测量不确定度评定程序

测量不确定度评定程序
1目的
规范检验科测量不确定度评定及报告过程。

2范围
适用于各专业组进行定量项目不确定度评定。

3职责
3.1技术负责人：根据检验项目识别，提出和组织不确定度评定，并根据各检验项目确定评定要求和方法，负责测量不确定度评定结果的审核和验证。

3.2各专业组：实施测量不确定度的评定，编写《测量不确定度评定报告》。

4工作程序
4.1技术负责人组织各相关专业组就下述情况识别和决定有关项目测量不确定度
的具体要求：
4.1.1当检验不需得到数字结果（如仅需做通过或不通过、正或负或其他定性的估计），则不要求评定测量结果的不确定度，但专业组应对检验结果的可变性有正确的理解和解释；
4.1.2对于某些公认的检验方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，专业组只要遵守该方法和报告结果的方式，即被认为符合要求，可以不编写《测量不确定度评定报告》；
4.1.3由于某些检验方法的性质决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定，这时应通过分析列出各主要不确定度分量并做出合理评定；
4.1.4除上述三种情况，均应根据检验项目的特点分门别类的制定并实施评定其测量不确定度的方法和程序；
4.1.5测量不确定度的严密程度取决于检验方法的要求、服务对象提出的要求和进行合格评定时规定的报告的宽窄；
4.1.6当不确定度与检验结果的有效性或应用有关，或服务对象有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检验报告上应给出有关不确定度程序的信息。

4.2测量不确定度评定的必要条件
a）使用经确认的分析方法；
b）使用规定的室内质量控制程序；
c）参加能力验证项目；
d）建立测量结果的溯源性。

4.3确定不确定度评定的项目
各专业组组长在技术负责人的指导下，确定哪些检验项目需要进行不确定度的评定，一般从以下三方面来确定：
a）服务对象要求；
b）不确定度与检验结果有效性或应用相关；
c）如该项目检验方法存在一个窄限，要依据它作出满足某些规范的决定时。

4.4测量不确定度的评定
4.4.1测量不确定度是由于测量误差的存在而对被测值不能肯定的程度，常以标准差表征。

测量不确定度的评定与表达方式按国家技术规范JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》要求进行。

4.4.2产生不确定度原因：测量过程中的随机效应及系统效应会导致测量不确定度，数据修改也会导致不确定度。

测量不确定度的来源一般有以下几种：
a）被测量的定义不完整；
b）测量采用的方法不理想；
c）取样的代表性不够；
d）测量环境的影响；
e）仪器读数存在人为的偏差；
f）仪器及量器计量性能（如灵敏度、分辨率及稳定性）的局限性和误差；
g）测量标准或标准物质的不确定度；
h）引用的数据或其他参量的不确定度；
i）测量方法和测量程序的近似和假设；
j）相同条件下被测量在重复观测中的变化。

4.4.3不确定度的评定过程
1）检验科可根据批内变异、批间变异、系统的不确定度、生物学变异、其他原因的不确定度等评估出检验项目(结果)的测量不确定度。

2）测量不确定度的评定流程如下图：
3） 测量不确定度的计算
a ） A 类评定
检验过程不精密度评估样品使用高低2个水平的室内质控品或新鲜血清作为实验用样品。

每天不同水平的室内质控品测量四次，共做五天，分别计算批内不精密度和室内总不精密度，用变异系数CV 值表示。

评定精密度还可以批内精密度按20次重复实验的CV 表示，批间精密度按20个批间检测结果的CV 来表示。

A 类评定：当无法获取校准品不确定度或无校准品时，可以用EQA 的偏倚引入不确定度作为一个来源进行计算，可以计算某次EQA 活动5个样品的平均相对偏倚值，得到u rel 偏倚 n 偏倚re i l
B u ∑= 其中Bi 为第i 个结果与EQA 靶值之间的相对偏倚。

建立数学模型
列出测量不确定度的来源
标准不确定度
A 类评定
B 类评定
计算合成标准不确定度
扩展不确定度
报告不确定度
%100Y i i ⨯-=i i Y X B ，其中X i 为第i 个EQA 样品结果，Y i 为第i 个
EQA 样品靶值。

b ） B 类评定
情形一：校准品赋值的不确定度评估信息来源于厂商提供的校准品溯源性文件。

厂商提供的资料中已包括了校准品的扩展不确定度U 和包含因子k 。

校准品赋值的标准不确定度：u rel 校=U /k 。

情形二（可归为A 类）：无法获取校准品不确定度或无校准品时，可以用EQA 的偏倚引入不确定度作为一个来源进行计算，可以计算某次EQA 活动5个样品的平均相对偏倚值，得到u rel 偏倚。

n 偏倚re i l B u ∑=，其中Bi 为第i 个结果与EQA 靶值之间的相对偏倚。

%100Y i i ⨯-=i i Y X B ，其中X i 为第i 个EQA 样品结果，Y i 为第i 个
EQA 样品靶值。

4.4.4 校准品赋值的不确定度评估信息来源于厂商提供的校准品溯源性文件。

厂商提供的资料中已包括了校准品的扩展不确定度U 和包含因子k 。

校准品赋值的标准不确定度：u rel 校=U /k
4.4.5 合成标准不确定度
2校r 2总合re el rel l u u u +=
（适用于校准品证书给出不确定度情形） 或2偏倚2总合re rel rel l u u u +=
（适用于无校准品或校准品证书未给出不确定度的情形） 或2偏倚EQA 校准品或2批间2批内合re rel rel rel l u u u u ++=（适用于20次重
复批内数据、20个批间数据进行精密度评价的情形）
4.4.6 扩展不确定度
U rel = u rel 合×k
一般取扩展因子k=2。

4.4.7 目标不确定度
1）目标不确定度的定义为“根据测量结果的预期用途，规定作为上限的测量不确定度”。

为了更好应用测量不确定度概念和理论，医学实验室有责任与临床共同设立检验结果的目标不确定度，表达报告的测量量值是否达到临床应用的要求。

2）目标不确定度的确定可以基于生物变异、国内外专家组的建议、管理准则或当地医学界的判断。

根据应用要求，对不同水平的测量结果可以确定一个或多个目标不确定度。

结合实际情况，我们选用了EQA的允许总误差作为目标不确定度。

3）报告不确定度
4）检验项目测量不确定度评定报告包括以下内容：
a）检验项目名称，使用仪器设备名称、试剂来源。

b）不确定度来源分析：一般包括取样、储存条件、仪器的影响、试剂的影响、化学反应定量关系、测量条件、样品基质的影响、计算影响、空白修正、操作人员的影响、随机影响等。

c）不确定度评定方法及过程。

d）测试结果的统计计算：包括标准不确定度、相对不确定度、合成不确定度、扩展不确定度的计算、目标不确定度的计算。

详见《测量不确定度评定报告》。

4.4.8本程序详细的记录在工作结束后一并由资料管理员归档保存。

5说明
5.1不确定度的符号无论大小写的U或u，均应用斜体。

5.2扩展不确定度计算出来后，修约后最多保留两位有效数字。

不采取四舍五入的修约规则，暂时采用进一制。

5.3扩展不确定度应与测量结果的末位对齐。

5.4以一个项目为实例，其余项目检验结果测量不确定度以列表形式给出即可满足认可要求。

5.5同一项目多个检测系统时，每个系统检测结果的不确定度均要单独评定。

5.6正常水平和异常水平测量结果的不确定度评定均要评定。

5.7按《准则》要求，须给出目标不确定度要求。

目标不确定度因无行业规定，暂时可定为不超过实验室执行的允许总误差TEa。

5.8暂不须计算自由度和有效自由度。

采取简化处理，不再详细计算扩展因子，所以一般取k=2。

此时不能提U95，因为95%置信概率可能与k=2是矛盾的。