临床研究总结报告撰写
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标题含受试药通用名研究类型首页包括研究编号研究单位盖章研究负责人签名主要研究人员主要研究者主要疗效指标观察者统计分析负责人临床研究报告撰写人研究起止日期报告日期原始资料保存地申报单位盖章及其联系人和联系方式等摘要对临床研究摘要介绍包括文字叙述重要数据及p值等
临床研究总结报告撰写
四川大学华西医院国家药品临床研究基地 梁德荣
5. 临床研究总结报告的结构和内容： 临床研究总结报告的结构和内容：
1）首篇 ） ① 标题 ② 首页
含受试药通用名、研究类型 含受试药通用名、 包括研究编号、研究单位（盖章）、研究负 包括研究编号、研究单位（盖章）、研究负 ）、 责人（签名）、主要研究人员（ 责人（签名）、主要研究人员（主要研究 ）、主要研究人员 者、主要疗效指标观察者）、统计分析负责 主要疗效指标观察者）、统计分析负责 ）、 人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、 临床研究报告撰写人、研究起止日期、 报告日期、原始资料保存地、申报单位（ 报告日期、原始资料保存地、申报单位（盖 章）、及其联系人和联系方式等 ）、及其联系人和联系方式等
随机进入各组的实际病例数， 随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例 及其理由； 及其理由； 不同组间的基线特征比较，以确定可比性； 不同组间的基线特征比较，以确定可比性； 对所有疗效评价指标（包括主要和次要终点指标） 对所有疗效评价指标（包括主要和次要终点指标） 进行统计分析和临床意义分析， 进行统计分析和临床意义分析，并比较处理组间 差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。 差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。 统计结果的解释应着重考虑其临床意义； 统计结果的解释应着重考虑其临床意义；有效性 分析数据集包括全分析集（ 分析数据集包括全分析集（ITT）和符合方案集 ） （PP）。 ）。
③ 摘要 ④ 缩略语 ⑤ 伦理学
对临床研究摘要介绍，包括文字叙述、 对临床研究摘要介绍，包括文字叙述、 重要数据及P值等。 重要数据及 值等。 值等 临床研究报告中所用缩略语全称 申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛 基宣言的人体医学研究的伦理准则。 基宣言的人体医学研究的伦理准则。 研究方案及其修订申请均经伦理委员会 审核批准。 审核批准。并于附件中提供对受试者介 绍的研究信息及知情同意书样本。 绍的研究信息及知情同意书样本。
i.数据管理与统计分析 数据管理与统计分析
● 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报 告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数 所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案， 据质量及试验实施进行检查。 据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保 密性，应具有机算机数据库的维护和支持程序。 密性，应具有机算机数据库的维护和支持程序。 ● 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范 的统计学方法。 的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员 参与，并由其拟订统计分析计划。 参与，并由其拟订统计分析计划。对治疗作用的评价应将可 信区间与假设检验的结果一并考虑。 信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分数据集需 加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明， 加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床 试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
e.观察指标 观察指标
● ● 一般的临床和实验室检查项目及检查时间。 一般的临床和实验室检查项目及检查时间。 特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目与 检查时间。 检查时间。 ● 若采用非常规、非标准的特殊指标，应对其准确 若采用非常规、非标准的特殊指标， 性、可靠性和相关性进行必要的说明。 可靠性和相关性进行必要的说明。 ● 测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点， 测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点，研 究时和食物、吸烟、 究时和食物、吸烟、饮酒及同时使用其它药物的 关系。样本处理和检测方法的方法学确证等。 关系。样本处理和检测方法的方法学确证等。
2）报告正文 ） ①引言
介绍受试药品研发背景及依据， 介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目 标适应症人群、目前治疗方法及效果， 标适应症人群、目前治疗方法及效果，本研 究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。 究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。
② 试验目的
③试验设计
a. 总体描述
包括受试对象及样本量，设盲方法、 包括受试对象及样本量，设盲方法、 程度与理由， 程度与理由，对照类型及依据与合 法性，随机化分组方法， 法性，随机化分组方法，试验时间 及顺序等。 及顺序等。
●
尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果， 尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统 计检验结果应包括有统计意义的检验水准、 计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量 值和精确的P值 并应注明所使用的统计软件； 值和精确的 值，并应注明所使用的统计软件； 多中心研究评价疗效时， 多中心研究评价疗效时，应考虑中心间存在的差异 及其影响； 及其影响； 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的 统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价； 统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；只 要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析 集； 对试验用药的所有不良事件均应进行分析， 对试验用药的所有不良事件均应进行分析，并以图 表方式表示；还应分析不良事件与试验用药的关系； 表方式表示；还应分析不良事件与试验用药的关系； 并应比较组间差异。 并应比较组间差异。
④试验方案修改
试验进行中对方案的任何修改均需说明， 试验进行中对方案的任何修改均需说明，并描述 更改时间、理由、过程及有无备案， 更改时间、理由、过程及有无备案，并讨论其对整个 研究结果评价的影响。一般修改应在破盲前进行。 研究结果评价的影响。一般修改应在破盲前进行。
⑤研究结果
● ● ●
用文字及图表方式描述。 用文字及图表方式描述。
1. 临床研究总结报告是对药物临床研究过程和
结果的总结， 结果的总结，其内容是评估拟上市药物有效 性和安全性的重要依据， 性和安全性的重要依据，是药品注册所需的 重要文件。 重要文件。 2. 药物临床研究总结报告应符合《药物临床试 药物临床研究总结报告应符合《 验质量管理规范》、《 》、《临床研究报告的结构 验质量管理规范》、《临床研究报告的结构 和内容指导原则》和药品注册的要求。 和内容指导原则》和药品注册的要求。 3. 临床研究总结报告的主要内容应与试验方案 要求一致。 要求一致。 4. 临床研究总结报告应保存至临床试验终止后 五年。 五年。
b. 研究对象选择
确定合理可行的入选标准、 确定合理可行的入选标准、排 除标准和剔除标准、 除标准和剔除标准、中止标准。
c.药物与给药方法 药物与给药方法
● 列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、 列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、 有效期和保存条件。 有效期和保存条件。 ● 试验用药的用法用量（包括剂量确定依据、给药 试验用药的用法用量（包括剂量确定依据、 途径、方式、给药间隔时间等）。 途径、方式、给药间隔时间等）。 ● ● 对照药选择理由与依据。 对照药选择理由与依据。 其它药品使用、禁用及记录要求。 其它药品使用、禁用及记录要求。
● ●
●
⑥讨论和结论
通过研究报告正文的图表说明、论证和分析， 通过研究报告正文的图表说明、论证和分析，对临 床研究的有效性和安全性结果进行总结， 床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权 衡受试药的利益风险。 衡受试药的利益风险。 讨论中不简单重复结果，也不引出新的结果。 讨论中不简单重复结果，也不引出新的结果。 结论应清晰明确， 结论应清晰明确，对其意义和可能的问题应加以评 述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益 和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。 和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。
d.随机与盲法 随机与盲法
● ● 随机化分组方法、 随机化分组方法、随机号码和分组表 盲法操作方式（如何标注瓶签、破盲标签、 盲法操作方式（如何标注瓶签、破盲标签、破盲 信封、双模拟技术等），盲底保存，紧急破盲前 信封、双模拟技术等），盲底保存， ），盲底保存 提条件（如严重不良事件、泄密等）和程序， 提条件（如严重不良事件、泄密等）和程序，不 设盲的合理理由等。 设盲的合理理由等。
3Байду номын сангаас主要参考文献 ） 4）附件 ）
① 伦理委员会批准件 ② 对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本 主要研究人员的姓名、单位、 ③ 主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其 简历 ④ 临床试验研究方案及方案的修改 病例报告表（ ⑤ 病例报告表（CRF）样本 ）
⑥ 总随机表 ⑦ 试验用药检验报告书及阳性对照药说明书 试验药物包括多个批号时， ⑧ 试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物 批号登记表 ⑨ 生物利用度及药代动力学研究则需附各种生物样本 实测数据，受试者个体的药 时曲线 实测数据，受试者个体的药—时曲线 ⑩ 严重不良事件的病例报告 ⑾ 统计分析报告 ⑿ 主要参考文献复印件
f.疗效判断标准 应清晰描述。 疗效判断标准 应清晰描述。 g.安全性评价 安全性评价
说明不良事件数据的获得方法。 ● 说明不良事件数据的获得方法。 不良事件与所试药物关系的判断标准。 ● 不良事件与所试药物关系的判断标准。
h.数据质量保证 数据质量保证
说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段， ● 说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段， 必要时提供质控的有关文件或证明。 必要时提供质控的有关文件或证明。 对各中心采取的质控措施，如培训、 ● 对各中心采取的质控措施，如培训、中心实验室集 中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。 中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。
临床研究总结报告撰写
四川大学华西医院国家药品临床研究基地 梁德荣
5. 临床研究总结报告的结构和内容： 临床研究总结报告的结构和内容：
1）首篇 ） ① 标题 ② 首页
含受试药通用名、研究类型 含受试药通用名、 包括研究编号、研究单位（盖章）、研究负 包括研究编号、研究单位（盖章）、研究负 ）、 责人（签名）、主要研究人员（ 责人（签名）、主要研究人员（主要研究 ）、主要研究人员 者、主要疗效指标观察者）、统计分析负责 主要疗效指标观察者）、统计分析负责 ）、 人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、 临床研究报告撰写人、研究起止日期、 报告日期、原始资料保存地、申报单位（ 报告日期、原始资料保存地、申报单位（盖 章）、及其联系人和联系方式等 ）、及其联系人和联系方式等
随机进入各组的实际病例数， 随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例 及其理由； 及其理由； 不同组间的基线特征比较，以确定可比性； 不同组间的基线特征比较，以确定可比性； 对所有疗效评价指标（包括主要和次要终点指标） 对所有疗效评价指标（包括主要和次要终点指标） 进行统计分析和临床意义分析， 进行统计分析和临床意义分析，并比较处理组间 差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。 差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。 统计结果的解释应着重考虑其临床意义； 统计结果的解释应着重考虑其临床意义；有效性 分析数据集包括全分析集（ 分析数据集包括全分析集（ITT）和符合方案集 ） （PP）。 ）。
③ 摘要 ④ 缩略语 ⑤ 伦理学
对临床研究摘要介绍，包括文字叙述、 对临床研究摘要介绍，包括文字叙述、 重要数据及P值等。 重要数据及 值等。 值等 临床研究报告中所用缩略语全称 申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛 基宣言的人体医学研究的伦理准则。 基宣言的人体医学研究的伦理准则。 研究方案及其修订申请均经伦理委员会 审核批准。 审核批准。并于附件中提供对受试者介 绍的研究信息及知情同意书样本。 绍的研究信息及知情同意书样本。
i.数据管理与统计分析 数据管理与统计分析
● 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报 告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数 所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案， 据质量及试验实施进行检查。 据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保 密性，应具有机算机数据库的维护和支持程序。 密性，应具有机算机数据库的维护和支持程序。 ● 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范 的统计学方法。 的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员 参与，并由其拟订统计分析计划。 参与，并由其拟订统计分析计划。对治疗作用的评价应将可 信区间与假设检验的结果一并考虑。 信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分数据集需 加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明， 加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床 试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
e.观察指标 观察指标
● ● 一般的临床和实验室检查项目及检查时间。 一般的临床和实验室检查项目及检查时间。 特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目与 检查时间。 检查时间。 ● 若采用非常规、非标准的特殊指标，应对其准确 若采用非常规、非标准的特殊指标， 性、可靠性和相关性进行必要的说明。 可靠性和相关性进行必要的说明。 ● 测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点， 测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点，研 究时和食物、吸烟、 究时和食物、吸烟、饮酒及同时使用其它药物的 关系。样本处理和检测方法的方法学确证等。 关系。样本处理和检测方法的方法学确证等。
2）报告正文 ） ①引言
介绍受试药品研发背景及依据， 介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目 标适应症人群、目前治疗方法及效果， 标适应症人群、目前治疗方法及效果，本研 究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。 究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。
② 试验目的
③试验设计
a. 总体描述
包括受试对象及样本量，设盲方法、 包括受试对象及样本量，设盲方法、 程度与理由， 程度与理由，对照类型及依据与合 法性，随机化分组方法， 法性，随机化分组方法，试验时间 及顺序等。 及顺序等。
●
尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果， 尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统 计检验结果应包括有统计意义的检验水准、 计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量 值和精确的P值 并应注明所使用的统计软件； 值和精确的 值，并应注明所使用的统计软件； 多中心研究评价疗效时， 多中心研究评价疗效时，应考虑中心间存在的差异 及其影响； 及其影响； 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的 统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价； 统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；只 要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析 集； 对试验用药的所有不良事件均应进行分析， 对试验用药的所有不良事件均应进行分析，并以图 表方式表示；还应分析不良事件与试验用药的关系； 表方式表示；还应分析不良事件与试验用药的关系； 并应比较组间差异。 并应比较组间差异。
④试验方案修改
试验进行中对方案的任何修改均需说明， 试验进行中对方案的任何修改均需说明，并描述 更改时间、理由、过程及有无备案， 更改时间、理由、过程及有无备案，并讨论其对整个 研究结果评价的影响。一般修改应在破盲前进行。 研究结果评价的影响。一般修改应在破盲前进行。
⑤研究结果
● ● ●
用文字及图表方式描述。 用文字及图表方式描述。
1. 临床研究总结报告是对药物临床研究过程和
结果的总结， 结果的总结，其内容是评估拟上市药物有效 性和安全性的重要依据， 性和安全性的重要依据，是药品注册所需的 重要文件。 重要文件。 2. 药物临床研究总结报告应符合《药物临床试 药物临床研究总结报告应符合《 验质量管理规范》、《 》、《临床研究报告的结构 验质量管理规范》、《临床研究报告的结构 和内容指导原则》和药品注册的要求。 和内容指导原则》和药品注册的要求。 3. 临床研究总结报告的主要内容应与试验方案 要求一致。 要求一致。 4. 临床研究总结报告应保存至临床试验终止后 五年。 五年。
b. 研究对象选择
确定合理可行的入选标准、 确定合理可行的入选标准、排 除标准和剔除标准、 除标准和剔除标准、中止标准。
c.药物与给药方法 药物与给药方法
● 列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、 列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、 有效期和保存条件。 有效期和保存条件。 ● 试验用药的用法用量（包括剂量确定依据、给药 试验用药的用法用量（包括剂量确定依据、 途径、方式、给药间隔时间等）。 途径、方式、给药间隔时间等）。 ● ● 对照药选择理由与依据。 对照药选择理由与依据。 其它药品使用、禁用及记录要求。 其它药品使用、禁用及记录要求。
● ●
●
⑥讨论和结论
通过研究报告正文的图表说明、论证和分析， 通过研究报告正文的图表说明、论证和分析，对临 床研究的有效性和安全性结果进行总结， 床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权 衡受试药的利益风险。 衡受试药的利益风险。 讨论中不简单重复结果，也不引出新的结果。 讨论中不简单重复结果，也不引出新的结果。 结论应清晰明确， 结论应清晰明确，对其意义和可能的问题应加以评 述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获的利益 和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。 和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。
d.随机与盲法 随机与盲法
● ● 随机化分组方法、 随机化分组方法、随机号码和分组表 盲法操作方式（如何标注瓶签、破盲标签、 盲法操作方式（如何标注瓶签、破盲标签、破盲 信封、双模拟技术等），盲底保存，紧急破盲前 信封、双模拟技术等），盲底保存， ），盲底保存 提条件（如严重不良事件、泄密等）和程序， 提条件（如严重不良事件、泄密等）和程序，不 设盲的合理理由等。 设盲的合理理由等。
3Байду номын сангаас主要参考文献 ） 4）附件 ）
① 伦理委员会批准件 ② 对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本 主要研究人员的姓名、单位、 ③ 主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其 简历 ④ 临床试验研究方案及方案的修改 病例报告表（ ⑤ 病例报告表（CRF）样本 ）
⑥ 总随机表 ⑦ 试验用药检验报告书及阳性对照药说明书 试验药物包括多个批号时， ⑧ 试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物 批号登记表 ⑨ 生物利用度及药代动力学研究则需附各种生物样本 实测数据，受试者个体的药 时曲线 实测数据，受试者个体的药—时曲线 ⑩ 严重不良事件的病例报告 ⑾ 统计分析报告 ⑿ 主要参考文献复印件
f.疗效判断标准 应清晰描述。 疗效判断标准 应清晰描述。 g.安全性评价 安全性评价
说明不良事件数据的获得方法。 ● 说明不良事件数据的获得方法。 不良事件与所试药物关系的判断标准。 ● 不良事件与所试药物关系的判断标准。
h.数据质量保证 数据质量保证
说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段， ● 说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段， 必要时提供质控的有关文件或证明。 必要时提供质控的有关文件或证明。 对各中心采取的质控措施，如培训、 ● 对各中心采取的质控措施，如培训、中心实验室集 中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。 中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。