【推荐】(精)药事管理与法规讲义：药品安全法律责任

药事管理与法规讲义：药品安全法律责任

单元概要

一、药品安全法律责任与特征

二、生产、销售假药、劣药的法律责任

三、违反药品监督管理规定的法律责任

四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

五、违反中医药法相关规定的法律责任

单元一药品安全法律责任与特征

大纲框架

单元细目要点

药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种类

一、药品安全法律责任的种类

1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金

2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留

（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除

3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑

（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。

【例题－配伍选择题】

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于

3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

『正确答案』C、A、B

『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于

2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于

『正确答案』D、C

『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。

单元知识树

单元二生产、销售假药、劣药的法律责任

单元框架

单元细目要点

生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任

（1）假药的认定

（2）生产、销售假药的行政责任

（3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任

（1）劣药的认定

（2）生产、销售劣药的行政责任

（3）生产、销售劣药的刑事责任

一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节

假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

按假药论处的情形（1）“国药监部门”规定禁止使用的；

（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

【提示】

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任

违法情形行政责任

（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的，吊销许可证

（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：1倍以上3倍以下罚款

③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证

（2）生产销售（劣）药企业直接

负责人

“十年内”不得从事药品生产、经营活动

（3）生产、销售假药从重处罚情节

【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的；

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

【例题－配伍选择题】

A.2 倍以上至 5 倍以下

B.3 倍以上至 5 倍以下

C.1 倍以上至 3 倍以下

D.1 倍以上至 5 倍以下

1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

『正确答案』C、A

『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品

货值金额的罚款是 1 倍以上至 3 倍以下；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 2 倍以上至 5 倍以下。

【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的

处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

『正确答案』ABD

『答案解析』从重处罚的情节有：①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任

1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑

名定罪情形量刑

假药罪（1）以非药品冒充药品或者以

他种药品冒充此种药品的

（2）变质的；被污染的

（3）必须取得批准文号而未取

得而生产的

注：依《药品管理法》认定假

药、劣药

（1）足以严重危害人体健康的：处3年以下有

期徒刑或者拘役，并处罚金

（2）对人体健康造成严重危害的：处3年以上

10年以下有期徒刑，并处罚金

（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危

害的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死

刑，并处罚金或没收财产

劣药罪（1）药品成分的含量不符合国

家药品标准的

（2）未标明有效期、更改、

超过有效期的；不注明或者更

改生产批号的等

（1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上

10年以下有期徒刑，并处罚金（2）后果特别严

重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并

处罚金或者没收财产

伪劣产品罪在生产、销售劣药尚“不足以”

认定为“对人体健康造成严重

危害”时，可能因为销售金额

或货值金额符合生产、销售伪

劣产品罪的构成要件

（1）伪劣产品销售金额5万元以上的

（2）伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上

的

（3）伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销

售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值

金额合计15万元以上的

【提示】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定（2018年新增）：

（1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药