医疗机构特殊药品管理

卫生部令第35号
1994年8月29日起施行
有关特殊药品的法律法规4
• 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通
知》
SFDA、公安部、卫生部 2007年10月11日
• 《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的
通知》
SFDA
2005年11月1日
• 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关
规定的通知》 SFDA、公安部、卫生部 2006年5月31日
• ＩＡＳＰ发起年度性“世界镇痛日”活 动，目的是使“免除疼痛”的理念深入人 心，进一步加深对“免除疼痛是基本人 权”的认识。
中国吗啡医疗消耗量
600
548
500
458
400
415
300
281
253
200
211
140 161
100
0
4 10
1984 1989 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
目的意义
• 执行法规、依法执业； • 规范处方和特殊药品处方书写行为； • 提高医院综合质量管理效能。
国家有关法律法规
• 《中华人民共和国药品管理法》
2001年2月28日 主席令第四十五号，2001年12月1日起施行
• 《中华人民共和国执业医师法》
1998年6月26日 主席令第五号；1999年5月1日起施行
我国现行药事管理法律体系
• 法律 • 法规 • 部门规章 • 规范性文件
有关特殊管理药品的法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过 2001年12月1日起施行
主席令（九届第45号）
• 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品，实 行特殊管理。管理办法由国务院制定。
• 《放射性药品管理办法》
国务院令第25号 1989年1月13日起施行
• 《中药品种保护条例》
国务院令第106号 1993年1月1日起施行
有关特殊药品的法律法规3
• 《医疗机构药事管理暂行规定》
卫生部、国家中医药管理局 2002年1月21日起施行
• 《药品管理法实施条例》
国务院令第360号 2002年9月15日起施行
国际禁毒公约的两条宗旨2
限制 —— 保持最佳平衡 —— 供应
• 保护个人 和 社会
免受毒品危害
• 互相补充 而不是 互相排斥
• 确保 缓解患者 的疼痛
“管得住、用得 上”
疼痛治疗现状?
• 疼痛并没有得到及时有效的控制，尤以亚 洲国家严重，普遍存在阿片成瘾恐惧症。
• ＷＨＯ已经联合ＩＡＳＰ和国际麻醉剂控 制委员会一起呼吁降低阿片成本，改善对 医用阿片类药物过分控制的现状。
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》
2005年8月3日 国务院令第442号 2005年11月1日起施行
部门规章、规范性文件
• 《处方管理办法》第53号卫生部令；2007.5.1施行 • 《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发[2007]38号 • 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴
卡管理规定》卫医发〔2005〕421号 • 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品
100mg 30mg×100s
10mg:2ml 2.5mg×24s
1mg:1ml 0.5mg×100s
2mg×100s 0.4mg×24s 0.4mg×100s
第二类精神药品 2
• 艾司唑仑片剂
1mg×20s
• 咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml
• 咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2ml
中国约占世界人口的 20%，
2007年医用吗啡消耗 量只占 1.6%
30
国际管理机构
• 联合国麻醉药品委员会 （Commission narcotic Drugs，CND)
• 联合国麻醉品司 （Division of Narcotic Drugs，DND)
• 国际麻醉药品管制局(独立半司法机构 （International narcotic control board）
• 《处方管理办法》
卫生部令第53号
2007年5月1日起施行
• 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规
定》
国务院令第23号
1988年12月27日起施行
• 《执业医师法》
主席令 1999年5月1 日起施行
• 《医疗机构管理条例》国务院令第149号 1994.2.26 • 《医疗机构管理条例实施细则》
有关特殊药品的法律法规2
• 《中华人民共和国药品管理法》
主席令第45号 2001年12月1日起施行
• 《药品管理法实施条例》
国务院令第360号 2002年9月15日起施行
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院令第442号 2005年11月1日起施行
• 《医疗用毒性药品管理办法》
国务院令第23号 1988年12月27日起施行
62%缓释部分
( 吸收丰衰期 = 37min ）
（吸收丰衰期 = 6.2h )
快速起效
药效持久
迅速缓解患者疼痛
持续缓解患者疼痛
奥施康定
即释型药物 普通控释型药物 奥施康定® （含ACROCONTINTM技术）
即释部分：达峰迅速——使血药浓度迅速提高
控释部分：药效持久——使血药浓度持续平稳
医疗机构 麻醉药品、精神药品管理
度冷丁使用存在问题
• 用于止痛治疗合理的使用比例应为 2％～5％；
• 我国用于止痛治疗的平均使用水平却在 13％～14％；
而有些地区还高于平均水平，如 东北～30％左右， 山东～20％左右； • 被用于癌性疼痛。
问题：度冷丁用于癌性疼痛
• 度冷丁镇痛作用持续时间短（2.5～ 3.5h）
• 并产生毒性代谢产物——去甲哌替啶， 在体内半衰期长达13h，是度冷丁的10余 倍，如反复使用，极易在体内蓄积，引 起CNS中毒症状。
《关于公布麻醉药品和精神药品 品种目录的通知》
国食药监安[2007]633号
品名
公布数
麻 醉 药 品 123
一类精神药品
53
二类精神药品
79
国内使用数
25 7 33
常用麻醉药品
• 盐酸吗啡注射剂
10mg:1ml
• 盐酸吗啡片剂
5mg ×20s
• 硫酸吗啡（美施康定）控释片 10mg×10s
• 硫酸吗啡（美施康定）控释片 30mg×10s
主要为两大类毒品 • 阿片类
罂粟、阿片膏、海洛因（白粉） • 中枢兴奋剂
冰毒（甲基苯丙胺；甲基安非他明、去氧麻黄素） 摇头丸（亚甲二氧甲基苯丙胺，MDMA）
我国目前滥用的主要药品
• 镇静催眠药 安定、三唑仑（蓝精灵）
• 镇痛药类 二氢埃托啡、度冷丁、
• 中枢兴奋药 咖啡因、麻黄素、安非拉酮
国际禁毒公约
管理规定》卫医发〔2005〕438号 • 《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第
• 唑吡坦（思诺思）片
10mg×20s
• 扎来普隆片剂
5mg×14s
• 布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg:1ml
• 曲马多（包括其盐和单方制剂）
• 氨酚氢可酮片
麻醉药品的两重性
镇痛 医疗目的 麻醉药品 非医疗目的 毒品
毒品问题
• （1） 毒品 • （2） 国际禁毒公约 • （3） 滥用、乱用 • （4） 法规执行力 • 毒品问题包括药物滥用和非法生产。 • 易制毒化学品；套购、盗窃。
吗啡（Kg）
27
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
中国吗啡人均医疗消耗量（mg） 美国57.85mg
0.45
0.4
0.41
0.35 0.34
0.3
0.31
0.25
0.22 0.2
0.19
0.15
0.16
0.13
0.1
0.11
0.08
0.05
人均（mg）
0
0.003
1984
1989
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
0.1mg:2ml 0.5mg:10ml 4.2mg ；8.4mg
1mg 2mg 50mg:1ml 100mg:2ml 30mg×20s
常用麻醉药品3
• 盐酸布桂嗪注射剂
100mg:2ml
• 盐酸布桂嗪片剂
30mg×20s
• 复方樟脑酊溶液剂
500ml
• 阿桔片、吗啡阿托品注射液
• 罂粟壳
饮片
第一类精神药品
硫酸吗啡缓释片 美施康定 CONTIN® 技术示意图
缓释片
薄膜包衣
外层包衣溶解
蜡质颗粒
压制成片
羟乙基纤维素 颗粒
纤维颗粒 水合作用
药物活性物质(硫酸吗啡)
蜡质颗粒 溶蚀
活性成分释放
CONTIN®技术
--保证血药浓度相对平稳
奥施康定
双向释放技术
羟考酮 + AcroContin
Oxycodon
38%即释部分 e
麻醉药品
• 是指连续使用后容易产生身体依赖性， 能成瘾癖的药品；
• 列入麻醉药品目录； • 国家实行管制；
（种植；研究、生产、经营、使用、储存、运输等）
• 与麻醉药（麻醉剂）的区别。
精神药品
• 指直接作用于CNS，使之兴奋或抑制，连 续使用易产生依赖性的药品；
• 列入精神药品目录； • 分为第一类和第二类； • 国家实行管制。
医疗机构特殊管理药品的管理
福建医科大学附属第一医院 王长连
WCL@medmail.com.cn Tel. 0591-87982077
内容提要
●麻醉药品的概念 ●医疗机构麻醉药品、精神药品管理
☆有关法律法规 ☆部门规章、规范性文件 ●放射性药品、医疗用毒性药品管理 其他在管理上有特殊要求的药品 ●三明麻药采购现状
• 度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/10～ 1/8。
度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应
癌痛治疗核心药物
吗啡
WHO认为吗啡用量是 衡量各国癌痛治疗改善状况的重要指标
“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师 根据病情需要和耐受情况决定剂量”。 (即不受药典中关于吗啡极量的限制)
硫酸吗啡缓释片
▪ 美施康定 CONTIN® 缓释技术原理 ——“全分散渗透溶解型”缓释技术 ▪ 采用亲水性天然高分子载体 ▪ 疏水性物质调节 ▪ 全分散溶解 ▪ 控制渗透溶解药物释放
WHO关于国家麻醉药品管制政策的 平衡原则16项要求指出
（2000年）
• 阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不 可少的, 癌痛姑息治疗成为卫生保健优 先项目；
• “合理使用阿片类药物与药物依赖性的 区别”——接受阿片类药物治疗的患者 身体表现出的戒断症状不是药物依赖 性。
避免由于对处方的要求，不恰当的 限制了疼痛治疗。
药物滥用（drug abuse）
• 指与医疗目的无关，由用药者采用自我 给药的方式，反复大量使用有依赖性的 药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉 快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依 赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并 产生一些异常行为，经常会导致严重后 果。
• 药物滥用≠滥用药物
我国目前滥用的 主要毒品
• 联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)
我国管理机构
种植 实验研究、生产
经营 使用 储存 运输
药监部门 卫生部门 公安部门 农业部门 铁路部门 邮政部门
《国家麻醉品管制政策的平衡原则》
——WHO制定
要求 • 各国政府审核其药品管制政策， • 保证麻醉药品的供应， • 最大限度地满足患者对镇痛药的需求。
2006
28
2002-2006年中国/美国吗啡消耗量
18000公 斤 15000 12000
9000
12985
13594
14196
16134
17355 中国 美国
6000
3000 0
253 2002
281
415
458
2003
2004
2005
数据来自INCB（国际麻醉品管制局）2007年报告
29
548 年 2006
• 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 5mg×10s
• 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 10mg×10s
• 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 20mg×10s
• 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 40mg×10s
常用麻醉药品2
• 枸橼酸芬太尼注射剂 • 枸橼酸芬太尼注射剂 • 枸橼酸芬太尼透皮贴剂 • 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 • 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 • 盐酸哌替啶注射剂 • 盐酸哌替啶注射剂 • 磷酸可待因片剂
• 《1961年麻醉药品单一公约》 • 《1971年精神药物公约》 • 《1988年联合国禁止非法贩运麻醉
药品和精神药物公约》
• 我国是上述三个公约的成员国
国际禁毒公约的两条宗旨
• 禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品） ——严格的禁运
• 确保麻醉药品的医疗应用和科研需要 ——足够的医用麻醉药品供应
• 盐酸丁丙诺啡口含片
0.4mg×10s
• 盐酸丁丙诺啡口含片
0.4mg×20s
• 盐酸氯胺酮注射剂
100mg:2ml
• 盐酸哌醋甲酯注射剂
20mg
• 盐酸哌醋甲酯片剂
10mg×20s
• 三唑仑片剂
0.25mg×50s
• 麻黄碱（原料、针）
• γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）
第二类精神药品1
• 苯巴比妥钠注射剂 • 苯巴比妥片剂 • 地西泮注射剂 • 地西泮片剂 • 氯硝西泮注射剂 • 氯硝西泮片剂 • 氯硝西泮片剂 • 阿普唑仑片剂 • 阿普唑仑片剂