lucentis (兰尼单抗说明书)

LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射液)使用说明书2013年2月第五版

批准日期：2013年2月6日；公司：Genentech

处方资料重点

LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射剂)

玻璃体内注射

美国初次批准：2006

制剂处方:1ml溶液含lucentis10mg，10%海藻糖，10mM盐酸组氨酸和0.01%吐温20 pH5.5

最近重大修改(红色字体)

（1）适应证和用途，糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3) 08/2012

（2）剂量和给药，新生血管(湿)年龄-相关02/2013 黄斑变性(AMD) (2.2)

（3）剂量和给药方法，糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4) 08/2012

（4）剂量和给药方法，给药(2.6) 08/2012

（5）警告和注意事项，眼内炎和视网膜脱离(5.1) 08/2012

（6）警告和注意事项，眼内压增加(5.2) 08/2012

（7）警告和注意事项，血栓栓塞事件(5.3) 08/2012

（8）警告和注意事项，糖尿病黄斑水肿(DME)患者中致命性事件(5.4) 08/2012

适应证和用途

LUCENTIS适用于治疗以下患者：

（1）新生血管(湿)年龄相关黄斑退行性变性(AMD) (1.1)

（2）视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(1.2)

（3）糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3)

剂量和给药方法

只为眼科玻璃体内注射(2.1)

新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD) (2.2)

推荐LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)玻璃体内注射1月1次(约28天)。

尽管不一样有效，患者可用三次每月剂量治疗接着用较低频数给药与有规则评估。在3次初始每月剂量后9个月，较低频数给药用4-5剂平均是期望维持视力而每月给药可能预期导致得到平均增加1-2字母。患者应定期评估。

尽管不一样有效，患者也可以4次每月剂量后每3个月用1次剂量治疗。与继续每月给药比较，在下9个月每3个月给药将导致平均约5-字母(1-行)视力丧失获益。患者应定期评估。

视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(2.3)

（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)给药。在RVO临床研究中，患者每月接收LUCENTIS注射共6个月。尽管正是通过光学相干断层扫描[optical coherence tomography]和视力再-治疗标准，据经验患者然后在平均第6个月不治疗，而患者在第6个月不治疗在第7月丧失视力。患者应每个月被治疗。

糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4)

（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg (0.05 mL)

给药。

剂型和规格

（1）10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5 mg) (3)

（2）6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3 mg) (3)

禁忌证

（1）眼或眼周围感染(4.1)

（2）超敏性(4.2)

警告和注意事项

（1）玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。注射后应监视患者(5.1).

（2）玻璃体内注射前和后均曾注意到眼内压增加(IOP)。(5.2).

（3）使用VEGF抑制剂玻璃体后有动脉血栓栓塞事件潜在风险。(5.3). （4）在糖尿病黄斑水肿(DME)每个月用LUCENTIS治疗患者比对照组更频繁发生致命性事件。(5.4).

不良反应

（1）最常见不良反应(LUCENTIS-治疗受试者比对照受试者报道更频繁)是结膜出血，眼痛，玻璃体飞蚊症，和IOP增加(6.2).

为报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch。

完整处方资料

1 适应证和用途

LUCENTIS 适用于以下患者的治疗：

1.1 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)

1.2 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)

1.3 糖尿病黄斑水肿(DME)

2 剂量和给药方法

2.1 一般给药信息

只为眼科玻璃体内注射。

2.2 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)

建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS 溶液)。

虽然不一样有效，患者可每月治疗共3剂接着有定期评估较低频给药。在3次初始l每月给药后9个月，较低频给药平均4-5剂预计维持视力而每月给药预计导致平均增加获得1-2字母。应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。

虽然不一样有效。患者也可用4剂每月给药后每3个月1剂治疗。与继续每月给药比较，跨越下9个月每3个月给药将导致平均约视力获益丧失5-字母(1-行)。应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。

2.3 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)

建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)给药LUCENTIS 0.5 mg (0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS溶液)。

在RVO-1和RVO-2研究中，患者每月接受LUCENTIS注射共6个月。尽管正在通过光学

相干断层成像术和视力再-治疗标准指导，在6个月时没有治疗的患者在7个月时平均经受

视力丧失，而在6个月时治疗患者视力不丧失。患者应每月被治疗[见临床研究(14.2)]。

2.4 糖尿病黄斑水肿(DME)

建议通过玻璃体内注射给药1月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg(0.05 mL 6 mg/mL LUCENTIS 溶液)。

2.5 对给药的制备

使用无菌术，用5-微米，19-号标准尺寸过滤针头附着在1-cc结核菌素注射器吸出所有LUCENTIS小瓶内容物。抽吸小瓶内容物后应遗弃过滤针头和不应使用为玻璃体内注射。

为玻璃体内注射应用无菌30-号标准尺寸× 1/2-英寸针头置换过滤针头。应推挤出内容物直

至注射器芯顶端对齐在注射器上0.05 mL标志线为止。

2.6 给药

应控制在无菌条件下进行玻璃体内注射操作，包括使用无菌手套，无菌悬巾，和无菌眼睑窥

器(或等同物)。适当麻醉和注射前应给予广谱杀菌剂。

玻璃体内注射前和后30分钟，应用眼压计监测患者眼内压升高。监测可能还包括注射后立即核查对视神经乳头的灌注[见警告和注意事项(5.2)]。还应监视患者为和指导注射后不要延迟报告提示眼内炎任何症状[见警告和注意事项(5.1)]。

各小瓶只应用于治疗一个单眼。如果对侧眼需要治疗，在另一只眼给予LUCENTIS前应更换使用新小瓶和无菌野，注射器，手套，无菌巾单，

眼睑窥器，滤器，和注射针头。

对任何曾研究过的人群(如，性别，老年人)无需特殊剂量修饰。

3 剂型和规格

为玻璃体内注射单次使用玻璃小瓶被设计提供0.05 mL。

● 10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5 mg)

● 6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3 mg)

4 禁忌证

4.1 眼或眼周感染

有眼或眼周感染患者禁忌使用LUCENTIS。

4.2 超敏性

已知对兰尼单抗或在LUCENTIS中任何赋形剂超敏性患者中禁忌使用LUCENTIS。超敏性

反应可能表现为严重眼内炎症。

5 警告和注意事项

5.1 眼内炎和视网膜脱落

玻璃体内注射，包括用LUCENTIS，曾伴有眼内炎和视网膜脱落。给予LUCENTIS时经常

使用适当无菌术。此外，注射后应监视患者允许早期治疗发生的感染[见剂量和给药方法(2.5，

2.6)和患者咨询资料(17)]。

5.2 眼内压增加

当正在用LUCENTIS治疗注射前和注射后(在60分钟)均曾注意到眼内压增加。用LUCENTIS玻璃体内注射前和后监视眼内压和适当处理[见剂量和给药方法(2.6)].

5.3 血栓栓塞事件

虽然在LUCENTIS临床试验中观察到低发生率动脉血栓栓塞事件(ATEs)，玻璃体使用VEGF 抑制剂后有ATEs的潜在风险。ATEs被定义为非致命性卒中，非致命性心肌梗死，或血管

死亡(包括原因不明尚未)。