报告范文

尊敬的领导：

为全面贯彻落实国家食品药品监督管理局关于医疗器械经营质量管理规范的要求，加强医疗器械经营企业自律，提高医疗器械经营质量水平，保障人民群众使用医疗器械的安全有效，我们公司对医疗器械经营活动进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、经营许可证检查情况

1. 经营许可证在有效期内。

2. 没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。

3. 经营的产品在许可范围内。

4. 经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1. 公司已建立质量管理制度，包括采购、验收、

储存、销售、售后服务等环节。

2. 公司存有医疗器械监督管理方面的法律法规及

规范性文件，并及时更新。

3. 公司及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1. 公司负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有

关的法律法规。

2. 从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已

熟悉国家医疗器械有关的法律法规。

四、质量管理制度的执行

1. 公司已建立了供货商的档案，并保存相关的资

质证明。

2. 公司已建立了经营产品的档案，并保存了产品

注册证。

3. 公司记录并保存了产品的进货记录、销售记录、库存记录等。

4. 公司对医疗器械进行了定期检查、维护、保养，确保医疗器械的性能、安全、有效。

5. 公司对医疗器械的储存、运输进行了严格控制，确保医疗器械的储存、运输条件符合要求。

五、医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服

务等环节

1. 采购环节：公司对供货商进行了严格审核，确

保供货商具有合法资质。公司采购的医疗器械具有合法的注册证，并符合国家规定的标准。

医疗器械经营自查报告范文（精选4篇）

相信大家都知道，实践是打开理论宝库的钥匙。平常学习工作中，我们都需要撰写报告，报告适用于向上级机关汇报工作，反映情况，答复上级机关的询问。一篇好的报告应该要包括哪些内容呢？为满足你的需求，栏目小编特地编辑了“医疗器械经营自查报告范文”，供您参考，并请收藏本页！

医疗器械经营自查报告范文篇1

38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

xx-06-01

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

医疗器械经营企业自查报告（通用10篇）

医疗器械经营企业自查报告

一、医疗器械的类型

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、医疗器械经营企业自查报告（通用10篇）

忙碌而又充实的工作在时间的催促下告一段落了，回顾这段时间的辛勤工作，存在着缺陷，这时候十分有必须要写一份自查报告了。大家知道自查报告的格式吗？以下是小编为大家整理的医疗器械经营企业自查报告（通用10篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗器械经营企业自查报告1

为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器

医疗器械经营企业自查报告

概述

根据国家食品药品监督管理局的要求，本报告是对我公司作为一家医疗器械经营企业的自查报告。通过对企业经营活动的全面自查，了解企业的运营情况，发现问题并采取相应的整改措施。本报告将从管理体系、产品质量、服务质量三个方面进行自查并提出改进措施。

1. 管理体系

1.1 组织架构

- 自查情况：公司组织架构明确，人员配置合理。

- 改进措施：定期进行组织架构评估，根据业务需求进行调整。

1.2 内部管理

- 自查情况：公司内部管理制度完善，各项规章制度明确。

- 改进措施：加强对员工的培训，确保员工理解并遵守规章制度。

1.3 质量管理

- 自查情况：建立了完善的质量管理体系，包括产品质量控制、质量反馈处理等。- 改进措施：定期评估质量管理体系的有效性，及时更新并提升质量管理体系。

2. 产品质量

2.1 产品合规性

- 自查情况：所有经营的医疗器械都取得了相应的注册证书，符合相关法规和标准要求。

- 改进措施：加强对产品合规性的监督，及时更新证书。

2.2 产品质量控制

- 自查情况：建立了完善的产品质量控制系统，定期对产品进行质量检测并记录。- 改进措施：进一步加强产品质量控制，完善检测手段和方法。

2.3 供应商管理

- 自查情况：建立了供应商评估和管理制度，合作的供应商都符合相关法规要求。- 改进措施：加强供应商管理，与供应商建立长期稳定的合作关系，共同提升产品质量。

3. 服务质量

3.1 售后服务

- 自查情况：建立了完善的售后服务流程，及时处理用户反馈的问题。

- 改进措施：加强售后服务团队的培训，提高服务质量和响应速度。

医疗器械经营自查报告13篇

医疗器械经营自查报告1

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的

公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导

核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责

严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管

理规范制定相应管理制度，对购进的'医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安

全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

医疗器械经营自查报告13篇

医疗器械经营自查报告1

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的

公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导

二、明确岗位职责

严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管

理规范制定相应管理制度，对购进的'医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安

全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

医疗器械企业年度自查报告（精选7篇）

医疗器械企业年度篇1

按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

医疗器械经营企业自查报告7篇

随着人们自身素质提升，报告的用途越来越大，报告根据用途的不同也有着不同的类型。写起报告来就毫无头绪？下面是小编帮大家整理的医疗器械经营企业自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。医疗器械经营企业自查报告1

我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；

3、经营的产品在许可、备案范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；

3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追

溯；

4、企业产品的出库证明：有个别未登记；

（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）

医疗器械经营自查报告参考6篇

（经典版）

编制人：__________________

审核人：__________________

审批人：__________________

编制单位：__________________

编制时间：____年____月____日

序言

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医疗器械自查报告范文(精选5篇)

医疗器械自查报告范文（精选5篇）

医疗器械自查报告1

根据市局要求，我店对__年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装，标签，说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。医疗器械自查报告2

我院遵照文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医疗器械经营自查报告（11篇）

医疗器械经营自查报告(11篇)

随着社会不断地进步，越来越多人会去使用报告，报告包含标题、正文、结尾等。其实写报告并没有想象中那么难，以下是小编收集整理的医疗器械经营自查报告，欢迎大家分享。

医疗器械经营自查报告1

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事

医疗器械经营自查报告（通用12篇）

医疗器械经营自查报告

医疗器械经营自查报告（通用12篇）

时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，这时候十分有必须要写一份自查报告了。是不是无从下笔、没有头绪？下面是小编精心整理的医疗器械经营自查报告，希望对大家有所帮助。

医疗器械经营自查报告篇1

接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：

安徽群力药业有限公司注册资本：XXXX万元。

注册地址：XXXXXXXXX号。

公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于XXXX年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，

6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。

医疗器械年度自查报告（精选3篇）

医疗器械年度篇1

X有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况：

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

医疗器械经营企业自查报告7篇

医疗器械经营企业自查报告7篇1000字

（一）医疗器械经营企业自查报告

1、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证

等基本信息是否齐全、有效；

2、核对企业经营范围，是否准确、清晰、符合公司实际经营情况；

3、库房管理方面的自查，是否存在库存管理不规范、库房环境卫生

不达标等问题；

4、质量保证体系的自查，是否符合国家相关标准；

5、采购管理方面的自查，是否存在采购不规范、采购不符合国家相

关标准等问题；

6、财务管理方面的自查，是否存在财务管理不规范、财务报表不准

确等问题；

7、人员管理方面的自查，是否存在员工管理不规范、资质不齐、培

训不到位等问题。

（二）医疗器械经营企业自查报告

1、入库管理方面的自查，是否存在入库不规范、入库不达标等问题；

2、销售管理方面的自查，是否存在销售不规范、销售不达标等问题；

3、售后服务方面的自查，是否存在售后服务不到位、服务态度不佳

等问题；

4、督促合作厂家加强质量管理、保证产品质量；

5、对采购、销售、财务等部门进行全面检查，及时发现、纠正问题；

6、对库房、营业场所、财务部门等进行环境整治，保持企业形象；

7、制定和实施各项制度，确保企业的正常运行。

（三）医疗器械经营企业自查报告

1、检查营业执照、经营许可证等证照是否齐全、有效；

2、检查企业的注册资金是否符合要求；

3、库房管理方面的自查，是否存在库存管理不规范、库房环境卫生

不达标等问题；

4、质量保证体系的自查，是否符合国家相关标准；

5、采购管理方面的自查，是否存在采购不规范、采购不符合国家相

关标准等问题；

6、财务管理方面的自查，是否存在财务管理不规范、财务报表不准

医疗器械企业自查报告(14篇)

医疗器械企业自查报告1

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的`各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。