医疗器械经营企业现场检查验收标准

附件1：

医疗器械经营企业现场检查验收标准

一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）

二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）

三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）

医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明

一、适用范围

本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。

二、评定方法

（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、第二、第三类医疗器械经营企业

新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业

新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

三、评定结果

根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。

检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。

四、相关内容的说明

（一）有关定义：

1、首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。

2、首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。

4、经营场所是指企业申请设置为注册地址的办公经营用房。

（二）经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。

（三）质量管理人员相关专业确定为：

（1）器械类：医学类、医疗器械等；

（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、医学类、电气工程、物理等；

（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；

（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学类等；

（5）医用材料类：医疗器械、高分子、医学类、药学、生物医学工程等；

（6）体外诊断试剂类：医学检验学；

（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。

（8）医学类指：基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、精神医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、中西医临床医学、护理学。

（四）本检查验收标准所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。角膜接触镜及护理用液专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。

（五）经营场所和仓库面积应以房产证明文件中载明的建筑面积为准。无房屋产权证明或者虽有房屋产权证明，但无法证明其所使用房屋面积的，应以实际测量结果为准。

（六）核发、换发《医疗器械经营企业许许可证》的经营范围应按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定的管理类别、类代号和名称填写。当企业申请不同类别相同类代号的经营范围时，可只填写高类范围的类代号；（如二类、三类6864医用卫生材料及辅料，可以只填写三类6864卫生材料及辅料即可）。

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