ISO9001标准20要素
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ISO9001标准20要素 标准20要素 20
【要素1】 要素 】
管理职责
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标； 确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配； 委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源； 最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监 督和评价。 • 负责部门：总经理 负责部门：
【要素17】
内部质量审核
• 说明： • 这是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方 法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出 问题，纠正问题，改进管理。这是实施ISO9001的企 业所特有的，也是ISO9001的优势之一。要做的工作 ISO9001 是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对 管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。 • 负责部门 人员：管理者代表和质量管理部门 负责部门/人员： 人员
【要素3】 要素 】
合同评审
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订 单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产 有关的各部门。 • 负责部门：业务部门 负责部门：
【要素4】 要素 】
设计控制
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程。 • 负责部门：设计和开发部门 负责部门：
【要素5】 要素 】
文件和资料控制
• 标准要求简述： • 文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是 将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员 工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管 理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效 的有效文件。 • 负责部门：办公室 负责部门：
检测设备控制
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置 等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检 测结果始终是准确的。 • 负责部门：质检部门或计量室 负责部门：
【要素12】
检验和试验状态
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经 过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品 的误用。 • 负责部门 人员：质检部门 负责部门/人员： 人员
【要素20】
统计技术
• 标准要求简述： • 统计技术的采用是质量管理水平的升华。 ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计 技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、 准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一 步改进提供依据。 • 负责部门 人员：质量管理部门 负责部门/人员： 人员
【要素18】
培 训
• 标准要求简述： • ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事 对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。 • 负责部门：人事部门 负责部门：
【要素19】
服 务
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的 服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。 • 负责部门：业务部门或专门的服务部门 负责部门：
【要素6】 要素 】
采 购
• 标准要求简述: • ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包 商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表 明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 • 负责部门：供应部 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并 予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 • 负责部门：供应部门 负责部门：
【要素8】
产品标识和可追溯性
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各 类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防 止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以 追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 • 负责部门：仓库、现场作业部门 负责部门：仓库、
【要素9】
过程控制
• 标准要求简述： • 主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学 地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制， 包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“ 料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、 “测”（品质检验）六大因素。 • 负责部门：现场作业部门、设备管理部门 负责部门：现场作业部门、
纠正和预防措施
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格 信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的 原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平 的必经之路。 • 负责部门：质量管理部门 负责部门：
【要素15】
搬运、储存、包装、 搬运、储存、包装、防护和交付
【要素13】
不合格品控制
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式 包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应 规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审， 决定处理方式；不合格品应进行记录。 • 负责部门：质检部门和现场作业部门 负责部门：
【要素14】
【要素16】
质量记录控制
• 标准要求简述： • 质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据， 是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依 据。ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真 ISO9001 实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方 便查阅。 • 负责部门：质量管理部门 负责部门：
【要素2】 要素 】
质量体系
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精 心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。 质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、 作业指导性文件及各类表格。 • 负责部门：管理者代表/质量管理部门 负责部门：管理者代表 质量管理部门
【要素10】
检验和试验
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终 检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标 准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严 格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 • 负责部门：质检部门 负责部门：
【要素11】
• • • • • • 标准要求简述： ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制： 搬运——防止搬运过程对货物的损坏； 储存——防止储存过程对货物的损坏 包装——应对包装过程进行适当的控制； 防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措 施； • 交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产 品质量不受到损失。 • 负责部门：仓库、搬运 负责部门：仓库、
【要素1】 要素 】
管理职责
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标； 确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配； 委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源； 最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监 督和评价。 • 负责部门：总经理 负责部门：
【要素17】
内部质量审核
• 说明： • 这是ISO9001标准提供的一种非常行之有效的监督方 法，用于对管理体系的执行情况进行监督，不断找出 问题，纠正问题，改进管理。这是实施ISO9001的企 业所特有的，也是ISO9001的优势之一。要做的工作 ISO9001 是建立内部审核的程序，培训一批称职的内审员，对 管理体系的运行情况按照规定的程序进行监督。 • 负责部门 人员：管理者代表和质量管理部门 负责部门/人员： 人员
【要素3】 要素 】
合同评审
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订 单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产 有关的各部门。 • 负责部门：业务部门 负责部门：
【要素4】 要素 】
设计控制
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程。 • 负责部门：设计和开发部门 负责部门：
【要素5】 要素 】
文件和资料控制
• 标准要求简述： • 文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是 将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员 工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管 理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效 的有效文件。 • 负责部门：办公室 负责部门：
检测设备控制
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置 等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检 测结果始终是准确的。 • 负责部门：质检部门或计量室 负责部门：
【要素12】
检验和试验状态
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经 过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品 的误用。 • 负责部门 人员：质检部门 负责部门/人员： 人员
【要素20】
统计技术
• 标准要求简述： • 统计技术的采用是质量管理水平的升华。 ISO9001标准要求企业应在必要的场合，采用适当的统计 技术对质量进行分析（而不是依靠直觉），以获取科学、 准确的信息，及时发现质量波动异常的情况，或者为进一 步改进提供依据。 • 负责部门 人员：质量管理部门 负责部门/人员： 人员
【要素18】
培 训
• 标准要求简述： • ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事 对质量有影响的工作的人员都受到相应的培训。 • 负责部门：人事部门 负责部门：
【要素19】
服 务
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业在需要时应为客户提供一定程度的 服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。 • 负责部门：业务部门或专门的服务部门 负责部门：
【要素6】 要素 】
采 购
• 标准要求简述: • ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包 商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表 明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 • 负责部门：供应部 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并 予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 • 负责部门：供应部门 负责部门：
【要素8】
产品标识和可追溯性
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各 类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防 止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以 追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 • 负责部门：仓库、现场作业部门 负责部门：仓库、
【要素9】
过程控制
• 标准要求简述： • 主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学 地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制， 包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“ 料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、 “测”（品质检验）六大因素。 • 负责部门：现场作业部门、设备管理部门 负责部门：现场作业部门、
纠正和预防措施
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格 信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的 原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平 的必经之路。 • 负责部门：质量管理部门 负责部门：
【要素15】
搬运、储存、包装、 搬运、储存、包装、防护和交付
【要素13】
不合格品控制
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式 包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应 规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审， 决定处理方式；不合格品应进行记录。 • 负责部门：质检部门和现场作业部门 负责部门：
【要素14】
【要素16】
质量记录控制
• 标准要求简述： • 质量记录是证明ISO9001管理体系的运行是否有效的凭据， 是内审监督的客观证据，是将来采取纠正和预防措施的依 据。ISO9001标准要求企业各部门对质量记录的填写要真 ISO9001 实、准确；应对质量记录进行妥善保存，分类存放，以方 便查阅。 • 负责部门：质量管理部门 负责部门：
【要素2】 要素 】
质量体系
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精 心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。 质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、 作业指导性文件及各类表格。 • 负责部门：管理者代表/质量管理部门 负责部门：管理者代表 质量管理部门
【要素10】
检验和试验
• 标准要求简述： • ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终 检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标 准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严 格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 • 负责部门：质检部门 负责部门：
【要素11】
• • • • • • 标准要求简述： ISO9001标准要求企业应对下述过程进行良好的控制： 搬运——防止搬运过程对货物的损坏； 储存——防止储存过程对货物的损坏 包装——应对包装过程进行适当的控制； 防护——对某些特殊物资应采取适当的防护和隔离措 施； • 交付——应确保产品从出厂后到交付至客户手中前产 品质量不受到损失。 • 负责部门：仓库、搬运 负责部门：仓库、