单硝酸异山梨酯片体内生物等效性研究
单硝酸异山梨酯口腔崩解片在人体中的相对生物利用度
*)+#,和 "$#-.!/-0#,% 内标的绝对回收率 "!"1# 为 "23)*!$)2#,! ’)’)34 稳定性 取空白血浆 3104!5& 按 ’-+-6 的操作配 制 67).1$.10489:;5 两个浓度的标准血样 " 每个浓度
各 6 份 #& 按 .)7). 操作后 & 测定单硝酸异山梨酯的浓 度 & 再置于 !.04" 以下低温保存 & 取出解冻 &.4!5 进 样 & 如此循环两次 ! 结果表明 &单硝酸异山梨酯浓度变 化均未超过 71,& 符合测定要求 !
内含化 !
2-++#( &生物利用度符合要求 ! 经方差分析表明两种 制 剂 的 药 代 动 力 学 参 数 B;CD$FGB0@K 和 FGB0@$ 无 显 著差异 """0-01#& 进一步用双单侧 # 检验分析显示两
种制剂的 B;CD$FGB0@K 和 FGB0@$ 生物等效 & 即表明两 种制剂的吸收程度相同 ! 但 E;CD 经秩和检验不等效 & 表明受试制剂口腔崩解片吸收速度快于参比制剂单 硝酸异山梨酯普通片 ! 结论 ’ 试验制剂单硝酸异山梨 酯口腔崩解片与参比制剂单硝酸异山梨酯普通片在 吸收程度方面生物等效 ! 参考文献 !
)+ * 陈 钧 L4江文明 L4 李 忠 L4 等 -4 单硝酸异山梨酯片剂 $ 注射剂的人体药 动学比较 )M *-4 中国临床药学杂志 L4.003L4+6N.O=427@6). * 张 莉 L4 段 更 利 L4 陈 钧 L4 等 -46 种 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 制 剂 的 人 体 相对生物利用度 )M *-4 中国新药与临床杂志 L4.007L4.0N7O=410@.)6 * 张正行 L4 杭太俊 L4 林 梅 L4 等 -4 单硝酸异山梨酯缓释制剂生物利用度 研究 )M *-4 上海医药 L4.001L4.*N&O=47$/@2.)& * PCQ<RQ4MS-4TUUR8KQVU4WX?V894YVK>4V?X?XQZVWR@1@;X8X8VKQCKR4V84C89V8C4
硕士论文--5-单硝酸异山梨酯定时脉冲控释片的研究
沈阳药科大学硕士学位论文5-单硝酸异山梨酯定时脉冲控释片的研究姓名：孙学惠申请学位级别：硕士专业：药剂学指导教师：郭涛2003.5.1５．单硝酸异山梨酸酯脉冲控释片口服给药系统的研究摘要【随着时间生物学和时辰药理学研究的不断深入，逐渐认识到人体的许多生—、＾理现象如血压、心率、胃酸分泌、激素分泌以及某些疾病如心绞痛、高血压、哮喘、风湿性关节炎的发生发作均具有明显的节律性。
以此为基础设计的定时释药系统根据疾病发作规律释放药物，通过按需给药达到最佳治疗。
本文选用５．单硝酸异山梨酸酯（ｉｓｏｓｏｒｂｉｄｅ．５－ｍｏｎｏｎｉｔｒａｔｅ，５．ＩｓＭＮ）为模型药物，制备定时脉冲控释片，适于睡前服用，间隔“时滞”后于次日凌晨释放药物，对夜发性或晨发性心绞痛起到治疗和预防的作用。
建立了ＨＰＬＣ法用于５－ＩＳＭＮ的制剂含量、体外释放度及稳定性的测定。
对原料药的一些性质进行了考察，为处方设计提供依据。
在文献基础上，建立了气相．电子捕获法（ＧＣ－ＥＣＤ）测定体内血药浓度，此法灵敏度高、专属性强、绝对回收率高。
’Ｙ１本文采用压制包农技术（亦称干包衣法）制备５一单硝酸异山梨酸酯脉冲控释片，它包括二个部分：一是外部含有具有疏水和亲水性材料混合组成的具有控时效果的干包衣层；二是内含高效崩解剂和主药的片芯。
口服５一单硝酸异山梨酸酯进入胃肠道后，并不立即释药，而是等到胃肠液逐步通过外层控时包衣层进入片芯后，片芯中崩解剂迅速吸水膨胀，产生足够的溶胀压时，外包衣层破裂，此时将爆破式地迅速释药，达到脉冲效果。
以崩解时间和体积膨胀率为指标，筛选羧甲基淀粉钠（ＣＭＳ－Ｎａ）、交联羧甲基纤维素钙（ＣＣＭＣ．Ｃａ）和交联聚乙烯吡咯烷酮（ＰＶＰＰ）三种崩解剂。
结果表明，以羧甲基淀粉钠（ＣＭＳ－Ｎａ）最为理想。
固定片芯处方，均匀设计实验优化外包衣层颗粒的亲、疏水性物质的用量。
根据线’隍回归方程可以确定在预设时间释药的以下三个优化处方，包衣层颗粒２００ｍｇ，处方组成为口ＥＧ６０００／ＨＣｏ／ＥⅥ～＝８２／９８／２０，６８／１１２／２０，５８／１２２／２０），时滞分别为３、４、５小时。
5-单硝酸异山梨酯缓释片在健康中国人体内的药代动力学及相对生物利用度
5-单硝酸异山梨酯缓释片在健康中国人体内的药代动力学及相对生物利用度石振海;郝民和【期刊名称】《武警医学》【年(卷),期】2001(012)012【摘要】目的评价5-单硝酸异山梨酯的缓释效果及与普通片相比的生物等效性.方法采用反相高效液相法测定血浆中5-单硝酸异山梨酯的含量,用3 P 97软件处理数据.结果单次及多次口服5-单硝酸异山梨酯缓释片后的相对生物利用度分别为107%和102%;单次给药后缓释片和普通片的浓度值分别为(573.24±163.99)mg/ml和(892.06±329.13)mg/ml,时间值分别为(3.54±0.50(h和(1.57±0.32)h;多次给药达稳态后,缓释片和普通片峰谷波动系数分别为(1.55±0.16)和(1.83±0.12).结论5-单硝酸异山梨酯缓释片具有缓释效果,缓释片与普通片相比具有生物等效性.【总页数】4页(P717-720)【作者】石振海;郝民和【作者单位】武警部队后勤部北戴河疗养院医务处,秦皇岛,066100;武警部队后勤部北戴河疗养院医务处,秦皇岛,066100【正文语种】中文【中图分类】R3【相关文献】1.阿昔洛韦片在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度 [J], 赵利萍;宋建伟2.复方曲尼司特片在人体内的药代动力学和相对生物利用度 [J], 郭晓烽;丁黎;马鹏程3.液质联用法研究罗红霉素在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度 [J], 储继红;居文政;谈恒山;蒋萌;宗倩倩4.格列吡嗪片在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度 [J], 李清芳;王静;袁保梅5.5-单硝酸异山梨酯缓释片剂的药动学及相对生物利用度研究 [J], 戴永健;吴琼珠;郑旭;王芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
气相色谱-电子捕获法测定人血浆中单硝酸异山梨酯及制剂相对生物利用度研究
ｒ／ｍｉｎ离心５ ｒａｉｎ，取有机层３ ｍＬ，于６０℃
水浴氮气吹干，残渣用乙酸乙酯１００ ｔｒＬ充分混匀溶 解，进样ｌ斗Ｌ。 １．５给药与血样采集 试验经中南大学药学院伦理委员会批准，１８名男
ｓｅｒｉｅｓ型气相色谱仪配备电子捕获检测器
（ＥＣＤ）；ＣｈｅｍＳｔａｔｉｏｎ软件（美国，安捷伦）；ＫＬ５１２Ｊ氮 吹仪；涡旋混合器（上海分析仪器厂）；ＴＧＬｌ６Ｍ台式高 速冷冻离心机（长沙英泰仪器有限公司）；ＷＨ一２微量 旋涡混合仪（上海沪西分析仪器厂）；ＭＥｑ’ＦＭＬＥＲ
流速１５ ｍＬ／ｍｉｎ，吹扫气为６９．８ １．３贮备液的配制
异山梨酯与内标的分离，单硝酸异山梨酯保留时间为
８．９
ｒａｉｎ，内标保留时间为４．５ ｍｉｎ。空白血浆、单硝酸
精密称取单硝酸异山梨酯对照品适量，用乙酸乙酯 制成浓度为１．４６３ ｍｇ／ｍＬ的贮备液，置４℃冰箱中保
异山梨酯对照品及内标、服药后血样中加人内标后的 色谱图见图ｌ。
２坠盈垫堂盘查三塑生釜！ｉ查釜兰塑』型堂＆尘熊堂坠婴墼ｚ呈堂。！些：！§：№：垒
・３９・
・论著・ 气相色谱．电子捕获法测定人血浆中单硝酸异山梨酯及制剂相对生物利用 度研究
王
勇１，周彦彬２，田
娟２，冉黎灵２，左
英２，丁劲松２（１．三九医药股份有限公司，广东深圳５１８０２９；２．中南大学药学
院，湖南长沙４１００１３）
ＨＰ５８９０
存，临用时稀释成不同浓度，贮备液配制后４ ｈ内使用。 精密称取硝酸甘油对照品适量，用甲醇制成浓度
为０．１ ｍｇ／ｍＬ的溶液，置４℃冰箱中保存备用，使用 时用水稀释至１．０斗ｇ／ｍＬ。 １．４血浆样品的预处理 精密吸取血浆５００ ｔｘＬ置１０ ｍＬ具塞尖底玻璃离 心管中，加入磷酸盐缓冲液（ｐＨ＝１０）１００ ｌｘＬ和硝酸 甘油溶液５０斗Ｌ，混匀，加人乙酸乙酯４ ｍＬ，漩涡萃取
-单硝酸异山梨酯缓释片在健康中国人体内
5-单硝酸异山梨酯缓释片在健康中国人体内的药代动力学及相对生物利用度武警部队后勤部北戴河疗养院医务处 石振海 郝民和 (秦皇岛066100)摘 要 目的 评价5-单硝酸异山梨酯的缓释效果及与普通片相比的生物等效性。
方法 采用反相高效液相法测定血浆中5-单硝酸异山梨酯的含量,用3P97软件处理数据。
结果 单次及多次口服5-单硝酸异山梨酯缓释片后的相对生物利用度分别为107%和102%;单次给药后缓释片和普通片的浓度值分别为(573124±163199)mg/ml和(892106±329113)mg/ml,时间值分别为(3154±0150(h和(1157±0132)h;多次给药达稳态后,缓释片和普通片峰谷波动系数分别为(1155±0116)和(1183±0112)。
结论 5-单硝酸异山梨酯缓释片具有缓释效果,缓释片与普通片相比具有生物等效性。
关键词 5-单硝酸异山梨酯 缓释片 药代动力学 相对生物利用度 高效液相色谱法Ph arm acokinetics and relative bioavailability of pisosorbide-5-mononitrate retard tablet in healthy volunteersShi Zhenh ai and H ao Minhe.B eid aihe S anatorium of Chinese People’s Armed Police Forces,B eid aihe066100,China Abstract Objective The pharmacokinetics and the relative biovailability of is os orbide-5-m ononifrate were stadied.Methods Plasma levels of is os orbide-5-m ononitrate following a single oral dose and multiple oral daily dose of60mg is os orbide-5-m onon2 itrate retard or normal release tablet with tw o period cross-over in10Chinese healthy v olunteers were appraised by reveised Phase high Pelformance liquid chromatography.R esults T w o compartment m odel with first order abs orption and elimination was fitted to the concen2 tration time profile of the tw o formulations.The main pharmacokinetic parameters of test(T)and reference(R),tablets for single and multiple dosage were calculated with3P97s oftware as follows:for single dosage,Cmax were573.24mg/ml(T)and892.06mg/ml(R) T max3.45h(T),1.57h(R)and F107%;for mutiple dosage,Fi were1.55(T),1.83(R)and F102%.Conclusions S tatistical data show that the retart tablet has slow release effect,and tw o products were bioequivalent.K ey w ords Is os orbide-5-m ononitrate Retard tablet Pharmacokinetic Relative bioavailabityHigh performance liquid chromafography 5-单硝酸异山梨酯(Is os orbide-5-M ononi2 trate)是常用的硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物之一。
5-单硝酸异山梨醇酯缓释片剂生物等效性研究
5-单硝酸异山梨醇酯缓释片剂生物等效性研究刘晗;黄一玲;田蕾;苏绮;黄岩;李一石【期刊名称】《中国分子心脏病学杂志》【年(卷),期】2005(5)2【摘要】目的研究健康受试者口服5单硝酸异山梨醇酯缓释片剂在人体药代动力学及生物等效性。
方法20例单次服药和10例多次服药健康男性志愿者均随机等分成两组,自身对照、交叉口服5单硝缓释异山梨醇酯片剂和胶囊40mg,测定血药浓度,计算药代动力学参数和相对生物利用度。
结果5单硝酸异山梨醇酯片剂和胶囊的主要药代动力学参数为单次给药试验分别为Cmax(540.8±155.6)和(492.1±84.9)μg.L1;Tmax分别为(4.65±0.88)和(5.85±1.23)h;AUC036分别为(7198.6±1135.9)和(6565.2±1162.1)μg.h.L1;AUC0∞(分别为(7351.8±1157.8)和(6729.7±1204.5)。
根据AUC036和AUC0∞,相对生物利用度分别为(110.8±13.1)%和(110.5±13.0)%。
多次给药试验:Cmax分别为(632.7±142.3)和(641.5±264.4)μg.L1;Tmax、分别为(4.80±1.14)和(5.40±1.07)h;Cmin分别为(84.7±24.9)和(80.0±25.3)μg.L1;Cav分别为(303.7±59.3)和(267.1±43.1)μg.L1;AUCss分别为(7288.1±1423.5)和(6410.4±1033.8)μg.L1;DF 分别为(181.8±27.1)和(206.8±56.9)%。
根据AUCss,相对生物利用度为(114.4±20.6)%。
单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究
１１ 药品 、 ． 试剂与仪器
受试 制剂 ： 硝酸异 山梨 酯 片 ， 号 ：５ ６ １规 格 ：０ 单 批 ００ ０ ， ２
ｍ／ 。 ｇ片 山东鲁抗辰欣 药业有 限公司生产 ， 释放度合格 ， 含量
维普资讯
・
８８ ・ ６
中国药物 与Ｉ 床 ２ ０ 年 １ 月第 ７ 临 ０７ １ 卷第 １ 期 Ｃ ｉ ｓ Ｒ ｍ ｄ ｓ ｌ ｉ ， ｏｅ ｂ ｒ ０ ７ ｏ ７ ｏ １ ｈｎ ｅ ｅ ｅ ｉ ＆Ｃｉ ｃ Ｎ ｖｍ ｅ ０ ， ｌ ， ． ｅ ｅ ｎｓ ２ Ｖ Ｎ １ １
为标示 量的 １０２ ０ ．％。参比制剂 ：单硝酸异 山梨酯片 ，批号 ： ００ ０ ， ４ ９ ７ 规格 ：０ｍ ／ ， ４ ｇ片 山东鲁南 贝特制药有 限公 司生产 ， 释 放度合格 。 含量 为标示量的 ９ ． 单硝酸异 山梨酯对照品由 ８８ ％。
山东鲁抗辰欣药业有 限公司提供 ， 含量为标示量的 ９ ，％。 ９ ８ 乙 酸 乙酯和对硝基苯胺均为分析纯试剂 。 Ａ ｉ ｎ ６ ９ Ｎ气相色谱仪。Ｈ 色谱工作站。 ｇ ｅｔ ８０ ｌ Ｗ １ 受试对象 ． ２
心 ２ｍ ｎ精密吸取 ２ 进样。 ｉ， ｌ １ ． 血清标 准曲线的建立 ： ｌ ｌ ．３ ４ 取 ０ｍ 尖底玻璃离心管 ， 定量 加入 内标溶液 ５ ｌ定量加入单硝酸异 山梨酯 标准溶液 ， ０ ， 以 氮气流吹干后 ， 加入 ０５ｍ 空 白血 清 ， ． ｌ 涡旋混匀 ， 分别配成单
１ 材 料 与 方 法
１ 给药与血样采集 ． ３
ｌ 名健康志愿者随机分成两组 ， ８ 禁食 １ ， ２ 于早晨 ６０ ｈ ：０
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性评价
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性评价赵红卫;秦玉花;丁祖锐;谭喜莹;陆红柳;李晓晶;纪红英【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2007(7)5【摘要】目的:研究两种单硝酸异山梨酯缓释片在健康人体的生物等效性.方法:18例健康受试者分别单剂量口服受试制剂(T)或参比制剂(R)40mg,1周后交叉服用另一制剂.多剂量试验每晨服用T或R 40mg,连续6d.d4～d6晨服药前采血1次,d6服药后按方案采血.用经确证的GC-ECD法测定血药浓度,计算相应的药动学参数和生物利用度,并评价两制剂的生物等效性.结果:单剂量服药后,T和R主要药动学参数分别为:Tmax(4.9±1.6)和(4.9±1.2)h,C max(719.42±183.72)和(726.52±177.55)ng·mL-1,t1/2(3.9±0.6)和(3.7±0.9)h,AUC0-t(5 687.38±1 271.64)和(5 586.05±1 290.01)ng·h·mL-1,AUC0-∞(5 831.67±1 308.47)和(5 719.20±1 329.54)ng·h·mL-1,以AUC0-t算得T的相对生物利用度为(103.0±17.1)%.多剂量服药后,T和R主要药动学参数分别为:T max-ss(4.9±1.4)和(4.9±1.5)h,C max-ss(745.43±143.83)和(747.55±130.72)ng·mL-1,AUC ss(7 860.24±1 827.46)和(8 104.13±1 637.35)ng·h·mL-1,T的相对生物利用度为(97.1±10.9)%.T max、T max-ss采用非参数检验,C max、AUC0-t、C max-ss、AUC ss经对数转换后用方差分析和双单侧t检验,T和R的结果差异均无统计学意义.T的C max和AUC0-t的90%可信限分别落在R的93.26%～104.33%和95.10%～108.83%,C max-ss和AUCss的90%可信限分别落在R的93.97%～105.01%和92.24%～101.08%.结论:两种单硝酸异山梨酯缓释片生物等效.【总页数】4页(P328-331)【作者】赵红卫;秦玉花;丁祖锐;谭喜莹;陆红柳;李晓晶;纪红英【作者单位】河南省人民医院,郑州市,450003;河南省人民医院,郑州市,450003;河南省人民医院,郑州市,450003;中国药科大学,南京市,210009;中国药科大学,南京市,210009;中国药科大学,南京市,210009;河南省人民医院,郑州市,450003【正文语种】中文【中图分类】R971.91【相关文献】1.仿制药一致性评价中人体生物等效性试验豁免申请的进展及辅料影响考量点 [J], 廖萍;朱嘉;张景辰;吴浩;姜红2.恩替卡韦片在中国健康人体中的生物等效性及安全性评价 [J], 柳正植;高振月;任庆;霍丹丹;杨海淼3.索磷布韦片在中国健康人体中生物等效性和安全性评价 [J], 刘广文;高振月;于爽;薛金玲;梁文忠;兰静;杨海淼4.两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性试验研究 [J], 蒋云;杨农;陈磊;李坤艳;林小平5.以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑 [J], 李娜;韩鸿璨;王骏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
复方单硝酸异山梨醇酯缓释片人体生物等效性研究
复方单硝酸异山梨醇酯缓释片人体生物等效性研究刘学红;王本杰;郭瑞臣【期刊名称】《中国临床药理学与治疗学》【年(卷),期】2004(9)3【摘要】目的 :评价试验制剂复方单硝酸异山梨醇酯缓释片 (T)与参比制剂单硝酸异山梨醇酯缓释片和阿司匹林肠溶片 (R)的生物等效性 ,以及缓释制剂释放特点、稳态血浓度和波动度。
方法 :采用高效液相色谱法分别测定单剂和多剂交叉给药单硝酸异山梨醇酯和阿司匹林代谢物水杨酸经时血浓度 ,计算药物动力学参数 ,并进行方差分析和双单侧t检验。
结果 :单剂给药试验制剂和参比制剂单硝酸异山梨醇酯半衰期 (t1 2 )分别为8.3± 0 .6、8.2± 0 .6h ,血浓度峰值 (Cmax)分别为 0 .5 1± 0 .0 9、0 .5 3±0 .0 9mg·L-1,达峰时间 (tmax)分别为4 .8± 0 .4、4 .6±0 .3h ,药时曲线下面积 (AUC0 -t)分别为4 .90±0 .6 1、5 .2± 0 .8mg·h-1·L-1,相对生物利用度 (F)为(96 .1± 10 .8) % ;试验制剂和参比制剂阿司匹林代谢物水杨酸t1 2 分别为2 .4± 0 .3、2 .5± 0 .3h ,Cmax分别为3.4± 0 .5、3.0± 0 .4mg·L-1,tmax分别为1.7±0 .2h和4 .9± 0 .3h ,AUC0 -t分别为13.4± 2 .5和13.0± 2 .5mg·h-1·L-1,以水杨酸计阿司匹林F为(10 3.6± 9.6 ) %。
多剂给药试验制剂和参比制剂单硝酸异山梨醇酯Cmax 分别为0 .6 8± 0 .14、0 .6 7±0 .13mg·L-1,Cmin 分别为0 .17± 0 .0 3、 0 .17±0 .0 4mg·L-1,波动系数 (DF)?【总页数】5页(P340-344)【关键词】单硝酸异山梨醇酯;阿司匹林;水杨酸;生物等效性;高效液相色谱法【作者】刘学红;王本杰;郭瑞臣【作者单位】山东省交通医院药剂科;山东大学齐鲁医院药物监测中心【正文语种】中文【中图分类】R969.1;R972.3【相关文献】1.硝苯地平缓释片单次给药与多次给药的人体生物等效性研究 [J], 代宗顺;龙利红;顾世芬;曾繁典2.氧氟沙星缓释片单次、多次给药人体药代动力学和生物等效性研究 [J], 钟国平;陈孝;任斌;钟诗龙;邝翠仪;黄丽慧;曾桂雄;王雪丁;廖晓星;黄民;赵香兰3.5-单硝酸异山梨醇酯缓释片剂生物等效性研究 [J], 刘晗;黄一玲;田蕾;苏绮;黄岩;李一石因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
单硝酸异山梨酯片正常人体药物动力学及相对生物利用度研究
单硝酸异山梨酯片正常人体药物动力学及相对生物利用度研究牟芳华;王丽娜【期刊名称】《淄博学院学报：自然科学与工程版》【年(卷),期】2000(000)003【摘要】比较单硝酸异山梨酯两种片剂在正常人体内药物动力学及相对生物利用度。
８名健康志愿者自身交叉口服单剂量（２０ｍｇ）单硝酸弃山梨酯片剂，用气相色谱－－电子捕获检测法测定单硝酸异山梨酯经时过程的血药浓度，其数据用３ｐ８７程序拟合，求得对照品和研制样品片剂的药动学参数。
对照品和研制样品片剂的药动学参数分别为：Ｋａ（２．４±０．８）ｈ＾－１和（２．１±０．３）ｈ＾－１；ｔ２／２β（７．０±０．７）ｈ和（７．２±０．６）ｈ；Ｃｍａｘ（１９９．８±３９．３）ｎｇ／ｎｌ＾－１和（１９６．６±３５．１）ｎｇ／ｍｌ＾－１；Ｔｍａｘ（１．０±０．１）ｈ和（１．０±０．１）ｈ；ＡＵＣ（１６４３．８±２９５．６）ｎｇ．ｈ．ｍｌ＾－１和（１６６６．７±２６４．３）ｎｇ．ｈ．ｍｌ＾－１，单硝酸异山梨酯研制品片剂相对于对照品片剂生物利用度为（１【总页数】7页(P51-57)【作者】牟芳华;王丽娜【作者单位】威海市立医院,山东威海;山东省医药工业学校,山东淄博【正文语种】中文【中图分类】R972【相关文献】1.多潘立酮片在正常人体内的药动力学及相对生物利用度研究 [J], 王志波2.格列齐特缓释片药物动力学及人体相对生物利用度研究 [J], 刘茜;杨伦;邸东华;王桂凤;史振鹏;李力3.复方伪麻普生缓释片的人体药物动力学及相对生物利用度研究 [J], 李悦; 朱运贵4.苯磺酸氨氯地平片人体药物动力学和相对生物利用度研究 [J], 李珍;计一平;闻俊;康新;范国荣;唐世新;杨武云5.国产5-单硝异山梨醇酯缓释胶囊在正常人体的药物动力学和相对生物利用度研究 [J], 李嵘;沈建平;李梦秋;邱俊;丁红彬;张银娣;彭建和;于爱琴;盛龙生因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2023年执业药师之西药学专业一高分通关题型题库附解析答案
2023年执业药师之西药学专业一高分通关题型题库附解析答案单选题（共40题）1、被动靶向制剂是指A.载药微粒微囊、微球、脂质体等被单核-巨噬细胞系统的巨噬细胞摄取，通过正常生理过程运送至肝、脾等器官B.采用配体、抗体等修饰的药物载体作为"导弹"，将药物定向地运送到靶区浓集发挥药效C.能携载药物并在高温条件下有效地释放药物的靶向制剂D.阻断对靶区的供血和营养，起到栓塞和靶向性化疗双重作用E.利用肿瘤附近及炎症部位的pH值比周围正常组织低的特点，采用pH敏感微粒载体可将药物靶向释放到这些部位【答案】 A2、有关单硝酸异山梨酯性质说法错误的是A.受热或受到撞击易发生爆炸B.是硝酸异山梨酯的体内活性代谢物5-硝酸酯C.作用时间比硝酸异山梨酯长D.中枢作用强E.副作用在用药最初几天可出现头痛、低血压、眩晕或心跳加速，若继续用药可自然消失【答案】 D3、硝酸异山梨酯在体内的活性代谢产物并作为抗心绞痛药物使用的是A.硝酸异山梨酯B.异山梨醇C.硝酸甘油D.单硝酸异山梨酯（异山梨醇-5-硝酸酯）E.异山梨醇-2-硝酸酯【答案】 D4、分子中含有酚羟基，遇光易氧化变质，需避光保存的药物是A.肾上腺素B.维生素AC.苯巴比妥钠D.维生素BE.叶酸【答案】 A5、黏度适当增大有利于提高药物疗效的是A.输液B.滴眼液C.片剂D.口服液E.注射剂【答案】 B6、人体肠道pH值约4.8～8.2，当肠道pH为7.8时，最容易在肠道被吸收的药物是A.奎宁（弱碱pKa8.5）B.麻黄碱（弱碱pKa9.6）C.地西泮（弱碱pKa3.4）D.苯巴比妥（弱酸pKa7.4）E.阿司匹林（弱酸pKa3.5）【答案】 C7、常用的致孔剂是A.丙二醇B.醋酸纤维素酞酸酯C.醋酸纤维素D.蔗糖E.乙基纤维素片剂的薄膜包衣材料通常由高分子成膜材料组成，并可添加增塑剂、致孔剂(释放调节剂)、着色剂与遮光剂等。
【答案】 D8、下列联合用药产生抗拮作用的是（）。
单硝酸异山梨酯片 质量标准
单硝酸异山梨酯片质量标准单硝酸异山梨酯片的质量标准主要包括以下方面：活性成分：含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状：本品为白色片。
鉴别：取细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯20mg），加丙酮5ml，充分振摇，滤过，滤液挥散丙酮，残渣依法测定，熔点为87-92℃。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查：溶出度照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶水（20∶80）为流动相，检测波长为210nm。
理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1500。
取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC 第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟75转，于每一转篮内投入2片，依法操作，经30分钟时，取溶液用滤纸滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中。
用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。
按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。
限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇∶水（20∶80）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于2000。
取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯50mg），置100ml 量瓶中，加流动相振摇10分钟。
使单硝酸异山梨酯溶解后稀释至刻度，精密称取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪；另取单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相配制成每1ml含0.1mg的溶液，同法测定。
单硝酸异山梨酯片剂在健康人体的生物等效性
单硝酸异山梨酯片剂在健康人体的生物等效性赵建波;张丽慧;叶环;胡国新;代宗顺【期刊名称】《浙江预防医学》【年(卷),期】2007(019)011【摘要】目的研究单硝酸异山梨酯片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服单硝酸异山梨酯片和参比制剂,剂量分别为40mg,剂间间隔为1周.分别于服药后24h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中单硝酸异山梨酯的浓度.用DAS药代动力学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC(0-24),AUC(0-∞)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验.结果单剂量口服单硝酸异山梨酯片和参比制剂后,血浆单硝酸异山梨酯的Cmax分别为(424.28+43.09)μg·L-1和(442.48±57.78)μg·L-1;Tmax分别为(1.11±0.2)h和(1.06±0.24) h;AUC(0-24)分别为(2855.09±276.2)μg· h·L-1和(3028.28±296.0)μg· h·L-1;AUC(0-inf)分别为(3046.40±314.61)μgh·L-1和(3312.46±382.60)μg·h·L-1.AUC(0-24)、AUC(0-∞)、Cmax的90%可信区间分别为90.3%～98.5%、87.2%～97.1%和92.6%～99.9%.结论试验与参比制剂的人体相对生物利用度为(94.79±10.14)%,2制剂具有生物学等效性.【总页数】3页(P13-15)【作者】赵建波;张丽慧;叶环;胡国新;代宗顺【作者单位】杭州师范学院,浙江,杭州,310036;杭州师范学院,浙江,杭州,310036;杭州师范学院,浙江,杭州,310036;温州医学院;华中科技大学【正文语种】中文【中图分类】R-33【相关文献】1.奈韦拉平国产片剂和进口片剂在健康人体内的生物等效性研究 [J], 周细根;梁生林;陈汇;2.氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体的生物等效性研究 [J], 王淑民;武峰;周辉;郭韶洁;赵秀丽;李鹏飞;刘丽宏;耿玉先3.拉米夫定胶囊和片剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究Δ [J], 赵明明;李国飞;邱枫;孙亚欣;肇丽梅4.奈韦拉平国产片剂和进口片剂在健康人体内的生物等效性研究 [J], 周细根;颜程光;梁生林;曾俊权;陈汇5.阿魏酸钠胶囊与片剂在健康人体的生物等效性研究 [J], 杨婷;余斌;宋欣;刘丽萍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
单硝酸异山梨酯阿司匹林缓释片在人体内的药动学及生物等效性
单硝酸异山梨酯阿司匹林缓释片在人体内的药动学及生物等效
性
胡玉钦;张运好;侯艳宁
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2008(39)10
【摘要】20名健康受试者随机交叉单剂量(单硝酸异山梨酯60mg和阿司匹林75mg)和多剂量口服单硝酸异山梨酯阿司匹林缓释片(受试制剂)、单硝酸异山梨酯缓释片及阿司匹林肠溶片(参比制剂)后,分别采用HPLC-MS法和HPLC-UV法测定人血浆中单硝酸异山梨酯和水杨酸浓度。
药动学参数见文中表1和表2。
经双单侧t检验结果表明,以单硝酸异山梨酯为研究对象,两制剂具有生物等效性;以阿司匹林为研究对象,两制剂的吸收程度相当,但受试制剂吸收速度较快。
【总页数】5页(P753-757)
【关键词】单硝酸异山梨酯;阿司匹林;水杨酸;药动学;生物等效性;液相色谱-质谱【作者】胡玉钦;张运好;侯艳宁
【作者单位】白求恩国际和平医院,国家药品临床研究基地,河北石家庄050082【正文语种】中文
【中图分类】R926
【相关文献】
1.瑞舒伐他汀钙胶囊和片剂在健康人体内药动学和生物等效性研究 [J], 孙亚欣;邱枫;赵明明;肇丽梅;李国飞
2.拉米夫定胶囊和片剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究Δ [J], 赵明明;李国飞;邱枫;孙亚欣;肇丽梅
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单硝酸异山梨酯胶丸人体药物动力学与生物等效性研究
单硝酸异山梨酯胶丸人体药物动力学与生物等效性研究张兰英;黄桂华;邓树海;张娜;孟庆华【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2001(020)005【摘要】@@ 单硝酸异山梨酯(isosorbide-5-mononitrate,5-ISMN)是硝酸异山梨酯主要活性代谢产物,适用于冠心病和心绞痛的防治.由于无肝脏首过作用,口服吸收完全,半衰期较长,深受临床欢迎.本实验采用气相色谱-电子捕获检测法测定5-ISMN血药浓度,根据5-ISMN分子结构中含有硝基,采用高灵敏度的电子捕获检测器(63Ni)、HP-5毛细管柱分流进样方式进行气相色谱分析.选择硝酸异山梨酯(ISDN)为内标,其分配行为、分子结构、挥发性及色谱行为均与5-ISMN相似.根据测得对照品峰面积(As)与内标峰面积(Ai),以对照品峰面积和内标峰面积比值(S＝As/Ai)对浓度C(ng/ml)成线性关系的原理,求算出时间-血药浓度,计算AUC及相对生物利用度F值和有关药物动力学参数并分析其生物等效性,为临床用药提供参考.【总页数】4页(P40-43)【作者】张兰英;黄桂华;邓树海;张娜;孟庆华【作者单位】山东省医药工业研究所;山东医科大学药学院;山东医科大学药学院;山东医科大学药学院;威海新华制药厂【正文语种】中文【中图分类】R96【相关文献】1.单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究 [J], 赵红卫;秦玉花;丁祖锐;赵钰敏;吴瑛2.两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性试验研究 [J], 蒋云;杨农;陈磊;李坤艳;林小平3.单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究 [J], 王永超;谢斌;王东凯4.醋酸甲羟孕酮胶丸的人体药动学研究及生物等效性评价 [J], 卢奎多;赵旻;刘丽;赵祎;赵春杰5.异维A酸胶丸在健康人体的生物等效性研究 [J], 赵亮;娄子洋;刘敏;沈建平;张银娣;张国庆因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
5-单硝酸异山梨酯缓释片的生物利用度研究
5-单硝酸异山梨酯缓释片的生物利用度研究杨丽莉;袁倚盛;赵飞浪【期刊名称】《中国药科大学学报》【年(卷),期】1998(29)1【摘要】对５－单硝酸异山梨酯缓释片（ＳＲ）和普通片（ＩＲ）进行人体生物利用度比较，１０名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量两种剂型后，利用气相色谱测得血药浓度。
ＳＲ和ＩＲ的ＡＵＣ分别为３４３７．２±５６８．８ｎｇ／ｍｌ·ｈ和３８１０．８±８２２．７ｎｇ／ｍｌ·ｈ，ＭＲＴ分别为１５．７±１．０ｈ和９．４±１．５ｈ。
ＳＲ的相对生物利用度为（９１．４±９．８）％。
１０名受试者多剂量服用５－单硝酸异山梨酯ＳＲ和ＩＲ后，稳态时Ｃｍｉｎ分别为１６６．５±４７．９ｎｇ／ｍｌ和２３２．０±５５．０ｎｇ／ｍｌ，Ｃｍａｘ分别为６５０．１±１１８．５ｎｇ／ｍｌ和６２５．８±１２６．８ｎｇ／ｍｌ，两种制剂血药浓度的波动系数ＦＩ分别为１．１８±０．１８和０．９２±０．１６。
经配对ｔ检验，两种制剂具有生物等效性。
【总页数】3页(P39-41)【关键词】5-单硝酸异山梨酯;缓释制剂;生物利用度;气相色谱法【作者】杨丽莉;袁倚盛;赵飞浪【作者单位】南京军区南京总医院仪器分析室【正文语种】中文【中图分类】R972;R969.1【相关文献】1.5-单硝酸异山梨酯缓释片在健康中国人体内的药代动力学及相对生物利用度 [J], 石振海;郝民和2.1,5-二咖啡酰奎宁酸与其四乙酰化物相对生物利用度的研究 [J], 时美慧;顾若兰;甘慧;李俭;汤晴;宋佃卫;吴卓娜;董俊兴;孟志云3.单硝酸异山梨酯缓释片生物利用度研究 [J], 张正行;杭太俊;林梅;凯迪4.5-单硝酸异山梨酯缓释片剂的药动学及相对生物利用度研究 [J], 戴永健;吴琼珠;郑旭;王芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
液相联用研究IS-5-MN缓释胶囊人体生物等效性
摘要：18名健康受试者随机交叉给药，分别单次（40mg）及多次口服国产5-单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊和迸口缓释胶囊进行人体生物等效性研究。
采用液相色谱/质谱联用测定血浆中IS-5-MN的的浓度，经数据处理，单次口服国产和进口5-单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊的：AUC0-36分分别为7490.65±1144.06μg·h/L和7355.38±1007.36μg·h/L，Tpeak分别为4.92±1.31h和4.67±O.79h，Cmax分别为519.15±60.53μg/L和523.67±68.99μg/L；多次口服达稳态时：AUC0-36分别为8514.11±1318.07μg·h·L-1和8586.87±836.38μg·h·L-1，Tpeak分别为4.83±0.94h4.75±1.14h，Cmax分别为570.44±78.89μg·L-1和580.43±64.04μg·L-1，波动系数FI分别为135.10±15.53%和134.82±9.71%。
对单次及多次给药所得梯形法计算的两者的AUC0-36，Cmax、Tdeak进行方差分析和双单车侧检验结果表明两者具有生物等效性。
国产5-单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊单次给药及多次给药稳态时的相对生物利用度分别为101.9±7.3%和99.1±11.9%。
关键词：IS-5-MN HPLC/MS 生物等效性5-单硝酸异山梨醇酯（isosorbide5-mononitrate，IS-5-MN）是硝酸异山梨醇酯（isosorbidedinitrate，ISDN）主要代谢产物之一，其主要药理活性是松弛平滑肌。
与硝酸异山梨醇酯相比，IS-5-MN具有吸收迅速、无首过效应、生物利用度高等特点。
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单硝 酸 异 山梨酯 片体 内生物 等 效 性研 究
魏振 满① 郭 诂②， ， 丁晋彪 ， 贺江平 ， 月梅 ， 丽丽 ， 张 张 王
（ 解放军第 ３ ２医院 临床药 理室 ① ０ 北京
敏， 杨 坤 ， 正明 黄
药 剂科 北京 １０ ３ ） ００ ７
１０ ３ ； 武警北京 总队第二 医院 ００ ９ ②
维普资讯
பைடு நூலகம்
・
３ ２・ ３
解放 军药学学报
第２ ４卷 第 ４期
单硝 酸异 山梨酯 片体 内生 物等效性研究 文献标识码 ： Ａ
魏振满
文章编号 ：０ ８９２ （ ０ ８ ０ －３ ２０ １０ － ６ ２ ０ ）４０ ３ －３ ９
中图分 类号： ９ ９ １ Ｒ ６ ，
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摘
要： 目的 评价单 硝酸异 山梨酯片在健康人体相 对生 物利用 度及 生物 等效性 。方法 受试 者 随机 、 自身双 交叉 、 剂量 单
口服受试 制剂和参 比制剂 ２ ｍ ， ０ ｇ 采用 Ｌ ／ Ｃ ＭＳ法测定血浆 中药物浓 度 ， 动学参数 采用 Ｄ Ｓ软 件处理获 得。结果 两种制 剂 药 Ａ
４ ２ ６ ） （ ９ ． ３－ ０ ．４ ｎ ・・ ｌ 相 对于参 比制剂 ， ５ ． ３ 、３３０ ８ ４ １０ ） ｇｈｍ ～； － ４ 受试 制剂 的生物利 用度 Ｆ 为 （９ ９ ４ ３２ ） 。受试 制剂和参 。 ９ ．６－１ ．５ ％ －
比制剂 的 Ｃ Ａ Ｃ 一 Ａ Ｃ 一 Ｕ 。 和 Ｕ 。 经对数 转换 后进行方差分析 ， 两制剂 间无 显著 性差异 （ ＞ ．５ 。结论 Ｐ ００ ） 梨酯 片均具有 生物等效性 。 关键词 ： 硝酸异山梨酯片 ； 单 生物等效性 ；Ｃ ＭＳ Ｌ／ 两种单硝酸异 山
ｏ ａｌ ｉｅ ０ｍｇ Ｉ － ＭＮ． Ｔ ａ ｍａ ｃ ｎｃ ｎ ｒ ｔ ｎ ｒ ｅ ｅ ｉ ｅ ｙ Ｌ ｒ ｌｙ ｇ ｖ ｎ ２ Ｓ ５． ｈｅ ｐｌｓ ｏ ｅ ｔａ ｉ ｓ ｗｅ ｅ ｄ ｔｒ ｎ ｄ ｂ Ｃ／ＭＳ． Ｐｈ ｒ ａ ｏ ｉ ｔｃ ｐａ ａ ｔ ｒ ｏ ｍ ａ ｍ ｃ ｋ ｎｅｉ ｒ ｍｅ ｅ ｓ