丹参川芎嗪注射液与5种药物配伍稳定性考察_肖淼生

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医药导报 2008年 8月第 27卷第 8期
· 1005·
丹参川芎嗪注射液与 5种药物配伍稳定性考察
肖淼生 1 , 李宝柱 2 , 甘春英 1 , 王启斌 1
(郧阳医学院 1.附属太和医院药学部 ;2.药检学院药学系 2003级 , 湖北十堰 442000)
[ 摘 要 ] 目的 观察丹参川芎嗪注射液与 0.9%氯化钠注 射液 、 5%葡萄糖 注射液 、 10%葡萄 糖注射 液 、5%葡萄 糖氯化钠注射液 、 10%葡萄糖氯化钠注射液配伍的稳定性 。 方法 应用紫外分 光光度 计 、酸 度计 、注射液 微粒分 析仪分 别观察丹参川芎嗪注射液与上述 5种注射液配伍后 的外观 、pH值 、吸光度 、紫外吸收 光谱及微 粒的变化 。 结 果 5种混 合溶液外观无明显变化 ;微粒数 随放置时间呈下降趋 势 ;与 10%葡萄糖注射液配 伍后 pH值 有明显下降 ;与 10%葡萄糖 氯化钠注射液配伍后紫外扫描最 大吸收波长和最大吸 光度均 明显异常 。 结论 丹参川 芎嗪注 射液与 10%葡萄 糖注射 液和 10%葡萄糖氯化钠注射液 不宜配伍使用 。
原溶液 4.02 4.22 5.65
3.97
3.86
0 min 15 min 30 min 1.0 h 1.5 h 2.0 h 3.57 3.57 3.56 3.55 3.55 3.56 3.96 3.57 3.54 3.51 3.52 3.47 3.77 3.76 3.76 3.77 3.77 3.77
氯化钠注射液 ≥25 μm 0.0 0.9 0.3 0.2 1.9 0.7 1.5
10%葡萄糖
≥10 μm 7.8 29.5 29.3 30.7 29.6 26.0 32.5
氯化钠注射液 ≥25 μm 0.3 1.2 1.0 1.5 0.7 0.9 0.7
升高趋势 , 推测可能是丹参川 芎嗪注 射液在 加入输 液后随 着时 间的延长 , 混合液中中药成 分发生 改变影 响了紫 外吸光 度 。 具
变化 , 建议与 0.9%氯化钠注射液和 5%葡萄糖注射液配伍为理 想方案 。 与药品说 明书 规定 的用 5%和 10%葡萄 糖注 射 液或 0.9%氯化钠溶液 250 ~ 500 mL稀释基本相同 。
[ 参考文献] [ 1] 许自明 .浅述中草药注射液的质量控 制 [ J] .药学情报通 讯 , 1994,
[ 收稿日期 ] 2007-05-17 [ 作者简介 ] 肖淼生 (1975 -), 男 , 湖北 十堰人 , 主 管药师 , 学士 , 主要从事药品质量控制工作 。 电话 :0719 -8801103。 [ 通讯作者 ] 王 启斌 (1972 -), 男 , 湖 北十 堰人 , 副主任 药师 , 学 士 , 主要从事临床药学与高校药学教育工作 。电话 :0719 -8801136。
而与其他四种输液配伍后紫外吸收变化均不明显建议临床应避免max都有医药导报2008年丹参川芎嗪注射液与5种注射液配伍后不同时间紫外max检测结果注射液种类maxnmmin15min30minmin15min30min5葡萄糖注射液28602855285028602855286003750383038703920397040410葡萄糖注射液28552855285528502850285003950406041204170422042609氯化钠注射液2865286028602865286028650343034803540361036203645葡萄糖氯化钠注射液28652860286028502860285503570368037303770381038810葡萄糖氯化钠注射液28052730290528752820271510061564丹参川芎嗪注射液与5种注射液配伍后微粒检测结果注射液种类微粒直径原溶液min15min30min5葡萄糖注射液10164369276269463453305250307000512080310葡萄糖注射液10178446238214223183436250903000301020909氯化钠注射液109460767760153055953525000205060401045葡萄糖1044453392366444420363氯化钠注射液250009030219071510葡萄糖1078295293307296260325氯化钠注射液2503121015070907升高趋势推测可能是丹参川芎嗪注射液在加入输液后随着时间的延长混合液中中药成分发生改变影响了紫外吸光度
业出版社 , 2005:附录 IXC. [ 5] 时双兰 .盐酸左氧氟 沙星与丹 参存在配 伍禁忌 [ J] .护理 学杂志 ,
2004:18(6):23.
体原因有待继续研究 [ 5] 。
普罗布考致严重腹泻 1例
田德蔷 , 魏丽荣
(首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 , 100050)
[ 关键词 ] 普罗布考 ;腹泻 ;不良反应 [ 中图分类号 ] R972;R5969.3 [ 文献标 识码 ] B [ 文章编号 ] 1004-0781(2008)08-1006-01
0.9%氯化钠注射液
286.5 286.0 286.0 286.5 286.0 286.5 0.343 0.348 0.354 0.361
5%葡萄糖氯化钠注射液
286.5 286.0 286.0 285.0 286.0 285.5 0.357 0.368 0.373 0.377

10%葡萄糖氯化钠注射液
实验表明 , 丹参川芎嗪注射 液与 10%葡萄糖注射 液配伍后 的混合溶液 pH值有明显下 降趋势 , 应避 免配伍 使用 ;与 5%葡 萄糖注射液配伍后混合 液的微 粒数在 1 h后 明显升 高 , 建 议配 伍后 1 h内注射完毕 。
紫外吸收变化 。 丹参 川芎 嗪注射 液与 10%葡 萄糖氯 化钠 注射液配伍后混合液的 λmax和 Amax均明显异常 , 原因不明 ;而与 其他四种输液配伍后紫外吸收变化 均不明 显 , 建 议临床 应避免 与 10%的葡萄糖氯化钠注射液配伍使用 。 混合液的 Amax都有
[ 收稿日期 ] 2007-12-11 [ 作者简介 ] 田德蔷 (1965 -), 女 , 北京人 , 主管药师 , 主要 从事医 院药学工作 。 电话 :010 -67096903, E-mail:tiandeqiang@。
每 500 mL输液中加入 10 mL丹 参川芎嗪注 射液 。 本实 验模拟 临床用药的一般浓 度 , 在洁净 操作 台上 , 用 一次 性注 射器 在以 上 5种注射液中分别加入 10 mL丹参川芎 嗪注射 液 , 摇 匀后倒 置 [ 2, 3] 。
2.2 稳定性考察 将 5 种混合溶液 放置 0, 15, 30 min和 1.0, 1.5, 2.0 h观 察外观 、pH值 、紫外吸 光度 、微粒变 化及紫 外光谱 的变化 。 3 结果
Amax 0 min 15 min 30 min 1 h
5%葡萄糖注射液
286.0 285.5 285.0 286.0 285.5 286.0 0.375 0.383 0.387 0.392
10%葡萄糖注射液
285.5 285.5 285.5 285.0 285.0 285.0 0.395 0.406 0.412 0.417
3.58 3.62 3.63 3.63 3.63 3.63
3.62 3.60 3.60 3.60 3.60 3.60
3.2 紫外吸收的测定 分别在 0, 15, 30 min和 1.0, 1.5, 2.0 h 时间点 , 取 10 mL混 合溶液 置于 50 mL容量 瓶中 , 用 纯化 水加 至刻度 , 摇匀 , 测量 。 各溶液紫外吸收变化见表 2。 3.3 微粒检测 结果 各时 间点 , 照不 溶性 微粒检 查法 [ 4] 检查 各溶液中微粒变化 。 微粒变化见表 3。 4 讨论
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HeraldofMedicineVol.27 No.8 August2008
表 2 丹参川芎嗪注射液与 5 种注射液配伍后不同时间紫外 λmax和 Amax检测结果
注射液种类
λmax/nm 0 min 15 min 30 min 1 h 1.5 h 2 h
≥25 μm 0.9 0.3 0.0 0.3 0.1 0.2 0.9
0.9%氯化钠注射液 ≥10 μm 9.4 60.7 67.7 60.1 53.0 55.9 53.5
≥25 μm 0.0 0.2 0.5 0.6 0.4 0.1 0.4
5%葡萄糖
≥10 μm 4.4 45.3 39.2 36.6 44.4 42.0 36.3
280.5 273.0 290.5 287.5 282.0 271.5 1.006 1.564 -
-
n=3
1.5 h 0.397 0.422 0.362 0.381
-
2h 0.404 0.426 0.364 0.388
-
表 3 丹参川芎嗪注射液与 5种注射液配伍后微粒检测结果
比较丹参川芎嗪注射液与 5种常用输液配伍后各项指标的
12(2):47. [ 2] 朱春梅 .4 种中药注射 液在 0.9%氯 化钠溶 液中的 稳定性 [ J] .中
国医院药学杂志 , 2001, 21(3):187. [ 3] 王启斌 , 张蓬华 , 肖淼生 , 等 .苦碟子注射液与 5 种注射液配伍的稳
定性考察 [ J] .医药导报 , 2006, 25(6):581. [ 4] 国家药典委员会 .中华人民共和国药 典 (二部 )[ Z] .北 京 :化学工
个 · mL– 1
注射液种类
微粒 原溶液 0 min15 min30 min 1 h 1.5 h 2 h
直径
5%葡萄糖注射液 ≥10 μm 16.4 36.9 27.6 26.9 46.3 45.3 30.5
≥25 μm 0.3 0.7 0.0 0.5 1.2 0.8 0.3
10%葡萄糖注射液 ≥10 μm 17.8 44.6 23.8 21.4 22.3 18.3 43.6
3.1 pH值变化 丹参川芎嗪注射液与 5种临床常用输液配 伍 后 , 2 h内 混合液澄明 , 未见明显变 色及沉淀 生成 。 丹参 川芎嗪 注射液与各输液配伍后混合溶液的 pH值变化见表 1。 表 1 丹参川芎嗪注射液与 5种注射液配伍后 pH值检测结果
n=3
注射液种类 5%葡萄糖注射液 10 %葡萄糖注射液 0.9%氯化钠注射液 5%葡萄糖氯化钠注 射液 10 %葡萄糖氯化钠注 射液
[ 关键词 ] 丹参川芎嗪注射液 ;配伍 ;稳定性 [ 中图分类号 ] R286;R969.3 [ 文献标识码 ] A [ 文章编号 ] 1004-0781(2008)08-1005-02
丹参川芎嗪注射 液是以草本植物丹 参和川 芎为原 料提取 , 主要有效成分 为丹参 素和 盐酸 川芎嗪 的中 药注 射 剂 。 具有 降 血脂 、抗凝及调整血管舒缩功能等 , 用于 闭塞性 脑血管 疾病 , 如 脑供血不全 、脑 血 栓形 成 、脑 栓 塞及 其 他缺 血 性心 血 管 疾病 。 中药注射液成 分较复 杂 , 临床使 用时 易发 生各种 配伍 变 化 [ 1] , 常见的配伍 变化 是 产生 沉淀 , 少数 为 含量 降 低或 pH值 改 变 等 。 由于产生沉淀的变化可直接观察 , 所以临床在中药注 射剂 与西药注射剂配伍时 , 通过密切观察可防止因产生沉淀而 发生 不良后果 ;而对于一些不明显的配伍变化则需要通过仪器 来测 定 。 笔者查阅相关 文献 未见丹 参川 芎嗪 注射 液配 伍变 化的 相 关报道 , 为此 , 对丹 参川 芎嗪注 射液 与临 床常 用输 液的 体外 配 伍情况进行研究 , 为临床应用提供参考 。 1 仪器与试药
1 病例简介 患者 , 男 , 69岁 。 2007年 10月 8日因脑梗死后遗症来 我院
神经内科就诊 , 给 予普罗 布考 片 (商品名 :之 乐 , 齐鲁制 药有 限 公司生产 , 批号 :706014KL)0.5 g口服 , bid, 服药后当日患 者出 现腹泻 3次 , 黏液样便 。 未停 药 , 继续服 该药 2 d后 , 腹泻症 状 加剧 , 腹泻多达 1 d约 10次 , 实验 室检 查大便 镜检 阴性 。 考 虑 为普罗布考所致 , 立即停服该药 , 停药当日腹泻停止 。
TU-1901 双光束紫外可见光 分光光 度计 (北京普 析通用 仪 器有限责任公司 );pHSJ-4A型实验室 pH计 (雷磁仪 器厂 , 上海 精密科学仪 器 有限 公 司 );ZWF-J6 型激 光 注 射液 微 粒分 析 仪 (天津市天河医疗仪器研制中 心 );洁净 台 (苏州净 化设备 厂 ); 丹参川芎嗪 注 射液 (贵 州拜 特制 药有 限公 司 , 批号 :20070101, 规格 :每支 5 mL);0.9%氯 化钠注 射液 (湖南 科伦 制药 有限 公 司 , 批号 :061101, 规格 :每 瓶 500 mL)、5%葡 萄糖注 射液 (湖 南 科伦制 药有限 公司 , 批号 :070108, 规格 :每瓶 500 mL)、10%葡 萄糖注射液 (湖南科伦制药 有限公 司 , 批 号 :061119, 规 格 :每 瓶 500 mL)、5%葡萄糖氯化钠注射液 (湖北拓朋药业有 限公司 , 批 号 :061021, 规格 :每瓶 500 mL)、10%葡 萄糖 氯化钠 注射 液 (武 汉滨 湖 双 鹤 药 业 有 限 责 任 公 司 , 批 号 :061016, 规 格 :每 瓶 500 mL);一次性使用无菌注射器 (山东威高集团 医用高分 子制 品股份有限公司 )。 2 方法 2.1 样品溶液的配制 丹参川芎嗪 注射液 在临床 常用浓度 为
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