血凝仪器的选购要点与质量评价
自动血凝分析仪的选型与评价
或一 条通过原点的直线 。例如大多数 自动血凝仪测 定纤维
蛋 白 原 的线 性 为 ０ ５ ／ 。 ～９ ｇ Ｌ
３ 携 带 互 污 染 率 （ａｌｏ ｅ） 即不 同浓 度 样 品对 测 定 结 ｅＦ ｌ Ｔ ： ￣ｖ 果 的影 响 。 采用 Ｂｏｇ ｔｎ法 测 定 ， 高 低 ２个 活 性 ／ 量 ｉ ｈｏ ｕ 即 含
自动 血 凝 分 析 仪 的 选 型 与 评 价
彭 莽 明 ， 陆 小 军
（ 四川 成都 四川大学 华 西 医院检验科 ， 四川 ６ ０ ４ ） １０ １
关 键 词 ：自动 血凝 分 析 仪
最 好 采 用 高 中 、 三 个 水 平 的样 本 进 行 测 定 （ ≥ １ ） 有 低 ｎ ５
２ 线 性 （ｉｅｒ ｙ ： 质 控 物 、 标 物 或 混 合 血 浆 测 定 ． ］ ａｉ ） 以 ｎ ｔ 定
在不 同时 间 稀 释 度 （ ～５个 浓 度 ） 的 各 种 自动 血 凝 分 析 ４ 时
相关参数 ， 可观察各种参数是否随血浆被稀 释而 相应减低 。
理 想 结 果 是 不 同程 度稀 释 及 其 相应 结果 在 直 角 坐 标 纸 上 应
、
血 凝 仪 的 选 型
在选择 血凝仪 时 ， 首先 需知道 血凝 分析 仪的制造 商和
性 能 。 同时 ， 在选 辑 血凝 倥 时 应 注 意 以下 几 点
１ 正确 定 位 ： 括 （ ）购 买 血 凝 仪 的 目的 是 从 事 科 研 、 ． 包 １ 临床 或 二 者兼 顾 ； ２ （ ）工 作 量 ， 即所 在 单 位 规 模 大 小 、 位 床 和标 本量 多少 ；３ （ ）需 有 一 定 的预 见性 ， 所 购 的 血 凝 仪 在 使
凝血仪器分析报告
凝血仪器分析报告1. 引言本报告基于对凝血仪器的分析，研究其性能和应用范围。
凝血仪器是用于测定血液凝固功能的仪器，广泛应用于临床医学、疾病诊断和治疗等领域。
本报告将对凝血仪器的基本原理、主要性能指标和常见应用进行详细介绍和分析。
2. 凝血仪器基本原理凝血仪器主要基于测定血小板聚集和纤维蛋白原转化为纤维蛋白的凝固过程来评估血液凝血功能。
常用的凝血仪器主要包括全自动凝血仪和半自动凝血仪。
全自动凝血仪采用电子光学技术，通过测量凝血时间、凝血酶原时间和部分凝血活酶时间等指标，来评估血液凝固能力。
半自动凝血仪主要通过人工操作和化学试剂盒，能够更加快速和准确地分析血液凝固功能。
3. 凝血仪器主要性能指标凝血仪器的性能指标是评估其性能优劣的重要标准。
常见的凝血仪器主要性能指标包括准确度、精密度、重复性和线性范围等。
准确度是指测定结果与真实值之间的接近程度，精密度是指多次测量结果之间的接近程度，重复性是指同一样本在不同时间或不同仪器上测定的结果的一致性。
线性范围表示仪器能够测量的最低和最高浓度的范围。
4. 凝血仪器常见应用凝血仪器在临床医学和疾病诊断中具有广泛的应用。
凝血功能异常与许多疾病相关，如出血疾病、血栓形成和凝血因子缺乏等。
通过凝血仪器的测定和分析，可以早期发现并诊断这些疾病。
另外，凝血仪器还可以用于评估抗凝血药物的疗效和剂量调整。
一些抗凝药物如肝素、华法林等，对血液凝固有不同程度的影响。
通过凝血仪器的测试，可以确定患者的凝血状态，从而进行药物治疗的监控和调整。
此外，凝血仪器还可以用于血液供应和输血的评估。
在血液供应和输血过程中，凝血功能的评估可以确保血液的质量和安全性。
5. 结论综上所述，凝血仪器是一种用于测定血液凝固功能的重要仪器。
通过对其基本原理、主要性能指标和常见应用的分析，可以看出其在临床医学和疾病诊断中的重要作用。
准确、精密和可靠的凝血仪器可以帮助医生进行有效的诊断和治疗，提高病患的生活质量。
如何做好血凝仪的质量控制
如何做好血凝仪的质量控制【摘要】目的探讨如何应用全自动血凝仪做好质量控制，以确保能为临床提供可靠的实验诊断依据。
方法对山东省临床检验中心组织的血凝质控标本进行检测，并对其结果做统计分析。
结果我室的PT得分均为100%，基本达到优秀水平。
结论检验工作者应认真学好止血与血栓理论，加强与临床联系和宣传，严格遵守操作规程，充分认识质量前、质量中、质量后检测工作的重要性。
【关键词】全自动化血凝仪;质量控制;临床应用;雪凝常规我院2001年购进了一台SYSMEX公司生产的CA500型全自动血凝仪，其结果准确、重复性好，通过几年的室间与室内质控，我们深深体会到认真开展质量控制对仪器的正确使用、临床报告的准确率提高，辅助临床作出正确诊断的水平确实十分重要。
止凝血检验是常用的临床检验项目，过去由于只是简单的手工操作，项目很少，也不能及时提供可靠的诊断依据。
全自动化的引进，很大程度上满足了临床的要求。
然而由于凝血检验本身在原理上的特殊性，加上临床又不了解检查过程中许多中间环节和影响因素，结果经常出现检验与临床相矛盾的局面。
为充分利用现代化仪器的的优越性，确保检验质量，我室参加了全省质控，还进行了严格的室内质控工作，并取得了较好的成绩，现将质量控制工作总结如下：1 材料与方法1.1 仪器zanCA500血凝仪试剂由上海太阳公司提供。
雪凝质控物为干粉质控物，统一由省临检中心购买，使用前加1 ml蒸馏水溶解，分装5份放入微量管内，置冰箱-20℃保存，随用随取，要求在规定1 h内测试完毕。
1.2 方法在接到省临检中心质控物后，按操作常规要求条件下进行测定，每批质控物连续做三次，取均值，报告PT秒数、INR、APTT秒数、TT、FIB。
2 结果从2007年至今在各次室间质评活动中成绩均优秀。
详细结果略。
3 讨论我室的省质控成绩均达PT得分的标准。
回顾质控过程做以下几点小结;3.1 分析前质量控制留取合格的待检标本。
一是选择正确的采血部位，严禁在输液部位或输液侧采血，以防血液稀释；二是采血必须顺利熟练，如果不畅，会因组织损伤致组织因子混入血液标本，产生肉眼难见的小凝块；三是采血应准确，过多过少的血液对凝血因子分析都会产生影响；四是采血后血液与抗凝剂应及时充分的混匀，否则引起血液凝固。
血凝仪器发展要点
血凝仪器发展要点引言血凝仪器是临床常见的检测仪器之一，主要用于检测血液凝固状态的变化。
凝血功能异常与许多疾病相关，因此血凝仪器在临床上的应用非常广泛。
随着医疗技术的不断发展，血凝仪器的功能和性能也在不断提升。
本文将介绍血凝仪器发展的要点。
仪器技术发展传统血凝仪传统血凝仪主要是利用凝血时间测量仪原理，包括视觉法、血液层析法和电磁法等。
这些方法虽然已经得到广泛应用，但准确性一直是一个问题。
传统血凝仪的主要缺点在于它们测量的只是全血凝血时间，而不是具体的凝血因素的浓度。
现代血凝仪随着技术的进步和突破，现代血凝仪已经实现了对特定凝血因子的测量。
现代血凝仪包括自动血凝仪、荧光法和生物光学法等。
这些现代血凝仪的主要优点是准确性、稳定性和可操作性。
并且现代血凝仪已经实现自动化测试、分析、数据存储和共享等功能。
血凝测定方法发展现代血凝测定方法现代血凝测定方法是通过对一系列凝血因子的测定来了解凝血功能，以及可能存在的凝血缺陷。
常见的凝血因子包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血小板活性测量、蛋白质C和抗凝血酶等。
现代血凝测定方法在临床应用方面具有很大的优势。
点血技术现代点血技术是一种新的血凝测定方法，既快速又方便。
这种方法可以在不同的凝血时间测定条件下进行凝血酶原、部分凝血活酶时间以及血浆纤维蛋白原等指标的测定，还可以进行纤维蛋白原/凝血酶复合物(FP)和D-二聚体等特殊指标的检测。
血凝仪器在临床上的应用血凝仪器在临床上的应用涉及到许多领域，如内科、外科、麻醉和康复等。
在心脏外科、神经外科、整形外科、血液科等方面，血凝仪器也经常使用。
另外，血凝仪器还在急救、检查和研究等领域起到重要作用。
结论血凝仪器是血液检测中不可或缺的仪器之一，经过多年的发展和改进，血凝仪器已经成为临床诊断的重要工具。
在未来，随着技术的不断进步和改进，血凝仪器的性能将会不断提升，应用范围也将不断扩大。
血凝仪——精选推荐
⾎凝仪⾎凝仪⾎凝仪，即⾎液凝固分析仪，是对⾎栓和⽌⾎进⾏实验室检查的仪器。
⽌⾎与⾎栓分⼦标志物的检测指标与临床各种疾患有着密切联系，如动脉粥样硬化，⼼脑⾎管疾病、糖尿病、动静脉⾎栓形成，⾎栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、妊娠⾼⾎压综合症、弥散性⾎管内凝⾎、溶⾎尿毒综合症、慢性阻塞性肺炎等。
中医药关于活⾎化瘀的理论与治疗⼯作研究也都涉及⽌⾎与⾎栓问题。
使⽤⾎凝仪对⾎栓和⽌⾎进⾏实验室检查成为必要。
⾎凝仪分为全⾃动与半⾃动两类。
简介⽬前国内外各⽣产⼚家⽣产的半⾃动⾎凝仪都是基于凝固法对⾎液凝固过程进⾏测量的。
⾎液凝固是⼀系列凝⾎因⼦连锁性酶反应的结果。
⾎液中的凝⾎因⼦以⽆活性酶原形式存在，当某⼀凝⾎因⼦被激活后，可使许多凝⾎因⼦按⼀定的次序先后被激活，彼此之间有复杂的催化作⽤，被称为“瀑布样学说”。
这种“瀑布样学说”产⽣的激变在⾎液的⽣物物理特性上表现为，电阻增⼤（电流法）粘度增强（磁珠法），浊度上升（光学法）。
由于电流法测量可靠性差，因此为磁珠法和光学法所替代。
利⽤⾎凝仪进⾏⾎栓与⽌⾎的实验室检查，可为出⾎性和⾎栓性疾病的诊断、溶栓以及抗凝治疗的监测及疗效观察提供了有价值的指标。
随着科学技术的⽇新⽉异，⾎栓与⽌⾎的检测从传统的⼿⼯⽅法发展到全⾃动⾎凝仪，从单⼀的凝固法发展到免疫法和⽣物化学法，⾎栓与⽌⾎的检测也因此变得简便、迅速、准确、可靠。
⾎凝仪的发展概况1910年Kottman发明了世界上最聚早的⾎凝仪，通过测定⾎液凝固时的粘度的变化来反应⾎浆凝固的时间。
1922年，Kugelmass⽤浊度计通过测定透射光的变化来反应⾎浆凝固时间。
1950年，Schnitger和Gross发明了基于电流法的⾎凝仪。
60年代，机械法⾎凝仪得到开发。
70年代以后，由于机械、电⼦⼯业的发展，使各种类型的全⾃动⾎凝仪先后问世。
80年代，由于发⾊底物的出现并应⽤于⾎液凝固的检测，使全⾃动⾎凝仪除了可以进⾏⼀般的筛选试验外，尚可以进⾏凝⾎、抗凝、纤维蛋⽩溶解系统单个因⼦的检测。
普朗 ---国产血凝仪哪个好
当患者需要手术时，医师必须事先了解患者的止血功能，如止血功能不健全，患者术中可能会大出血以至发生手术意外甚至死亡，而检查凝血项目的仪器就是血凝仪。
那么，国产血凝仪哪个好呢？下面来看看专家的介绍。
据了解，市场上大大小小的国产血凝仪厂家很多，但医院卫生机构对于这种产品的选择要尤为慎重，因为血凝仪决定医疗事故的发生与否，像普朗医疗的PUN-2048系列血凝仪经过近二十年的临床检验得到广大用户的支持与信任，并多次受到用户及卫生部门的好评，是不错的选择。
普朗PUN-2048A型血凝仪是基于凝固法对血液凝固过程进行测量的专用仪器，其测定放法为透射比浊法。
可以进行凝血系统的筛选实验：如凝血酶原时间（PT）、活化的部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）测定；也能进行单个凝血因子含量或活性的测定，如纤维蛋白原（FIB）、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ。
（普朗品牌产品——PUN-2048A型血凝仪）。
血凝分析仪的选型与评价
血凝分析仪的选型与评价近年来，凝血自动分析发展迅速，面对众多制造商生产的各种品牌、性能各异的血凝仪，如何选择是从事凝血分析工作者面临的一大任务。
一、血凝仪的选型在选择血凝仪时，首先需知道血凝分析仪的制造商和性能。
同时，在选择血凝仪时应注意以下几点。
1．正确定位：包括（1）购买血凝仪的目的是从事科研、临床或二者兼顾；（2）工作量，即所在单位规模大小、床位和标本量多少；（3）需有一定的预见性，使所购的血凝仪在3-5年内不落伍。
2．认真了解血凝仪：包括（1）血凝仪的各种性能、技术参数、检测指标；（2）血凝仪的检测能力，如分析测试速度，是否有急诊检验和随时插入能力，检测项目和种类、试剂的稳定性；（3）标准物、质控物、试剂的来源和价格等。
3．认真了解销售商：目的是寻求正规的销售商及其售后服务好、服务质量和效率高而且及时，如维修、试剂、质控品的从应等，同时，应要求销售商对售后的人员培训的内容、时间及方式做出明确的回答和安排。
4．选型途径：可通过咨询已购不同血凝仪的多家实验室同行，获取最直接使用效果的信息；也可能过血凝仪的销售商信息、广告及介绍对血凝仪的型别进行了解；尤其重要的是需索取权威机构[如美国食品和药品管理局（FDA）]对欲购血凝仪的评估报告，以保证所购血凝仪的质量。
5．注意事项：包括（1）切忌盲目跟随制造商及销售商，去追求档次高、功能多、项目全的血凝仪。
因功能过多，易出现故障；同时，功能与项目多可能用不上；（2）切忌盲目了解或参观后而不切实际地跟大医院、上级医院走；（3）切忌只顾眼前利益，或得到某些好处后而购买过时、落后的产品；（4）在购买后须对照说明书确认血凝仪的各种性能、参数和指标，否则，不予接受。
二、血凝仪的评价对血凝仪进行评价可按照国际血液学标准化委员会（ICSH）所制定的评价内容给予专业技术评价。
1. 精密度（precision）：也称重复性测定，即评价血凝仪分析的偶然误差。
评价时，可用相同或不同质控血浆或新鲜病人血浆在相同或不同时间内进行检测，分析批内（within-day）,批间重复性（between-day）及总重复性测定，最好采用高、中、低三个水平的样本进行测定（n≥15）。
血凝分析仪的作用和参数
血凝分析仪的作用和参数
血凝分析仪是对血栓和止血进行实验室检查的医疗器械。
利用血凝仪进行血栓与止血的实验室检查，可为出血性和血栓性疾病的诊断、溶栓以及抗凝治疗的监测及疗效观察提供了有价值的指标。
目前许多大型医疗机构普遍使用的都是全自动血凝分析仪，但由于所需费用较高，一些小型的医疗机构仍会选择半自动血凝分析仪。
为了满足不同用户群的需要，康宇医疗公司生产的血凝分析仪有两款：HF6000-4血凝分析仪、HF6000-2血凝分析仪。
HF6000-4血凝分析仪功能特点：
1.分析方法：光电磁珠法，真正消除黄疸、溶血、乳糜、浑浊，气泡等影响。
2.检测结果较光学法准确度高，重复性好
3.纤维蛋白原检测范围大，可检测结果超高或低纤维蛋白原的各种异常血浆。
4.育温计时系统，声光自动提示
5.同时具备联动和手动两种方式启动测量，避免人工误差
6.四通道一键双模式切换。
（四人同项或同人四项）
7.人性化设计，可翻转显示屏，随意调节舒适视角
8.5.7英寸超量蓝色背光液晶显示，界面更清晰简洁
9.可打印实时报告和综合报告，结果可用多种单位表示（秒，比率，%，INR，g/l，mg/dl，u/l……）
10.试剂用量少，试剂减半，节省试剂
11.试剂开放
康宇医疗是一家致力于医疗器械产品的生产企业，主要致力于基层检验、理疗和儿童保健两大系列产品的研发、生产、销售工作；一直秉承着“让生命更健康更快乐”的企业使命，朝着“立基百年做健康行业的领航者”的企业愿景坚定前进。
凝血分析仪产品技术审评规范(2011版)
凝血分析仪产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合凝血分析仪的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于对样品进行凝血功能定量或定性检测的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。
该产品的管理类别为II类，产品类代号为6840-1。
凝血分析仪依据测试方法分为生物学法（如凝固法）、生物化学法（如发色底物法）和免疫学法（如免疫比浊法）。
凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求凝血分析仪的产品名称表达方式应为：□□凝血分析仪产品名称全自动或半自动型号/系列(可用汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示)（二）产品的结构组成凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。
（三）产品工作原理1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。
通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。
2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺（PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。
3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。
CA-550全自动血凝仪性能性评价
CA-550全自动血凝仪性能性评价发表时间：2015-11-16T14:34:40.390Z 来源：《健康世界》2015年9期供稿作者：田建红张玉萱[导读] 甘肃省金昌市第一人民医院检验科甘肃永昌 737109 随着医疗卫生事业的循序发展，全自动化的各类血凝仪在各级医院的广泛使用，使得出血栓与止血疾病的检验相关检查也越来越多，越来越精准。
甘肃省金昌市第一人民医院检验科甘肃永昌 737109摘要：[目的]全面了解全自动CA-550血凝仪的性能及装机相应条件，以评价该机的实用性。
[方法]一、确认Sysmex CA-550血凝仪安装的实验室条件：工作场地、工作环境、工作电源；二、实验方法：选泽凝血酶原时间（PT）、凝血酶原时间（TT））、活化部分凝血酶时间（APTT）、纤维蛋白原时间（FIB）四项指标，对仪器的凝固法检测重复性精密度试验、准确性试验、批内不精密度试验、线性试验及携带污率试验进行评价。
[结果]准确性试验PT、TT、APTT、FIB其均值分别在相应要求范围内；批内不精密度试验PT、TT、APTT、FIB的CV为1.41%、2.40%、0.63%、3.30%，小于国家卫生行业判定标准；线性试验FIB的相关系数为r=0.9996；携带污染率试验FIB其携带污染率为0.31%.[结论]Sysmex CA-550血凝仪按仪器装机条件装机，按卫生行业标准试验，其性能良好，测试速度较快，项目可批量试验，适合于中小型实验室常规使用。
关键词：血凝议；性能；评价随着医疗卫生事业的循序发展，全自动化的各类血凝仪在各级医院的广泛使用，使得出血栓与止血疾病的检验相关检查也越来越多，越来越精准。
我科于近期购买一台日本全自动Sysmex CA-550血凝仪，为全面评估CA-550血凝仪的性能，按照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求[1，]，对该仪器的要求性能指标进行了评价[2。
凝血检测质量保证
17.9
15.8
35.4
33.7
12.1
11.2
CS5100 3.8 1.86 1.51 3.15 1.07
新试剂
CA7000-2 CA7000-3
3.65
3.68
1.83
1.79
1.49
1.43
2.96
3.06
1.00
1.01
CA7000-4 43 20.9 16.9 35.5 12.1
CA7000-4 3.72 1.82 1.48 3.08 1.06
• 对于凝血项目该文件改变了第一管必须弃置的要求，当凝血管为第一管时，无
论是正常人或口服华法令患者其PT或INR均不受影响，正常人的APTT不受影响。
但是尚不知其它凝血项目是否受到影响，因此对其它凝血项目，还是建议第二
管采集。
精选ppt
6
分析前
3、采血管：内壁应硅化，而且死腔量越小越好。
4、采血量：通常按1：9的抗凝比例采血。 但对于HCT＞55%的患者，血浆相对于抗凝剂量会减少，使凝血试验的结果 延长，应调整采血量。
A
B
C
校正用户所用批号的试剂
Local ISI
PT-INR系统校准
计算MNPT和ISI值
预先ISI赋值的促凝血酶原活酶试 剂，Local ISI校准。
INR =
PT MNPT
ISI
用户预先测定 MNPT
精选ppt
30
Local ISI
1、仪器/厂商数据
地域、人群差异
3、冻干标准血浆
MNPT
精选ppt
4、比对血浆：收集高、中、低水平新鲜血浆共20份。
5、比对项目：PT、INR、APTT、FBG、TT、DD。
凝血试验的质量控制
凝血试验的质量控制凝血试验是一种常见的临床实验室检查方法，用于评估患者的凝血功能。
准确的凝血试验结果对于临床诊断和治疗决策至关重要。
为了确保凝血试验结果的准确性和可靠性，质量控制是必不可少的。
一、质量控制的目的和意义质量控制是通过使用已知浓度的控制品，监测实验室的凝血试验结果的准确性和可重复性。
质量控制的目的是评估实验室的仪器、试剂和操作流程是否符合质量标准，以保证凝血试验结果的可靠性和一致性。
通过定期进行质量控制，实验室可以及时发现和纠正潜在的问题，提高凝血试验的质量。
二、质量控制的方法和步骤1. 选择合适的质控品：根据实验室所使用的凝血试验方法和仪器，选择适合的质控品。
质控品应具有稳定的性质和已知的浓度，以确保准确性和可重复性。
2. 制定质控计划：根据实验室的需要，制定质控计划，包括质控品的频率和浓度。
通常建议每天至少进行两次质控，一次在早班和一次在晚班，以覆盖不同的操作人员和时间段。
3. 进行质控测试：根据质控计划，按照凝血试验的标准操作流程，进行质控测试。
确保每次测试都按照相同的条件进行，包括试剂的使用量、温度和时间等。
4. 记录和分析结果：将质控测试的结果记录在质控记录表中，并进行分析。
比较实验室的测试结果与质控品的目标范围，评估实验室的凝血试验结果的准确性和可靠性。
5. 纠正和改进：如果质控结果超出了目标范围，需要及时采取纠正措施。
可以检查仪器的校准状态、试剂的储存条件和操作流程等，找出问题的原因，并采取相应的改进措施。
三、质量控制的指标和评价1. 质控品的目标范围：根据凝血试验的参考范围和实验室的要求，确定质控品的目标范围。
通常使用均值和标准差来表示目标范围，例如，对于凝血酶原时间（PT），目标范围可以是均值加减2个标准差。
2. 质控结果的统计分析：通过对质控结果进行统计分析，可以评估实验室的凝血试验结果的准确性和可靠性。
常用的统计指标包括均值、标准差、变异系数等。
3. 质控图的使用：可以使用质控图来监测质控结果的变化趋势。
血凝仪定标
血凝仪定标
血凝仪定标是指对血凝仪进行校准，保证其测量结果的准确性和
可靠性。
在血凝检测过程中，血凝仪需要通过测定凝血时间、凝血速
度等指标来评估血液凝血功能的情况。
血凝仪定标一般包括以下步骤：
1. 准备标准品：选择一种已知浓度的标准凝血试剂，该试剂的凝血特
性已经被广泛接受和认可。
标准品可以是某种凝血因子、纤维蛋白原
或其他凝血蛋白。
2. 样品处理：将标准品与血凝仪检测样品处理方式相同，使得它们受
到相似的离心、稀释和试剂添加等作用。
3. 进行实验：将标准品样品放入血凝仪中进行测试，记录凝血时间、
凝血速度等指标。
4. 数据分析：将实验得到的标准品测量结果与预期标准进行比较，计
算误差，以评估血凝仪的准确性和可靠性。
5. 调整血凝仪：根据标准品测量结果的误差，对血凝仪进行调整，以
使血凝仪测量结果更接近真实值。
6. 重复实验并验证：对标准品进行多次实验，并与预期标准进行比较，确保血凝仪的测量结果准确可靠。
需要注意的是，血凝仪定标需要定期进行，以确保血凝仪的准确性和
可靠性始终得到保证。
在进行血凝仪定标过程中，应严格按照生物安
全和质量控制要求进行操作，避免污染和误差的产生。
凝血分析仪产品技术审评规范
根据《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第 16 号)的要求并结合凝血分析仪的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
本规范合用于对样品进行凝血功能定量或者定性检测的全自动或者半自动凝血分析仪(以下简称凝血分析仪)。
该产品的管理类别为 II 类，产品类代号为 6840-1。
凝血分析仪依据测试方法分为生物学法(如凝固法)、生物化学法(如发色底物法)和免疫学法(如免疫比浊法)。
凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。
凝血分析仪的产品名称表达方式应为：□□凝血分析仪产品名称全自动或者半自动型号/系列 (可用汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示)凝血分析仪普通应包括机械部份(如有)、测量部份、温控装臵部份、控制部份。
1.凝固法：摹拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。
通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(例如吸光度)、物理学(例如黏度)或者电学(例如电流)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或者纤溶特性的方法。
2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物(如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺， Phe-Val-Arg)与产色物质结合(如对硝基苯胺( PNA)连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或者反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或者待测物含量成一定的比例关系。
3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。
注：企业应明确仪器所使用的方法学。
凝血分析仪根据产品自身特点合用以下相关标准：1.GB/T191-2022 包装储运图示标志2.GB4793.1-2022 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1 部份：通用要求3.GB/T14710-2022 医用电气设备环境要求及试验方法4.YY/T0316-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用5.YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号6.YY/T0658-2022 半自动凝血分析仪7.YY/T0659-2022 全自动凝血分析仪8.YY/T0648-2022 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部份：体外诊断( IVD)医用设备的专用要求注：以上标准合用最新版本。
全自动血凝仪的性能评价及应用要求
全自动血凝仪的性能评价及应用要求郭国明【摘要】目的:通过德国BE血凝仪BECompact-X在临床实验室中的应用,对其性能进行评价.方法:建立标准曲线,用标准血浆分别建立德国BE血凝仪检测项目的标准曲线.进行精密度、准确性、污染率检测.结果:精密度试验批内cv值为1.15%～2.03%,批间cv值为1.27%～5.60%,符合质控要求;准确性在仪器允许范围内;污染率为0～1.2%,可见仪器在每次测定后经自动冲洗,自洁系统好.结论:实验表明德国BE血凝仪BECompact-X的各项技术指标符合要求,精密度高,准确度好,不但能满足目前临床止凝血指标检测的需求,而且对设定新的止血和血栓检测指标也具有较大潜能.【期刊名称】《安徽卫生职业技术学院学报》【年(卷),期】2013(012)002【总页数】2页(P101-102)【关键词】全自动血凝仪;BECompact-X;检测;临床【作者】郭国明【作者单位】淮北矿业集团矿工总医院,安徽,235000【正文语种】中文【中图分类】R197.38随着医学科学的发展，及时诊断出血、血栓性疾病，观察疗效，分析抗凝药物剂量等显得越来越迫切，而传统的手工方法和单一的凝固定性检查已经远远不能满足临床要求，全自动血凝仪的出现和应用，使得止血和血栓项目检查变得简便、准确、可靠,极大地满足了临床诊疗的需要[1]。
本研究以德国BE血凝仪BECompact-X为研究对象，该机不但能替代手工法及避免手工法导致的不可靠性，而且能更快捷、更准确检测出血、凝血时间及其他相关项目(PT、APTT、FIB等)，取代了 Duke法及玻片法测出凝血时间的方法。
为了全面了解和使用该仪器，我们进行了相关项目的对比实验，现报告如下：1 材料与方法1.1 材料德国BE血凝仪BECompact-X、TT、PT、FIB、APTT、白陶土、缓冲液、CaCl2、清洗液、定值质控血浆；样品为门诊及住院患者常规测定血浆。
凝血质控的保证
2.2 试剂的保存：未开瓶的试剂及开瓶、 复溶试剂要严格按照说明要求保存，确保 试剂符合测定要求。冰冻保存的试剂不能 反复冻融。反复冻融会使试剂中的因子失 活而影响测定。
2.3 试剂的有效期：超出有效期的试剂 不能应用。
2.4 不同厂家，不同批号的试剂、新旧试剂
不能混用。
2.5 试剂溶解：用新鲜的，不被生物、化 学污染的去离子水复溶试剂，水的pH、细 菌、化学离子会干扰测定。溶解试剂时不 能剧烈振摇，防止产生气溶胶。稀释倍数 要准确，并标明复溶或升瓶时间
2.6 缓冲液的pH、离子强度、新鲜度直接影
响测定。
试剂的质量保证
2.7 清洗液变质或效能减低能影响测 Байду номын сангаас，一般要求4h更换一次。
4.样本的质量保证
4.1 器材、容器规范化并无生物、化学、水的污染，同时，器材、容器管壁应硅化处 理，防止血小板聚集、凝血因子被激活而影响测定。 4.2 适当的采血部位，正确的穿刺方式。输液侧决不能采血，止血带太紧或扎的时 间太长，推血时没去掉针头，用力过猛，采血时有大量气泡产生，没及时混匀等引起 的溶血和凝血均能影响测定结果。 4.3 采血时间：空腹采血，因为乳糜血会影响测定，另外，应用抗凝药物治疗的病 人，采血时应考虑到抗凝剂的半衰期，应用抗凝药物治疗后应固定时间采血。 4.4 适合测定的抗凝剂与适当的比例：HCT在0.25～0.55时抗凝剂（106 mmol/L枸 橼酸钠）与血液的比例为1:9，超出此范围时要根据公式：抗凝剂量=0.00185×（100HCT）×血液量，来调节抗凝剂的用量。否则，会因血浆中绝对钙离子浓度的改变影 响测定。 4.5 内源性影响：如一些药物和代谢产物会影响测定。如抗凝药、避孕药、抗纤溶 药。 4.6 及时送检，及时检测。1h内分离血浆，4h内测定完毕。不能及时检测时，应放 4℃冰箱保存，最多不能超过6h. 4.7 离心的时间和速度：血浆中的血小板影响测定结果。要根据相对离心力，离心 机的有效离心半径计算离心转速。时间短，速度低，血浆中的PLT会影响测定。
全自动凝血分析仪产品技术要求优迪
性能指标2.1外观2.1.1外观应清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；2.1.2面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；2.1.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。
2.1.4运动部件应平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。
2.2预温时间开机预温时间应小于30min。
2.3温度控制2.3.1检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制应在37.0℃±1.0℃范围内。
2.3.2试剂冷却位温度控制应不超过16℃。
2.4检测项目和报告单位检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、抗凝血酶III（AT-III）、D-二聚体（D-Dimer）测定。
PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；FIB的报告单位为g/L；凝血因子活性的报告单位为IU/mL或百分比（%）；AT-III的报告单位为百分比（%）；D-Dimer的报告单位为mg/L（或等比单位换算）。
2.5携带污染率2.5.1样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10％。
2.5.2FIB对PT的携带污染率应≤10％。
2.6测试速度PT的项目测试速度应不小于180个测试数/h。
2.7精密度测量精密度应符合表1的要求。
表1不同凝血试验测定项目的测量精密度要求CV/%项目名称正常样本异常样本PT（s）≤3.0%（样本要求：11s～14s）≤8.0% APTT（s）≤4.0%（样本要求：25s～37s）≤8.0% FIB（g/L）≤8.0%（样本要求：2g/L～4g/L）≤15.0% TT（s）≤10.0%（样本要求：12s～16s）≤15.0%AT-III（%）≤10.0%（样本要求：80%～120%）≤15.0%（样本要求：40%～70%）D-Dimer（mg/L）≤10.0%（样本要求：≤0.5mg/L）≤5.0%（样本要求：≥2.0mg/L）2.8测量准确性FIB测量的相对偏差不超过±10.0%。
血液凝固分析仪的选择和使用
血液凝固分析仪的选择和使用血液凝固分析仪的应用为血栓、出血性疾病及血栓前状态的诊疗、预后分析提供了较多的实验室指标，也大大提高了工作效率，测左结果的重复性和准确性也有了不同程度的提髙, 但各种不同类型血凝仪的应用也给止血、血栓检验标准化工作的开展带来了一些困难。
本文主要介绍血凝仪的简况和国内的使用情况，同时就血液仪的选择及使用过程中应注意的问题提出一些看法，供同道们参考。
一、血凝仪的简况介绍：早期使用的血凝仪多采用凝固法（凝固法据检测原理的不同又分为光学法、磁珠法和电流法）进行测左，仪器的检测项目也比较有限，随着免疫学方法（主要是免疫比浊法）和发色底物法的应用，血凝仪的检测项目大大增加，免疫比浊法主要用于FDP、D-二聚体和AT- III的测定，发色底物法可用于AT-IIK蛋白C和纤溶酶原等项目的测左。
凝固法、免疫比浊法和发色底物法的联合应用使血凝仪不仅可用于临床的常规检测，同时也为研究新的实验指标在止血、血栓性疾病中的应用提供了有利条件。
根据自动化程度的高低，血凝仪又分为全自动和半自动仪器。
全自动仪器的特点是检测速度快，测左项目多，检测原理较复杂和仪器设汁的智能化。
使用全自动血凝仪时只要将分离出的血浆样品放置在指左的位置，仪器便可完成加样、预温、检测和报告打印等全过程。
多数全自动血凝仪可任总选择不同的项目组合进行检测，样品的检测具有随机性，仪器的数据处理和存储功能也较强。
半自动血凝仪需手工加样，检测速度较慢，原理较单一，检测项目少，仪器配备的软件功能也很有限。
近年来血凝仪发展和改进的趋势主要体现在如下几个方面：即检测原理的复杂化、检测速度的增加，试剂分配系统准确性的提高和仪器随机分析功能的增强等。
二、血凝仪在国内的使用情况：目前国内使用的血凝仪主要为进口仪器。
早期引进的血凝仪多是价格偏低、检测速度慢、测定项目较少的半自动仪器，且数量较少。
随着国内经济发展水平的提高，近5年来引进的仪器数量大大增加，主要以全自动的中档仪器为主。
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１ 注 意事 项 包括 ｆ 切 忌盲 目跟 随制造 商 及销 ． ５ １ １ 售商 的诱 导 ， 追求 档 次高 、 能 多 、 目全 的血凝 去 功 项 仪 。 因功 能 过多 ， 出 现故 障 ； 时 ， 能与 项 目多 易 同 功
可 能在一 定 时期 内用 不 上 ； ） 忌盲 目了解 或 参 观 （切 ２ 后 而不 切 实 际 地 跟 大 医 院 、 级 医 院走 ； ） 忌 只 上 （切 ３ 顾 眼前 利益 ． 或得 到某 些好 处后 而购买 过时 、 落后 的
关 键 词 ： 凝 仪 ； 购 ； 量评 价 血 选 质
产 品 ： １ 购买 后 须对 照说 明书确 认 血凝 仪 的各 种 ｆ在 ４
性能、 参数 和指标 ， 否则 ， 不予 接受 。
２ 血凝 仪 的评 价
近年来 ． 凝血 自动分 析发 展迅速 ． 面对 众 多制造
商生产 的各种 品牌 、 性能 各异 的血凝 仪 ． 何选 择是 如 从 事凝 血分 析工作 者面 临 的一 大任 务
２１ 精 密 度 ｆｒｃＳ ｎ 也 称 重 复 性 测 定 。 ． ｐｅ ｉ０ １ ｉ 即评 价 血 凝仪 分 析 的偶 然误 差 。评 价 时 ， 用 相 同或 不 同 可
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检 测 。 析 批 内ｆｉ ｉ— ａ） 间 重 复 性 （ｅｗ ｅ — 分 ｗｔ ｎ ｄ ｙ， ｈ 批 ｂ ｔｅ ｎ
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机威机 构『 如美 国食 品和 药 品管 理局 （Ｄ ） 欲购血 Ｆ Ａ１ 对
凝仪 的评 估 报告 ． 以保证 所 购血 凝 仪 的产 品性 能 和 质量 。
后 的人员 培训 的内容 、 时间 及方 式 做 出 明确 的 回答 和安排 。
１ 选 型 途径 可通 过 咨询 已购不 同血 凝 仪 的多 ． ４
家实验 室 同行 ， 取最直 接使 用效果 的信 息 ； 可能 获 也 通过 血凝 仪 的销 售商 信 息 、 品技 术 性 能及 介 绍对 产
１ 认 真 了解血 凝 仪 包 括 ｆ１血 凝仪 的各种 性 ． ２ １
能、 技术 参 数 、 测 指标 ； ） 凝 仪 的 检 测 能力 ， 检 ｆ血 ２ 如 分析测试 速度 ． 否有急诊 检 验和 随时插 人能力 。 是 检
测 项 目和种 类 、 试剂 的稳 定 性 ； 准 物 、 （标 ３ 质控 物 、
大小 、 床位 和标本 量 多少 ； ） 有 一定 的预 见 性 ， （需 ３ 使 所 购 的血 凝仪 在 ３ ５年 内不 落伍 —
ｄｙ及 总 重 复性 测 定 ， 好 采 用 高 、 、 三个 水 平 ａ） 最 中 低 的样本 进行测 定ｆ≥ １）有人 建议 以ｆ ｎ ５。 Ｓ实验 室） （ ２ 批 ＝ 内 Ｓ：ｆ 间 Ｓｚ 价 血凝 仪 分析 的差异 。总重 复性 １ 批 ＋ １评
表 １ 美国 Ｃ Ｉ ８ ＬＡ’８提 出 的意 见 血 凝 仪 分 析指 标 质 量 要 求
１ 认 真 了解销 售 商 － ３
目的是 寻求 正规 的销售 商
及 其售后 服务 好 、 服务质 量和效 率高 而且及 时 ， 如维 修、 试剂 、 质控 品 的供应 等 ， 同时 ， 要求销 售商 对售 应
ｌ 血凝 仪 的选型 在选 择 血凝仪 时 ．首先 需 知道
对 血凝仪 进行 评价 可按 照 国际血液 学标 准化委 员会 （ Ｓ ） 制定 的评价 内容 给予 专业技 术评 价 。 ａ ｒ Ｈ所
血凝 分析 仪 的制造 商 和性 能 。同 时 ， 选 择 血凝 仪 在
时应注 意 以下 几点 １ 正 确定 位 包 括 ｆ 购买 血 凝仪 的 目的是从 事 ． １ １ １ 科 研 、 床或 二者 兼 顾 ； ） 临 ｆ ｍ作 量 ， ２ 即所在 单 位规 模
第 ２ ８卷 第 ５ 期 ２１ ０ ０年 １ ０月
实 验 与 检 验 医 学
ＥＸ ＲＩ ＰＥ ＭＥＮＴ ＡＮＤ ＡＬ Ｌ Ｂ０Ｒ ０ＲＹ Ａ ＡＴ ＭＥＤＩ Ｉ Ｃ ＮＥ
Ｖ ｌ ８ Ｎｏ５ ｏ ＿ ． ２
０ｃ ． ｔ ２０１ ０
・
经验交流 ・
血凝仪器 的选购 要点 与质量评价
黄承 国
（ 江西 省 兴 国县 中医 院 ， 西 Ｌ ７ ４ ４ ０ 江 ９— Ｉ ￣ ３ ２０ ）
中图分类号 Ｒ ４ ４６
文献标识码 Ｂ
文章编号 １７ — １９２ １）５０ １一 ６ ４ １ ２（０ ００ — ５ ８ 叭
ｄ ｉ１ ＿ ９ ９ ｊ ｓｎ １ ７ —１ ２ ． ０ ０ ０ ．４ ｏ ：０ ３ ６ ， ｉｓ ． ６ ４ １ ９ ２ １ ． ５０ ５ ．
线 例 如大 多数 自动血 凝仪 测定纤 维蛋 白原 的线性
为 ０５ ９ ／ 。 ．～ ｇＬ ２３ 污 染率 ｆ ｒ ｏｅ） 即不 同浓度样 品对 测 定结 ． ｃ ｒ ｖｒ ａｙ
血凝 仪 的型 别进 行 了解 比对 ： 其 重 要 的是 需 索取 尤
注 ： 血 酶 原 时 间 ：Ｔ： 分 凝 血 活 酶 时 间 ： Ｔ 纤 维 蛋 白 原 ：Ｉ 凝 Ｐ 部 ＡＰ Ｔ； ＦＢ
２２ 线性 ｆｎ ａ ｔ 以质 控物 、 ． ｌ ｅ ｆｖ ｉ ｉ） 定标 物或 混合 血浆 测定 在 不 同时 间稀 释成 ｆ～ ４ ５个 浓 度１ 的各 种 自动 时 血凝 分 析相关 参 数 ． 观察 各 种参 数 是 否 随血 浆被 可
试 剂 的来 源 和价格 等
测 定用 ２ ～ ０ 病 人标 本 ． ０ １０份 随机排 列 ． 每个 标本 测 定 ２ ３次 。 总 Ｃ 是 批 内精 度 、 ～ 求 Ｖ、 仪器 稳 定性 、 染 互
等 因素 的总 和 ． 能 反 映仪 器精 度 性 能 。常 见 血凝 最 指 标（Ｔ、 Ｐ Ｔ、Ｉ ） Ｐ Ａ １ ＦＢ ￣精密 度性 能要求 见表 １ ｒ 。