药物临床试验人员分工授权表
药物临床试验递交文件清单
※7、临床试验方案及其修正案（PI已签名）
派8、病例报告表（口纸版 口电子版及使用说明）
※以知情同意书（样本）
※超、研究团队成员表及PT科研简历
※“、项目质量管理方案
※口、项目风险的预评估及风险处置预案
13、研究合同讨论稿（含知识产权归属协议）
※区、研究者手册
※技、赔偿和保险措施
※需、药物使用说明书
17、受试者日记卡
18、CRO营业执照、申办方委托授权书
19、招募广告
20、药品注册证
派21、监查员委托函、简历、GCP证书及身份证复印件
22、CRC资质：SM0营业证书、委托合同、派遣函、GCP证
书、个人简历、上级联系方式及身份证复印件
X23检验、检查相关信息表
接收பைடு நூலகம்期:
接收人:
联系电话:
递交人:
派24药物相关信息表
其他
备注：带“※”为必须递交文件。请按清单顺序准备一份申请材案，加盖申办方红章（页数少的材料每页盖章，页
数多的材料盖骑缝章），用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，交GCP办公室备案，并把电子版材料发机构邮箱。如
不适用在备注中填写“NA”。
联系电话/传真：020-81292090Email：GCP81292090@126. com
药物临床试验递交文件清单
项目名称:
文件清单
编号/版本/日期
备注
XI、药物临床试验基本情况登记表
派2、临床研究项目立项形式审查表（专业组负责人签名）
派3、CFDA药物临床试验批件或NMPA临床试验通知书
※人组长单位伦理委员会审批件、成员表
派5、药企生产许可证、GMP证书、营业执照（统一社会信
药物临床试验必备文件保存指导原则
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
附表2 临床试验进行阶段
附表3 临床试验完成后
备注：“X为保存项。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
药物临床研究人员职责
药物临床研究人员职责一、项目负责人职责：1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
2、选择临床试验的研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
4、在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
5、项目负责人、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
6、向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
项目负责人应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
7、任命合格的监查员，并为研究者所接受。
8、建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
9、与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
10、中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
11、负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
12、应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
项目负责人应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
13、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，项目负责人应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
二、病房医师职责：1、病房医师应具有医学专业本科以上学历和临床专业职称，经过药物临床试验技术和GCP培训，具有完整参与I期临床试验的经历，熟悉I期临床试验研究技术规范，熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP，具备临床抢救经历和较强的抢救能力，能熟练地操作各项抢救设备。
药物临床试验提供资料目录
药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加
盖申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物SOP）
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书
（P1签名）
18.其他相关文件。
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
研究者应当遵守 试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同 意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同 意的研究者应当在知情同意书上分别签 名并注明日期，如非受试者本人签署， 应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人 见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人 详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人 口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证 人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护 人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了 相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和 注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临 床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的 负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已 经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或 者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或 者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室药品研究
药品研究者签名样张及分工授权表
临床研究名称
方案号
研究中心名称
中心编号
申办方
序号 研究者签名 姓名缩写 专业技术职务 所在科室
职责代码
联系方式
1.
2.
3.
4.
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17.
18.
职责代码和定义：
1.项目总负责
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年 月日
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
器械研究者签名样张及分工授权表
12.项目管理资料
4.临床医疗
13.患者随访
5. SAE 报告
14.物资接收及返还
6.试验数据收集
15.质量控制
7.原始病历
16.伦理联系及基地协调
8.编盲、盲底保存、揭盲
17.中心化实验室的联系及协调
9.血样标本的采集处理和保管
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要 工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
临床研究名称
方案号
研究中心名称
临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度一、总则为加强临床试验药物管理，保证试验对象的安全和权益，提高临床试验的质量和可信度，制定本管理制度。
本制度适用于本单位所有涉及临床试验的药物管理工作。
二、试验药物管理机构1.本单位设立试验药物管理委员会（以下简称“药委”），负责试验药物的审批、分配、追踪和监督管理，并提供咨询和指导服务。
2.药委由临床药理学、药物治疗、药学、临床试验等专业人员组成，由院长任命，任期3年。
3.药委设主任委员，由本单位临床药学专家担任，负责牵头主持试验药物管理工作。
三、试验药物的审批和分配1.本单位从事临床试验的项目负责人应向药委递交试验方案和试验申请表，并说明试验药物来源、使用计划、存储条件等相关信息。
2.药委对试验申请进行审查，并根据试验方案和试验目的决定是否批准试验。
3.批准试验的项目负责人需签署保密协议，并确定试验药物的保管人员和使用人员。
4.试验药物在分配前，应收到药委授权的药物管理人员，并进行登记、验收和存储。
试验药物的分配数量应根据实际使用计划进行合理安排，避免浪费。
四、试验药物的使用和监督管理1.试验药物的使用人员需在相关专业领域具有一定的知识和经验，并参加药物管理人员组织的培训，了解试验药物的使用方法、注意事项等。
2.试验药物的使用人员需按照试验方案的要求和药委的规定进行用药，不得随意更改剂量、频次和用药时间，避免出现不良事件。
3.使用人员需定期向药委递交使用报告，并详细记录试验药物的使用情况、不良事件和效果评价，并配合药委进行定期的审查和监督。
4.试验药物的保管人员需保证试验药物的安全和完整，定期检查试验药物的质量和有效期，并按照规定进行处置和更新。
五、试验结果的报告和评价1.试验结束后，项目负责人需向药委递交试验报告，并详细说明试验药物的使用、效果评价和不良事件等相关情况。
2.药委对试验报告进行审查和评价，并在实际需要的情况下进行专家评审，确保试验结果的科学性和可信性。
3.试验结果应及时向相关部门汇报，并根据需要进行宣传和推广，服务于临床治疗和新药研发。
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是：。
（A）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日。
（B B）2、试验方案中基本信息一般不包含：。
（A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。
（A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D 、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少所有记录应当至少保存至临床试验结束后保存至临床试验结束后 年。
年。
年。
（（D ）A 、2B 、3C 、4D 、55、试验方案中研究背景资料通常不包含：、试验方案中研究背景资料通常不包含：。
（（B ） A 、试验用药品名称与介绍、试验用药品名称与介绍B 、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C 、对受试人群的已知和潜在的风险和获益、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D 、试验用药品的给药途径、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是： 。
（BCD BCD）） A 、加强应急救援工作B 、保证药物临床试验过程规范、保证药物临床试验过程规范C 、数据和结果的科学、真实、可靠、数据和结果的科学、真实、可靠D 、保护受试者的权益和安全、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ。
目的:为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控.试验中期质控（大约入组50％计划例数或项目进行一年后)进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备,准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等.项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间.5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证.6。
质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件1)。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存,详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”,质控人员汇报项目质控结果。
9。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11。
PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件4）完成质控检查,PI要对项目质量进行抽查考核.项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。
Ⅱ. 围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归档前进展两次质控。
试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕进展一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控方案和工程。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。
工程的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题那么增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。
检查容详见质控检查表〔见附件1〕。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质控人员汇报工程质控结果。
9. 如日常工作中发现某些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在工程入组第一例患者时、工程进展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见附件4〕完成质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。
工程组应该积极协助药物临床试验机构进展工程质量控制。
药物临床试验委托函-CRC-V1.0
CRC授权委托函
我公司授权 (联系方式: ；身份证: ；邮箱: ) ，负责在武汉市传染病医院开展的“”临床试验项目的现场协调工作。
协调时间从年月日至试验结束，在此期间应根据《药物临床试验质量管理规范》、有关法规、已批准的临床试验方案，协助研究者完成临床试验，保证试验数据录入准确、完整无误。
附件：1.授权CRC的身份证及GCP证书
2.保密承诺书
XXX公司（盖章）
授权日期：
附件
保密承诺书
保密范围
秘密文件：该临床试验项目相关的信息。
内部文件：临床中心相关信息。
1、我承诺对保密范围内的所有信息保密，并只将其用于规定的目的，而不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利。
2、我承诺不留存保密范围内的所有信息，包括笔记。
3、结束后，我将立即归还所有文件：如果有电子文件，我将采取措施彻底删除。
4、在我作为的职责完成时，我承诺将所有保密范围信息（包括作为我职责部分所作的记录或注解）归还机构办公室。
我己被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。
承诺人签名及日期：。