国外化妆品标签要求

国外化妆品标签要求

2004-3-3

一、美国对化妆品标签的要求

美国联邦食品和药品管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要内容。凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。现将对化妆品标签的要求摘录如下：

（一）对标签内容的要求

1．在标签的主显示面

主显示面系指在通常销售的情况下最容易看到的标签标识的正面。在该标签的主显示面必须注明下列各项：

（1）产品名称。

（2）鉴别项目：包括描述名称或说明产品性质或用途。

（3）内容物准确的净重：固体、半固体或粘稠状化妆品重量以磅和盎司表示；液体以美国加仑、夸脱、品脱和液体盎司为单位表示。净重也可另外再以公制系统表示。

（4）警告：如果产品的安全性未经充分检测，就需注明：本产品的安全性未经确定。

2．在标签的信息说明面

通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：

（1）生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址。地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。

（2）产品成分：在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。但是对于在专业机构用于专业人员的发用产品或化妆品以用在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不需注明成分。

注明成分必须使用英语。成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。属于药品的化妆品，需把活性药品成分排在化妆品成分之前。色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。通常排列次序为：活性药品成分、用量小于等到于1%的成分、色素、其他成分。注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称。经美国联邦食品和药品管理局（FDA）同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。（3）警告：美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。

（4）其他警告：为防止对人体健康造成危害，确保使用安全，有的产品还应该有其他需要注明的警告。（5）安全使用指南：有些产品当被消费者误用时可能带来危害，美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求对于这些产品除需标注“警告”外，尚需说明安全使用方法，以指导消费者正确和安全地使用。

（6）含煤焦油染料的染发剂需按法规规定说明注意事项和斑贴试验方法。

（二）在标签上法规规定的警告和注意事项

有些产品使用不当时易于对消费者造成伤害，美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在这类产品的标签上注明规定的警告和注意事项。以下将分别叙述在某些产品的标签上必须标注的内容。

1．气溶胶产品

警告：避免喷入眼内。容器内有压力，请勿钻孔或焚烧。勿在高于120℉的温度下贮存。放在儿童拿不到的地方。

含烃抛射剂的气溶胶产品还必须标注下述警告。警告：按说明使用，浓缩滥用和吸入内容物可能有害，甚至危及生命。符合下列情况之一的，可以不标注该警告：

（1）含推进剂低于10%的泡沫产品或膏霜产品；

（2）在带有物理屏障以防止使用时推进剂外溢的容器中的产品；

（3）净重小于2盎司，并有计量阀的产品；

（4）净重小于1/2盎司的产品。

2．女用除臭喷雾剂

注意：仅限于外用。喷雾时至少离皮肤8英寸，勿在破损、发炎或感到痒时使用。当出现持久异味或分泌物时请到医院就诊。使用后出现皮疹、刺激性或不适时立即停用。

当本品未被包装在自压容器中时不需注明“至少距离皮肤8英寸”。

当为气溶胶产品时，需按上述气溶胶产品标注“警告”。

当使用烃作为推进剂时，需按上述含烃推进剂产品标注“警告”。

3．泡沫浴产品

要求对儿童用泡沫浴产品必须在标签上注明安全使用方法和下列注意事项：

注意：按说明使用。超量使用或长时间接触可引起对皮肤和尿道的刺激。出现皮疹、红或痒时停止使用。如果刺激持续存在请到医院就诊。放在儿童拿不到的地方。

4．染发剂

对于含有未经批准的煤焦油染料的染发剂，要求在标签中必须注明下列注意事项，并且提供详细的检测皮肤过敏反应的斑贴试验方法。

注意：该产品含有对某些个体产生皮肤刺激的成分，须按说明首先测试皮肤反应。勿用于染眉毛和睫毛，否则可能致盲。

5．脱毛剂和直发剂

应标注适当的“警告”和安全使用说明。

6．洗发香波、洗发水和护发素

应标明适当的“警告”和安全使用说明。

7．指甲硬化剂

以甲醛作为活性成分的指甲硬化剂，应标注“警告”，让消费者知道误用的后果以及对过敏者可能引起有害作用，并应有安全使用法说明。

8．晒黑产品

应有充分的安全使用说明，例如在限定使用条件下最长晒太阳时间。在必要时还应标注“警告”，特别对于那些不含紫外线吸收剂成分或仅具有边界水平防晒能力（防晒系数小于4）的产品更应如此，以防止晒伤。

（三）什么是标签不符合要求的化妆品

属于下列三种情况之一的化妆品为标签不符合要求的化妆品，不得在市场上销售。

1．假标签或标签内容具有欺骗性。

2．没有按法规要求在标签上醒目地注明所规定的内容。

3．在容器中所充填的化妆品是骗人的。

二、日本对化妆品标签的要求

根据药事法的规定，在化妆品容器和包装上应按规定标注所要求的项目，但依据厚生省法令允许有合理的变动。

（一）在化妆品容器或包装上需标明的项目：

1．生产商或进口商的名称和地址

应标注持执照的生产商或进口商名称和地址。

2．产品名称

应标注被批准的或者获得执照的产品商品名。在标签上该商品名不应以与批准时不同的方式或缩写表示；以汉字被批准的商品名不应以字母、片假名或平假名形式表示，反之亦然。

3．生产批号或编码

应注明表明产品批号的生产批号或编码，也可以用有助于表明产品批号的生产日期、号码或编码。

4．厚生省指定的化妆品成分名称

厚生省指定了100种物质作为必须在标签上注明的产品成分（表6），这是为了供消费者选择化妆品时参考，以防止可能引起过敏等不良反应。

表6 化妆品标签上需标示的成分名称

编号成分名称编号成分名称

1 盐酸烷基二氨乙基甘氨酸 51 羊毛脂醇

2 溴化烷基异喹啉嗡；溴化烷基异氮杂萘 52 羊毛醉乙酸酯

3 烷基三甲基氯化铵 53 月桂醇硫酸酯盐类