临床AE八要素

临床AE八要素
一、受试者来源
1、受试者主诉，家属口述；
2、日志卡等记录；
3、项目问卷，注意不要遗漏可能存在的AE；
4、院外其他就诊记录
二、研究者来源
1、研究者对受试者问诊、查体等；
2、研究护士护理记录的相关描述。

三、本院其他记录
1、检查化验报告
2、其他科室住院、门诊就诊记录
不良事件的记录要素
一、AE的名称
优先使用医学诊断，如无法明确诊断，则使用症状、体征二、AE级别
依据方案标准，如NCI、CTCAE、WHO
三、开始时间、结束时间
以出现症状的时间/疾病诊断时间作为开始时间，以痊愈、状态稳定、得到合理解释、受试者失访作为不良事件的结束时间，开始、结束时间需精确到年月日
四、AE转归
转归按项目要求记录，一般有恢复、缓解、加重、持续、未知等
五、与研究药物的相关性
按项目要求记录，一般有“五分法”或“二分法”
对AE的处理及相应的合并用药：AE处理常见药物治疗，其他如物理治疗或不予处理、继续观察等也应作相应记录。

对于伴随合并疾病入选试验的患者，也需要着重关注，合并疾病新增药物治疗、原来治疗药物剂量的增加都指示合并疾病的病情加重，需要记录AE。

AE的监查要点
（1）完整性：确定方案规定的记录时间窗内，是否有漏录的AE；上述的五大要素是否记录完整，是否符合方案的要求。

（2）严重性：确定该AE是否为SAE或方案特别关注的不良事件，但是未上升到SAE级别进行记录和报告。

（3）逻辑性：即是否有医学逻辑上的错误，比如未判定为AE，却使用了合并用药，如不同患者在相似的情况下，AE评级不一致。

CRA监查时应细致地发现此类矛盾，并与研究者或医学部讨论，以研究者的最终意见为准。

（4）一致性：EDC的AE是否与病历一致。