培养基适用性检查试卷
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。
制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。
加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。
培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。
被检5℃培养 20-25基，混匀。
凝固后倒置培养，培养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。
五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。
合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。
培养基和试剂的质控试卷
6 培养基和试剂性能测试方法6.1 生产商及实验室自制培养基和试剂的质量控制的测试方法GB 4789.28—XXXX 116.1.1 非选择性分离和计数固体培养基的目标菌生长率定量测试方法6.1.1.1 平板的制备与保存倾注融化的培养基到平皿中，使之在平皿中形成一个至少3 mm厚的琼脂层（直径90 mm的平皿通常要加入18 mL～20 mL琼脂培养基），需添加试剂的培养基，应使培养基冷却至47 ℃～50 ℃后才添加试剂。
倾注后将平板放到水平平面，使琼脂冷却凝固。
凝固后的培养基应立即使用或存放于暗处和(或) 2 ℃～8 ℃冰箱的密封袋中，在有效期内使用。
使用前应对琼脂表面进行干燥，但应注意不要过度干燥。
6.1.1.2 工作菌悬液的制备将标准储备菌株接种到非选择性肉汤培养过夜或采用其他方法，制备10倍系列稀释的菌悬液。
生长率测试常用每平板的接种水平为20 CFU～200 CFU。
6.1.1.3 接种选择合适稀释度的工作菌悬液0.1 mL，均匀涂布接种于待测平板和参比平板。
每一稀释度接种两个平板。
可使用螺旋平板法(见附录F)或倾注法进行接种，并按标准规定的培养条件培养平板。
6.1.1.4 计算选择菌落数适中的平板进行计数，按下列式（1）计算生长率。
P R = ………………………………………（1） osNN式中：P R——生长率；N S——待测培养基平板上得到的菌落总数；N0——参比培养基平板上获得的菌落总数（该菌落总数应≥100CFU）。
参比培养基的选择：一般细菌采用TSA，一般霉菌和酵母采用沙氏葡萄糖琼脂，对营养有特殊要求的微生物采用适合其生长的不含抑菌剂或抗生素的培养基。
6.1.1.5 结果解释目标菌在培养基上应呈现典型的生长。
非选择性分离和计数固体培养基上目标菌的生长率应不小于0.7。
6.1.2 选择性分离和计数固体培养基的测试方法6.1.2.1 目标菌生长率定量测试方法6.1.2.1.1 平板的制备与保存按照6.1.1.1中要求进行。
培养基适用性检查SOP
培养基适用性检查SOP1．目的规范计数培养基的适用性检查，确保微生物限度检查培养基计数的准确性。
2．范围适用于本公司检定用菌种。
3．定义无4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6．材料6.1.房屋、设备、试验用具6.1.1.房屋：阳性实验室6.1.2.设备：100级洁净工作台，30～35℃培养箱，20～25℃培养箱，立式灭菌器6.1.3.试验用具：隔离服、洁净工作服、工作鞋、口罩、帽子、10ml刻度吸管、1ml刻度吸管、毛巾、吸耳球、记号笔、中试管架、酒精灯、镊子、酒精棉、三角瓶、托盘、电子天平、药勺、量筒等。
6.2.菌种检查所用菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26003〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63501〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98001〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98003〕：用于无菌实验培养基灵敏度检查及微生物限度培养基的适用性检查；大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44102〕：用于微生物限度培养基的适用性检查；6.3.培养基:营养琼脂斜面培养基（中管）、硫乙醇酸盐流体培养基（中管）、改良马丁琼脂斜面培养基（中管）6.4.试剂与配制0.9%无菌氯化钠溶液：取氯化钠9.0g，加注射用水1000ml，充分溶解摇匀，加塞、包扎，经121℃30分钟高压灭菌，即得。
培养基考试题库
培养基考试题库一、选择题1. 培养基的主要功能是什么？A. 提供营养物质B. 促进细胞生长C. 维持pH值D. 所有以上选项2. 以下哪种培养基是用于微生物培养的？A. 肉汤培养基B. 琼脂培养基C. 血平板D. 所有以上选项3. 培养基的pH值对微生物的生长有何影响？A. 无影响B. 影响微生物的代谢活动C. 影响微生物的繁殖速度D. 影响微生物的形态结构4. 培养基中添加抗生素的主要目的是什么？A. 增加营养B. 抑制某些微生物的生长C. 促进某些微生物的生长D. 改变培养基的颜色5. 选择性培养基和鉴别性培养基的区别是什么？A. 选择性培养基用于促进特定微生物的生长B. 鉴别性培养基用于抑制特定微生物的生长C. 选择性培养基用于鉴别微生物种类D. 鉴别性培养基用于选择微生物种类二、填空题6. 培养基按照其物理状态可以分为________和________。
7. 培养基按照其用途可以分为________、________和________。
8. 微生物生长需要的营养物质主要包括________、________、________和________。
9. 培养基的制备过程中，灭菌的方法主要有________、________和________。
10. 在微生物实验室中，常用的固体培养基是________。
三、简答题11. 描述培养基的制备过程及其注意事项。
12. 解释什么是富集培养基，并举例说明其应用。
13. 阐述培养基的灭菌方法对微生物生长的影响。
14. 微生物培养中，如何通过培养基的选择来实现对特定微生物的筛选？15. 讨论培养基中营养物质的浓度对微生物生长的影响。
四、论述题16. 论述培养基在微生物学研究和工业生产中的应用及其重要性。
17. 分析不同类型培养基对微生物生长特性的影响，并举例说明。
18. 讨论在实验室条件下，如何通过调整培养基的配方来优化微生物的生长条件。
19. 阐述培养基中添加特定化学物质（如抗生素、重金属盐等）对微生物选择性生长的影响。
计数培养基适用性检查 (2)
编号：SOP-VM-02-039版本号：00陕西同康药业有限公司微生物限度检查用培养基适用性检查方案陕西同康药业有限公司非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性检查方案1 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、控制菌检查法，纯化水、注射用水微生物限度检查法。
2 目的为保证微生物限度检查结果的正确性，供试品微生物检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
3 适用范围微生物计数法用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基；控制菌（大肠埃希菌）检查用麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基；控制菌（沙门菌）检查用RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基和三糖铁琼脂培养基；纯化水、注射用水微生物限度检查用R2A培养基适用性试验。
4 职责质量管理处QC主管对本方案的实施负责。
5 正文6 计数用培养基适用性检查6.1 菌种及菌液的制备6.1.1 菌种金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 503]白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]黒曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98 003]上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。
6.1.2菌液的制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌，接种至胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度35℃，培养时间18小时；用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu。
取白色念珠菌，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养3天，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu的菌悬液。
取黒曲霉，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养5天，加入5ml 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。
检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。
二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。
2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。
3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。
4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。
5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。
三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。
但对真菌等其他微生物适应性较差。
2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。
但对其他微生物适应性较差。
3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。
同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。
四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。
但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。
同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。
五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。
培养基适用性检查记录A
培养基适用性检查记录A一、引言培养基的适用性检查是指通过相关试验和分析，对培养基的成分、性质和质量进行评估，以确认其适用性和可靠性。
本报告记录了对培养基A 的适用性检查结果。
二、试验目的本次检查的目的是评估培养基A在不同温度、pH值和气氛条件下的生长性能，以确定其适用范围和最佳条件。
三、试验设备和材料1.培养基A：按照制备方法配制得到的培养基。
2.培养皿：用于培养细菌的培养皿。
3.细菌菌种：选择一种常见的细菌菌种作为试验菌种。
4.灭菌器：用于培养基和培养器具的灭菌处理。
5.恒温培养箱：用于控制培养温度。
6.pH计：用于测量培养基的pH值。
四、试验方法1.培养基质量检查：对培养基进行外观检查，观察是否存在悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试：对培养基进行化学分析，检测关键成分的含量是否符合规定标准。
3.温度适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，接种细菌菌种后，在不同温度条件下培养一段时间，观察细菌的生长情况。
4.pH适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，调整pH值到不同水平，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
5.气氛适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，分别置于不同的气氛条件下，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
五、试验结果与分析1.培养基质量检查结果显示，培养基A外观正常，无悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试结果显示，培养基A关键成分的含量符合规定标准，满足培养需求。
3.温度适应性试验结果显示，培养基A在不同温度条件下均能支持细菌的生长，生长速度和菌落数量与温度呈正相关关系。
4.pH适应性试验结果显示，培养基A在pH值在6~8范围内能够支持细菌的生长，菌落数量在不同pH值条件下有所差异，但均能生长。
5.气氛适应性试验结果显示，培养基A在不同气氛条件下均能支持细菌的生长，但生长速度和菌落数量会受到气氛条件的影响。
微生物限度检查——培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验.
制作人：王丽娟 重庆医药高等专科学校
控制菌检查—— 培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验
提纲
一、控制菌种类 二、培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验 三、对照试验
一、控制菌种类
耐胆盐革兰阴性菌
白色念珠菌
大肠埃希菌
控制菌检查项目 梭菌 沙门菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
二、培养基的适用性检查与检查方法的适用性试验
1.控制菌检查用培养基的适用性检查 控制菌检查用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应进 行培养基的适用性检查，检查项目包括培养基的促生长、抑制能力和指示特性。
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
大肠埃希菌
乙型副伤寒沙门菌
白色念珠菌 生孢Fra bibliotek菌2.检查方法的适用性试验 检查方法及流程同“微生物计数法适用性检查” 所用阳性对照菌液不同 结果判断不同：控制菌检查用培养基制药检出阳性对照菌即可判为无抑菌性
三、对照试验
阳性对照试验 • • • 目的：检查供试品是否有抑菌作用及培养条件是否适宜 操作：同供试品操作，仅加入了不超过100cfu的阳性对照菌 结果要求：应呈阳性 阴性对照试验 • • • 目的：检查操作环境、试验物品、操作技术是否无菌 操作：用稀释剂代替供试品，其余同供试品。 结果要求：应呈阴性
控制菌培养基适用性检查记录
应一致。
结果判定：
按《中国药典》2020 版 1106 法检查，被检培养基与对照培养基的上试验菌生长的菌落 大小、形态特征、指示特性： 符合规定 不符合规定。
备注：
检验人：
复核人：
ห้องสมุดไป่ตู้
检查结果
控制菌
试验菌种
考察项目
可接受标准
检验结果
被
促生长能力
与对照培养基比较，试验菌 应生长良好
检 培
抑制能力
试验菌不得生长
养
被检培养基与对照培养基上
基
指示特性 生长的菌落大小、形态特征
应一致。
对
促生长能力
试验菌应生长良好
照
抑制能力
试验菌不得生长
培
养
被检培养基与对照培养基上
基
指示特性 生长的菌落大小、形态特征
取上述新鲜培养物，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小于 100cfu 的菌液。（固体培养
基用涂布法）分别接种 0.1ml 菌液至
培养基和
对照培养基，在
相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，被检培养基上试验菌生长的
菌落大小、形态特征、指示特性反应情况等应与对照培养基一致。
控制菌培养基适用性检查记录
被检培养基
生产厂家
生产批号
生产日期
对照培养基
生产厂家
生产批号
生产日期
配制日期
检验日期
检验依据
菌液制备
促生长试验菌：将
菌（第 代）接种于
培养基中， 培养 h。
抑制试验菌：将
菌（第 代）接种于
培养基中， 培养 h。
指示特性试验菌：将
培养基适用性检查
培养基适用性检查参考《中国药典》2010年版取大肠埃希菌，金葡菌，铜绿菌，各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀。
凝固，置30-35℃培养48h,计数。
取白念、黑曲各50-100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置20-25℃，培养72h，计数。
同时，用对应的对照培养基替代，被检查的培养基，进行上述试验。
结果判断：1.若被检的培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%；2.菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，则判定该培养基的适用性符合规定。
30-35℃培养48h,计数 表一20-25℃，培养72h,计数 表二结论： 该培养基的适用性符合规定。
培养基类型菌落 菌种类型A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单孢杆菌形态、 大小 菌落数目 形态、大小 菌落数目 形态、 大小菌落数目 各皿菌落数/cfu 平均菌落数/cfu 各皿菌落数/cfu 平均菌落数/cfu 各皿菌落数/cfu 平均菌落数/cfu1胰酪胨大豆琼脂培养基 1皿（ ）1皿（ ）1皿（ ）2皿（ ） 2皿（ ） 2皿（ ） 2 对照培养基1皿（ ）1皿（ ）1皿（ ）2皿（ ）2皿（ ）2皿（ ）计数结果比较2组÷1组 = ？是否>70%/ （ ）/（ ）= / （ ）/（ ）= / （ ）/（ ）=培养基类型菌落 菌种类型D.白念E.黑曲形态、 大小 菌落数目 形态、 大小 菌落数目 各皿菌落数/cfu平均菌落数/cfu 各皿菌落数/cfu 平均菌落数/cfu1沙氏葡萄糖琼脂培养基 1皿（ ）1皿（ ）2皿（ ） 2皿（ ） 2 对照培养基1皿（ ）1皿（ ）2皿（ ）2皿（ ）计数结果比较2组÷1组 = ？是否>70% / （ ）/（ ）= / （ ）/（ ）=玫瑰红钠琼脂对照培养基9.0g/300mlRose Bengal Agar Reference Medium (RBARM)批号：135005-201001用途：本品用于霉菌及酵母菌计数培养基适用性实验或检验。
细菌用计数用培养基的适用性检查
细菌用计数用培养基的适用性检查
1. 菌液制备
接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，培养18～24小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。
2．适用性检查
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
3、检查结果
细菌培养温度____℃ 3天培养时间：
70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
4结论：
按《中华人民共和国药典2010年版（二部）》附录微生物限度检查法计数培养基的适用性检查，结果_______________。
检验人：复核人：。
培养基适用性检查
供试品控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，控制菌检查方法应重新进行适用性试验。
菌种及菌液制备菌种试验用菌株的传代次数不得超过5 代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC（B）26 003〕铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC（B）10 104〕大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC（B）44 102〕乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)〔CMCC（B）50 094〕白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC（F）98 001〕生孢梭菌（Clostridium sporogenes）〔CMCC（B）64 941〕菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24 小时；将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3 天；将生孢梭菌接种于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下30～35℃培养24～48 小时或接种于硫乙醇酸盐流体培养基中30～35℃培养18～24 小时。
上述培养物用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在2～8℃，可在24 小时内使用。
生孢梭菌孢子悬液可替代新鲜的菌悬液，稳定的孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。
阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
培养基适用性检查
培养基适用性检查沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查接种不大于100cfu白色念珠菌菌液及黑曲霉孢子悬液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，至20~25℃培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2个平皿。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
检验时间: 对照培养基批号：被检配制批培养基批号：胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各1ml至胰酪大豆胨琼脂培养基平板上， 30~35℃培养不超过3天；接种不大于100cfu的白色念珠菌菌液及黑曲霉孢子悬液各1ml至胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，30~35℃培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2 个平皿；同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致检验时间: 对照培养基批号：被检配制批培养基批号：R2A琼脂培养基适用性检查取不大于100cfu的铜绿假胞杆菌液及枯草芽孢杆菌液各1ml，分别注入无菌平皿中，立即倾入R2A琼脂样品培养基，每一试验菌株平行制备2个平皿，混匀，凝固，置35℃培养120小时，计数。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
检验时间: 对照培养基批号：被检配制批培养基批号：胰酪大豆胨液体培养基适用性检查接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌至胰酪大豆胨液体培养基中，至30~35℃培养18-24小时，每一试验菌株平行制备2管；同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
培养基适用性检查
培养基适用性检查▪计数实验的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该内容的应用范围➢采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法➢标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限➢引入了对照培养基的概念➢判定的依据：回收率大于70％，且形态一致▪控制菌检查的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目➢采用标准菌种比较的判定方法➢根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法➢在检查中引入了涂布接种的概念1.概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。
计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。
培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。
微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。
2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。
2、培养基适用性检查实验的一般要求2.1培养基适用性检查适用范围2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。
即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。
培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录质量部培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。
加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
三、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。
凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。
被检培养基同法操作。
四、结果判断五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。
培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。
TSA适用性
********科技有限公司
编号：Q/MD4-ZL-5012-2015A/0
胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查
2.检查步骤及结果
2.1菌液制备：
2.1.1接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基斜面上培养。
35℃培养24小时。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
2.1.2接种白色念球菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基斜面上培养。
25℃培养7天。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
2.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基斜面上培养。
25℃培养7天。
用0.9%无菌氯化钠溶液稀释制成1ml含菌为小于100cfu的菌悬液。
注：上述小于100cfu的菌悬液由杭州微球科技有限公司购买，购买日期：
2.2试验方法：
2.2.1将新鲜配置的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml于灭菌的培养皿上，取7只。
2.2.2分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉2只于培养平板。
另一只不接种作为空白对照，培养5天。
逐日观察结果。
2.3结果判定：
空白对照管应无菌生长，加菌的培养基生长良好。
3结果判定：______________________________________________ 实验人：年月日
复核人：年月日。
详细微生物培养基适用性检查总结题库
培育基合用性检查计数实验的培育基合用性该部分内容均为新增规定了该内容的应用范围采纳标准菌种计数，回收率以及形态比较的判断方法标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保留条件和保留限期引入了比较培育基的观点判断的依照：回收率大于70％，且形态一致控制菌检查的培育基合用性该部分内容均为新增规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目采纳标准菌种比较的判断方法依据培育基的用途不一样，分为增菌培育基的促生长能力、固体培育基的促生长能力、培育基的克制能力、固体培育基的指示能力、液体培育基的指示能力等 5 种检查方法在检查中引入了涂布接种的观点1.概括培育基质量是影响微生物查验结果的重要环节。
计数测定用培育基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响要素，控制菌检查用培育基也可能因为其促生长能力、指示能力、克制能力的差别，进而对菌落颜色、形态等指标存在较大差别，影响结果判断的客观性。
培育基合用性检查是经过查验用培育基与比较培育基的比较，以阳性菌的生长状态或特色来评论拍段查验用培育基能否切合查验要求。
微生物限度检查用培育基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培育基和控制菌检查用培育基两部分。
2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“合用性检查”对培育基质量进行控制。
2、培育基合用性检查实验的一般要求2.1 培育基合用性检查合用范围2010 版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培育基、由脱水培育基或按处方配制的培养基均应进行培育基合用性检查。
培育基使用性检查试验可用于确立实验室所用培育基(包含购买的不一样批号的成品培育基、不一样批号的脱水培育基干粉、按处方自行配制培育基不一样批次的原资料等) 、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保留条件（温度、湿度、时间及盛装培育基的容器条件等）等能否知足微生物限度检查用要求。
即上述影响培育基质量的各重点控制点应经过培育基使用性检查试验确立，假如任一控制点发生变化应从头进行培育基合用性检查。
详细微生物培养基适用性检查总结题库
培养基适用性检查▪计数实验的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该内容的应用范围➢采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法➢标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限➢引入了对照培养基的概念➢判定的依据：回收率大于70％，且形态一致▪控制菌检查的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目➢采用标准菌种比较的判定方法➢根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法➢在检查中引入了涂布接种的概念1.概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。
计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。
培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。
微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。
2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。
2、培养基适用性检查实验的一般要求2.1培养基适用性检查适用范围2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。
即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。
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本试卷起草人： 部门负责人审核：
第 1 页 共 1 页 培养基适用性检查试卷
答卷人 部门 得 分
工 号 考试日期： 年 月 日 本试卷得分在60分（含）以上为合格，否则为不合格。
一. 填空题（每空3分,共30分）
1. 按培养基的特殊用途,可将培养基分成 、 、________等。
2. 无菌检查用培养基适用性检查包括 、
3. 控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括 、 、________
4. 培养基若保存于非密闭容器中，一般在 内使用，若保存于密闭容器中，一般在 内使用。
二．判断题（每空5分,共20分）
1. 平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml 供试液。
（ ）
2. 制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2-8℃可在24小时内使用。
（ ）
3. 培基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。
（ ）
4. 微生物计数方法适用性试验时，各试验菌株的接种量不大于100cfu （ ）
三. 选择题（每空5分,共15分）
1. 培养基适用性检查时被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值
应在 范围内 （ ）
A 、0.5～1
B 、0.5～2
C 、0.2～1
D 、0.2～2
2. 常用的高压灭菌温度是 （ ）
A 121℃
B 250℃
C 63℃
D 100℃
3. 常用的灭菌方法有 （ ）
A 、湿热灭菌法
B 、干热灭菌法
C 、辐射灭菌法
D 、气体灭菌法
E 、过滤除菌法
四. 问答题（共35分）
简述计数用培养基的适用性检查及结果判断。