《药品质量管理》期末考试试题
药品经营质量管理规范考试试卷(含答案)
药品经营质量管理规范考试试卷姓名：药店名称：分数：一、填空题（共20分）（每空2分）1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
3、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为10-30℃，阴凉库存温度不高于20℃，冷库存温度为2-10℃，各库房相对湿度应保持在35%-75%之间。
5、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 5 年。
一、单选提（每小题3分，共30分）1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）自起施行。
（D ）A．2013 年 02 月 19 日 B．2013 年 01 月 01 日C．2013 年 01 月 22 日 D．2013 年 06 月 01 日2、记录及凭证应当至少保存年。
（ C ）A．2 年 B．3 年 C．5 年 D．1 年3、储存药品的相对湿度为。
（ B ）A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。
（ D ）A．票、账、货 B．票、货、款 C．货、账、款 D．票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。
（ D ）A．药品质量 B．药品质量评审C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。
（ A ）A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力C．质量信誉 D．药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。
( D )A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共三套)
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清华、天津、浙江大学共三套）目录清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题 (1)天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析 (14)浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题 (16)清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题姓名____________ 学号___________ 专业_________________一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。
）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品质量管理试题答案版.doc
第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c）A绿色 B白色 C红色 D黑色 E黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（e）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（a）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（b）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益方审核的应该为（e）4、一个企业管理的核心，企业的生命A 本组织的成员B 组织的相关方（顾线，企业长期成功的理由指的是（A）A质量 B利润 C生产 D经营 E销售5、 ISO9000（2000 版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点 C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述 PDCA 工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（d）A预防成本和外部质量保证成本B运行质量成本和鉴定成本C预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（C）A产品降级 B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专-项基金3、以下属于内部损失成本的是（E）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（D）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准” ，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b）A4年B2年 C3年D4年 E18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c）A1949 年 B1950 年 C1953 年D1956 年 E1965 年3、2010 年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010 年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b）A开水 B纯化水 C井水 D自来水 E 矿泉水5、2010 年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（ a）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸 D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（d）ABPBJPCPh.IntDUSPEEP7、2010 年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）A制法 B处方 C性状 D凡例 E类别9、2010 年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答： 2010 年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010 年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c）A 水分 B杂质 C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C）[不确定 ]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B）A定量限 B检测限 C范围 D限度 E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50% 以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品生产质量管理规范GMP期末考试试卷真题
包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件、也称标准操作规程。
产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
发放指生产过程中物料、中国产员待包黄产品、文件、生产国模具等在企业内那流转的一-系列操作。
复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。
2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行_________、_________、_________、_________的系统过程。
4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从事直接接触药品的生产。
5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。
6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。
8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用__________或级别相当的润滑剂。
9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_________、__________；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免_________、__________。
10.对每次接收的中药材均应当按__________、__________、__________、__________、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
《药物质量控制》期末考试复习题
药物质量控制复习题填空题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。
2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（生产管理负责人）、质量管理负责人和（质量受权人）。
3.质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。
4.主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。
5.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、审核的系统过程。
6.物料供应商的确定及变更应当进行（质量）评估，并经（质量管理）部门批准后方可采购。
7.一次接收数个批次的物料，应当（按批）取样、检验、放行。
8.只有经（质量管理）部门批准放行并在（有效期）或（复验期）内的原辅料方可使用。
9.应当由（指定）人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（精确）称量或计量，并作好（标识）。
10.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（独立）进行复核，并有（复核）记录。
11.用于同一批药品生产的所有配料应当（集中）存放，并作好（标识）。
12.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。
13.印刷包装材料应当由（专人）保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以（销毁）并记录。
14.成品放行前应当（待验）贮存。
成品的贮存条件应当符合药品（注册）批准的要求。
15.（制剂产品）不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（返工）。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
多选题：（至少2个或2个以上的正确答案）1.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
药品质量管理GMP题库多选题
药品质量管理GMP题库多选题一、GMP是什么的缩写？A、Good Manufacturing PracticeB、Great Manufacturing PracticeC、Good Manufacturing ProcedureD、Great Manufacturing Procedure答案：A二、下列哪个不属于GMP的管理原则？A、质量策划与质量目标的确定B、工艺流程的确定与验证C、对药品进行有效的质量控制和质量保证D、生产成本的控制答案：D三、GMP的主要特点包括哪些？A、全面性、科学性、系统性、规范性B、随意性、不确定性、无序性、非受控性C、独断性、主观性、成见性、不公正性D、无序性、规矩性、不科学性、不规范性答案：A四、下列哪些内容属于GMP符合指南规定的内容？A、职工岗前培训B、工艺、设备及环境管理C、产品质量检测室的布置D、公司内部管理制度答案：A、B、D五、GMP实施后的好处有哪些？A、提高产品质量B、降低生产成本C、提高生产效率D、提高产品的销售量答案：A、C六、GMP是哪国首先提出的？A、美国B、英国C、德国D、法国答案：A七、GMP是什么时候提出的？A、20世纪50年代初B、20世纪60年代初C、20世纪70年代初D、20世纪80年代初答案：B八、大量添加剂对人体健康的危害有哪些？A、引起过敏、毒性和致癌等问题B、改善人体消化系统的健康C、对人体没有任何影响D、有助于增强人体的免疫力答案：A九、GMP认证具有哪些好处？A、有利于提高药品安全性和质量B、符合市场规律C、提高企业的社会声誉D、减少国家和企业的财政支出答案：A、C十、下列哪些环节有利于提高GMP水平？A、制定科学的质量保证规程B、对人员开展科学的培训和教育C、改进生产过程和技术D、忽视环境和设施卫生答案：A、B、C十一、GMP的涉及范围是什么？A、国际上所有行业的生产活动B、化学药品、生物制品、中药饮片、保健食品等药品生产企业及相关配套企业C、所有食品和药品生产企业及相关配套企业D、对所有科研机构有规定答案：B十二、下列哪些是GMP资格认证所要求的？A、生产资格证明B、生产质量保证人员证明C、所有员工的身体健康证明D、企业所在地的营业执照答案：A、B十三、GMP的核心内容是什么？A、以人为本的企业文化B、药品生产的质量保证C、保护环境D、劳动安全答案：B十四、GMP推出以来，使国际药品企业进行了哪些调整？A、提高了产品的质量和安全性B、加强了对劳动安全和环境保护的管理C、提高了企业的竞争力D、废除了国家对药品企业的管理答案：A、B、C十五、通过认证后的企业是否可以摆脱质量监管？A、可以B、不可以答案：B。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业1学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品质量管理与检测考试 选择题 45题
1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是？A. 设备管理B. 人员培训C. 质量控制D. 文件管理3. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 稀释法D. 培养基法4. 药品稳定性试验的目的是？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的包装材料D. 确定药品的生产工艺5. 药品注册申请中，临床试验数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据6. 药品不良反应监测的主要目的是？A. 提高药品质量B. 保障患者安全C. 增加药品销量D. 降低药品成本7. 药品召回的决策依据是？A. 药品价格B. 药品销量C. 药品质量问题D. 药品广告宣传8. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期9. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测10. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法11. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质12. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒13. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法14. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据15. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内16. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回17. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期18. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测19. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法20. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质21. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒22. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法23. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据24. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内25. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回26. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期27. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测28. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法29. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质30. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒31. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法32. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据33. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内34. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回35. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期36. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测37. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法38. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质39. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒40. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法41. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据42. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内43. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回44. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期45. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测答案1. C2. C3. A4. A5. C6. B7. C8. C9. B10. A11. B12. D13. A14. C15. A16. D17. C18. B19. A20. B21. D22. A23. C24. A25. D26. C27. B28. A29. B30. D31. A32. C33. A34. D35. C36. B37. A38. B39. D40. A41. C42. A43. D44. C45. B。
药品质量管理期末试卷
药品质量管理期末试卷药品质量管理期末试卷[AB型题](对的选A,错的选B)1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。
３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。
４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。
5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。
６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。
７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。
８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。
９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。
１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）12、验收整件包装中应有产品合格证（√）13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）14、退货记录需要保存一年（×）15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）16《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
( )√17临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
( )√18《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
( )√19《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
( )√ 20《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条( )√[A型题] (每题只有一个正确答案)1 GMP的适用范围是( ) AA 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有( )BA 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育3 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为( ) CA 二个级别B 三个级别C 四个级别D 五个级别E 六个级别4 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于( ) BA 15帕和10帕B 10帕和5帕C 12帕和4帕D 8帕和2帕E 5帕和1帕5 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是( ) AA 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品6 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是( ) BA 取样室B 称量室和备料室C 化验室D 更衣室E 留样观察室7 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应( ) DA 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用8 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是( ) BA 企业负责人B 企业质量管理部门C 企业总工程师D 企业生产管理部门E 企业宣传部门9 进入洁净室（区）的人员不得( ) EA 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 10 批生产记录在填写过程中( ) CA 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名11 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送( ) EA 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录12 药品退货和收回的记录内容包括( ) BA 处理意见B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C 退货和收回单位、原因、日期D 品名、批号、规格、数量E 退货和收回单位及地址13 《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A 药品生产企业B 药品批发企业C 药品使用单位D 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业14 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A 企业主要负责人B 企业领导班子 C企业质量管理机构D 企业的质量领导组织15 GSP要求企业负责人中应有（ B ）A 大专以上学历的专业技术人员B 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D 主管药师以上药学技术人员 16 药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A 药品批发经营企业B 具有合法资格的单位C 药品零售经营企业D 需要使用药品的个人 E药品使用单位17 药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A 主要负责人B 质量管理机构负责人C 执业药师D 具有药师以上技术职称的专业技术人员18 药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A 西药品种B 针剂品种C 化学药品D 首营品种 20 下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A RxB APC C OTCD EXP21 乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A 白色B 红色C 黑色D 绿色22 “乙醇”为药品名称的（ B ）A 俗名B 化学名 C商品名 D曾用名23 药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期B 批号C 有效期 D失效期24 低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃25 药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%26 药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品31 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
药品质量检测与管理考试 选择题 64题
1. 药品质量管理的核心原则是什么？A. 安全性B. 有效性C. 质量可控性D. 经济性2. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 确保药品质量C. 增加药品产量D. 缩短药品研发周期3. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法不包括以下哪项？A. 膜过滤法B. 直接接种法C. 培养基扩散法D. 高效液相色谱法4. 药品稳定性试验的目的是什么？A. 确定药品的有效期B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力5. 药品注册申请中，临床试验数据的作用是什么？A. 证明药品的安全性B. 证明药品的有效性C. 证明药品的质量可控性D. 证明药品的经济性6. 药品不良反应监测的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 确保药品质量C. 保障患者安全D. 增加药品产量7. 药品标签和说明书的主要作用是什么？A. 美化药品包装B. 提供药品使用信息C. 增加药品销量D. 降低药品成本8. 药品召回的定义是什么？A. 药品生产商主动收回已销售的药品B. 药品生产商被动收回已销售的药品C. 药品生产商主动销毁已生产的药品D. 药品生产商被动销毁已生产的药品9. 药品生产过程中，清洁验证的主要目的是什么？A. 确保生产设备的清洁B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力10. 药品质量控制中，含量测定的主要目的是什么？A. 确定药品的有效成分含量B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力11. 药品生产过程中，批记录的主要作用是什么？A. 记录生产过程中的所有数据B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力12. 药品质量管理体系中，内部审计的主要目的是什么？A. 发现和纠正质量管理体系中的问题B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力13. 药品生产过程中，原料药的采购管理主要关注什么？A. 原料药的质量B. 原料药的价格C. 原料药的供应量D. 原料药的市场需求14. 药品生产过程中，工艺验证的主要目的是什么？A. 确保生产工艺的稳定性和可靠性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力15. 药品质量控制中，溶出度测定的主要目的是什么？A. 确定药品的释放速率B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力16. 药品生产过程中，环境控制的主要目的是什么？A. 确保生产环境的洁净度B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力17. 药品质量管理体系中，风险管理的主要目的是什么？A. 识别和评估潜在的风险B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力18. 药品生产过程中，设备验证的主要目的是什么？A. 确保设备的性能和适用性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力19. 药品质量控制中，鉴别试验的主要目的是什么？A. 确认药品的真实性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力20. 药品生产过程中，人员培训的主要目的是什么？A. 提高员工的技能和知识B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力21. 药品质量管理体系中，文件管理的主要目的是什么？A. 确保文件的准确性和完整性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力22. 药品生产过程中，物料管理的主要目的是什么？A. 确保物料的质量和供应B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力23. 药品质量控制中，纯度测定的主要目的是什么？A. 确定药品的纯度B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力24. 药品生产过程中，过程控制的主要目的是什么？A. 确保生产过程的稳定性和一致性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力25. 药品质量管理体系中，供应商管理的主要目的是什么？A. 确保供应商的质量和可靠性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力26. 药品生产过程中，包装验证的主要目的是什么？A. 确保包装的适用性和完整性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力27. 药品质量控制中，水分测定的主要目的是什么？A. 确定药品的水分含量B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力28. 药品生产过程中，记录管理的主要目的是什么？A. 确保记录的准确性和完整性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力29. 药品质量管理体系中，变更控制的主要目的是什么？A. 确保变更的合理性和影响评估B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力30. 药品生产过程中，清洁验证的主要目的是什么？A. 确保生产设备的清洁B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力31. 药品质量控制中，重金属测定的主要目的是什么？A. 确定药品中的重金属含量B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力32. 药品生产过程中，批记录的主要作用是什么？A. 记录生产过程中的所有数据B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力33. 药品质量管理体系中，内部审计的主要目的是什么？A. 发现和纠正质量管理体系中的问题B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力34. 药品生产过程中，原料药的采购管理主要关注什么？A. 原料药的质量B. 原料药的价格C. 原料药的供应量D. 原料药的市场需求35. 药品生产过程中，工艺验证的主要目的是什么？A. 确保生产工艺的稳定性和可靠性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力36. 药品质量控制中，溶出度测定的主要目的是什么？A. 确定药品的释放速率B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力37. 药品生产过程中，环境控制的主要目的是什么？A. 确保生产环境的洁净度B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力38. 药品质量管理体系中，风险管理的主要目的是什么？A. 识别和评估潜在的风险B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力39. 药品生产过程中，设备验证的主要目的是什么？A. 确保设备的性能和适用性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力40. 药品质量控制中，鉴别试验的主要目的是什么？A. 确认药品的真实性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力41. 药品生产过程中，人员培训的主要目的是什么？A. 提高员工的技能和知识B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力42. 药品质量管理体系中，文件管理的主要目的是什么？A. 确保文件的准确性和完整性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力43. 药品生产过程中，物料管理的主要目的是什么？A. 确保物料的质量和供应B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力44. 药品质量控制中，纯度测定的主要目的是什么？A. 确定药品的纯度B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力45. 药品生产过程中，过程控制的主要目的是什么？A. 确保生产过程的稳定性和一致性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力46. 药品质量管理体系中，供应商管理的主要目的是什么？A. 确保供应商的质量和可靠性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力47. 药品生产过程中，包装验证的主要目的是什么？A. 确保包装的适用性和完整性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力48. 药品质量控制中，水分测定的主要目的是什么？A. 确定药品的水分含量B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力49. 药品生产过程中，记录管理的主要目的是什么？A. 确保记录的准确性和完整性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力50. 药品质量管理体系中，变更控制的主要目的是什么？A. 确保变更的合理性和影响评估B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力51. 药品生产过程中，清洁验证的主要目的是什么？A. 确保生产设备的清洁B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力52. 药品质量控制中，重金属测定的主要目的是什么？A. 确定药品中的重金属含量B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力53. 药品生产过程中，批记录的主要作用是什么？A. 记录生产过程中的所有数据B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力54. 药品质量管理体系中，内部审计的主要目的是什么？A. 发现和纠正质量管理体系中的问题B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力55. 药品生产过程中，原料药的采购管理主要关注什么？A. 原料药的质量B. 原料药的价格C. 原料药的供应量D. 原料药的市场需求56. 药品生产过程中，工艺验证的主要目的是什么？A. 确保生产工艺的稳定性和可靠性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力57. 药品质量控制中，溶出度测定的主要目的是什么？A. 确定药品的释放速率B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力58. 药品生产过程中，环境控制的主要目的是什么？A. 确保生产环境的洁净度B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力59. 药品质量管理体系中，风险管理的主要目的是什么？A. 识别和评估潜在的风险B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力60. 药品生产过程中，设备验证的主要目的是什么？A. 确保设备的性能和适用性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力61. 药品质量控制中，鉴别试验的主要目的是什么？A. 确认药品的真实性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力62. 药品生产过程中，人员培训的主要目的是什么？A. 提高员工的技能和知识B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力63. 药品质量管理体系中，文件管理的主要目的是什么？A. 确保文件的准确性和完整性B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力64. 药品生产过程中，物料管理的主要目的是什么？A. 确保物料的质量和供应B. 提高药品的生产效率C. 降低药品的生产成本D. 增加药品的市场竞争力答案：1. C2. B3. D4. A5. B6. C7. B8. A9. A10. A11. A12. A13. A14. A15. A16. A17. A18. A19. A20. A21. A22. A23. A24. A25. A26. A27. A28. A29. A30. A31. A32. A33. A34. A35. A36. A37. A38. A39. A40. A41. A42. A43. A44. A45. A46. A47. A48. A49. A50. A51. A52. A53. A54. A55. A56. A57. A58. A59. A60. A61. A62. A63. A64. A。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名: 岗位：得分：考试时间：一、填空题:（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等.4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其.10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码.11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志.二、判断题：（每题2分共26分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作,独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
()2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备.（)3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（)4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
(）5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
(）6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
《药品质量管理》期末考试试题（1）
《药品质量管理》期末考试试题（1）北京电子科技职业学院2011～2012学年第一学期期末考试试卷：课程名称药品质量管理任课教师姓名：范海涛考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□ 开卷■院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级：09生物1、2姓名：学号：题号第一题第二题第三题第四题第五题…… 总分得分阅卷教师（签字）：一、选择题（每题2分，共40分）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（B ）A.处方药B.非处方药C.新药D.基本药物2、药品质量的管理方法是（A ）A.药品检验B.药品标准C.质量控制D.质量保证3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（D ）A.《药品管理法》B.GMPC.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国药典》4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（B ）A.质量检验阶段B.统计质量管理阶段C.全面质量管理阶段D.以上都不对5、全面质量管理不包括（C ）A.全员参与B. 全过程管理C.全产品管理D. 全方位实施6、ISO 9004是指（ C ）A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力B. 质量管理体系—要求C.质量管理体系—业绩改进指南D. 质量管理体系—基础和术语7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（C ）管理体系国际标准A.质量B. 卫生C. 环境D.安全8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（ A ）A.管理体系B.承诺内容C.承诺对象D.审核认证依据9、美国已制定和发布了（B ）种GLPA.1B.2C.4D.610、以下哪项不属于质量管理的原则：（D ）A.以顾客为焦点B.过程方法C.领导作用D.全过程参与1考试作弊取消资格11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是：（ B ）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP12、非临床安全性评价研究机构通过设立（ D ）来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品质量与安全管理考试试题
药品质量与安全管理考试试题一、单选题（每题 3 分，共 30 分）1、药品质量的首要特性是（）A 安全性B 有效性C 稳定性D 均一性2、以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的（）A 降低药品生产过程中的污染和交叉污染风险B 确保药品生产过程的可追溯性C 提高药品的生产成本D 保证药品质量符合预定用途3、药品召回的责任主体是（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 药品监督管理部门4、药品有效期的含义是（）A 药品能保持质量的期限B 药品在规定的储存条件下能保持质量的期限C 药品开始变质的期限D 药品失效的期限5、药品生产过程中，洁净区的洁净级别最低要求是（）A A 级B B 级C C 级D D 级6、药品质量检验中，留样的保存期限至少为（）A 1 年B 2 年C 3 年D 4 年7、以下哪种情况需要进行药品再注册（）A 药品生产工艺发生重大变更B 药品有效期届满C 药品说明书内容发生变更D 药品包装标签内容发生变更8、药品不良反应报告的法定主体不包括（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 患者个人9、药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）A 药学或相关专业本科学历B 药学或相关专业大专学历C 药学或相关专业中专学历D 无学历要求，但需有丰富的工作经验10、以下哪项不是药品质量风险管理的原则（）A 以科学为基础B 全过程管理C 全员参与D 以经济效益为首要考虑二、多选题（每题 5 分，共 30 分）1、药品质量标准包括（）A 性状B 鉴别C 检查D 含量测定E 贮藏2、药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施包括（）A 采用阶段性生产方式B 严格的清洁和消毒程序C 合理的人流和物流走向D 密闭的生产设备E 定期的环境监测3、药品质量监督管理的主要手段包括（）A 药品注册管理B 药品生产质量管理规范认证C 药品经营质量管理规范认证D 药品抽检E 药品不良反应监测4、药品生产企业质量管理体系的要素包括（）A 质量方针和目标B 组织机构和职责C 生产管理D 质量控制和质量保证E 人员培训和考核5、以下属于假药的情形有（）A 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 被污染的药品E 超过有效期的药品6、药品质量风险评估的内容包括（）A 风险识别B 风险分析C 风险评价D 风险控制E 风险沟通三、简答题（每题 10 分，共 20 分）1、简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。
药品质管员试题及答案
药品质管员试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量标准中，下列哪项不是药品质量控制的主要内容？A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 包装材料答案：D2. 药品的有效期是指：A. 药品的生产日期B. 药品的批准日期C. 药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限D. 药品的出厂日期答案：C3. 药品GMP是指：A. 良好农业规范B. 良好生产规范C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B4. 药品质量检验中，常用的微生物检测方法不包括：A. 菌落计数法B. 酶联免疫法C. 气相色谱法D. 培养基法答案：C5. 药品质量标准中，关于杂质检查的描述，下列哪项是错误的？A. 杂质检查是为了确保药品的纯度B. 杂质检查是药品质量控制的重要内容C. 杂质检查可以确保药品的安全性D. 杂质检查可以提高药品的疗效答案：D6. 药品储存时，下列哪项不是影响药品稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 包装答案：D7. 药品质量控制中，下列哪项不是常用的质量检测仪器？A. 高效液相色谱仪B. 紫外分光光度计C. 电子天平D. 离心机答案：D8. 药品生产过程中，下列哪项不是关键质量控制点？A. 原料进厂检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 产品销售答案：D9. 药品质量标准中，下列哪项不是药品质量评价的指标？A. 含量测定B. 溶出度测定C. 微生物限度检查D. 包装材料检查答案：D10. 药品GMP中，下列哪项不是生产环境的要求？A. 洁净区B. 温度控制C. 湿度控制D. 噪音控制答案：D二、填空题（每空1分，共10分）1. 药品质量标准中，药品的______是指药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限。
答案：有效期2. 药品GMP要求药品生产过程中必须进行______检查。
答案：中间产品3. 药品质量检验中，______是指药品中存在的与治疗、预防、诊断无关的物质。
答案：杂质4. 药品储存时，应避免______、______和______等因素对药品稳定性的影响。
药品质量管理与检验考试 选择题 62题
1. 药品质量管理的基本原则是：A. 确保药品安全有效B. 提高药品生产效率C. 降低药品成本D. 增加药品品种2. 药品检验的主要目的是：A. 确保药品质量符合标准B. 提高药品销售量C. 降低药品生产成本D. 增加药品研发投入3. 药品质量管理体系的核心是：A. 质量控制B. 质量保证C. 质量改进D. 质量监督4. 药品检验中常用的分析方法不包括：A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见光谱法C. 红外光谱法D. 核磁共振法5. 药品质量标准的主要内容包括：A. 药品的物理性质B. 药品的化学性质C. 药品的生物学性质D. 以上都是6. 药品检验中的定量分析主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的安全性7. 药品质量管理中的GMP是指：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品检验质量管理规范8. 药品检验中的定性分析主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的成分9. 药品质量管理中的SOP是指：A. 标准操作程序B. 标准检验程序C. 标准管理程序D. 标准监督程序10. 药品检验中的微生物检验主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的微生物污染11. 药品质量管理中的CAPA是指：A. 纠正和预防措施B. 质量控制和保证C. 质量监督和改进D. 质量检验和分析12. 药品检验中的稳定性试验主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的安全性13. 药品质量管理中的验证是指：A. 确认药品生产过程的有效性B. 确认药品检验过程的有效性C. 确认药品管理过程的有效性D. 确认药品监督过程的有效性14. 药品检验中的溶出试验主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的释放速率15. 药品质量管理中的变更控制是指：A. 控制药品生产过程的变更B. 控制药品检验过程的变更C. 控制药品管理过程的变更D. 控制药品监督过程的变更16. 药品检验中的含量均匀性试验主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的均匀性17. 药品质量管理中的风险管理是指：A. 评估和管理药品生产过程中的风险B. 评估和管理药品检验过程中的风险C. 评估和管理药品管理过程中的风险D. 评估和管理药品监督过程中的风险18. 药品检验中的鉴别试验主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的真伪19. 药品质量管理中的供应商管理是指：A. 管理药品生产供应商B. 管理药品检验供应商C. 管理药品管理供应商D. 管理药品监督供应商20. 药品检验中的杂质检查主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的杂质含量21. 药品质量管理中的文件管理是指：A. 管理药品生产文件B. 管理药品检验文件C. 管理药品管理文件D. 管理药品监督文件22. 药品检验中的水分测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的水分含量23. 药品质量管理中的培训管理是指：A. 管理药品生产人员培训B. 管理药品检验人员培训C. 管理药品管理人员培训D. 管理药品监督人员培训24. 药品检验中的重金属检查主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的重金属含量25. 药品质量管理中的设备管理是指：A. 管理药品生产设备B. 管理药品检验设备C. 管理药品管理设备D. 管理药品监督设备26. 药品检验中的残留溶剂检查主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的残留溶剂含量27. 药品质量管理中的环境管理是指：A. 管理药品生产环境B. 管理药品检验环境C. 管理药品管理环境D. 管理药品监督环境28. 药品检验中的无菌检查主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的无菌状态29. 药品质量管理中的物料管理是指：A. 管理药品生产物料B. 管理药品检验物料C. 管理药品管理物料D. 管理药品监督物料30. 药品检验中的热原检查主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的热原物质31. 药品质量管理中的记录管理是指：A. 管理药品生产记录B. 管理药品检验记录C. 管理药品管理记录D. 管理药品监督记录32. 药品检验中的pH值测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的酸碱度33. 药品质量管理中的审计管理是指：A. 管理药品生产审计B. 管理药品检验审计C. 管理药品管理审计D. 管理药品监督审计34. 药品检验中的粒度测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的粒度分布35. 药品质量管理中的投诉管理是指：A. 管理药品生产投诉B. 管理药品检验投诉C. 管理药品管理投诉D. 管理药品监督投诉36. 药品检验中的密度测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的密度37. 药品质量管理中的召回管理是指：A. 管理药品生产召回B. 管理药品检验召回C. 管理药品管理召回D. 管理药品监督召回38. 药品检验中的熔点测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的熔点39. 药品质量管理中的不良事件管理是指：A. 管理药品生产不良事件B. 管理药品检验不良事件C. 管理药品管理不良事件D. 管理药品监督不良事件40. 药品检验中的旋光度测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的旋光度41. 药品质量管理中的质量指标管理是指：A. 管理药品生产质量指标B. 管理药品检验质量指标C. 管理药品管理质量指标D. 管理药品监督质量指标42. 药品检验中的折光率测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的折光率43. 药品质量管理中的质量风险管理是指：A. 管理药品生产质量风险B. 管理药品检验质量风险C. 管理药品管理质量风险D. 管理药品监督质量风险44. 药品检验中的粘度测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的粘度45. 药品质量管理中的质量文化建设是指：A. 建设药品生产质量文化B. 建设药品检验质量文化C. 建设药品管理质量文化D. 建设药品监督质量文化46. 药品检验中的渗透压测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的渗透压47. 药品质量管理中的质量信息管理是指：A. 管理药品生产质量信息B. 管理药品检验质量信息C. 管理药品管理质量信息D. 管理药品监督质量信息48. 药品检验中的电导率测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电导率49. 药品质量管理中的质量改进是指：A. 改进药品生产质量B. 改进药品检验质量C. 改进药品管理质量D. 改进药品监督质量50. 药品检验中的电位测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电位51. 药品质量管理中的质量成本管理是指：A. 管理药品生产质量成本B. 管理药品检验质量成本C. 管理药品管理质量成本D. 管理药品监督质量成本52. 药品检验中的电泳测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电泳特性53. 药品质量管理中的质量绩效管理是指：A. 管理药品生产质量绩效B. 管理药品检验质量绩效C. 管理药品管理质量绩效D. 管理药品监督质量绩效54. 药品检验中的电化学测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电化学特性55. 药品质量管理中的质量目标管理是指：A. 管理药品生产质量目标B. 管理药品检验质量目标C. 管理药品管理质量目标D. 管理药品监督质量目标56. 药品检验中的电离测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电离特性57. 药品质量管理中的质量政策管理是指：A. 管理药品生产质量政策B. 管理药品检验质量政策C. 管理药品管理质量政策D. 管理药品监督质量政策58. 药品检验中的电解质测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电解质含量59. 药品质量管理中的质量战略管理是指：A. 管理药品生产质量战略B. 管理药品检验质量战略C. 管理药品管理质量战略D. 管理药品监督质量战略60. 药品检验中的电荷测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电荷特性61. 药品质量管理中的质量规划管理是指：A. 管理药品生产质量规划B. 管理药品检验质量规划C. 管理药品管理质量规划D. 管理药品监督质量规划62. 药品检验中的电导测定主要用于：A. 确定药品的纯度B. 确定药品的含量C. 确定药品的稳定性D. 确定药品的电导特性答案：1. A2. A3. B4. D5. D6. B7. A8. D9. A10. D11. A12. C13. A14. D15. A16. D17. A18. D19. A20. D21. A22. D23. A24. D25. A26. D27. A28. D29. A30. D31. A32. D33. A34. D35. A36. D37. A38. D39. A40. D41. A42. D43. A44. D45. A46. D47. A48. D49. A50. D51. A52. D53. A54. D55. A56. D57. A58. D59. A60. D61. A62. D。
药品生产质量管理期末考试题
药品生产质量管理期末考试题1. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（） [单选题] *A:将人为的差错控制在最低的限度B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C:建立严格的质量保证体系，确保产品质量D:与国际药品市场全面接轨(正确答案)2. 药品生产的岗位操作记录应由（） [单选题] *A:监控员填写B:车间技术人员填写C:岗位操作人员填写(正确答案)D:班长填写3. 以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是?（） [单选题] *A:在岗人员B: 新进人员C:转岗人员D:与生产质量活动有关的所有人员(正确答案)4. 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（） [单选题] *A:药品的包装材料和容器B:直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)C:药品的标签D:药品说明书5. 洁净室内被允许的行为:（） [单选题] *A:器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B: 因工作上的事轻声交流(正确答案)C: 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D: 坐于洁净地面6. 对文件的生命周期描述正确的是（） [单选题] *A: 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁(正确答案) B: 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁C: 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁D: 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁7. 清场记录不包括（） [单选题] *A:清场日期B:清场检查项目C:清场复制人签字D:清场后转产的品种、批号(正确答案)8. 可能引起污染的因素是（） [单选题] *A:人员和设备B:人员和环境C:人员、设备和其他药品D:人员、设备、环境和其他药品(正确答案)9. 本公司规定偏差发生时须立即（）向部门负责人及QA报告。
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北京电子科技职业学院
2011～2012学年第一学期期末考试试卷
课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛
考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■
院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2
阅卷教师（签字）：
一、选择题（每题2分，共40分）
1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（）
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.基本药物
2、药品质量的管理方法是（）
A.药品检验
B.药品标准
C.质量控制
D.质量保证
3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（）
A.《药品管理法》
B.GMP
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国药典》
4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（）
A.质量检验阶段
B.统计质量管理阶段
C.全面质量管理阶段
D.以上都不对
5、全面质量管理不包括（）
A.全员参与
B. 全过程管理
C.全产品管理
D. 全方位实施
6、ISO 9004是指（）
A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
B. 质量管理体系—要求
C.质量管理体系—业绩改进指南
D. 质量管理体系—基础和术语
7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准
A.质量
B. 卫生
C. 环境
D.安全
8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（）
A.管理体系
B.承诺内容
C.承诺对象
D.审核认证依据
9、美国已制定和发布了（）种GLP
A.1
B.2
C.4
D.6
10、以下哪项不属于质量管理的原则（）
A.以顾客为焦点
B.过程方法
C.领导作用
D.全过程参与
11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是（）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
12、非临床安全性评价研究机构通过设立（）来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。
A.研究机构负责人
B.专题负责人
C.实验工作人员
D.质量保证部门
13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？
A.新药各期临床试验
B. 人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是（）
A.知情同意书
B.知情同意
C.实验方案
D.病例报告表
15、Ⅱ期临床最低病例数要求是（）
A.100例健康志愿者或患者
B. 300例患者
C.100例患者
D. 500例患者
16、新版GMP自（）起施行
A.1988年
B.1999年
C.2010年
D.2011年
17、质量受权人的资质要求是（）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.以上都是
18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（）
A.独立
B.清洁
C.相对负压
D.相对正压
19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于（）
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
20、批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后（）
A.质量管理部门；1年
B.质量保证部门；1年
C.质量管理负责人；1年
D. 质量管理负责人；3年
二、填空题（每空0.5分，共10分）
1、药品的质量特性包括：药品的有效性、（）、稳定性和（）。
2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、（）、记录、（）、监督等一系列行为和实验室条件的规范。
3、专题负责人由（）聘任，全面负责某一项临床研究工作。
4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：（）和（）
5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、（）、在紧急情况下签署。
6、伦理委员会会议的记录应保存至（）
7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和（）
的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、差错等风险。
8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
9、质量控制实验室通常应当与（）区分开。
10、物料供应商的确定及变更应的应当进行（），并经（）部门批准后方可采购。
11、（）确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
12、为确保委托生产产品的质量和（）的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订（）。
三、名词解释（每题4分，共20分）
1.药品
2. 批号
3. 设盲
4. GMP
5. 验证
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述药品质量管理的构成。
2.新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如何区分？
3.简述我国GLP的认证过程及相关要点。
4.简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。
五、论述题（每题10分，共10分）
1.如何保证药品质量？。