国食药监注(2012)350号 附件
国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知文章属性•【制定机关】公安部,卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2012.09.04•【文号】国食药监办[2012]260号•【施行日期】2012.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办[2012]260号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。
为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。
但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。
因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。
现将有关事项通知如下：一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
国家食品药品管理局发布2012年第2期国家药品质量公告
序号药品品名生产企业生产批号药品规格检验依据检验结果不符合规定项目1维生素D2丸葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司1101020.125mg(5000单位)国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1058)-2002不符合规定[含量测定]2阿苯达唑片武汉中联集团四药药业有限公司1105010.2g 《中国药典》2010年版二部不符合规定[检查](溶出度)3明目上清片通化鸿淘茂药业有限公司110702每片重0.60g 《中国药典》2010年版一部不符合规定[鉴别]（4）4盐酸左氧氟沙星片湖南健朗药业有限责任公司20110215(按C18H20FN3O4计算)0.1g 《中国药典》2010年版二部不符合规定[检查](溶出度)1双嘧达莫片亚宝药业集团股份有限公司10060225mg 西藏鸿强大药房《中国药典》2005年版二部黑龙江黑龙江御康泉医药有限公司序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格抽样省份检品来源检验依据丸和制药有限公司典》2005年版一部 从国家基本药物品种抽验结果来看，本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸（颗粒）、颠茄片（酊）、丙硫氧嘧逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸（胶囊）、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片（胶囊）、明目上清片、双血府逐瘀胶囊（丸）、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家基本药物品种2416批次规定。
国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家药品质量2012年08月10日 发布 日前，国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期国家药品质量公告（总第90期），公布了对排石颗粒等20个国家基酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。
本次抽验的33个品种3536批次产品中，14批次产品不符合标准规定。
从其他制剂品种抽验结果结果来看，本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次，其中3批次产品不符合标准规定。
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知-国食药监办[2012]212号
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知-国食药监注[2003]320号
![国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知-国食药监注[2003]320号](https://img.taocdn.com/s3/m/5a29625a326c1eb91a37f111f18583d049640f23.png)
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。
为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。
各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
国食药监注[2012]366号 附件
![国食药监注[2012]366号 附件](https://img.taocdn.com/s3/m/c9bb8a12a8114431b90dd8c5.png)
序号 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128
药品称
批准文号
企业名称
盐酸克林霉素氯化钠注射液 国药准字H20030445 江苏润邦药业有限公司 阿奇霉素葡萄糖注射液 阿莫西林胶囊 巯嘌呤片 头孢氨苄胶囊 头孢拉定胶囊 头孢拉定颗粒 头孢羟氨苄胶囊 阿曲库铵苯磺酸盐注射液 安乃近片 苯佐卡因糊剂 吡拉西坦片 吡罗昔康 吡罗昔康胶囊 吡罗昔康片 布洛芬片 醋酸地塞米松片 醋酸泼尼松片 地塞米松磷酸钠注射液 对乙酰氨基酚片 非诺洛芬钙 非诺洛芬钙片 芬布芬片 复方磺胺甲噁唑片 富马酸酮替芬片 桂利嗪片 红霉素肠溶片 红霉素肠溶片 肌苷片 甲苯磺丁脲 甲苯磺丁脲片 甲硝唑片 卡马西平片 卡托普利片 利巴韦林注射液 利福平胶囊 利福平片 硫酸阿米卡星注射液 硫酸沙丁胺醇片 硫酸小诺霉素注射液 硫酸小诺霉素注射液 氯霉素片 麦白霉素片 诺氟沙星胶囊 齐墩果酸片 羟基脲 曲克芦丁片 国药准字H20040551 国药准字H32022937 国药准字H32022934 国药准字H32022936 国药准字H32022935 国药准字H32022933 国药准字H32022938 国药准字H10970027 国药准字H32020853 国药准字H20000534 国药准字H32020965 国药准字H32024669 国药准字H32020851 国药准字H32020852 国药准字H32022393 国药准字H32020962 国药准字H32020963 国药准字H32020961 国药准字H32022392 国药准字H32024652 国药准字H32022821 国药准字H32020850 国药准字H32020971 国药准字H32024653 国药准字H32020966 国药准字H32022828 国药准字H32022829 国药准字H32026310 国药准字H32024665 国药准字H32020968 国药准字H32020859 国药准字H32020848 国药准字H32022823 国药准字H19993175 国药准字H32020956 国药准字H32020969 国药准字H32020955 国药准字H32025256 国药准字H32022826 国药准字H32022827 国药准字H32020970 国药准字H32026215 国药准字H32020957 国药准字H32024734 国药准字H32024661 国药准字H32025889 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏豪森药业股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
国家食品药品监督的管理局关于注销丙酸倍氯米松气雾剂等157个药品批准文号通知
每丸重6g
国药准字Z11020430
北京同仁国药医药有限公司
66
平肝舒络丸
每丸重6g
国药准字Z11020431
北京同仁国药医药有限公司
67
人参归脾丸
每丸重9g
国药准字Z11020432
北京同仁国药医药有限公司
68
小儿百寿丸
每丸重3g
国药准字Z11020433
北京同仁国药医药有限公司
69
痱子粉
每桶装50g
国药准字Z11020434
北京同仁国药医药有限公司
70
白敬宇眼药
每管装1.2g
国药准字Z11020801
北京同仁堂太丰制药有限公司
71
滴耳油
每瓶装3g
国药准字Z11020802
北京同仁堂太丰制药有限公司
72
跌打丸
每丸重3g
国药准字Z11020803
北京同仁堂太丰制药有限公司
73
润肌皮肤膏
86
益元散
每袋装500g
国药准字Z11021307
北京同仁堂制药厂分厂
87
红棉散
每瓶装3g
国药准字Z11021312
北京同仁堂制药厂分厂
88
黄水疮散
每袋装12g
国药准字Z11021313
北京同仁堂制药厂分厂
89
健步强身丸
每100粒重10g
国药准字Z11021314
北京同仁堂制药厂分厂
90
六一散
每袋装500g
羚羊清肺丸
每丸重6g
国药准字Z11021324
北京同仁堂制药厂分厂
100
六味地黄丸
每丸重9g
国家食品药品监督管理总局关于发布粉液双室袋产品技术审评要点(试行)的通告-国家规范性文件
国家食品药品监督管理总局通告2015年第39号——关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：粉液双室袋产品技术审评要点（试行）双室袋（Dual chamber bag）包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物，临用时在密闭腔室内将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。
开发双室袋制剂的初衷是在应急的非常规情况下，避免临床输液配制过程中的二次污染，方便临床用药。
根据腔室中药物的状态，通常分为液液双室袋和粉液双室袋两种类型。
本技术审评要点仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品。
1．立题、规格及命名规则粉液双室袋产品的立题和规格设计应符合国家食品药品监督管理总局目前的相关要求，技术要求应参照并符合《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）。
液体室中配伍溶液应符合粉体室中药品法定说明书的用法用量要求，以保证药物粉末在溶解后的浓度与临床使用时推荐的药物浓度一致。
不得使用说明书以外的配伍溶液及体积。
粉液双室袋产品的命名规则由国家药典委员会另行制定。
2．药品包装容器（材料）基本要求：粉液双室袋产品应采用获得国家批准的药品包装容器（材料）（以下简称包装容器）。
在申报制剂时，需要提交以下资料：2．1 包装容器及其配件的注册批件和质量标准应提供包装容器及其配件生产企业的《营业执照》和包装容器的相关证明性文件。
对于包装容器中需要使用干燥剂、脱氧剂的情况，应该将干燥剂、脱氧剂与包装容器一并取得包装容器的注册证，包装容器中使用的干燥剂、脱氧剂的种类和用量范围应符合包装材料注册标准。
应提供包装容器的规格尺寸与包装药品规格的关系。
应提供3批包装容器样品的检验数据。
备注：对于采用弱焊结构的双室袋包装容器，通常情况下质量控制存在以下特点：（1）前提条件：应符合国家药品包装容器标准中对多层共挤输液袋的通用要求，并在此基础上针对双室袋产品的特点增加质控项目。
国家食品药品监督管理局关于注销醋酸地塞米松片等83个药品批准文号的通知
国家食品药品监督管理局关于注销醋酸地塞米松片等
83个药品批准文号的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.11.14
•【文号】国食药监注[2012]315号
•【施行日期】2012.11.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于注销醋酸地塞米松片等83个药
品批准文号的通知
（国食药监注[2012]315号）
福建省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》的有关规定，经你局核对确认，现注销醋酸地塞米松片（国药准字H19993224）等83个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
特此通知。
附件：醋酸地塞米松片等83个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年11月14日附件：醋酸地塞米松片等83个品种药品批准文号目录。
国家食品药品监督管理局关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2011]350号
![国家食品药品监督管理局关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2011]350号](https://img.taocdn.com/s3/m/585f9b5aa9956bec0975f46527d3240c8447a1ee.png)
国家食品药品监督管理局关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]350号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，治伤软膏等48种药品（化学药品8种、中成药40种）转换为非处方药。
现将转换的48种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。
自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的48种药品名单2．治伤软膏等48种非处方药说明书范本（略）国家食品药品监督管理局二○一一年八月二日附件1：转换为非处方药的48种药品名单序号品名规格（组成）分类1治伤软膏每支装15克；每支装30克甲类2解毒止泻片每片重0.25克甲类3三七片每片含三七0.25克甲类4定坤丹（水蜜丸）每瓶装7克甲类5复方杏香兔耳风胶囊每粒装0.47克甲类6小儿清肺化痰口服液每支装10毫升甲类7复方感冒灵片每片重0.6克（每片含原药材12.5克；含对乙酰氨基酚84毫克）甲类8肠康胶囊每粒装0.23克，含盐酸小檗碱0.05克甲类9妇炎净片每片重0.4克甲类10骨友灵巴布膏7厘米×10厘米； 10厘米×14厘米甲类11京制牛黄解毒片每片重0.62克（薄膜衣）；每片重0.42克（薄膜衣）甲类12复方大青叶合剂每瓶装10毫升；每瓶装100毫升甲类13双料喉风含片每片重0.45克甲类14固本益肠片每片重0.60克；每片重0.62克甲类15健脾安神合剂每瓶装（1）20毫升、（2）100毫升、（3）120毫升、（4）200毫升、（5）240毫升甲类16铁棒锤止痛膏7厘米×10厘米；6厘米×8厘米甲类17眠安宁口服液每支装10毫升甲类18消炎止咳胶囊每粒装0.35克甲类19活血风湿膏10厘米×15厘米甲类20复方两面针含片每片重0.7克甲类21山腊梅叶颗粒每袋装10克甲类22明泽胶囊每粒装0.36克甲类23痛经宁胶囊每粒装0.4克甲类24抗菌消炎胶囊每粒装0.26克甲类25银黄清肺胶囊每粒装0.15克甲类26蟹黄肤宁软膏每支装10克甲类27咽炎片每片重0.26克（薄膜衣片）甲类28克咳片每片重0.46克（薄膜衣片）甲类29当归芍药胶囊每粒装0.4克甲类30都梁软胶囊每粒装0.54克甲类31九味双解口服液每支装10毫升甲类32芪参虫草酒每瓶装（1）250毫升、（2）500毫升甲类33热毒平颗粒每袋装7克甲类34金刺参九正合剂每瓶装（1）20毫升、（2）40毫升、（3）120毫升甲类35复方一枝蒿颗粒每袋装（1）10克、（2）5克（低糖型）甲类36景志安神颗粒每袋装5克乙类37固本咳喘胶囊每粒装0.4克乙类38金莲花软胶囊每粒装0.7克乙类39金水宝片每片含发酵虫草菌粉0.2克乙类40罗汉果止咳胶囊每粒装0.35克乙类41多烯磷脂酰胆碱胶囊228毫克甲类42奥利司他片0.12克甲类43氯雷伪麻缓释片每片含氯雷他定5毫克，硫酸伪麻黄碱120毫克甲类44愈美甲麻敏糖浆每10毫升含：氢溴酸右美沙芬15毫克、愈创木酚甘油醚50毫克、盐酸甲基麻黄碱10毫克、马来酸氯苯那敏1毫克甲类45氨酚氯雷伪麻缓释片每片含氯雷他定2.5毫克、对乙酰氨基酚500毫克、硫酸伪麻黄碱60毫克甲类46赖氨酸磷酸氢钙颗粒每袋含盐酸赖氨酸10%、磷酸氢钙10%乙类47复方新斯的明牛磺酸滴眼液每毫升含甲硫酸新斯的明0.01毫克、牛磺酸1毫克、维生素B61毫克、马来酸氯苯那敏0.1毫克乙类48复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂每贴6.5厘米×4.2厘米，含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E12毫克、dl-樟脑7.1毫克乙类——结束——。
国家食品药品监督管理局关于注销维U颠茄铝镁片Ⅱ等47个药品批准文号的通知
国家食品药品监督管理局关于注销维U颠茄铝镁片Ⅱ
等47个药品批准文号的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.11.14
•【文号】国食药监注[2012]317号
•【施行日期】2012.11.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于注销维U颠茄铝镁片Ⅱ等47个药品批准文号的通知（国食药监注[2012]317号）
甘肃省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》的有关规定，经你局核对确认，现注销维U颠茄铝镁片Ⅱ（国药准字H62021282）等47个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
特此通知。
附件：维U颠茄铝镁片Ⅱ等47个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年11月14日。
国家食品药品监督管理局关于注销硫酸铜等752个药品批准文号的通知
国家食品药品监督管理局关于注销硫酸铜等752个药
品批准文号的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.11.23
•【文号】国食药监注[2012]340号
•【施行日期】2012.11.23
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于注销硫酸铜等752个药品批准
文号的通知
（国食药监注[2012]340号）
四川省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》的有关规定，经你局核对确认，现注销硫酸铜（国药准字H51022063）等752个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
特此通知。
附件：硫酸铜等752个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年11月23日附件：。
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.10.20•【文号】国食药监注[2006]540号•【施行日期】2006.10.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知(国食药监注[2006]540号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则2．中成药非处方药说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十日附件1：化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置× × ×说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
国家食品药品监督管理局关于注销玉屏风口服液等277个药品批准文号的通知
国家食品药品监督管理局关于注销玉屏风口服液等277
个药品批准文号的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.12.03
•【文号】国食药监注[2012]354号
•【施行日期】2012.12.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局关于注销玉屏风口服液等277个药
品批准文号的通知
（国食药监注[2012]354号）
江苏省食品药品监督管理局：
根据《药品注册管理办法》的有关规定，经你局核对确认，现注销玉屏风口服液（国药准字Z32020430）等277个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
特此通知。
附件：玉屏风口服液等277个品种药品批准文号目录
国家食品药品监督管理局
2012年12月3日附件：
玉屏风口服液等277个品种药品批准文号目录。
国家食品药品监督管理局关于注销汞溴红溶液等41个药品批准文号的通知-国食药监注[2012]344号
![国家食品药品监督管理局关于注销汞溴红溶液等41个药品批准文号的通知-国食药监注[2012]344号](https://img.taocdn.com/s3/m/3b0dd62a30126edb6f1aff00bed5b9f3f90f724c.png)
国家食品药品监督管理局关于注销汞溴红溶液等41个药品批准文号的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于注销汞溴红溶液等41个药品批准文号的通知（国食药监注[2012]344号）青海省食品药品监督管理局：根据《药品注册管理办法》的有关规定，经你局核对确认，现注销汞溴红溶液（国药准字H63020166）等41个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
特此通知。
附件：汞溴红溶液等41个品种药品批准文号目录国家食品药品监督管理局2012年11月23日附件：汞溴红溶液等41个品种药品批准文号目录序号药品名称规格药品批准文号企业名称1汞溴红溶液2%国药准字H63020166青海宝鉴堂国药有限公司2冻干蜂王浆散每袋装0.5g，每袋装1.0g国药准字Z20026590青海宝鉴堂国药有限公司3龙胆紫溶液每瓶装6ml国药准字Z63020144青海宝鉴堂国药有限公司4人参药酒500ml国药准字Z63020146青海宝鉴堂国药有限公司5盐酸小檗碱原料药国药准字H63020161青海宝鉴堂国药有限公司6金龙胆草浸膏国药准字H63020236青海省青海湖药业有限公司7人参茎叶总皂苷原料药国药准字H63020221青海省青海湖药业有限公司8头孢氨苄胶囊0.125g（按C16H17N3O4S计）国药准字H63020169青海夏都医药有限公司9醋酸地塞米松片0.75mg/片国药准字H63020226青海夏都医药有限公司10醋酸泼尼松片5mg国药准字H63020097青海制药厂有限公司11单糖浆原料药国药准字H63020036青海制药厂有限公司12碘酊2%国药准字H63020037青海制药厂有限公司13甲酚皂溶液50%国药准字H63020042青海制药厂有限公司14甲硝唑原料药国药准字H63020050青海制药厂有限公司15甲紫溶液1%国药准字H63020032青海制药厂有限公司16乳酸环丙沙星原料药国药准字H63020064青海制药厂有限公司17注射用氨苄西林钠1.0g（按C16H19N3O4S计）国药准字H63020025青海制药厂有限公司18注射用氨苄西林钠0.5g（按C16H19N3O4S计）国药准字H63020024青海制药厂有限公司19注射用青霉素钾0.25g（40万单位）国药准字H63020026青海制药厂有限公司20注射用青霉素钾0.5g（80万单位）国药准字H63020027青海制药厂有限公司21注射用青霉素钾0.625g（100万单位）国药准字H63020116青海制药厂有限公司22注射用青霉素钠80万单位国药准字H63020163青海制药厂有限公司23注射用青霉素钠40万单位国药准字H63020162青海制药厂有限公司24注射用青霉素钠160万单位国药准字H63020117青海制药厂有限公司25注射用头孢唑林钠0.5g（按C14H14N8O4S3计）国药准字H63020118青海制药厂有限公司26注射用头孢唑林钠1.0g（按C14H14N8O4S3计）国药准字H63020119青海制药厂有限公司27安宫牛黄散每瓶装1.6g国药准字Z63020028三普药业股份有限公司28川贝止咳糖浆每瓶装100ml国药准字Z63020118三普药业股份有限公司29局方至宝散每瓶装2g国药准字Z63020034三普药业股份有限公司30赛金化毒散每袋装0.5g国药准字Z63020038三普药业股份有限公司31小儿止咳糖浆每瓶装100ml国药准字Z63020124三普药业股份有限公司32婴儿素每袋装0.5g国药准字Z63020126三普药业股份有限公司33珠黄散每瓶装0.6g国药准字Z63020041三普药业股份有限公司34紫雪每瓶装1.5g国药准字Z63020127三普药业股份有限公司35香冰祛痛气雾剂每瓶装20ml国药准字Z20026444三普药业股份有限公司36十二味齿龈康散每盒装（1）30g，（2）50g国药准字Z20026093三普药业股份有限公司37头孢氨苄胶囊0.125g（按C16H17N3O4S计）国药准字H63020126青海大地药业有限公司38润肺止咳合剂每瓶装10ml，20ml，100ml 国药准字Z20026095青海大地药业有限公司39参鹿扶正合剂每瓶装100ml国药准字Z20025671青海大地药业有限公司40盐酸麻黄碱原料药国药准字H63020129青海大地药业有限公司41盐酸异麻黄碱原料药国药准字H63020148青海大地药业有限公司——结束——。
国家食品药品监督管理局公告2012年第34号――国家中药保护品种公告(第70号)
国家食品药品监督管理局公告2012年第34号――国家中药保护品种公告(第70号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.06.19
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第34号
•【施行日期】2012.06.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第34号）
国家中药保护品种公告（第70号）
根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理局批准天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂等11家企业生产的12个中药品种列为国家中药保护品种（见附件）。
对其中11个列为首家保护的中药品种，同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产；若继续生产，国家食品药品监督管理局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。
特此公告。
附件：国家中药保护品种目录（第70号）
国家食品药品监督管理局
二○一二年六月十九日
附件：。
处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解
4. 乙类非处方药确定原则
9大科81大类 5. 非处方药适应症范围（中成药部分）
纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲 乙类）
符合以下条件 之一，可认为 在滥用或误用 情况下是相对 安全的
误用无严重后果， 或导致严重后果的可能性极小
误用后会导致一定后果，但滥用或误用 可能性很小，且上述后果相对于获益而
言属可接受的风险
作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况 下的安全性评价
举例：
**口服液， 与OTC目录中**片名称相同（剂型不同）， 但处方和功能主治均不同。 属于同名异方，不能批准其作为非处方药使 用，以避免造成混淆，影响患者选择用药。
内容概要
1 起草及修订背景 2 技术文件概述 3 处方药转换为非处方药评价指导原则
起草及修订背景
局安监司在局网站发布《关于征求非处方药适 应症范围等评价原则意见的通知》（食药监办 [2008]2号）
起草完成了《处方药转非处方药评价指导原 则》等一系列非处方药转换的技术文件并上 报局安监司。
2008年 2007年底
-2012年
2012年11月14日
起草及修订背景
历史
《处方药转换非处方药评价指 导原则》等技术规范，是结合 发达国家的先进经验和我国10 余年来非处方药遴选与转换技 术工作的经验总结的基础上， 经历了多年、数十次各学科的 临床医学和药学专家讨论的基 础上形成的。
发发 展展
处方药与非处方药的转换也是 一个逐渐规范与发展的过程， 随着我国药品分类管理的深入 、国民健康意识的提升以及科 学研究的发展，非处方药转换 的相关技术原则与规范也将不 断发展和完善。
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国药准字H37020593 国药准字H37020595 国药准字H37020596 国药准字H37020597 国药准字H37020598 国药准字H37020600 国药准字H37020601 国药准字H37020602 国药准字H37020604 国药准字H37020605 国药准字H37020657 国药准字H37020658 国药准字H37020660 国药准字H37020661 国药准字H37020664 国药准字H37020665 国药准字H37020666 国药准字H37020668 国药准字H37020669 国药准字H37020674 国药准字H37022396 国药准字H37022397 国药准字H37022421
100 盐酸土霉素片 101 利福平胶囊 102 氯霉素片 103 羟甲香豆素胶囊 104 桂利嗪片 105 吲哚美辛胶囊 106 头孢氨苄胶囊 107 甲苯磺丁脲片 108 盐酸雷尼替丁胶囊 109 异烟肼片 110 盐酸氯丙嗪片 111 盐酸雷尼替丁片 112 维生素C片 113 维生素B2片 114 碳酸锂片 115 头孢氨苄胶囊 116 盐酸普萘洛尔片 117 诺氟沙星胶囊 118 萘普生胶囊 119 萘普生片 120 盖胃平片
65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97
对乙酰氨基酚片 对乙酰氨基酚 磺胺脒
0.3g 原料药 原料药 磺胺甲噁唑0.4g, 复方磺胺甲噁唑片 甲氧苄啶80mg 维生素B6片 10mg 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.2g 甲硝唑片 0.2g 维生素B1片 10mg 维生素B1片 5mg 乳酸心可定 原料药 肌醇烟酸酯 原料药 盐酸多巴酚丁胺 原料药 诺氟沙星 原料药 单硫酸卡那霉素 原料药 乌拉坦 原料药 头孢拉定干混悬剂 3.0g 头孢拉定干混悬剂 1.5g 双氯芬酸钠15mg, 人工牛黄15mg,马 氯芬黄敏片 来酸氯苯那敏 2.5mg 注射用前列地尔 0.1mg 甲硝唑片 0.2g 0.125g(按 阿莫西林颗粒 C16H19N3O5S计) 牛磺酸 原料药 双氯芬酸钠 原料药 双氯芬酸钠肠溶片 25mg 苯丙醇 原料药 2ml:0.25g(相当于 乳糖酸阿奇霉素注射液 25万阿奇霉素） 4ml:0.5g(相当于 乳糖酸阿奇霉素注射液 50万单位阿奇霉 素） 注射用头孢噻肟钠 注射用硫酸头孢匹罗 注射用硫酸头孢匹罗 注射用头孢曲松钠 盐酸林可霉素胶囊 3.0g 0.5g(以 C22H22N6O5S2计) 1.0g(以 C22H22N6O5S2计) 0.5g（按 C18H16N8Na2O7S3 计算） 0.25g(按 C18H34N2O6S计)
国药准字H37023330 齐鲁制药有限公司 国药准字H37023422 齐鲁制药有限公司 国药准字H37023639 齐鲁制药有限公司 国药准字H37023652 齐鲁制药有限公司 国药准字H37023676 国药准字H37023677 国药准字H37023678 国药准字H37023911 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司
国药准字H20050772 济南益民制药有限公司38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64
250ml:0.4g诺氟沙 国药准字H37023754 济南益民制药有限公司 星与12.5g葡萄糖 0.75mg 每瓶装300g 每瓶装100ml 165ml/瓶 每瓶装 300g,250g,350g 每瓶装160ml 每瓶装300g 每瓶装100ml － 原料药 原料药 原料药 原料药 每支装10ml 每瓶装120g 国药准字H37020041 国药准字Z37020329 国药准字Z37020330 国药准字Z37020337 济南中联博康药业有限公司 临沂新时代药业有限公司 临沂新时代药业有限公司 临沂新时代药业有限公司
国药准字H20050334 青岛百洋制药有限公司 国药准字H20050335 青岛百洋制药有限公司 国药准字H20054021 青岛百洋制药有限公司 国药准字H20059953 青岛百洋制药有限公司 国药准字H20059954 青岛百洋制药有限公司 国药准字H20067960 青岛百洋制药有限公司 国药准字H37020592 青岛国风东瑞制药有限责任 公司
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甲紫溶液等300个品种药品批准文号目录
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国药准字H37021287 齐鲁制药有限公司 国药准字H37021288 齐鲁制药有限公司 国药准字H37021290 齐鲁制药有限公司 国药准字H37021317 齐鲁制药有限公司 国药准字H37021318 国药准字H37021319 国药准字H37021320 国药准字H37021321 国药准字H37021322 国药准字H37021323 国药准字H37021330 国药准字H37021331 国药准字H37021332 国药准字H37021335 国药准字H37021350 国药准字H37022259 国药准字H37022815 国药准字H37022816 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司
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消核膏
每张净重3g
国药准字Z37020729
济南药业集团有限责任公司 中药饮片厂
250ml：乙酰谷酰 乙酰谷酰胺葡萄糖注射 胺0.5g与葡萄糖 液 12.5g 诺氟沙星葡萄糖注射液 醋酸地塞米松片 贝母梨膏 止咳梨浆 金果饮 雪梨膏 银柴合剂 十全大补膏 感冒止咳糖浆 氯雷他定 氯霉素 氯化钠 口服葡萄糖 葡萄糖 清热解毒口服液 复方丹茵膏 川贝枇杷糖浆 消咳喘糖浆 海藻酸 牡蛎碳酸钙 氧氟沙星 吉非罗齐胶囊 卡铂 阿莫西林克拉维酸钾 (2:1)咀嚼片 牛磺酸片 甘露聚糖肽 甘露聚糖肽片 氯氮平片 阿莫西林胶囊 维生素C 丙谷胺 氟尿嘧啶 丙谷胺片 维生素C片 对乙酰氨基酚片
国药准字H37020565 齐鲁制药有限公司 国药准字H37021278 国药准字H37021279 国药准字H37021281 国药准字H37021284 国药准字H37021285 国药准字H37021286 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司