药物溶出度测定法第三法
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法溶出度是指固体溶液中溶质的溶解度，是评价溶解性能的重要指标。
溶出度的测定方法有多种，下面将介绍几种常用的测定方法。
首先，最常用的是体外溶出度测试法。
这种方法是将药物制剂放入模拟体液中，通过模拟人体的生理条件来模拟药物在体内的释放过程。
通常使用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的乙酸缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液等。
在一定的温度和速度下，通过体外溶出度测试法可以测定出药物在不同条件下的释放速度和释放量，从而评价药物的释放性能和溶出度。
其次，还有离体器官溶出度测试法。
这种方法是将药物制剂放入离体器官（如离体肠道、离体皮肤等），通过模拟人体器官内部的生理条件来测定药物的释放情况。
这种方法可以更贴近人体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。
另外，还有离体动物溶出度测试法。
这种方法是将药物制剂放入离体动物的器官内（如离体动物肠道、离体动物皮肤等），通过模拟动物体内的生理条件来测定药物的释放情况。
这种方法可以更贴近动物体内部的情况，对药物的释放性能和溶出度进行更真实的评价。
除了上述几种常用的溶出度测定方法外，还有一些其他的方法，如体内溶出度测试法、仿体溶出度测试法等。
这些方法在特定情况下也可以进行药物的溶出度测定，但其原理和操作方法都与上述方法有所不同。
总的来说，溶出度的测定方法有多种，每种方法都有其适用的场景和优势。
在进行药物的溶出度测定时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照标准操作程序进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。
通过对药物溶出度的准确测定，可以为药物的研发和质量控制提供重要的参考依据。
中国药典测定溶出度的方法
中国药典测定溶出度的方法摘要：一、引言二、中国药典测定溶出度的方法概述1.定义与意义2.测定方法的发展三、中国药典测定溶出度的具体方法1.仪器与设备2.试药与试剂3.实验操作步骤4.数据处理与结果表示四、方法的评价与探讨1.优点2.局限性与改进方向五、结论正文：一、引言溶出度是指药物在特定介质中释放的速度和程度，它是评价药物制剂质量的重要指标。
我国药典对溶出度的测定方法进行了详细规定，旨在确保药物的安全有效。
本文将介绍中国药典测定溶出度的方法，以期为药物研发和质量控制提供参考。
二、中国药典测定溶出度的方法概述1.定义与意义溶出度是指药物在规定条件下从固体制剂中释放出来的量。
测定溶出度有助于评估药物制剂的质量，确保药物在体内的生物利用度。
溶出度测定方法的研究与改进，对提高药物制剂的安全性、有效性和稳定性具有重要意义。
2.测定方法的发展随着科学技术的进步，我国药典对溶出度测定方法进行了多次修订和完善。
目前，中国药典收录了多种测定溶出度的方法，包括篮式法、桨式法、小杯法等。
这些方法在实验操作、数据处理等方面各有特点，为药物制剂的质量控制提供了多种可选方案。
三、中国药典测定溶出度的具体方法1.仪器与设备中国药典测定溶出度常用的仪器有溶出度仪、崩解仪等。
设备要求精确、稳定，能满足各种实验条件的需求。
2.试药与试剂实验过程中所需的试药和试剂包括药物制剂、溶剂、指示剂等。
试剂的选用要保证实验的准确性和可重复性。
3.实验操作步骤实验操作步骤主要包括：样品准备、仪器校准、试验分组、溶出度测定等。
操作过程中要严格遵循药典规定，确保实验结果的可靠性。
4.数据处理与结果表示实验数据处理包括计算各时间点的溶出度、累积溶出度等。
结果表示通常采用表格、曲线等形式展示。
四、方法的评价与探讨1.优点中国药典测定溶出度的方法具有较高的准确性和可重复性，为药物制剂的质量控制提供了有力保障。
此外，方法涵盖了多种制剂类型，具有较强的实用性和广泛的应用价值。
溶出度方法学研究
and f2 Limit
平均偏差（Average difference） 2% 5% 10% 15% 20%
F2 临界值（f2 Limit）
83 65 50 41 36
f2 因子的应用条件及注意事项： 1.在进行参比与受试制剂的溶出曲线比较的过程中，时间点间隔 无需相等，但两者所取各时间点必须一致，一般除 0 时外，选择 3 点以上，即 n≥3。 2.f2 计算公式只适用于受试与参比制剂的平均累积释放度差值 <100 时的溶出曲线比较（如果二者的差值>100，就会得到一个负 值），普通口服制剂要保证药物溶出 90%以上，缓释制剂、肠溶 制剂药物释放需达到 80%以上，或达到释放平台。 3.受试与参比制剂释放曲线上各时间点的平均累积释放度差异， 在平台区达到最小（如果外推到释放 100％，差值将为 0），在该
水：纯化水（质量标准见中国药典 2010 年版二部）
1.4 注释
溶出曲线一般要考察至少 3 种介质，对于仿制药，在标准介质中的
溶出曲线必做，如果标准介质与上述常用介质不一致，与标准介质最接
近的介质不再做。
溶出介质第一次配制时，要测定 pH 值，与标准值的差值应不超过
0.1。溶出介质使用前要加热或超声脱气。
超声使充分溶解后定量稀释至标准规定浓度，摇匀，滤过，取续滤液进
样。
对照品溶液：取对照品适量，按标准方法配制。
判断标准：空白溶液在主成分的位置不出峰；供试品溶液色谱峰的
理论板数、拖尾因子要符合要求；对照品溶液和供试品溶液的峰面积相
差不超过 10% 。
4.2 系统精密度
取专属性项下的对照品溶液，连续进样 6 次。结果见下表。
在制剂的开发研究中，通过对比不同处方之间的溶出曲线，可以 较准确地反映药物处方、工艺、生产场地及规模等因素变化对药物体 外释放行为的影响。近年来，国外针对溶出曲线的相似性评价方法报 道很多，其中 f2 因子方法因为计算简单、判定结果可靠，作为评价 体外溶出曲线相似性的方法，已经被美国 FDA 的 CDER 和欧盟 EMEA 收 载并推荐使用。
药物固体制剂溶出度测定概况
h
（一）中国药典2010年版溶出度概况 修源自订内容附录溶出度测定法修订内容
4、修订测定法中加样与启动仪器顺序；
2005：启动仪器至规定转速并平稳→已放置样品的转篮降入溶出杯中 （或样品投入溶出杯中）→自供试品接触溶出介质起立即计时
2010：已放置样品的转篮降入溶出杯中（或样品投入溶出杯中） →按各 品种项下规定的转速启动仪器，计时；
篮网丝径：2005：0.25mm；2010：0.28mm±0.03mm 溶出杯高：2005：168mm±8mm：2010：185mm±25mm
3、溶出介质量不在附录中明确；
2005：除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶 出杯内
2010：分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内
（一）中国药典2010年版溶出度概况 新
增内容
附录溶出度测定法新增内容
1、明确三种测定方法的名称；
第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）
1、文字上细化对仪器的要求；
转篮 ……均为不锈钢或其他惰性材料
2、增加准确量取溶出介质的量化要求；
实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%
3、增加准确取样时间的量化要求；
2010：当正文规定需要使用沉降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊 剂先装入规定的沉降装置内（桨法）；当在正文规定需要使用沉降装 置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内
h
一、溶出度的基本概念
溶出曲线？
溶出度与
溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在 规定条件下溶出的速率和程度。
规定条件中的时间如果是一点，测得的溶出量就是单点 溶出度；时间如果是连续的多个点，测得的溶出量按次序连 起来就是溶出曲线。
中美英三国药典溶出度、释放度检查方法比较
S3
12
24个样本（ S1 + S2+ S3）的平均溶出量应大于等于Q
缓释制剂
Extended-Release Dosage Forms
步骤
L1
供试量
6
可判定为符合规定的标准
每片（个）的各规定时间测得的释药量应在规定范围内，最后 时间点释药量应不低于规定值 另取6片（个）测试，初复试的12片（个）在各规定时间测得的 平均释药量应在规定范围内，最后时间点平均释药量应不低于 规定值，且在规定时间内不得有释药量超出规定范围10%者，在 最后时间释药量不得有低于规定值10%者 另取12片（个）测试，初复试的24片（个）在各规定时间测得 的平均释药量应在规定范围内，最后时间点平均释药量应不低 于规定值。24片（个）中超出规定范围10%者不得多于2片 （个）；最后时间释药量低于规定范围10%者不得多于2片 （个）,且在规定时间内不得有释药量超出规定范围20%者，在 最后时间释药量不得有低于规定值20%者
S3
12
另取12片（个）测试，初复试的24片（个）中无低于Q-25%者， 且低于Q-15%者不多于2片（个），其平均溶出量不低于Q
速释制剂取样混合后（pooled sample）进行测定
步骤
S1 S2
供试量
6 6
可判定为符合规定的标准
平均溶出量应不低于Q+10% 12个样本（ S1 + S2 ）的平均溶出量应大于等于Q+5%
除另有规定，限度Q为75%，Q值是酸中释放量和缓冲液中释放量的总和。
透皮给药系统 Transdermal delivery systems
步骤 L1 供试量 6 可判定为符合规定的标准 每片（个）的各规定时间测得的释药量应在规定范围内
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法
溶出度是指溶质在特定条件下从固体药品中释放出来的速度和
程度，是评价固体制剂质量的重要指标之一。
溶出度的测定方法有
很多种，其中比较常用的有三种，分别是离体溶出法、离体释放法
和原位溶出法。
首先，离体溶出法是指将固体制剂放入模拟消化液中，通过模
拟人体的胃肠道环境，测定溶出度。
这种方法模拟了固体制剂在人
体内的释放过程，能够较为准确地反映出药物在体内的释放情况。
离体溶出法适用于片剂、胶囊剂等固体制剂的溶出度测定，操作简便，结果可靠。
其次，离体释放法是通过将固体制剂放入离体器官中，模拟人
体的离体器官环境，测定药物的释放情况。
这种方法可以更加真实
地模拟出固体制剂在人体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如缓释剂、控释剂等，离体释放法能够更好地反映出其释放特性，
具有较高的应用价值。
最后，原位溶出法是指将固体制剂直接放入动物的胃肠道中，
通过测定动物体内的药物浓度，来评价固体制剂的溶出度。
这种方
法能够更真实地模拟出固体制剂在活体内的释放过程，对于一些特殊的固体制剂，如胶囊剂、缓释剂等，原位溶出法能够更准确地反映出其在体内的释放情况，具有较高的生物学意义。
综上所述，离体溶出法、离体释放法和原位溶出法是目前常用的三种固体制剂溶出度测定方法，它们各有优势，可以根据具体的固体制剂类型和研究目的选择合适的方法进行溶出度的测定。
在实际应用中，需要根据药物的性质和制剂的特点，选择合适的测定方法，以确保测定结果的准确性和可靠性。
同时，随着科学技术的不断发展，固体制剂溶出度测定方法也将不断完善和更新，为药物研发和生产提供更加可靠的技术支持。
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法溶出度是指药物在给定的时间内从固体制剂中溶出的百分比，是评价固体制剂溶出性能的重要指标。
正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。
一、离体溶出度测定法。
离体溶出度测定法是指将药物固定在一定的载体上，置于一定的溶出介质中，通过适当的条件，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
二、流体床溶出度测定法。
流体床溶出度测定法是指将固体制剂放置在流体床中，通过流体的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
三、旋转桨溶出度测定法。
旋转桨溶出度测定法是指将固体制剂放置在旋转桨中，通过旋转的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
四、桶式溶出度测定法。
桶式溶出度测定法是指将固体制剂放置在溶出桶中，通过溶出桶中的溶出介质，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
五、振荡溶出度测定法。
振荡溶出度测定法是指将固体制剂放置在振荡器中，通过振荡的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
六、真空溶出度测定法。
真空溶出度测定法是指将固体制剂放置在真空条件下，通过真空的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
总之，正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
在选择溶出度测定方法时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照相关标准进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法溶出度是指药物在特定条件下从给药形式中被释放出来的速度和程度，是评价固体制剂释放性能的重要指标之一。
溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。
本文将介绍三种常用的溶出度测定方法，离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法。
离体溶出度法。
离体溶出度法是指将固体制剂置于模拟体液中，通过一定的条件模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量，从而评价给药形式的释放性能。
常用的模拟体液有pH 1.2的盐酸缓冲液、pH 4.5的醋酸缓冲液和pH 6.8的磷酸盐缓冲液。
离体溶出度法可以模拟给药形式在胃肠道中的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。
体外溶出度法。
体外溶出度法是指通过使用体外溶出度仪器，模拟给药形式在体内的释放过程，测定药物在不同时间点的释放量。
体外溶出度法可以模拟给药形式在不同部位的释放情况，如口服片在胃肠道的释放情况、外用药在皮肤的释放情况等。
通过体外溶出度法可以更加真实地模拟给药形式在体内的释放情况，是评价固体制剂释放性能的重要方法之一。
体内溶出度法。
体内溶出度法是指通过动物实验或临床试验，测定给药形式在体内的释放情况。
体内溶出度法可以模拟给药形式在体内的释放情况，真实反映给药形式在体内的释放速度和程度。
体内溶出度法通常用于新药的研发过程中，通过动物实验或临床试验来评价给药形式的释放性能。
体内溶出度法是评价固体制剂释放性能的最直接和最真实的方法之一。
结语。
溶出度的测定方法对于固体制剂的质量控制和药效评价具有重要意义。
离体溶出度法、体外溶出度法和体内溶出度法各有其特点，可以相互补充，综合应用。
在实际应用中，应根据具体情况选择合适的溶出度测定方法，以保证测定结果的准确性和可靠性。
希望本文对您有所帮助，谢谢阅读！。
溶出度测定标准操作规程
溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。
1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。
2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。
2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
四种药物溶出度测定方法的比较研究
四种药物溶出度测定方法的比较研究溶出度（dissolution rate）系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度。
溶出度测定是区分固体制剂体外溶出速率的一种有效的手段。
2010年版《中国药典》二部收载的溶出度测定法有3种，包括第一法（篮法）、第二法（桨法）和第三法（小杯法）。
作为一些小剂量固体制剂溶出度测定法的第三法（小杯法）的选择，主要源于紫外-可见分光光度法本身检测灵敏度的限制，人为将第二法（桨法）的溶出介质体积由900mL（或1000mL）缩减为100~250mL，同时相应缩小搅拌桨（浆叶直径由74mm→45mm）而实现溶出度测定。
方法转换本身缺乏严谨的科学依据，也属无奈之举。
随着现代分析技术的发展，特别是高效液相色谱仪的普及，采用第二法（桨法）替代第三法（小杯法）不仅必要，而且可行。
光纤药物溶出度过程分析仪（FODT, Fiber-Optic Dissolutiom Test System）集溶出度试验与检测于一体，通过光纤将光源信号直接导入溶出杯中，根据药物的光谱学特性选择合适的探头，药物溶出过程中浓度的变化引起光学信号的实时改变，经软件系统处理后实现对药物溶出度的测定。
具有实时、在线、快速、准确和过程监测等特点，是药物溶出度测定法的发展方向和目标。
本课题采用高效液相色谱法替代紫外-可见分光光度法，对盐酸赛庚啶片、富马酸酮替芬片和马来酸氯苯那敏片的溶出度测定方法进行研究，探索了第三法（小杯法）转换为第二法（桨法）的可行性，客观评价3种市售药品的内在质量。
采用光纤药物溶出度过程分析仪,通过改变光程和检测波长等方法研究替硝唑片的溶出度实时、在线测定方法，并与药典方法的结果进行比较。
盐酸赛庚啶片溶出度测定采用第二法（桨法），以900mL0.1mol·L-1盐酸溶液为溶出介质，50r·min-1，限度为标示量的80%（30min）；色谱条件：ZORBAX SB-C18（4.6mm×150mm，0.5μm），流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液（每100mL加0.1g十二烷基磺酸钠）（75:25），流速1.0mL·min-1，柱温30℃，检测波长230nm。
溶出度概念及测定方法
溶出度（Dissolution rate）概念及测定方法发布时间： 2007-12-7 浏览次数： 4025 次化学药品溶出度方法实验研究初探溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。
近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。
现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。
1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。
溶出度测定法标准操作规程
溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法溶出度是指药物在体外释放的速度和程度，对于药物的治疗效果和安全性具有重要的影响。
因此，溶出度的测定方法对于药物的研发和质量控制具有重要的意义。
本文将介绍三种常见的溶出度测定方法，离体溶出度测定法、体外溶出度测定法和体内溶出度测定法。
首先是离体溶出度测定法。
这是一种常见的体外溶出度测定方法，通常用于固体制剂的质量控制和研究。
其原理是将药物制剂放置于模拟体液中，在一定的条件下进行振荡或搅拌，使药物逐渐溶解，并通过分析仪器测定药物在不同时间点的溶出度。
这种方法简单易行，结果可靠，被广泛应用于固体制剂的质量控制和研究中。
其次是体外溶出度测定法。
与离体溶出度测定法不同，体外溶出度测定法通常用于液体制剂或者胶囊剂的溶出度测定。
其原理是将药物制剂放置于模拟体液中，通过体外溶出度仪器模拟人体消化道的环境，测定药物在不同时间点的溶出度。
这种方法可以更真实地模拟人体内的药物释放过程，对于液体制剂和胶囊剂的溶出度测定具有重要意义。
最后是体内溶出度测定法。
这是一种较为复杂的溶出度测定方法，通常用于药物的临床研究和评价。
其原理是将药物制剂直接给予动物或者人体，通过采集血液或者其他生物样本，测定药物在体内的浓度变化，从而评价药物的溶出度。
这种方法能够更真实地模拟药物在人体内的释放过程，对于药物的临床研究和评价具有重要意义。
综上所述，离体溶出度测定法、体外溶出度测定法和体内溶出度测定法是三种常见的溶出度测定方法，它们在药物的研发和质量控制中具有重要的意义。
不同的药物制剂需要选择合适的溶出度测定方法，以确保药物的疗效和安全性。
希望本文的介绍能够对相关领域的科研人员和工程技术人员有所帮助。
溶出度与释放度测定法 PPT
三、溶出度测定法
2.篮法（第一法）
适用范围： 适用于：胶囊、丸剂、片剂、 漂浮的制剂
不适用于：崩解型片崩解后颗粒 下沉的片剂，或粘性 易堵塞筛网的制剂
装置： 篮与转轴：不锈钢或其他惰 性材料 溶出杯：硬质玻璃或其他惰 性材料
操作时，应先降篮，再开电机
三、溶出度测定法
2.篮法
优点： 应用广泛 装置简单、成熟
溶出度-----
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制 剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释 制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
溶出度试验-----
是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础，以 溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究制剂 所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等 对制剂质量统一性的方法。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
1、方法发展 1985年版 篮法、桨法 1995年版 篮法、桨法、小杯法
2、品种发展 1985年版 7个 1990年版 44个 1995年版 128个 2000年版 205个 2005年版 275个 2010年版 418个
3、仪器发展：第一代：常规溶出度试验仪；第二代：自动取样溶出 度试验仪；第三代：光纤原位实时在线溶出度试验仪
（3）漏槽条件尽可能的模拟胃肠中药物的吸收。
二、溶出度测定法在中国药典中的发展
漏槽条件
漏槽条件是指药物所处释放介质的浓度远小于其饱 和浓度，生理学解释为药物在体内被迅速吸收，制剂的 体外包括释放度等测定需要模仿体内生理条件的，满足 药物溶解-吸收的过程，漏槽条件起到了修正作用，一般 释放介质的体积为药物饱和溶液所需介质体积的3～7倍。 漏槽条件即做溶出的最佳条件，一般情况下我们选择溶 出介质的体积为500ml、1000ml和900ml 。
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法溶出度是指药物在特定条件下从固体制剂中释放出来的速度和程度，是评价固体制剂释放性能的重要指标之一。
正确的测定溶出度对于评价固体制剂的质量、疗效和生物利用度具有重要意义。
下面将介绍几种常用的药物溶出度测定方法。
1. 固体制剂溶出度测定仪器。
常见的固体制剂溶出度测定仪器有流体循环式溶出度仪、桨式溶出度仪和振荡式溶出度仪。
不同的仪器适用于不同类型的固体制剂，选择合适的仪器对于准确测定溶出度至关重要。
2. 流体循环式溶出度仪测定方法。
流体循环式溶出度仪是一种常用的溶出度测定仪器，适用于片剂、胶囊等固体制剂的溶出度测定。
测定时，将制剂样品放入溶出度仪的样品槽中，加入模拟消化液，通过循环泵将模拟消化液循环流动，模拟体内环境，测定药物的释放速度和程度。
3. 桨式溶出度仪测定方法。
桨式溶出度仪适用于颗粒、颗粒包衣制剂等固体制剂的溶出度测定。
测定时，将制剂样品放入溶出度仪的样品槽中，加入模拟消化液，通过桨的旋转将模拟消化液搅拌，促使药物释放，测定溶出度。
4. 振荡式溶出度仪测定方法。
振荡式溶出度仪适用于颗粒、颗粒包衣制剂等固体制剂的溶出度测定。
测定时，将制剂样品放入溶出度仪的样品槽中，加入模拟消化液，通过振荡器将模拟消化液振荡，促使药物释放，测定溶出度。
5. 溶出度测定方法的注意事项。
在进行溶出度测定时，需要注意以下几点，首先，选择合适的溶出度测定仪器，保证测定的准确性和可靠性；其次，控制好测定条件，包括温度、pH值、搅拌速度等因素，保证测定结果的可比性；最后，进行测定时需注意操作规范，避免人为因素对测定结果产生影响。
总结。
通过上述介绍，我们可以看出，溶出度的测定方法多种多样，选择合适的测定仪器和严格控制测定条件对于准确测定溶出度至关重要。
只有通过科学、规范的测定方法，才能准确评价固体制剂的释放性能，为临床应用提供可靠的依据。
希望本文介绍的内容对于大家有所帮助。
中美英三国药典溶出度、释放度检查方法比较 共32页PPT资料
于规定限度（Q）；除另有规定外，Q应为标示量的70%
2
6
6片（粒）中仅有1～2片（粒）低于Q，但不低于Q-10%，且
其平均释放量不低于Q
3
12
6片（粒）中如有1～2片（粒）低于Q，其中仅有1片（粒）
低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均释放量不低于Q时，应另
取6片（粒）复试；初复试的12片（粒）中有1～3片（粒）低于
1990年版（第22版）增加了测定透皮贴剂的三种装 置桨碟法：（paddle over disk）、筒 法（cylinder）、往复碟法 （reciprocating disk）
2019年版（第23版）仪器增至7种 2000年版（第24版）进一步增加和完善设备
. . . . .
2019年版（第30版） 7种仪器设备 篮法 basket 桨法 paddle 往复筒法 reciprocating cylinder 流通池（流室）法 flow-through cell 桨碟法 paddle over disk 筒法 cylinder 往复架法 peciprocating holder
2.装置四（流通池法）主要用于缓释、难溶剂型的 测试。
3.装置五（桨碟法）和装置六（筒法）专门用于透 皮吸收贴剂的测试。
• 英国药典
1973年版规定了地高辛片的溶出度和释放度检查 1988年版引入溶出度检查法，篮法、桨法 1993年版增加流通池法装置，未规定药物释放度
检查法 2019年版增加透皮每个点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出 规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超过规 定范围的20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒） 复试；初复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如 有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范 围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释放量未超出规定 范围
溶出度试验的相关问题
溶出度曲线旳详细操作
1、溶出介质选择（不少于四种）：【一般制剂】(1)酸性药物 pH值分别为1.2、、和水；(2)中/碱性药物和包衣制剂 pH值分别为1.2、3.0~5.0、6.8和水；(3)难溶性药物制剂 pH值分别为1.2、、6.8和水；(4)肠溶制剂 pH值分别为1.2、6.0、6.8和水；【缓/控释制剂】 pH值分别为1.2、3.0～5.0、6.8～7.5和水。与美国作法有所不同：美国统一采用1.0、4.5、6.8和水。不论何种制剂都不提议采用pH7.6以上旳介质进行；
对于仿制药、为提升生物等效性试验成功率、怎样拟定体外溶出度试验条件与参数？
至关主要
四、溶出度措施旳建立
1 中、美、英、日四国药典收录情况中 国 转篮法、桨法、小杯法（2023版）美 国 转篮法、桨法、流池法、往复筒法、圆筒法、 桨碟法、往复架法英国 转篮法、桨法、桨碟法、流池法日 本 转篮法、桨法、流池法
疗 效 旳 优 劣
体内生物利用度旳差别
体外溶出曲线旳不同
制剂旳优劣
关键、关键
仿制药研发思绪 →“殊途同归”
均能够具有相同旳溶出曲线
生物等效
大多数药物
极少数药物
生物不等效
体外溶出度试验，在多种溶出介质中，在严格旳溶出度条件下（低转速）
生物等效性试验
这么就大大提升了生物等效性(BE)试验旳成功率！但并不能替代BE试验！
2、使用范围2.1 转篮法合用于：胶囊、丸剂、片剂、漂浮旳制剂不合用于：崩解型片崩解后颗粒下沉旳片剂，或粘性易堵塞筛网旳制剂2.2 浆法片剂、胶囊、丸剂崩解型片崩解后颗粒下沉旳片剂，底部易形成“锥形堆积”——应使用桨法2.3 小杯法小剂量旳片剂、胶囊、丸剂一般仅供UV—VIS测定如用HPLC测定，一般应采用篮法或桨法
盐酸三氟拉嗪片溶出度的测定方法
盐酸三氟拉嗪片溶出度的测定方法
薛卫萍;王旭;申兰萍
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2003(12)6
【摘要】目的：建立盐酸三氟拉嗪片的溶出度测定方法。
方法：按2000年版《中国药典(二部)》附录溶出度测定项下第三法，以盐酸溶液(1：20)为介质，转速75r/min，用紫外分光光度法检测，测定波长为256nm。
结果：在1 90～11.38μg/mL范围内，浓度与吸收度呈良好的线性关系(r=0.9998)，平均回收率为99.2％，RSD=0.99％(n=6)。
规定45min的溶出量不得少于标示量的80％。
结论：方法简单、准确，能有效控制盐酸三氟拉嗪片的质量，并可作为质量控制标准之一。
【总页数】2页(P41-42)
【作者】薛卫萍;王旭;申兰萍
【作者单位】山东省潍坊市药品检验所，山东潍坊 261041;山东省潍坊市药品检验所，山东潍坊 261041;山东省潍坊市药品检验所，山东潍坊 261041
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
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1.盐酸三氟拉嗪口腔崩解片的处方筛选及体外溶出度 [J], 张北京
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3.盐酸倍他司汀片溶出度测定方法的研究 [J], 周敏;丁云晖;李德祥
4.盐酸小檗胺片溶出度测定方法的建立及其体外溶出性能评价 [J], 董宁;刘慧颖;孙立新
5.盐酸吗啡片溶出度测定方法的改进 [J], 王天学;张敏娟;魏文芝;陈学艳;袁璐;张耀元;段广佩
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第三法仪器装置（1）搅拌桨由不锈钢制成；桨杆上部直径为9.4～10.1mm,桨杆下部直径为6.0±0.2mm,旋转时摆动幅度A、B不得超过±0.5mm，取样点应在桨叶上端距液面中间，离烧杯壁6mm处。
桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
（2）操作容器为250ml的圆底烧杯,内径为62±3mm，高为126±6mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有一开口，为放置搅拌桨、取样及测温用。
其他要求同第一法（2）。
（3）电动机与桨杆相连,转速可任意调节在每分钟25～100转，稳速误差不超过±1转。
动转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂100～250ml注入每个操作容器内，以下操作同第二法。
结果判断同第一法。