关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.07•【文号】国食药监市[2006]463号•【施行日期】2006.09.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知（国食药监市[2006]463号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
医疗器械质量监督抽检管理规定
医疗器械质量监督抽检管理规定一、总则医疗器械的质量安全是保障患者和使用者生命健康的基本前提。
为了加强对医疗器械质量的监督和管理，保障人民群众的身体健康，特制定本规定。
二、监督机构由国家药品监督管理局牵头，以及国家卫生健康委员会、食品药品监管部门、质量监督部门等相关部门参与组建医疗器械质量监督抽检管理机构，统一负责医疗器械的质量监督抽检工作。
三、监督抽检范围和频率1. 监督抽检范围涵盖所有经营许可的医疗器械生产企业，以及医疗器械使用单位和销售商等各类相关市场主体。
2. 监督抽检频率根据医疗器械的安全性等级和使用频率确定监督抽检的频率。
高风险等级和高频率使用的医疗器械应每年进行监督抽检，中风险等级和中频率使用的医疗器械应每两年进行监督抽检，低风险等级和低频率使用的医疗器械应每三年进行监督抽检。
四、监督抽检程序1. 抽检计划制定监督抽检管理机构根据监督抽检范围和频率制定抽检计划，并在全国范围内公布。
2. 抽样调查依据抽检计划，抽取符合条件的医疗器械样品进行抽样调查。
抽样过程应保证严谨公正，确保样品的代表性和随机性。
3. 检验检测抽取的样品送往经国家认可的检验检测机构进行质量检测。
检测应依据国家标准和相关规定进行，确保结果准确可靠。
4. 结果处理根据检测结果，对合格样品给予证书并在合格医疗器械名录中公示。
对不合格样品，依法采取措施，包括责令召回、限制使用、处罚等。
五、监督抽检结果公开监督抽检管理机构每年将监督抽检的结果、合格率、不合格情况在官方网站上进行公开，向社会公众公布监督抽检的数据和信息。
六、监督抽检的法律责任1. 对于生产企业，对于被监督抽检的医疗器械不合格的，责令其立即停止生产、销售，并依法追究法律责任。
2. 对于使用单位和销售商，对于被监督抽检的医疗器械不合格的，追究其相应的法律和行政责任。
3. 监督抽检管理机构严格按照法律法规执行监督抽检任务，对于工作中的违法失职行为，依法追究相关责任。
七、监督抽检的宣传和教育加强医疗器械质量监督抽检的宣传和教育，提高广大人民群众的医疗器械质量安全意识。
全国十大 医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构,没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。
企业根据自己的产品选择检验机构,看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。
中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。
中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元.主要职能及内设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。
承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。
承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。
承担医疗器械标准物质研究和标定工作.开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。
承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构：(一）综合办公室负责综合协调所内各部门的有关事宜;负责组织制订与实施所内规章制度;负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿;负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。
同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.18•【文号】药监综械管〔2024〕32号•【施行日期】2024.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2024〕32号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
检验检测机构资质认定证书及其使用要求-湖北医疗器械质量监督
检验检测机构
资质认定证书附表
检验检测机构名称:国家医用超声波仪器质量监督检验中心批准日期：
有效期至:2022年03月01日
批准部门：中国国家认证认可监督管理委员会
国家认证认可监督管理委员会制
注意事项
1.本附表分两部分,第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围,第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围．
2．取得资质认定证书的检验检测机构,向社会出具具有证明作用的数据和结果时,必须在本附表所限定的检验检测的能力范围内出具检验检测报告或证书,并在报告或者书中正确使用CMA标志。
3.本附表无批准部门骑缝章无效。
４．本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：第X页共Ｘ页。
一、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心授权签字人及领域表
证书编号：160015141057 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
507号
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国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.12•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号•【施行日期】2014.12.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
食品药品监管总局、国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知
食品药品监管总局、国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2016.08.08•【文号】食药监科〔2016〕106号•【施行日期】2016.08.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文食品药品监管总局国家认监委关于印发食品检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2016〕106号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督局，各食品检验机构：为加强食品检验机构管理，规范食品检验机构资质认定工作，根据《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的有关规定，国家食品药品监督管理总局和国家认证认可监督管理委员会组织制定了《食品检验机构资质认定条件》（以下简称《资质认定条件》），现予印发，并就有关事项和要求通知如下：一、各食品检验机构应认真学习和实施《资质认定条件》在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面的具体要求。
二、资质认定部门在实施食品检验机构资质认定评审时，应当将《资质认定条件》作为食品检验机构资质认定评审的补充要求，与国家认监委制定印发的《检验检测机构资质认定评审准则》结合使用。
三、各省级食品药品监督管理局、质量技术监督局（市场监督管理部门）要加强对《资质认定条件》的宣传贯彻，督促相关食品检验机构尽快达到《资质认定条件》的要求。
同时要了解和掌握食品检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，及时向食品药品监管总局科技标准司、国家认监委实验室与检测监管部反映。
四、本次印发的《食品检验机构资质认定条件》自发布之日起施行。
此前相关部门发布的食品检验机构资质认定条件文件与本《资质认定条件》不一致的，以本《资质认定条件》为准。
食品药品监管总局科技标准司联系人：宋元德，电话：************。
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局北大医
国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测
资格的通知
【法规类别】质量管理监督机构与人员
【发文字号】食药监械管[2013]42号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.07.01
【实施日期】2013.07.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检
验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监械管〔2013〕42号）
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年6月23日至24日，原国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心修复用人工牙等133个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年7月1日
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号。
全国十大医疗器械检验所
负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
（三)光机电室
负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
全国十大－医疗器械检验所
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全国医疗器械检验机构调查
医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分,国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
主要职能及内设机构
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心
国家认证认可监督管理委员会关于发布第一批国家级食品检验机构资质认定评审员名单的通知
国家认证认可监督管理委员会关于发布第一批国家级食品检验机构资质认定评审员名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会
•【公布日期】2011.05.30
•【文号】
•【施行日期】2011.05.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】认证认可
正文
国家认证认可监督管理委员会关于发布第一批国家级食品检验机构资质认定评审员名单的通知
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，各有关行业评审组，中国合格评定国家认可中心：
为了贯彻落实《食品安全法》及其实施条例，确保我国食品检验机构资质认定工作的顺利开展，根据《食品检验机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审员管理办法》等文件的规定，国家认监委于2011年1月在北京举办了“食品检验机构资质认定评审员暨师资培训班”，对各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局及卫生、农业等行业评审组推荐的180余名学员进行了培训和考核。
根据《实验室资质认定评审员管理办法》的有关规定，经审核决定向161名学员颁发国家级食品检验机构资质认定评审员证书，并确定其中62名食品检验机构资质认定评审员同时作为评审员师资（具体名单见附件）。
特此公告。
附件：国家级食品检验机构资质认定评审员名单
二○一一年五月三十日
备注：编号1-62号评审员同时取得师资资格。
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则鄂食药监规〔2017〕5号第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。
第二章经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。
市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。
（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。
（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。
国家食品药品监督管理局关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理局关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.12.23•【文号】国食药监械[2004]606号•【施行日期】2004.12.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知（国食药监械[2004]606号）湖北省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月1至3日对国家武汉超声仪器质量监督检测中心（国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。
经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等47种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。
有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二00四年十二月二十三日附件：认可的医疗器械受检目录┏━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓┃序号│产品名称│项目/参数│ 检测标准（方法）│说明┃┃│││名称及编号│┃┃│││（含年号）│┃┠──┼──────────┼──┬───┼──────────┼──────┨┃││序号│ 名称││┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 1│B型超声诊断设备││全项│B型超声诊断设备│┃┃││││GB 10152-1997│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 2│超声多普勒胎儿心率仪││全项│超声多普勒胎儿心率仪│┃┃││││YY 0448-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 3│超声多普勒胎儿监护仪││全项│超声多普勒胎儿监护仪│┃┃││││YY 0449-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 4│超声治疗设备││全项│超声治疗设备│┃┃││││YY 91090-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 5│超声妊娠检查仪││全项│超声妊娠检查仪│┃┃││││YY 91091-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 6│A型脉冲反射式超声诊││全项│A型脉冲反射式超声诊│┃┃│断设备│││断设备│┃┃││││YY 0107-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 7│M型脉冲反射式超声诊││全项│M型脉冲反射式超声诊│┃┃│断设备│││断设备│┃┃││││YY 0108-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 8│医用超声雾化器││全项│医用超声雾化器│┃┃││││YY 0109-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃ 9│中频电疗仪││全项│中频电疗仪│┃┃││││YY 91093-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃10 │音乐电疗仪││全项│音乐电疗仪│┃┃││││YY 91094-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃11 │超短波治疗设备││全项│超短波治疗设备技术│┃┃││││条件│┃┃││││YY 91086-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃12 │表型磁疗器││全项│表型磁疗器│┃┃││││YY 91092-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃13 │低频电子脉冲治疗仪││全项│低频电子脉冲治疗仪│┃┃││││YY 0016-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃14 │二氧化碳激光治疗机││全项│二氧化碳激光治疗机│┃┃││││GB 11748-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃15 │氦氖激光治疗机││全项│氦氖激光治疗机通用技│┃┃││││术条件│┃┃││││GB 12257-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃16 │连续波掺钕钇铝石榴石││全项│连续波掺钕钇铝石榴石│┃┃│激光治疗机│││激光治疗机通用技术条│┃┃││││件│┃┃││││YY 0307-1998│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃17 │一次性使用输液器││部分项│一次性使用输液器│生物要求不能┃┃││││GB 8368-1998│检测，环氧乙┃┃│││││烷残留量仅做┃┃│││││比色分析法┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃18 │一次性使用静脉输液针││部分项│一次性使用静脉输液针│生物要求不能┃┃││││GB 18671-2002│检测┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃19 │一次性使用无菌注射器││部分项│一次性使用无菌注射器│生物要求不能┃┃││││GB 15810-2001│检测，环氧乙┃┃│││││烷残留量仅做┃┃│││││比色分析法┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃20 │一次性使用无菌注射针││部分项│一次性使用无菌注射针│生物要求不能┃┃││││GB 15811-2001│检测┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃21 │一次性使用输血器││部分项│一次性使用输血器│生物要求不能┃┃││││GB 8369-1998│检测，环氧┃┃│││││乙烷残留量仅┃┃│││││做比色分析法┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃22 │一次性使用塑料血袋││部分项│人体血液及血液成分袋│生物要求、化┃┃││││式塑料容器│学要求、血液┃┃││││第一部分：传统型血袋│保存不能检测┃┃││││GB 14232.1-2004│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃23 │医用电气设备通用安全││部分项│医用电气设备│支撑件承载能┃┃│试验│││第一部分：安全通用要│力、静电预防┃┃││││求│、APG 型设备┃┃││││GB 9706.1-1995│要求、压力容┃┃│││││器的水压试验┃┃│││││、电源变压器┃┃│││││等不能检测┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃24 │超声诊断和监护设备安││全项│医用电气设备医用超│┃┃│全专用试验│││声诊断和监护设备专用│┃┃││││安全要求│┃┃││││GB 9706.9-1997│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃25 │超声治疗设备安全专用││全项│医用电气设备超声治│┃┃│试验│││疗设备专用安全要求│┃┃││││GB 9706.7-94│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃26 │超声诊断设备││全项│医用超声诊断设备声输│┃┃│声输出试验│││出公布要求│┃┃││││GB 16846-1997│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃27 │医用电气设备环境试验││全项│医用电气设备环境要求│┃┃││││及试验方法│┃┃││││GB/T 14710-93│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃28 │诊断和治疗激光设备安││部分项│医用电气设备第2部│电磁兼容不能┃┃│全专用试验│││分：诊断和治疗激光设│检测┃┃││││备安全专用要求│┃┃││││GB 9706.20-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃29 │高频电灼治疗仪││全项│高频电灼治疗仪│┃┃││││YY 0322-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃30 │心电监护仪││全项│心电监护仪│┃┃││││YY 91079-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃31 │特定电磁波治疗器││全项│特定电磁波治疗器│┃┃││││YY 0061-91│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃32 │热辐射类治疗设备安全││全项│热辐射类治疗设备安全│┃┃│专用试验│││专用要求│┃┃││││YY0306-1998│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃33 │红外治疗设备安全专用││全项│红外治疗设备安全专用│┃┃│试验│││要求│┃┃││││YY0323-2000│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃34 │超声洁牙设备││全项│超声洁牙设备│┃┃││││YY 0460-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃35 │超声白内障乳化设备││全项│超声乳化仪│┃┃││││YZB/国 0187-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃36 │超声眼科手术设备││全项│眼科手术仪│┃┃││││YZB/USA 0311-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃37 │超声眼科诊断设备││全项│眼科超声测量仪│┃┃││││YZB/国 0265-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃38 │超声经颅多普勒血流分││全项│超声经颅多普勒血流分│┃┃│析仪│││析仪│┃┃││││YZB/国 0182-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃39 │高能聚焦超声肿瘤治疗││全项│高能聚焦超声肿瘤治疗│┃┃│系统│││机│┃┃││││YZB/国 0042-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃40 │超声心电诊断设备││全项│超声心电│┃┃││││YZB/JAP 0380-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃41 │超声骨强度仪││全项│骨强度仪│┃┃││││YZB/ISR 0145-2002│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃42 │一次性使用滴定管式输││部分项│专用输液器第2部分：│生物要求不能┃┃│液器│││一次性使用滴定管式输│检测┃┃││││液器│┃┃││││GB 18458.2-2003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃43 │压力蒸汽消毒器││全项│压力蒸汽消毒器技术│┃┃││││条件│┃┃││││YY91007-1999│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃44 │红外乳腺检查仪││部分项│红外乳腺检查仪│探头有效光谱┃┃││││YZB/陕01132004│波长范围分包┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃45 │││全项│电动洗胃机│┃┃│电动洗胃机│││YY91105-1999│┃┃│││││┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃46 │半自动尿液分析仪││全项│半自动尿液分析仪│┃┃││││YZB/赣10472003│┃┠──┼──────────┼──┼───┼──────────┼──────┨┃47 │电热煮沸消毒器││全项│电热煮沸消毒器│┃┃││││YY911101999│┃┗━━┷━━━━━━━━━━┷━━┷━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━┛。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.06.15•【文号】国食药监械[2007]345号•【施行日期】2007.06.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,专利申请正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价（一）评价依据GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知-国药管械[2000]215号
![国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知-国药管械[2000]215号](https://img.taocdn.com/s3/m/40c8980a6fdb6f1aff00bed5b9f3f90f77c64d43.png)
国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知（国药管械[2000]215号）辽宁、山东、浙江、湖北省，北京、上海市药品监督管理局，天津市医药行业管理办公室，各国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心：《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)已正式颁布实施，加强医疗器械质量监督检验机构等技术队伍的建设，是贯彻、执行《条例》的一项十分迫切的工作任务。
国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础的10个检验机构，已明确在保持原隶属关系的情况下继续承担对医疗器械产品进行检验的全国性工作任务(此10个机构见附件)。
医疗器械质量监督检验机构应按照《条例》的要求，坚持科学、公正原则，不得从事医疗器械研制、生产、经营及与之相关的技术咨询活动，为此，研究、生产必须与质量监督检验工作分离，成为独立的实体，独立、公正地开展质量监督检验活动。
现各有关省市药品监督管理局正在或已经正式组建，这些医疗器械质量监督检验机构的隶属关系应同时转归药品监督管理部门。
各药品监督管理部门应让医疗器械质量监督检验机构在转制中必须与企业及科研单位分离。
对这些同时承担全国性任务的机构，应注意国家专项资金购置资产的完整性，在进行机构划分时不得参与资产的划分。
同时，应注意保持检验机构现有从事医疗器械质量管理的技术人员和管理人员队伍的相对稳定。
对中心主要领导干部如需进行人事调整，应及时报告我局。
特此通知附件：国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验中心名单二000年三月二十八日附件：国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验中心名单国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心——结束——。
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。
市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第一条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。
（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。
（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。
（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。
国家食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知
国家⾷品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局，新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：2015年11⽉6⽇，⾷品药品监管总局发布了《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（⾷药监科〔2015〕249号）。
现将有关事项和相关要求通知如下：⼀、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五⼗七条“医疗器械检验机构资质认定⼯作按照国家有关规定实⾏统⼀管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院⾷品药品监督管理部门认定的检验机构，⽅可对医疗器械实施检验”的规定，⾃2014年6⽉1⽇起，医疗器械检验机构资质认定⼯作由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同⾷品药品监管总局组织实施。
⼆、⾷品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通⽤的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使⽤。
三、各医疗器械检验机构作为资质认定⼯作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能⼒、⼈员、环境和设施、设备、检测样品的处置等⽅⾯具备其要求后，⽅可向国家认监委申请资质认定⼯作。
四、各省（区、市）⾷品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯，督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。
同时要了解和掌握相关医疗器械检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，并及时向⾷品药品监管总局科技标准司反映。
联系⼈：张学博、曹晨光联系电话：010-********国家⾷品药品监管总局办公厅2015年12⽉7⽇备注：最近更新：2019.06.24。
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关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目
检测资格的通知
国食药监械[2012]67号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。
有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：认可的医疗器械受检目录。