药品追回处理记录
18药品召回、追回管理制度
目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。
范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。
责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。
内容：1药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种；1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种；1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。
2判定与召回程序的启动2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。
2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。
2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录” 。
3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4 通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1 日内通知所有相关下游客户，要求其在3 日内退货；4.2 二级召回：应在2 日内通知所有相关下游客户，要求其在7 日内退货；4.3 三级召回：应在3 日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
18药品召回追回管理制度
18药品召回追回管理制度药品召回、追回是指在药品上市后，因质量缺陷或其他原因导致存在安全风险时，药品生产企业主动或被监管部门要求对药品进行召回或追回的过程。
药品召回、追回管理制度是药品监管部门为保障患者用药安全而建立的一套规范程序，旨在及时、有效地处理药品质量问题，保障患者的用药安全和权益。
一、药品召回、追回管理制度的重要性1.保障患者用药安全。
药品质量问题可能会对患者的健康造成严重危害，药品召回、追回是发现问题药品并及时处理的重要途径。
2.保护患者合法权益。
及时召回、追回可能存在质量问题的药品，可以减少患者因用药问题而产生的损失，维护患者的合法权益。
3.维护药品市场秩序。
建立健全的药品召回、追回管理制度，有利于维护药品市场的公平竞争和秩序稳定。
4.促进药品企业自律。
规范的召回、追回管理制度可以促使药品生产企业建立健全内部管理体系，提高企业的自我监管能力。
二、药品召回、追回管理制度的内容1.召回、追回责任主体。
明确药品生产企业、经营企业和监管部门在药品召回、追回中的责任和义务。
2.召回、追回程序。
规定召回、追回的程序和要求，包括召回原因、范围、切实可行的措施和时间表等。
3.召回、追回通知。
确定召回、追回的通知内容、方式和对象，确保信息及时准确传达。
4.召回、追回监督。
建立监督机制，加强相关部门对召回、追回过程的监督和检查，确保召回、追回落实到位。
5.召回、追回评估。
对召回、追回的效果和影响进行评估，总结经验教训，及时改进管理制度。
三、药品召回、追回管理制度的实施1.加强规范培训。
定期组织药品企业和监管部门开展召回、追回管理制度的培训，提高相关人员的应急处置能力。
2.强化监督检查。
建立健全召回、追回的监督检查机制，对企业的召回、追回行为进行监督，并加大对违规企业的处罚力度。
3.改进信息系统。
建立完善的信息管理系统，实现召回、追回信息的快速共享和处理，提高反应速度和管理效率。
4.加强宣传引导。
通过多种途径对召回、追回管理制度进行宣传教育，提高患者和消费者对药品质量问题的认知和应对能力。
16.药品追回、召回管理制度
一、概述1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。
2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。
3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。
4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。
5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
由生产企业启动的。
二、药品的追回药店发现问题药品，应采取以下措施：1、及时采取措施追回药品；2、立即停止销售该药品；3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。
三、药品的召回1、分类（1）按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。
2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。
3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，（1）立即停止销售该药品；（2）尽力追回售出药品；，（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。
药品召回制度与处置流程
药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度及处置流程。
一、药品召回管理制度(一)药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
(二)有下列情况发生的，必须召回药品：1.调剂、发放错误。
2.有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
3.制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
4.在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
5.药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
6.药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
7.临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
8.已过失效期的药品。
9.生产商、供应商主动召回的药品。
(三)根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
(四)医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
二、处置流程(一)药剂科负责医院药品召回具体管理工作,根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
1.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
药品追回管理制度
药品追回管理制度
是指针对出现问题、不符合质量要求的药品，通过一系列管理措施和程序，进行追回、处理和通报的一套制度。
药品追回管理制度的目的是保障药品质量和人民群众的健康安全，防止不合格药品流入市场，及时发现和处理问题药品，加强对药品生产、流通和使用环节的监管。
药品追回管理制度主要包括以下方面内容：
1. 追溯制度：建立药品追溯体系，实现对药品生产、流通和使用全程的溯源管理，追溯药品质量和安全问题的责任。
2. 紧急追回措施：对于发现存在严重安全隐患或不合格问题的药品，及时采取紧急追回措施，停止生产、销售和使用，并通知相关方进行处理。
3. 追回报告和通报：对于追回的药品，制定追回报告，详细说明追回原因、范围和措施，以及追回过程中的处理结果，并及时通报给相关部门和公众。
4. 责任追究和惩处措施：对于违反药品质量管理规定和造成严重后果的行为，依法追究相关责任，给予相应的处罚和处置。
5. 改进措施：通过追回管理的经验教训，及时总结和改进制度和管理措施，提高药品质量和安全管理水平。
药品追回管理制度的落实是保障公众健康和维护社会稳定的重要举措，各相关部门、企业和个人都应积极配合和执行。
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3.24药品追回操作规程
|版本|
A/03
|类别|
质量操作规程
变更记录：本制度2007年12月制定，2012年8月进行第一次修订，2015年3月根据新版GSP的要求进行第二次修订，2020年1月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
目的：及时、准确追回售出有严重质量问题的药品，降低不良影响。
2.4、追回的药品按照销退管理流程处理，存放不合格区，依次进行登记，按照不合格药品处理程序处置。
2.5、确认为供货方责任的，采购部门通知供应商进行处理；
3、追回药品管理流程图（附后）
62
追回药品管理流程图
|编制部门| |起草人| |起草日期|
|审核部门| |审核人| |审核日期|
|批准人| |批准日期| |执行日期|
2、追回处理
2.1、当接到相关的信息后质量部立即通知公司各部门停止销售发货；
2.1.1、储运部应第一时间停售锁定该药品；
2.2、质管部拟定追回通知（明确品种、规格、厂牌、批号、原因、退回方式等）发给销售部门通知相关客户立即停止销售使用，退回公司；对于有严重质量问题的同时向药监局报告；
2.3、销售部门应该做好发出追回通知的记录（电话号码、QQ号码、纸质接收回执、接收人、通知时间、通知人等）
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
范围：适用于本公司售出的有严重质量问题的需要追回的药品。
责任者：质量管理部、业务部对本规程的实施负责。
内容：
1、追回范围
1.1、公司内部发现（通过养护检查、在库管理、出库复核、退货等环节的信息）的可能对公众用药安全造成后果的产品；
1.2、通过外部信息来源，包括药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息等可能对公众用药安全造成严重后果的产品；
药品售后追回管理制度【最新版】
药品售后追回管理制度
目的及依据:为加强药品售后管理，及时处理问题药品，最大限度地减少用药安全隐患，依据(卫生部令第90号)，制定本制度。
适用范围:质量管理处、采购部、销售部、储运处
内容:
1、本制度所称药品售后追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。
2、药品售后追回由企业质量负责人牵头组织，质量管理处、采购部、销售部、储运处共同完成。
质量管理处负责问题药品的质量确认，并对问题药品的追回过程实施监督。
药品售后追回管理制度。
3、质量管理处作为本企业的信息中枢，应与采购部、销售部、储运处及时沟通、反馈经营过程中的各种质量信息。
4、本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时，应立即停止销售，质量管理处会同销售部必须在第一时间内通知销售客户停止
该品种的销售或使用。
5、采购部、销售部建立、保存完整的购销记录，保证问题药品购销渠道的可追溯性。
6、销售部应根据问题药品的销售流向，通知客户在规定时间内退回药品。
7、追回的问题药品，储运处应建立完整的入库记录，并将追回的药品集中存放于不合格区，实施有效隔离，不得擅自动用。
8、质量管理处应分析问题药品不合格项目发生原因，会同采购部、销售部、储运处采取相应措施，做好问题药品的追回、处理工作。
9、对发现的问题药品未按本制度要求执行，造成损失或不良后果的部门、人员，按照本企业有关规定予以处理。
药品售后追回管理制度。
医药公司药品追回管理制度
医药公司药品追回管理制度1.目的：加强药品安全管理，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品追回管理；2.范围：本公司已经销售的存在严重质量问题的药品追回的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部；3.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品追回通知》；跟踪、指导、监控药品追回实施过程，整理所追回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报追回实施情况；3.2采购部：收集、反馈有关药品追回信息；联系供货商协商制定追回实施计划，统计、催收药品追回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品追回实施进度，及时办理追回药品的采购退出；3.3销售部：根据《药品追回通知》制定追回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关追回费用额度及相关索赔事宜；3.4储运部：在质量管理部指导下负责追回药品的退货入库、在库储存、进货退出或在质量管理部的监督下执行药品销毁；4.内容：4.1药品追回范围：4.1.1质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品；4.1.2其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品；4.2被追回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被追回药品的储存条件，存放于退货区，直至对被追回药品做出处理决定为止；4.3已售出药品有严重质量问题，应当立即采取措施追回药品，同时由质量管理部向当地药品监督管理部门报告；4.4对发生严重质量问题的药品，质量管理部应查明原因，分清责任，杜绝类似问题的再次发生；如原因源于生产企业或供货单位的原因，应通知药品生产企业或供货单位，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散；4.5药品追回时限：4.5.1对发生严重质量问题需追回的药品应在24小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，在10日内追回；4.5.2其他情况，应在48小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，在20日内追回；4.6药品追回程序：4.6.1药品追回确认：4.6.1.1质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知，由质量管理部直接确认，组织药品追回；4.6.1.2在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的药品，质量管理部确认后，负责组织药品追回；4.6.2发出追回通知：质量管理部确认需要追回后，应立即在公司计算机系统中锁定该品种，在规定的时间内向销售部发出和《药品追回通知》；4.6.3药品追回：销售部收到质量管理部发出的和《药品追回通知》，查阅《药品销售记录》按照该品种销售流向通知购货单位停止销售、使用需追回药品，同时在规定的时间内由储运部安排运输车辆收回药品；4.6.4追回药品的储存：追回药品，储运部负责将其储存在与该药品储存条件相适宜的退货区内，并明显标示，同时建立《追回药品记录》；4.6.5追回跟踪及反馈：在实施追回的过程中，质量管理部应及时向公司报告追回进展情况，药监部门有通知，需要上报药监的，按照要求上报追回进展情况；4.6.6追回药品的处理：追回药品按照药品供货企业或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理，并建立处理记录，记录按规定保存；4.7药品追回，质量管理部应建立完整的药品追回档案，档案保存时间不得少于五年；药品追回档案应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等；4.8相关记录、凭证：4.8.1《药品追回通知》4.8.2《药品追回记录》。
药品追回管理制度范本（2篇）
药品追回管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范药品追回工作，确保企业能够及时有效地处理药品追回事宜，以保证药品的安全性和合法性。
适用范围包括本企业所生产的或销售的药品，以及从其他单位购进的药品等。
二、定义和术语解释1. 药品追回：指企业根据相关法律法规的要求，对已经销售出去的、存在质量问题或安全隐患的药品进行召回或回收的行为。
2. 追回责任人：指负责药品追回工作的责任人员，包括追回计划的制定、执行和监督等。
3. 追回计划：指针对具体的药品追回事宜制定的具体工作方案，包括追回范围、追回流程、追回时间等。
4. 追回记录：指对药品追回工作的日常记录和档案，包括追回的具体情况、追回结果以及相关文件等。
三、追回责任人的职责和权限1. 制定追回计划，并报经上级领导批准后执行；2. 组织整理追回相关资料，建立追回记录，确保可追溯；3. 定期向上级领导汇报追回工作进展和问题；4. 协调相关部门，制定相应的整改措施，确保追回工作有序进行；5. 参与追回产品的销毁或处理工作，确保药品追回后的无害化处理；6. 根据需要，与相关单位、部门进行沟通合作，协助解决追回工作中的问题。
四、追回计划的制定和执行1. 追回计划应包括追回范围、追回时间、追回流程和追回措施等内容；2. 追回范围根据具体情况确定，包括追回产品的批号、规格、生产日期等；3. 追回时间应根据实际需要设置，确保追回工作的及时性；4. 追回流程应明确，包括追回责任人的职责、追回通知的发布、追回产品的收集和销毁等环节；5. 追回措施应科学合理，包括追回通知的形式、追回产品的回收处理和销毁方式等。
五、追回通知的发布和执行1. 追回通知应明确药品追回的原因、范围、时间和流程等具体信息；2. 追回通知应采取多种方式发布，包括公告、官方网站、短信、电话通知等；3. 追回通知应向相关部门、经销商和终端用户等发送，并确保通知内容的准确性和全面性；4. 药品追回的执行应有相关证明文件和追回记录作为依据，确保追回工作的合法性和可追溯性。
追回药品管理制度
追回药品管理制度一、目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药追回管理。
保证追回工作的有效进行。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》。
三、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场追回过程管理。
四、责任：药店负责人、质量管理员。
五、内容：（一）本药店已售出的药品如发现质量问题，应向县药品监督管理局报告，并及时追回药品和做好记录。
（二）药品追回的范围1、国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。
2、药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。
3、在保管养护中出现的不合格药品。
4、药品生产企业提出的要收回的药品。
（三）追回程序1、向药监局报告。
2、制定追回计划（1）质量管理员应在6小时内制定药品追回计划。
（2）药品追回计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追回的原因、追回时限。
（3）药品追回计划经企业负责人准后，企业负责人具体追回工作。
3、追回实施（1）药品追回计划批准后12小时以内开该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知药品经营企业、医疗机构。
（2）营业员应立即封存该批号药品，并停止销售，挂停止发货牌。
（3）药品追回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。
4、追回药品的处理（1）本制度（二）1和2条规定的追回药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追回”标记，等待县药品监督管理局的处理。
质量管理员填写“药品追回记录”。
（2）本制度（二）3和4条规定的追回药品，放在退货区，并逐件贴上“追回”标记，质量管理员填写“药品追回记录”。
（3）药品生产企业提出的追回药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追回药品验收后填写“追回药品验收记录”，然后按照《购进药品退出管理程序》的规定执行。
GSP药品批发企业药品追回的管理制度
一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于公司对药品追回的管理。
四、职责1、质量管理部部长：负责组织药品追回协调及药品追回的实施工作。
2、销售部：负责参与药品追回工作并负责追回药品的接收。
3、质量管理员、储运部：协助完成药品的追回工作。
五、定义：药品追回：是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。
六、内容1、追回药品的条件：1.1 药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品在储存期间内不能保持原来的质量导致有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程中存在偏差与缺陷，属于重大质量问题的。
1.2 药品经营企业在药品在库养护过程中若发现不合格品并经质量部门确认为重大质量问题的。
1.3 药品经营企业在接受药品监督部门的市场抽检，药品检验报告书上如有不合格项目，则质量管理部门应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题的。
1.4 药品经营企业如接到其销售客户的信息反馈，在市场抽检中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部门也应分析该不合格项目是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题。
2、如果遇有上述1.1—1.4的情形，企业应当向药品监督管理部门报告。
企业可以先向药监部门报告，请示是否属于重大质量问题，是否启动追回程序；企业也可在启动追回程序时同步向药监部门报告，以取得支持。
3、各部门分工与职责：3.1质量管理部收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定后在计算机系统里对相关药品进行锁定停售，并向各相关部门发出《药品追回通知书》，通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目等，要求购货单位立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回该公司。
药品追回的管理流程
药品追回的管理流程药品追回是指对于已经进入市场的药品进行撤销或者召回的管理行为。
药品追回的目的是为了保障患者的安全和权益，减少因药品质量问题而引发的不良影响，提高药品监管的效果。
建立科学规范的药品追回管理流程对于保障药品质量和患者健康至关重要。
一、药品追回管理流程的制定1.制定药品追回管理流程的背景和目的：明确需要追回药品的原因、目的和依据，例如发现药品存在品质、安全问题或者违反了法律法规等情况。
2.确定追回责任部门和人员：明确追回责任部门和人员，包括质量管理部门、市场监管部门、生产部门等相关部门和人员，并明确各自的职责和权限。
3.建立追回管理流程的组织结构：明确追回管理流程的组织结构，包括追回管理小组的设置、成员的人选、分工和协作关系等。
确保各相关部门和人员的有效协作和沟通。
4.建立追回管理流程的文件体系：制定相关的追回管理流程文件，包括追回管理规程、操作指南、报告表格、记录表格等文件，确保管理流程的科学规范和可操作性。
5.划定追回管理流程的范围和程序：明确追回管理流程适用的范围，包括适用于不同类型和不同阶段的药品追回情况。
并明确追回的程序、方法和时限等要求。
二、药品追回管理流程的执行1.信息收集与评估：定期开展药品质量追踪调查，对市场上的药品进行监测和样本检验，及时收集药品安全问题举报和监管信息。
并开展药品安全风险评估，确定是否需要进行药品追回。
2.迅速启动追回计划：一旦确定需要进行药品追回，迅速启动追回计划。
由追回责任部门负责召集追回管理小组成员，共同制定具体的追回计划，包括召回范围、召回方式、追回时限、宣传措施等。
3.召回通知与宣传：及时向药品销售商、医疗机构、患者和监管部门等各方发送召回通知，通知召回的具体范围、途径和时限等信息。
并通过新闻媒体、互联网等渠道进行相关宣传，提醒患者停止使用并及时将药品退回。
4.追回跟踪和整改：开展召回工作的过程中，要加强追回工作的跟踪和检查，确保召回的全面和及时。
医药公司药品追回管理制度
第一章总则第一条为加强公司药品追回管理，保障公司权益，确保药品质量与安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部药品追回工作的全过程，包括药品追回的申请、审批、执行、反馈及档案管理等。
第三条药品追回工作应遵循依法依规、及时有效、保障质量、维护权益的原则。
第二章药品追回申请第四条药品追回申请由以下情况发起：1. 药品因质量问题被召回；2. 药品因违规销售被查处；3. 药品因过期、损坏等原因需退回；4. 其他需追回药品的情况。
第五条药品追回申请应提供以下材料：1. 药品追回申请表；2. 药品相关信息，如药品名称、规格、批号、数量等；3. 药品追回原因及相关证明材料。
第三章药品追回审批第六条药品追回申请经部门负责人审核后，报公司总经理审批。
第七条总经理审批时，应考虑以下因素：1. 药品追回的原因及严重程度；2. 药品追回对公司经营的影响；3. 药品追回的可行性及成本。
第四章药品追回执行第八条药品追回执行由采购部负责，具体流程如下：1. 采购部根据审批结果，向供货方发出药品追回通知；2. 供货方在规定时间内，将追回的药品送至公司指定地点；3. 采购部对追回的药品进行验收，确认无误后，办理入库手续。
第五章药品追回反馈第九条药品追回完成后，采购部应及时向总经理及相关部门反馈追回结果。
第十条追回结果包括：1. 追回的药品数量、品种及规格；2. 追回原因及处理措施；3. 对公司经营的影响及改进措施。
第六章档案管理第十一条药品追回相关档案应妥善保管，包括：1. 药品追回申请表；2. 药品追回通知；3. 药品追回验收记录；4. 追回结果反馈记录。
第十二条档案保管期限为5年。
第七章附则第十三条本制度由公司总经理办公室负责解释。
第十四条本制度自发布之日起施行。
药品追回管理制度
药品追回管理制度药品追溯管理制度是近年来国内药品监管领域的一个重要改革举措，旨在建立健全药品生产与销售全过程的监督管理体系，保障人民群众用药安全。
药品追溯管理制度，简称药品追溯，是指通过建立可追溯的药品生产与销售信息记录与查询系统，对药品生产与销售过程进行全程监控与追溯，以达到对药品生产与销售全过程进行可溯、可查、可追、可追溯的目的。
一、药品追溯管理制度的意义药品追溯管理制度的建立，可以有效提高药品生产与销售全程监管的能力，实现对药品流向的全程追溯，对于加强药品质量监管、预防药品流通中的假冒伪劣药品、保证人民群众用药安全具有重要意义。
具体来说，药品追溯管理制度的意义包括以下几个方面：1. 提高药品质量和安全：药品追溯管理制度可以追溯每个药品的生产、流通、销售等全过程信息，发现和排查质量问题，减少药品质量风险，保证人民群众用药的合理性和安全性。
2. 防止假冒伪劣药品的流入：药品追溯管理制度可以追溯药品的来源，确保药品的真实性和合法性，有效防止假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的身体健康。
3. 加强监管部门的监督能力：药品追溯管理制度可以提供详细的药品流通信息，帮助监管部门进行监督和检查，加强监管的针对性和有效性，提高监管能力和水平。
4. 建立诚信体系：药品追溯管理制度可以记录和追溯药品供应链上的信息，对于违法违规企业进行处罚和行业限制，促进经营者遵守法律法规，建立诚信经营的药品市场。
二、药品追溯管理制度的主要内容药品追溯管理制度主要包括以下几个方面的内容：1. 追溯标识的建设和应用：建立统一的药品追溯标识系统，为每一批药品赋予唯一的追溯标识码，实现对每一批次药品的全程追溯和溯源。
2. 数据信息采集和管理：建立药品生产、流通和销售环节的信息采集和管理系统，对药品的生产、流通、销售等相关环节进行数据采集和记录，确保数据的准确性和真实性。
3. 数据共享和交换机制：建立药品信息共享和交换的平台，实现各个环节的数据共享和交换，促进信息互通，提高追溯的效率和准确性。
药品追回管理制度
药品追回管理制度
药品追溯管理制度是指在药品生产、流通、使用过程中，建立一套全程追溯的管理体系，通过对药品的信息进行采集、记录、存储和查询，确保药品的质量和安全，追溯到每一个环节和批次的药品。
药品追溯管理制度主要包括以下几个方面：
1. 药品标识和溯源码：为每个药品设置唯一的标识码，通过印刷、编码等方式放置在药品包装上，方便追溯管理。
2. 数据采集和记录：对药品的生产、销售、流通等环节进行数据采集和记录，包括药品的生产批次、生产日期、有效期、销售渠道等信息。
这些数据可以通过条码、RFID标签等方式进行采集，并通过电子系统进行记录和管理。
3. 数据存储和管理：将采集到的药品信息存储在电子系统中，建立数据库和档案，确保数据的安全和可靠性。
同时，建立相关的管理制度和标准，规范数据的处理和维护。
4. 数据查询和追溯：建立完善的查询平台和接口，供相关部门和企业进行数据查询和追溯。
通过输入药品的标识码或其他相关信息，可以查询到药品的整个生命周期和流向，从而实现对药品的全程追溯。
5. 违规追溯和处置：对发现的违规药品进行追溯和处置，包括召回、停止销售、销毁等措施。
同时，对相关责任人进行追责和处罚，以维护药品的合法权益和公众的健康安全。
药品追溯管理制度的实施可以提高药品质量和安全水平，减少假冒伪劣药品的流通，保障公众的用药安全。
同时，也能提高监管部门和企业的管理效率，促进药品产业的发展和健康可持续发展。
药品召回处置流程
药品召回处置流程Ⅰ目的规范药品召回流程。
Ⅱ范围适用于药学部及临床各科室。
Ⅲ规程一、启动药品召回流程：（一）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学部马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和调剂室退回药库，等待处理。
（二）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学部联系填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药学部封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
（三）如系药品质量问题，使用部门应及时与药学部联系，药学部封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
（四）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。
对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
各调剂室组长通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
二、药品召回按其紧急程度分为三级（一）一级召回：24小时内召回药库（调剂室）。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
（二）二级召回：48小时内召回药库（调剂室）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。
三级召回在72小时内召回药库。
三、药品库房负责完善召回药品的数量清点、批次登记、召回原因说明，填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与生产商或供应商联系，按程序处理药品。
四、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门、医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。