药品不良反应监测与报告工作要点

药品不良反应监测与报告工作要点

（一）建立院内药品不良反应监测和报告网络组织

1.院内凡是开展药物治疗的临床科室，以及药学部门各班组都应设ADR监测员。

（1）ADR监测员的任职条件:一般应接受药品不良反应报告和监测相关知识培训，掌握医学、或药学、或护理学、或流行病学、或统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力。

（2）ADR监测员的主要职责:各科室的ADR监测员主要负责收集本科室的药品不良反应信息，并向医院的ADR监测管理员报告。同时，ADR监测员也负责对科内人员进行ADR知识和信息的宣传与培训，帮助科室人员提高发现、解决和防止药品不良反应发生的能力，促进科室药物治疗水平的提高

2.医疗机构应指定一名负责全院ADR监测管理的人员，必要时，按照当地药品监督管理局的要求，在上级对应管理部门备案（1）ADR监测专项管理员的任职条件:一般应具有执业医师或执业药师资格，或相关专业中级以上专业技术职称；医学、药学或相关专业本科以上学历，1年以上药品不良反应监测工作经历；已接受药品不良反应监测相关知识的培训，熟悉药品不良反应报告和监测相关法律法规；掌握医学、药学护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、价报告药品不良反应的能力

（2）ADR监测专项管理员的主要职责:承担本单位与上级药品不

良反应监测机构间的技术交流与沟通；组织落实本单位的药品不良反应报告和监测工作；承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位的账户管理；主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；审核本单位监测员报告的药品不良反应信息；积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论；协助开展本单位的严重不良事件、群体不良事件调查工作，提供调查所需的资料；开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，及时发布国家及其当地最新的药品安全性信息和药物警戒信息；保存和管理本单位药品不良反应报告和监测的资料与档案。

（二）药师应在辨识、发现、解决和防止药品不良反应发生的工作中发挥专业作用，并主动监测和收集、报告药品不良反应。

1.在临床用药监控和超常预警体系中发挥作用对临床用药监控中公布的临床使用频率较高，乃至超长预警的品种开展药品不良反应重点监测，防范因不合理用药导致的不良反应。对国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应通报、安全警示信息、药物警戒信息等涉及的院内品种进行预警提示，并进行重点监测，防范用药风险。

2.在医嘱审核和处方审核工作中的作用审核处方时，药师应有知识和能力能够辨识和发现潜在药品不良反应发生的问题，时提示医师，干预和纠正问题处方或医嘱，并做好记录；其次，当发现用药过程中患者已经发生药品不良反应时，要及时填写“药品不良反应报告表”，并提示医师如实记入病例中，以避免药品不良反应的重复发生。

3.在药物咨询工作中的作用当发现患者咨询问题或患者要求退

药等可能涉及所服药品的不良反应时，应及时联络诊治医师予以处理，并应填写“药品不良反应报告表”，并提示医师如实记入病例中，以避免药品不良反应的重复发生。当发现临床医师所咨询事宜可能与药品不良反应相关时，应及时跟进，并主动帮助查找资料，提供药品不良反应的相关救治建议，并及时报告药品不良反应。

4.开展药品不良反应主动监测工作一方面，可按照上级主管部门要求，进行重点品种的药物使用及安全性监测；另一方面也可建立院内主动监测药品不良反应的踪迹预警信息提示，如抗过敏药物使用、用药相关的检验值的危急值预警等，可由临床药师主动对类似病例进行评估，发现和防止药品不良反应的发生及其危害扩大化。

（三）建立规范的药品不良反应评价基本标准

1.判断不良反应与可疑药品间的关联性基本评价标准

（1）肯定:用药及反应发生时间顺序合理；停药后反应停止或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其他混杂因素影响。

（2）很可能:无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能:用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临

床表现。

（5）待评价:报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

2.开展药品不良事件与药品质量的关联性评价对不良事件相关的可疑品种同批次的采购和使用情况进行评价，收集同批次的质检报告单及其他资料，查看同一批药品的储存条件，及时发现和防止药品质量问题引发不良事件的危害扩大化。

3.开展药品不良事件与合理用药、用药错误的关联性评价通过对药品使用过程是否符合说明书，是否存在超量、超适应证误服、禁忌证等情况的分析，判断是否存在不合理用药现象、是否存在用药错误的可能性；分析和评价相互关联性。

（四）药品不良反应资料的整理、保存、管理和进一步的科学研究，以及完成上级主管部门安排的任务。

1.药品不良反应相关病例资料如不良反应报告表病例记录资料、疑难病例讨论记录资料等需要集中留档备案。对于重点监测品种或重点监测科室要建立监测档案。

2.积极开展ADR相关的研究，如与多部门联合开展药物的安全性研究进行院内的重点品种或重点科室监测。根据各医疗机构的实际情况，开展ADR监测方法的研究，特别是网络信息技术在ADR监测、收集及分析中的应用。

3.参与所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组织的药物警戒工作，履行报告药物警戒信息的责任和义务。