实验室(CNAS认可)质量管理手册

**L-QM/B0《质量管理手册》是2015年01月01日发布实施的**L-QM/A0《质量管理手册》的修改本。 与A0版相比，B0版依据CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则〉应用要求》的 相关条款规定，对《质量管理手册》的一些条款做了重要修改，其中主要有：
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2006检测和校准实验室能力认可准则及相关应用说明的管理体系现授权为有限公司实验室主任命其对该实验室行使管理职权负责建立实验室的管理体系配置实验室所需的资源公正准确地行职责开展相关检测工作不受任何来自行政财务及其他方面不正当压力的干扰
有限公司实验室管理体系文件
**L-QM/B0
代替**L-QM /A0
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语、定义和缩略语 ................................................................ 1
目次
前言 ............................................................................... III
1 范围 .............................................................................. 1
——1.2条款增加了对CNAS-CL01 5.10.5条款“意见和解释”进行删减的规定； ——4.1.5g）条款增加实验室通过质量控制结果等方法强化对人员的监督和考核； ——4.5条款分包范围修改为实验室有能力检测的项目范围； ——4.6.1条款强调实验室应关注对检测结果有影响的服务和供应品的识别和控制等； ——4.8条款增加了通过CNAS转交的投诉应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果的规定； ——4.9.1条款强调了实验室应该重视不符合项的发现和纠正，应该明确不符合项发生的可能来源， 并制定相应的纠正措施加以控制和整改； ——4.11.2条款强调对于发生的不符合项应该在进行纠正的同时，重视对不符合产生的原因的分析 及其纠正。 ——4.13.1.4条款增加了实验室使用LIMS系统时应针对该系统审核路径的符合性、数据安全性和完 整性进行确认并保存记录的要求，增加了检测活动原始记录和数据的完整性、检测活动的复现性、人员 和设备变动后的跟随性，以及记录的成册性等要求； ——4.14.1条款增加了内部审核的依据应包括CNAS-CL52-2014标准； ——5.2.1条款修改了对实验室部分关键岗位人员的学历和/或资历要求； ——5.2.2条款增加了对外来培训人员的选择以及对培训有效性的验证等内容； ——5.2.3条款增加了对培训活动有效性进行验证的多种方式； ——5.3条款明确了实验室应拥有其设施的全部使用权和支配权等要求； ——5.4条款强化了对外来方法标准的查新管理、使用能力查证管理、以及对涉及方法准确性和可 靠性的方法特性值的试验验证管理的要求； ——5.5条款进一步强调了对测量设备的计量确认、核查、维护和标识等等管理； ——5.6.1增加了对测量设备申请外部计量确认必要性的识别以及分类管理； ——5.6.2.2.2增加了当使用标准物质来校准设备时，应有充足标准物质来对设备的预期适用范围 进行校准等重要的注意事项； ——5.9.1条款大幅增加了质量控制的策划内容； ——5.9.2条款增加了必要时使用质量控制图来监控检测结果的准确性和精密度的要求； ——5.10条款增加了对检测报告编制的强制性要求、检测报告关于检测样品及其相关信息的说明要 求，删除了涉及“意见和解释”条款的有关提法等等； ——其它若干条款有一些文字性修改。 **L-QM/B0《质量手册》于2015年07月01日起实施，**L-QM/A0版文件即日起终止使用。 本手册的附录均为规范性附录，是本手册的重要组成部分。
5 技术要求 .......................................................................... 1
5.1 总则 .......................................................................... 1 5.2 人员 .......................................................................... 1 5.3 设施和环境条件 ................................................................ 1 5.4 检测方法及方法的确认 .......................................................... 1 5.5 设备 .......................................................................... 1 5.6 测量溯源性 .................................................................... 1 5.7 抽样 .......................................................................... 1 5.8 检测物品（样品）的处置 ........................................................ 1 5.9 检测结果质量的保证 ............................................................ 1 5.10 结果报告 ..................................................................... 1
附录 A 组织机构图.................................................................... 1
附录 B 实验室部门岗位职责............................................................ 1
质量管理手册
（依据 CNAS-CL01:2006＆ISO/IEC 17025:2005 编写）
编 制： 审 核： 批 准： 发放编号： 持 有 人：
2015 -01 - 01 发布 ******有 限 公 司 实 验 室
2015 -01 -01 实施 发布
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附录 E 程序文件清单.................................................................. 1 附录 F 实验室管理职责分配一览表 ...................................................... 1 附录 G 量值溯源图.................................................................... 1 附录 H 技术能力一览表................................................................ 1 附录 I 实验室内部人员任命书 .......................................................... 1 附录 J 实验室人员一览表.............................................................. 1 附录 K 文件修改状态.................................................................. 1
4 管理要求 .......................................................................... 1 4.1 组织 .......................................................................... 1 4.2 管理体系 ...................................................................... 1 4.3 文件控制 ...................................................................... 1 4.4 要求、标书和合同的评审 ........................................................ 1 4.5 检测的分包 .................................................................... 1 4.6 服务和供应品的采购 ............................................................ 1 4.7 服务顾客 ...................................................................... 1 4.8 投诉 .......................................................................... 1 4.9 不符合检测工作的控制 .......................................................... 1 4.10 改进 ......................................................................... 1 4.11 纠正措施 ..................................................................... 1 4.12 预防措施 ..................................................................... 1 4.13 记录的控制 ................................................................... 1 4.14 内部审核 ..................................................................... 1 4.15 管理评审 ..................................................................... 1
附录 C 关键岗位人员名单.............................................................. 1
附录 D 实验室管理人员和关键人员岗位职责 .............................................. 1
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前言
本手册是根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》及有关应用说明和应用要求, 结合******有限公司实验室（英文缩写：**L）的实际情况编制的。
本手册包含了**L为证明实验室按管理体系运行、具有检测技术能力并能提供正确的检测结果所必 须满足的所有要求。同时，本手册已包含了本公司ISO 9001体系中关于实验室的检测服务的所有要求。