ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表
ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)
质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1：确保质量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告；4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。
总经理：XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。
本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。
手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。
现批准颁发公司的《质量管理手册》，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。
总经理：XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。
质量方针内涵：品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。
公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。
顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。
没有品质，就没有明天。
因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。
ISO9001-2015质量管理体系 要求
品质赢未来
1) 组织有哪些风险?应如何应付? ➢策划体系时确定风险与机遇, ➢同时确定风险与机遇的应对
2)风险与机遇识别的依据是什么? ➢ 组织环境 ➢ 相关方要求 ➢ 质量管理体系达成其目标结果影响
3)风险与机遇识别与评价的方法是什么? SWOT方法 标杆对比 潜在失效模式分析(FMEA)等
4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并 将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和 业务过程.
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)
2)评价这些措施的有效性. 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的 潜在影响相适应. 注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风 险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可 能性的后果,分担分险或保留风险. 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新 产品,开辟 新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术 和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.
品质赢未来
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
QUALITY SYSTEM
5. 领导作用
品质赢未来
积极发挥 领导作用！
Marco.yang
17/82
QUALITY SYSTEM
5.1 领导作用与承诺
品质赢未来
Marco.yang
客户 反馈
设计
订单 评审
客户 沟通
客户
生产
交货
18/82
检验
变更 QUALITY SYSTEM
4.4.2在必要的范围和程序上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1
管理者代 表
各部门
有效
导致问题长期存在。
进，直至不符合项目关闭。
类别 因素/要求
环境/要求描述
管理评审管理
相关过程
风险/机遇
风险分析
严发 风 重生 险 程概 系 度率 数
管理评审
风险：输入项目不全；输 出项目未能有效落实。
32
6
风
险 级
目标
别
运行控制措施 控制措施/方案
措施有效性 备注 责任单位
1.管理评审计划要反复确认，将每一
良后果。
有效
供方管理
供应商管 理
风险：供应商不配合；供 应商资质不够，供应物料 无质量保证
33
9
1.供应商定期评审；
一 A类供应商 2.开发优秀的供应商；
般 比例
3.价格成本核算，与供方共赢；
4.供应商定期整改。
采购部 有效
采购物品的管理
风险：重要物资延期供
采购管理
货，采购物料不符合要 求；交货不及时；价格成
各部门
有效
管理过程环 境
内部审核管理
1.对内审员实施培训，经考核合格后
风险：审核人员业务技能
获取内审证书。安排内审员时必须是
不熟悉，导致审核浮于表 内部审核 面；审核发现的不符合项
目未能及时改善和跟进，
32
6
一 般
不符合项 关闭及时 率
获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部 门必须落实改善对策，审核员持续跟
本高。
33
9
一 般
来料合格 率、交期 准时率
1.实时监控重要物资的库存状态； 2.对采购物资入库前进行及时有效的 检查； 3.采购品入库分类整齐无误。
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
类别
风险/机遇
4.1 组 织 环 境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组 织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳 动法保护、环境保 护、国家税收政策 、知识产权保护 法； 1.2、税收优惠政 策：针对高新技术 企业有税收优惠， 以及市场开拓资金 支持； 风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可 重要度 系数 能性 风险 级别 级别 对应措施 （可以是：设定具体目标， 也可以是：设计一个实施方 案） 措施整合到 QMS过程中 措施有效性评价 评价人 评价时 评价结 间 果
有效
环 与 境 威 胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技 能力的保障； T分 术 4.2、模具开发能力 析 因 。
素 技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由 顾客通知，后续变更停 产可能造成较大的资金 投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组 织
5、 竞 争 对 手 分 析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地 储备可预备人才。 M3：人力资 源控制 a、加强技术人员的内部培养， 提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资 源控制 水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反 会议评审； 馈控制 b、确保可靠的后备模具供应 商名单。 提高内部质量水平，减少客户 抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划 控制程序
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准84494
ISO9001：2015标准目录范围规范性引用文件术语和定义组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 持续改进 不符合和纠正措施 改进附录 ✌ 质量管理原则文献范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：♋✆需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；♌✆通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 ：在本标准一中，术语❽产品❾仅适用于：♋✆ 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；♌✆ 运行过程所产生的任何预期输出。
注 ：法律法规要求可称作为法定要求。
规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订✆适用于本标准。
✋： 质量管理体系基础和术语术语和定义本标准采用 ✋： 中所确立的术语和定义。
组织的背景环境 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：♋✆ 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；♌✆ 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；♍✆ 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；♎✆ 资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001-2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用
ISO9001:2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用依据ISO9001：2015版标准的要求，组织应对内外部环境进行分析和评价，组织充分识别了内外部环境，并对其进行分析，以了解企业面临的内外部环境对组织业务的影响，利用SWOT分析的方法，确定组织的机遇和威胁，制定相应的措施。
组织的内外部环境的分析的具体内容及分析方法如下：外部环境的分析(一)、组织的宏观环境分析1、政治和法律环境（1）分析的内容政治因素对组织有直接影响，但一般政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主要从以下4个方面：a）与组织相关的法律规范；b）国家司法机关和执法机关：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门；c）组织的法律意识；d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境（2）政治和法律环境特点：a）不可测性，组织很难预测国家的政治环境的变化；b）直接性，直接影响组织的活动、状况；c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的变化，而且是无法回避和转移这种变化的。
2、经济环境分析是构成组织的生存和发展的社会状况和国家的经济政策。
a)社会经济结构：包括产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构五个方面。
最主要的是产业结构；b）经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度。
c）经济体制：国家的经济组织形式。
d）宏观经济政策：国家经济发展目标的战略和策略，包括全国性的发展战略和产业政策、国民收入分配政策、物价政策、物资流通政策等。
e）当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体变化，影响因素包括：税收水平、通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等。
f）其他一般经济条件：如工资水平、供应商及竞争对手的价格变化等。
3、社会和文化环境组织所处的社会结构、社会风俗和习惯、信仰和价值观念、行为规范、生活方式、文化传统、人口规模和地理分布等因素的形成和变动。
包括：➢∙人口因素➢∙社会流动性➢∙消费心理➢∙生活方式的变化➢∙文化传统➢∙价值观以上因素对组织制定营销、促销、开展业务、管理内部资源的战略产生影响。
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境因素分析和评审表
生产部
6、检验过程能力
满足要求
1次/年
品管部
7、交付能力
正常
1次/年
客联部
8、售后服务
正常
1次/年
客联部
9、基础设施（设备、信息技术、运输）
正常
1次/年
生产部
10、绩效考核
绩效符合
2次/年
总经理
11、运行环境
正常
1次/年
生产部、行政部
外部因素
一、宏观环境分析(PEST分析法)一、宏观环境分析(PEST分析法)一、宏观环境分析(PEST分析法)
iso900152015质量管理体系组织内外部环境因素分析和评审表类别环境因素项目监视和评审监视和评审频次责任部门内部因素1财务能力支出正常1次年财务部2人员学历能力经验胜任1次年行政部3组织文化具有向上的企业文化1次年行政部4组织知识内外部知识全面1次年品管部5生产过程能力满足订单生成能力1次年生产部6检验过程能力满足要求1次年品管部7交付能力正常1次年客联部8售后服务正常1次年客联部9基础设施设备信息技术运输正常1次年生产部10绩效考核绩效符合2次年总经理11运行环境正常1次年生产部行政部外部因素一宏观环境分析tpest分析法一宏观环境分析pest分析法一宏观环境分析tpest分析法1政治和法律环境适宜1次年行政部1组织相关的法律法规遵守劳动法合同法等1次年行政部2国家司法机关的执法机关工商税务技术监督环境保护安监等部门a在营业执照范围内经营依法纳税1次年行政部2经济环境1当前经济状况税收贸易差额和汇率信贷政策等gdp利率水平财政货币政策通货膨胀失业率水平居民可支配收入水平汇率能源供给成本市场机制市场需求1次年财务部2一般经济条件工资水平工资水平上涨1次年财务部3社会和文化环境人口规模年龄结构消费心理文化传统价值观良好1次年行政部4技术环境国家鼓励科技创新大众产业万众创新本公司应用先进设备及技术1次年生产部客联部二行业环境分析波特五力分析1产品的生命周期产品处于成熟期要提高效率和降低成本
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)
风险和机遇的应对措施控制程序（ISO9001：2015）1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)
1
2
2
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱
有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在
正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇
充分的风险管理输出，并融入公司的内部管理中，可以有效提高本公司的质量管理水平
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效的改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4
ISO9001-2015内外部环境识别评审表
√
1、必要时加强和简化管理控制手续
2、加强对经营风险的评议分析以及落实跟进措施
管理层
6
激励环境
1、员工激励手段不足，主要依靠物质奖励方式
2、各部门负责人激励授权不足
3、公司文化对于激励氛围支持不够
√
1、听取员工意见，合理安排、授权公司岗位人员
2、加强企业文件教育，采用多种鼓励型式，增强企业凝聚力
3、跟进岗位人员工作特色合理安排激励方式
3、行业产品趋向于同质化和产品价格的影响；
√
1、加强产品质量的过程控制
2、提高售后服务质量和销售人员的能力和责任心
3、展现公司产品的优势
营销中心
5
供应商分析
1、供应商提供产品质量的影响；
2、供应商的供货及时性；
3、供应商供货能力评审和再选择；
√
1、定期对供应商进行评价、选择
2、严格控制采购物资的质量和交期
3、对主要供应商，外包方进行现场质量跟踪
管理中心
编制人/时间：批准人/时间：
内、外部环境因素识别、评价表
序号
类
型
公司环境
环境因素
评价
控制措施
主要
责任
机遇
风险
1
内
部
战略环境
未深入关注目标客户，缺乏细分市场调研
√
研究目标顾客，充分调研产品市场，掌握顾客动态
理责任意识不强，责任界限模糊，易推卸责任；
√
√
1、引进必需人才，提高生产、服务销售人员整体素质
2、针对人员状况和岗位需求制定培养计划和实施
3、增加人才发展资源投入，加强对员工新知识、新产品的培训
4、了解、满足人员需求期望，做好员工调查分析
ISO9001-2015组织环境分析+过程风险和机遇评估表
2019年12月 长期
有效
2019年12月 半年
有效
1
质量管理体系策 1.风险识别不齐全。
划
2.风险没有制订相应的措施。 4
3.措施没有得到有效的实施。
3
12
一般风 1. 险 1.《风险和机遇的应对措施作业指导书 》
文控中心
2019年12月 半年
有效
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
1.和竞争对手相比的优劣势分 析失误，导致业务萎缩。
1.顾客投诉未能有效解决。 2.顾客满意度低，导致顾客丢 7 失。
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过
反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
1
4 低风险 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事
宜。
相关文件：
《合约审查程序》
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人
负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以
性
201部
2019年12月 半年
2019年12月 半年
2019年12月 半年
2019年12月 半年
有效 有效 有效 有效
业务部
2019年12月 长期
有效
核准：
制 表：
CL-FOR-QM075/a
类 别： ■质 量□ 环境
序号
过程风险和机遇识别评估表
风险和机遇内容
3
15
一般风 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、 险 改进，最终确定，以确保控制措施的有效性
。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过
程发放展开。
1.定期进行监视和评审。
2
10
一般风 2.采取以对策。 险 相关文件：
ISO9001-2015质量管理体系内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表、风险评估表及组织知识清单
营销部
4
社会文化环境（外部因素）
风险：现有的老产品逐渐退出消费市场，新产品新客户的开拓难度较大；
机遇：公司现在主要产品客户满意度较高，具有一定的竞争优势。
2
2
4
低
及时关注产品的市场动态，保证公司产品的更新换代，保持公司产品的竞争力
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
S
7
法律法规
职业健康安全、产品环境、环保、劳动保护等
法规网站
1.我司运营过程全部符合国家相关法律法规的各项要求，管理活动严格按照各项法律法规要求执行。
2.新国家安全生产法、环保法，劳动法等加强对企业监管和约束，因不熟悉法律要求变化产生潜在违法处罚风险。
T
8
技术环境
本公司为代加工企业，不涉及产品开发，需持续研究加强生产加工工艺技术。
企业文化
继续强化“创新领先,奋斗进取,沟通效率,诚信共赢,团队合作,开放包容。”的企业核心文化理念
企业员工手册
进入2020年，公司将继续强化企业文化理念，做好为顾客服务，紧抓公司质量和环境方针。
SO
2
安全因素
安全管理
内部巡视检查
可能因制度不健全，安全风险隐患辨识不到位，管理要求不能有效执行导致的公司人员发生伤害事故的风险。
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】
2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】评价日期：2019.4.11序号风险和机遇来源（内部+外部）财务状况财务状况良好，资金充足。
风险和机遇内容严重程度3风险分析风险发生频度3风险级别一般风险降低财务监管风险1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、41一般风险降低信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评销售部《产品设计和开发管理程序》有效《产品和服务要求控制程序》财务部《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等对策策划的应对措施责任部门过程控制文件评价措施有效性有效1报价及项目确定1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。
1.客户要求识别不完整；3订单管理 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
412风险估等工作；2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量；2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；2.新产品导入变更的策划1.合理计算公司的实际产能；2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；销售部研发《产品和服务要求控制程序》有效4新产品导入1.新产品导入周期长；2.产品变更失控。
54高风险降低风险部《产品设计和开发管理程序》有效技术《产品和过程变更控制程序》部资材部计划制定不合理，导致无法按5生产计划时完成计划任务，从面延误产品交付。
53高风险降低风险《生产过程控制程序》有效1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；6产品测试2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。
1.不能按时交付；2.交付的产品不符合客户的要7产品交付求；53.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。
4高风险降低54高风险1.公司产能研究，合理安排生产计划；《生产和服务提供控制指导部书》有效风险 3.不良率前期策划，不良率指标监控，资材《产品标识与追溯性程序》及时采用纠正预防措施；部降低 2.过程能力提前策划；4.产品实行系统监控管理要求。
ISO9001-2015风险和机遇控制程序（含表格）
ISO9001-2015风险和机遇控制程序（含表格）1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。
2.适用范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：1)业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2)产品的设计和开发、设计和开发的变更控制过程的风险和机遇管理；3)供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；4)生产过程的风险和机遇管理；5)过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；6)设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；7)不合格品的处理及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；8)持续改进过程的风险和机遇管理；9)当使用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3.术语和定义3.1风险：在一定环境下和一定期限内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作；即，风险评估就是量化测评某一事件或者事物带来的影响或损失的可能程度。
3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响；风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失；一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
ISO9001-2015质量管理体系组织经营环境SWOT分析总结表
通过严格控制内部质量，减少质量成本
3
通过对供应商的扶持与培养，降低采购成本
4
通过开发近距离优质供应商，降低运输成本
5
考虑系统产品组合销售，开拓市场，满足客户
6
制定详尽的销售预算、销售策略，增加客户开发。
7
企业文化的建设，增加员工归属感，降低流动。
8
通过各种宣传活动推广产品。
9
内部及供应商通过积极的改善活动降低制造成本。
14
同行业企业流程完善，有健全的培训制度，我们却不足
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同行企业市场占有率高，知名度高
16
同行企业产品质量好，成本低，竞争力强
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由于华东地域工业密集，企业员工招聘困难，导致用工成本比较高
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苏州地区汽车零部件企业增加，竞争大
19
苏州地区安监要求越来越严格
NO.
（S）（O） 之扩大（行动方案）
1
通过定期的拜访与沟通，保持并增进客户关系。
7
供应商配合度差，没有建立长期稳定的合作
8
零部件供应商单一，缺少备用潜在供应商开发
9
共线生产增加作业难度，容易造成混料难以发现的风险
10
市场重组，强强联手，中小企业遭遇淘汰
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外资企业容易受到政治经济环境因素影响
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国家政策法律法规越来越严格，国家标准的提升伴随着技术不断更新
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国际和国内标准提升速度太快，导致产品满足不了客户需求
17
切实实施供应商的绩效评价及年度审核，提高配合度
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积极推进高金额进口件的国产化，降低进口原材比例
19
部分外购零件，推进外购转自制，降低成本
20
提高自身的实验能力及推进开发本地实验资源，
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2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目 确立过程的市场调查、内部沟通、 信息提交、信息反馈、相关商务洽 谈和市场风险评估等工作；
2•研发部负责提供成本和利润指标 信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的 审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部 产品研 发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险：客户要求识别不 完整；未能确保能够满 足客户要求就签署合 同。
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险：不能按时交付； 交付的产品不符合客户 的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.岀货前的品质检验。 相关文件：
经营部
有效
我们的产品/技术并非 不可替代，竞争对手越 来越多，价格竞争越来 越激烈
/
机遇：寻求机会，开发 自主品牌
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经营部
有效
企业文 化及价 值观
社会责任、职业道德准 则逐步趋于兀善
/
机遇：加强内部文化建
设
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以可持续发展为原则，满足社会责 任及职业道德准则，以利于内部文 化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序
经营部
有效
顾客投诉处理管理
顾客反馈处
理
风险：顾客投诉未能有 效解决。
5
2
3
30
高
1.对所接到的客户投诉登记汇总， 安排专人负责处理并及时回复客 户。
相关文件：
客户投诉处理程序
经营部
质检部
有效
管理过
程环境
风险和机遇管理
风险和机遇 的应对措施 及运行策划
/
/
4
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财务关注相关新政策，针对各类可 抵扣税额部分，给公司节省成本
行政部
有效
技术
技改：改进小型模压机， 将涤纶布和无纺布模压 在同一道工序完成。
增加了2台焊条焊带自 动机
/
机遇：提高了生产效率， 降低了成本
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各行各业已普及采用电 子无纸化信息平台，现 内部需要推行无纸化办 公，以提升效率
/
风险：工作效率低，关 键信息/资料遗失，人力 成本增加
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3
3
18
低
/
/
市场竞 争
油烟、油雾、粉尘、烟、 雾、微生物等颗粒物长 期吸入会造成呼吸系统 肿瘤、肺部炎症、尘肺 等疾病的发生，因而现 代企业和消费者咼度重 视呼吸防护，造成口罩 销量激增
/
机遇：国内外市场需求 充足
/
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/
/
可大力开发国内外市场
合规
义务
2014年8月1日起施行
的《中华人民共和国工 业产品生产许可证管理 条例实施办法》
/
风险：特种劳防用品未 获得生产许可证或许可 证到期仍在国内销售， 造成公司停业或倒闭。
5
4
4
80
高
获得生产许可证；注重产品质量；
行政部
有效
合规
义务
2016年5月1日起开始
实施的全面推开营改 增试点方案”
/
机遇：营改增全面推开 后，公司厂房建设、材 料采购等均可抵扣进项 税额，有利于降 低成本
IS09001-2015
类
别
环境/要
求
环境/要求描述
相关过程
风险/机遇
风险分析
措施有
效性
备注
^严 重 程 度
发 生 概 率
难 易 度
风险系数
风 险 级 别
控制措施/方案
责任单 位
外部环境
法律法
规和其
他要求
《2018年关税实施方
案》
/
机遇：国家鼓励岀口， 关税优惠，降低了公司 的成本
/
/
/
/
/
行政部
/
5
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2
20
高
1.对客户的要求实施监视和测量；
2.在确定与客户签署合同前落实合 同评审事宜。
相关文件：
与顾客有关要求的控制程序
经营部
有效
内部环境
产品制造过程中生产达 成，产品良率达成及其 他要求
产品制造
风险：生产不能准时完 成计划；不良率过高； 效率太低；产品标识不 清、混料。
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3
2
30
高
1.生产计划控制；
有效
目前公司内企业文化及 价值观不明确，需要建 设属于自己的文化及价 值观
/
风险：企业没有凝聚力
1
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低
/
/
竞争对手挖走公司技术 型人才，技术人才人员 流失率高
/
风险：技术人才流失， 核心技术被同行模仿
3
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3
36
高
1.行政部制定留才计划；
2.公司技术及知识产权保护计划， 包括但不限于竞业协议等；
风险：数据信息不准确， 导致分析的结论不合 理。
4
3
2
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低
1.要求用于数据分析的数据必须 保持准确；
2.质检部负责对数据的真实性实施 监督和验证。
各部门
有效
内部审核管理
内部审核
风险：审核人员业务技 能不熟悉，导致审核浮 于表面；审核发现的不 符合项目未能及时改善 和跟进，导致问题长期 存在。
3
2
2
风险：对市场需要产品 的发展趋势判断失误； 参与评审新产品新市场 相关信息不够。
4
1
2
8
低
1.对市场需求产品的发展趋势分 析应该经过反复论证；
2.参与评审新产品新市场时应收集 相关信息。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部 产品研 发部
有效
新产品报价和项目确立
需做调查
报价及项目
确定
风险：新产品报价和项 目确立过程的市场调查 判断失误提供成本和利 润指标信息不够，报价 不及时。
行政部
有效
内部环境
没有建立知识管理平 台，不利于分享和增值
/
风险：不利内部人才发 掘
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低
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/
企业发展迅速，管理稍 显落后，需要加强内部 管理
/
风险：管理落后，无法 满足高端客户要求，导 致业务受影响
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2
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低
/
/
顾客导 向过程 环境
市场营销管理需要对市 场发展趋势做判定，参 与新产品评审
市场营销
低
1.策划质量管理体系时，应识别产 品要满足的所有要求， 包括客户提 出的、隐含的、以及法律法规或行
业特定的要求。
2.各项要求的控制措施要经过不 断的讨论、改进，最终确定，以确 保控制措施的有效性。
3.策划各过程的控制要求必须依 照PDCA过程发展。
管理者 代表
各部门
有效
数据分析和评价管理
数据分析和 评价
过程
风险：风险识别不齐全； 风险没有制订相应的措 施；措施没有得到有效 的实施。
2
2
2
8
低
1.制订风险对策。
相关文件：
风险和机遇的应对控制程序
各部门
有效
质量目标和实施管理
质量目标及
其实施的策
划
风险：策划质量管理体 系时，遗漏了的要求； 策划的控制措施不能满 足质量管理体系各项要 求的控制。
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低
1.对内审员实施培训， 经考核合格 后获取内审证书。 安排内审员时必 须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开岀的不符合项目，责任
部门必须落实改善对策，审核员持
续跟进，直至不符合项目关闭。
相关文件： 内审控制程序 纠正预防措施 不合格品控制程序